Manti Extra
Famotidinum + Magnesii hydroxidum + Calcii carbonas
Tabletki do rozgryzania i żucia 10 mg + 165 mg + 800 mg | Famotidinum 10 mg + Magnesii hydroxidum 165 mg + Calcii carbonas 800 mg
US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Strona 1 z 6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MANTI Extra Famotidine + Magnesium hydroxide + Calcium carbonate
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Manti Extra jest połączeniem trzech substancji czynnych: famotydyny, używanej do zmniejszenia produkcji kwasu solnego w żołądku i dwóch środków zobojętniających kwas (zmniejszających stężenie kwasu żołądkowego) - węglanu wapnia i wodorotlenku magnezu. Manti Extra ma na celu złagodzenie objawów niestrawności lub nadkwaśności żołądka.
Substancje czynne zawarte w produkcie Manti Extra działają na dwa sposoby: węglan wapnia i wodorotlenek magnezu działają poprzez szybką neutralizację nadmiaru kwasu już wyprodukowanego w żołądku, co prowadzi do szybkiej ulgi w bólu, podczas gdy famotydyna hamuje produkcję kwasu solnego w żołądku i wywiera bardziej długotrwały efekt, zmniejszając kwaśność soku żołądkowego przez 10-12 godzin. Skojarzenie tych dwóch działań skutecznie utrzymuje prawidłową kwaśność w żołądku, umożliwiając łagodzenie podrażnionej błony śluzowej.
Lek Manti Extra stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat, do krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: - zgaga, - niestrawność, - ból i pieczenie w nadbrzuszu.
Kiedy nie stosować leku Manti Extra - jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę, wodorotlenek magnezu, węglan wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki zmniejszające stężenie kwasu solnego (takie jak ranitydyna, cymetydyna itp.); Strona 2 z 6
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek; - dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować leku Manti Extra; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Manti Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: - ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem); - trudności z połykaniem i ból podczas połykania; - zawroty głowy, nudności, wymioty; - wymioty krwawe lub wyglądające jak fusy z kawy; - krwawienie lub krew w stolcu, czarne stolce; - zgaga trwająca dłużej niż 3 miesiące; - zgaga w połączeniu z bólem, zawrotami głowy i nadmierną potliwością; - uporczywy ból brzucha; - nieoczekiwana utrata masy ciała; - jeśli u pacjenta w wieku ponad 40 lat pojawiły się ostatnio nowe lub zmienione objawy niestrawności i zgagi.
Środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka lub dwunastnicy, należy wykluczyć chorobę nowotworową (Lek Manti Extra łagodząc objawy może opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej); - jeśli pacjent stosuje inne leki używane w leczeniu nadkwaśności żołądka; - jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne; - jeśli w przeszłości u pacjenta występował wrzód trawienny lub niepokojące objawy, takie jak niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce; - jeśli pacjent ma potwierdzoną hiperkalcemię (zwiększenie ilości wapnia w organizmie), ponieważ produkt zawiera wapń; - jeśli pacjent ma potwierdzoną hipofosfatemię (zmniejszenie ilości fosforu w organizmie), ponieważ produkt może nasilić ten stan; - jeśli pacjent ma potwierdzoną hiperkalciurię (zwiększenie wydalania wapna z moczem) lub kamienie dróg moczowych; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, produkt należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza, a stężenia wapnia i magnezu w surowicy należy kontrolować; - w przypadku upośledzenia czynności wątroby lub nerek produkt Manti Extra należy stosować z zachowaniem ostrożności; - w przypadku długotrwałego stosowania, szczególnie podczas leczenia innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) lekami zawierającymi witaminę D, ze względu na ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi z późniejszym rozwojem niewydolności nerek.
Jeśli objawy nie ustąpią po 15-dniowym nieprzerwanym leczeniu lub jeśli ulegną nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować leku Manti Extra.
Lek Manti Extra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki zobojętniające kwas solny mogą zmieniać wchłanianie wielu leków. Strona 3 z 6
Jako środek ostrożności, zaleca się oddzielne przyjmowanie leku Manti Extra, co najmniej dwie godziny po przyjęciu innych leków, i co najmniej cztery godziny po przyjęciu antybiotyku chinolonowego. - Stosowanie leku Manti Extra może zmniejszyć działanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (lek do picia stosowany w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych). - Stosowanie leku Manti Extra może zmniejszyć działanie dazatynibu, erlotynibu, gefitynibu, pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
Przed przyjęciem leku Manti Extra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjmowania następujących leków: - lek przeciwwirusowy, stosowany w terapii HIV (atazanawir), - leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol), - leki stosowane w leczeniu osteoporozy, takie jak bisfosfoniany (np. alendronian), - leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych - antybiotyki tetracykliczne (np. doksycyklina, tetracyklina), antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) lub zakażeniach pierwotniakowych (chlorochinon), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy (np. lewotyroksyna), - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobie niedokrwiennej serca (np. diltiazem, werapamil), beta-adrenolityki (atenolol, metoprolol, propranolol, sotalol), lek stosowany w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca (digoksyna), - leki wpływające na stężenie potasu lub fosforu we krwi, takie jak polistyrenosulfonian sodu, suplementy fosforu (np. fosforan potasu), - niesteroidowe leki przeciwzapalne - salicylany (kwas acetylosalicylowy, diflunisal), indometacyna, - leki przeciwnowotworowe, takie jak estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych), - leki stosowane w alergii (feksofenadyna), - stosowane w niedokrwistości sole żelaza, - leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu, - leki przeciwzapalne - glikokortykosteroidy, - leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego (lansoprazol), - leki stosowane w zapaleniu stawów (penicylamina), - leki stosowane w chorobach psychicznych - neuroleptyki (pochodne fenotiazyny) lub o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym (benzodiazepiny), - leki stosowane w padaczce lub bólu neuropatycznym (gabapentyna), - lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd), - tizydowe leki moczopędne (zwiększające wydzielanie moczu). U pacjentów poddawanych dializom lek może powodować zmniejszenie skuteczności węglanu wapnia, stosowanego jako lek zmniejszający nadmiernie wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).
