Metronidazol Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Metronidazol Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane Metronidazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metronidazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Aurovitas

3. Jak stosować lek Metronidazol Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metronidazol Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metronidazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Metronidazol Aurovitas jest lek iem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Jest stosowany u dorosłych i dzieci w: • zapobieganiu pooperacyjnym beztlenowym zakażeniom bakteryjnym; • leczeni u zakażeń spowodowanych beztlenowcami (zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie kości i szpiku, gorączka połogowa, ropień miednicy, zakażenia ran po operacji); • rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn; • bakteryjnym zapaleniu pochwy; • chorob ach wywoływanych prz ez pierwotniaki - ameboza i lamblioza; • ostr ym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach przyzębia; • zakażeniu Helicobacter pylori związanym z wrzodem trawiennym w skojarzeniu z innymi zalecanymi lekami .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Aurovitas • jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w pierwszym trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o: • poważnym uszkodzeniu wątroby, • zaburzeniu tworzenia się krwi lub • chorobie mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów (układu nerwowego).

Wówczas lekarz bardzo dokładnie określi, czy należy stosować lek Metronidazol Aurovitas.
Jeśli podczas terapii wystąpią drgawki lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego (np. drętwienie kończyn), leczenie zostanie natychmiast zmienione. Jeśli wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego zwaną „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego”, leczenie musi być natychmiast przerwane lub zmienione (patrz także punkt 4).
Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może zaburzać tworzenie się krwi (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), podczas leczenia będzie monitorowana morfologia krwi pacjenta.
Jeśli pacjent otrzymał ten lek, mocz może być ciemniejszy.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a podczas stosowania leku zawierającego metronidazol zgłaszano przypadki ciężkiego toksycznego działania na wątrobę i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem.
U pacjentów z zespołem Cockayne'a, lekarz powinien często monitorować czynność wątroby podczas leczenia metronidazolem oraz w późniejszym okresie.
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie metronidazolu, jeśli wystąpi: • Ból brzucha, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, rzadkie lub twarde stolce lub swędzenie.
Leczenie lekiem Metronidazol Aurovitas zwykle nie powinno być kontynuowane dłużej niż 10 dni; okres leczenia zostanie przedłużony tylko w wyjątkowych okolicznościach i jeżeli będzie to absolutnie konieczne. Powtórzenie terapii metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, w których jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku pacjent będzie szczególnie uważnie monitorowany.
Lek Metronidazol Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca) Po otrzymaniu tego leku należy monitorować czynność serca. Pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli zauważy jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, zawroty głowy lub omdlenia.
Barbiturany (substancja czynna w tabletkach nasennych) Fenobarbital skraca czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki metronidazolu.
Tabletki antykoncepcyjne Pigułka antykoncepcyjna może być nieskuteczna podczas przyjmowania metronidazolu.
Busulfan Metronidazolu nie należy podawać pacjentom otrzymującym busulfan, ponieważ w takim przypadku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań toksycznych.
Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki) Stosowanie w skojarzeniu z karbamazepiną również wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania karbamazepiny.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
Cymetydyna może zmniejszać eliminację metronidazolu w pojedynczych przypadkach, a następnie prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy.
Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi) Metronidazol może nasilać hamowanie krzepnięcia krwi wywołane przez pochodne kumaryny. Dlatego jeśli zażywasz lek, który hamuje krzepnięcie krwi (na przykład warfarynę), możesz potrzebować go mniej podczas leczenia metronidazolem.
Cyklosporyna (lek stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych) Gdy cyklosporyna jest podawana razem z metronidazolem, stężenie cyklosporyny we krwi może się zwi ększyć , dlatego lekarz będzie musiał odpowiednio dostosować dawkę cyklosporyny.
Disulfiram (stosowany w leczeniu odstawienia alkoholu) Jeśli pacjent przyjmuje disulfiram, nie może otrzymywać metronidazolu lub stosowanie disulfiramu musi być przerwane. Skojarzone stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do stanów splątania aż do poważnego zaburzenia psychicznego (psychozy).
Leki zawierające alkohol Patrz „Lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem”.
Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy) Podczas stosowania fluorouracylu razem z metronidazolem może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej fluorouracylu, ponieważ metronidazol może prowadzić do zwiększenia stężenia fluorouracylu we krwi.
Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych) Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie starannego monitorowania podczas leczenia metronidazolem, a dawka preparatu litu może wymagać ponownego dostosowania. Przed przyjęciem metronidazolu, dawka litu powinna być stopniowo zmniejszana lub powinno być przerwane leczenie litem.
Mykofenolan mofetylu (stosowany w zapobieganiu reakcjom odrzucenia po przeszczepie narządu) Metronidazol może osłabiać jego działanie, dlatego zaleca się uważne monitorowanie działania tego leku.
Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie stosował metronidazol ostrożnie, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania fenytoiny. Z drugiej strony fenytoina może osłabiać działanie metronidazolu.
Takrolimus (stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych) Należy sprawdzić stężenie tego leku we krwi i czynność nerek na początku leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.
Lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol Nie wolno pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol podczas przyjmowania metronidazolu i do 48 godzin po tym , ponieważ może to powodować reakcje nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Płodność Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na męski układ rozrodczy tylko w przypadku podania dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Jeśli pacjentka stosuje środki antykoncepcyjne, należy zapoznać się z informacją „Lek Metronidazol Aurovitas a inne leki”.
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie będzie leczył pacjentki metronidazolem chyba, że uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas leczenia metronidazolem i nie należy wznawiać karmienia piersią przez kolejne 2 do 3 dni, ponieważ metronidazol przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas mogą wystąpić senność, zawroty głowy, splątanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), napady drgawkowe lub przejściowe zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani narzędzi.
Lek Metronidazol Aurovitas zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Metronidazol Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi lekarz dokładnie rozważy, czy możliwe będzie stosowanie metronidazolu dłużej niż przez zwykle zalecany czas.
Zazwyczaj zalecane dawkowanie jest następujące:
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe (w chirurgii ginekologicznej lub jelita grubego) Metronidazol będzie podawany zapobiegawczo 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym do co najmniej 4 godzin po zamknięciu rany lub dłużej, w zależności od ryzyka zanieczyszczenia. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: początkowo 4 tabletki 250 mg (1000 mg) w pojedynczej dawce, a następnie 1 tabletka trzy razy na dobę przed zabiegiem operacyjnym. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: od 20 do 30 mg/kg masy ciała (mc.) w pojedynczej daw ce podawanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem. Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem ciąży:
Zakażenie bakteriami beztlenowymi Metronidazol terapeutycznie można stosować sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Średni okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 8 godzin. Dobowa dawka może zostać zwiększona do 40 mg/kg mc. , w zależności od ciężkości zakażenia. Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni: co 12 godzin. U wcześniaków urodzonych przed 40 tygodniem ciąży może wystąpić kumulacja metronidazolu w pierwszym tygodniu życia, dlatego lekarz będzie monitorował stężenie metronidazolu w surowicy po kilku dniach stosowania.
Rzęsistkowica Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: dwie tabletki dwa razy na dobę, przez 5-7 dni. Uwaga: leczenie odbywa się jednocześnie u partnerów seksualnych. Dzieci w wieku poniżej 10 lat: dawek przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.
Bakteryjne zapalenie pochwy Dorośli: dwie tabletki 250 mg (500 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 8 tabletek (2000 mg) w pojedynczej dawce (jeden raz). Młodzież:
Ameb oza Dorośli: trzy tabletki 250 mg (750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: dwie lub trzy tabletki 250 mg (500 mg do 750 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat:
Alternatywny schemat dawkowania dla tej choroby (dawka w mg na kg mc. ): od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez 5 do 10 dni, ale nie więcej niż
Lamblioza Dorośli: jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę przez 5-7 dni lub osiem tabletek (2000 mg) raz na dobę, przez Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: osiem tabletek (2000 mg) raz na dobę przez 3 dni lub dwie tabletki (500 mg) dwa razy na dobę, przez Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: cztery tabletki 250 mg (1000 mg) raz na dobę, przez 3 dni. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: trzy tabletki 250 mg (750 mg) raz na dobę , przez 3 dni. Dzieci w wieku od 1 roku do 3 lat: dwie tabletki 250 mg ( 500 mg) raz na dobę, przez 3 dni.
Alternatywny schemat dawkowania dla tej choroby (dawka w mg na kg mc. ): od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 do 3 dawek.

