Axoprofen Forte
Ibuprofenum
Tabletki powlekane 400 mg | Ibuprofenum 400 mg
Aristo Pharma GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Axoprofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni, w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku przyjmowania leku z powodu bólu, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli po upływie 3 dni, w przypadku młodzieży, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Axoprofen Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte
3. Jak stosować lek Axoprofen Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axoprofen Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Axoprofen Forte i w jakim celu się go stosuje
Lek Axoprofen Forte zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen to lek, który obniża gorączkę i zmniejsza ból (niesteroidowy lek przeciwzapalny - NLPZ).
Lek Axoprofen Forte stosuje się w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki u pacjentów dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte
Kiedy nie stosować leku Axoprofen Forte : − jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk powiek, warg, języka lub gardła; − jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ), taka jak: skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w płucach powodujące duszność), astma, katar, swędzący nos i stan zapalny nosa z kichaniem, pokrzywka (swędząca wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą); − jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania niektórych składników krwi; − jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie (co najmniej dwa różne epizody potwierdzonych owrzodzeń lub krwawień);
− jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); − jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne aktywne krwawienie; − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca; − jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów); − jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce, przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axoprofen Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli : − u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, czasami znany jako toczeń) oraz mieszana choroba tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne tkanki łącznej); − jeśli u pacjent a występują lub kiedykolwiek występowały choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć; − u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana); − pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby; − pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu; − pacjent ma skłonności do alergii na inne substancje; − pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych; Reakcje te mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), szybko powstającego obrzęku (obrzęk Quinck'ego) lub pokrzywki; − pacjent jest odwodniony; − u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Wpływ na przewód pokarmowy
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Axoprofen Forte z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz perforacje zakończone zgonem w przypadku stosowania wszystkich NLPZ. Zdarzenia te występowały w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w przeszłości, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Axoprofen Forte ”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz rozważy jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak: warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych w tym depresji) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Axoprofen Forte a inne leki”).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego lek Axoprofen Forte, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta występują choroby serca, w tym: niewydolność serca i dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania, u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). − pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Axoprofen Forte. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objaw y uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Axoprofen Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórn ej. Patrz punkt 4.
Zaleca się unikanie stosowania leku Axoprofen Forte podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.
Zakażenia Axoprofen Forte może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Axoprofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne ostrzeżenia Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Axoprofen Forte leczenie należy przerwać i natychmiast poinformować o tym lekarza. W zależności od objawów personel medyczny musi podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym ściśle obserwowani.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Axoprofen Forte niezbędna jest regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi z rozmazem.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i odstawić lek.
Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego zażywania kilku leków przeciwbólowych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.
Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, pacjentów w podeszłym wieku i przyjmujących leki moczopędne oraz inhibitory ACE.
W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być świadomi zwiększonego ryzyka występowania u nich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (należy odnieść się również do ostrzeżeń dotyczących krwawienia na początku punktu 2).
