Skinatan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę Methylprednisoloni aceponas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę

3. Jak stosować Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

Lek Skinatan zawiera substancję czynną o nazwie metyloprednizolonu aceponian. Skinatan jest lekiem przeciwzapalnym (kortykosteroidem) przeznaczonym do stosowania na skórę głowy u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Lek Skinatan jest stosowany w leczeniu zapalnych i swędzących dermatoz skóry głowy, takich jak: atopowe zapalenie skóry (neurodermit), wyprysk łojotokowy, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk pieniążkowaty oraz nieokreślony wyprysk u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę:  jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolonu aceponian (MPA) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent choruje na gruźlicę, kiłę lub zakażenia wirusowe, takie jak: opryszczka lub ospa wietrzna;  na powierzchnie skóry objęte zapaleniem o czerwonym/różowym kolorze (trądzik różowaty), owrzodzenia, choroby zapalne gruczołów łojowych (trądzik pospolity) lub choroby skóry z towarzyszącym ścieńczeniem skóry (zanikowe choroby skóry);  jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry wokół ust;  na powierzchniach skóry z widoczną reakcją na szczepienie, to znaczy w miejscach zaczerwienionych lub ze stanem zapalnym po szczepieniu;  na bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry, chyba że są właściwie leczone specjalnym lekiem (patrz ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Skinatan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.


Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Skinatan, jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta jednoczesne zakażenie skóry (bakteryjne lub grzybicze). W takiej sytuacji pacjent powinien także stosować dodatkowe leki przepisane na to zakażenie, gdyż w przeciwnym razie zakażenie może się nasilić.
Podczas stosowania leku Skinatan należy zachować ostrożność i unikać jego nakładania w pobliżu otwartego ognia, bowiem roztwór ten jest wysoce łatwopalny.
Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna - metyloprednizolonu aceponian zawarta w leku Skinatan mają silne działanie na organizm. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Skinatan na dużej powierzchni ciała lub przez dłuższy czas, gdyż zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:  należy stosować możliwie jak najmniejsze ilości leku Skinatan;  lek Skinatan stosować tylko tak długo, jak jest to bezwzględnie konieczne do złagodzenia zmian skórnych;  nie należy stosować leku Skinatan do oczu, na głębokie, otwarte rany ani na błony śluzowe;  nie należy stosować leku Skinatan pod szczelnymi materiałami, takimi jak: bandaże, opatrunki źle przepuszczające powietrze, odzież lub pieluchy, chyba że tak zalecił lekarz.
Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą nasilić miejscowe zakażenia skóry.
Tak jak w przypadku wszystkich innych kortykosteroidów, stosowanie leku Skinatan w chorobach innych, niż te w których jest wskazany, może zamaskować ich objawy i utrudnić prawidłowe rozpoznanie i leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować leku Skinatan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę a inne leki Do tej pory nie poznano żadnych interakcji leku Skinatan z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Aby uniknąć jakiegokolwiek zagrożenia dla dziecka, pacjentka nie powinna stosować leku Skinatan, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Skinatan w czasie karmienia piersią, nie należy nanosić leku na piersi. Nie wolno dopuścić do kontaktu dziecka z leczonymi obszarami skóry.
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu metyloprednizolonu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, lek Skinatan stosuje się raz na dobę.  Lek Skinatan nakładać kroplami na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie rozetrzeć.  Leku Skinatan zwykle nie należy stosować u dorosłych dłużej niż 4 tygodnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Skinatan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować leku Skinatan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę Nie oczekuje się, aby przedawkowanie (jednorazowe zastosowanie na zbyt dużą powierzchnię skóry) wiązało się z jakimkolwiek zagrożeniem. Przypadkowe spożycie kilku mililitrów leku Skinatan może mieć działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, z uwagi na zawartość alkoholu izopropylowego jako substancji pomocniczej.
Pominięcie zastosowania leku Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę Nie stosować podwójnej ilości leku Skinatan na skórę przy następnym użyciu, lecz kontynuować leczenie według zaleceń lekarza lub niniejszej ulotki.
