Halyone

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Nopregy, 1500 mikrogramów, tabletki Levonorgestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nopregy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nopregy

3. Jak przyjmować lek Nopregy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nopregy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nopregy i w jakim celu się go stosuje

Lek Nopregy jest metodą antykoncepcji w przypadkach nagłych, która może być stosowana w ciągu zastosowanej metody antykoncepcyjnej.
Dotyczy to następujących przypadków: • Jeśli w czasie stosunku płciowego nie zastosowano żadnej antykoncepcji. • Jeśli metoda antykoncepcyjna została zastosowana nieprawidłowo, na przykład w przypadku gdy prezerwatywa zsunęła się lub została zastosowana w niewłaściwy sposób, w przypadku gdy kapturek lub krążek antykoncepcyjny zmienił pozycję, pękł, uległ zniszczeniu lub został usunięty w niewłaściwym czasie, w przypadku gdy prącie nie zostało wycofane z pochwy w odpowiednim momencie w czasie stosunku przerywanego (np. wytrysk nastąpił w pochwie lub na zewnętrzne narządy płciowe).
Lek Nopregy zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrelem. Lek ten przyjęty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym zapobiega ciąży w około 84%. Nie zapobiegnie on ciąży w każdym przypadku, a jego skuteczność jest większa, jeśli zostanie przyjęty jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Najlepiej jest przyjąć lek w ciągu pierwszych 12 godzin niż czekać do trzeciego dnia po niezabezpieczonym stosunku płciowym.
Uważa się, że lek Nopregy działa poprzez: • hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki; • uniemożliwienie zapłodnienia już uwolnionej komórki jajowej.
Lek Nopregy zapobiega ciąży jedynie wtedy, gdy jest zastosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek ten nie jest skuteczny, jeśli pacjentka jest już w ciąży. Jeżeli stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia miał miejsce po przyjęciu leku Nopregy
(także w czasie tego samego cyklu miesiączkowego), tabletka może nie zadziałać antykoncepcyjnie i ponownie może wystąpić ryzyko zajścia w ciążę.
Lek Nopregy nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nopregy

Kiedy nie przyjmować leku Nopregy
- jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Nopregy, ponieważ antykoncepcja w przypadkach nagłych może nie być dla pacjentki odpowiednia. Lekarz może przepisać pacjentce inny rodzaj antykoncepcji w przypadkach nagłych.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lek ten nie jest skuteczny, jeżeli pacjentka jest już w ciąży. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, lek Nopregy nie może zakończyć ciąży, ponieważ lek Nopregy nie jest tabletką aborcyjną.
Pacjentka może być już w ciąży, jeżeli: - krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowe krwawienie w dniu spodziewanej miesiączki, - minęło więcej niż 72 godziny od niezabezpieczonego stosunku płciowego w tym samym cyklu miesiączkowym.
Nie zaleca się stosowania leku Nopregy, jeżeli: - u pacjentki występuje choroba jelita cienkiego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), która hamuje wchłanianie leku, - u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości ciąża pozamaciczna (rozwój zarodka przebiega poza macicą), - u pacjentki występowało zapalenie jajowodów.
Wystąpienie w przeszłości ciąży pozamacicznej lub zakażenia jajowodów zwiększa ryzyko wystąpienia kolejnej ciąży pozamacicznej.
U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją dowody na to, że lek Nopregy może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego lek Nopregy jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach nagłych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Nopregy nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia miesiączkowego (menarche).

