Vitamin D3 Krka
Cholecalciferolum
Tabletki 1000 IU | Cholecalciferolum, pulvis 10 mg
Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vitamin D3 Krka, 1000 IU, tabletki Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vitamin D3 Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D3 Krka
3. Jak stosować lek Vitamin D3 Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitamin D3 Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitamin D3 Krka i w jakim celu się go stosuje
Lek Vitamin D3 Krka zawiera substancję czynną cholekalcyferol, który jest postacią witaminy D odgrywającą istotną rolę we wchłanianiu i wykorzystaniu wapnia w organizmie, a także wbudowywania go w tkankę kostną.
Lek Vitamin D3 Krka jest stosowany w:
- Zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz dorosłych. - Zapobieganiu schorzeniom w przypadku występowania zwiększonego ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz dorosłych. - Zapobieganiu krzywicy (upośledzenie twardnienia kości w okresie wzrostu) i osteomalacji (zmiękczenie kości) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz dorosłych. - Leczeniu wspomagającym w osteoporozie (choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości kości, co w konsekwencji prowadzi do zwiększonego ryzyka złamań) u dorosłych.
Substancja czynna leku jest taka sama jak cholekalcyferol występujący fizjologicznie u ludzi. Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na słońce, może być też dostarczana do organizmu wraz z pokarmem. Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana dieta oraz prowadzony tryb życia nie zapewniają jej wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D3 Krka
Kiedy nie stosować leku Vitamin D3 Krka - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D)
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) - jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek) - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek (ponieważ organizm nie jest w stanie wykorzystać witaminy D) - jeśli u pacjenta stwierdzono rzekomą niedoczynność przytarczyc (zaburzenia wydzielania hormonów nadnercza)
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Vitamin D3 Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) może wystąpić u pacjentów: - z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, - ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych, - przyjmujących tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), - unieruchomionych, - cierpiących na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych), gdyż działanie leku Vitamin D3 Krka może być dla nich za silne.
Lekarz będzie kontrolował w trakcie leczenia stężenie wapnia we krwi i moczu w celu upewnienia się, że wartości te nie są zbyt wysokie.
Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc (zaburzeniami wydzielania parathormonu) nie powinni przyjmować leku Vitamin D3 Krka, gdyż zapotrzebowanie na witaminę D jest u nich inne i mogą być obarczeni ryzykiem długotrwałego przedawkowania. Lekarz może zalecić inny lek o podobnym sposobie działania.
Nie należy przyjmować żadnych innych leków, suplementów diety lub innych produktów zawierających witaminę D lub inne metabolity lub analogi (np. cholekalcyferol, ergokalcyferol lub kalcytriol) lub wapń, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach lekarz będzie monitorować poziom wapnia we krwi i moczu.
Długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 1000 IU na dobę wymaga kontrolowania stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz czynności nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy: - przyjmują glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), - mają zwiększoną skłonność do powstawania kamieni nerkowych, - są w podeszłym wieku.
W razie wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi lub moczu, lub objawów zaburzenia czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Vitamin D3 Krka lub przerwać leczenie.
Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki leku, gdyż może to prowadzić do jego przedawkowania.
Dzieci Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej Należy zachować ostrożność podając lek dzieciom w wieku od 6 do 12 lat, gdyż mogą one nie być w stanie połknąć całej tabletki.