Młodzież U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Lek Axoprofen Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Axoprofen Forte może wpływać na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku. Na przykład: − Digoksyna, fenytoina i lit: Skojarzone stosowanie leku Axoprofen Forte i digoksyny (przyjmowanej w celu wzmocnienia serca), fenytoiny (przyjmowanej w leczeniu drgawek/padaczki) lub litu (przyjmowanego w leczeniu na przykład depresji) może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu. Monitorowanie stężeń digoksyny i fenytoiny nie jest ogólnie wymagane, jeśli stosuje się je zgodnie z zaleceniami (przez maksymalnie 3 lub 4 dni) − Leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające zakrzepom, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna. − Leki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi: Lek Axoprofen Forte może osłabiać działanie leków stosowanych w celu zwiększenia oddawania moczu (leków moczopędnych) i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe, tj. inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II). Skojarzone stosowanie leku Axoprofen Fo rte oraz leków moczopędnych oszczędzających potas (niektóre typy leków moczopędnych) może prowadzić do zwiększenia stężeń potasu we krwi. − Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan): Lek Axoprofen Forte może osłabić działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania, może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek. − Cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszania stężenia cholesterolu) przyjmowana jednocześnie z lekiem Axoprofen Forte może zmniejszyć wchłanianie leku Axoprofen Forte w przewodzie pokarmowym. Jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane. − Inne leki przeciwbólowe: jednoczesne stosowanie leku Axoprofen Forte z innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (np. celekoksybu), może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego. − Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. − Metotreksat: przyjmowanie leku Axoprofen Forte w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów i reumatyzmu), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu oraz do nasilenia jego działań niepożądanych. − Cyklosporyna i takrolimus: występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek. − Probenecyd i sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to powodować gromadzenie się leku Axoprofen Forte i nasilenie działań niepożądanych. − Pochodne sulfonylomocznika: w przypadku jednoczesnego stosowania leku Axoprofen Forte i sulfonylomocznika (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy), zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. − Zyd owudyna: istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięku krwi do stawów (gromadzenie się krwi w stawach) oraz wybroczyn u seropozytywnych pacjentów z HIV z hemofilią stosujących zywowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV) jednocześnie z ibuprofenem. − Antybiotyki z grupy chinolonów: podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków zwanych chinolonami, takich jak cyprofloksacyna i ibuprofenu występuje zwiększone ryzyko napadów drgawkowych. − Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie leku Axoprofen Forte z aminoglikozydami (rodzaj antybiotyków) może hamować wydalanie aminoglikozydów. − Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ mogą one zwiększać narażenie na ibuprofen. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza jeśli ibuprofen podaje się w dużych dawkach z worykonazolem lub flukonazolem. − Miłorz ąb japoński (ginkgo biloba) (lek ziołowy) stosowany z lekami NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia. − Mifepryston: skojarzone stosowanie mifeprystonu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ (np. z ibuprofenem) może osłabić działanie mifeprystonu. − Rytonawir: skojarzone stosowanie z rytonawirem (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV) może zwiększać stężenia w osoczu leków przeciwbólowych z grupy NLPZ. − Alkohol, bisfosfoniany i okspentyfilina (pentoksyfilina): jednoczesne stosowanie ibuprofenu z alkoholem, bisfosfonianami (stosowanymi w osteoporozie) lub pentoksyfiliną (stosowaną w obwodowych zaburzeniach krążenia) może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększać ryzyko krwawienia i owrzodzeń. − Baklofen (lek rozluźniający mięśnie), ponieważ zwiększa toksyczność baklofenu. − Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy), ponieważ zwiększają ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Również niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Axoprofen Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Axoprofen Forte z alkoholem Alkohol może nasilać działania niepożądane leku Axoprofen Forte, zwłaszcza te dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego. Nie pić alkoholu podczas przyjmowania leku Axoprofen Forte .
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stosować leku Axoprofen Forte w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Axoprofen Forte może powodować zaburzenia nerek i z serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W pierwszych 6 miesiącach ciąży pacjentka nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
tygodnia ciąży lek Axoprofen Forte może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie jest zwykle konieczne przerywanie karmienia piersią, zwłaszcza jeśli ibuprofen jest stosowany krótkotrwale, w zalecanej dawce w gorączce i bólu.
Płodność Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane pochodzenia ośrodkowego wywo łane dużymi dawkami leku, takie jak: zmęczenie i z awroty głowy, zdolność do reagowania i aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn może być w indywidualnych przypadkach zaburzona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywaniu alkoholu.
Lek Axoprofen Forte zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Axoprofen Forte zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Axoprofen Forte
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Zalecana dawka leku to: Pacjenci dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) połowa tabletki 400 mg (to jest 200 mg) lub jedna cała tabletka (400 mg) podawane w dawce pojedynczej. Jeśli konieczne, można przyjąć dodatkowe dawki, tj. połowę tabletki lub jedną całą.
Odpowiednią przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami ustala się w zależności od objawów oraz
z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej. Odstęp ten nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
Lek Axoprofen Forte , 400 mg nie jest przeznaczony do podawania u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek albo pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz poinformuje go o właściwej dawce leku, która b ędzie możliwie najmniejszą dawk ą.