Jeśli pacjentka martwi się o choroby przenoszone drogą płciową
Jeśli podczas stosunku nie stosowano prezerwatywy (lub została przedziurawiona lub zsunęła się), może być prawdopodobne, że pacjentka mogła zarazić się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV. Lek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie stosowanie prezerwatyw może uchronić przed zakażeniem. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, pielęgniarki, specjalisty ds. planowania rodziny lub farmaceuty.
Lek Nopregy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Nopregy. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Nopregy może nie być dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym), jak np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. copper intrauterine device - Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku Nopregy:
- barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina i karbamazepina); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz); - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina); - leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących prawidłowej dawki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po przyjęciu tabletek w celu uzyskania dalszej porady odnośnie regularnej antykoncepcji i upewnienia się, że nie jest w ciąży, pacjentka powinna jak najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem (Patrz także punkt 3 „Jak przyjmować lek Nopregy”).
Lek Nopregy może także wpływać na działanie innych leków: - leku zwanego cyklosporyną (hamuje działanie układu odpornościowego).
Jak często można stosować lek Nopregy
Lek Nopregy należy stosować jedynie w przypadkach nagłych, a nie jako regularną metodę antykoncepcji. Jeżeli lek Nopregy stosowany jest częściej niż jeden raz w tym samym cyklu miesiączkowym, to jego działania antykoncepcyjne jest słabsze, natomiast większe jest ryzyko zaburzeń cyklu miesiączkowego (miesiączka). Lek Nopregy nie jest tak samo skuteczny jak regularne metody antykoncepcji. W celu uzyskania informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zastosowania leku, ważne jest, aby skonsultowała się z lekarzem. Nie ma dowodów na to, żeby lek
Nopregy wywierał szkodliwe działanie na dziecko rozwijające się w macicy, jeśli pacjentka zastosuje lek Nopregy zgodnie ze wskazówkami. Niemniej jednak, lekarz będzie chciał sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna (gdy rozwój dziecka przebiega poza macicą). Jest to szczególnie istotne w przypadku, gdy pojawił się silny ból brzucha po przyjęciu leku Nopregy lub, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna, pacjentka była poddana zabiegowi chirurgicznemu jajowodów lub wystąpiły stany zapalne w obrębie miednicy.
Karmienie piersią Substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiety karmiącej. Zaleca się, aby pacjentka przyjęła tabletkę bezpośrednio po karmieniu piersią, a następnie przez przynajmniej 8 godzin po przyjęciu lewonogestrelu unikała karmienia piersią i przez 8 godzin po przyjęciu tabletki odciągała mleko z piersi przy pomocy odciągacza pokarmu. W ten sposób, przyjmując tabletkę dużo wcześniej przed następnym karmieniem można zmniejszyć ilość substancji czynnej, która mogłaby przedostać się do organizmu dziecka z mlekiem kobiecym.
Płodność Przyjęcie leku Nopregy zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń miesiączkowych, które czasami mogą prowadzić do opóźnienia lub przyśpieszenia wystąpienia owulacji, co wpływa na zmianę okresu płodności. Mimo, że nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na płodność, po zastosowaniu leku Nopregy należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności i dlatego po przyjęciu leku Nopregy należy kontynuować stosowanie regularnej antykoncepcji lub należy rozpocząć jej stosowanie najszybciej jak to możliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Nopregy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak pacjentka odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, to nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Nopregy zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Nopregy

Tabletkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż 72 godziny (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Nie należy zwlekać z przyjęciem tabletki. Im wcześniej po niezabezpieczonym stosunku płciowym tabletka została przyjęta, tym większa jest jej skuteczność. Tabletka zapobiega ciąży jedynie wtedy, gdy jest zastosowana w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Tabletkę należy przyjąć najszybciej jak to tylko możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż po 72 godzinach (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek Nopregy można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że pacjentka nie jest w ciąży, ani nie podejrzewa, że może być w ciąży. Tabletki nie należy żuć, należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. Nie należy zwlekać z przyjęciem tabletki. Im wcześniej po
niezabezpieczonym stosunku płciowym tabletka została przyjęta, tym większa jest jej skuteczność.
• Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku Nopregy (patrz punkt powyżej „Lek Nopregy a inne leki”) lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Nopregy może nie być dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym), np. wkładkę wewnątrzmaciczną z zawartością miedzi (Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku Nopregy (czyli 2 tabletki przyjęte jednocześnie).
• Jeżeli pacjentka stosuje regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, może kontynuować ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Jeżeli po zastosowaniu tabletki leku Nopregy dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego (także w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletka nie będzie miała działania antykoncepcyjnego i istnieje ponownie ryzyko zajścia w ciążę.
Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów
Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć natychmiast jeszcze jedną tabletkę.
Po zastosowaniu leku Nopregy
Jeżeli pacjentka nie stosuje środków antykoncepcyjnych i zamierza współżyć po przyjęciu leku Nopregy, powinna stosować prezerwatywy lub kapturek naszyjkowy jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi, aż do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Jest to konieczne, ponieważ lek Nopregy nie jest skuteczny w przypadku kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego przed następnym terminowym wystąpieniem krwawienia miesiączkowego.
Po upływie około trzech tygodni od zastosowaniu leku Nopregy zaleca się, aby pacjentka odbyła wizytę lekarską w celu upewnienia się, czy działanie leku było skuteczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowo skąpe lub obfite krwawienie, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo zastosowania leku, ważne jest, aby skonsultowała się z lekarzem.
Lekarz może udzielić również informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które skuteczniej chronią przed zajściem w ciążę.
Jeżeli pacjentka kontynuuje stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne i nie wystąpiło u niej krwawienie miesiączkowe w przerwie w przyjmowaniu tabletek, powinna zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia ciąży.
Następne krwawienie miesiączkowe po zastosowaniu leku Nopregy
Po zastosowaniu leku Nopregy krwawienie miesiączkowe jest zazwyczaj prawidłowe i rozpoczyna się w tym samym dniu co zwykle, czasami jednak może wystąpić kilka dni później lub wcześniej. Jeżeli krwawienie miesiączkowe rozpoczyna się o ponad 5 dni później niż zwykle, jeżeli w tym czasie występuje nietypowe krwawienie lub jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, to powinna upewnić się, czy jest w ciąży za pomocą testu ciążowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nopregy

Pomimo, że nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z dróg rodnych. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny, szczególnie, jeżeli wystąpiły wymioty, ponieważ w takim przypadku tabletka może nie zadziałać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej, według częstości występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • Nudności(mdłości); • Do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego mogą występować nieregularne krwawienia śródcykliczne; • Może pojawić się ból podbrzusza; • Uczucie zmęczenia; • Ból głowy.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek): • Wymioty. Jeżeli pojawią się wymioty należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów”. • Krwawienie miesiączkowe może być inne niż zwykle. U większości kobiet występuje prawidłowe krwawienie miesiączkowe w przewidzianym terminie, jednak u niektórych kobiet może ono wystąpić później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również pojawić się nieregularne krwawienia lub plamienia śródcykliczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej niż 5 dni, lub jest nietypowo skąpe lub obfite, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. • Tkliwość piersi, biegunka, zawroty głowy, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek): • Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w okolicy miednicy, bolesne miesiączki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nopregy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nopregy
Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1500 mikrogramów lewonorgestrelu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, poloksamer 188, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Nopregy i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera jeden kompletny lek w postaci okrągłej, białej tabletki o średnicy około 6 mm, oznaczonej napisem „C” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca: Laboratorios León Farma, S.A. C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Levonorgestrel 1,5 mg Focus, tabletten Polska : Nopregy Portugalia: Ivolen Rumunia: Emergana 1,5 mg comprimate Hiszpania: Kallya 1,5 mg comprimido
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nopregy, 1500 mikrogramów, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 1500 mikrogramów lewonorgestrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 43,3 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletka produktu leczniczego Nopregy jest to okrągła, biała tabletka o średnicy około 6 mm, oznaczona napisem „C” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja w przypadkach nagłych, do stosowania w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia lub w przypadku niepowodzenia zastosowanej metody antykoncepcyjnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedną tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż po 72 godzinach po stosunku płciowym bez zastosowania skutecznego zabezpieczenia (patrz punkt 5.1).
Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy natychmiast przyjąć jeszcze jedną tabletkę.
Kobietom, które w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych po niezabezpieczonym stosunku płciowym, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi (ang. copper intrauterine device - Cu-IUD) lub przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (czyli 2 tabletki jednocześnie) przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Nopregy, można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że miesiączka nie jest opóźniona.
Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się stosowanie miejscowej metody barierowej (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy) do