Vitamin D3 Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie witaminy D może być zmniejszone przez następujące leki: - fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), - barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania), - glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, np. prednizolon), - ryfampicyna lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Vitamin D3 Krka jednocześnie z następującymi lekami: - tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), np. hydrochlorotiazyd: mogą zmniejszać wydalanie wapnia w moczu i w konsekwencji zwiększać jego stężenie we krwi. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu. - glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna: mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmia). Lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi i moczu, a także czynność serca w badaniu EKG. W razie konieczności należy monitorować także stężenie leków nasercowych we krwi. - leki podobne do witaminy D (np. kalcytriol), ponieważ ich jednoczesne stosowanie jest możliwe tylko w wyjątkowych przypadkach pod opieką lekarza i wymaga monitorowania stężenia wapnia we krwi. - leki zawierające glin lub magnez (stosowane w leczeniu zgagi): należy unikać długotrwałego stosowania tych leków, ponieważ stężenie glinu/magnezu we krwi może wzrosnąć. - cholestyramina, orlistat (stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi) lub środki przeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć), takie jak olej parafinowy: mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D. Należy pamiętać, aby przyjąć Vitamin D3 Krka co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu takich leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża U kobiet w ciąży i planujących ciążę ważne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zazwyczaj u kobiet w ciąży i planujących ciążę można stosować taką samą dawkę, jak zalecana w ogólnej populacji osób dorosłych (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Vitamin D3 Krka”). Przed przyjęciem leku Vitamin D3 Krka należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku. Lekarz może zdecydować o konieczności kontrolowania stężenia witaminy D we krwi.
Karmienie piersią Lek Vitamin D3 Krka przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co należy uwzględnić w przypadku, gdy dziecko otrzymuje witaminę D z innych źródeł. Nie obserwowano objawów przedawkowania u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmowały witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vitamin D3 Krka zawiera sacharozę i sód
Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Vitamin D3 Krka
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dobowa dawka to jedna tabletka Vitamin D3 Krka 1000 IU (odpowiadająca 1000 IU witaminy D lub 25 μg cholekalcyferolu).
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane.
Leczenie wspomagające w osteoporozie Leczenie należy rozpocząć po konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dobowa dawka to 1 tabletka Vitamin D3 Krka 1000 IU (odpowiadająca 1000 IU witaminy D lub 25 μg cholekalcyferolu). Lekarz prowadzący może przepisać wyższe dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze oraz młodzież Zalecana dawka to jedna tabletka Vitamin D3 Krka 1000 IU co drugą dobę (odpowiadająca 500 IU witaminy D lub 12,5 μg cholekalcyferolu na dobę). Lekarz może zalecić inne dawkowanie; w takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Sposób podawania Lek Vitamin D3 Krka należy przyjmować podczas głównego posiłku.
Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego dzieciom w wieku od 6 do 12 lat z uwagi na możliwość wystąpienia problemów z połknięciem całej tabletki. W przypadku wystąpienia trudności z połknięciem, tabletkę można rozpuścić na łyżeczce do herbaty lub w małym przezroczystym naczyniu (np. małej szklance) z użyciem niewielkiej ilości wody (nie mniej niż 10 mL). Należy przyjąć całą zawartość łyżeczki lub naczynia. Rozpuszczenie tabletki może trochę potrwać (około 2 minuty), dlatego proces ten można przyśpieszyć poprzez delikatne potrząśnięcie łyżeczką lub naczyniem. Należy przy tym zachować ostrożność, aby nie rozlać części płynu w wyniku zbyt gwałtownego potrząsania łyżeczką lub naczyniem. Należy wypić całą zawartość. Wszelkie pozostałości pozostawione w szklance należy przepłukać niewielką ilością wody, a następnie wypić.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i może być długotrwały. Należy porozmawiać z lekarzem na temat wymaganego czasu stosowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitamin D3 Krka Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie o jedną tabletkę za dużo nie wystąpią żadne objawy. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania witaminy D są nietypowe i mogą obejmować: nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, brak apetytu, utratę wagi, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pragnienie, senność, zawroty głowy, wydalanie większej objętości moczu lub pocenie się. Poziom wapnia we krwi i w moczu może ulec podwyższeniu oraz może wystąpić zwapnienie tkanek miękkich, które może skutkować
uszkodzeniem nerek, naczyń krwionośnych i serca. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, a bardzo duże stężenie wapnia we krwi może być przyczyną śpiączki, a nawet zgonu. Niemowlęta i dzieci są bardziej podatne na toksyczne działanie witaminy D.
