Toradiur
Torasemidum
Tabletki 10 mg | Torasemidum 10 mg
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Toradiur, 10 mg, tabletki Torasemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Toradiur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Toradiur
3. Jak przyjmować lek Toradiur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Toradiur
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Toradiur i w jakim celu się go stosuje
Toradiur jest lekiem moczopędnym. Obniża również ciśnienie krwi. Należy do grupy leków zwanych diuretykami pętlowymi.
Toradiur stosuje się w celu leczenia oraz zapobiegania nawrotom: - zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków) i (lub) - zatrzymania płynów w jamach ciała (przesięków), które mogą wystąpić w związku z zaburzeniami czynności serca (osłabienie mięśnia sercowego), oraz w leczeniu nadciśnienia pierwotnego, obrzęków pochodzenia nerkowego lub wątrobowego oraz obrzęku płuc.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Toradiur
Kiedy nie przyjmować leku Toradiur: - jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na leki o zbliżonej budowie chemicznej do torasemidu (pochodne sulfonylomocznika); - w niewydolności nerek (z bezmoczem); - w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy); - w przypadku niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie); - w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia); - w przypadku obniżonego stężenia sodu i potasu we krwi (hiponatremia, hipokalemia); - w zaburzeniach opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowanych rozrostem gruczołu krokowego); - w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Toradiur należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Z powodu braku odpowiednich wyników badań, leku Toradiur nie należy stosować w następujących przypadkach: - dna moczanowa; - poważne zaburzenia rytmu serca, kiedy uderzenia serca są spowolnione; - zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej; - pacjenci przyjmujący jednocześnie sole litu (leki stosowane w zaburzeniach nastroju i depresji); - pacjenci przyjmujący niektóre antybiotyki w leczeniu zakażeń, takie jak aminoglikozydy, cefalosporyny; - pacjenci z zaburzeniami morfologii krwi, np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek; - pacjenci z zaburzeniami czynności nerek spowodowanymi substancjami szkodliwymi dla nerek.
W czasie długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest: - regularna kontrola gospodarki wodno- elektrolitowej, potasu, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi; - u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi.
Dzieci i młodzież Nie powinno się stosować leku Toradiur u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak dostatecznych danych dotyczących stosowania leku Toradiur u dzieci i młodzieży.
Wpływ na testy dopingowe Stosowanie leku Toradiur może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Skutków stosowania leku Toradiur jako środka wspomagającego doping nie daje się przewidzieć. Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.
Toradiur a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Toradiur może mieć wpływ na działanie poniżej wymienionych leków - Leki obniżające ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitory konwertazy angiotensyny: podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny jednocześnie lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku braku pewności, czy stosowany lek należy do inhibitorów ACE, należy zapytać lekarza lub farmaceuty. - Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy): Toradiur może nasilać działanie teofiliny. - Leki o działaniu kuraryzującym: wzrost działania zwiotczającego mięśnie. - Leki przeciwcukrzycowe: Toradiur może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. - Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne: w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krążenia (epinefryna i norepinefryna): Toradiur może osłabiać działanie tych leków.
Na działanie leku Toradiur mają wpływ następujące leki - Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): może hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. - Niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): leki te mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. - Kolestyramina (lek obniżający stężenia cholesterolu): jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie leku Toradiur z przewodu pokarmowego i przez to osłabiać jego działanie.
W trakcie leczenia wysokimi dawkami (patrz punkt 3), Toradiur może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych - Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) stosowane w leczeniu zakażeń.
- Uszkodzenie słuchu oraz nerek powodowane przez cisplatynę (stosowaną w leczeniu nowotworów). - Uszkodzenie nerek powodowane przez cefalosporyny (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
Pozostałe interakcje leku Toradiur z innymi lekami - Zmniejszenie stężenia potasu, spowodowane przez Toradiur może nasilić działania niepożądane jednocześnie przyjmowanych glikozydów naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca). - Leki przeczyszczające mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez Toradiur. - Hormony kory nadnerczy (mineralo- i glikokortykoidy, np. kortyzon), jednocześnie stosowane z lekiem Toradiur mogą zwiększać utratę potasu. - Jednoczesne przyjmowanie leku Toradiur wraz z solami litu (stosowane w leczeniu nagłych zmian nastroju oraz w różnych rodzajach depresji), może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy i w ten sposób nasilać działanie uszkadzające serce i nerki.