Przerwanie stosowania leku Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę W razie przedwczesnego przerwania stosowania leku Skinatan mogą ponownie wystąpić początkowe objawy chorobowe skóry pacjenta. W związku z tym, przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia należy poradzić się lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych jest oparta na następujących częstościach występowania: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas leczenia lekiem Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często: pieczenie w miejscu zastosowania. Niezbyt często: łojotok skóry głowy i utrata włosów; w miejscu zastosowania: swędzenie (świąd), ból, zapalenie mieszków włosowych, zwiększenie ciepłoty, suchość skóry, podrażnienie lub wyprysk. Częstość nieznana: trądzik, rozszerzenie naczyń skóry (teleangiektazje), ścieńczenie (zanik) skóry, rozstępy, zapalenie skóry wokół ust, zmiana zabarwienia skóry, skórne reakcje alergiczne i nadmierny wzrost włosów na ciele. W miejscu zastosowania: małe pęcherze, zaczerwienienie skóry (rumień). Nieostre

widzenie. Po miejscowym zastosowaniu leków zawierających kortykosteroidy mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe z powodu ich wchłaniania do organizmu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę
Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu aceponian.
Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy i izopropylu mirystynian.
Jak wygląda Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę i co zawiera opakowanie
Lek Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę to przezroczysty bezbarwny roztwór dostępny w opakowaniach (butelka z HDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku), zawierających 20 mL i 50 mL roztworu na skórę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny Skin Care Pharma GmbH Kastanienallee 46 Niemcy

Wytwórca Skin Care Pharma GmbH Kastanienallee 46 Niemcy
lub
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 - 10 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Skinatan Czechy Methylprednisolon Aristo Niemcy MetiGalen Włochy Skinatan Polska Skinatan Portugalia Skinatan Hiszpania Metilprednisolona Aristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zapalnych i swędzących dermatoz skóry głowy, takich jak: atopowe zapalenie skóry (neurodermit), wyprysk łojotokowy, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk pieniążkowaty oraz nieokreślony wyprysk u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę należy stosować miejscowo. Należy nakładać go raz na dobę przez zakroplenie i delikatne roztarcie w miejscach zajętych chorobą.
Dorośli Okres stosowania u dorosłych na ogół nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Występowanie procesów gruźliczych lub kiłowych.  Zakażenia wirusowe (takie jak opryszczka lub ospa wietrzna/półpasiec).  Trądzik różowaty.  Okołoustne zapalenie skóry.  Owrzodzenia.  Trądzik pospolity.  Zanikowe choroby skóry oraz odczyn poszczepienny w obszarze przewidzianym do leczenia.  Bakteryjne i grzybicze choroby skóry (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Glikokortykosteroidy należy stosować w możliwie jak najmniejszej dawce i tylko tak długo, jak jest to bezwzględnie konieczne do osiągnięcia i utrzymania pożądanego działania terapeutycznego.
Ponadto konieczne jest odpowiednie leczenie zakażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych skóry.
Miejscowo stosowane glikokortykosteroidy mogą zaostrzyć miejscowe zakażenia skóry.
Podczas stosowania produktu Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę musi być zachowana ostrożność, w celu uniknięcia kontaktu produktu leczniczego z oczami, głębokimi, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi.
Nie wolno stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, gdyż roztwór ten jest wysoce łatwopalny.
U zdrowych dorosłych ochotników obserwowano zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i zmiany rytmu okołodobowego po zastosowaniu metyloprednizolonu aceponianu (MPA) w postaci maści 1 mg/mL na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny. Intensywne stosowanie miejscowych kortykosteroidów na duże powierzchnie ciała lub przez długi czas, zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać leczenia pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Należy pamiętać, że pieluchy, jak również obszary wyprzeniowe mogą działać jak opatrunek okluzyjny.
W przypadku leczenia dużych obszarów skóry, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłaniania kortykosteroidu ani działania ogólnoustrojowego.
Podobnie jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów, stosowanie niezgodne ze wskazaniami może maskować objawy kliniczne chorób.
Zaburzenia widzenia W związku ze stosowaniem kortykosteroidów w postaci o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym mogą być zgłaszane zaburzenia widzenia. Jeśli do lekarza zgłosi się pacjent z objawami takimi jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny ich możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR, ang. central serous chorioretinopathy), której występowanie zgłaszano w związku ze stosowaniem kortykosteroidów w postaci o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Aktualnie nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u kobiet w okresie ciąży.
Badania metyloprednizolonu aceponianu na zwierzętach wykazały jego działanie embriotoksyczne i (lub) teratogenne w dawkach przekraczających dawkę leczniczą (patrz punkt 5.3).
Wyniki badań epidemiologicznych sugerują możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo w pierwszym trymestrze ciąży.
Należy dokładnie rozważyć wskazanie kliniczne do zastosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u kobiet w okresie ciąży, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka.
Zasadniczo należy unikać stosowania miejscowych produktów zawierających kortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. W szczególności w okresie ciąży i karmienia piersią należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego leczenia i stosowania opatrunków okluzyjnych.
