Sulpiryd Hasco
Sulpiridum
Tabletki 200 mg | Sulpiridum 200 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/8
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sulpiryd Hasco
Sulpiryd Hasco
Sulpiryd Hasco
Sulpiridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub far maceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Tabletki Sulpiryd Hasco są przeznaczone do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych. Lek zapobiega działaniu niektórych substancji w mózgu, co prowadzi do złagodzenia objawów choroby. Substancja czynna leku – sulpiryd, wpływa przeciwpsychotycznie oraz przeciwdepresyjnie i jest zaliczana do grupy tzw. neuroleptyków, związków pochodnych benzamidów.
Lek Sulpiryd Hasco stosuje się w leczeniu: • ostrych i przewlekłych psychoz występujących w schizofrenii, zwłaszcza przebiegających z objawami upośledzonej aktywności; • zaburzeń depresyjnych, jeżeli leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.
Kiedy nie stosować leku Sulpiryd Hasco • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – sulpiryd, na inne pochodne benzamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub potwierdzono wystąpienie tzw. guza chromochłonnego (zazwyczaj łagodnego nowotworu rdzenia nadnerczy, będącego częstą przyczyną nadciśnienia tzw. wtórnego). 2/8
• W przypadku ostrej porfirii (wrodzonego lub nabytego schorzenia polegającego na zaburzeniu działania enzymów syntezy barwnika krwi - tzw. hemu, substancji należącej do chemicznej grupy porfiryn). • Jeśli u pacjenta występują nowotwory związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi). • W przypadku jednoczesnego podawania leków zawierających tzw. lewodopę. • U pacjentek karmiących piersią. • U dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulpiryd Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić takie objawy.
Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia tzw. hipomanii (stan wzmożonego nastroju, charakteryzujący się zwiększoną energią, mniejszym zapotrzebowaniem na sen, zwiększeniem efektywności fizycznej i psychicznej).
U pacjentów agresywnych albo pobudzonych, u których występuje także impulsywność, leki zawierające sulpiryd można podawać razem z odpowiednio dobranym przez lekarza lekiem uspokajającym.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których leczenie neuroleptykiem jest niezbędne. U niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy) i niepokój ruchowy (tzw. akatyzja). W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.
Podobnie, jak w przypadku innych tzw. leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, jakim jest tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny (objawiający się mi ędzy innymi wzrost em temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości, zwiększoną aktywnością pewnych enzymów we krwi jak np. tzw. kinaza kreatynowa - CPK) , który może stanowić zagrożenie życia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu.
Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić ostre objawy obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność. Może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.
Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki występowania drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.
Tak jak w przypadku innych leków wydalanych głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo.
Sulpiryd może zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń akcji serca - tzw. niemiarowości komorowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.
3/8
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, jeżeli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje tzw. zakrzepica żylna. Stosowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem występowania zakrzepów w naczyniach żylnych.
Sulpiryd należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.
Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle stosowane są dawki jak u młodszych dorosłych, jednak pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie pewnych działań niepożądanych sulpirydu jak np. tzw. niedociśnienia ortostatycznego, nadmiernego uspokojenia i tzw. objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością. U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, zależnie od stanu chorego lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania leku.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, zależnie od stanu chorego lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania leku.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie należy stosować sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Lek Sulpiryd Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Sulpiryd Hasco nie należy stosować z lekami zawierającymi tzw. lewodopę.
Podczas stosowania leku Sulpiryd Hasco należy unikać przyjmowania wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
Nie zaleca się stosowania leku Sulpiryd Hasco z następującymi lekami: • wywołującymi zwolnienie czynności skurczowej serca – tzw. bradykardię, jak tzw. beta-blokery, blokery kanału wapniowego np. diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna oraz leki działające podobnie do naparstnicy; • wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej, a w szczególności prowadzącymi do obniżenia stężenia potasu we krwi – tzw. hipokaliemii (lekami moczopędnymi tzw. diuretykami, lekami pobudzającymi motorykę przewodu pokarmowego, dożylnie podawaną amfoterycyną B, glikokortykoidami, tetrakozaktydem); w takich przypadkach lekarz zaleci odpowiednie produkty wyrównujące stężenie potasu we krwi; • tzw. lekami przeciwarytmicznymi (należącymi do tzw. klasy Ia jak chinidyna, dizopiramid, klasy III jak amiodaron, sotalol); • innymi lekami jak np. pimozyd, sultopryd, haloperidol, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, halofantryna, lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, stosowane dożylnie winkamina, entamidyna, erytromycyna, sparfloksacyna.
