DX2LEK
Minoxidilum
Płyn na skórę 20 mg/ml | Minoxidilum 20 mg/ml
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno-Kosmetycznej "PROFARM" Sp. z o.o., Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DX2LEK, 20 mg/mL, płyn na skórę Minoxidilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Należy skontaktować się z lekarzem:
- lub zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, - lub nie nastąpiła poprawa po upływie 60 dni stosowania leku.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek DX2LEK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DX2LEK
3. Jak stosować lek DX2LEK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DX2LEK
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek DX2LEK i w jakim celu się go stosuje
Lek DX2LEK ma postać płynu do stosowania miejscowego na skórę głowy. Lek DX2LEK zawiera substancję czynną minoksydyl, która pobudza wzrost włosów w łysieniu typu męskiego. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po około 8 tygodniach stosowania leku, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występują po upływie 4 do 5 miesięcy leczenia.
Wskazania Lek DX2LEK jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (alopecia androgenetica) u mężczyzn i u kobiet w wieku od 18 do 65 lat. DX2LEK jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.
Jeśli po upływie 60 dni nie nastąpiła poprawa lub zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DX2LEK
Kiedy nie stosować leku DX2LEK - jeżeli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie ciąży i karmienia piersią; - jeśli pacjent ma choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczycę, zakażenia owłosionej skóry głowy, skórę głowy z objawami przerwania ciągłości naskórka; - jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze (leczone i nieleczone);
- jeśli pacjent ma poparzoną słońcem skórę głowy; - jeśli pacjent ma świeżo ogoloną skórę głowy; - pod opatrunkiem okluzyjnym; - jeśli pacjent stosuje jednocześnie miejscowo na owłosioną skórę głowy inne leki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DX2LEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. DX2LEK przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy. Lek DX2LEK można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy stosować go na inne części ciała. Lek przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki leku (np. w przypadku zastosowania leku na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów, jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem leku DX2LEK powinni skontaktować się z lekarzem.
Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu kuracji. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zranienia skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać stosowanie leku aż do wygojenia się skóry głowy.
Przypadkowe połknięcie leku może spowodować wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych ze strony układu krążenia. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
W przypadku kontaktu leku z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą.
U niektórych osób podczas stosowania leku występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów.
Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku Nie stosować leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Lek DX2LEK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje leku DX2LEK z innymi lekami nie są znane.
Nie należy stosować leku DX2LEK jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych. W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny), przed użyciem leku DX2LEK należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego zmniejszenia ciśnienia krwi.
Lek DX2LEK z jedzeniem i piciem Brak wpływu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku DX2LEK w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek DX2LEK nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ani nie upośledza sprawności psychofizycznej.
DX2LEK zawiera glikol propylenowy i etanol
Glikol propylenowy Lek zawiera 156 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL płynu.
Etanol Ten lek zawiera 541,12 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL płynu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek jest łatwopalny. Nie wolno stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Należy unikać wdychania par rozpylanego leku.
3. Jak stosować lek DX2LEK
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę głowy. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się jak opisano poniżej.
Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) w miejscach wypadania włosów i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Lek należy nanosić kroplami za pomocą pompki (1 mL płynu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki). Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu leku. Nie należy stosować więcej niż 2 mL leku na dobę. Nie należy stosować leku na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 godzin po zastosowaniu leku. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji. Nie należy zwiększać dawek ani częstości stosowania leku. W przypadku zatkania się rurki dozownika przez wykrystalizowany lek, można ją przemyć ciepłą, przegotowaną wodą. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DX2LEK Przedawkowanie leku DX2LEK nie powinno mieć ujemnych skutków dla zdrowia, gdyż nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo. Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania leku i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania leku niezgodnie z zaleceniami, np. stosowanie większych dawek niż zalecane, zbyt częste stosowanie, stosowanie na inne części ciała lub na duże powierzchnie ciała, lub stosowanie na uszkodzoną skórę.
W razie przypadkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ciężkie reakcje niepożądane, takie jak: przyspieszona akcja i kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi i wynikające stąd zawroty głowy i omdlenia, obrzęki głównie twarzy, rąk i nóg, ostre zaburzenia trawienne, nieostre widzenie, bóle w klatce piersiowej.
Pominięcie zastosowania dawki leku DX2LEK Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują około pięciokrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: • obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • ból w klatce piersiowej, przyspieszona czynność serca, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Należy przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia i podrażnienia skóry.