Karmienie piersią U szczurów metyloprednizolonu aceponian (MPA) w zasadzie nie przedostawał się do organizmu potomstwa z mlekiem matki. Nie wiadomo jednak, czy MPA przenika do mleka ludzkiego, gdyż zgodnie z doniesieniami, kortykosteroidy podawane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy stosowanie miejscowo produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę, może wiązać się z na tyle dużym wchłanianiem ogólnoustrojowym MPA, by był on wykrywalny w mleku ludzkim.
W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę u kobiet karmiących piersią.
Nie należy stosować produktu na skórę piersi u karmiących kobiet. W okresie karmienia piersią należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry, długotrwałego leczenia i stosowania opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 4.4).
Płodność Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu metyloprednizolonu aceponianu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu metyloprednizolonu aceponianu w postaci roztworu na skórę, 1 mg/mL, było pieczenie w miejscu zastosowania.
Działania niepożądane zostały dodane do odpowiednich kategorii na podstawie łącznej analizy wyników badań klinicznych. Częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów często niezbyt często nieznana* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W miejscu zastosowania: pieczenie W miejscu zastosowania: świąd, ból, zapalenie mieszków włosowych, zwiększenie ciepłoty, suchość skóry, podrażnienie, wyprysk Nadmierne owłosienie w miejscu zastosowania: pęcherzyki, rumień Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
utrata włosów Trądzik, teleangiektazje, rozstępy skóry, zanik skóry, okołoustne zapalenie skóry, przebarwienie skóry, alergiczne reakcje skórne Zaburzenia oka Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) *Potencjalne działania niepożądane, niezaobserwowane w badaniach klinicznych.
Do działań ogólnoustrojowych może dojść z powodu wchłaniania zastosowanych miejscowo produktów zawierających kortykosteroidy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21-301, Faks: +48 22 49 21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Wyniki badań toksyczności ostrej metyloprednizolonu aceponianu nie wskazują na żadne ryzyko ostrego zatrucia po jednorazowym przedawkowaniu przy podawaniu na skórę (zastosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu).
Można oczekiwać działania alkoholu izopropylowego (składnika podłoża) po przypadkowym spożyciu produktu leczniczego Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę. Objawem takiego działania może być depresja ośrodkowego układu nerwowego po spożyciu zaledwie kilku mililitrów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III), kod ATC: D07AC14
Mechanizm działania Zastosowanie miejscowe metyloprednizolonu aceponianu, roztworu na skórę, 1 mg/mL, powoduje zahamowanie zapalnych i alergicznych reakcji skórnych, jak również reakcji związanych z hiperproliferacją, prowadząc do ustąpienia objawów przedmiotowych (rumień, obrzęk, wysięk), jak i podmiotowych (świąd, pieczenie, ból).
Działania farmakodynamiczne Wiadomo, że metyloprednizolonu aceponian wiąże się z wewnątrzkomórkowym receptorem glikokortykosteroidów, co odnosi się w szczególności do jego głównego metabolitu, 17-propionianu-6α- metyloprednizolonu, który powstaje w skórze po odłączeniu się grupy estrowej.
Kompleks steroid- receptor wiąże się z określonymi regionami DNA, wywołując tym samym szereg efektów biologicznych.
Wiązanie kompleksu steroid-receptor prowadzi do indukcji syntezy makrokortyny. Makrokortyna hamuje uwalnianie kwasu arachidonowego i tym samym tworzenie mediatorów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny.
Immunosupresyjne działanie glikokortykosteroidów można wyjaśnić hamowaniem syntezy cytokin i działaniem antymitotycznym, które nie jest zbyt dobrze poznane.
Hamowanie syntezy działających rozszerzająco na naczynia prostaglandyn, lub nasilenie kurczącego naczynia działania adrenaliny ostatecznie skutkuje wazokonstrykcyjnym działaniem glikokortykosteroidów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Metyloprednizolonu aceponian (MPA) jest uwalniany z podłoża produktu. Jego stężenie w warstwie rogowej naskórka i warstwach żywych skóry zmniejsza się od warstw zewnętrznych do wewnętrznych.
MPA ulega hydrolizie w naskórku i skórze właściwej do swojego głównego metabolitu, 17-propionianu- 6α-metyloprednizolonu, który wiąże się z receptorem glikokortykosteroidów mocniej niż lek macierzysty, co wskazuje na bioaktywację w skórze.
