Gnak

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
GNAK, roztwór do infuzji
Substancje czynne: glukoza, sodu chlorek, sodu octan trójwodny, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
W treści niniejszej ulotki GNAK, roztwór do infuzji będzie określany jako GNAK.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek GNAK i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem leku GNAK

3. Jak podawać lek GNAK

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek GNAK

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek GNAK i w jakim celu się go stosuje

Lek GNAK jest wodnym roztworem następujących substancji: - cukier (glukoza), - sodu chlorek, - sodu octan trójwodny, - potasu chlorek, - magnezu chlorek sześciowodny.
Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 200 kilokalorii na litr. Sód, potas, magnez, chlorek i octan są substancjami chemicznymi występującymi we krwi.
Lek GNAK jest stosowany jako źródło płynów i substancji chemicznych oraz jako źródło węglowodanów (cukier), jeśli pacjent nie jest w stanie normalnie jeść lub pić.

2. Informacje ważne przed podaniem leku GNAK

NIE stosować leku GNAK, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - większe niż prawidłowe stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); - poważne zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek), w wyniku których wytwarzane jest zbyt mało moczu (oliguria) lub mocz w ogóle nie jest wytwarzany (anuria); - niewydolność serca lub płuc (niewyrównana niewydolność serca lub oddechowa); - cukrzyca nieodpowiednio leczona, ze stężeniem cukru we krwi powyżej normy (cukrzyca niewyrównana); - stany nietolerancji glukozy; - utrata świadomości (śpiączka hiperosmolarna). Jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić u pacjenta z cukrzycą nie otrzymującego odpowiedniej ilości leku;
- większe od normalnego stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - większe od normalnego stężenie mleczanu we krwi (hiperlaktatemia); - uczulenie na potasu chlorek, sodu octan trójwodny, sodu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Ostrzeżenie i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów: • alergia na kukurydzę, gdyż lek GNAK zawiera cukier pochodzący z kukurydzy, patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”; • niewydolność serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca; • choroba płuc (niewydolność oddechowa); • niewydolność nerek lub zaburzenie czynności nerek; • duża ilość płynu w organizmie lub nagromadzenie płynu w obrębie płuc albo pod skórą, szczególnie wokół kostek; • wysokie ciśnienie krwi; • wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy lub rzucawka); • choroba powodująca podwyższoną aktywność hormonu o nazwie aldosteron (aldosteronizm); • jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymywaniem zbyt dużej ilości sodu w organizmie, takie jak leczenie steroidami (patrz również punkt „Lek GNAK a inne leki”); • stany zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi, takie jak: - niewydolność nerek, - choroba nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy), - nagła utrata wody z organizmu spowodowana np. wymiotami lub biegunką, - ciężkie oparzenia lub inne przyczyny rozległego uszkodzenia tkanek; • niskie stężenie wapnia we krwi; • choroba powodująca postępujące osłabienie mięśni (miastenia); • niedawno przebyta operacja z zastosowaniem leków blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe (blok nerwowo-mięśniowy), stosowanych podczas operacji chirurgicznych i podawanych pod kontrolą anestezjologa; • zaburzenia pH krwi; • przebyty uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin - nie należy stosować leku GNAK; • zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; • udar spowodowany zakrzepem w naczyniu krwionośnym w mózgu (udar niedokrwienny); • niedożywienie, z powodu wygłodzenia lub złego odżywiania; • cukrzyca lub zaburzenia tolerancji glukozy; • jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa ilość płynu mózgowego (np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwotoku w obrębie czaszki lub urazu mózgu); • stany mogące powodować wysoką aktywność wazopresyny — hormonu regulującego zawartość płynu w organizmie, takie jak: - nagła i poważna choroba bądź uraz, - przebyta operacja, - choroba mózgu, - przyjmowanie niektórych leków. Te stany mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do bólu głowy, nudności, letargu, śpiączki lub obrzęku mózgu.
Podczas podawania tej infuzji lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu, aby zbadać: • równowagę płynów i ilość substancji chemicznych takich jak sód, potas i magnez we krwi oraz w moczu (elektrolity w osoczu i moczu); • kwasowość krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa).
Lek GNAK zawiera cukier (glukozę) i dlatego może powodować wzrost stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę. W takiej sytuacji lekarz może: - dostosować szybkość infuzji; - podać insulinę w celu zmniejszenia ilości cukru we krwi.
Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie lekiem GNAK, lekarz poda pacjentowi również inne rodzaje infuzji. Zaspokoją one zapotrzebowanie organizmu na inne składniki chemiczne i odżywcze.
Dzieci
Musi być zachowana szczególna ostrożność oraz ścisła kontrola w przypadku podawania leku GNAK dzieciom. Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z niską masą ciała, są bardziej narażone na wystąpienie zbyt niskiego lub zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi z powodu infuzji roztworu glukozy. Niskie stężenie cukru we krwi u noworodków może powodować przedłużone napady drgawkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Wysokie stężenie cukru we krwi wiąże się z krwawieniem do mózgu, późniejszym wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, zakażeniami przewodu pokarmowego, wpływem na wzrok, zaburzeniami płuc, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.
Należy dokładnie monitorować dzieci i młodzież. W przypadkach, gdy prawidłowa regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona przez zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów o małym stężeniu sodu chlorku może prowadzić do niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Może to prowadzić do wystąpienia bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci, dlatego te objawy są uważane za stan wymagający pilnej interwencji medycznej.
Lek GNAK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się przyjmowania następujących leków podczas przyjmowania leku GNAK: - leki blokujące złącza nerwowo-mięśniowe (np. tubokuraryna, suksametonium i wekuronium), które są stosowane podczas operacji chirurgicznych pod kontrolą lekarza anestezjologa.
Inne leki, które mogą wpływać na lek GNAK lub podlegać jego wpływowi: - leki przeciwzapalne (kortykosteroidy); - lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu wrzodów żołądka (karbenoksolon); - niektóre leki moczopędne, zwane diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren); - inhibitory enzymu konwerującego angiotensynę (ACE) (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi); - leki blokujace receptor angiotensyny II (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi); - takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu i w leczeniu niektórych chorób skóry); - cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu); - leki o kwaśnym odczynie, takie jak: - salicylany (stosowane do leczenia stanów zapalnych) (aspiryna); - barbiturany (tabletki nasenne); - lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych); - leki o odczynie zasadowym, w tym: - sympatykomimetyki (takie jak efedryna i pseudoefedryna, stosowane np. w preparatach na kaszel);
- środki pobudzające (takie jak chinidyna, deksamfetaminy siarczan (stosowany w leczeniu ADHD)), fenfluraminy chlorowodorek (stosowany w leczeniu nadwagi)).
Przyjmowanie niektórych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku niskiego stężenia sodu we krwi. Do tych leków należą: - tabletki moczopędne (diuretyki); - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ); - leki przeciwpsychotyczne; - leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny); - leki wywołujące skutki zbliżone do morfiny (opioidy); - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe); - hormon o nazwie oksytocyna (powoduje skurcze macicy); - niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
Stosowanie leku GNAK z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy w przypadku ciąży lub karmienia piersią można podawać lek GNAK.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak podawać lek GNAK

