Adproctin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ADPROCTIN
Calcii dobesilas monohydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adproctin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adproctin

3. Jak stosować lek Adproctin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Adproctin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adproctin i w jakim celu się go stosuje

Adproctin jest lekiem w postaci kapsułek twardych. Zawiera substancję czynną wapnia dobezylan jednowodny, który działa na ściany naczyń włosowatych. Zmniejsza ich nadmierną przepuszczalność i łamliwość i zwiększa wytrzymałość, dzięki czemu zapobiega przesiąkaniu płynów przez ściany naczyń. Ponadto przyspiesza syntezę kolagenu, który jest ważnym składnikiem ścian tętnic.
Adproctin zmniejsza lepkość krwi, zwiększa elastyczność erytrocytów a także działa przeciwagregacyjnie. Powoduje to usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszenie zastoju w naczyniach żylnych i hamowanie rozwoju zmian zakrzepowych, które towarzyszą powstawaniu żylaków.
Adproctin zmniejsza także przepuszczalność i łamliwość naczyń limfatycznych oraz poprawia drenaż limfatyczny, powodując zmniejszenie obrzęków.
Wskazania do stosowania leku
Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów). Lek Adproctin jest wskazany do stosowania u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adproctin

Kiedy nie stosować leku Adproctin - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie bez porozumienia z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Lek należy stosować ostrożnie w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub jeżeli występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, albo przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów, lek należy odstawić i porozumieć się z lekarzem.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy takie jak: gorączka, ból gardła lub krtani, ból podczas przełykania, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby – agranulocytozy. Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Stosowanie leku Adproctin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza poddawanych dializie, należy stosować zmniejszone dawki leku.
Dzieci i młodzież Nie badano wpływu działania leku u dzieci i młodzieży. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Adproctin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych dotyczących interakcji leku Adproctin z innymi lekami.
Adproctin może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia kreatyniny w surowicy. Dlatego należy informować lekarza o wszystkich badaniach laboratoryjnych wykonywanych u pacjenta, zwłaszcza takich, w których będzie oceniana czynność nerek. W przypadku konieczności pobrania próbek do badań (np. próbek krwi) w trakcie stosowania leku Adproctin, w celu zminimalizowania potencjalnego oddziaływania leku na wyniki badań, próbki należy pobrać przed pierwszym codziennym podaniem leku.
Adproctin z jedzeniem i piciem Lek stosuje się doustnie, w trakcie głównych posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Adproctin może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść ze stosowania leku przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Adproctin jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.


Karmienie piersią Lek przenika w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego. Brak jest danych dotyczących wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Adproctin kobieta powinna przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Adproctin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Adproctin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się od 1 do 2 kapsułek na dobę (co odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg).
Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia objawów i rozwoju choroby. Nie stosować dłużej niż Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa wapnia dobezylanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Adproctin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, gdy konieczne jest leczenie dializą, należy zmniejszyć dawkę leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa wapnia dobezylanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Adproctin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania Lek stosuje się doustnie, w trakcie głównych posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adproctin W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Adproctin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób, ale u więcej niż 1 na 10 000 osób): - ból w nadbrzuszu, - nudności, - biegunki, - wymioty,
- reakcje skórne, - bóle stawów, - bóle i zawroty głowy, - gorączka.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): - zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (ostry stan, który może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej lub stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych). W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).
Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu leku Adproctin lub po zmniejszeniu dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adproctin

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adproctin - Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny. Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.
Jak wygląda lek Adproctin i co zawiera opakowanie Lek Adproctin jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Kapsułka jest walcowato-owalna, dwuelementowa. Część wewnętrzna (korpus) – biała, część zewnętrzna (wieczko) – niebieska. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.
Dostępne opakowania:
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Krucza 62 53-411 Wrocław Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.02.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADPROCTIN, 500 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

monohydricus).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda Walcowato-owalne, dwuelementowe kapsułki. Część wewnętrzna (korpus) – biała, część zewnętrzna (wieczko) – niebieska. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów). Produkt leczniczy Adproctin jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg wapnia dobezylanu jednowodnego, czyli 1 lub 2 kapsułki twarde.
Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia objawów i rozwoju choroby. Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie bez porozumienia z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza.
Zaburzenia czynności nerek Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa wapnia dobezylanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Adproctin u tych pacjentów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, gdy konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć.
Zaburzenia czynności wątroby Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa wapnia dobezylanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Adproctin u tych pacjentów.
Sposób podawania Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, w trakcie głównych posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były badane w tych grupach).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Pojawienie się wymienionych objawów jest wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem.
Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie bez porozumienia z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza poddawanych dializie, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, albo z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.
W dawkach terapeutycznych wapnia dobezylan może zakłócać oznaczenia kreatyniny metodą enzymatyczną, dając wartości niższe niż oczekiwano. W przypadku konieczności pobrania próbek do badań (np. próbek krwi) w trakcie leczenia wapnia dobezylanem, w celu zminimalizowania potencjalnego oddziaływania produktu leczniczego na wyniki badań, próbki należy pobrać przed pierwszym codziennym podaniem produktu leczniczego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz danych dotyczących występowania ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Z tego powodu produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Wapnia dobezylan przenika w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego. Brak jest danych dotyczących wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Adproctin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: − bardzo często (≥1/10), − często (≥1/100 do <1/10), − niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), − rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), − bardzo rzadko (<1/10 000), − częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: bóle i zawroty głowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka.
Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).
Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń – leki stosowane w leczeniu żylaków, kod ATC: C05BX01
Mechanizm działania Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, w tym powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego. Zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych i zwiększa ich wytrzymałość.
Działanie farmakodynamiczne Wapnia dobezylan zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo efekt ten jest nasilany dzięki działaniu przeciwagregacyjnemu, które polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy. Wapnia dobezylan przeciwdziała hamowaniu syntezy kolagenu powodowanemu przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, który jest ważnym składnikiem strukturalnym ścian tętnic. Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych. Wapnia dobezylan zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych oraz ich łamliwość, a także poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Maksymalne stężenie wapnia dobezylanu w osoczu (8 μg/ml) osiągane jest po około 6 godzinach od podania doustnego dawki 500 mg. Po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu leczniczego stężenie to zmniejsza się do 3 μg/ml.
Dystrybucja Wapnia dobezylan wiąże się z białkami osocza w 20% - 25%.
Eliminacja Wapnia dobezylan wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, tylko 10% przyjętej doustnie dawki eliminowane jest w postaci metabolitów. W ciągu pierwszych 24 godzin od podania produktu leczniczego, około 50% dawki wydalane jest z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania wapnia dobezylanu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Kapsułka żelatynowa twarda nr „0” (biało-niebieska) Korpus (biały): Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Wieczko (niebieskie): Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dostępne opakowania:
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Krucza 62 53-411 Wrocław Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25840

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17.02.2021