Mogą wystąpić działania niepożądane opisane poniżej.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - bóle głowy; - nadmierne owłosienie występujące poza miejscem aplikacji (podania leku); - świąd, w tym także z wysypką, świąd w innych częściach ciała, świąd oczu.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - zmniejszone ciśnienie krwi; - duszność; - przemijające wypadanie włosów; - zmiany koloru i struktury włosów; - podrażnienie w miejscu podania; - łuszczenie się skóry; - wysypka; - wysypka przypominająca trądzik; - zapalenie skóry; - suchość skóry, w tym w miejscu aplikacji; - obrzęki obwodowe; - rumień w miejscu aplikacji.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - kołatanie serca; - przyspieszone tętno; - ból w klatce piersiowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek DX2LEK
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, z dala od źródeł ognia. Chronić od światła. Lek jest łatwopalny.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek DX2LEK - Substancją czynną leku jest minoksydyl w stężeniu 2%.
- Pozostałe składniki to: etanol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek DX2LEK i co zawiera opakowanie Lek to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty płyn.
Opakowanie Butelka biała z polietylenu (HDPE) zamykana zakrętką z polipropylenu (PP) z uszczelką lub pompką dozującą [polietylen (LDPE), polietylen (HDPE), polipropylen (PP), polioksymetylen (POM), polietylen/poliizobutylen (LDPE/PIB), polietylen/polipropylen (LDPE/PP), stal nierdzewna], umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 60 mL płynu na skórę.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel.: (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno – Kosmetycznej „Profarm” Sp. z o.o. ul. Słupska 18 84-300 Lębork
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - 156 mg glikolu propylenowego; - 541,12 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Płyn na skórę Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty płyn.
Produkt leczniczy DX2LEK jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (alopecia androgenetica) u mężczyzn i u kobiet w wieku od 18 do 65 lat.
DX2LEK jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.
Dawkowanie Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 mL. Produkt leczniczy należy nanosić kroplami za pomocą pompki dozującej - 1 mL płynu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego. Nie należy stosować produktu leczniczego na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji.
Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku Nie stosować u dzieci i młodzieży (u osób w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób w tych grupach wiekowych.
Sposób podawania Podanie na skórę głowy.
- Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
- Okres ciąży i karmienia piersią. - Choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczyca, zakażenia owłosionej skóry głowy, skóra z objawami przerwania ciągłości naskórka, poparzona słońcem skóra głowy. - Nadciśnienie tętnicze (u pacjentów leczonych i nieleczonych). - Stosowanie na świeżo ogoloną skórę głowy. - Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym. - Równoczesne stosowanie miejscowo na owłosioną skórę głowy innych leków.
Produkt leczniczy można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała. Minoksydyl przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki minoksydylu (np. w przypadku zastosowania produktu leczniczego na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia produktu leczniczego) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych minoksydylu.
Należy poinformować pacjenta, że powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie.
Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skontaktować się z lekarzem.
Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia.
Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu kuracji. Związane jest to najprawdopodobniej z działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem.
Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi zranienie skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać na kilka dni stosowanie produktu leczniczego aż do wygojenia się skóry głowy.
W przypadku kontaktu produktu leczniczego z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą.
U niektórych osób podczas stosowania produktu leczniczego występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 156 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL płynu.
Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 541,12 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL płynu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Uwaga! Należy unikać wdychania par rozpylanego produktu leczniczego. Produkt jest łatwopalny. Nie wolno stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, zwłaszcza takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych. W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny) przed użyciem produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego zmniejszenia ciśnienia krwi.
Ciąża Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży. Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hypertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiecego.
Nie ma doniesień, aby minoksydyl upośledzał sprawność psychofizyczną. DX2LEK nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występują około pięciokrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn. Najczęściej występujące działania niepożądane to reakcje miejscowe takie jak podrażnienie oraz swędzenie skóry, które mogą być spowodowane zawartym w produkcie leczniczym glikolem propylenowym. Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu. Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia serca Rzadko Kołatanie serca. Tachykardia.