momentu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Zastosowanie lewonorgestrelu nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania regularnej antykoncepcji hormonalnej.
Dzieci i młodzież
Nie jest właściwe zastosowanie produktu leczniczego Nopregy u dzieci przed okresem dojrzewania we wskazaniu dotyczącym antykoncepcji w przypadkach nagłych.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Antykoncepcja w przypadkach nagłych jest metodą do stosowania sporadycznego i nie powinna zastępować innych, regularnych metod antykoncepcji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze zapobiega niepożądanej ciąży. Jeśli nie ma całkowitej pewności, co do dokładnego czasu odbycia niezabezpieczonego stosunku płciowego lub jeśli od niezabezpieczonego stosunku, który miał miejsce w tym samym cyklu miesiączkowym minęły ponad 72 godziny, może dojść do zapłodnienia. Dlatego zastosowanie lewonorgestrelu po drugim stosunku płciowym może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub w dniu spodziewanej miesiączki wystąpi nietypowe krwawienie albo istnieje jakiekolwiek inne podejrzenie zajścia w ciążę, należy wykluczyć ciążę.
Jeżeli pomimo zastosowania produktu leczniczego Nopregy stwierdzi się ciążę, należy uwzględnić możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Bezwzględne ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest prawdopodobnie małe, ponieważ produkt leczniczy Nopregy zapobiega owulacji i zapłodnieniu. Ciąża pozamaciczna może się rozwijać pomimo występowania krwawień z macicy. Dlatego nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u pacjentek z ryzykiem wystąpienia ciąży pozamacicznej (zapalenie jajowodu lub ciąża pozamaciczna w wywiadzie). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Nopregy u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Ciężkie zespoły złego wchłaniania, np. w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, mogą zmniejszać skuteczność lewonorgestrelu.
Po zastosowaniu produktu leczniczego Nopregy krwawienia miesiączkowe są zwykle prawidłowe i występują w przewidzianym terminie. Niekiedy mogą one wystąpić o kilka dni wcześniej lub później. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub zmianę metody regularnej antykoncepcji. Jeśli po zastosowaniu lewonorgestrelu przez kobietę stosującą regularną antykoncepcję hormonalną nie wystąpi krwawienie z odstawienia w kolejnym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Nie zaleca się powtórnego stosowania produktu leczniczego w jednym cyklu miesiączkowym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń cyklu.
Ograniczone i niejednoznaczne dane wskazują, że skuteczność produktu leczniczego Nopregy może zmniejszać się ze zwiększeniem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (ang. body mass index - BMI) (patrz punkty 5.1 i 5.2). U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy

zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety.
Produkt leczniczy Nopregy nie jest tak skuteczny, jak regularna metoda antykoncepcji i jest on odpowiednim produktem wyłącznie w przypadkach nagłych. Kobietom, które wielokrotnie stosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych, należy zaproponować stosowanie długoterminowych metod antykoncepcji.
Stosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych nie zastępuje koniecznych środków ostrożności zapobiegających chorobom przenoszonym drogą płciową.
Ograniczone i niejednoznaczne dane wskazują, że skuteczność produktu leczniczego Nopregy, może zmniejszać się ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1). U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety.
Ten produkt zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

„wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych pobudzających enzymy wątrobowe, głównie indukujących enzym CYP3A4, przyspiesza metabolizm lewonorgestrelu. Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu stwierdzono zmniejszenie stężenia lewonorgestrelu w osoczu (AUC) o około 50%.
Do produktów leczniczych, które prawdopodobnie mają podobną zdolność do zmniejszania stężenia lewonorgestrelu w osoczu należą: barbiturany (w tym prymidon), fenytoina, karbamazepina, leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericumperforatum), ryfampicyna, rytonawir, ryfabutyna oraz gryzeofulwina. Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy i mają potrzebę zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych po niezabezpieczonym stosunku płciowym, zaleca się zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji w przypadkach nagłych (np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością miedzi). Przyjęcie podwójnej dawki lewonorgestrelu (tj. kobiet, które nie mogą lub nie chcą korzystać z wkładki wewnątrzmacicznej z zawartością miedzi, chociaż to konkretne skojarzenie (podwójna dawka lewonorgestrelu podczas jednoczesnego stosowania z induktorem enzymów) nie było badane.
Produkty lecznicze zawierające lewonorgestrel mogą zwiększać ryzyko działania toksycznego cyklosporyny ze względu na możliwość hamowania jej metabolizmu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu leczniczego Nopregy nie należy stosować u kobiet w ciąży. Produkt nie powoduje przerwania istniejącej ciąży. W przypadku kontynuowania ciąży, dane epidemiologiczne są ograniczone i nie wskazują na występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych dotyczących płodu. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących potencjalnych działań niepożądanych po zastosowaniu lewonorgestrelu w dawkach większych niż 1,5 mg (patrz punkt 5.3).