Lek GNAK jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę leku oraz czas jego podawania ustala lekarz. Zależy to od wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego pacjenta i stosowanego równolegle leczenia. Lekarz może sprawdzić stężenie soli (elektrolitów) i cukru (glukozy) we krwi.
NIE należy stosować leku GNAK, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Lek GNAK zwykle podaje się przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się do żyły w ramieniu. Lekarz może jednak zlecić inną metodę podania tego leku.
Leku GNAK NIE podaje się przez skórę (podskórnie).
Pozostały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. NIE wolno podawać leku GNAK z częściowo zużytego worka.
Ze względu na zawartość glukozy roztwór ten NIE powinien być podawany poprzez ten sam zestaw do infuzji co krew pełna (transfuzja krwi). Może to spowodować uszkodzenie lub zlepianie się czerwonych krwinek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GNAK
W przypadku podania zbyt dużej ilości leku GNAK (przedawkowanie) lub zbyt szybkiego podania, może dojść do wystąpienia następujących objawów: • przeciążenie wodą i (lub) sodem (solą) z nagromadzeniem płynu (obrzękiem) w tkankach, co powoduje opuchnięcie;
• wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); • uczucie mrowienia kończyn górnych i dolnych (parestezja); • osłabienie mięśni; • niezdolność ruchowa (paraliż); • nieregularne bicie serca (arytmia serca); • blok serca (bardzo wolne bicie serca); • zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić; stan zagrażający życiu); • stan splątania; • zniesienie odruchów ścięgnistych; • zmniejszenie głębokości i częstości oddechów (depresja oddechowa); • nudności (mdłości); • wymioty; • zaczerwienienie skóry; • pragnienie; • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); • senność; • powolne bicie serca (bradykardia); • śpiączka (utrata przytomności); • zakwaszenie krwi (kwasica) prowadzące do zmęczenia, splątania, letargu oraz zwiększenia szybkości oddechów; • zmiany nastroju; • zmęczenie; • skrócenie oddechu; • sztywność mięśni; • drżenie mięśni; • kurcze mięśni (tężyczka); • podwyższone stężenie magnezu we krwi.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Infuzja leku zostanie przerwana, a lekarz zastosuje leczenie w zależności od objawów.
Jeżeli do leku GNAK dodano inny lek i nastąpiło przedawkowanie, ten dodatkowy lek również może powodować objawy. Należy przeczytać Ulotkę dla pacjenta dołączoną do dodanego leku w celu zapoznania się z wykazem możliwych objawów.
Przerwanie podawania leku GNAK
Decyzję o przerwaniu podawania infuzji podejmuje lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów. Mogą być to objawy bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości): - opuchnięcie skóry twarzy, warg i obrzęk gardła;
- trudności w oddychaniu; - wysypka skórna; - zaczerwienienie skóry (rumień); - reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją, potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę.
Sposób leczenia będzie zależał od objawów.
Inne działania niepożądane:
- reakcje związane z techniką podawania: - gorączka; - zakażenie w miejscu infuzji; - miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienienie lub opuchnięcie) w miejscu podania; - podrażnienie lub zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór. Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie oraz obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór; - tworzenie się skrzepów (zakrzepica żył), któremu niekiedy towarzyszy zapalenie. Powoduje to ból, opuchnięcie lub zaczerwienienie; - wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie); - wysokie stężenie potasu we krwi, które może wywoływać nieprawidłowy rytm pracy serca (hiperkaliemia); - wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - nagromadzenie nadmiaru płynu w organizmie (hiperwolemia); - zaburzenia stężenia soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe); - napady drgawkowe; - niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia); - obrzęk mózgu, który może powodować uszkodzenie mózgu (encefalopatia hiponatremiczna).
Jeżeli do roztworu do infuzji zostanie dodany inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany. Należy przeczytać Ulotkę dla pacjenta dołączoną do dodanego leku w celu zapoznania się z możliwymi objawami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GNAK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