Sposób podawania Lek Axoprofen Forte jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Axoprofen Forte w trakcie posiłków.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Pacjenci dorośli Jeśli u pacjenta dorosłego konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w celu zmniejszenia gorączki lub dłużej niż 4 dni w łagodzeniu bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Młodzież Jeśli u młodzieży konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axoprofen Forte Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Axoprofen Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi) lub znacznie rzadziej biegunkę. Dodatkowo mogą wystąpić bóle głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenie widzenia, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs oraz nasilenie astmy u pacjentów chorujących na astmę. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ekscytacja, dezorientacja, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja odde chowa, sinica, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku Axoprofen Forte Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego- Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadko obserwowano zapalenie żołądka. Ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Najcięższe działania niepożądane
− Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy bardzo rzadkich (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), ale ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: − obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych), − trudności z oddychaniem, − szybkie bicie serca, − spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu zagrażającego życiu.
− Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy takie jak: gorączka i poważne pogorszenie stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami takimi jak : ból gardła lub krtani , lub jamy ustnej, lub problemy z oddawaniem moczu. Lek Axoprofen Forte może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) z obniżeniem odporności na zakażenia. Jest to istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. − Donoszono o ciężkich zmianach na skórze i błonie śluzowej (pęcherze), takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Leylla) i (lub) rumień wielopostaciowy. Dodatkowo może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Należy przerwać przyjmowanie leku Axoprofen Forte i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub zmiany na błonie śluzowej. Ciężkie wysypki mogą obejmować pęcherze na skórze, zwłaszcza nogach, ramionach, dłoniach i stopach oraz mogą również dotyczyć twarzy i warg. Może to nawet być jeszcze poważniejsze, jeśli pęcherze stają się większe i rozprzestrzeniają się a skóra zaczyna się częściowo złuszczać (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). − Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi relatywnie ciężki ból w nadbrzuszu, wymioty z krwią, stolec z krwią i (lub) smoliste stolce. − Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym) lub zaburzeniem czynności nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek) [bardzo rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)]. Zmniejszona ilość wydalanego moczu, gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki) i złe samopoczucie mogą być objawami choroby nerek, a nawet niew ydolności nerek.
W przypadku pojawienia się lub nasilenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Axoprofen Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): − objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niestrawność oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedoboru czerwonych ciałek krwi (anemii).
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) − zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie; − zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie ibuprofenu i skontaktować się z lekarzem; − choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), czasami z krwawieniem i perforacją (ubytki w ścianie przewodu pokarmowego), czasami zakończone zgonem, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie linii warg z owrzodzeniem), zaostrzenie zapalenia jelita grubego i chor oby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie jelita grubego); − zapalenie błony śluzowej żołądka; − reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka skórna i świąd oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).
W razi e wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek Axoprofen Forte.
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) − szumy uszne (dzwonienie w uszach) − utrata słuchu − uszkodzenia tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) − zaburzenia w tworzeniu się krwinek, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub stężenia hemoglobiny (anemia), liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia) i inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, koagulopatia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie ust, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. − w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (do których należy również lek Axoprofen Forte) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego, spowodowanego zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie stosowania leku Axoprofen Forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia (na przykład zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca, ból, gorączka), pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz ustali, czy istnieją wskazania do antybiotykoterapii. − podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie mózgu, które nie jest wywołane zakażeniem), takie jak: silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, że większe ryzyko występuje u pacjentów z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). − małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia); − małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia); − kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, zawał serca; − nadciśnienie tętnicze; − zapalenie naczyń; − zapalenie przełyku lub zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń w jelicie.