Należy sprawdzić, jakie leki są przyjmowane, ponieważ mogą zawierać aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne podobne do aspiryny (np. ibuprofen, naproksen), które mogą powodować podrażnienie żołądka. Należy zapytać lekarza o bezpieczne stosowanie tych leków.
Nie należy przerywać stosowania małej dawki aspiryny przepisanej przez lekarza w celu zapobiegania zawałowi lub udarowi (zwykle w dawce 81 ÷ 125 mg na dobę).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.
Famotydyna może przenikać do mleka matki w małych ilościach. Sole magnezu mogą przenikać do mleka matki, powodując biegunkę u noworodków. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Strona 4 z 6
Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Manti Extra zawiera źródło glukozy (dekstraty). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: należy żuć jedną tabletkę w celu złagodzenia objawów. Nie należy połykać tabletki w całości. Aby zapobiec zgadze, należy zastosować jedną tabletkę na 15 do 60 minut przed przyjęciem pokarmów lub napojów, które powodują niestrawność. Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki.
Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 15 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Manti Extra W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Manti Extra Przy regularnym stosowaniu leku, w razie nieprzyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane dla Manti Extra zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: bóle głowy, nudności i biegunka.
Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:
Częste (nie częściej niż u 1 na 10 osób) - ból głowy.
Niezbyt częste (nie częściej niż u 1 na 100 osób) - niepokój, zawroty głowy; - nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i ból w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia w odczuwaniu smaku; Strona 5 z 6
- uczucie drętwienia i mrowienia w dłoniach i stopach (parestezja).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wysypka, świąd, pokrzywka i ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka); - ciężkie reakcje alergiczne powodujące problemy w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja), utrudnione oddychanie lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli); - żółtaczka cholestatyczna (utrudniony odpływ żółci), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy, gamma-GT fosfatazy alkalicznej) i podwyższone stężenie bilirubiny); - omamy, splątanie, bezsenność, drgawki, senność, lęk i depresja; - kurcze mięśni; - zmniejszona liczba płytek krwi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub siniaków (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek, która zwiększa potencjalne ryzyko zakażenia (leukopenia), duże zmniejszenie liczby białych krwinek ze zwiększonym ryzykiem zakażenia (agranulocytoza) i duże zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, co może prowadzić do osłabienia, powstawania siniaków lub zwiększonego ryzyka zakażenia (pancytopenia); - impotencja, obniżone libido.
Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogą powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Manti Extra - Substancjami czynnymi leku są: Famotydyna 10 mg, Magnezu wodorotlenek 165 mg, Wapnia węglan 800 mg. - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, dekstraty, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu cyklaminian (E 952), aromat miętowy SD (guma arabska, preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące w tym L-mentol), magnezu stearynian. Strona 6 z 6
Jak wygląda lek Manti Extra i co zawiera opakowanie Tabletki koloru białego lub prawie białego, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami. 6, 12 lub 24 tabletki, pakowane w blistry PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium i tekturowe pudełko z ulotką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MANTI Extra Famotidine + Magnesium hydroxide + Calcium carbonate
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Manti Extra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Manti Extra
3. Jak przyjmować lek Manti Extra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Manti Extra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Manti Extra i w jakim celu się go stosuje
Lek Manti Extra jest połączeniem trzech substancji czynnych: famotydyny, używanej do zmniejszenia produkcji kwasu solnego w żołądku i dwóch środków zobojętniających kwas (zmniejszających stężenie kwasu żołądkowego) - węglanu wapnia i wodorotlenku magnezu. Manti Extra ma na celu złagodzenie objawów niestrawności lub nadkwaśności żołądka.
Substancje czynne zawarte w produkcie Manti Extra działają na dwa sposoby: węglan wapnia i wodorotlenek magnezu działają poprzez szybką neutralizację nadmiaru kwasu już wyprodukowanego w żołądku, co prowadzi do szybkiej ulgi w bólu, podczas gdy famotydyna hamuje produkcję kwasu solnego w żołądku i wywiera bardziej długotrwały efekt, zmniejszając kwaśność soku żołądkowego przez 10-12 godzin. Skojarzenie tych dwóch działań skutecznie utrzymuje prawidłową kwaśność w żołądku, umożliwiając łagodzenie podrażnionej błony śluzowej.