NIE stosować leku GNAK po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku GNAK, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GNAK
Substancjami czynnymi leku są: - glukoza (jednowodna): 50 g na litr - sodu chlorek: 1 g na litr - sodu octan trójwodny: 3,13 g na litr - potasu chlorek: 1,50 g na litr - magnezu chlorek sześciowodny: 0,30 g na litr
Pozostałe składniki to: - kwas solny stężony (do ustalenia pH) - woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek GNAK i co zawiera opakowanie
GNAK, roztwor do infuzji jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo-poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkość worka: 1000 ml.
Worki dostarczane są w opakowaniach tekturowych. Każde tekturowe pudełko zawiera jedną z następujących ilości worków: • 10 worków po 1000 ml • 12 worków po 1000 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórca:
Bieffe Medital Sabiñànigo Ctra de Biescas-Senegüe Hiszpania


Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Bułgaria: GNAK 50 mg/ml solution for infusion Chorwacja: GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju Czechy: GNAK 50 mg/ml infuzni roztok Cypr: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση Dania: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Hiszpania: Maintelyte Solución para perfusión Finlandia: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infuusioneste, liuos Francja: MAINTELYTE solution pour perfusión Grecja: Maintelyte 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση Niemcy: Maintelyte 50 mg/ml Infusionslösung Irlandia: Maintelyte solution for infusion Włochy: GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione Malta: Maintelyte solution for Infusion Holandia: Maintelyte, oplossing voor infusie Polska: GNAK Portugalia: GNAK 50 mg/ml Solução para perfusão Rumunia: GNAK 50 mg/ml Soluţie perfuzabilă Słowenia: GNAK raztopina za infundiranje Słowacja: GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok Szwecja: Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvätska, lösning Zjednoczone Królestwo (IP): Maintelyte solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób postępowania i przygotowanie
Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek oraz gdy pojemnik jest nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu.
Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim zakończy się podawanie płynu z drugiego pojemnika.
Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza.
Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.
Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.

Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji poprzez samouszczelniający port do dodawania leku. Dodawanie innych leków lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

1. Otwieranie

a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić, czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, roztwór należy wyrzucić, gdyż może być niejałowy. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2. Przygotowanie do podawania

Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. a. Zawiesić worek za zaczep. b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka: - chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką, - chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić, - zatyczka odskoczy. c. Podczas podłączania wlewu stosować zasady aseptyki. d. Podłączyć zestaw do podawania. Należy zapoznać się ze wszystkimi załączonymi do zestawu wskazówkami dotyczącymi podłączania, wypełniania zestawu oraz podawania roztworu.

3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków

Roztworu NIE wolno podawać podskórnie.
Niektóre dodane leki mogą wykazywać niezgodność. Gdy stosuje się dodatkowy lek, należy potwierdzić izotoniczność przed podaniem pozajelitowym. Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodanym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki należy zużyć natychmiast, bez przechowywania.
Dodawanie leków przed podaniem: a. Odkazić port do dodawania leku. b. Używając strzykawki z igłą od 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. c. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem. W przypadku preparatów o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.
Dodawanie leków w trakcie podawania: a. Zamknąć zacisk zestawu. b. Odkazić port do dodawania leku. c. Używając strzykawki z igłą od 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. d. Zdjąć pojemnik ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie trzymając worek portami do góry. f. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem.
g. Obrócić pojemnik do poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

4. Okres ważności w trakcie stosowania: Dodawane leki:

Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH, jakie wykazuje roztwór GNAK w pojemniku Viaflo.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu do momentu zastosowania odpowiada użytkownik, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

5. Niezgodności dodawanych leków

Przed dodaniem leku do roztworu w pojemniku Viaflo należy ocenić możliwość niezgodności.
Nie wolno mieszać tego roztworu z innymi lekami bez badań dotyczących zgodności.
Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku, który ma być dodany do roztworu.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH odpowiadającym roztworowi GNAK (pH 4,5–6,5).
Roztwory GNAK są niezgodne z krwią lub czerwonymi krwinkami, zgłaszano przypadki powstawania skrzepów.
Nie należy stosować dodatkowych leków, o których wiadomo, że są niezgodne.

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GNAK, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Glukoza (jednowodna) 50,00 g Sodu chlorek 1,00 g Sodu octan trójwodny 3,13 g Potasu chlorek 1,50 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,30 g
Zawartość elektrolitów w 1000 ml:
Na +
K + Mg 2+ 1,5 mmol CH 3 COO -
Cl -

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji Przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek pH: 4,5–6,5 Osmolarność: 402 mOsm/l (w przybliżeniu)

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełnienie wody, węglowodanów i elektrolitów u pacjentów, u których normalne przyjmowanie jest niewystarczające lub gdy występuje niedobór.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie, szybkość i czas podawania są ustalane indywidualnie i zależą od wskazań do stosowania, wieku, masy ciała, stanu klinicznego oraz od równoczesnego leczenia, a także od klinicznej i laboratoryjnej odpowiedzi na leczenie.
Bilans płynów, stężenie glukozy we krwi i stężenie elektrolitów w surowicy należy kontrolować przed podaniem oraz w trakcie podawania (patrz punkty 4.4, 4.5, 4.6 i 4.8). Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 2 do 3 litrów płynu infuzyjnego na dobę. GNAK, roztwór do infuzji: 1000 ml podawane dożylnie w ciągu 4–12 godzin (dla pacjenta o masie ciała
Szybkość infuzji: 1,2–3,5 ml/kg mc./godz.
Pojemność buforowa: W celu zwiększenia pH roztworu GNAK z 5 do 7 potrzeba około 7 mmol NaOH. W celu zmniejszenia pH roztworu GNAK z 5 do 4 potrzeba około 13 mmol HCl. Aby uniknąć hiperglikemii, szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy. Maksymalna zdolność do utleniania glukozy u dorosłych wynosi 5 mg/kg mc./min.
Dzieci i młodzież: Aktualnie brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci (patrz punkt 4.4: Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Sposób podawania: Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej (do żyły obwodowej lub centralnej). Roztworu do infuzji GNAK nie wolno podawać podskórnie.
Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza.
Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.
Ze względu na zawartość glukozy, roztworu NIE należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu do infuzji, ponieważ może wystąpić hemoliza i aglutynacja krwinek.