− reakcje psychotyczne, omamy, zakłopotanie, depresja, niepokój; − astma, trudności w oddychaniu (duszność), skurcz oskrzeli; − zażółcenie białkówek oka i (lub) skóry (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby; − ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (tj. zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, utrata włosów (łysienie), czerwone lub fioletowe przebarwione plamy na skórze (plamica) lub reakcje nadwrażliwości na światło (wywołane światłem słonecznym); − w wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zapalenie błony śluzowej nosa (katar); − uczucie mrowienia i kłucia (parestezje) i zapalenie nerwu wzrokowego; − nieprawidłowa czynność nerek; − czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli rozwiną się takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Patrz także punkt 2.
Leki takie jak Axoprofen Forte mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Axoprofen Forte
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Axoprofen Forte − Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
− Pozostałe składniki to: − Rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Axoprofen Forte i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie o średnicy
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Axoprofen Forte, 400 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 44 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie o średnicy
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).
Krótkotrwałe objawowe leczenie: − Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego − Gorączki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):
Dawka początkowa to 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli to konieczne, można przyjąć dodatkowo
Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić w zależności od obserwowanych objawów oraz z uwzględnieniem maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1 200 mg w ciągu
Produkt leczniczy Axoprofen Forte stosuje się tylko w leczeniu krótkotrwałym.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Jeśli podanie NLPZ (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) uważa się za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W czasie stosowania NLPZ pacjent powinien być poddawany regularnej obserwacji w kierunku krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby należy indywidualnie ustalać dawkowanie.
Niewydolność nerek Należy zachować ostrożność, ustalając dawkowanie ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i monitorować czynność nerek. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby Należy zachować ostrożność, ustalając dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie i stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania.
Produkt leczniczy Axoprofen Forte nie jest przeznaczony do podawania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Axoprofen Forte należy przyjmować, popijając szklanką wody. Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Axoprofen Forte w trakcie posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (tj. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). − Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). − Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. − Pacjenci z niewyjaśnionymi zaburzeniami wytwarzania krwi. − Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub nawracająca) w wywiadzie lub krwotoki z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia). − Krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. − Pacjenci z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem. − Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i ryzyko sercowo-naczyniowe poniżej).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z pewnymi stanami chorobowymi, które mogą ulec nasileniu: − Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, systemic lupus erythematosus) oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). − Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria). − Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek. − Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby. − Bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym. − U pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje również podczas stosowania produktu leczniczego Axoprofen Forte. − U pacjentów, którzy mają katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. − Odwodnienie.
Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy go unikać.
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku charakteryzują się większą częstością występowania działań niepożądanych spowodowanych przyjmowaniem NLPZ, są to zwłaszcza krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą doprowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań.
Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek.
W przypadku takich pacjentów, jak również u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej punkt 4.5).
Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a w szczególności, jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia. Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie
produkty lecznicze zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, tj. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi, tj. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać.
Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy Ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) jest zalecana przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W uję ciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie produktu leczniczego Axoprofen Forte w chwili pojawienia się pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmian y na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Axoprofen Forte w przypadku ospy wietrznej.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Axoprofen Forte może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Axoprofen Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Inne ostrzeżenia
Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu, lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.
Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu niezbędna jest regularna kontrola parametrów czynności wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi z rozmazem.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek typu leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy wynikające z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Ogólnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza jeśli stosuje się kilka przeciwbólowych substancji czynnych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwbólowych.
Pod czas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej występować działania niepożądane, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, pacjentów w podeszłym wieku oraz przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE.
Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu podczas stosowania ibuprofenu powinni przerwać leczenie i poddać się badaniu okulistycznemu.
Dzieci i młodzież U odwodnionej młodzieży występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Produkt leczniczy Axoprofen Forte zawiera laktozę Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Axoprofen Forte zawiera sód Ten produkt leczniczy zawierają mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen jednocześnie z następującymi substancjami czynnymi:
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), włączając salicylany Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ może to potencjalnie powodować wystąpienie działania addycyjnego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Digoksyna, fenytoina, lit Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną, fenytoiną lub preparatami litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy. Monitorowanie stężeń litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest generalnie wymagane, jeśli stosowanie produktu leczniczego odbywa się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3 lub 4 dni).