Leczenie bakteryjnego zakażenia Helicobacter pylori (zwanego eradykacją) Metronidazol należy stosować przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi lekami przepisanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori. Dorośli: dwie tabletki 250 mg (500 mg) 2 do 3 razy na dobę, przez 7-14 dni. Dzieci i młodzież: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi.
Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł Dorośli: jedna tabletka 250 mg 2 do 3 razy na dobę przez 3 dni. Dzieci: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez trzy dni.
Ostre zakażenia przyzębia Dorośli: jedna tabletka 250 mg 2 do 3 razy na dobę przez 3-7 dni. Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg: należy podawać proporcjonalnie mniejsze dawki.
Sposób podawania Podanie doustne.
W przypadku niektórych opisanych powyżej dawek istnieją również inne leki zawierające metronidazol o różnej mocy (tabletka powlekana, 500 mg) i innej postaci farmaceutycznej (roztwór do infuzji, 5 mg/ml).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub encefalopatią wątrobową może dochodzić do kumulacji leku w organizmie, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do jednej trzeciej, podawanej raz na dobę.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Zmniejszenie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie w dużych dawkach.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Aurovitas W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki leku Metronidazol Aurovitas W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli nadszedł już czas na przyjęcie następnej dawk i, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Metronidazol Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko ( mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): • Ciężka uporczywa biegunka (prawdopodobnie objaw ciężkiego zakażenia jelit zwanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, patrz poniżej) • Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu anafilaktycznego
Bardzo rzadko ( mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • Liczba białych krwinek i płytek krwi może się zmniejszać podczas leczenia (granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia) • Zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki • Zaburzenia mózgu, brak koordynacji • Gorączka mózgowa nie spowodowana przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych) • Ciężka zapalna wysypka na błonach śluzowych i skórze z gorączką, zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy, w bardzo rzadkich przypadkach aż do oderwania skóry na dużych obszarach (zespół Stevensa-Johnsona)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub) języka (obrzęk naczynioruchowy) • Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, uszkodzenie lub zapalenie nerwów oczu • Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), ciężka niedokrwistość (niedokrwistość aplastyczna) • Drgawki, zaburzenia nerwowe, takie jak drętwienie, ból, uczucie owłosienia lub mrowienie w rękach lub nogach • Toksyczna rozpływna martwica naskórka • Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Inne działania niepożądane Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): • Zakażenia drożdżakami (np. zakażenia narządów płciowych) • Pieczenie/dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, wielomocz, nietrzymanie moczu
Niezbyt częste ( mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • Ciemnienie mocz u (z powodu metabolizmu metronidazolu) • Przekrwienie błony śluzowej nosa ( zatkany nos)
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): • Zmiany w EKG
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy • Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i ruchu, zawroty głowy, wady mowy, drgawki • Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność
• Zaburzenia czynności wątroby (takie jak zwiększenie aktywności niektórych enzymów i stężenia bilirubiny w surowicy) • Alergiczne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka • Ból stawów i mięśni
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Wymioty, nudności, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie i gorzki smak, metaliczny smak, ucisk nad żołądkiem, włochaty język • Trudności w połykaniu • Anore ksja • Smutny (przygnębiony) nastrój • Zaburzenia słuchu/ utrata słuchu • Dzwonienie w uszach (szumy uszne) • Senność lub bezsenność, drżenie mięśni • Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy) • Podrażnienie ściany żył (do stanu zapalnego żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, stany osłabienia, gorączka • Wyraźnie zaznaczony obszar skóry z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami, który jest spowodowany nadwrażliwością na lek (wysypka polekowa).
Nagłe leczenie rzekomobłoniastego zapalenia jelit W przypadku ciężkiej uporczywej biegunki należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może to być spowodowane rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, poważnym schorzeniem, które należy natychmiast leczyć. Lekarz przerwie stosowanie metronidazolu i zapewni odpowiednie leczenie.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metronidazol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol Aurovitas - Substancją czynną jest metronidazol. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg metronidazolu.
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: c eluloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy. Otoczka tabletki: h ypromeloza 2910 (5cps), glikol polietylenowy.
Jak wygląda lek Metronidazol Aurovitas i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonymi literami „M” i „250” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki powlekane leku Metronidazol Aurovitas są dostępne w blistrach zawierających 20, 21 lub 40 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia
Arrow Génériques Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Franc ja: MÉTRONIDAZOLE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé sécable Hiszpania: Metronidazol Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia: Metronidazol Auro 250 mg, filmomhulde tabletten Pol ska: Metronidazol Aurovitas Portugalia: Metronidazol Generis Włochy: Metronidazolo Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metronidazol Aurovitas, 250 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg metronidazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonymi literami „M” i „250” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Metronidazol jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci: • Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na metronidazol (zapalenie

• Zapobieganie pooperacyjnym beztlenowym zakażeniom bakteryjnym. • Rzęsistkowica moczowo-płciowa. • Bakteryjne zapalenie pochwy. • Ameboza. • Lamblioza. • Ostre zakażenia przyzębia, w tym ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł. • W skojarzeniu z innymi zalecanymi produktami leczniczymi w leczeniu wrzodu trawiennego z

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Poniżej znajduje się zazwyczaj zalecane dawkowanie:
Zapobieganie infekcjom pooperacyjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe (w chirurgii ginekologicznej lub jelita grubego) Metronidazol będzie podawany zapobiegawczo 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym do minimum 4 godzin po zamknięciu rany lub dłużej, w zależności od ryzyka zakażenia. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: początkowo 1000 mg (4 tabletki 250 mg) w pojedynczej dawce, a następnie 250 mg trzy razy na dobę przed zabiegiem operacyjnym.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: od 20 do 30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce podawanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem. Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem ciąży 10 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed operacją.
Zakażenie bakteriami beztlenowymi Metronidazol terapeutycznie można stosować jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi. Średni okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki 250 mg 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle stosowana dawka dobowa wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 8 godzin. Dobowa dawka może zostać zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od ciężkości infekcji. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni. Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni: 15 mg/kg mc. na dobę w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych 7,5 mg/kg mc. podawanych co 12 godzin. U wcześniaków urodzonych przed 40 tygodniem ciąży kumulacja metronidazolu może wystąpić w pierwszym tygodniu życia, dlatego stężenia metronidazolu w surowicy należy najlepiej monitorować po kilku dniach terapii.
Rzęsistkowica Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub w dawce 250 mg trzy razy na dobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie powinno odbywać się jednocześnie u partnerów seksualnych. Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce lub od 15 do 30 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych na 2 do 3 dawek przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.
Bakteryjne zapalenie pochwy Dorośli: 500 mg (2 tabletki po 250 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg w pojedynczej dawce (jeden raz). Dorośli: 2000 mg w pojedynczej dawce (jeden raz).
Ameboza Dorośli: 750 mg (trzy tabletki po 250 mg) trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.
Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 250 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni. Alternatywny schemat dawkowania dla tego stanu (dawka w mg na kg mc. ): od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez 5 do 10 dni, nie należy przekraczać dawki 2400 mg na dobę.
Lamblioza Dorośli: 250 mg trzy razy na dobę przez 5-7 dni lub 2000 mg raz na dobę przez 3 dni. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni. Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 750 mg raz na dobę przez 3 dni. Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.
Alternatywny schemat dawkowania dla tego stanu (dawka w mg na kg mc. ): od 15 do 40 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2 do 3 dawek.
Eradykacja Helicobacter pylori Metronidazol należy stosować przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi lekami przepisanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori.
Dorośli: 500 mg (dwie tabletki 250 mg) od 2 do 3 razy na dobę przez 7-14 dni. Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę nie więcej niż 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi.
Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł Dorośli: 250 mg 2 do 3 razy na dobę przez 3 dni. Dzieci: od 35 do 50 mg/kg mc. na dobę w trzech podzielonych dawkach przez 3 dni.
Ostre infekcje przyzębia Dorośli: 250 mg 2 do 3 razy na dobę przez 3-7 dni. Niemowlęta i dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg, należy podawać proporcjonalnie niższe dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Ponieważ okres półtrwania w surowicy jest wydłużony, a klirens w osoczu jest opóźniony w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, pacjenci z ciężką chorobą wątroby będą wymagać mniejszych dawek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby całkowitą dawkę dobową metronidazolu należy zmniejszyć do jednej trzeciej, a obliczoną ilość produktu leczniczego podawać w pojedynczej dawce dobowej (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek W tej populacji dostępne są ograniczone dane. Dane te nie wskazują na potrzebę zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2). U pacjentów poddawanych hemodializie konwencjonalną dawkę metronidazolu należy zaplanować po hemodializie w dniach dializy, aby zrekompensować usunięcie metronidazolu podczas zabiegu.
U pacjentów poddawanych przerywanej dializie otrzewnowej lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie w dużych dawkach.
Sposób podawania Podanie doustne.
W przypadku niektórych opisanych powyżej dawek istnieją również inne produkty lecznicze zawierające metronidazol w różnym stężeniu (tabletka powlekana, 500 mg) i innej postaci farmaceutycznej (roztwór do infuzji, 5 mg/ml).

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pierwszy trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się regularne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne (w tym pełną morfologię krwi) w przypadku leczenia dużymi dawkami lub długotrwałym leczeniu, w przypadku występującej wcześniej dyskrazji krwi, w przypadku ciężki ej infekcji i ciężkiej niewydolności wątroby.

U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub zaburzeniami hematopoezy (np. granulocytopenia) metronidazol należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne zagrożenia.
• Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego na bakterie tlenowe i względnie beztlenowe. • Istnieje ryzyko, że pomimo wyeliminowania Trichomonas vaginalis, zakażenie Neisseria gonorrhoeae może nadal się utrzymywać. • Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie metronidazolu może powodować ciemniejsze zabarwienie moczu. • Czas trwania leczenia metronidazolem lub lekami zawierającymi inne nitroimidazole nie powinien przekraczać 10 dni. Tylko w szczególnych przypadkach, i jeśli to jest to bezwzględnie konieczne, okres leczenia można przedłużyć, czemu towarzyszy odpowiednie monitorowanie kliniczne i laboratoryjne. Powtórzenie terapii powinno być ograniczone w jak największym stopniu i tylko do konkretnych przypadków. Ograniczeń tych należy ściśle przestrzegać, ponieważ nie można bezpiecznie wykluczyć możliwości rozwoju działania mutagennego metronidazolu oraz ponieważ w doświadczeniach na zwierzętach odnotowano wzrost częstości występowania niektórych nowotworów. • W przypadku ciężkich reakcji n adwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny; patrz także punkt 4.8), leczenie metronidazolem należy natychmiast przerwać, a wykwalifikowany personel medy czny musi rozpocząć leczenie doraźne. • Podczas stosowania metronidazolu były zgłaszane przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, czasami prowadzących do zgonu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o objawach i uważnie obserwować reakcje skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy SJS lub TEN (np. objawy grypopodobne, postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami w błonach śluzowych) lub AGEP (uogólniony rumień gorączkowy związany z krostami), leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.8). • Metronidazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub przewlekłą chorobą ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów neurologicznych. • Pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych, takich jak neuropatia obwodowa lub uogólniona (w tym parestezje, ataksja, zawroty głowy, drgawki). • U pacjentów leczonych metronidazolem zgłaszano drgawki, mioklonie i neuropatię obwodową, ta ostatnia charakteryzująca się głównie drętwieniem lub parestezją kończyn. Pojawienie się nieprawidłowych objawów neurologicznych wymaga szybkiej oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia (patrz punkt 4.8). • Metronidazol jest metabolizowany głównie przez utlenianie w wątrobie. Istotne upośledzenie klirensu metronidazolu może wystąpić w przypadku zaawansowanej niewydolności wątroby. U pacjentów z encefalopatią wątrobową może wystąpić znaczna kumulacja, a wynikające z tego duże stężenia metronidazolu w osoczu mogą przyczyniać się do objawów encefalopatii. Dlatego metronidazol należy podawać ostrożnie pacjentom z encefalopatią wątrobową (patrz punkt 4.2). • Długotrwałe leczenie metronidazolem może wiązać się z depresją szpiku kostnego, prowadzącą do zaburzenia hematopoezy. Objawy patrz punkt 4.8. Podczas długotrwałej terapii należy dokła dnie monitorować liczbę krwinek. • Należy poinformować pacjentów, aby nie spożywali alkoholu podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia, ze względu na ryzyko reakcji disulfiramu (patrz punkt 4.5). • Metronidazol może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AspaT), aminotransferaza alaninowa (AlAT), dehydrogenaza
mleczanowa (LDH)), trójglicerydy, stężenie glukozy we krwi, powodując zmniejszenie wartości (prawdopodobnie do zera). • Ciężka uporczywa biegunka występująca podczas leczenia lub w kolejnych tygodniach może być spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego (w większości przypadków spowodowanym przez Clostridium difficile) (patrz punkt 4.8). Ta choroba jelit, wywołana przez antybiotykoterapię, może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowego odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać przeciw perystaltycznych produktów leczniczych.
Hepatotoksyczność u pacjentów z zespołem Cockayne'a Zgłaszano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z bardzo szybkim początkiem po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z zespołem Cockayne'a podczas stosowania produktów zawierających metronidazol do stosowania ogólnego. W tej populacji nie należy stosować metronidazolu chyba że uważa się, że korzyść przeważa nad ryzykiem i jeśli nie jest dostępne alternatywne leczenie. Testy czynności wątroby należy wykonać tuż przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie i po zakończeniu leczenia, dopóki czynność wątroby nie znajdzie się w normalnym zakresie lub do osiągnięcia wartości wyjściowych. Jeśli wyniki testów czynności wątroby będą znacznie zwiększone podczas leczenia, stosowanie leku należy przerwać. Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy potencjalnego uszkodzenia wątroby i zaprzestali przyjmowania metronidazolu (patrz punkt 4.8).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za ,,wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Amiodaron Zgłaszano wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes podczas jednoczesnego podawania metronidazolu i amiodaronu. Wskazane może być monitorowanie odstępu QT w EKG, jeśli amiodaron jest stosowany w skojarzeniu z metronidazolem. Pacjentom leczonym ambulatoryjnie należy doradzić, aby zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy, które mogą wskazywać na wystąpienie torsade de pointes, takie jak zawroty głowy, kołata nie serca lub omdlenia.
Barbiturany Fenobarbital może zwiększać metabolizm wątrobowy metronidazolu, zmniejszając jego okres półtrwania do 3 godzin.
Busulfan Jednoczesne stosowanie z metronidazolem może znacznie zwiększyć stężenie busulfanu w osoczu. Mechanizm interakcji nie został opisany. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej toksyczności i śmiertelności związanej ze zwiększonym stężeniem busulfanu w osoczu, należy unikać jednoczesnego stosowania busulfanu z metronidazolem.
Karbamazepina Metronidazol może hamować metabolizm karbamazepiny i w konsekwencji zwiększać stężenie w osoczu.
Cymetydyna Jednoczesne podawanie cymetydyny może zmniejszać eliminację metronidazolu w pojedynczych przypadkach, a następnie prowadzić do zwiększonego stężenia metronidazolu w surowicy.
Leki antykoncepcyjne
Niektóre antybiotyki mogą, w wyjątkowych przypadkach, osłabiać działanie tabletek antykoncepcyjnych, zakłócając bakteryjną hydrolizę koniugatów steroidowych w jelicie, a tym samym zmniejszając p onowne wchłanianie niesprzężonego steroidu. Dlatego stężenia aktywnego sterydu w osoczu zmniejszają się. Ta niezwykła interakcja może wystąpić u kobiet z dużym wydalaniem koniugatów steroidowych z żółcią. Istnieją doniesienia o przypadkach niepowodzenia doustnej antykoncepcji stosowanej w skojarzeniu z różnymi antybiotykami, np. ampicylina, amoksycylina, tetracykliny, a także metronidazol.
Pochodne kumaryny Jednoczesne leczenie metronidazolem może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe i zwiększać ryzyko krwawienia, w wyniku zmniejszonego metabolizmu pochodnych kumaryny w wątrobie. Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Cyklosporyna Podczas jednoczesnego leczenia cyklosporyną i metronidazolem istnieje ryzyko zwiększenia stężenia cyklosporyny w surowicy. Konieczne jest częste monitorowanie cyklosporyny i kreatyniny.
Disulfiram Jednoczesne podawanie disulfiramu może powodować stany splątania, a nawet reakcje psychotyczne. Należy unikać skojarzonego stosowania obu substancji.
Fluorouracyl Metronidazol hamuje metabolizm jednocześnie podawanego fluorouracylu, tj. zwiększa się stężenie fluorouracylu w osoczu.
Lit Należy zachować ostrożność, gdy metronidazol jest podawany jednocześnie z solami litu, ponieważ podczas leczenia metronidazolem obserwowano zwiększone stężenie litu w surowicy. Należy zmniejszyć dawki soli litu lub przerwać leczenie litem przed podaniem metronidazolu. U pacjentów leczonych litem podczas leczenia metronidazolem należy monitorować stężenie litu, kreatyniny i elektrolitów w osoczu.
Mykofenolan mofetylu Substancje zmieniające florę żołądkowo-jelitową (np. antybiotyki) mogą zmniejszać biodostępność doustną produktów leczniczych zawierających kwas mykofenolowy. Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne w celu wykazania osłabienia działania immunosupresyjnego kwasu mykofenolowego podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwko zakażeniom.
Fenytoina Metronidazol hamuje metabolizm jednocześnie podawanej fenytoiny, tj. zwiększa się stężenie fenytoiny w osoczu. Z drugiej strony skuteczność metronidazolu zmniejsza się, gdy fenytoina jest podawana jednocześnie.
Takrolimus Jednoczesne stosowanie z metronidazolem może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi. Proponowanym mechanizmem jest hamowanie metabolizmu takrolimusu w wątrobie przez CYP 3A4. Należy często kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i czynność nerek, a dawkę odpowiednio dostosowywać, szczególnie po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia metronidazolem u pacjentów, u któryc h ustabilizowano leczenie takrolimusem.

Inne rodzaje interakcji
Alkohol
Podczas leczenia metronidazolem należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ mogą wystąp ić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i wymioty (działanie podobne do disulfiramu).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Patrz punkt 4.5 „Leki antykoncepcyjne”
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu podczas ciąży nie zostało wystarczająco wykazane. W szczególności doniesienia o stosowaniu we wczesnej ciąży są sprzeczne. Niektóre badania wykazały zwiększony odsetek wad rozwojowych. W badaniach na zwierzętach z metronidazolem nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści ze stosowania produktu leczniczego u matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.
Karmienie piersią Metronidazol przenika do mleka ludzkiego, a jego stężenie jest zbliżone do stężenia metronidazolu w osoczu. Produktu leczniczego Metronidazol Aurovitas nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak konieczne jest leczenie, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Badania na zwierzętach wskazują tylko na potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na męski układ rozrodczy i tylko w przypadku podania dużych dawek znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, dezorientacji, omamów, drgawek lub przemijających zaburzeń widzenia. Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Ciężkie działania niepożądane występują rzadko w zalecanych schematach. Zaleca się, aby klinicyści rozważający ciągłe leczenie w celu złagodzenia stanów przewlekłych przez okresy dłuższe niż zalecane, powinni rozważyć możliwe korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka neuropatii obwodowej.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Często: nadkażenia Candida (np. infekcje narządów płciowych). Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może wystąpić podczas lub



Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia. Częstość nieznana: leukopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: ciężkie ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, aż do
Częstość nieznana: łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, np. reakcje skórne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: anoreksja.
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy. Częstość nieznana: depresja.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: - encefalopatia (np. splątanie, gorączka, ból głowy, omamy, porażenie, wrażliwość na światło,

- senność, zawroty głowy, drżenie, ból głowy. Częstość nieznana: - senność lub bezsenność, mioklonie, obwodowa neuropatia czuciowa lub przemijające napady padaczkowe. W większości przypadków neuropatia ustąpiła po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki metronidazolu; - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w
Częstość nieznana: napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, neuropatia

Zaburzenia ucha i błędnika: Częstość nieznana: zaburzenia słuchu/utrata słuchu (w tym czuciowo-nerwowa), szumy uszne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: przekrwienie błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Częstość nieznana: - zaburzenia smaku, zapalenie języka i zapalenie jamy ustnej, włochaty język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitow e, takie jak ból brzucha i biegunka; - dysfagia (wywołana przez działanie metronidazolu na ośrodkowy układ nerwowy).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspaT, AlAT, fosfatazy alkalicznej) lub mieszane cholestatyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - U pacjentów z zespołem Cockayne'a zgłaszano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem o bardzo szybkim początku po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka i wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Często: pieczenie /dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu,
Bardzo rzadko: ciemnienie moczu (z powodu obecności metabolitów metronidazolu).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dawka śmiertelna metronidazolu dla ludzi nie jest znana. W indywidualnych przypadkach, podczas stosowania doustnego metronidazolu w dawce od 6 do 10,4 g co drugi dzień przez 5 do 7 dni, obserwowano objawy neurotoksyczne, w tym stany konwulsyjne i neuropatie obwodowe. Po zastosowaniu pojedynczej dawki 15 g metronidazolu u pacj entów wystąpiły nudności, wymioty i ataksja.
Leczenie przedawkowania: W przypadku zatrucia zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

5. WŁ AŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pierwotniakom, pochodne nitroimidazoli, kod ATC: P01AB01
Metronidazol jest pochodną 5-nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.
Mechanizm działania
Sam metronidazol jest nieskuteczny. Jest to stabilny związek zdolny do przenikania do mikroorganizmów. W warunkach beztlenowych z udziałem oksydoreduktazy pirogronianowo- ferrodoksynowej mikroorganizmów, z metronidazolu powstają rodniki nitrozowe działające na DNA. Następuje oksydacja ferredoksyny i flawodoksyny. Rodniki nitrozowe tworzą kompleksy z parami zasad DNA, co prowadzi do zerwania łańcucha DNA, a następnie do śmierci komórki. Zależność PK/PD Metronidazol działa w sposób zależny od stężenia. Skuteczność metronidazolu zależy głównie od ilorazu maksymalnego stężenia w surowicy (C max ) oraz minimalnego stężenia hamującego (MIC) istotnego dla danego mikroorganizmu. Wartości graniczne Do testowania metronidazolu stosuje się zwykłe serie rozcieńczeń. Ustalono następujące minimalne stężenie hamujące w celu odróżnienia wrażliwych od opornych mikroorganizmów: Wartości graniczne EUCAST (Europejski Komitet ds. Testów Wrażliwości Przeciwdrobnoustrojowej, Wersja 8.1, maj 2018) oddzielające wrażliwe (S) od opornych organizmów (R) jest następujące:
Organizm Wrażliwe Oporne Clostridium difficile 1
Inne beztlenowce Gram-dodatnie ≤ 4 mg > 4 mg/l Beztlenowce Gram-ujemne ≤ 4 mg > 4 mg/l Helicobacter pylori 1
1
odróżniają izolaty typu dzikiego od izolatów o zmniejszonej podatności. Lista mikroorganizmów wrażliwych i opornych. Gatunki powszechnie wrażliwe Beztlenowce Clostridium difficile° Clostridium perfringens° ∆
Fusobacterium spp.° Peptoniphilus spp.° Peptostreptococcus spp.° Porphyromonas spp.° Prevotella spp. Veillonella spp.°
Bacteroides fragilis Inne mikroorganizmy Entamoeba histolytica° Gardnerella vaginalis° Giardia lamblia° Trichomonas vaginalis°
Gatunki, dla których oporność nabyta może stanowić problem Tlenowce Gram-ujemne Helicobacter pylori
Organizmy z natury oporne Wszystkie tlenowce obligatoryjnie Gram-dodatnie mikroorganizmy Enterococcus spp. Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Gram-ujemne mikroorganizmy Enterobacteriaceae Haemophilus spp. ° W momencie publikacji tych tabel nie były dostępne żadne bardziej aktualne dane. W literaturze podstawowej, standardowych materiałach referencyjnych i zaleceniach dotyczących terapii zakłada się, że poszczególne szczepy są wrażliwe.
Δ

Mechanizmy oporności na metronidazol Mechanizmy oporności na metronidazol są nadal rozumiane tylko częściowo. Szczepy Bacteroides oporne na metronidazol posiadają geny kodujące reduktazy nitroimidazolowe przekształcające nitroimidazole w aminoimidazole. Dlatego tworzenie przeciwbakteryjnie skutecznych rodników nitrozowych jest zahamowane.

Istnieje pełna oporność krzyżowa między metronidazolem i innymi pochodnymi nitroimidazolu (tynidazol, ornidazol, nimorazol). Występowanie nabytej oporności poszczególnych gatunków może się różnić w zależności od regionu i czasu. Dlatego szczególnie w celu odpowiedniego leczenia ciężkich zakażeń powinny być dostępne specyficzne lokalne informacje dotyczące oporności. W razie wątpliwości, co do skuteczności metronidazolu z powodu miejscowej oporności należy zasięgnąć porady eksperta. Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń lub niepowodzenia leczenia wymagana jest diagnoza mikrobiologiczna, w tym określenie gatunku mikroorganizmu i jego podatności na metronidazol. Do leczenia bakterii beztlenowych z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, beztlenowych ziarniaków i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniaków z rodzaju Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym metronidazol jest szybko wchłaniany, co najmniej w 80% w ciągu mniej niż 1 godziny. Maksymalne stężenia w surowicy uzyskane po podaniu doustnym są podobne do tych uzyskanych po podaniu dożylnym w równoważnych dawkach.
Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 100%. Nie zmienia się to znacząco przy jednoczesnym przyjmowaniu pokarmu.
Dystrybucja • Około 1 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki 500 mg maksymalne osiągnięte stężenie w surowicy wynosi średnio 10 mikrogramów/ml. • Okres półtrwania w osoczu wynosi od 8 do 10 godzin. • Łączenie z białkami krwi jest małe : mniej niż 20%. • Pozorna objętość dystrybucji wynosi ok. 40 l (ok. 0,65 l/kg). • Dyfuzja jest szybka i podwyższona, przy stężeniach zbliżonych do stężeń w surowicy, w płucach, nerkach, wątrobie, skórze, żółci, płynie mózgowo-rdzeniowym, ślinie, płynie nasiennym, wydzielinach z pochwy. Metronidazol przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka kobiecego.
Metabolizm Metabolizm jest zasadniczo wątrobowy. W wyniku utleniania powstają 2 główne metabolity: • Metabolit „alkoholowy”, który jest głównym metabolitem, o działaniu bakteriobójczym na bakterie beztlenowe odpowiadającym około 30% aktywności metronidazolu, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin. • „Kwasowy” metabolit, w małej ilości i o działaniu bakteriobójczym około 5% aktywności metronidazolu.
Wydalanie Duże stężenie w wątrobie i żółci. Małe stężenie w jelitach. Małe wydalanie z kałem. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, ponieważ metronidazol i jego utlenione metabolity są wydalane z moczem w wielkości około 35 do 65% podanej dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym Po wielokrotnym podaniu u psa zaobserwowano ataksję i drżenie, a u małpy podczas 12- miesięcznego badania zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie zwyrodnienia komórek wątrobowych.
Działanie mutagenne i rakotwórcze
Metronidazol był mutagenny u bakterii po redukcji grupy nitrowej jednak nie był mutagenny w komórkach ssaków in vitro i in vivo. Ponadto nie zaobserwowano uszkodzenia DNA w limfocytach pacjentów leczonych metronidazolem.
Istnieją dowody sugerujące, że metronidazol jest rakotwórczy u myszy i szczurów. Wystąpił wzrost zachorowań na nowotwory płuc u myszy (po doustnym podaniu 3,1-krotności maksymalnej zalecanej dawki metronidazolu u ludzi wynoszącej 1500 mg/na dobę), jednak nie wydaje się, aby było to spowodowane mechanizmem genotoksycznym, ponieważ nie zaobserwowano zmiany częstości mutacji w różnych narządach myszy transgenicznych po dużych dawkach metronidazolu.
Toksyczność reprodukcyjna Nie obserwowano działania teratogennego ani embriotoksycznego u szczurów i królików.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Kwas stearynowy
Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910 (5cps) Glikol polietylenowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane produktu leczniczego Metronidazol Aurovitas są dostępne w blistrach z przezroczystej folii PVC/Aluminium, zawierających 20, 21 lub 40 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26416

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2023-08-10