Sulpiryd Hasco należy stosować ostrożnie z następującymi lekami, które wpływają hamująco na czynności ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to nasilić objawy ich działania. Są to: • leki przeciwbólowe, analgetyki, leki przeciwkaszlowe oraz leki stosowane podczas tzw. leczenia substytucyjnego należące do grupy pochodnych opioidów; • tzw. neuroleptyki; • leki uspokajające i nasenne należące do tzw. barbituranów i leki działające podobnie do barbituranów; • leki uspokajające i nasenne należące do tzw. benzodiazepin; • leki przeciwlękowe (tzw. anksjolityki) i leki nasenne inne niż benzodiazepiny; 4/8
• tzw. leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (jak np. amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina); • tzw. leki przeciwhistaminowe działające nasennie (wywołujące działanie uspokajające leki przeciwuczuleniowe należące do tzw. antagonistów receptorów H 1 ); • leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (jak np. baklofen, talidomid, pizotifen); • leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat, (które obniżają wchłanianie sulpirydu), dlatego sulpiryd należy zawsze stosować 2 godziny przed podaniem takich leków; • raz em z ropinirolem; • razem z litem (nasilenie ryzyka wystąpienia tzw. efektów pozapiramidowych); • razem z klonidyną i pochodnymi klonidyny.
Sulpiryd Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem Sulpiryd Hasco należy zażywać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku, ponieważ obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie leku.
Podczas stosowania leku Sulpiryd Hasco należy unikać przyjmowania wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować sulpirydu w okresie ciąży. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym podobnego do sulpirydu amisulprydu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym tzw. zaburzeń pozapiramidowych i (lub) tzw. objawów odstawiennych. Nasilenie tych objawów może zmieniać się zależnie od ciężkości przebiegu oraz od czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone lub obniżone napięcia mięśni, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Karmienie piersią Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią. Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, w szczególności, którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.
Lek Sulpiryd Hasco zawiera laktozę Jeż eli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Każ da tabletka powlekana leku Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 20 mg laktozy. Każ da tabletka powlekana leku Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 40 mg laktozy. Każ da tabletka powlekana leku Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 80 mg laktozy.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku ustala lekarz stosownie do stanu pacjenta i przebiegu leczenia. 5/8
Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Sulpiryd Hasco jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Schizofrenia Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od nasilenia objawów.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie, lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych.
Zaburzenia depresyjne Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150 mg - 300 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle stosowane są dawki jak u młodszych dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek, należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami.
Tabletki Sulpiryd Hasco najłatwiej przyjmować popijając wodą.
Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po godzinie 16 00 -tej), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.
Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sulpiryd Hasco W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Sulpiryd Hasco lub niezamierzonego spożycia leku przez przypadkową osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Należ y zabrać ze sob ą pozostałe tabletki i ulotkę informacyjną, aby pokazać je lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu w zależnoś ci od przyjętej dawki i objawów przedawkowania.
Objawami przedawkowania są: nadmierne uspokojenie, niepokój, splątanie (dezorientacja), zaburzenia świadomości, pobudzenie, objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy), obniżenie ciśnienia krwi. Może wystąpić śpiączka. Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie, w krótkim czasie po podaniu w celu zmniejszenia wchłaniania, można podać węgiel aktywowany, a lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka. W razie potrzeby obserwacja pacjenta i leczenie objawowe będzie prowadzone w warunkach szpitalnych. Jeżeli będzie konieczne, lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe (np. poda leki przeciw parkinsonizmowi).
Pominięcie zastosowania leku Sulpiryd Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Sulpiryd Hasco Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
6/8
W razie potrzeby zakończenia leczenia odpowiedni sposób postępowania określi lekarz w zależności od osobniczej reakcji pacjenta na le czenie sulpirydem.
Podawanie sulpirydu należy natychmiast przerwać tylko i wyłącznie w przypadku wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub w przypadku nadwrażliwości (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sulpiryd Hasco”).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują opuchliznę, ból, zaczerwienienie nóg) mogą naczyniami krwionośnymi dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku stwierdzenia gorączki, która wystąpiła bez uzasadnionej przyczyny, należy odstawić lek Sulpiryd Hasco i skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej według klasyfikacji na układy i narządy, których dotyczą i z częstością występowania, jeżeli była ona dostępna:
Bardzo często - występują u więcej niż 1 pacjenta na 10 Często - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 Niezbyt często - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 100 Rzadko - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000 Bardzo rzadko - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 10000 Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
U pacjentów leczonych sulpirydem stwierdzono następujące objawy niepożądane:
Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes (tzw. częstoskurcz komorowy).
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia (podwyższone stężenie prolaktyny we krwi), brak menstruacji, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn), oziębłość płciowa i impotencja (niemoc płciowa).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność. Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: mlekotok (każde pojawienie się wydzielania mleka u mężczyzny lub kobiety, bez związku z ciążą), brak miesiączki, ginekomastia.
Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej.
7/8
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej). W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Badania diagnostyczne: Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków), zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa.
U osób w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielki wzrost przypadków śmiertelnych w porównaniu do osób nieleczonych tego typu lekami.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel .: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sulpiryd Hasco
8/8
- Substancją czynną leku jest sulpiryd. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 50 mg sulpirydu. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 100 mg sulpirydu. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 200 mg sulpirydu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: s krobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, Powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Sulpiryd Hasco i co zawiera opakowanie
Lek Sulpiryd Hasco, 50 mg są to tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach, gładkie, białe . Jedno opakowanie leku Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 24, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku.
Lek Sulpiryd Hasco, 100 mg są to tabletki owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, białe. Jedno opakowanie leku Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 24, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku.
Lek Sulpiryd Hasco, 200 mg są to tabletki, owalne, obustronnie wypukłe, po jednej stronie o jednolitej powierzchni, po drugiej stronie z grawerem „HL” („H” po jednej stronie podziałki, „L” po drugiej stronie podziałki), gładkie, białe. Jedno opakowanie leku Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 12, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sulpiryd Hasco
Sulpiryd Hasco
Sulpiryd Hasco
Sulpiridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub far maceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Sulpiryd Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulpiryd Hasco
3. Jak stosować lek Sulpiryd Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sulpiryd Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sulpiryd Hasco i w jakim celu się go stosuje
Tabletki Sulpiryd Hasco są przeznaczone do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych. Lek zapobiega działaniu niektórych substancji w mózgu, co prowadzi do złagodzenia objawów choroby. Substancja czynna leku – sulpiryd, wpływa przeciwpsychotycznie oraz przeciwdepresyjnie i jest zaliczana do grupy tzw. neuroleptyków, związków pochodnych benzamidów.
Lek Sulpiryd Hasco stosuje się w leczeniu: • ostrych i przewlekłych psychoz występujących w schizofrenii, zwłaszcza przebiegających z objawami upośledzonej aktywności; • zaburzeń depresyjnych, jeżeli leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulpiryd Hasco
Kiedy nie stosować leku Sulpiryd Hasco • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – sulpiryd, na inne pochodne benzamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub potwierdzono wystąpienie tzw. guza chromochłonnego (zazwyczaj łagodnego nowotworu rdzenia nadnerczy, będącego częstą przyczyną nadciśnienia tzw. wtórnego). 2/8
• W przypadku ostrej porfirii (wrodzonego lub nabytego schorzenia polegającego na zaburzeniu działania enzymów syntezy barwnika krwi - tzw. hemu, substancji należącej do chemicznej grupy porfiryn). • Jeśli u pacjenta występują nowotwory związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi). • W przypadku jednoczesnego podawania leków zawierających tzw. lewodopę. • U pacjentek karmiących piersią. • U dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulpiryd Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić takie objawy.
Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia tzw. hipomanii (stan wzmożonego nastroju, charakteryzujący się zwiększoną energią, mniejszym zapotrzebowaniem na sen, zwiększeniem efektywności fizycznej i psychicznej).
U pacjentów agresywnych albo pobudzonych, u których występuje także impulsywność, leki zawierające sulpiryd można podawać razem z odpowiednio dobranym przez lekarza lekiem uspokajającym.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których leczenie neuroleptykiem jest niezbędne. U niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy) i niepokój ruchowy (tzw. akatyzja). W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.