Ból w klatce piersiowej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji, w tym w obrębie twarzy kobiet). Świąd (w tym wysypka ze świądem w miejscu aplikacji, świąd uogólniony oraz świąd oczu). Niezbyt często Przemijające wypadanie włosów. Zmiany koloru i struktury włosów. Łuszczenie się skóry (obejmujące w miejscu aplikacji złuszczającą się wysypkę oraz złuszczające zapalenie skóry). Wysypka (w tym wysypka w miejscu aplikacji, wysypka krostkowa, grudkowa i uogólniona). Trądzik (wysypka trądzikopodobna). Zapalenie skóry (obejmujące kontaktowe, w miejscu aplikacji, alergiczne, atopowe oraz łojotokowe zapalenie skóry). Suchość skóry (w tym suchość w miejscu aplikacji). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Obrzęki obwodowe. Podrażnienie w miejscu podania (obejmujące podrażnienie skóry). Rumień w miejscu aplikacji (w tym rumień i wysypka rumieniowata). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Należy przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, tachykardia, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, utrzymujące się zaczerwienienie i podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo. Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania produktu leczniczego i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami, np. stosowania większych dawek niż zalecane lub zbyt częstego stosowania, stosowania na inne części ciała lub na duże powierzchnie ciała, stosowanie na uszkodzoną skórę. Po spożyciu 2% roztworu minoksydylu notowano ciężkie reakcje niepożądane, takie jak tachykardia, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, stąd zawroty głowy i omdlenia, zatrzymanie wody i
wynikające stąd obrzęki, głównie twarzy, rąk i nóg, ostre zaburzenia trawienne, nieostre widzenie, bóle w klatce piersiowej. Zatrzymanie wody leczy się za pomocą diuretyków, w przypadku tachykardii należy zastosować leki blokujące receptory -adrenergiczne; w razie niedociśnienia tętniczego należy podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Nie należy podawać leków sympatykomimetycznych, takich jak epinefryna czy norepinefryna, gdyż pobudzają nadmiernie czynność serca. Minoksydyl i jego metabolity są łatwo usuwane za pomocą dializy.
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne; produkty lecznicze zawierające minoksydyl, kod ATC: D11AX 01 Minoksydyl stosowany miejscowo stymuluje wzrost włosów u mężczyzn i u kobiet z łysieniem typu męskiego (alopecia androgenetica), chociaż indywidualna odpowiedź na działanie minoksydylu jest różna i nieprzewidywalna. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po ok. 8 tygodniach stosowania produktu leczniczego, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występują po upływie 4 do 5 miesięcy leczenia. Maksymalny odrost włosów występuje zwykle po ok. roku leczenia. Dokładny mechanizm działania minoksydylu nie jest poznany. Minoksydyl stosowany miejscowo hamuje utratę włosów i pobudza wzrost włosów. Minoksydyl nie wykazuje działania antyandrogenowego. Osobnicza odpowiedź na leczenie minoksydylem może być związana, np. z różnym stopniem transformacji minoksydylu w skórze w jego czynny metabolit, siarczan minoksydylu lub z różnym stopniem przenikania minoksydylu w głąb skóry.
Minoksydyl w niewielkim stopniu jest absorbowany przez skórę do krążenia ogólnoustrojowego. Po zastosowaniu miejscowo 2% roztworu minoksydylu do krwi przenikało 1,4% zastosowanej dawki (zakres 0,3-4,5%); 1,6-3,9% dawki wykrywano w moczu a 2,6% dawki pozostawało w skórze po 24 godzinach. Nie oznaczano dystrybucji i metabolizmu minoksydylu w organizmie po podawaniu miejscowym. Minoksydyl i jego metabolity są szybko i prawie całkowicie (>95%) wydalane przez nerki, tylko nieznaczna ilość jest wydalana z kałem (1-3%). Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego, ok. 95% zaabsorbowanego do organizmu minoksydylu jest wydalane w ciągu 4 dni.
Dana przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Minoksydyl w małych dawkach wywołuje daleko idące zmiany hemodynamiczne w sercach psów, powodując szereg uszkodzeń tego narządu. Uszkodzenia te są charakterystyczne dla tego gatunku a dostępne dane wskazują, że podobne zmiany w sercu nie występują u ludzi leczonych miejscowo lub doustnie minoksydylem. W badaniach płodności szczurów minoksydyl w dawkach od 3 mg do 80 mg na kg masy ciała wykazywał negatywny wpływ na płodność. W badaniach toksyczności na zwierzętach wykazano, że zagrożeniem dla płodów są dawki minoksydylu od 569 do 1139 razy większe niż dawki zwykle stosowane u ludzi.
