Esogno

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Esogno, 3 mg, tabletki powlekane Eszopiclonum
Do stosowania u dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Esogno i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Esogno

3. Jak przyjmować lek Esogno

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Esogno

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esogno i w jakim celu się go stosuje

Lek Esogno należy do grupy leków zwanych lekami nasennymi, które są stosowane w celu ułatwienia zasypiania. Lek Esogno stosowany jest w leczeniu bezsenności, zazwyczaj przez krótki okres. Lek Esogno jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych, tylko w przypadku ciężkiego zaburzenia snu, powodującego pogorszenie jakości życia lub skrajne cierpienie u pacjenta.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Esogno

Kiedy nie przyjmować leku Esogno: - jeśli u pacjenta występuje alergia na eszopiklon, zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje miastenia (stan, w którym mięśnie łatwo się męczą i ulegają osłabieniu); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania; - jeśli u pacjenta występuje bezdech senny (stan, w którym pacjent przestaje oddychać na krótki okres podczas snu); - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby; - w przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych przyjmujących inhibitory CYP3A4, takie jak niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol). Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą; - w przypadku pacjentów poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esogno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach: - Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej (patrz punkt 3. „Jak przyjmować lek Esogno”).
- W przypadku przyjmowania leków pomagających w zasypianiu, takich jak Esogno, istnieje możliwość uzależnienia się od nich. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy kiedykolwiek byli uzależnieni od leków, nielegalnych substancji lub alkoholu, albo jeśli zdiagnozowano u nich zaburzenia osobowości. Należy poinformować lekarza, że pacjent był w przeszłości uzależniony od nielegalnych substancji, leków lub alkoholu. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania (patrz punkt 2. „Kiedy nie przyjmować leku Esogno”). - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lęk lub depresja. Lekarz może dokonać zmiany leczenia.
W czasie leczenia z zastosowaniem leku Esogno: - Nie należy przyjmować leku Esogno bez możliwości poświęcenia 8 godzin na sen. - Lek Esogno może powodować utratę pamięci. W celu zminimalizowania tego ryzyka, należy zapewnić sobie możliwość co najmniej 8 godzin nieprzerwanego snu. - Jeśli pacjent nie będzie miał możliwości snu przez 8 godzin po przyjęciu leku Esogno, może czuć się niepewnie na nogach. U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych bardziej prawdopodobne są upadki oraz uszkodzenia ciała. - Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Esogno pacjent zaczyna zachowywać się w nietypowy dla siebie sposób, np. jest bardziej towarzyski lub zachowuje się bardziej agresywnie niż zazwyczaj, odczuwa stan splątania, pobudzenie, niepokój, ma koszmary senne, odczuwa lub słyszy rzeczy, które nie istnieją (omamy), pogorszyła się jego depresja, ma myśli lub zachowania samobójcze. - Może wystąpić lunatyzm i inne powiązane zachowania. Po przyjęciu leku Esogno, pacjent może wstawać z łóżka podczas gdy nie jest całkowicie obudzony i wykonywać czynności, o których nie wie, że je wykonuje. Następnego ranka pacjent może nie pamiętać, że robił cokolwiek w nocy. Zachowania te są bardziej prawdopodobne w przypadku spożywania alkoholu lub przyjmowania innych leków nasennych jednocześnie z lekiem Esogno. Zgłaszane zachowania obejmują: prowadzenie samochodu (ang. „sleep driving”- prowadzenie przez sen), przygotowywanie i spożywanie pożywienia, rozmowy przez telefon, uprawianie seksu, lunatykowanie. - Upośledzenie ruchowe następnego dnia (patrz punkt 2. „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”) – w dniu po przyjęciu leku Esogno, może zwiększyć się ryzyko zaburzeń psychomotorycznych w tym upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów: - jeśli pacjent przyjmie lek na mniej niż 12 godzin przed podjęciem aktywności wymagającej czujności; - jeśli pacjent przyjmie dawkę większą niż zalecana; - jeśli pacjent przyjmie lek Esogno podczas, gdy przyjął już inny lek wpływający depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub inne leki, takie które zwiększają stężenie leku Esogno we krwi, lub gdy spożywa alkohol albo przyjmuje nielegalne substancje. - Należy przyjmować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy przyjmować drugiej dawki tej samej nocy.
Lek Esogno a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Esogno może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie, np.: - leki, które można kupić bez recepty, w tym leki ziołowe; - inhibitory CYP3A4 jak antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol) lub sok grejpfrutowy. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Esogno. (patrz punkt

3. „Jak stosować lek Esogno”);

- induktory enzymów cytochromu P450, takie jak karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca; - leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju lub zachowania, np. leki stosowane w leczeniu depresji i lęku (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające, leki przeciwdepresyjne); - silne leki przeciwbólowe (narkotyczne leki przeciwbólowe);
- leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub drgawek (leki przeciwpadaczkowe); - leki znieczulające; - leki stosowane w leczeniu alergii (leki antyhistaminowe, które mogą powodować senność). Skojarzenie z powyższymi lekami może wywoływać zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Esogno. Jednoczesne stosowanie leku Esogno z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii substytucyjnej i niektórymi lekami przeciwkaszlowymi) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z uwagi na to jednoczesne stosowanie tych leków może być rozważone jedynie, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisze lek Esogno do stosowania razem z lekiem opioidowym, powinien ograniczyć dawkę i okres jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które pacjent przyjmuje i dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie bliskich lub przyjaciół, aby zdawali sobie sprawę z wyżej wymienionych objawów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Esogno z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Esogno może zacząć działać później, jeśli zostanie przyjęty z lub bezpośrednio po wysokotłuszczowym lub obfitym posiłku.
Podczas stosowania leku Esogno nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.
Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ wpływa on na działanie leku Esogno.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Esogno nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Lek Esogno nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ może on przenikać do mleka kobiecego. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Esogno.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować na wysokości przez 12 godzin po przyjęciu leku Esogno. Senność, zamglone widzenie i zaburzenia koncentracji, pamięci i koordynacji mogą zaburzać zdolność do wykonywania takich czynności. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zaburzenia następnego ranka po przyjęciu leku Esogno, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani pracować na wysokości.
Lek Esogno zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę i dlatego można powiedzieć, że jest „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Esogno

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zalecana dawka początkowa eszopiklonu wynosi 1 mg na noc. W razie potrzeby dawka może zostać zwiększona do 2 lub 3 mg.
Lek Esogno należy przyjąć w pojedynczej dawce bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w czasie tej samej nocy.
Osoby w podeszłym wieku 65 lat i więcej Zalecana dawka początkowa eszopiklonu wynosi 1 mg na noc. W razie potrzeby dawka może zostać zwiększona do 2 mg.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek Maksymalna zalecana dawka eszopiklonu wynosi 2 mg na noc.
Pacjenci przyjmujący inhibitory CYP3A4, takie jak niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze Maksymalna zalecana dawka eszopiklonu wynosi 2 mg na noc. W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i więcej nie należy stosować jednocześnie leku Esogno z inhibitorami CYP3A4.
Lek Esogno przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości. Tabletek nie należy kruszyć ani przełamywać, ponieważ substancja czynna ma gorzki smak.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe i nie powinien przekraczać czterech tygodni, włączając w to okres stopniowego odstawiania (patrz punkt „Przerwanie przyjmowania leku Esogno”).
W niektórych przypadkach może być konieczne przyjmowanie leku Esogno przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. W takim przypadku lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esogno W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Esogno należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie leku. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Esogno, może stać się bardzo śpiący lub zapaść w śpiączkę.
Pominięcie przyjęcia leku Esogno Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu tej samej nocy.
Przerwanie przyjmowania leku Esogno Nie należy nagle przerywać stosowania leku Esogno, lecz poinformować lekarza o chęci przerwania leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta jak i przez jaki okres czasu zmniejszać dawkę leku. Po zaprzestaniu przyjmowania leku Esogno, możliwy jest nawrót bezsenności przez jedną lub dwie noce. Sporadycznie, po odstawieniu leku Esogno mogą wystąpić działania niepożądane w postaci bólu żołądka, bólu głowy i zwiększonego apetytu. W rzadkich przypadkach, po odstawieniu leków takich jak Esogno mogą wystąpić drgawki. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią one u pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Nieprzyjemny smak Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów) - Nerwowość, depresja, lęk
- Ból głowy, migrena, senność, zawroty głowy, nienormalne sny, utrata lub zaburzenia pamięci, nieprawidłowe myślenie - Zamglone widzenie (głównie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) - Ból gardła - Suchość w ustach, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból żołądka - Wysypka - Ból pleców, ból mięśni - Osłabienie, ból Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów) - Zakażenia, zakażenia wirusowe - Zmiana koloru czerwonych krwinek, niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek - Reakcje alergiczne - Nadczynność tarczycy - Obrzęk kostek, stóp lub palców, anoreksja, pragnienie, zwiększony apetyt, niskie stężenie potasu we krwi - Niestabilność emocjonalna, zmniejszony popęd płciowy, stan splątania, pobudzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje) szczególnie w czasie snu, bezsenność, apatia, euforia - Zawroty głowy, zaburzenia koordynacji i chodzenia, zaburzenie lub ograniczenie ruchów ciała, mrowienie, otępienie, drżenie - Suche oczy - Szumu uszne, ból ucha - Wysokie ciśnienie krwi, omdlenie - Trudności w oddychaniu, cieknący katar, czkawka - Nieświeży oddech, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, grypa żołądkowa, obrzęk języka - Nadwrażliwość skóry na światło, pocenie się, trądzik, sucha skóra, wyprysk - Kurcze nóg, drgania mięśni, osłabienie mięśni, problemy ze stawami - Częsta potrzeba oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych, niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu, ból nerki, kamień nerkowy, obecność albuminy białkowej w moczu - Bolesne, nieregularne lub skąpe miesiączkowanie, ból piersi, impotencja - Gorączka, zmęczenie - Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła), reakcja anafilaktyczna (szybka, alergiczna reakcja z wysypką, obrzękiem i trudnościami w oddychaniu) - Zaburzenia emocjonalne, agresja, wściekłość, niepokój, myślenie o rzeczach, które nie są prawdą (urojenia), nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia pamięci od momentu przyjęcia eszopiklonu (amnezja), lunatykowanie, prowadzenie pojazdu przez sen i inne dziwne zachowania - Świąd (często u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) - Upadki (głównie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - Łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej we krwi Działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) - Uzależnienie, objawy odstawienne, stłumienie emocji - Utrata węchu, zaburzenia uwagi, wydłużony czas reakcji - Podwójne widzenie - Spowolniony oddech (depresja oddechowa) - Osłabienie mięśni
Osoby w podeszłym wieku Następujące działania niepożądane występowały wyłącznie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych: Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Niewyraźne widzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Esogno

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dla 1 mg pakowanego w blister PVC/PCTFE/Aluminium i blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz PVC/PVdC/PVC/Aluminium Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Dla 1 mg pakowanego w blister PVC/PVdC/PVC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esogno - Substancją czynną leku jest eszopiklon. Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg eszopiklonu.
Esogno, 2 mg, tabletki powlekane

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350.
Tabletki 1 mg i 3 mg zawierają również indygotynę (E 132), lak aluminiowy.
Jak wygląda lek Esogno i co zawiera opakowanie Esogno, 1 mg, tabletki powlekane to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie.
Esogno, 2 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „2” po jednej stronie.
Esogno, 3 mg tabletki powlekane to niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „3” po jednej stronie.
Lek Esogno dostępny jest w blistrach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Esogno, 3 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg eszopiklonu.
Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg eszopiklonu.
Esogno, 3 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg eszopiklonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane
Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm.
Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „2” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm.
Esogno, 3 mg, tabletki powlekane Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „3” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Esogno przeznaczony jest do leczenia bezsenności u dorosłych, zazwyczaj przez krótki okres.
Benzodiazepiny lub substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin są wskazane tylko, jeśli zaburzenie snu jest ciężkie, powodujące pogorszenie jakości życia lub narażające pacjenta na skrajne cierpienie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg. Dawkę można zwiększyć do 2 mg lub 3 mg, jeśli jest to klinicznie wskazane. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dla pacjenta dawki eszopiklonu. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 3 mg.
Eszopiklon należy przyjmować jednorazowo bezpośrednio przed snem. Nie należy powtarzać dawki w ciągu tej samej nocy.
Okres stosowania powinien być najkrótszy jak to możliwe do skutecznego leczenia i nie powinien przekraczać czterech tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki.
W niektórych przypadkach, np. w przypadku pacjentów z przewlekłą bezsennością, może być konieczne wydłużenie okresu stosowania do maksimum sześciu miesięcy (patrz punkt 5.1). Wymaga to regularnego monitorowania i oceny stanu pacjenta, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia rośnie wraz z wydłużającym się okresem stosowania (patrz punkt 4.4).
Interakcje z innymi lekami Dawka nie może przekraczać 2 mg u pacjentów dorosłych przyjmujących ketokonazol lub inne silne inhibitory CYP3A4. U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących silne inhibitory CYP3A4, eszopiklon jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Dodatkowo, zmniejszenie dawki eszopiklonu może być konieczne podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi o znanym działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.5).
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w wieku 65 lat i więcej: Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 1 mg bezpośrednio przed snem. U tych pacjentów dawkę można zwiększyć do 2 mg, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby eszopiklon jest przeciwwskazany, ponieważ może wywołać encefalopatię (patrz punkt 4.3 i 5.2)
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 2 mg.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować eszopiklonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Produkt Esogno przeznaczony jest do podawania doustnego. Nie należy rozkruszać ani łamać tabletek przed połknięciem z uwagi na gorzki smak substancji czynnej.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Myasthenia gravis - Ciężka niewydolność oddechowa
- Zespół ciężkiego bezdechu sennego - Ciężka niewydolność wątroby - Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5) - Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne Należy w miarę możliwości zidentyfikować przyczynę bezsenności. Czynniki leżące u podstaw bezsenności powinny być leczone przed przepisaniem leku nasennego. Brak remisji bezsenności po 7- fizycznego, co wymaga ponownej oceny stanu pacjenta w regularnych odstępach czasu.
Przewlekłe zaburzenia oddychania Należy zachować ostrożność przepisując eszopiklon pacjentom z niewydolnością oddechową, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny i substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin upośledzają czynność układu oddechowego.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie eszopiklonu i opioidów może wywołać uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z uwagi na to ryzyko, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, np. eszopiklon, z opioidami należy zarezerwować jedynie dla pacjentów, dla których inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu eszopiklonu razem z opioidem, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres (patrz również ogólne zasady dawkowania w punkcie 4.2).
Należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia oznak i objawów depresji oddechowej i uspokojenia polekowego. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy), aby zdawali sobie sprawę z tych objawów (patrz punkt 4.5).
Ryzyko uzależnienia Stosowanie benzodiazepin i substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin takich jak eszopiklon może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta: - razem z dawką i czasem trwania leczenia, - u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) nadużywaniem alkoholu, leków lub innych substancji, - u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Jeśli występuje uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienne. Mogą one obejmować ból głowy, ból mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój ruchowy, stan splątania i rozdrażnienie. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.
Pacjenci wymagający przedłużonego leczenia (patrz punkt 4.2) powinni być regularnie monitorowani i oceniani pod kątem potencjalnych oznak uzależnienia (np. przyjmowanie większych dawek produktu leczniczego lub przez okres dłuższy niż zamierzony, uporczywe pragnienie lub nieudane wysiłki w celu ograniczenia lub kontroli przyjmowania produktu leczniczego) i leczeni adekwatnie do potrzeby klinicznej.
Odstawienie produktu leczniczego Po zaprzestaniu leczenia eszopiklonem zgłaszano wystąpienie objawów odstawiennych (w tym ból brzucha, ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność).
Bezsenność z odbicia
Po zaprzestaniu leczenia eszopiklonem obserwowano bezsenność z odbicia objawiającą się opóźnieniem zasypiania przez jedną lub dwie noce. Objawy te znikają bez interwencji. Jest ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska bezsenności z odbicia, a tym samym zminimalizować jego lęk przed nawrotem bezsenności po odstawieniu produktu leczniczego.
Tolerancja W badaniach klinicznych z eszopiklonem nie zaobserwowano rozwoju tolerancji na jakikolwiek parametr pomiarów snu w okresie leczenia trwającym do sześciu miesięcy (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych Benzodiazepiny i substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin, takie jak eszopiklon, mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia psychoruchowe, w tym przypadkowe obrażenia i upadki. Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na upadki powodujące urazy takie jak złamanie biodra. Amnezja występuje zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjenci powinni mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez co najmniej 8 godzin (patrz punkt 4.8).
Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych występujących następnego dnia, w tym upośledzenie zdolności do prowadzenia pojazdów, zwiększa się: • jeżeli eszopiklon przyjmowany jest w ciągu mniej niż 12 godzin przed podjęciem aktywności wymagającej czujności intelektualnej (patrz punkt 4.7); • jeżeli zastosuje się dawkę większą niż zalecana; • jeżeli eszopiklon stosowany jest jednocześnie z innymi lekami mającymi depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub z innymi lekami zwiększającymi stężenie eszopiklonu we krwi, alkoholem lub narkotykami (patrz punkt 4.5). Eszopiklon należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować drugiej dawki w ciągu tej samej nocy.
Depresja i samobójstwa Eszopiklon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami depresji. Benzodiazepin i substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin, takich jak eszopiklon, nie należy stosować bez odpowiedniego leczenia depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). Ponieważ zaburzenia te mogą być związane z tendencjami samobójczymi, pacjentom należy podawać najmniejszą możliwą dawkę eszopiklonu z uwagi na możliwość zamierzonego przedawkowania (patrz punkt 5.1). Istniejąca depresja może ujawnić się podczas stosowania eszopiklonu.
Kilka badań epidemiologicznych wykazało zwiększoną częstość występowania samobójstw i prób samobójczych wśród pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami lub innymi lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.
Nadużywanie i (lub) uzależnienie od alkoholu, innych substancji i leków Eszopiklon należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu, innych substancji lub leków.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin lub substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin znane jest występowanie takich reakcji jak niepokój, nasilenie bezsenności, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wściekłość, koszmary senne, parasomnia, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne niekorzystne działania wpływające na zachowanie. Mogą one być wywołane stosowaniem leku, spontaniczne, lub być wynikiem istniejących zaburzeń psychicznych czy fizycznych. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku. Każda nowa oznaka lub każdy nowy objaw behawioralny wymaga natychmiastowej dokładnej oceny i ewentualnego rozważenia odstawienia eszopiklonu.
Somnambulizm i powiązane zachowania
U pacjentów, którzy przyjęli eszopiklon i nie byli całkowicie przytomni odnotowano chodzenie podczas snu i inne powiązane zachowania z amnezją wsteczną takie, jak prowadzenie pojazdu w półśnie (ang, sleep driving), przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych lub współżycie płciowe. Spożywanie alkoholu i innych substancji wpływających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy razem z eszopiklonem oraz stosowanie dawek eszopiklonu przewyższających największe zalecane dawki powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zachowań. U pacjentów, u których wystąpiły takie zachowania zaleca się stanowczo odstawienie eszopiklonu z uwagi na niebezpieczeństwo dla pacjentów i ich otoczenia (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Produkt leczniczy Esogno zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego można powiedzieć, że jest „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania eszopiklonu, ponieważ uspokajające działanie eszopiklonu może zostać wzmocnione (patrz punkt 4.7). W skojarzeniu z innymi substancjami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe i uspokajające leki przeciwhistaminowe) może wystąpić nasilenie sedacji ośrodkowej. Jeśli eszopiklon stosowany jest jednocześnie z lekami o znanym działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy jak olanzapina, może być konieczne zmniejszenie dawki eszopiklonu.
CYP3A4 jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji eszopiklonu, z dodatkowym udziałem CYP2E1. Ekspozycja na eszopiklon była zwiększona około dwukrotnie przez jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 w dawce 400 mg na dobę przez 5 dni. Oczekuje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (takie jak inne azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, sok grejpfrutowy) będą miały podobne działanie. W konsekwencji nasenne działanie eszopiklonu może zostać nasilone (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 może być konieczne zmniejszenie dawki eszopiklonu (patrz punkt 4.2). U osób w podeszłym wieku stosujących silne inhibitory CYP3A4, eszopiklon jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Ekspozycja na racemiczny zopiklon była zmniejszona o 80% przez jednoczesne stosowanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4. Podobnego działania można oczekiwać podczas jednoczesnego stosowania eszopiklonu z innymi silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 takimi jak karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca.
Eszopiklon nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny paroksetyny, digoksyny, warfaryny, czy na farmakodynamiczny profil lorazepamu.
U pacjentów z zaburzeniami nastroju jednoczesne podawanie eszopiklonu z fluoksetyną lub escitalopramem nie miało niekorzystnego wpływu na farmakodynamikę eszopiklonu lub przeciwdepresyjnego produktu leczniczego (patrz punkt 5.1).
Jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami lub substancjami o działaniu podobnym do benzodiazepin w tym z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może nasilać ich działanie euforyczne i prowadzić do zwiększenia uzależnienia fizycznego.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin, takich jak eszopiklon z opioidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkowanie i okres jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania eszopiklonu u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt leczniczy Esogno nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.
Jeśli racemiczny zopiklon stosowany jest o późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. W ostatnim trymestrze ciąży istnieje ryzyko niekorzystnego działania farmakologicznego na płód i (lub) noworodka, takiego jak hipotonia, depresja oddechowa i hipotermia.
Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy eszopiklon lub jego metabolit (S)-N-demetylozopiklon przenikają do mleka kobiecego. Badania na ludziach i zwierzętach z zastosowaniem racemicznego zopiklonu wykazały przenikanie do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Esogno w okresie karmienia piersią.
Płodność W badaniach klinicznych na ludziach nie zaobserwowano oznak upośledzenia płodności u mężczyzn i kobiet po leczeniu przez okres 6 miesięcy. Jednak badania na zwierzętach dotyczące eszopiklonu wykazały upośledzenie płodności samców i samic różnych gatunków (patrz punkt 5.3). Wpływ eszopiklonu na płodność mężczyzn i kobiet po długotrwałym (> 6 miesięcy) podawaniu jest nieznany.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Eszopiklon ma duży wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ciągu kilku godzin po podaniu. Sedacja, amnezja, niewyraźne widzenie, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli sen nie będzie trwał wystarczająco długo, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może się zwiększać. Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów następnego dnia po zastosowaniu eszopiklonu. Zaleca się zachowanie co najmniej 12-godzinnego odstępu czasu pomiędzy zastosowaniem eszopiklonu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn lub pracami na wysokości, aby zminimalizować ryzyko.
W przypadku stosowania tylko eszopiklonu w dawkach terapeutycznych występowały zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i zaburzenia zachowania takiej jak prowadzenie pojazdu w półśnie (patrz punkt 4.4).
Dodatkowo, jednoczesne stosowanie eszopiklonu z alkoholem lub lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkt 4.4 i 4.5). Należy uprzedzić pacjentów, żeby nie spożywali alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych podczas stosowania eszopiklonu.