Szybkość i zakres przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów zależy od wielu czynników: struktury chemicznej substancji, składu podłoża, stężenia substancji w podłożu, warunków ekspozycji (leczony obszar, czas trwania ekspozycji, ekspozycja otwarta czy okluzyjna) oraz stanu skóry (rodzaj i nasilenie choroby skóry, miejsce zastosowania, itp.).
Przezskórnie wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu po jednorazowym zastosowaniu ≤ 5 mL roztworu na skórę zawierającego 1 mg/mL metyloprednizolonu aceponianu było oceniane u zdrowych ochotników, jak również u pacjentów z łuszczycą skóry głowy stosujących tę samą dawkę raz na dobę przez 4 tygodnie.
W żadnym z tych dwóch badań nie zaobserwowano wchłaniania ogólnoustrojowego substancji czynnej. Opierając się na granicy oznaczalności, oszacowano wchłanianie przez skórę głowy metyloprednizolonu aceponianu z roztworu na skórę zawierającego 1 mg/mL metyloprednizolonu aceponianu na poniżej 10%, co odpowiada dobowej dawce kortykosteroidu biodostępnej ogólnoustrojowo poniżej 4–7 μg/kg mc./dobę. Główny produkt hydrolizy MPA, 17-propionian-6α-metyloprednizolonu, po przeniknięciu do krwiobiegu jest szybko sprzęgany z kwasem glukuronowym, co prowadzi do jego dezaktywacji.
 Metabolity MPA (główny metabolit: 21-Glukuronid 17-propionianu-6α-metyloprednizolonu) są wydalane przede wszystkim przez nerki, a ich okres półtrwania wynosi około 16 godzin. Po podaniu dożylnym, całkowite wydalenie z moczem i kałem następuje w ciągu 7 dni. Nie dochodzi do kumulacji substancji czynnej ani jej metabolitów w organizmie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tolerancja ogólnoustrojowa: w badaniach tolerancji ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym metyloprednizolonu aceponianu podskórnie i na skórę wykazano profil działania typowy dla glikokortykosteroidów. Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że po terapeutycznym zastosowaniu metyloprednizolonu aceponianu w postaci roztworu na skórę 1 mg/mL, nie należy oczekiwać innych działań niepożądanych, niż typowe dla glikokortykosteroidów, nawet w ekstremalnych warunkach, takich jak: zastosowanie na duży obszar skóry i (lub) pod opatrunkiem okluzyjnym.
Badania embriotoksyczności metyloprednizolonu aceponianu w postaci roztworu na skórę 1 mg/mL przyniosły wyniki typowe dla glikokortykosteroidów, to znaczy działanie powodujące śmierć zarodków i (lub) działanie teratogenne w odpowiednim systemie testów. W świetle tych obserwacji, należy zachować szczególną ostrożność stosując Skinatan, 1 mg/mL, roztwór na skórę w okresie ciąży. Wyniki badań epidemiologicznych przedstawiono w punkcie 4.6.
Genotoksyczność: w badaniach in vitro mających na celu wykrywanie mutacji genowych bakterii i komórek ssaków, ani w badaniach in vitro i in vivo dotyczących wykrywania mutacji chromosomalnych i genowych nie wykazano żadnych dowodów genotoksycznego działania metyloprednizolonu aceponianu.
Rakotwórczość: nie przeprowadzono specjalnych badań rakotwórczości z zastosowaniem metyloprednizolonu. Wiedza na temat budowy chemicznej, mechanizmu działania farmakologicznego oraz wyniki badań tolerancji ogólnoustrojowej po długotrwałym podawaniu nie wskazują na zwiększone ryzyko powstawania nowotworów. Ponieważ w przypadku stosowania na skórę metyloprednizolonu aceponianu w postaci roztworu na skórę, 1 mg/mL, z zastosowaniem zalecanych warunków stosowania nie dochodzi do osiągnięcia immunosupresyjnego poziomu ekspozycji, nie oczekuje się jego wpływu na powstawanie nowotworów.
Tolerancja miejscowa: w badaniach tolerancji miejscowej skóry i błon śluzowych metyloprednizolonu aceponianu, nie odnotowano działań niepożądanych innych niż miejscowe działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów.
Nadwrażliwość: nie wykazano potencjalnego uczulającego działania metyloprednizolonu aceponianu na skórę świnki morskiej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy Izopropylu mirystynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: Butelka zawierająca 20 mL roztworu na skórę Butelka zawierająca 30 mL roztworu na skórę Butelka zawierająca 50 mL roztworu na skórę
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Skin Care Pharma GmbH Kastanienallee 46 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26281

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.03.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO