Misstala
Ulipristali acetas
Tabletki powlekane 30 mg | Ulipristali acetas 30 mg
Haupt Pharma Muenster GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Misstala, 30 mg, tabletka powlekana
Uliprystal acetate
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń farmaceuty lub lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym farmaceucie, lekarzowi lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Misstala jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych
Misstala jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Na przykład: • w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; • jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; • jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
Tabletkę należy zażyć niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni (120 godzin) po stosunku. Wynika to z faktu, że nasienie może zachowywać żywotność w organizmie kobiety do 5 dni po odbyciu stosunku płciowego.
Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Misstala nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę
W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.
W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie zapobiegnie zajściu w ciążę. Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.
Misstala nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu wybrania odpowiedniej metody.
Jak działa lek Misstala Misstala zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna. Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu dwie zajdą w ciążę.
Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Ten lek nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.
Kiedy nie przyjmować leku Misstala • jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: • spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • występowania ciężkiej astmy; • ciężkiej choroby wątroby.
U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dane, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Z tego względu Misstala jest nadal zalecana dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.
W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zgłosić się do lekarza. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność" w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Inne leki antykoncepcyjne i Misstala Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po przyjęciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.
W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.
Misstala a inne leki Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.
Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Misstala. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala może nie być odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD): • leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany), • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna), • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina), • lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina), • leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Przed zastosowaniem Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę, pomimo przyjmowania tego leku, nie ma dowodów na to, że będzie mieć to wpły w na ciążę. Ważne jest jednak, aby skonsultować się z lekarzem. Podobnie jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie rozwija się poza macicą. Jest to szczególnie ważne w przypadku silnego bólu brzucha (żołądka) lub krwawienia, lub w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, operacji jajowodów lub długotrwałej (przewlekłej) infekcji narządów płciowych.
W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku Misstala zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.xxxx.xx. Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania leku Misstala podczas ciąży.
Karmienie piersią W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania Misstala. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zastosowaniu tego leku nie jest znany.
Płodność Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki. W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i (lub) pogorszenie koncentracji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Misstala zawiera laktozę oraz sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Misstala należy poinformować o tym farmaceutę.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
Jak przyjmować tabletkę powlekaną Misstala • Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Należy przyjąć lek bez opóźnień. • Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. • Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku. • Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku Misstala (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala” ), lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala może nie być dla niej odpowiedni. Przed zastosowaniem leku Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD).
Wystąpienie wymiotów po przyjęciu Misstala W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie zastosować następną tabletkę.
Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku Misstala Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Po przyjęciu tabletki, do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.
Spóźnianie się miesiączki po przyjęciu leku Misstala Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne. Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Misstala Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą, lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty, lekarza lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy, takie jak tkliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku Misstala należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): • mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty • bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi • bóle głowy, zawroty głowy, wahania nastroju • bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): • biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach; • nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy lub większy popęd płciowy; • uderzenia gorąca; • zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, kłopoty ze snem, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe; • grypa; • trądzik, zmiany skórne, świąd skóry; • gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): • ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku płciowego, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo skąpe krwawienie miesiączkowe; • pogorszenie koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia; • nietypowe odczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt; • suchość w gardle, pragnienie, zaburzenia smaku; • reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, wysypka lub obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Misstala • Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu. • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), m agnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Misstala i co zawiera opakowanie Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 - 9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym po jednej stronie. Lek Misstala jest dostarczany w kartoniku zawierającym jeden przezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium z 1 tabletką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska
Wytwórca: Haupt Pharma Münster GmbHSchleebrüggenkamp 1548159 Münster Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Misstala Polska : Misstala
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022 PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI
DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH NAGŁYCH
Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie ciąży. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.
DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI
W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się po poradę do lekarza lub kliniki planowania rodziny. Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.
Przykłady stałych metod antykoncepcji: Metody stosowane codziennie Tabletka antykoncepcyjna
Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu Plaster antykoncepcyjny
Pierścień dopochwowy Metody długotrwałe Implant antykoncepcyjny
Wkładka domaciczna
Misstala, 30 mg, tabletka powlekana
Uliprystal acetate
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń farmaceuty lub lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym farmaceucie, lekarzowi lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Misstala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala
3. Jak przyjmować lek Misstala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Misstala
6. Zawartość opakowania i inne informacje
- Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji1. Co to jest lek Misstala i w jakim celu się go stosuje
Misstala jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych
Misstala jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Na przykład: • w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; • jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; • jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
Tabletkę należy zażyć niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni (120 godzin) po stosunku. Wynika to z faktu, że nasienie może zachowywać żywotność w organizmie kobiety do 5 dni po odbyciu stosunku płciowego.
Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Misstala nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę
W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.
W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie zapobiegnie zajściu w ciążę. Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.
Misstala nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu wybrania odpowiedniej metody.
Jak działa lek Misstala Misstala zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna. Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu dwie zajdą w ciążę.
Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Ten lek nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala
Kiedy nie przyjmować leku Misstala • jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: • spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • występowania ciężkiej astmy; • ciężkiej choroby wątroby.
U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dane, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Z tego względu Misstala jest nadal zalecana dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji awaryjnej należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.
W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zgłosić się do lekarza. Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność" w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Inne leki antykoncepcyjne i Misstala Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po przyjęciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.
W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.
Misstala a inne leki Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.
Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Misstala. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala może nie być odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD): • leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany), • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna), • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina), • lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina), • leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Przed zastosowaniem Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę, pomimo przyjmowania tego leku, nie ma dowodów na to, że będzie mieć to wpły w na ciążę. Ważne jest jednak, aby skonsultować się z lekarzem. Podobnie jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie rozwija się poza macicą. Jest to szczególnie ważne w przypadku silnego bólu brzucha (żołądka) lub krwawienia, lub w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, operacji jajowodów lub długotrwałej (przewlekłej) infekcji narządów płciowych.
W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku Misstala zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.xxxx.xx. Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania leku Misstala podczas ciąży.
Karmienie piersią W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią przez jeden tydzień od zastosowania Misstala. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zastosowaniu tego leku nie jest znany.
Płodność Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki. W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i (lub) pogorszenie koncentracji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Misstala zawiera laktozę oraz sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Misstala należy poinformować o tym farmaceutę.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Misstala
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
Jak przyjmować tabletkę powlekaną Misstala • Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Należy przyjąć lek bez opóźnień. • Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. • Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku. • Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku Misstala (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Misstala” ), lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Misstala może nie być dla niej odpowiedni. Przed zastosowaniem leku Misstala należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD).
Wystąpienie wymiotów po przyjęciu Misstala W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie zastosować następną tabletkę.
Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku Misstala Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Po przyjęciu tabletki, do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.
Spóźnianie się miesiączki po przyjęciu leku Misstala Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne. Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Misstala Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą, lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty, lekarza lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy, takie jak tkliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki i doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku Misstala należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): • mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty • bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi • bóle głowy, zawroty głowy, wahania nastroju • bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): • biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach; • nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy lub większy popęd płciowy; • uderzenia gorąca; • zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, kłopoty ze snem, senność, migrena, zaburzenia wzrokowe; • grypa; • trądzik, zmiany skórne, świąd skóry; • gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): • ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku płciowego, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo skąpe krwawienie miesiączkowe; • pogorszenie koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia; • nietypowe odczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt; • suchość w gardle, pragnienie, zaburzenia smaku; • reakcje alergiczne takie jak pokrzywka, wysypka lub obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Misstala
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Misstala • Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu uliprystalu. • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), m agnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Misstala i co zawiera opakowanie Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 - 9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym po jednej stronie. Lek Misstala jest dostarczany w kartoniku zawierającym jeden przezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium z 1 tabletką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska
Wytwórca: Haupt Pharma Münster GmbHSchleebrüggenkamp 1548159 Münster Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Misstala Polska : Misstala
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022 PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI
DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH NAGŁYCH
Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie ciąży. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym, jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.
DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI
W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się po poradę do lekarza lub kliniki planowania rodziny. Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.
Przykłady stałych metod antykoncepcji: Metody stosowane codziennie Tabletka antykoncepcyjna
Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu Plaster antykoncepcyjny
Pierścień dopochwowy Metody długotrwałe Implant antykoncepcyjny
Wkładka domaciczna
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Misstala, 30 mg, tabletka powlekana
Każda tabletka zawiera 30 mg octanu uliprystalu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 240 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 - 9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym po jednej stronie.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Dawkowanie
Należy przyjąć jak najszybciej 1 tabletkę doustnie, nie później niż 120 godzin (5 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie wystąpienia objawów ciąży przed zażyciem tabletki należy wykluczyć ciążę.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek Brak konieczności zmiany dawkowania.
Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych zaleceń dotyczących dawkowania octanu uliprystalu.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu.
Dzieci i młodzież Octanu uliprystalu nie stosuje się w celu nagłej antykoncepcji u dzieci przed okresem dojrzewania.
Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej jest odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych. Nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Misstala jest przeznaczony do stosowania jedynie w sporadycznych sytuacjach. W żadnym przypadku nie powinien zastępować stałej metody antykoncepcyjnej. Należy zalecić kobiecie stosowanie stałej metody antykoncepcji.
Octan uliprystalu nie jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety podejrzewające u siebie ciążę lub świadome bycia w ciąży. Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).
Produkt leczniczy Misstala nie zawsze zapobiega ciąży.
W przypadku opóźnienia miesiączki o ponad 7 dni, odbiegającego od normy cyklu miesiączkowego, wystąpienia objawów ciąży bądź w razie wątpliwości należy wykonać test ciążowy. Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej. Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1). W przypadku, gdy wystąpiła już owulacja, octan uliprystalu nie jest skuteczny. Nie ma możliwości przewidzenia dokładnego czasu owulacji i z tego względu tabletka powinna zostać przyjęta niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności stosowania octanu uliprystalu przyjętego później niż 120 godzin (5 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki Misstala może zmniejszać się wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1). U wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję doraźną w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane. U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane. U około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.5).