Etanol Glikol propylenowy Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, z dala od źródeł ognia. Chronić od światła. Produkt jest łatwopalny.
Biała butelka z polietylenu (HDPE) zamykana zakrętką z polipropylenu (PP) z uszczelką lub pompką dozującą [polietylen (LDPE), polietylen (HDPE), polipropylen (PP), polioksymetylen (POM), polietylen/poliizobutylen (LDPE/PIB), polietylen/polipropylen (LDPE/PP), stal nierdzewna], umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 60 mL
Należy pamiętać o dokładnym umyciu rąk po użyciu produktu leczniczego. W przypadku zatkania się rurki dozownika przez wykrystalizowany produkt leczniczy, można ją przemyć ciepłą, przegotowaną wodą. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr 25569
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2019 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - 156 mg glikolu propylenowego; - 541,12 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty płyn.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy DX2LEK jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (alopecia androgenetica) u mężczyzn i u kobiet w wieku od 18 do 65 lat.
DX2LEK jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat) głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 mL. Produkt leczniczy należy nanosić kroplami za pomocą pompki dozującej - 1 mL płynu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego. Nie należy stosować produktu leczniczego na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeżeli nie ma widocznych rezultatów kuracji.
Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku Nie stosować u dzieci i młodzieży (u osób w wieku poniżej 18 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u osób w tych grupach wiekowych.
Sposób podawania Podanie na skórę głowy.
4.3 Przeciwskazania
- Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
- Okres ciąży i karmienia piersią. - Choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczyca, zakażenia owłosionej skóry głowy, skóra z objawami przerwania ciągłości naskórka, poparzona słońcem skóra głowy. - Nadciśnienie tętnicze (u pacjentów leczonych i nieleczonych). - Stosowanie na świeżo ogoloną skórę głowy. - Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym. - Równoczesne stosowanie miejscowo na owłosioną skórę głowy innych leków.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała. Minoksydyl przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki minoksydylu (np. w przypadku zastosowania produktu leczniczego na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia produktu leczniczego) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych minoksydylu.
Należy poinformować pacjenta, że powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z takich objawów jak niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie.
Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skontaktować się z lekarzem.
Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia.
Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu kuracji. Związane jest to najprawdopodobniej z działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem.
Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi zranienie skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać na kilka dni stosowanie produktu leczniczego aż do wygojenia się skóry głowy.
W przypadku kontaktu produktu leczniczego z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą.
U niektórych osób podczas stosowania produktu leczniczego występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 156 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL płynu.
Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 541,12 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 mL płynu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Uwaga! Należy unikać wdychania par rozpylanego produktu leczniczego. Produkt jest łatwopalny. Nie wolno stosować produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, zwłaszcza takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych. W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny) przed użyciem produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego zmniejszenia ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży. Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hypertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiecego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma doniesień, aby minoksydyl upośledzał sprawność psychofizyczną. DX2LEK nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują około pięciokrotnie częściej u kobiet niż u mężczyzn. Najczęściej występujące działania niepożądane to reakcje miejscowe takie jak podrażnienie oraz swędzenie skóry, które mogą być spowodowane zawartym w produkcie leczniczym glikolem propylenowym. Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu. Działania niepożądane wymienione w tabeli zostały podzielone zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia serca Rzadko Kołatanie serca. Tachykardia.