Pominięcie zastosowania leku Vitamin D3 Krka W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek Vitamin D3 Krka mogą obejmować:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) - mdłości - ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia), biegunka - reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vitamin D3 Krka
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vitamin D3 Krka - Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D 3 ).
cholekalcyferolu (witamina D 3 ). - Pozostałe składniki to: mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu askorbinian, all-rac-α-Tokoferol, skrobia modyfikowana, sacharoza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Patrz punkt 2 „Vitamin D3 Krka zawiera sacharozę i sód”.
Jak wygląda lek Vitamin D3 Krka i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „2 D” po jednej stronie. Średnica tabletki: 8 mm.
Lek Vitamin D3 Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających: 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek w blistrze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Krka - Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: + 48 22 573 75 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitamin D3 Krka, 1000 IU, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,025 mg (1000 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 1,93 mg sacharozy. Każda tabletka zawiera 0,60 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „2 D” po jednej stronie. Średnica tabletki: 8 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz dorosłych. - Zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz dorosłych. - Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz dorosłych. - Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku 6 lat i starsze oraz młodzież Zalecana dobowa dawka witaminy D wynosi 500 IU (12,5 μg cholekalcyferolu), co odpowiada jednej tabletce Vitamin D3 Krka 1000 IU co drugi dzień. Dawka produktu leczniczego powinna zostać ustalona przez lekarza.
Dorośli Zalecana dobowa dawka witaminy D u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, wynosi 1000 IU (25 μg cholekalcyferolu), co odpowiada jednej tabletce Vitamin D3 Krka 1000 IU na dobę.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane.
Leczenie wspomagające w osteoporozie
Leczenie należy rozpocząć po konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dawka witaminy D wynosi dobę. Lekarz prowadzący może przepisać wyższe dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy jednak upewnić się czy u pacjenta nie występują problemy z czynnością nerek.
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Nie należy go podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Tabletkę należy połykać popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku. W przypadku wystąpienia trudności z połknięciem tabletki można ją rozpuścić na łyżeczce do herbaty lub w przezroczystym naczyniu (np. małej szklance) z użyciem niewielkiej ilości wody (nie mniej niż łyżeczką lub naczyniem może przyspieszyć rozpad tabletki. Należy przy tym zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do rozlania części płynu w wyniku zbyt gwałtownego poruszania łyżeczką lub naczyniem. Należy wypić całą zawartość. Wszelkie pozostałości pozostawione w szklance należy przepłukać niewielką ilością wody, a następnie wypić.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego dzieciom w wieku od 6 do 12 lat z uwagi na możliwość wystąpienia problemów z połknięciem całej tabletki.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Hiperwitaminoza D. Kamica nerkowa/wapnica nerek. Rzekoma niedoczynność przytarczyc.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety lub innych preparatów zawierających witaminę D (cholekalcyferol, kalcytriol) lub inne metabolity lub analogi witaminy D. Jeśli pacjentowi przepisywane są dodatkowe produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy brać pod uwagę przyjmowaną przez pacjenta dawkę produktu Vitamin D3 Krka. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego z uwagi na możliwość wystąpienia hiperwitaminozy. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach.
Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w przypadku, gdy produkt leczniczy Vitamin D3 Krka jest stosowany u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich.
Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania Vitamin D3 Krka u pacjentów: - z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, - jednocześnie stosujących tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5), - unieruchomionych.
U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu ze względu na ryzyko hiperkalcemii.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do czynnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u pacjentów z rzekomą niedoczynnością przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D. W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.
Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 IU na dobę (25 μg cholekalcyferolu) należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5). W przypadku hiperkalcemii, oznak zaburzeń czynności nerek lub w przypadku hiperkalciurii (7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 godziny) należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może spowodować zmniejszenie stężenia 25-hydroksywitaminy D w osoczu i zwiększenie przemiany do nieczynnych metabolitów poprzez indukcję enzymów wątrobowych. Efekt terapeutyczny witaminy D może być zmniejszony.
Glikokortykosteroidy mogą osłabić działanie jednocześnie stosowanej witaminy D ze względu na zwiększoną przemianę metaboliczną.