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy agniotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II NLPZ mogą osłabiać wpływ leków moczopędnych oraz innych leków hipotensyjnych. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U części pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin-converting enzyme – ACE), beta-adrenolityków czy antagonistów receptora angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest odwracalna. Dlatego też, wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć regularne monitorowanie parametrów czynnościowych nerek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Metotreksat NLPZ mogą hamować wydzielanie kanalikowe metotreksatu w nerkach i prowadzić do zmniejszenia klirensu. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotrekstu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksyczności.
Cyklosporyna W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Podobnie nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takiego działania w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Leki przeciwzakrzepowe Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Donoszono o rzadkich przypadkach hipoglikemii u pacjentów przyjmujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika i ibuprofenu. W przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i pochodnych sulfonylomocznika zaleca się prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Aminoglikozydy NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów.
Takrolimus Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z ibuprofenem.
Zydowudyna Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z zydowudyną może zwiększać ryzyko hemotoksyczności. Istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na HIV i hemofilią, którzy jednocześnie stosują zydowudynę i ibuprofen.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
Cholestyramina Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu może zmniejszać absorpcję ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Niemniej jednak znaczenie kliniczne tego stanu nie jest znane.
Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+) ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.
Ginkgo biloba (miłorząb japoński) Jednoczesne stosowanie ginkgo biloba z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia.
Mifepryston Stosowanie NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu może osłabiać działanie mifeprystonu.
Rytonawir Jednoczesne stosowanie rytonawiru może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.
Alkohol, bisfosfoniany i oksypetyfilina (pentoksyfilina) Mogą nasilać działania niepożądane i ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzenia.
Baklofen Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz śmiertelność zarodkowo-płodową. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w wyniku leczenia w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, produktu leczn iczego Axoprofen Forte nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli produkt leczniczy Axoprofen Forte ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu leczniczego. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Axoprofen Forte. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą naraża ć: − płód na wystąpienie: − działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) − zaburzeń czynności nerek (patrz powyżej);
− matkę i pł ód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: − wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek − hamowania skurczów macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej.
W związku z tym produkt leczniczy Axoprofen Forte jest przeciwwskazany wtrzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki w bardzo niewielkim stężeniu. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie karmienia piersią.
Płodność Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane w przypadku kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Axoprofen Forte u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności.
Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, mogą powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ibuprofen ogólnie nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu jednak na to, że w przypadku stosowania dużych dawek mogą wystąpić takie działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania, aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Dotyczy to w szczególności przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Przedstawiony poniżej wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane stwierdzone podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Podane częstości, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych ibuprofenu nieprzekraczających 1 200 mg doustnie i nieprzekraczających 1 800 mg w przypadku czopków.
Należy pamiętać o tym, że wymienione działania niepożądane w większości przypadków zależą od podanej dawki i wykazują różnice międzyosobnicze.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu stosowanych dawek i okresu podawania produktu.
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2 400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Następujące kategorie częstości występowania zostały zastosowane do oceny działań niepożądanych:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja organów i narządów Częstość występowania
Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko
W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Axoprofen Forte pojawią się lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do
lekarza. Należy wówczas ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia zakażenia i (lub) antybiotykoterapii.
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, że do ich wystąpienia predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, ang. SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i ukł adu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza).
Eozynofilia, koagulopatia (zmiany w koagulacji krwi)
Niedokrwistość aplastyczna Niedokrwistość hemolityczna Neutropenia
Pierwszymi objawami może być gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi.
W t akich przypadkach pacjentowi należy polecić zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Axoprofen Forte, unikanie przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych bez porozumienia z lekarzem.
Zaburzenia układu immunologiczne -go Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (czasami z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy pouczyć o konieczności niezwłocznego poinformowania o tym lekarza i zaprzestania stosowania produktu leczniczego Axoprofen Forte.
Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą występować w postaci: obrzęku twarzy, języka, wewnętrznego obrzęku krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, tachykardii, spadek ciśnienia tętniczego krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, co może się zdarzyć nawet po pierwszym zastosowaniu produktu, konieczne jest natychmiastowe uzyskanie pomocy lekarskiej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko Hipoglikemia Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne Omamy Dezorientacja
Depresja Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub uczucie zmęczenia.