Lek Manti Extra stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat, do krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: - zgaga, - niestrawność, - ból i pieczenie w nadbrzuszu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Manti Extra
Kiedy nie stosować leku Manti Extra - jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę, wodorotlenek magnezu, węglan wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki zmniejszające stężenie kwasu solnego (takie jak ranitydyna, cymetydyna itp.); Strona 2 z 6
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek; - dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować leku Manti Extra; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Manti Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują: - ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem); - trudności z połykaniem i ból podczas połykania; - zawroty głowy, nudności, wymioty; - wymioty krwawe lub wyglądające jak fusy z kawy; - krwawienie lub krew w stolcu, czarne stolce; - zgaga trwająca dłużej niż 3 miesiące; - zgaga w połączeniu z bólem, zawrotami głowy i nadmierną potliwością; - uporczywy ból brzucha; - nieoczekiwana utrata masy ciała; - jeśli u pacjenta w wieku ponad 40 lat pojawiły się ostatnio nowe lub zmienione objawy niestrawności i zgagi.
Środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje wrzód żołądka lub dwunastnicy, należy wykluczyć chorobę nowotworową (Lek Manti Extra łagodząc objawy może opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej); - jeśli pacjent stosuje inne leki używane w leczeniu nadkwaśności żołądka; - jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne; - jeśli w przeszłości u pacjenta występował wrzód trawienny lub niepokojące objawy, takie jak niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce; - jeśli pacjent ma potwierdzoną hiperkalcemię (zwiększenie ilości wapnia w organizmie), ponieważ produkt zawiera wapń; - jeśli pacjent ma potwierdzoną hipofosfatemię (zmniejszenie ilości fosforu w organizmie), ponieważ produkt może nasilić ten stan; - jeśli pacjent ma potwierdzoną hiperkalciurię (zwiększenie wydalania wapna z moczem) lub kamienie dróg moczowych; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, produkt należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza, a stężenia wapnia i magnezu w surowicy należy kontrolować; - w przypadku upośledzenia czynności wątroby lub nerek produkt Manti Extra należy stosować z zachowaniem ostrożności; - w przypadku długotrwałego stosowania, szczególnie podczas leczenia innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) lekami zawierającymi witaminę D, ze względu na ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi z późniejszym rozwojem niewydolności nerek.
Jeśli objawy nie ustąpią po 15-dniowym nieprzerwanym leczeniu lub jeśli ulegną nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować leku Manti Extra.
Lek Manti Extra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki zobojętniające kwas solny mogą zmieniać wchłanianie wielu leków. Strona 3 z 6
Jako środek ostrożności, zaleca się oddzielne przyjmowanie leku Manti Extra, co najmniej dwie godziny po przyjęciu innych leków, i co najmniej cztery godziny po przyjęciu antybiotyku chinolonowego. - Stosowanie leku Manti Extra może zmniejszyć działanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (lek do picia stosowany w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych). - Stosowanie leku Manti Extra może zmniejszyć działanie dazatynibu, erlotynibu, gefitynibu, pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
Przed przyjęciem leku Manti Extra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjmowania następujących leków: - lek przeciwwirusowy, stosowany w terapii HIV (atazanawir), - leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol), - leki stosowane w leczeniu osteoporozy, takie jak bisfosfoniany (np. alendronian), - leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych - antybiotyki tetracykliczne (np. doksycyklina, tetracyklina), antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) lub zakażeniach pierwotniakowych (chlorochinon), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy (np. lewotyroksyna), - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobie niedokrwiennej serca (np. diltiazem, werapamil), beta-adrenolityki (atenolol, metoprolol, propranolol, sotalol), lek stosowany w niewydolności serca lub zaburzeniach rytmu serca (digoksyna), - leki wpływające na stężenie potasu lub fosforu we krwi, takie jak polistyrenosulfonian sodu, suplementy fosforu (np. fosforan potasu), - niesteroidowe leki przeciwzapalne - salicylany (kwas acetylosalicylowy, diflunisal), indometacyna, - leki przeciwnowotworowe, takie jak estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych), - leki stosowane w alergii (feksofenadyna), - stosowane w niedokrwistości sole żelaza, - leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu, - leki przeciwzapalne - glikokortykosteroidy, - leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego (lansoprazol), - leki stosowane w zapaleniu stawów (penicylamina), - leki stosowane w chorobach psychicznych - neuroleptyki (pochodne fenotiazyny) lub o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym (benzodiazepiny), - leki stosowane w padaczce lub bólu neuropatycznym (gabapentyna), - lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd), - tizydowe leki moczopędne (zwiększające wydzielanie moczu). U pacjentów poddawanych dializom lek może powodować zmniejszenie skuteczności węglanu wapnia, stosowanego jako lek zmniejszający nadmiernie wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).