Antykoncepcja po przyjęciu produktu leczniczego Misstala
Octan uliprystalu to metoda antykoncepcji w przypadkach nagłych, która zmniejsza ryzyko wystąpienia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jednak nie zapewnia antykoncepcji w przypadku kolejnych stosunków płciowych. Dlatego też po zastosowaniu antykoncepcji doraźnej zaleca się do czasu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego zabezpieczenie za pomocą godnej zaufania metody mechanicznej.
Chociaż przyjęcie octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, produkt ten może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5). Dlatego jeżeli kobieta pragnie rozpocząć lub kontynuować antykoncepcję hormonalną, może to uczynić natychmiast po zastosowaniu octanu uliprystalu, ale należy zalecić jej stosowanie godnej zaufania metody mechanicznej do kolejnego cyklu miesiączkowego.
Szczególne grupy pacjentów
Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z induktorami CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na ryzyko interakcji (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital)), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, ziołowe produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz, newirapina i długotrwałe stosowanie rytonawiru).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Misstala u kobiet z ciężką astmą, leczonych glikokortykosteroidem przyjmowanym doustnie.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
się za„wolny od sodu”.
Możliwość wpływu innych leków na działanie octanu uliprystalu
W badaniach in vitro wykazano, że octan uliprystalu jest metabolizowany przez CYP3A4. - Leki pobudzające aktywność CYP3A4 Wyniki badań in vivo pokazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym induktorem CYP3A4, takim jak ryfampicyna, wyraźnie zmniejsza wartości C max
zmniejsza okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2-krotnie, co odpowiada nawet około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu. Jednoczesne stosowanie produktu Misstala z induktorami CYP3A4 (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz i newirapina) może skutkować zmniejszeniem stężenia octanu uliprystalu w osoczu, czego skutkiem może być zmniejszenie skuteczności produktu Misstala. Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Misstala (patrz punkt 4.4); w takich przypadkach należy rozważyć niehormonalną antykoncepcję awaryjną (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu- IUD)).
- Inhibitory CYP3A4 Wyniki badań in vivo wskazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększało wartości C max
Jest mało prawdopodobne, aby wpływ inhibitorów CYP3A4 miał jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.
Rytonawir, który jest inhibitorrm enzymu CYP3A4, może także powodować pobudzenie aktywności tego enzymu podczas długotrwałego stosowania. W takim przypadku rytonawir może powodować zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu. Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4). Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet wtedy, gdy kobieta przestała przyjmować lek indukujący układ enzymatyczny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Produkty lecznicze wpływające na pH w żołądku Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) wraz z esomeprazolem, będącym inhibitorem pompy protonowej (20 mg codziennie przez 6 dni), powodowało zmniejszenie C max
czasu T max
13%. Nie jest znane kliniczne znaczenie tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki octanu uliprystalu jako doraźnego środka antykoncepcyjnego.
Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych leków
Hormonalne środki antykoncepcyjne Ponieważ octan uliprystalu ma wysokie powinowactwo do receptora progesteronowego, może on zakłócać działanie produktów leczniczych zawierających progestagen: - może nastąpić osłabienie działania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych złożonych, a także zawierających wyłącznie progestagen, - nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.4).
Dane in vitro wskazują, że w istotnych klinicznie stężeniach octan uliprystalu i jego czynny metabolit nie wykazują istotnego działania hamującego na enzymy CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4. Pobudzenie aktywności enzymu CYP1A2 i CYP3A4 przez octan uliprystalu lub jego czynny metabolit po podaniu pojedynczej dawki jest mało prawdopodobne. Dlatego też podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Substraty P-glikoproteiny (P-gp) Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem P-gp w stężeniach istotnych klinicznie. Wyniki badań in vivo z użyciem feksofenadyny jako substratu P-gp były nierozstrzygające. Jest mało prawdopodobne, aby działanie substratów P-gp miało jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.
Ciąża Produkt Misstala nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży (patrz punkt 4.2).
Octan uliprystalu nie powoduje przerwania istniejącej ciąży.
Po przyjęciu Misstala może sporadycznie dojść do zajścia w ciążę. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu Misstala u kobiet w ciąży nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa. Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły Misstala, za pośrednictwem strony podmiotu odpowiedzialnego: www.zentiva.pl. Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały Misstala w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu Misstala. Wszelkie gromadzone dane dotyczące pacjentów pozostaną anonimowe.
Karmienie piersią Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Nie badano wpływu na noworodki i/lub niemowlęta. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Po przyjęciu octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie zaleca się karmienia piersią przez jeden tydzień. W tym czasie należy mechanicznie odciągać i odrzucać pokarm w celu pobudzenia laktacji.