4.8 Działania niepożądane

Informacje na temat działań niepożądanych opierają się na doświadczeniach z badań klinicznych trwających do 6 miesięcy, prowadzonych z dawką 1 do 3 mg eszopiklonu lub placebo w grupie dorosłych nie w podeszłym wieku. W tych badaniach klinicznych całkowita liczba pacjentów przyjmujących eszopiklon wynosiła 1626, a pacjentów przyjmujących placebo – 858. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak). Ból głowy, senność, suchość w ustach, zawroty głowy i nudności również były często obserwowane (<10% pacjentów).
W poniższej tabeli, działania niepożądane występujące z częstością większą niż przy placebo i u co najmniej 2 pacjentów wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem).
Zakażenia i infestacje Niezbyt często: Zakażenia, zakażenia wirusowe
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Niezbyt często: niedokrwistość hipochromowa, niedokrwistość, leukopenia, eozynofilia
Zaburzenia układu odpornościowego Niezbyt często: reakcje alergiczne Rzadko: obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: nadczynność tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: obrzęk obwodowy, anoreksja, pragnienie, zwiększony apetyt, hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne Często: nerwowość, depresja, lęk Niezbyt często: niestabilność emocjonalna, obniżone libido, stan splątania, pobudzenie, omamy, bezsenność, apatia, euforia Rzadko: drażliwość*, agresja*, niepokój*, przywidzenia*, złość*, nieprawidłowe zachowanie (prawdopodobnie związane z amnezją)* i somnambulizm (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: uzależnienie (patrz punkt 4.4), objawy odstawienne*, stłumione emocje*
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak) Często: ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe sny, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: zawroty głowy, ataksja, nieprawidłowy chód, brak koordynacji, hipokinezja, parestezje, otępienie, drżenie Częstość nieznana: zaburzenia węchu, zaburzenia uwagi*, wydłużony czas reakcji*
Zaburzenia oka Często: zamglone widzenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) Niezbyt często: suche oko Częstość nieznana: podwójne widzenie*
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne, ból ucha
Zaburzenia naczyniowe Często: migrena Niezbyt często: nadciśnienie, omdlenia
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: zapalenie gardła Niezbyt często: duszność, nieżyt nosa, czkawka Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4)*
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: suchość w ustach, biegunka, nudności, niestrawność, ból brzucha, wymioty
Niezbyt często: cuchnący oddech, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, zapalenie żołądka i jelit, obrzęk języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej we krwi*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości na światło, pocenie się, trądzik, sucha skóra, wyprysk Rzadko: świąd (często u pacjentów w podeszłym wieku)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców, ból mięśni Niezbyt często: kurcze nóg, drgania mięśni, miastenia, zaburzenia stawów Częstość nieznana: osłabienie mięśni*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zwiększona częstość oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych, ból nerek, nietrzymanie moczu, kamień nerkowy, albuminuria
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: bolesne miesiączkowanie, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, skąpe miesiączkowanie, impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, ból Niezbyt często: gorączka, zmęczenie*
Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko; upadki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)*
*Działania niepożądane, które zgłaszano nie dla eszopiklonu, ale dla zopiklonu.
Amnezja Amnezja wsteczna może wystąpić podczas stosowania zaleconych dawek terapeutycznych, ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Depresja Poprzez stosowanie benzodiazepin lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu mogą wystąpić takie reakcje jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, brak zahamowań, agresywność, nieprawidłowe myślenie, urojenia, wściekłość, koszmary senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieprawidłowe zachowanie, ekstrawersja, która wydaje się być niezgodna z charakterem oraz inne niepożądane reakcje behawioralne. Działania te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
Uzależnienie Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może powodować
wystąpienie objawów odstawiennych lub zjawiska odbicia (patrz punkt 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu.
Osoby w podeszłym wieku Profil działań niepożądanych w badaniach klinicznych wśród osób w podeszłym wieku z bezsennością jest zasadniczo podobny do profilu obserwowanego wśród dorosłych pacjentów z bezsennością. Dodatkowym działaniem niepożądanych zgłaszanym u osób w podeszłym wieku było zamglone widzenie (często). Często występował też świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego od senności do śpiączki w zależności od ilości przyjętej substancji.
Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące w odpowiednich warunkach szpitalnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Płukanie żołądka jest przydatne jedynie wtedy, gdy zostanie wykonane wkrótce po przyjęciu substancji. Mimo, że nie była poddana ocenie, hemodializa nie powinna przynosić korzyści z uwagi na dużą objętość dystrybucji eszopiklonu. Użytecznym antidotum może być flumazenil.
W badaniach klinicznych z eszopiklonem odnotowano jeden przypadek przedawkowania do 36 mg eszopiklonu, w którym pacjent wyzdrowiał całkowicie. Od wprowadzenia do obrotu odnotowano spontaniczne przypadki przedawkowania do 270 mg. Śmiertelne przedawkowanie jest bardziej prawdopodobne, gdy eszopiklon jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem. Odnotowano przypadki całkowitego wyzdrowienia po przedawkowaniu samego eszopiklonu do 270 mg.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ośrodkowy układ nerwowy; leki psycholeptyczne; leki nasenne i uspokajające; pochodne benzodiazepin Kod ATC: N05CF04
Mechanizm działania Eszopiklon jest niebenzodiazepinową substancją nasenną, która jest pochodną pirolopirazyny z grupy cyklopirolonu, o strukturze chemicznej niezwiązanej z pirazolopirymidynami, imidazopirymidami, benzodiazepinami ani barbituranami. Dokładny mechanizm działania eszopiklonu jest nieznany, ale uważa się, że jego działanie wynika z modulacji makromolekularnych kompleksów receptora kwasu
gamma-aminomasłowego (GABA)-A zawierających podjednostki alfa-1, alfa-2, alfa-3 i alfa-5. Uważa się, że zwiększa przewodnictwo chlorkowe wywołane przez GABA, co powoduje hiperpolaryzację neuronową, a tym samym hamuje transmisję neuronów i powoduje sen.
Przemijająca bezsenność W pojedynczym nocnym modelu przemijającej bezsenności u zdrowych dorosłych ochotników, dawka 3 mg eszopiklonu przewyższała placebo w pomiarach zapadania w sen i utrzymania snu przy użyciu obiektywnej polisomnografii. Ponadto samoocena jakości snu i głębokości snu była znacząco lepsza dla eszopiklonu w porównaniu z placebo.
Pierwotna bezsenność W badaniach kontrolowanych placebo trwających do 6 miesięcy u pacjentów z przewlekłą bezsennością, eszopiklon wykazywał trwałą poprawę w zasypianiu oraz w pomiarach nocnych przebudzeń, poprawę całkowitego czasu snu i jakości snu (sen regeneracyjny) przez cały okres leczenia w pomiarach obiektywnej polisomnografii i subiektywnych parametrów. Funkcjonowanie w następnym dniu uległo poprawie po podaniu eszopiklonu, co oceniono w kilku pomiarach. W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano tolerancji u pacjentów z przewlekłą bezsennością leczonych eszopiklonem przez okres do 6 miesięcy oraz u pacjentów z bezsennością lub współistniejącymi stanami depresji, lęku lub bólu leczonych eszopiklonem przez okres do 8 tygodni. Należy zauważyć, że dawka 1 mg u dorosłych wykazywała niespójną skuteczność w poprawianiu zasypiania lub pomiarów nocnego przebudzania i nie poprawiła całkowitego czasu snu w żadnym z badań. W związku z tym, oczekuje się że zwykle stosowana skuteczna dawka dla dorosłych będzie wynosić 2 lub 3 mg.
Współwystępująca bezsenność U pacjentów z bezsennością współistniejącą z depresją lub lękiem, jednoczesne podawanie eszopiklonu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez 8 tygodni wykazało znaczącą poprawę w pomiarach snu, jak również w niektórych klinicznie istotnych pomiarach odpowiedzi na leczenie antydepresyjne i anksjolityczne (np. skala depresji i oceny lęku Hamiltona), w porównaniu do podawania SSRI w monoterapii. W 4-tygodniowym badaniu bezsenności współistniejącej z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub objawami okołomenopauzalnymi, eszopiklon wykazywał znaczącą poprawę w zakresie parametrów snu (zasypianie i trwanie snu) w czasie trwania badania. W tym badaniu odnotowano również poprawę w odczuwaniu bólu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz poprawę objawów związanych z nastrojem u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i menopauzalnym leczonych eszopiklonem.
Osoby w podeszłym wieku Ekspozycja na eszopiklon jest zwiększona u pacjentów starszych, w wieku 65 lat i więcej (patrz punkt 5.2), a więc całkowita dawka dobowa eszopiklonu u tych pacjentów nie powinna przekraczać 2 mg. W randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą bezsennością do 12 tygodni, dawka 2 mg eszopiklonu raz na dobę przed snem wykazała znaczną poprawę w zakresie snu (zasypianie i utrzymanie snu) w czasie trwania badania.
Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań eszopiklonu dotyczących leczenia bezsenności we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży. Informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży – patrz punkt 4.2.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Eszopiklon jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po podaniu doustnym.
Dystrybucja