Należy sprawdzić, jakie leki są przyjmowane, ponieważ mogą zawierać aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne podobne do aspiryny (np. ibuprofen, naproksen), które mogą powodować podrażnienie żołądka. Należy zapytać lekarza o bezpieczne stosowanie tych leków.
Nie należy przerywać stosowania małej dawki aspiryny przepisanej przez lekarza w celu zapobiegania zawałowi lub udarowi (zwykle w dawce 81 ÷ 125 mg na dobę).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.
Famotydyna może przenikać do mleka matki w małych ilościach. Sole magnezu mogą przenikać do mleka matki, powodując biegunkę u noworodków. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Strona 4 z 6
Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u mężczyzn i kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Manti Extra zawiera źródło glukozy (dekstraty). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Manti Extra
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: należy żuć jedną tabletkę w celu złagodzenia objawów. Nie należy połykać tabletki w całości. Aby zapobiec zgadze, należy zastosować jedną tabletkę na 15 do 60 minut przed przyjęciem pokarmów lub napojów, które powodują niestrawność. Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki.
Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 15 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Manti Extra W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Manti Extra Przy regularnym stosowaniu leku, w razie nieprzyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane dla Manti Extra zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: bóle głowy, nudności i biegunka.
Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:
Częste (nie częściej niż u 1 na 10 osób) - ból głowy.
Niezbyt częste (nie częściej niż u 1 na 100 osób) - niepokój, zawroty głowy; - nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i ból w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia w odczuwaniu smaku; Strona 5 z 6
- uczucie drętwienia i mrowienia w dłoniach i stopach (parestezja).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wysypka, świąd, pokrzywka i ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka); - ciężkie reakcje alergiczne powodujące problemy w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja), utrudnione oddychanie lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli); - żółtaczka cholestatyczna (utrudniony odpływ żółci), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy, gamma-GT fosfatazy alkalicznej) i podwyższone stężenie bilirubiny); - omamy, splątanie, bezsenność, drgawki, senność, lęk i depresja; - kurcze mięśni; - zmniejszona liczba płytek krwi ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub siniaków (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek, która zwiększa potencjalne ryzyko zakażenia (leukopenia), duże zmniejszenie liczby białych krwinek ze zwiększonym ryzykiem zakażenia (agranulocytoza) i duże zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, co może prowadzić do osłabienia, powstawania siniaków lub zwiększonego ryzyka zakażenia (pancytopenia); - impotencja, obniżone libido.
Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogą powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Manti Extra
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Manti Extra - Substancjami czynnymi leku są: Famotydyna 10 mg, Magnezu wodorotlenek 165 mg, Wapnia węglan 800 mg. - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, dekstraty, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu cyklaminian (E 952), aromat miętowy SD (guma arabska, preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące w tym L-mentol), magnezu stearynian. Strona 6 z 6
Jak wygląda lek Manti Extra i co zawiera opakowanie Tabletki koloru białego lub prawie białego, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami. 6, 12 lub 24 tabletki, pakowane w blistry PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium i tekturowe pudełko z ulotką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Manti Extra 10 mg +165 mg + 800 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
Substancje czynne: Famotydyna (Famotidine) 10 mg Magnezu wodorotlenek (Magnesium hydroxide) 165 mg Wapnia węglan (Calcium carbonate) 800 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Dekstraty (źródło glukozy) – 413 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka do rozgryzania i żucia. Tabletki koloru białego lub prawie białego, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami
4.1. Wskazania do stosowania
U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat do krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: - zgaga, - niestrawność, - ból i pieczenie w nadbrzuszu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. W celu złagodzenia objawów, należy żuć jedną tabletkę. Nie należy połykać tabletek w całości. Aby zapobiec zgadze, należy zastosować jedną tabletkę 15 do 60 min przed jedzeniem lub piciem napojów, które powodują niestrawność. Nie należy przekraczać dawki dobowej dwóch tabletek.
Jeżeli pomimo 15 dni nieprzerwanego leczenia objawy nie ustąpiły lub uległy nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy i ewentualnego zastosowania innej metody leczenia.
Strona 2 z 8
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (węglan wapnia, wodorotlenek magnezu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne uczulenia; - Ciężka niewydolność nerek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (Produkt Manti Extra może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej). W przypadku niewydolności nerek produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy również kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób ośrodkowego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, lek powinien być stosowany z ostrożnością. Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien on skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku: - ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem); - trudności z połykaniem, ból podczas połykania; - zawroty głowy, nudności, wymioty; - wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty; - krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce; - zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące; - zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się; - długotrwały ból brzucha; - jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy; - nieoczekiwana utrata masy ciała; - potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ produkt zawiera wapń; - potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ produkt może ją nasilać; - potwierdzona hiperkalciuria jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych. Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych.