Płodność Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu octanu uliprystalu w celu doraźnej antykoncepcji. Należy informować kobiety o konieczności stosowania godnej zaufania mechanicznej metody zapobiegania ciąży w przypadku wszystkich kolejnych stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego cyklu miesiączkowego.
Octan uliprystalu wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: po przyjęciu Misstala często występują zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, niezbyt często - senność i nieostre widzenie; rzadko zgłaszano zaburzenia uwagi. Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów ani nie obsługiwała maszyn, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie. Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
Tabelaryzowana lista działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były zgłaszane w programie fazy III z udziałem 2637 kobiet.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (>l/10), często (>l/100 do 1/1000 do l/10 000 do Klasyfikacja MedDRA Działania niepożądane (częstotliwość) Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne zaburzenia nastroju zaburzenia emocjonalne niepokój bezsenność nadmierna ruchliwość zmiany libido dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność migrena drżenie zaburzenia uwagi zaburzenia smaku omdlenia Zaburzenia oka zaburzenia wzrokowe nietypowe uczucie w oku przekrwienie oczu światłowstręt Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit nudności* ból brzucha* uczucie dyskomfortu w brzuchu wymioty* biegunka suchość w ustach niestrawność wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
zmiany skórne świąd
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowe ból pleców
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi bolesne miesiączki ból w obrębie miednicy tkliwość piersi nasilone krwawienie miesiączkowe upławy zaburzenia miesiączkowania krwawienie międzymiesiączkowe zapalenie pochwy uderzenia gorąca zespół napięcia przedmiesiączkowego świąd narządów płciowych dyspareunia pęknięcie torbieli jajnika bóle pochwy i sromu skąpa i krótkotrwała miesiączka* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie dreszcze złe samopoczucie gorączka pragnienie * Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).
Osoby młodociane: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych podczas programu badań III fazy (patrz punkt 4.2).
Doświ adczenie po wprowadzeniu leku do obrotu: działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość jak w profilu bezpieczeństwa opisanym podczas programu badań III fazy.
Opis wybranych działań niepożądanych U większości kobiet (74,6%) w badaniach III fazy następne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu ±7 dni, u 6,8% kobiet - o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywane, a u 18,5% kobiet krwawienie to opóźniło się o ponad 7 dni. U 4% kobiet opóźnienie było większe niż 20 dni.
Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia. W większości przypadków (88,2%) krwawienia te były określane jako skąpe. Wśród kobiet, które przyjęły octan uliprystalu w badaniach III fazy, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
W badaniach III fazy 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę octan u uliprystalu (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie). U tych uczestniczek nie stwierdzono różnic w wynikach dotyczących bezpieczeństwa pod względem częstości występowania i nasilenia reakcji niepożądanych, zmian w czasie trwania i nasilenia krwawień miesiączkowych i występowania krwawień międzymiesiączkowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone. Pojedyncze dawki do 200 mg były stosowane u kobiet i nie wiązały się z nimi żadne kwestie bezpieczeństwa. Tak wysokie dawki były dobrze tolerowane; jednak u otrzymujących je kobiet występował skrócony cykl miesiączkowy (krwawienie z macicy występowało 2-3 dni wcześniej niż oczekiwane), a u niektórych kobiet czas trwania krwawienia był wydłużony, choć ilość krwi nie uległa zwiększeniu (plamienie). Nie ma antidotum i dalsze leczenie powinno być objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, doraźne środki antykoncepcyjne, kod ATC: G03AD02.
Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi. W przypadku stosowania jako antykoncepcja w sytuacji nagłej, mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH). Dane farmakodynamiczne pokazują, że zażyty nawet bezpośrednio przed spodziewaną owulacją (w momencie, gdy poziom LH już zacznie wzrastać), octan uliprystalu jest w stanie opóźnić pękanie pęcherzyków przez co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków (p<0,005 w porównaniu z lewonorgestrelem i placebo) (patrz tabela).
Zapobieganie owulacji 1§
n=50 Lewonorgestrel n=48 Octan uliprystalu n=34 Leczenie przed wyrzutem LH n=16 0,0% n=12 25,0% n=8 100% p<0,005* Leczenie po wyrzucie LH lecz przed osiągnięciem najwyższego stężenia LH n=10 10,0% n=14 14,3% NS† n=14 78,6% p<0,005* Leczenie po osiągnięciu najwyższego stężenia LH n=24 4,2% n=22 9,1% NS† n=12 8,3% NS* 1
§
późnej fazie folikularnej * w porównaniu z lewonorgestrelem NS: statystycznie nieistotne †: w porównaniu z placebo
Octan uliprystalu ma także wysokie powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego i w badaniach in vivo u zwierząt obserwowano działanie antagonistyczne wobec glikokortykosteroidów. Jednakże u ludzi po wielokrotnym podaniu dawki 10 mg na dobę nie obserwowano takiego wpływu. Lek ma minimalne powinowactwo do receptora androgenowego i nie wykazuje powinowactwa do receptora estrogenowego i mineralokortykosteroidowego u ludzi.