Ból w klatce piersiowej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji, w tym w obrębie twarzy kobiet). Świąd (w tym wysypka ze świądem w miejscu aplikacji, świąd uogólniony oraz świąd oczu). Niezbyt często Przemijające wypadanie włosów. Zmiany koloru i struktury włosów. Łuszczenie się skóry (obejmujące w miejscu aplikacji złuszczającą się wysypkę oraz złuszczające zapalenie skóry). Wysypka (w tym wysypka w miejscu aplikacji, wysypka krostkowa, grudkowa i uogólniona). Trądzik (wysypka trądzikopodobna). Zapalenie skóry (obejmujące kontaktowe, w miejscu aplikacji, alergiczne, atopowe oraz łojotokowe zapalenie skóry). Suchość skóry (w tym suchość w miejscu aplikacji). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Obrzęki obwodowe. Podrażnienie w miejscu podania (obejmujące podrażnienie skóry). Rumień w miejscu aplikacji (w tym rumień i wysypka rumieniowata). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Należy przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, tachykardia, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, utrzymujące się zaczerwienienie i podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo. Nie można jednak wykluczyć zwiększonego wchłaniania produktu leczniczego i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami, np. stosowania większych dawek niż zalecane lub zbyt częstego stosowania, stosowania na inne części ciała lub na duże powierzchnie ciała, stosowanie na uszkodzoną skórę. Po spożyciu 2% roztworu minoksydylu notowano ciężkie reakcje niepożądane, takie jak tachykardia, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, stąd zawroty głowy i omdlenia, zatrzymanie wody i
wynikające stąd obrzęki, głównie twarzy, rąk i nóg, ostre zaburzenia trawienne, nieostre widzenie, bóle w klatce piersiowej. Zatrzymanie wody leczy się za pomocą diuretyków, w przypadku tachykardii należy zastosować leki blokujące receptory -adrenergiczne; w razie niedociśnienia tętniczego należy podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Nie należy podawać leków sympatykomimetycznych, takich jak epinefryna czy norepinefryna, gdyż pobudzają nadmiernie czynność serca. Minoksydyl i jego metabolity są łatwo usuwane za pomocą dializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne; produkty lecznicze zawierające minoksydyl, kod ATC: D11AX 01 Minoksydyl stosowany miejscowo stymuluje wzrost włosów u mężczyzn i u kobiet z łysieniem typu męskiego (alopecia androgenetica), chociaż indywidualna odpowiedź na działanie minoksydylu jest różna i nieprzewidywalna. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po ok. 8 tygodniach stosowania produktu leczniczego, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występują po upływie 4 do 5 miesięcy leczenia. Maksymalny odrost włosów występuje zwykle po ok. roku leczenia. Dokładny mechanizm działania minoksydylu nie jest poznany. Minoksydyl stosowany miejscowo hamuje utratę włosów i pobudza wzrost włosów. Minoksydyl nie wykazuje działania antyandrogenowego. Osobnicza odpowiedź na leczenie minoksydylem może być związana, np. z różnym stopniem transformacji minoksydylu w skórze w jego czynny metabolit, siarczan minoksydylu lub z różnym stopniem przenikania minoksydylu w głąb skóry.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Minoksydyl w niewielkim stopniu jest absorbowany przez skórę do krążenia ogólnoustrojowego. Po zastosowaniu miejscowo 2% roztworu minoksydylu do krwi przenikało 1,4% zastosowanej dawki (zakres 0,3-4,5%); 1,6-3,9% dawki wykrywano w moczu a 2,6% dawki pozostawało w skórze po 24 godzinach. Nie oznaczano dystrybucji i metabolizmu minoksydylu w organizmie po podawaniu miejscowym. Minoksydyl i jego metabolity są szybko i prawie całkowicie (>95%) wydalane przez nerki, tylko nieznaczna ilość jest wydalana z kałem (1-3%). Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego, ok. 95% zaabsorbowanego do organizmu minoksydylu jest wydalane w ciągu 4 dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dana przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Minoksydyl w małych dawkach wywołuje daleko idące zmiany hemodynamiczne w sercach psów, powodując szereg uszkodzeń tego narządu. Uszkodzenia te są charakterystyczne dla tego gatunku a dostępne dane wskazują, że podobne zmiany w sercu nie występują u ludzi leczonych miejscowo lub doustnie minoksydylem. W badaniach płodności szczurów minoksydyl w dawkach od 3 mg do 80 mg na kg masy ciała wykazywał negatywny wpływ na płodność. W badaniach toksyczności na zwierzętach wykazano, że zagrożeniem dla płodów są dawki minoksydylu od 569 do 1139 razy większe niż dawki zwykle stosowane u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol Glikol propylenowy Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, z dala od źródeł ognia. Chronić od światła. Produkt jest łatwopalny.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka z polietylenu (HDPE) zamykana zakrętką z polipropylenu (PP) z uszczelką lub pompką dozującą [polietylen (LDPE), polietylen (HDPE), polipropylen (PP), polioksymetylen (POM), polietylen/poliizobutylen (LDPE/PIB), polietylen/polipropylen (LDPE/PP), stal nierdzewna], umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 60 mL
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Należy pamiętać o dokładnym umyciu rąk po użyciu produktu leczniczego. W przypadku zatkania się rurki dozownika przez wykrystalizowany produkt leczniczy, można ją przemyć ciepłą, przegotowaną wodą. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25569
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2019 r.