4.3 Przeciwwskazania

Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje: • hiperkaliemia, • ciężka niewydolność nerek (ze skąpomoczem/bezmoczem), • niewyrównana niewydolność serca lub oddechowa. • Roztwór jest również przeciwwskazany w przypadku niewyrównanej cukrzycy, innych stwierdzonych nietolerancji glukozy, śpiączki hiperosmolarnej, hiperglikemii, hiperlaktatemii. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Równowaga płynowa/czynność nerek
Hiponatremia Leczenie za pomocą płynów dożylnych o niższym stężeniu sodu niż stężenie sodu w surowicy pacjenta może spowodować hiponatremię (patrz punkt 4.2). Dzieci, pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia, pacjenci u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, urazami, stresem pooperacyjnym, chorobami ośrodkowego układu nerwowego) oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny i inne leki, które mogą obniżyć stężenie sodu w surowicy (patrz punkt 4.5), są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrego obrzęku mózgu i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Ryzyko przeciążenia płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi i zaburzenia elektrolitowe Podczas stosowania tego roztworu musi być monitorowany stan kliniczny pacjenta oraz parametry laboratoryjne (bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowaga kwasowo-zasadowa). W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podawanie roztworu GNAK, może spowodować przeciążenie płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi w wyniku przewodnienia/ hiperwolemii, dlatego wlewy dożylne dużych objętości płynów u pacjentów z niewydolnością serca, płuc lub nerek muszą być stosowane pod specjalną kontrolą.
Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem oraz w stanach prowadzących do zatrzymania sodu i obrzęku Roztwór GNAK powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Roztwory zawierające chlorek sodu należy ostrożnie podawać pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami funkcji nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz również punkt 4.5).
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek Roztwór GNAK należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów podawanie roztworu GNAK może prowadzić do zatrzymania sodu i (lub) potasu lub magnezu.
Równowaga elektrolitowa
Stężenie magnezu w roztworze GNAK jest niewystarczające do leczenia objawowej hipomagnezemii.
Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii Stężenie potasu w osoczu należy szczególnie dokładnie monitorować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii. Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w ciężkich oparzeniach.
Nie zaleca się stosowania następujących połączeń leków; powodują one wzrost stężenia potasu w osoczu i mogą prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie w przypadku niewydolności nerek nasilającej efekty hiperkaliemii (patrz punkt 4.5):
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II: potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia; - takrolimus, cyklosporyna.
Stosowanie u pacjentów z hipokalcemią Roztwór GNAK nie zawiera wapnia i wzrost pH osocza wywołany jego działaniem alkalizującym może prowadzić do obniżenia stężenia zjonizowanego (niezwiązanego z białkiem) wapnia. Roztwór GNAK należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokalcemią. Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii Roztwory zawierające sole magnezu należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca oraz u chorych z miastenią. Pacjentów należy obserwować w celu wczesnego wykrycia klinicznych objawów nadmiaru magnezu, zwłaszcza w trakcie leczenia rzucawki (patrz także punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Równowaga kwasowo-zasadowa Stosowanie u pacjentów z alkalozą lub ryzykiem alkalozy Produkt leczniczy GNAK należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z alkalozą lub ryzykiem wystąpienia alkalozy. Podanie nadmiernej ilości roztworu GNAK może spowodować alkalozę metaboliczną ze względu na zawartość jonów octanowych. Jednakże roztwór ten nie jest odpowiedni do leczenia ciężkiej kwasicy metabolicznej lub oddechowej. Inne ostrzeżenia Reakcje nadwrażliwości W związku ze stosowaniem roztworu GNAK odnotowano reakcje nadwrażliwości/reakcje na infuzję obejmujące reakcje anafilaktoidalne. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeśli wystąpią jakiekolwiek podejrzenia lub objawy reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniem klinicznym. Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy, patrz punkt 4.8.
Podawanie w okresie pooperacyjnym po wystąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie soli magnezu może prowadzić do efektu rekuraryzacji. Zespół ponownego odżywienia
W przypadku pacjentów, którzy są poważnie niedożywieni lub po długotrwałej głodówce, należy zachować ostrożność przy rozpoczęciu podawania glukozy. Dawkę można stopniowo zwiększać w miarę poprawy metabolizmu glukozy. Podczas długotrwałego leczenia pozajelitowego pacjentowi należy w odpowiedni sposób podawać substancje odżywcze. Stosowanie u pacjentów z hiperglikemią lub obarczonych ryzykiem wystąpienia hiperglikemii Roztwory zawierające glukozę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy lub cukrzycą. U pacjentów z cukrzycą trzeba wziąć pod uwagę ilość podanej glukozy, a wymagania dotyczące insuliny mogą ulec modyfikacji. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji lub podać insulinę.