Karmienie piersią
Lewonorgestrel jest wydzielany do mleka matki. Potencjalne narażenie niemowlęcia na lewonorgestrel można zmniejszyć, jeśli matka karmiąca piersią przyjmie tabletkę bezpośrednio po karmieniu i nie będzie karmić przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu lewonorgestrelu.
Płodność Lewonorgestrel zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń cyklu miesiączkowego, co w niektórych przypadkach może powodować wcześniejsze lub późniejsze wystąpienie owulacji, co z kolei prowadzi do zmiany okresu płodności. Brak jest danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność, jednakże po zakończeniu stosowania lewonorgestrelu należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności. Dlatego też po zastosowaniu lewonorgestrelu jako antykoncepcji w przypadkach nagłych należy jak najszybciej kontynuować lub rozpocząć stosowanie regularnej metody antykoncepcji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często (≥ 10%) Często (≥ 1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bóle podbrzusza Biegunka Wymioty Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie niezwiązane z miesiączką* Opóźnienie miesiączki o ponad 7 dni** Nieregularne krwawienia miesiączkowe Tkliwość piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia
* Mogą wystąpić przemijające zaburzenia cyklu miesiączkowego, jednak u większości kobiet kolejne krwawienie miesiączkowe występuje w ciągu 5-7 dni od przewidywanego terminu.
** Jeśli kolejne krwawienie miesiączkowe wystąpi z opóźnieniem ponad 5-dniowym, należy upewnić się, ze pacjentka nie jest w ciąży.
Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko (< 1/10 000): ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (< 1/10 000): wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko (< 1/10 000): ból miednicy, bolesne miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko (< 1/10 000): obrzęk twarzy.


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych. Przedawkowanie może spowodować nudności oraz może wystąpić krwawienie. Nie ma swoistego antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, antykoncepcja w przypadkach nagłych. Kod ATC: G03AD01
Mechanizm działania Uważa się, że lewonorgestrel, stosowany zgodnie z zaleceniami, działa głównie poprzez zapobieganie owulacji i zapłodnieniu, o ile do stosunku płciowego doszło w okresie przedowulacyjnym, kiedy prawdopodobieństwo zapłodnienia jest największe. Może również powodować zmiany w endometrium, utrudniając implantację zarodka. Lewonorgestrel nie jest skuteczny, jeśli proces implantacji już się rozpoczął.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Wyniki z randomizowanego, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania klinicznego wykonanego w 2001 roku (Lancet 2002; 360: 1803-1810) wskazują, że pojedyncza dawka niezabezpieczonego stosunku) zapobiegają ciąży w 84% (w porównaniu do 79% w przypadku przyjęcia dwóch tabletek o mocy 750 mikrogramów z przerwą 12-godzinną).
Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące wpływu dużej masy ciała i (lub) BMI na skuteczność antykoncepcyjną. W trzech badaniach przeprowadzonych przez WHO nie zaobserwowano tendencji do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji wraz ze zwiększeniem masy ciała i (lub) BMI (Tabela 1), podczas gdy w dwóch innych badaniach (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) obserwowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wraz ze wzrostem masy ciała lub BMI (Tabela 2). W obu metaanalizach nie uwzględniono przypadków przyjęcia produktu później niż wskazaniami leczniczymi) oraz przypadków, w których doszło do kolejnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia. Dane dotyczące farmakokinetyki u kobiet otyłych, patrz punkt 5.2.
Tabela 1: Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m 2 ) Niedowaga 0-18,5 Norma 18,5-25 Nadwaga 25-30 Otyłość ≥ 30