Częstość nieznana Parestezje Zapalenie nerwu wzrokowego.
Zaburzenia oka Częstość nieznana Zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy poinstruować pacjenta aby niezwłocznie poinformował lekarza i zaprzestał stosowania ibuprofenu.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko
Szumy uszne i utrata słuchu.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Astma Duszność Skurcz oskrzeli
Częstość nieznana Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit
Często Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, niestrawność, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.
Niezbyt często
Owrzodzenia przewodu pokarmowego, z możliwym krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń światła jelita. Pacjenta należy pouczyć o konieczności zaprzestania stosowania produktu leczniczego i natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia nasilonego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
Reakcje pęcherzowe takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy, w wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej, łysienie, plamica, reakcje nadwrażliwości na światło. Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko
Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Częstość nieznana Zaburzenie czynności nerek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: Toksyczność W przypadku dawek poniżej 100 mg/kg mc. wystąpienie objawów przedawkowania u dzieci lub dorosłych jest mało prawdopodobne. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne leczenie podtrzymujące. U dzieci przyjęcie dawki 400 mg/kg mc. lub większych może spowodować objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania.
Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotną dawkę NLPZ, nie pojawiają się inne objawy niż nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka. Możliwe jest też pojawienie się oczopląsu, zaburzeń widzenia, szumów usznych, bólu głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach zatrucia mogą wystąpić objawy toksycznego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośr odkowego, senność, sporadycznie pobudzenie, a także dezorientacja, utrata świadomości
i śpiączka. Sporadycznie mogą pojawiać się drgawki. U dzieci mogą pojawiać się mioklonie. W ciężkich przypadkach zatrucia może rozwinąć się kwasica metaboliczna, może również wystąpić hipotermia i hiperkaliemia, a czas protrombinowy / INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu wpływu na działanie krążących czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica. U osób chorujących na astmę możliwe jest też zaostrzenie astmy.
Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania Nie jest znana swoista odtrutka. W przypadku przedawkowania zalecane jest postępowanie o charakterze objawowym i wspomagającym. Szczególną uwagę należy zwrócić na kontrolę parametrów ciśnienia tętniczego krwi, równowagę kwasowo-zasadową i jakiekolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy rozważyć zastosowanie węgla aktywnego, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości leku nie minęła godzina. Ewentualnie, u pacjentów dorosłych należy rozważyć płukanie żołądka w ciągu godziny od połknięcia zagrażającej życiu dawki ibuprofenu. Należy zapewnić odpowiednią diurezę oraz ściśle kontrolować czynność nerek i wątroby. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej ilości produktu leczniczego. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam. W zależności od stanu klinicznego pacjenta mogą być konieczne inne środki wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: - niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne - pochodne kwasu propionowego
Kod ATC: M 01 AE 01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który wykazuje skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi, ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen.
Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu - 400 mg w ciągu 8 godzin przed podaniem lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a następnie całkowitemu wchłonięciu w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2 godzinach od podania ibuprofenu w postaci wolnego kwasu zawartego w doustnych produktach stałych o natychmiastowym uwalnianiu (tabletka).
Dystrybucja Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.
Metabolizm Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).
Eliminacja Farmakologicznie nieczynne metabolity ulegają całkowitej eliminacji, głównie drogą nerkową (90%), ale również z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych ochotników oraz u osób z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8-3,5 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przewlekła i subchroniczna toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie wykazały żadnych istotnych klinicznie dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu. Ibuprofen powodował hamowanie owulacji u królików i zaburzenie implantacji zarodków u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, przy czym, po dawkach toksycznych dla ciężarnej samicy obserwowano zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (np. ubytków przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
Ibuprofen stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Glikol propylenowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 12, 20, 24, 30, 50, lub 60 tabletek powlekanych w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaTen produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAristo Phama Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: 25936
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2020