Glukoza (składnik dekstratów) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Strona 3 z 8
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia jego działania terapeutycznego lub do zmiany działania terapeutycznego innych leków. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami doustnymi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania takich leków. Leki zobojętniające kwas, jony wapnia i magnezu, tworzą kompleksy z tetracyklinami podczas jednoczesnego stosowania, znacznie zmniejszając stężenie antybiotyków we krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra może zmienić wchłanianie szerokiej gamy produktów leczniczych. Produkt Manti Extra może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny
Przyjmowanie niektórych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu może być nasilone przez jednoczesne podawanie z produktem Manti Extra.
Jako środek zapobiegawczy produkt Manti Extra należy podawać oddzielnie, co najmniej dwie godziny po przyjęciu innych leków i co najmniej cztery godziny po podaniu antybiotyku chinolonowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków: - Atenolol, Metoprolol, Propranol, Sotalol - Atazanawir - Chlorochinon - Tetracykliny - Diflunisal - Digoksyna - Bisfosfoniany - Estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych) - Feksofenadyna - Żelazo (sole) - Fluorek sodu - Glikokortyksteroidy (prednizolon i deksametazon) - Indometacyna - Żywica polistyrenosulfonianowa sodu - Ketokonazol - Lansoprazol - Neuroleptyki – pochodne fenotiazyny - Penicylamina - Fosfor (suplementy) - Tyroksyna - Gabapentyna - Benzodiazepiny
Interakcje, które należy wziąć pod uwagę: - Salicylany: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w wyniku alkalizacji moczu. - Probenecyd: hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając stężenie famotydyny w osoczu. - Glikozydy nasercowe: Podczas jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych hiperkalcemia może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy (ryzyko arytmii). Pacjentów należy częściej monitorować za pomocą EKG i stężenia wapnia we krwi. - Tiazydowe leki moczopędne: mogą nasilać hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Biorąc pod uwagę fakt, że produkt jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie jest konieczne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. - Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. Strona 4 z 8
- W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. - Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Badania na szczurach w dawkach dziennych 2000 mg/kg i u królików w dawkach dobowych do dobrze kontrolowanych badań u ludzi.
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży nie wykazują niekorzystnego wpływu famotydyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i noworodka. Wykazano, że famotydyna przenika przez barierę łożyskową. Nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na pewne bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie famotydyny na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy. Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych spowodowanych przez wodorotlenek magnezu lub węglan wapnia na ciążę lub stan zdrowia płodu / noworodka. Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Famotydyna przenika do mleka kobiecego. Sole magnezu również mogą przenikać do mleka matki i wywoływać biegunkę u niemowląt karmionych piersią. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane dla Manti Extra tabletki do żucia zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, nudności i biegunka. Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (1/10) ; często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy; Niezbyt często: niepokój, zawroty głowy; Częstość nieznana: omamy, splątanie, senność, drgawki, bezsenność, lęk, depresja.
Strona 5 z 8
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i bóle w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: parestezje Częstość nieznana: kurcze mięśni.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka).
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i pancytopenia.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: impotencja, obniżone libido. Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogę powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9. Przedawkowanie
Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem. Pacjenci z patologicznym nadmiernym wydzielaniem żołądkowym wykazywali tolerancję na dawki 800 mg famotydyny dziennie bez wywoływania poważnych działań niepożądanych w czasie jednego roku terapii. Postępowanie w przypadku przedawkowania: płukanie żołądka, leczenie objawowe i podtrzymujące oraz monitorowanie kliniczne pacjenta.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo- przełykowym, antagoniści receptora H2, skojarzenia famotydyny. Strona 6 z 8
Kod ATC: A02BA53
Manti Extra zmniejsza produkcję kwasu żołądkowego na dwa sposoby. Famotydyna jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H 2 , hamującym produkcję kwasu solnego w soku żołądkowym i zmniejszającym objętość wydzielanego soku żołądkowego. Famotydyna hamuje wydzielanie podstawowe, nocne i stymulowane (powodowane pokarmem, histaminą, kofeiną, gastryną itp.). Wpływ famotydyny jest silny i długotrwały, pojawia się w ciągu 1 do 2 godzin od podawania doustnego; maksymalne działanie jest osiągane w ciągu 1 do 3 godzin, a działanie przeciwwydzielnicze utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.
Magnezu wodorotlenek i wapnia węglan powodują zmniejszenie stężenia kwasu solnego w żołądku, dzięki mechanizmowi neutralizacji kwasu solnego. Optymalny stosunek anatagonistów receptora H 2
umożliwia zmniejszenie stężenia kwasu solnego do normalnego poziomu, co prowadzi do szybkiej ulgi w bólu i dyskomforcie żołądkowym oraz do poprawy ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Zdolność neutralizowania kwasów w jednej tabletce do żucia Manti Extra szacuje się na około 21 mEq (metoda USP).
Składowe produktu leczniczego mają różne punkty uchwytu farmakodynamicznego: węglan wapnia i wodorotlenek magnezu neutralizują kwas solny już wydzielony i obecny w żołądku; famotydyna blokując receptor H2 hamuje produkcję kwasu solnego przez komórki okładzinowe. Nie obserwuje się interakcji farmakodynamicznych pomiędzy składnikami produktu.