Wyniki dwóch niezależnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (patrz tabela) wskazują, że skuteczność octanu uliprystalu jest równoważna ze skutecznością lewonorgestrelu u kobiet, które przyjęły produkt antykoncepcyjny stosowany w przypadkach nagłych w czasie od 0 do antykoncepcji zawiodła. Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne Częstość ciąży (%) zażycie leku w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła 2
Iloraz szans [95% CI] ryzyka zajścia w ciążę, octan uliprystalu kontra lewonorgestrel 2
Octan uliprystalu Lewonorgestrel HRA2914-507 0,91 (7/773) 1,68 (13/773) 0,50 [0,18-1,24] HRA2914-513 1,78 (15/844) 2,59 (22/852) 0,68 [0,35-1,31] Meta-analiza 1,36 (22/1617) 2,15 (35/1625) 0,58 [0,33-0,99] 2
Dwa badania kliniczne potwierdzają skuteczność octanu uliprystalu zażytego do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. W otwartym badaniu klinicznym z udziałem kobiet, które zastosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych i zażyły octan uliprystalu w czasie od 48 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, częstość ciąży wyniosła 2,1% (26/1241). Ponadto opisane powyżej drugie porównawcze badanie kliniczne także dostarcza danych dotyczących 100 kobiet, które zażyły octan uliprystalu od 72 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia i nie zaszły w ciążę.
Ograniczone i nierozstrzygające dane z badań klinicznych sugerują możliwy trend zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej octanu uliprystalu w zależności od dużej masy ciała lub BMI (patrz punkt 4.4). Przedstawiona poniżej meta-analiza czterech badań klinicznych przeprowadzonych przy użyciu octanu uliprystalu nie obejmuje kobiet, które odbyły kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
BMI (kg/m 2 ) Niedowaga 0- 18,5 Waga normalna 18,5- 25 Nadwaga 25- Otyłość 30- Łączna ilość 128 1866 699 467 Liczba ciąż 0 23 9 12 Współczynnik zajścia w ciążę 0,00% 1,23% 1,29% 2,57% Przedział ufności 0,00-2,84 0,78-1,84 0,59-2,43 1,34-4,45
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo uliprystalu u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazało różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Wchłanianie Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg octan uliprystalu wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 176 ±89 ng/ml po około 1 godz. (0,5 do 2 godz.) po połknięciu, przy AUC 0-∞
Przyjęcie octanu uliprystalu z wysokotłuszczowym śniadaniem doprowadziło do około 45% obniżenia C max , wydłużenia czasu T max
0-∞
w porównaniu z podaniem na czczo. Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego metabolitu mono- odmetylowanego.
Dystrybucja Octan uliprystalu w dużym stopniu (>98%) wiąże się z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej gęstości.
Octan uliprystalu jest związkiem lipofilnym i ulega dystrybucji w mleku kobiecym ze średnim wydzielaniem dobowym 13,35 μg [0-24 godzin], 2,16 μg [24-48 godzin], 1,06 μg [48-72 godzin], 0,58 μg [72-96 godzin] oraz 0,31μg [96-120 godzin].
Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem transporterów BCRP (białko odporności raka piersi) w jelitach. Jest mało prawdopodobne, aby działanie octanu uliprystalu na BCRP miało jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.
Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Metabolizm/eliminacja Octan uliprystalu jest w znacznym stopniu przekształcany do metabolitów: mono-odmetylowanego, di-odmetylowanego i hydroksylowanego. Metabolit mono-odmetylowany jest substancją farmakologicznie czynną. Wyniki badań in vitro wskazują, że te procesy zachodzą głównie za pośrednictwem układu enzymatycznego CYP3A4 i w małym stopniu CYP1A2 i CYP2A6. Okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 30 mg wynosi 32,4 ±6,3 godz., ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym 76,8 ±64,0 l/godz.
Szczególne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych octanu uliprystalu z udziałem kobiet z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Większość wyników badań toksyczności miała związek z mechanizmem działania leku jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań. Octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w dawkach powtarzanych powyżej 1 mg/kg mc. ) i małp. W przypadku opisanych dawek powtarzanych bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane. Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana (kukurydziana) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza Hydroksypropyloceluloza Kwas stearynowy Talk Tytanu dwutlenek (E 171)
Nie dotyczy
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 1 tabletkę. Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 przezroczysty blister.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
02/2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Misstala, 30 mg, tabletka powlekana
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mg octanu uliprystalu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 240 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 - 9,2 mm, z napisem „U30” wytłoczonym po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy przyjąć jak najszybciej 1 tabletkę doustnie, nie później niż 120 godzin (5 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie wystąpienia objawów ciąży przed zażyciem tabletki należy wykluczyć ciążę.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek Brak konieczności zmiany dawkowania.
Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych zaleceń dotyczących dawkowania octanu uliprystalu.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania octanu uliprystalu.
Dzieci i młodzież Octanu uliprystalu nie stosuje się w celu nagłej antykoncepcji u dzieci przed okresem dojrzewania.
Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej jest odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych. Nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Misstala jest przeznaczony do stosowania jedynie w sporadycznych sytuacjach. W żadnym przypadku nie powinien zastępować stałej metody antykoncepcyjnej. Należy zalecić kobiecie stosowanie stałej metody antykoncepcji.
Octan uliprystalu nie jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety podejrzewające u siebie ciążę lub świadome bycia w ciąży. Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).
Produkt leczniczy Misstala nie zawsze zapobiega ciąży.
W przypadku opóźnienia miesiączki o ponad 7 dni, odbiegającego od normy cyklu miesiączkowego, wystąpienia objawów ciąży bądź w razie wątpliwości należy wykonać test ciążowy. Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej. Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej. Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1). W przypadku, gdy wystąpiła już owulacja, octan uliprystalu nie jest skuteczny. Nie ma możliwości przewidzenia dokładnego czasu owulacji i z tego względu tabletka powinna zostać przyjęta niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności stosowania octanu uliprystalu przyjętego później niż 120 godzin (5 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki Misstala może zmniejszać się wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1). U wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję doraźną w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane. U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane. U około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.5).
Antykoncepcja po przyjęciu produktu leczniczego Misstala
Octan uliprystalu to metoda antykoncepcji w przypadkach nagłych, która zmniejsza ryzyko wystąpienia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jednak nie zapewnia antykoncepcji w przypadku kolejnych stosunków płciowych. Dlatego też po zastosowaniu antykoncepcji doraźnej zaleca się do czasu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego zabezpieczenie za pomocą godnej zaufania metody mechanicznej.
Chociaż przyjęcie octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, produkt ten może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5). Dlatego jeżeli kobieta pragnie rozpocząć lub kontynuować antykoncepcję hormonalną, może to uczynić natychmiast po zastosowaniu octanu uliprystalu, ale należy zalecić jej stosowanie godnej zaufania metody mechanicznej do kolejnego cyklu miesiączkowego.
Szczególne grupy pacjentów
Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z induktorami CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na ryzyko interakcji (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital)), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, ziołowe produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz, newirapina i długotrwałe stosowanie rytonawiru).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Misstala u kobiet z ciężką astmą, leczonych glikokortykosteroidem przyjmowanym doustnie.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
się za„wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwość wpływu innych leków na działanie octanu uliprystalu
W badaniach in vitro wykazano, że octan uliprystalu jest metabolizowany przez CYP3A4. - Leki pobudzające aktywność CYP3A4 Wyniki badań in vivo pokazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym induktorem CYP3A4, takim jak ryfampicyna, wyraźnie zmniejsza wartości C max
zmniejsza okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2-krotnie, co odpowiada nawet około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu. Jednoczesne stosowanie produktu Misstala z induktorami CYP3A4 (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz i newirapina) może skutkować zmniejszeniem stężenia octanu uliprystalu w osoczu, czego skutkiem może być zmniejszenie skuteczności produktu Misstala. Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Misstala (patrz punkt 4.4); w takich przypadkach należy rozważyć niehormonalną antykoncepcję awaryjną (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu- IUD)).
- Inhibitory CYP3A4 Wyniki badań in vivo wskazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększało wartości C max
Jest mało prawdopodobne, aby wpływ inhibitorów CYP3A4 miał jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.
Rytonawir, który jest inhibitorrm enzymu CYP3A4, może także powodować pobudzenie aktywności tego enzymu podczas długotrwałego stosowania. W takim przypadku rytonawir może powodować zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu. Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4). Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet wtedy, gdy kobieta przestała przyjmować lek indukujący układ enzymatyczny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Produkty lecznicze wpływające na pH w żołądku Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) wraz z esomeprazolem, będącym inhibitorem pompy protonowej (20 mg codziennie przez 6 dni), powodowało zmniejszenie C max
czasu T max
13%. Nie jest znane kliniczne znaczenie tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki octanu uliprystalu jako doraźnego środka antykoncepcyjnego.
Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych leków
Hormonalne środki antykoncepcyjne Ponieważ octan uliprystalu ma wysokie powinowactwo do receptora progesteronowego, może on zakłócać działanie produktów leczniczych zawierających progestagen: - może nastąpić osłabienie działania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych złożonych, a także zawierających wyłącznie progestagen, - nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.4).
Dane in vitro wskazują, że w istotnych klinicznie stężeniach octan uliprystalu i jego czynny metabolit nie wykazują istotnego działania hamującego na enzymy CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4. Pobudzenie aktywności enzymu CYP1A2 i CYP3A4 przez octan uliprystalu lub jego czynny metabolit po podaniu pojedynczej dawki jest mało prawdopodobne. Dlatego też podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Substraty P-glikoproteiny (P-gp) Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem P-gp w stężeniach istotnych klinicznie. Wyniki badań in vivo z użyciem feksofenadyny jako substratu P-gp były nierozstrzygające. Jest mało prawdopodobne, aby działanie substratów P-gp miało jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt Misstala nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży (patrz punkt 4.2).