Ze względu na zawartość glukozy roztwór ten jest przeciwwskazany w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy, a stężenie glukozy we krwi należy dokładnie monitorować podczas epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Hiperglikemia powoduje zwiększenie niedokrwiennego uszkodzenia mózgu i zaburza proces zdrowienia po ostrym udarze niedokrwiennym. U tych pacjentów należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworów zawierających glukozę. Osmolarność Produkt leczniczy GNAK jest hipertonicznym roztworem elektrolitów i glukozy (osmolarność:
Podawanie roztworów hipertonicznych może powodować podrażnienie, w tym zapalenie, żył. Roztwory hiperosmolarne powinny być podawane z ostrożnością pacjentom ze stanami hiperosmolarnymi. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie potwierdzono odpowiednimi i dobrze kontrolowanymi badaniami bezpieczeństwa i skuteczności stosowania roztworu GNAK u dzieci.
Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, stanu metabolicznego pacjenta, równocześnie stosowanego leczenia i powinny być określone przez lekarza doświadczonego w prowadzeniu terapii płynami infuzyjnymi u dzieci.
Noworodki — szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała — są bardziej narażone na wystąpienie hipo- lub hiperglikemii i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy celem zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Hipoglikemia u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Hiperglikemia wiąże się z krwotokami dokomorowymi, opóźnionym wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, retinopatią wcześniaczą, martwiczym zapaleniem jelit, dysplazją oskrzelowo-płucną, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.
U dzieci i młodzieży należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w osoczu, ponieważ zdolność do regulowania płynów i elektrolitów może być upośledzona.
Infuzja płynów o niskiej zawartości sodu wraz z nieosmotyczną sekrecją ADH może prowadzić do hiponatremii. Hiponatremia może prowadzić do wystąpienia bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Dlatego ostra objawowa encefalopatia z hiponatremią jest uważana za stan wymagający pilnej interwencji medycznej.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby, m.in. serca, nerek, wątroby i inne choroby lub jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje związane z zawartością sodu: • kortykoidy/steroidy i karbenoksolon mogą powodować zatrzymanie w organizmie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem).
Interakcje związane z zawartością potasu: • leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, kanreonian potasu, spironolakton, triamteren, osobno lub w mieszaninie); • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) oraz leki blokujące receptor angiotensyny II; • takrolimus i cyklosporyna - powodują wzrost stężenia potasu w osoczu, a łączne podawanie może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek prowadzącą do hiperkaliemii.
Interakcje związane z zawartością octanu: Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania roztworu GNAK u pacjentów stosujących produkty lecznicze, których eliminacja przez nerki jest zależna od pH. W związku z działaniem alkalizującym (tworzenie wodorowęglanów) roztwór GNAK może wpływać na eliminację tych produktów leczniczych. • Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze kwasowym, takich jak salicylany i barbiturany oraz lit, może się zwiększyć wskutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z metabolizmu octanów i glukonianów. • Klirens nerkowy produktów leczniczych o charakterze zasadowym, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) oraz leki pobudzające (np. chinidyna, siarczan deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy), może ulec zmniejszeniu.
Interakcje związane z zawartością magnezu: • Sole magnezu mogą nasilać działanie depolaryzujące leków blokujących złącze nerwowo-mięśniowe, takich jak suksametonium, wekuronium lub tubokuraryna. Dlatego nie zaleca się łączenia z tymi substancjami.
Interakcje z lekami, które mogą zwiększać ryzyko hiponatremii: Leki, które mogą obniżać stężenie sodu w surowicy, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nabytej hiponatremii w wyniku leczenia z zastosowaniem płynów dożylnych nieodpowiednio zbilansowanych do potrzeb pacjenta pod względem objętości płynu i zawartości sodu (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.6 i 4.8). Należą do nich na przykład leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwpsychotyczne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, opioidy, leki przeciwpadaczkowe, oksytocyna i leki stosowane w chemioterapii.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W przypadku podawania roztworu do infuzji GNAK kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, może wystąpić zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Dożylna infuzja roztworów zawierających glukozę pacjentce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym wystąpienia hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u noworodka. W każdym indywidualnym przypadku, przed podaniem roztworu GNAK lekarze powinni uważnie rozważyć potencjalne ryzyka i korzyści.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Roztwór GNAK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu różnych roztworów podobnych do roztworu GNAK wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość działań niepożądanych wymienionych w tym punkcie jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego *Reakcje nadwrażliwości/reakcje na infuzję, w tym reakcja anafilaktoidalna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia, hiperglikemia Hiperwolemia, hiponatremia Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawkowe, encefalopatia z hiponatremią Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył Zakrzepica żylna Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia elektrolitowe * Mogą występować u pacjentów z alergią na kukurydzę, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia wodą i sodem z ryzykiem obrzęku, zwłaszcza przy wadliwym wydalaniu sodu drogą nerkową. W takim przypadku może być konieczna dializa nerkowa.
Podanie nadmiernej ilości lub szybka infuzja lub długotrwałe podawanie glukozy może prowadzić do hiperglikemii.