Liczba pacjentek Liczba ciąż 11 39 6 3 Odsetek ciąż 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Przedział ufności 0,92 – 3,26 0,70 – 1,35 0,21 – 1,24 0,24 – 3,39
Tabela 2: Metaanaliza badań przeprowadzonych przez Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010
BMI (kg/m 2 ) Niedowaga 0-18,5 Norma 18,5-25 Nadwaga 25-30 Otyłość ≥ 30 Liczba pacjentek Liczba ciąż 1 9 8 11 Odsetek ciąż 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Przedział ufności 0,04 – 8,40 0,44 – 1,82 1,02 – 4,60 2,62 – 9,09
Lewonorgestrel stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa znacząco na czynniki krzepnięcia krwi, na metabolizm lipidów i węglowodanów.
Dzieci i młodzież
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym wykazano, że spośród 305 przypadków zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych w postaci tabletek zawierających lewonorgestrel, siedem kobiet zaszło w ciążę, co odpowiadało ogólnemu współczynnikowi niepowodzeń wynoszącemu 2,3%. Współczynnik niepowodzeń u kobiet w wieku poniżej 18 lat (2,6% lub 4/153) był porównywalny do współczynnika niepowodzeń u kobiet w wieku 18 lat i powyżej (2,0% lub 3/152).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym lewonorgestrel jest bardzo szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Bezwzględną biodostępność lewonorgestrelu określono na prawie 100% podanej dawki.
Wyniki badania farmakokinetycznego przeprowadzonego z udziałem 16 zdrowych ochotniczek wskazują, że po przyjęciu jednej tabletki produktu leczniczego Nopregy, maksymalne stężenie lewonorgestrelu w surowicy krwi wynosi 18,5 ng/ml i występuje po 2 godzinach.
Dystrybucja Lewonorgestrel wiąże się z albuminami w surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. sex hormone binding globulin, SHBG). Jedynie około 1,5% całkowitego stężenia lewonorgestrelu w surowicy krwi stanowi frakcja niezwiązana, natomiast 65% lewonorgestrelu swoiście wiąże się z SHBG. Około 0,1% dawki może przenikać z mlekiem do karmionego piersią niemowlęcia.
Metabolizm

Metabolizm lewonorgestrelu przebiega w sposób typowy dla metabolizmu steroidów, to znaczy lewonorgestrel jest hydroksylowany przez enzymy wątrobowe, głównie CYP3A4, a jego metabolity są wydalane po uprzednim sprzęganiu w wątrobie z kwasem glukuronowym w wątrobieza pomocą glukuronidaz (patrz punkt 4.5).
Eliminacja Po osiągnięciu maksymalnego stężenia w surowicy krwi stężenie lewonorgestrelu zmniejsza się, ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 26 godzin. Lewonorgestrel nie jest wydalany w postaci niezmienionej, tylko w postaci metabolitów. Metabolity lewonorgestrelu wydalane są w prawie równych ilościach w moczu i z kałem.
Farmakokinetyka u kobiet otyłych Badanie farmakokinetyczne wykazało, że stężenie lewonorgestrelu u kobiet otyłych (BMI ≥ 30 kg/m 2 ) jest zmniejszone (zmniejszenie C max
0-24
z prawidłowym BMI (< 25 kg/m 2 ) (Praditpan i wsp., 2017). W innym badaniu odnotowano także zmniejszenie C max
o prawidłowym BMI, podczas gdy podwojenie dawki (3 mg) u otyłych kobiet wydawało się zapewniać stężenia w osoczu podobne do obserwowanych u zdrowych kobiet otrzymujących 1,5 mg lewonorgestrelu. (Edelman i wsp., 2016). Znaczenie kliniczne tych danych jest niejasne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania lewonorgestrelu, na zwierzętach, wskazują na wirylizację płodów płci żeńskiej po zastosowaniu jego dużych dawek. Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, i potencjalnego działania rakotwórczego, nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, poza informacjami zawartymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Poloksamer 188 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Każde pudełko zawiera 1 blister z 1 tabletką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25674

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-12-18

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2023-08-01