Octan uliprystalu nie powoduje przerwania istniejącej ciąży.
Po przyjęciu Misstala może sporadycznie dojść do zajścia w ciążę. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania produktu Misstala u kobiet w ciąży nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa. Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły Misstala, za pośrednictwem strony podmiotu odpowiedzialnego: www.zentiva.pl. Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały Misstala w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu Misstala. Wszelkie gromadzone dane dotyczące pacjentów pozostaną anonimowe.
Karmienie piersią Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Nie badano wpływu na noworodki i/lub niemowlęta. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Po przyjęciu octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie zaleca się karmienia piersią przez jeden tydzień. W tym czasie należy mechanicznie odciągać i odrzucać pokarm w celu pobudzenia laktacji.
Płodność Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu octanu uliprystalu w celu doraźnej antykoncepcji. Należy informować kobiety o konieczności stosowania godnej zaufania mechanicznej metody zapobiegania ciąży w przypadku wszystkich kolejnych stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego cyklu miesiączkowego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Octan uliprystalu wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: po przyjęciu Misstala często występują zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, niezbyt często - senność i nieostre widzenie; rzadko zgłaszano zaburzenia uwagi. Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów ani nie obsługiwała maszyn, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie. Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
Tabelaryzowana lista działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były zgłaszane w programie fazy III z udziałem 2637 kobiet.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (>l/10), często (>l/100 do
tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne zaburzenia nastroju zaburzenia emocjonalne niepokój bezsenność nadmierna ruchliwość zmiany libido dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność migrena drżenie zaburzenia uwagi zaburzenia smaku omdlenia Zaburzenia oka zaburzenia wzrokowe nietypowe uczucie w oku przekrwienie oczu światłowstręt Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit nudności* ból brzucha* uczucie dyskomfortu w brzuchu wymioty* biegunka suchość w ustach niestrawność wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
zmiany skórne świąd
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowe ból pleców
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi bolesne miesiączki ból w obrębie miednicy tkliwość piersi nasilone krwawienie miesiączkowe upławy zaburzenia miesiączkowania krwawienie międzymiesiączkowe zapalenie pochwy uderzenia gorąca zespół napięcia przedmiesiączkowego świąd narządów płciowych dyspareunia pęknięcie torbieli jajnika bóle pochwy i sromu skąpa i krótkotrwała miesiączka* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie dreszcze złe samopoczucie gorączka pragnienie * Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).
Osoby młodociane: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych podczas programu badań III fazy (patrz punkt 4.2).
Doświ adczenie po wprowadzeniu leku do obrotu: działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość jak w profilu bezpieczeństwa opisanym podczas programu badań III fazy.
Opis wybranych działań niepożądanych U większości kobiet (74,6%) w badaniach III fazy następne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu ±7 dni, u 6,8% kobiet - o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywane, a u 18,5% kobiet krwawienie to opóźniło się o ponad 7 dni. U 4% kobiet opóźnienie było większe niż 20 dni.
Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia. W większości przypadków (88,2%) krwawienia te były określane jako skąpe. Wśród kobiet, które przyjęły octan uliprystalu w badaniach III fazy, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
W badaniach III fazy 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę octan u uliprystalu (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie). U tych uczestniczek nie stwierdzono różnic w wynikach dotyczących bezpieczeństwa pod względem częstości występowania i nasilenia reakcji niepożądanych, zmian w czasie trwania i nasilenia krwawień miesiączkowych i występowania krwawień międzymiesiączkowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone. Pojedyncze dawki do 200 mg były stosowane u kobiet i nie wiązały się z nimi żadne kwestie bezpieczeństwa. Tak wysokie dawki były dobrze tolerowane; jednak u otrzymujących je kobiet występował skrócony cykl miesiączkowy (krwawienie z macicy występowało 2-3 dni wcześniej niż oczekiwane), a u niektórych kobiet czas trwania krwawienia był wydłużony, choć ilość krwi nie uległa zwiększeniu (plamienie). Nie ma antidotum i dalsze leczenie powinno być objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, doraźne środki antykoncepcyjne, kod ATC: G03AD02.
Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi. W przypadku stosowania jako antykoncepcja w sytuacji nagłej, mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH). Dane farmakodynamiczne pokazują, że zażyty nawet bezpośrednio przed spodziewaną owulacją (w momencie, gdy poziom LH już zacznie wzrastać), octan uliprystalu jest w stanie opóźnić pękanie pęcherzyków przez co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków (p<0,005 w porównaniu z lewonorgestrelem i placebo) (patrz tabela).