Według badań przeprowadzonych na 23 pacjentach z pomiarem pH żołądka i przełyku doustne podanie 10 mg famotydyny w skojarzeniu z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (zdolność neutralizacji kwasów 21 mEq na tabletkę), z 60 ml wody, godzinę po wysokotłuszczowym posiłku wieczornym, powoduje natychmiastowy wzrost wartości pH w przełyku. Zwiększone pH w żołądku powyżej poziomu obserwowanego w przypadku placebo lub leków zobojętniających podawanych jako pojedyncze leki, utrzymuje się przez 12 godzin.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne famotydyny nie zmieniają się znacząco, gdy podaje się ją ze 165 mg magnezu wodorotlenku i 800 mg wapnia węglanu.
Famotydyna Famotydyna ma liniową kinetykę.
Absorpcja Famotydyna nie ulega całkowitej absorpcji. Jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu jest proporcjonalne do dawki, i osiągane w ciągu 1 do 3 godzin od podania doustnego.
Dystrybucja Średnia biodostępność dawki doustnej wynosi 40-45%. Podawanie wraz z posiłkami nie ma znaczącego wpływu na biodostępność.
Metabolizm Metabolizm pierwszego przejścia jest minimalny. Wielokrotne podawanie nie powoduje kumulacji. Wiązanie z białkami osocza jest stosunkowo niskie (15% - 20%). Okres półtrwania w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub kilku powtarzanych dawek (przez 5 dni) wynosi w przybliżeniu 3 godziny. Metabolizm leku zachodzi w wątrobie z wytworzeniem nieaktywnego metabolitu, między innymi sulfotlenku.
Strona 7 z 8
Eliminacja Po podaniu doustnym, średnie wydalanie z moczem po spożyciu famotydyny wynosi 65-70%, z czego 25%-30% w postaci niezmienionego leku. Klirens nerkowy wynosi od 250 do 450 ml/min i wykazuje pewne wydalanie kanalikowe Mała ilość produktu jest wydalana w postaci sulfotlenku.U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji famotydyny wydłuża się i może przekraczać 20 godzin u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Wapnia węglan i magnezu wodorotlenek Leki zobojętniające kwas solny w żołądku są bardzo słabo wchłaniane w przewodzie pokarmowym, dlatego po podaniu w zalecanych dawkach i zalecanym czasie leczenia nie powodują znaczącego klinicznie zwiększenia stężeń w osoczu. Wapnia węglan i magnezu wodorotlenek przekształcają się w rozpuszczalne chlorki podczas neutralizacji kwasu solnego w żołądku. Absorpcja wapnia i magnezu wynosi około 10%, a 15%-20% pozostałych rozpuszczalnych chlorków przekształca się w nierozpuszczalne sole eliminowane z kałem. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek małe ilości wapnia i magnezu są wchłaniane i szybko wydalane przez nerki.
Jednoczesne podawanie famotydyny i leków zobojętniających kwas solny w żołądku powoduje niewielkie zmniejszenie wartości C max
Jednakże, ponieważ famotydyna jest bardzo silnym antagonistą receptora H 2 , to ta niewielka zmiana biodostępności (10-15%) prawdopodobnie nie będzie miała istotnego działania klinicznego.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne dotyczące famotydyny nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka w oparciu o konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość. Famotydyna jest zdefiniowana jako substancja o niewielkiej toksyczności (LD50 u samców i samic szczurów i myszy wynosi 3000 mg/kg). Dla wapnia węglanu i magnezu wodorotlenku, znane są jedynie ograniczone dane dotyczące toksyczności. Nie ma dowodów na aktywność mutagenną i rakotwórczą. Dane te nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi podczas normalnego stosowania. U zwierząt leczonych za pomocą dużych dawek wapnia węglanu przez dłuższy czas, zgłaszano przypadki nieprawidłowej osteogenezy (kostnienia).
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana, kukurydziana Skrobia kukurydziana Dekstraty Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu cyklaminian (E 952) Aromat miętowy SD (guma arabska, preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące w tym L-mentol) Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Strona 8 z 8
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
6, 12 lub 24 tabletki, pakowane w blistry PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium i tekturowe pudełko z ulotką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
12.11.2021
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Manti Extra 10 mg +165 mg + 800 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne: Famotydyna (Famotidine) 10 mg Magnezu wodorotlenek (Magnesium hydroxide) 165 mg Wapnia węglan (Calcium carbonate) 800 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Dekstraty (źródło glukozy) – 413 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia. Tabletki koloru białego lub prawie białego, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat do krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: - zgaga, - niestrawność, - ból i pieczenie w nadbrzuszu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. W celu złagodzenia objawów, należy żuć jedną tabletkę. Nie należy połykać tabletek w całości. Aby zapobiec zgadze, należy zastosować jedną tabletkę 15 do 60 min przed jedzeniem lub piciem napojów, które powodują niestrawność. Nie należy przekraczać dawki dobowej dwóch tabletek.
Jeżeli pomimo 15 dni nieprzerwanego leczenia objawy nie ustąpiły lub uległy nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy i ewentualnego zastosowania innej metody leczenia.