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zwiększać metabolizm witaminy D i tym samym zmniejszać jej skuteczność.
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi wpływającymi na wchłanianie tłuszczu, np. orlistatem lub żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lub środkami przeczyszczającymi, takimi jak olej mineralny, może zmniejszać wchłanianie witaminy D.
Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i prowadzić do hiperkalcemii. Podczas długotrwałego leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Leczenie witaminą D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych z powodu zwiększonego stężenia wapnia we krwi (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Konieczne jest kontrolowanie zapisu EKG oraz stężenia wapnia w osoczu i w moczu. W razie konieczności należy również kontrolować stężenie digoksyny i digotoksyny w osoczu.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) z produktem leczniczym Vitamin D3 Krka zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy wówczas kontrolować stężenie wapnia w osoczu.
Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach, a tym samym zwiększać jego poziom w surowicy. Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania produktów zobojętniających zawierających glin.
Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/mL (75-125 nmol/L).
Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, co należy uwzględnić podczas stosowania dodatkowych ilości witaminy D u karmionego piersią dziecka. U niemowląt, których matki przyjmowały dodatkowe ilości witaminy D nie obserwowano przedawkowania spowodowanego przez karmienie piersią.
Płodność W badaniach wpływu na reprodukcję nie obserwowano działania cholekalcyferolu na płodność. Stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów. Częstość podano według następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana, ponieważ nie zostały przeprowadzone żadne duże badania kliniczne, które pozwoliłyby na oszacowanie ich częstości. Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperkalciuria
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka lub pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zasadniczo przedawkowanie witaminy D może spowodować hiperkalcemię, do wywołania której konieczne są duże dawki. Jeśli ilość przyjmowanego cholekalcyferolu przekracza zapotrzebowanie organizmu, fizjologiczny proces hamowania zwrotnego zapobiega nasilonemu wytwarzaniu czynnego metabolitu.
Objawy Nadmierna podaż witaminy D może powodować hiperkalcemię, która może przebiegać od bezobjawowego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy do zagrażającego życiu zespołu hiperkalcemii. Objawy przedawkowania nie mają szczególnego charakteru i obejmują: zmęczenie, osłabienie mięśni, jadłowstręt, nudności i wymioty, zaparcia, biegunkę, wielomocz, moczenie nocne, pocenie, ból głowy, nadmierne pragnienie, senność i zawroty głowy. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25-hydroksywitaminy D. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, a bardzo silna hiperkalcemia może spowodować śpiączkę lub zgon. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić w konsekwencji do rozwoju kamicy nerkowej, wapnicy nerek, zaburzenia czynności nerek oraz wapnienia tkanek miękkich. Osobnicza tolerancja witaminy D różni się znacząco, a niemowlęta i dzieci są na ogół bardziej wrażliwe na jej toksyczne działanie.
W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami cholekalcyferolu zaleca się informowanie pacjentów o objawach możliwego przedawkowania.
Postępowanie Nie ma szczególnej odtrutki. W przypadku przedawkowania witaminy D należy przerwać przyjmowanie wszystkich preparatów, stanowiących jej źródło i nawodnić pacjenta. Zaleca się także stosowanie diety z małą zawartością
wapnia i fosforanów. Należy rozważyć podawanie glikokortykosteroidów, pętlowych diuretyków, kalcytoniny lub bifosfonianów, w zależności od nasilenia hiperkalcemii. W leczeniu zatrucia witaminą D dowiedziono skuteczności bisfosfonianów podawanych doustnie i dożylnie.
Hiperkalcemia w wyniku zatrucia witaminą D może utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego stan pacjentów po przedawkowaniu witaminy D należy monitorować ze względu na ryzyko nawrotu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: analogi witaminy D, kod ATC: A11CC05.
Pomimo, iż cholekalcyferol (witamina D 3 ) uważany jest za witaminę, ze względu na sposób syntezy, regulację fizjologiczną oraz mechanizm działania jest prekursorem hormonu steroidowego.
