Olopatadine UNIMED PHARMA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Olopatadine UNIMED PHARMA, 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór Olopatadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olopatadine UNIMED PHARMA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olopatadine UNIMED PHARMA

3. Jak stosować lek Olopatadine UNIMED PHARMA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olopatadine UNIMED PHARMA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olopatadine UNIMED PHARMA i w jakim celu się go stosuje

Lek Olopatadine UNIMED PHARMA jest przeznaczony do leczenia podmiotowych i przedmiotowych objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Olopatadine UNIMED PHARMA jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.
Lek Olopatadine UNIMED PHARMA jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dzieci w wieku od 3 do 12 lat.
Lek Olopatadine UNIMED PHARMA to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olopatadine UNIMED PHARMA

Kiedy nie stosować leku Olopatadine UNIMED PHARMA - jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olopatadine UNIMED PHARMA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas leczenia lekiem Olopatadine UNIMED PHARMA wystąpią u pacjenta działania niepożądane dotyczące oka takie, jak podrażnienie oka, ból, zaczerwienienie lub zaburzenia widzenia lub gdy nastąpiło pogorszenie choroby, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować tego leku u pacjentów z nadwrażliwością na srebro w wywiadzie, ponieważ podawane do oka krople mogą zawierać śladowe ilości srebra, pochodzące z zamknięcia butelki.
Osoby noszące soczewki kontaktowe Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Olopatadine UNIMED PHARMA i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Dzieci Nie stosować Leku Olopatadine UNIMED PHARMA u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i jego skuteczności u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lek Olopatadine UNIMED PHARMA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Stosowanie leku Olopatadine UNIMED PHARMA z jedzeniem i piciem Ponieważ lek jest roztworem podawanym do oczu, jedzenie i picie nie ma wpływu na jego stosowanie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Olopatadine UNIMED PHARMA jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Olopatadine UNIMED PHARMA widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Olopatadine UNIMED PHARMA zawiera bufory fosforanowe Ten lek zawiera 2,991 mg disodu fosforanu dwunastowodnego w 1 mL roztworu (co odpowiada 0,8 mg fosforanów w 1 mL roztworu.). U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Olopatadine UNIMED PHARMA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem.
Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem, o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania. Lek Olopatadine UNIMED PHARMA stosuje się do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz.
Lek Olopatadine UNIMED PHARMA należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.
Instrukcja stosowania

1. Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.

2. Odkręcić zakrętkę z butelki. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany,

należy usunąć go przed zastosowaniem leku.

3. Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem a pozostałymi palcami.

4. Odchylić głowę do tyłu. Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.

5. Końcówkę kroplomierza zbliżyć do oka. Nie dotykać końcówką kroplomierza do oka ani

okolicy oka.

6. Delikatnie ścisnąć butelkę, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku do oka,

a następnie puścić dolną powiekę.
a uwolnieniem kropli.

7. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka blisko nosa. Utrzymać ucisk przez 1 minutę,

mając oko zamknięte.

8. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności.

9. Po użyciu, w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza, należy wstrząsnąć

butelkę w dół, nie dotykając końcówki kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia sterylności kropli do oczu i ułatwienia zakroplenia następnej kropli podczas kolejnego podania.

10. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olopatadine UNIMED PHARMA Przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Pominięcie zastosowania leku Olopatadine UNIMED PHARMA Możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Olopatadine UNIMED PHARMA Nie należy przerywać stosowania leku Olopatadine UNIMED PHARMA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania tego leku obserwowano następujące działania niepożądane:
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka, dyskomfort w oku. Objawy ogólne: bóle głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Działania dotyczące oka: niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach. Objawy ogólne: nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Objawy ogólne: obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy. Objawy ogólne: skrócenie oddechu, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, nudności, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i świąd skóry.
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką) bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olopatadine UNIMED PHARMA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy stosować leku, jeśli przed rozpoczęciem stosowania nowej butelki pacjent zauważy, że plastikowe zabezpieczenie wokół zakrętki i szyjki butelki zostało zerwane lub uszkodzone. W takim przypadku należy zwrócić lek do apteki.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olopatadine UNIMED PHARMA
- Substancją czynną leku jest olopatadyna. 1 mL roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (co odpowiada 1,11 mg olopatadyny chlorowodorku). Jedna kropla roztworu zawiera - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny (E 339), kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Olopatadine UNIMED PHARMA i co zawiera opakowanie
Lek Olopatadine UNIMED PHARMA jest przezroczystym i bezbarwnym płynem (roztworem), niezawierającym środków konserwujących, dostarczanym w opakowaniach zawierających 1 x 5 mL, polietylenową nakrętką wyposażoną w pierścień zabezpieczający.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratysława Republika Słowacka
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml Augentropfen, Lösung Bułgaria Олопатадин УНИМЕД ФАРМА 1 mg/ml капки за очи, разтвор Chorwacja Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina Estonia Olopatadine UNIMED PHARMA Litwa Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml akių lašai (tirpalas) Łotwa Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums Polska Olopatadine UNIMED PHARMA Republika Czeska Olopatadine UNIMED PHARMA Republika Słowacka Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml očná roztoková instilácia Rumunia Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie Słowenia Olopatadin UNIMED PHARMA kapljice za oko, raztopina Węgry Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.03.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olopatadine UNIMED PHARMA, 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kropla roztworu zawiera 30 mikrogramów olopatadyny (co odpowiada 33,3 mikrograma olopatadyny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: disodu fosforan dwunastowodny 2,991 mg/mL (co odpowiada 0,8 mg fosforanów w 1 mL roztworu.).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie nie zawierający cząstek stałych, o pH od 6,5 do 7,5 i osmolalności 280 – 320 mOsm/kg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dzieci w wieku od 3 do 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności olopatadyny u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych.



Zaburzenia czynności wątroby i nerek Olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania Do stosowania wyłącznie do oka.
Należy odkręcić zakrętkę z butelki. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu leczniczego. Podczas stosowania kropli do oczu należy odchylić głowę do tyłu, obrócić butelkę do góry nogami i ścisnąć butelkę, aby spowodować uwolnienie przepisanej liczby kropli do dolnego worka spojówkowego. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w pozycji pionowej.
W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który, mimo podawania miejscowego, podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości produkt leczniczy należy odstawić.
Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Olopatadine UNIMED PHARMA wystąpią u pacjenta działania niepożądane dotyczące oka takie, jak podrażnienie oka, ból, zaczerwienienie lub zaburzenia widzenia lub gdy nastąpiło pogorszenie choroby, należy rozważyć przerwanie leczenia i wdrożyć inne leczenie.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na srebro w wywiadzie, ponieważ podawane do oka krople mogą zawierać śladowe ilości srebra, pochodzące z zamknięcia butelki.
Soczewki kontaktowe Nie przebadano produktu leczniczego Olopatadine UNIMED PHARMA u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Pacjentów należy pouczyć, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Olopatadine UNIMED PHARMA w okresie karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów, olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg.
Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.



Klasyfikacja Układów i Narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Nieznana senność Zaburzenia oka Często ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach Niezbyt często nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroba powiek, przekrwienie spojówek Nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, obrzmienie oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często suchość błony śluzowej nosa Nieznana duszność, zapalenie zatok Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry Nieznana zapalenie skóry, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie Nieznana osłabienie mięśni, złe samopoczucie
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości 5 ml (10 ml) butelki produktu Olopatadine UNIMED PHARMA może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg (10 mg) olopatadyny. Zakładając 100% wchłaniania, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc (1 mg/kg mc.).
U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.
W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne. Kod ATC: S01GX 09
Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania. Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy źrenicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.
Eliminacja Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: mono-demetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny.
Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci niezmienionej, zaburzenie czynności nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń maksymalnych w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano tego zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę.
Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub wydalaniu w moczu niezmienionego leku i jego metabolitów.
Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Wyniki wskazują, że w tej populacji można spodziewać się po podaniu olopatadyny nieco większych stężeń w osoczu.
Ponieważ stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Metabolizm wątrobowy ma mniejsze znaczenie dla eliminacji olopatadyny. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost potomstwa karmionego mlekiem matek, które otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dawki podawane do oka u człowieka. Olapatadynę wykryto w mleku karmiących samic szczura po podaniu doustnym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny (E 339) Kwas solny (E 507) (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (E 524) (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka, wykonana z polietylenu z kroplomierzem typu Novelia, z polietylenową zakrętką, zabezpieczoną pierścieniem gwarancyjnym. Butelki pakowane są w pudełko tekturowe z załączoną ulotką dla użytkownika.
Wielkość opakowań: 1 x 5 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratysława Republika Słowacka

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-12-17 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
27.03.2023