Zapobieganie owulacji 1§
n=50 Lewonorgestrel n=48 Octan uliprystalu n=34 Leczenie przed wyrzutem LH n=16 0,0% n=12 25,0% n=8 100% p<0,005* Leczenie po wyrzucie LH lecz przed osiągnięciem najwyższego stężenia LH n=10 10,0% n=14 14,3% NS† n=14 78,6% p<0,005* Leczenie po osiągnięciu najwyższego stężenia LH n=24 4,2% n=22 9,1% NS† n=12 8,3% NS* 1
§
późnej fazie folikularnej * w porównaniu z lewonorgestrelem NS: statystycznie nieistotne †: w porównaniu z placebo
Octan uliprystalu ma także wysokie powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego i w badaniach in vivo u zwierząt obserwowano działanie antagonistyczne wobec glikokortykosteroidów. Jednakże u ludzi po wielokrotnym podaniu dawki 10 mg na dobę nie obserwowano takiego wpływu. Lek ma minimalne powinowactwo do receptora androgenowego i nie wykazuje powinowactwa do receptora estrogenowego i mineralokortykosteroidowego u ludzi.
Wyniki dwóch niezależnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (patrz tabela) wskazują, że skuteczność octanu uliprystalu jest równoważna ze skutecznością lewonorgestrelu u kobiet, które przyjęły produkt antykoncepcyjny stosowany w przypadkach nagłych w czasie od 0 do antykoncepcji zawiodła. Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne Częstość ciąży (%) zażycie leku w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła 2
Iloraz szans [95% CI] ryzyka zajścia w ciążę, octan uliprystalu kontra lewonorgestrel 2
Octan uliprystalu Lewonorgestrel HRA2914-507 0,91 (7/773) 1,68 (13/773) 0,50 [0,18-1,24] HRA2914-513 1,78 (15/844) 2,59 (22/852) 0,68 [0,35-1,31] Meta-analiza 1,36 (22/1617) 2,15 (35/1625) 0,58 [0,33-0,99] 2
Dwa badania kliniczne potwierdzają skuteczność octanu uliprystalu zażytego do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. W otwartym badaniu klinicznym z udziałem kobiet, które zastosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych i zażyły octan uliprystalu w czasie od 48 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, częstość ciąży wyniosła 2,1% (26/1241). Ponadto opisane powyżej drugie porównawcze badanie kliniczne także dostarcza danych dotyczących 100 kobiet, które zażyły octan uliprystalu od 72 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia i nie zaszły w ciążę.
Ograniczone i nierozstrzygające dane z badań klinicznych sugerują możliwy trend zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej octanu uliprystalu w zależności od dużej masy ciała lub BMI (patrz punkt 4.4). Przedstawiona poniżej meta-analiza czterech badań klinicznych przeprowadzonych przy użyciu octanu uliprystalu nie obejmuje kobiet, które odbyły kolejne stosunki płciowe bez zabezpieczenia.
BMI (kg/m 2 ) Niedowaga 0- 18,5 Waga normalna 18,5- 25 Nadwaga 25- Otyłość 30- Łączna ilość 128 1866 699 467 Liczba ciąż 0 23 9 12 Współczynnik zajścia w ciążę 0,00% 1,23% 1,29% 2,57% Przedział ufności 0,00-2,84 0,78-1,84 0,59-2,43 1,34-4,45
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo uliprystalu u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazało różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg octan uliprystalu wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 176 ±89 ng/ml po około 1 godz. (0,5 do 2 godz.) po połknięciu, przy AUC 0-∞
Przyjęcie octanu uliprystalu z wysokotłuszczowym śniadaniem doprowadziło do około 45% obniżenia C max , wydłużenia czasu T max
0-∞
w porównaniu z podaniem na czczo. Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego metabolitu mono- odmetylowanego.
Dystrybucja Octan uliprystalu w dużym stopniu (>98%) wiąże się z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej gęstości.
Octan uliprystalu jest związkiem lipofilnym i ulega dystrybucji w mleku kobiecym ze średnim wydzielaniem dobowym 13,35 μg [0-24 godzin], 2,16 μg [24-48 godzin], 1,06 μg [48-72 godzin], 0,58 μg [72-96 godzin] oraz 0,31μg [96-120 godzin].
Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem transporterów BCRP (białko odporności raka piersi) w jelitach. Jest mało prawdopodobne, aby działanie octanu uliprystalu na BCRP miało jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.
Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Metabolizm/eliminacja Octan uliprystalu jest w znacznym stopniu przekształcany do metabolitów: mono-odmetylowanego, di-odmetylowanego i hydroksylowanego. Metabolit mono-odmetylowany jest substancją farmakologicznie czynną. Wyniki badań in vitro wskazują, że te procesy zachodzą głównie za pośrednictwem układu enzymatycznego CYP3A4 i w małym stopniu CYP1A2 i CYP2A6. Okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 30 mg wynosi 32,4 ±6,3 godz., ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym 76,8 ±64,0 l/godz.
Szczególne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych octanu uliprystalu z udziałem kobiet z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Większość wyników badań toksyczności miała związek z mechanizmem działania leku jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań. Octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w dawkach powtarzanych powyżej 1 mg/kg mc. ) i małp. W przypadku opisanych dawek powtarzanych bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane. Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana (kukurydziana) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza Hydroksypropyloceluloza Kwas stearynowy Talk Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 1 tabletkę. Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 przezroczysty blister.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO02/2022