Podanie nadmiernej ilości potasu może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Do objawów należą parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenia, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca i splątanie. Leczenie hiperkaliemii polega na podawaniu wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, stosowaniu żywic jonowymiennych lub dializy.
Podanie nadmiernej ilości magnezu może prowadzić do hipermagnezemii, której ważnymi objawami są: zniesienie głębokich odruchów ścięgnistych oraz depresja oddechowa, w obu przypadkach wskutek blokady złącza nerwowo-mięśniowego. Inne objawy hipermagnezemii mogą obejmować nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, spadek ciśnienia krwi wskutek rozszerzenia naczyń obwodowych, senność, dezorientację, osłabienie mięśni, bradykardię, śpiączkę oraz zatrzymanie czynności serca.
Podawanie nadmiernej ilości soli chlorków może spowodować utratę wodorowęglanów z efektem kwasicy.
Nadmierne podawanie takich związków, jak octan sodu, które w wyniku metabolizmu tworzą anion wodorowęglanowy, może prowadzić do hipokaliemii oraz alkalozy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Objawy mogą obejmować zmiany nastroju, zmęczenie, duszność, osłabienie mięśni oraz arytmię serca. Nadmierne napięcie mięśniowe, drgawki i skurcze tężcowe mogą wystepować szczególnie u pacjentów z hipokalcemią. Leczenie zasadowicy metabolicznej związanej z przedawkowaniem wodorowęglanów polega głównie na odpowiednim skorygowaniu bilansu płynów i elektrolitów.
Leczenie stanów ostrych: Należy natychmiast przerwać infuzję. Należy podać leki moczopędne i stale monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, korygować równowagę elektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową. Oceniając przedawkowanie, należy uwzględnić także wszelkie dodatkowe produkty lecznicze dodane do roztworu. Skutki przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej i leczenia.
Pacjenta z hipermagnezemią powyżej poziomu śmiertelnego leczono z powodzeniem za pomocą wentylacji wspomaganej, podawanego dożylnie chlorku wapnia oraz diurezy wymuszonej wlewami mannitolu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwór podtrzymujący, kod ATC: B05BB02
Fizjologiczne zrównoważone roztwory podtrzymujące pokrywają podstawowe zapotrzebowanie na płyny i elektrolity przy dawce dobowej wynoszącej 2000–3000 ml. Zawartość glukozy wynoszącą 50 g/1000 ml wybrano w odniesieniu do ilości podawanej glukozy (w przybliżeniu 150 g/dobę), która jest potrzebna, aby zapobiec znacznej degradacji aminokwasów i wytwarzaniu ciał ketonowych.
Produkt leczniczy GNAK jest hipertonicznym roztworem elektrolitów i glukozy (osmolarność:

Właściwości farmakologiczne roztworu do infuzji GNAK odpowiadają właściwościom składników (glukoza, sód, potas, magnez, chlorki i octan).
Octany są głównie metabolizowane przez mięśnie i tkanki obwodowe do wodorowęglanów, bez wpływu na wątrobę.
W przypadku tego roztworu głównym źródłem energii jest glukoza i roztwór ten dostarcza 200 kcal/l.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym glukoza wykazuje szybkie (około 20 minutowe) i wolne fazy równowagi. Dystrybucja odbywa się głównie przez wodę pozakomórkową i wodę wewnątrzkomórkową w wątrobie.
W stanie pooperacyjnym wytwarzanie endogennej glukozy jest równe ilości glukozy wychwytywanej i metabolizowanej przez wszystkie tkanki i wynosi około 2,3 ± 0,1 mg /kg/min.
Homoeostaza sodu jest złożona i ściśle związana z równowagą płynów. Osmolalność i objętość płynu pozakomórkowego są ściśle regulowane. Małe zmiany osmolalności (stężenia sodu w osoczu) są korygowane przez zmiany objętości pozakomórkowej. Równowaga osmolalna osocza jest osiągana poprzez wydzielanie lub hamowanie hormonu antydiuretycznego (ADH; wazopresyna), który przede wszystkim kontroluje wydalanie wody przez nerki.
Prawidłowe stężenie potasu w osoczu wynosi około 3,5 do 5,0 mmol na litr, jednak czynniki wpływające na przesunięcia wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe, takie jak zaburzenia kwasowo-zasadowe, mogą zakłócać związek między stężeniami w osoczu a całkowitymi zapasami w organizmie.
Magnez podany pozajelitowo jest wydalany głównie z moczem. Niewielkie ilości magnezu przenikają do mleka kobiecego i do łożyska. Prawidłowe stężenie krążącego całkowitego magnezu wynosi 1,6 do 2,4 mg/dl (0,8 do 1,2 mmol/l).
Octany, takie jak sodu octan trójwodny, są metabolizowane do wodorowęglanu. Octan może być metabolizowany przez mięśnie i tkanki obwodowe do wodorowęglanu, z pominięciem wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza oprócz tych już opisanych w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny, stężony (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Przed dodaniem produktu leczniczego do roztworu w pojemniku Viaflo należy ocenić możliwość niezgodności. Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Należy zapoznać się z instrukcją stosowania produktu leczniczego, który ma być dodany do roztworu.
Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH odpowiadającym roztworowi GNAK (pH od 4,5 do 6,5).
Z powodu obecności glukozy, roztworu nie należy jednocześnie podawać przez ten sam zestaw do infuzji co krew, ponieważ może dojść do tworzenia się skrzepów czerwonych krwinek.

6.3 Okres ważności

Opakowanie nieotwarte: 3 lata
Okres ważności w trakcie stosowania: Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego produktu leczniczego w pH, jakie wykazuje roztwór GNAK w pojemniku Viaflo.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny, w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja produktu leczniczego nastąpiła w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Worki typu Viaflo wykonane z wielowarstwowego plastiku: poliolefina/poliamid (PL 2442). Worki umieszczone są w zewnętrznym plastikowym opakowaniu ochronnym poliamidowo/ polipropylenowym.
Wielkość worka: 1000 ml
Zawartość zewnętrznego tekturowego pudełka: • 10 worków po 1000 ml • 12 worków po 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Po otwarciu opakowania zawartość należy zużyć natychmiast i nie przechowywać do kolejnych infuzji.
Przed podaniem należy ocenić wizualnie, o ile roztwór i opakowanie na to pozwalają, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i nie jest zabarwiony. Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, a pojemnik nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu.
Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone.
Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza do układu. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji poprzez port do dodawania produktu leczniczego. Dodawanie innych produktów leczniczych lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję. Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

1. Otwieranie

a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, roztwór należy wyrzucić, gdyż może być niejałowy. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. W przeciwnym razie roztwór należy wyrzucić.

2. Przygotowanie do podawania

Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów.
a. Zawiesić worek za zaczep. b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka: - chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką. - chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić. - zatyczka odskoczy. c. Podczas podłączania wlewu stosować zasady aseptyki. d. Podłączyć zestaw do podawania. Należy zapoznać się ze wszystkimi załączonymi do zestawu wskazówkami dotyczącymi podłączania, wypełniania zestawu oraz podawania roztworu.

3. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych

Niektóre dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność. Gdy stosuje się dodatkowy produkt leczniczy, należy potwierdzić izotoniczność przed podaniem pozajelitowym. Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodanym produktem leczniczym. Roztwory zawierające dodatkowe produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, bez przechowywania. Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem: a. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. b. Używając strzykawki z igłą od 19 G (1,10 mm) do 22 G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. c. Wymieszać dokładnie roztwór z produktem leczniczym. W przypadku preparatów o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze.
Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu. b. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. c. Używając strzykawki z igłą od 19 G (1,10 mm) do 22 G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. d. Zdjąć pojemnik ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie trzymajac worek portami do góry. f. Wymieszać dokładnie roztwór z produktem leczniczym. g. Obrócić pojemnik do poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25377

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.05.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.10.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
19.03.2024