Eszopiklon słabo wiąże się z białkami osocza (52-59%). Dlatego jest mało prawdopodobne, żeby na dystrybucję eszopiklonu miały wpływ interakcje lek-lek spowodowane wiązaniem z białkami. Stosunek krew/osocze dla eszopiklonu jest mniejszy niż 1, co wskazuje na brak selektywnego wychwytu przez czerwone krwinki.
Metabolizm Po podaniu doustnym eszopiklon jest intensywnie metabolizowany przez utlenianie i demetylację. Głównymi metabolitami osocza są (S)-zopiklonu N-tlenek i (S)-N-demetylo zopiklon. Badania in vitro wykazały, że enzym CYP3A4 i CYP2E1 biorą udział w metabolizmie eszopiklonu. Wyniki badań in vitro ludzkich hepatocytów z eszopiklonem wykazały, że nie zaobserwowano hamowania enzymów CYP450, 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4. U ludzi jednoczesne podawanie z ketokonazolem powodowało zwiększoną ekspozycję na eszopiklon. Oczekuje się, że silne induktory CYP3A4 zmniejszą ogólnoustrojową ekspozycję na eszopiklon.
Eliminacja Po podaniu doustnym, eszopiklon wydalany jest ze średnim okresem półtrwania (t 1/2 ) wynoszącym około 6 godzin. Do 75% doustnej dawki racemicznego zopiklonu wydalane jest z moczem głównie w postaci metabolitów. Podobny profil wydalania spodziewany jest dla eszopiklonu, izomeru S racemicznego zopiklonu. Mniej niż 10% podanej doustnie dawki eszopiklonu wydalane jest z moczem jako lek macierzysty.
Wpływ pożywienia U zdrowych dorosłych, podanie eszopiklonu po wysokotłuszczowym posiłku nie powodowało zmiany w AUC, zmniejszyło średnie C max
max
niezmieniony, około 6 godzin. Działanie eszopiklonu na sen może być nieznacznie zmniejszone, jeśli zostanie przyjęty z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku o dużej zawartości tłuszczu lub obfitym posiłku.
Liniowość lub nieliniowość U zdrowych dorosłych eszopiklon nie kumuluje się po podaniu raz na dobę, a ekspozycja na niego jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 1 do 6 mg.
Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku W porównaniu z dorosłymi nie będącymi w podeszłym wieku, u osób w wieku 65 lat i starszych ekspozycja zwiększyła się o 41% (AUC), a eliminacja eszopiklonu była nieznacznie wydłużona (t 1/2 około 9 godzin). C max
podeszłym wieku nie powinna przekraczać 2 mg.
Płeć Farmakokinetyka eszopiklonu u mężczyzn i kobiet jest podobna.
Pochodzenie etniczne Farmakokinetyka eszopiklonu dla wszystkich grup etnicznych wydaje się być podobna.
Zaburzenia czynności wątroby Oceniono farmakokinetykę dawki 2 mg u osób z łagodną, umiarkowaną i ciężką chorobą wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Ekspozycja na eszopiklon zwiększyła się dwukrotnie u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Obserwowane maksymalne stężenie (C max ) i czas jego występowania nie uległy zmianie. Eszopiklon jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Zaburzenia czynności nerek Zbadano farmakokinetykę eszopiklonu u osób z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. W porównaniu z osobami zdrowymi, u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek stwierdzono wzrost ekspozycji (AUC) o 47%. Maksymalna zalecana dawka eszopiklonu u pacjentów
z ciężkim zaburzeniem czynności nerek wynosi 2 mg. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie.
Genotoksyczność i rakotwórczość Eszopiklon i farmakologicznie aktywny metabolit (S)-DMZ nie stanowią mutagennego ani rakotwórczego ryzyka w badaniach na zwierzętach.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój Eszopiklon nie wykazywał działania teratogennego w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz w badaniach reprodukcyjnych i rozwojowych przeprowadzonych odpowiednio u myszy, szczurów, królików i psów. Eszopiklon i aktywny farmakologicznie metabolit (S)-N-demetylo zopiklon wykazywały degeneratywny wpływ na męskie narządy płciowe (jądra, nadjądrza), zmniejszenie wskaźników płodności u obu płci, zakłócenie cykliczności rui (szczury) i przyspieszenie czasu do wystąpienia starzenia reprodukcyjnego (szczury), w dawkach przewyższających maksymalną dawkę kliniczną (16 x dla samców i 13 x dla samic na podstawie powierzchni ciała). Wszystkie ustalenia wykazują odwracalność. Zaobserwowano opóźnienie w wewnątrzmacicznym rozwoju płodu u szczurów i królików oraz zmniejszony współczynnik przeżywalności poporodowej u szczurów w okresie przed zakończeniem karmienia z towarzyszącą toksycznością u matki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka Hypromeloza Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Indygotyna, (E 132), lak aluminiowy (tylko w tabletkach 1 mg i 3 mg)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla 1 mg pakowanego w blister PVC/PCTFE/Aluminium i blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz
PVC/PVdC/PVC/Aluminium Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Dla 1 mg pakowanego w blister PVC/PVdC/PVC-Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVdC/PVC/Aluminium, blister PVC/PCTFE/Aluminium lub blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 Austria

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25900, 25901, 25902

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.12.2021