Diohespan Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diohespan max, 1000 mg, proszek doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Diohespan max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diohespan max

3. Jak przyjmować Diohespan max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diohespan max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diohespan max i w jakim celu się go stosuje

Diohespan max zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Zwiększa drenaż limfatyczny nasilając perystaltykę (ruchliwość) naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek działa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe stany zapalne, zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza również podatność małych naczyń krwionośnych na pękanie.
Wskazania do stosowania leku Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych: • bóle i nocne kurcze nóg; • uczucie ciężkości nóg; • żylaki kończyn dolnych; • obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg); • poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe. Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diohespan max

Kiedy nie przyjmować leku Diohespan max - jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli dolegliwości związane z żylakami odbytu utrzymują się lub nasilają mimo stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie objawów związanych z żylakami odbytu powinno być krótkotrwałe.
Diohespan max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Diohespan max jednocześnie z następującymi lekami: - diklofenak (niesteroidowy lek przeciwzapalny); - metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki); - feksofenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii); - karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Diohespan max z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W przypadku konieczności lek może być stosowany w czasie ciąży, wyłącznie z przepisu lekarza. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ tylko lekarz może zdecydować, czy należy kontynuować leczenie.
Karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Diohespan max zawiera alkohol benzylowy, fruktozę, glukozę i sacharozę
Alkohol benzylowy Lek zawiera 0,157 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Fruktoza Lek zawiera 0,407 mg fruktozy w każdej saszetce. Fruktoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby.
Glukoza Lek zawiera 657,60 mg glukozy w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sacharoza Lek zawiera 445,69 mg sacharozy w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować Diohespan max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 saszetki na dobę przez 4 dni, a następnie Nie stosować większej niż zalecana dawki leku.
Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Lek podaje się doustnie. Należy wysypać proszek bezpośrednio na język i połknąć. W razie potrzeby można popić go wodą lub zawiesić w małej ilości wody i wypić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diohespan max Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia lekiem z powodu jego przedawkowania. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Diohespan max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Diohespan max Brak danych dotyczących skutków przerwania leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - biegunka; - niestrawność; - nudności; - wymioty; - zawroty głowy; - ból głowy; - złe samopoczucie; - wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze); - świąd; - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).
Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diohespan max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na saszetce Lot - numer serii EXP - termin ważności
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diohespan max - Substancją czynną leku jest diosmina.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, alkohol poliwinylowy, polisorbat 80, glukoza, kwas cytrynowy, guma ksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy SD1918 (w tym: fruktoza), aromat wiśniowy SD0559 (w tym: alkohol benzylowy), sukraloza.
Jak wygląda Diohespan max i co zawiera opakowanie Diohespan max ma postać proszku doustnego o zapachu pomarańczowo-wiśniowym, barwy od szaro- żółtej do jasnobrązowej z jaśniejszymi wtrąceniami. Opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 60 saszetek po 2,2 g leku w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diohespan max, 1000 mg, proszek doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny Sypki proszek o barwie od szaro-żółtej do jasnobrązowej z jaśniejszymi wtrąceniami, o zapachu pomarańczowo-wiśniowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych:  bóle i nocne kurcze nóg;  uczucie ciężkości nóg;  żylaki kończyn dolnych;  obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg);  poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe. Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego to 1 saszetka raz na dobę. Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 saszetki na dobę przez 4 dni, a następnie
Sposób podawania Podanie doustne. Należy wysypać proszek bezpośrednio na język i połknąć. W razie potrzeby można popić go wodą lub zawiesić w małej ilości wody i wypić.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że jest to tylko leczenie objawowe i powinno być krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glukoza, sacharoza Produkt leczniczy zawiera glukozę i sacharozę i dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharozy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Fruktoza Produkt leczniczy zawiera 0,407 mg fruktozy w każdej saszetce. Fruktoza zawarta w produkcie leczniczym może wpływać szkodliwie na zęby.
Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,157 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.
Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku.
Jednoczesne stosowanie diosminy z feksofenadyną może potencjalnie zwiększyć wchłanianie i biodostępność feksofenadyny.
Diosmina hamuje metabolizm karbamazepiny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że diosmina wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Można rozważyć stosowanie produktu w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania zaleca się rutynowe postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy, kod ATC: C 05 CA 03
Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza rozszerzalność oraz zastój żylny. W mikrokrążeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne. Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu opróżniania naczynia żylnego. Optymalne działanie terapeutyczne zaobserwowano po dawce 1000 mg na dobę.
Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.

Wpływ na mikrokrążenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących diosminę i placebo.
Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością naczyń. Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowane za pomocą placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebologii, w terapii czynnościowej i organicznej przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu żylaków odbytu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu – diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja T max dla diosmetyny wynosi ok. 1h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T 1/2 ) wynosi średnio 31,5 godziny.
Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.
Eliminacja W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny jest wydalana z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Alkohol poliwinylowy Polisorbat 80 Glukoza Kwas cytrynowy Guma ksantan Krzemionka koloidalna bezwodna Aromat pomarańczowy SD1918 (w tym: fruktoza) Aromat wiśniowy SD0559 (w tym: alkohol benzylowy) Sukraloza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki PET/PE/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku lub saszetki Papier/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku lub saszetki PET/Aluminium/LDPE w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego – punkt 4.2

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.04.2021