Stosowanie leku Toradiur z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożycie posiłku nie ma wpływu na działanie leku Toradiur. W trakcie leczenia lekiem Toradiur nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Toradiur może być stosowany w okresie ciąży tylko jeśli lekarz uzna to za konieczne. Użyta może być jedynie najniższa dawka. Brak jest wystarczającej wiedzy dotyczącej wpływu leku Toradiur na nienarodzone dzieci. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Toradiur, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży, należy wykonać test ciążowy.
Karmienie piersią Leku Toradiur nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy nie przenika on do mleka kobiecego. Jeżeli zastosowanie tego leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Toradiur może zmieniać czas reakcji oraz upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości.
Dotyczy to zwłaszcza: - początkowego okresu leczenia; - czasu po zwiększeniu dawki; - okresu po zmianie leku; - okresu po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym lekiem.
Toradiur zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Toradiur
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Nadciśnienie pierwotne
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę (należy stosować produkty zawierające jako substancję czynną torasemid o odpowiedniej mocy, ponieważ tabletki leku Toradiur o mocy 10 mg nie umożliwiają uzyskania dawki 2,5 mg). Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się w pierwszym tygodniu stosowania, pełne działanie lecznicze osiągane jest po upływie do 12 tygodni leczenia. W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni, dawkę można zwiększyć do pół tabletki (5 mg torasemidu) na dobę.
Nie należy zwiększać dawki do więcej niż pół tabletki (ponad 5 mg torasemidu) na dobę, ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
Obrzęki i przesięki Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, leczenie należy rozpoczynać od połowy tabletki (5 mg torasemidu) na dobę. Zazwyczaj dawka początkowa może być stosowana jako dawka podtrzymująca. W przypadku niezadowalającego działania leku oraz w zależności od stanu pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki (10 mg torasemidu) na dobę lub maksymalnie do 2 tabletek (20 mg torasemidu) na dobę.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletka ma linię podziału i można ją dzielić na równe dawki.
Czas stosowania O długości terapii lekiem Toradiur decyduje lekarz prowadzący.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Toradiur u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toradiur Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Toradiur, może spowodować: - nasilone wydalanie moczu, potencjalnie niebezpieczne, z utratą płynów i elektrolitów; - zaburzenia świadomości; - stan splątania; - spadek ciśnienia krwi; - zapaść krążeniową; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.
Pominięcie przyjęcia leku Toradiur Zastosowanie za małej dawki zmniejsza skuteczność leku. Również pominięcie dawki leku Toradiur prowadzi do zmniejszenia skuteczności. Może to się objawiać m.in. następującymi dolegliwościami: - zwiększenie masy ciała; - zwiększone zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki). Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy jednak przyjmować pominiętej dawki, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Toradiur Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia może prowadzić do nasilenia dolegliwości.
W żadnym przypadku nie powinno się zmieniać lub przerywać zaleconego leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy powiadomić o tym niezwłocznie lekarza. Lekarz oceni nasilenie objawów i zadecyduje, jakie badania należy wykonać. W przypadku działania niepożądanego, które wystąpi nagle i ma ciężki przebieg, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem. Jest to bardzo ważne, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą zagrażać życiu. Lekarz zadecyduje, jakie analizy należy wykonać i czy można kontynuować leczenie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości (np. ciężka alergiczna reakcja skórna), leku Toradiur nie można zastosować ponownie.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100) - zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna); - kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia); - podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (triglicerydy, cholesterol); - niedobór potasu (hipokaliemia), przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby); - w zależności od stosowanej dawki i długości leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno- elektrolitowej, w szczególności zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), utrata potasu i sodu: hipokaliemia i (lub) hiponatremia; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia; - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; - bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia).
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) - podwyższone stężenie mocznika, kreatyniny (składnik mięśni) i mocznika we krwi; - u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), może nastąpić zatrzymanie moczu. W takich przypadkach oddawanie moczu jest utrudnione albo niemożliwe; - suchość w jamie ustnej; - drętwienie i uczucie zimna w kończynach (parestezje).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) - zmniejszona liczba krwinek (krwinek czerwonych i białych) oraz płytek krwi; - reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło, ciężkie alergiczne reakcje skórne; - w przypadku podawania dożylnego, w pojedynczych przypadkach nie można wykluczyć wystąpienia ostrych, a nawet potencjalnie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny); - powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach (komplikacje zakrzepowo-zatorowe); - stany splątania; - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); - zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub mózgowym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmia), uczucia ucisku w obrębie klatki piersiowej (dławica piersiowa), ostrego zawału mięśnia sercowego lub nagłej utraty przytomności (omdlenia); - zapalenie trzustki;
- zaburzenia widzenia; - szumy uszne; - utrata słuchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Toradiur
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Toradiur - Substancją czynną leku jest torasemid w dawce 10 mg. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Toradiur i co zawiera opakowanie Toradiur to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Toradiur, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach (10,2 x 4,8) ± 0,2 mm, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie pierwotne. Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca. Leczenie obrzęków pochodzenia nerkowego lub wątrobowego oraz obrzęku płuc.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Nadciśnienie pierwotne Leczenie należy rozpoczynać od dawki 2,5 mg torasemidu na dobę (należy stosować produkty torasemidu o odpowiedniej mocy, ponieważ tabletki produktu Toradiur o mocy 10 mg nie umożliwiają uzyskania dawki 2,5 mg). Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się w pierwszym tygodniu stosowania, maksymalne działanie terapeutyczne osiągane jest po upływie do 12 tygodni leczenia. W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia dawką 2,5 mg torasemidu na dobę, dawkę można zwiększyć do 5 mg torasemidu (pół tabletki) na dobę. Nie należy zwiększać dawki ponad 5 mg torasemidu (pół tabletki) na dobę, ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
Obrzęki i przesięki Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg torasemidu (pół tabletki) na dobę. Dawka ta zwykle odpowiada dawce podtrzymującej.
Podawanie torasemidu w dawce 10 mg (1 tabletka) może być wskazane w przypadku, jeśli dawka Jeśli dawka 10 mg (1 tabletka) jest niewystarczająca, to dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu (2 tabletki) na dobę, w zależności od stanu pacjenta.
Produkt leczniczy jest zazwyczaj stosowany w długoterminowym leczeniu lub do czasu ustąpienia obrzęków.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu. Spożywanie posiłku nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niewydolność nerek z bezmoczem Śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy Niskie ciśnienie krwi Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia) Obniżone stężenia sodu i potasu we krwi Zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego) Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w następujących przypadkach: - dna moczanowa; - zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°); - zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej; - jednoczesne stosowanie soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn; - patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek); - zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno- elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi.
Regularnie kontrolować należy również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.
Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów.
Należy także regularnie badać morfologię krwi (liczbę erytrocytów, leukocytów, płytek krwi).
Szczególnie na początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i zagęszczenie krwi.
Stosowanie produktu leczniczego może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Skutków stosowania torasemidu jako środka wspomagającego doping nie daje się przewidzieć. Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zwrócić uwagę na ryzyko następujących interakcji:
Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi.
Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może nasilić działania niepożądane wywołane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy.
Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
Probenecyd i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu.
W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
Torasemid może nasilać oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna) oraz cytostatycznie aktywnych pochodnych platyny, jak również nefrotoksyczne działanie cefalosporyn, szczególnie w przypadkach leczenia dużymi dawkami.
Torasemid może również nasilać działanie teofiliny oraz zwiotczanie mięśni przez leki o działaniu kuraryzującym.
Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid.
Jednoczesne stosowanie torasemidu oraz soli litu może zwiększać stężenie litu w surowicy i w ten sposób nasilać jego działanie, w tym skutki niepożądane.
Torasemid może osłabiać kurczące działanie amin katecholowych (np. epinefryny, norepinefryny) na naczynia.
Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to zmniejszać skuteczność jego działania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na rozmnażanie. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3).
W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży tylko w przypadku bezwzględnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę.
Stosowanie leków moczopędnych nie jest właściwe w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny płodu. W razie konieczności zastosowania torasemidu w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, należy ściśle monitorować elektrolity, hematokryt oraz wzrost płodu.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania torasemidu do mleka u ludzi ani u zwierząt. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeżeli zastosowanie leku w czasie laktacji jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku, po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi
U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, podwyższenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (przy jednoczesnej diecie ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby)
W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub hiponatremia).
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne
Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Leczenie zatrucia Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów. Należy prowadzić stałą kontrolę równowagi wodno-elektrolitowej!
Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji.
Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów. Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu. Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne.
Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy: - zapewnić dostęp dożylny; - oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię; - w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe, kod ATC: C03CA04
Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego.
U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksimum w ciągu godziny po podaniu dożylnym oraz w 2-3 godziny po podaniu doustnym; działanie utrzymuje się do 12 godzin. U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych, jak tiazydów działających na kanalik dalszy, czy też u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.
Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki. U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów oraz poprawę czynności mięśnia sercowego, poprzez zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego.
Po podaniu doustnym działanie hipotensyjne torasemidu rozwija się powoli w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Maksymalny efekt hipotensyjny torasemidu osiągany jest w czasie nie dłuższym niż 12 tygodni. Torasemid obniża ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. Ten efekt przypisuje się wyrównaniu zaburzeń równowagi elektrolitowej, głównie obniżeniu zwiększonej aktywności jonów wolnego wapnia, w komórkach mięśniówki naczyń tętniczych u pacjentów z nadciśnieniem. Przyjmuje się, że to działanie obniża kurczliwość naczyń, nasilaną w odpowiedzi na endogenne substancje presyjne, tj. katecholaminy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym torasemid wchłania się szybko i niemal całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga w ciągu 1-2 godzin.
Biodostępność wynosi około 80-90%. Przy założeniu całkowitego wchłaniania, efekt pierwszego przejścia wynosi maksymalnie 10-20%.
Z danych otrzymanych w dwóch badaniach wynika, że choć spożywany pokarm zmniejsza (zależny od czasu) współczynnik wchłaniania torasemidu (niższe wartości Cmax i wyższe wartości tmax), to całkowite wchłanianie torasemidu nie jest zmniejszone przez spożywanie pokarmu.
Torasemid wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jego metabolity M1, M3 i M5 odpowiednio w 86%, 95% i 97%. Rzeczywista objętość dystrybucji (Vz) wynosi 16 l.
Metabolizm
U ludzi torasemid ulega przekształceniu do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Brak jakichkolwiek danych wskazujących na istnienie innych metabolitów. Metabolity M1 i M5 powstają poprzez stopniowe utlenianie grupy metylowej pierścienia fenylowego do kwasu karboksylowego, metabolit M3 poprzez hydroksylację pierścienia. Metabolity M2 i M4, których obecność stwierdzono u zwierząt, nie występują u człowieka. Torasemid i jego metabolity cechują się kinetyką liniową, tzn. maksymalne stężenie w surowicy i powierzchnia pola pod krzywą stężenia w surowicy rosną proporcjonalnie do dawki.
Eliminacja U zdrowych osób końcowy okres półtrwania (t1/2) torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 godziny. Klirens całkowity torasemidu jest rzędu 40 ml/min a klirens nerkowy około 10 ml/min. U zdrowych ochotników około 80% podanej dawki wydala się z moczem w postaci torasemidu i jego metabolitów w następujących proporcjach: torasemid około 24%, metabolit M1 około 12%, metabolit M3 około 3%, metabolit M5 około 41%. Główny metabolit M5 nie posiada działania moczopędnego; około 10% całkowitego działania farmakodynamicznego przypada na metabolity M1 i M3.
W przypadku niewydolności nerek, klirens całkowity oraz okres półtrwania eliminacji torasemidu pozostają niezmienione; okres półtrwania eliminacji metabolitów M3 i M5 ulega wydłużeniu. Jednak działanie farmakodynamiczne pozostaje niezmienione a czas działania nie zależy od stopnia niewydolności nerek. Torasemid i jego metabolity są tylko w niewielkim stopniu usuwane podczas hemodializy i hemofiltracji.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca, okres półtrwania eliminacji torasemidu i metabolitu M5 jest nieco wydłużony. Ilości wydalane z moczem są zbliżone do obserwowanych u ludzi zdrowych. Z tego powodu nie należy oczekiwać wystąpienia kumulacji torasemidu i jego metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazano działania teratogennego torasemidu; jednakże, po zastosowaniu wysokich dawek u ciężarnych samic królików i szczurów obserwowano toksyczny wpływ na matki i płód. Stwierdzono, że torasemid przechodzi przez łożysko u szczurów. Nie zaobserwowano wpływu na płodność.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25824
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2020 r.