Strona 2 z 8
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (węglan wapnia, wodorotlenek magnezu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne uczulenia; - Ciężka niewydolność nerek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (Produkt Manti Extra może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej). W przypadku niewydolności nerek produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy również kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób ośrodkowego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, lek powinien być stosowany z ostrożnością. Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien on skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku: - ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem); - trudności z połykaniem, ból podczas połykania; - zawroty głowy, nudności, wymioty; - wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty; - krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce; - zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące; - zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się; - długotrwały ból brzucha; - jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy; - nieoczekiwana utrata masy ciała; - potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ produkt zawiera wapń; - potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ produkt może ją nasilać; - potwierdzona hiperkalciuria jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych. Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych.
Glukoza (składnik dekstratów) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Strona 3 z 8
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia jego działania terapeutycznego lub do zmiany działania terapeutycznego innych leków. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami doustnymi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania takich leków. Leki zobojętniające kwas, jony wapnia i magnezu, tworzą kompleksy z tetracyklinami podczas jednoczesnego stosowania, znacznie zmniejszając stężenie antybiotyków we krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra może zmienić wchłanianie szerokiej gamy produktów leczniczych. Produkt Manti Extra może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny
Przyjmowanie niektórych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu może być nasilone przez jednoczesne podawanie z produktem Manti Extra.
Jako środek zapobiegawczy produkt Manti Extra należy podawać oddzielnie, co najmniej dwie godziny po przyjęciu innych leków i co najmniej cztery godziny po podaniu antybiotyku chinolonowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków: - Atenolol, Metoprolol, Propranol, Sotalol - Atazanawir - Chlorochinon - Tetracykliny - Diflunisal - Digoksyna - Bisfosfoniany - Estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych) - Feksofenadyna - Żelazo (sole) - Fluorek sodu - Glikokortyksteroidy (prednizolon i deksametazon) - Indometacyna - Żywica polistyrenosulfonianowa sodu - Ketokonazol - Lansoprazol - Neuroleptyki – pochodne fenotiazyny - Penicylamina - Fosfor (suplementy) - Tyroksyna - Gabapentyna - Benzodiazepiny
Interakcje, które należy wziąć pod uwagę: - Salicylany: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w wyniku alkalizacji moczu. - Probenecyd: hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając stężenie famotydyny w osoczu. - Glikozydy nasercowe: Podczas jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych hiperkalcemia może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy (ryzyko arytmii). Pacjentów należy częściej monitorować za pomocą EKG i stężenia wapnia we krwi. - Tiazydowe leki moczopędne: mogą nasilać hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Biorąc pod uwagę fakt, że produkt jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie jest konieczne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. - Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. Strona 4 z 8
- W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. - Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Badania na szczurach w dawkach dziennych 2000 mg/kg i u królików w dawkach dobowych do dobrze kontrolowanych badań u ludzi.
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży nie wykazują niekorzystnego wpływu famotydyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i noworodka. Wykazano, że famotydyna przenika przez barierę łożyskową. Nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na pewne bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie famotydyny na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy. Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych spowodowanych przez wodorotlenek magnezu lub węglan wapnia na ciążę lub stan zdrowia płodu / noworodka. Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Famotydyna przenika do mleka kobiecego. Sole magnezu również mogą przenikać do mleka matki i wywoływać biegunkę u niemowląt karmionych piersią. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane dla Manti Extra tabletki do żucia zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, nudności i biegunka. Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (1/10) ; często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy; Niezbyt często: niepokój, zawroty głowy; Częstość nieznana: omamy, splątanie, senność, drgawki, bezsenność, lęk, depresja.
Strona 5 z 8
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i bóle w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: parestezje Częstość nieznana: kurcze mięśni.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka).
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i pancytopenia.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: impotencja, obniżone libido. Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogę powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9. Przedawkowanie
Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem. Pacjenci z patologicznym nadmiernym wydzielaniem żołądkowym wykazywali tolerancję na dawki 800 mg famotydyny dziennie bez wywoływania poważnych działań niepożądanych w czasie jednego roku terapii. Postępowanie w przypadku przedawkowania: płukanie żołądka, leczenie objawowe i podtrzymujące oraz monitorowanie kliniczne pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo- przełykowym, antagoniści receptora H2, skojarzenia famotydyny. Strona 6 z 8
Kod ATC: A02BA53
Manti Extra zmniejsza produkcję kwasu żołądkowego na dwa sposoby. Famotydyna jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H 2 , hamującym produkcję kwasu solnego w soku żołądkowym i zmniejszającym objętość wydzielanego soku żołądkowego. Famotydyna hamuje wydzielanie podstawowe, nocne i stymulowane (powodowane pokarmem, histaminą, kofeiną, gastryną itp.). Wpływ famotydyny jest silny i długotrwały, pojawia się w ciągu 1 do 2 godzin od podawania doustnego; maksymalne działanie jest osiągane w ciągu 1 do 3 godzin, a działanie przeciwwydzielnicze utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.