Cholekalcyferol jest syntetyzowany w skórze z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UVB i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25- dihydroksycholekalcyferolu, określanego również jako 1,25(OH) 2 D 3
hydroksylacji (patrz punkt 5.2). Może być on także przyjmowany wraz z pokarmem lub w postaci leku.
Czynna biologicznie forma witaminy 1,25(OH)
D 3
odpowiedzialna głównie za regulację hemostazy wapnia i fosforu w organizmie. 1,25(OH) 2 D 3
pobudza wchłanianie wapnia w jelicie, wbudowywanie wapnia w tkankę kostną i uwalnianie wapnia z kości. Ponadto pobudza aktywny i pasywny transport fosforanów, reguluje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez regulację wydzielania kanalikowego oraz hamuje wydzielanie PTH przez gruczoły przytarczyczne.
Niedobór witaminy D prowadzi do krzywicy (z powodu braku zwapnienia kości) i osteomalacji (z powodu odwapnienia kości) oraz obejmuje przemijająco zwiększone wydzielanie PTH. Ta wtórna nadczynność przytarczyc prowadzi do nasilonego obrotu kostnego, a w konsekwencji do kruchości kości oraz złamań.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Cholekalcyferol jest wchłaniany w jelicie cienkim. Przeprowadzone dotychczas badania wykazały, iż około 80% przyjętej dawki ulega wchłonięciu. Obecność soli żółciowych zwiększa skuteczność wchłaniania tej witaminy z uwagi na jej rozpuszczalność w tłuszczach.
Dystrybucja Transport witaminy D ze skóry odbywa się poprzez specyficzne białka osocza zwane białkami wiążącymi witaminę D (ang. vitamin D-binding protein), podczas gdy witamina D przyjęta wraz z pokarmem transportowana jest poprzez chylomikrony. W ciągu kilku godzin po przyjęciu witaminy D lub jej syntezie w skórze jest ona transportowana do wątroby, gdzie ulega przekształceniu bądź jest dostarczana w postaci niezmienionej lub metabolitów do miejsc, w których jest magazynowana, takich jak tkanka tłuszczowa, wątroba i mięśnie.
Metabolizm Aktywacja cholekalcyferolu obejmuje dwuetapową hydroksylację. W wątrobie cholekalcyferol podlega pierwszej hydroksylacji węgla w pozycji 25, z wytworzeniem głównej postaci witaminy D we krwi – 25-hydroksycholekalcyferolu, związku nieczynnego biologicznie w stężeniach fizjologicznych. Następnie, w drugim etapie, 25-hydroksycholekalcyferol jest przekształcany w nerkach do bardziej aktywnego metabolitu - 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (hydroksylacja węgla w pozycji 1).
Prawidłowe stężenie w osoczu 25(OH)D, wskazujące na jej wystarczalność, wynosi 20-30 ng/mL (50- 2 D 3
Eliminacja Cholekalcyferol i jego metabolity wydalane są głównie z żółcią i kałem, a tylko niewielkie ilości pojawiają się w moczu. Niektóre metabolity cholekalcyferolu mogą przenikać do mleka kobiecego. Średni okres półtrwania 25(OH)D 3
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano, iż nadmierne stosowanie cholekalcyferolu u zwierząt powoduje hiperkalcemię. Wielokrotne podawanie wysokich dawek cholekalcyferolu (do 100 000 IU/kg) u szczurów prowadziło do znacznej hiperkalcemii, hiperfosfatemii oraz hiperlipoproteinemii, podczas gdy podawanie dawek do 500 000 IU/kg skutkowało rozwojem zmian kardiologicznych.
Wykazano, iż cholekalcyferol podawany w dawkach znacznie wyższych niż stosowane u ludzi, działał teratogennie u myszy, szczurów i królików. U potomstwa tych zwierząt obserwowano małogłowie, wady serca oraz zaburzenia rozwoju szkieletu.
Cholekalcyferol nie wykazuje właściwości mutagennych i rakotwórczych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Sodu askorbinian All-rac-α-Tokoferol Skrobia modyfikowana Sacharoza Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 27029
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.04.2022 r.