Magnezu wodorotlenek i wapnia węglan powodują zmniejszenie stężenia kwasu solnego w żołądku, dzięki mechanizmowi neutralizacji kwasu solnego. Optymalny stosunek anatagonistów receptora H 2
umożliwia zmniejszenie stężenia kwasu solnego do normalnego poziomu, co prowadzi do szybkiej ulgi w bólu i dyskomforcie żołądkowym oraz do poprawy ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Zdolność neutralizowania kwasów w jednej tabletce do żucia Manti Extra szacuje się na około 21 mEq (metoda USP).
Składowe produktu leczniczego mają różne punkty uchwytu farmakodynamicznego: węglan wapnia i wodorotlenek magnezu neutralizują kwas solny już wydzielony i obecny w żołądku; famotydyna blokując receptor H2 hamuje produkcję kwasu solnego przez komórki okładzinowe. Nie obserwuje się interakcji farmakodynamicznych pomiędzy składnikami produktu.
Według badań przeprowadzonych na 23 pacjentach z pomiarem pH żołądka i przełyku doustne podanie 10 mg famotydyny w skojarzeniu z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (zdolność neutralizacji kwasów 21 mEq na tabletkę), z 60 ml wody, godzinę po wysokotłuszczowym posiłku wieczornym, powoduje natychmiastowy wzrost wartości pH w przełyku. Zwiększone pH w żołądku powyżej poziomu obserwowanego w przypadku placebo lub leków zobojętniających podawanych jako pojedyncze leki, utrzymuje się przez 12 godzin.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne famotydyny nie zmieniają się znacząco, gdy podaje się ją ze 165 mg magnezu wodorotlenku i 800 mg wapnia węglanu.
Famotydyna Famotydyna ma liniową kinetykę.
Absorpcja Famotydyna nie ulega całkowitej absorpcji. Jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu jest proporcjonalne do dawki, i osiągane w ciągu 1 do 3 godzin od podania doustnego.
Dystrybucja Średnia biodostępność dawki doustnej wynosi 40-45%. Podawanie wraz z posiłkami nie ma znaczącego wpływu na biodostępność.
Metabolizm Metabolizm pierwszego przejścia jest minimalny. Wielokrotne podawanie nie powoduje kumulacji. Wiązanie z białkami osocza jest stosunkowo niskie (15% - 20%). Okres półtrwania w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub kilku powtarzanych dawek (przez 5 dni) wynosi w przybliżeniu 3 godziny. Metabolizm leku zachodzi w wątrobie z wytworzeniem nieaktywnego metabolitu, między innymi sulfotlenku.
Strona 7 z 8
Eliminacja Po podaniu doustnym, średnie wydalanie z moczem po spożyciu famotydyny wynosi 65-70%, z czego 25%-30% w postaci niezmienionego leku. Klirens nerkowy wynosi od 250 do 450 ml/min i wykazuje pewne wydalanie kanalikowe Mała ilość produktu jest wydalana w postaci sulfotlenku.U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji famotydyny wydłuża się i może przekraczać 20 godzin u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Wapnia węglan i magnezu wodorotlenek Leki zobojętniające kwas solny w żołądku są bardzo słabo wchłaniane w przewodzie pokarmowym, dlatego po podaniu w zalecanych dawkach i zalecanym czasie leczenia nie powodują znaczącego klinicznie zwiększenia stężeń w osoczu. Wapnia węglan i magnezu wodorotlenek przekształcają się w rozpuszczalne chlorki podczas neutralizacji kwasu solnego w żołądku. Absorpcja wapnia i magnezu wynosi około 10%, a 15%-20% pozostałych rozpuszczalnych chlorków przekształca się w nierozpuszczalne sole eliminowane z kałem. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek małe ilości wapnia i magnezu są wchłaniane i szybko wydalane przez nerki.
Jednoczesne podawanie famotydyny i leków zobojętniających kwas solny w żołądku powoduje niewielkie zmniejszenie wartości C max
Jednakże, ponieważ famotydyna jest bardzo silnym antagonistą receptora H 2 , to ta niewielka zmiana biodostępności (10-15%) prawdopodobnie nie będzie miała istotnego działania klinicznego.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne dotyczące famotydyny nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka w oparciu o konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość. Famotydyna jest zdefiniowana jako substancja o niewielkiej toksyczności (LD50 u samców i samic szczurów i myszy wynosi 3000 mg/kg). Dla wapnia węglanu i magnezu wodorotlenku, znane są jedynie ograniczone dane dotyczące toksyczności. Nie ma dowodów na aktywność mutagenną i rakotwórczą. Dane te nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi podczas normalnego stosowania. U zwierząt leczonych za pomocą dużych dawek wapnia węglanu przez dłuższy czas, zgłaszano przypadki nieprawidłowej osteogenezy (kostnienia).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana, kukurydziana Skrobia kukurydziana Dekstraty Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu cyklaminian (E 952) Aromat miętowy SD (guma arabska, preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące w tym L-mentol) Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Strona 8 z 8
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
6, 12 lub 24 tabletki, pakowane w blistry PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium i tekturowe pudełko z ulotką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA12.11.2021