Podobnie, jak w przypadku innych tzw. leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, jakim jest tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny (objawiający się mi ędzy innymi wzrost em temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości, zwiększoną aktywnością pewnych enzymów we krwi jak np. tzw. kinaza kreatynowa - CPK) , który może stanowić zagrożenie życia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu.
Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić ostre objawy obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność. Może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.
Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki występowania drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.
Tak jak w przypadku innych leków wydalanych głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo.
Sulpiryd może zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń akcji serca - tzw. niemiarowości komorowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.
3/8
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, jeżeli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje tzw. zakrzepica żylna. Stosowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem występowania zakrzepów w naczyniach żylnych.
Sulpiryd należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.
Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle stosowane są dawki jak u młodszych dorosłych, jednak pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie pewnych działań niepożądanych sulpirydu jak np. tzw. niedociśnienia ortostatycznego, nadmiernego uspokojenia i tzw. objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością. U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, zależnie od stanu chorego lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania leku.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, zależnie od stanu chorego lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania leku.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie należy stosować sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Lek Sulpiryd Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Sulpiryd Hasco nie należy stosować z lekami zawierającymi tzw. lewodopę.
Podczas stosowania leku Sulpiryd Hasco należy unikać przyjmowania wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
Nie zaleca się stosowania leku Sulpiryd Hasco z następującymi lekami: • wywołującymi zwolnienie czynności skurczowej serca – tzw. bradykardię, jak tzw. beta-blokery, blokery kanału wapniowego np. diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna oraz leki działające podobnie do naparstnicy; • wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej, a w szczególności prowadzącymi do obniżenia stężenia potasu we krwi – tzw. hipokaliemii (lekami moczopędnymi tzw. diuretykami, lekami pobudzającymi motorykę przewodu pokarmowego, dożylnie podawaną amfoterycyną B, glikokortykoidami, tetrakozaktydem); w takich przypadkach lekarz zaleci odpowiednie produkty wyrównujące stężenie potasu we krwi; • tzw. lekami przeciwarytmicznymi (należącymi do tzw. klasy Ia jak chinidyna, dizopiramid, klasy III jak amiodaron, sotalol); • innymi lekami jak np. pimozyd, sultopryd, haloperidol, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, halofantryna, lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, stosowane dożylnie winkamina, entamidyna, erytromycyna, sparfloksacyna.
Sulpiryd Hasco należy stosować ostrożnie z następującymi lekami, które wpływają hamująco na czynności ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to nasilić objawy ich działania. Są to: • leki przeciwbólowe, analgetyki, leki przeciwkaszlowe oraz leki stosowane podczas tzw. leczenia substytucyjnego należące do grupy pochodnych opioidów; • tzw. neuroleptyki; • leki uspokajające i nasenne należące do tzw. barbituranów i leki działające podobnie do barbituranów; • leki uspokajające i nasenne należące do tzw. benzodiazepin; • leki przeciwlękowe (tzw. anksjolityki) i leki nasenne inne niż benzodiazepiny; 4/8
• tzw. leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (jak np. amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina); • tzw. leki przeciwhistaminowe działające nasennie (wywołujące działanie uspokajające leki przeciwuczuleniowe należące do tzw. antagonistów receptorów H 1 ); • leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (jak np. baklofen, talidomid, pizotifen); • leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat, (które obniżają wchłanianie sulpirydu), dlatego sulpiryd należy zawsze stosować 2 godziny przed podaniem takich leków; • raz em z ropinirolem; • razem z litem (nasilenie ryzyka wystąpienia tzw. efektów pozapiramidowych); • razem z klonidyną i pochodnymi klonidyny.
Sulpiryd Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem Sulpiryd Hasco należy zażywać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku, ponieważ obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie leku.
Podczas stosowania leku Sulpiryd Hasco należy unikać przyjmowania wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować sulpirydu w okresie ciąży. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym podobnego do sulpirydu amisulprydu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym tzw. zaburzeń pozapiramidowych i (lub) tzw. objawów odstawiennych. Nasilenie tych objawów może zmieniać się zależnie od ciężkości przebiegu oraz od czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone lub obniżone napięcia mięśni, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Karmienie piersią Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią. Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci, w szczególności, którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.
Lek Sulpiryd Hasco zawiera laktozę Jeż eli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Każ da tabletka powlekana leku Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 20 mg laktozy. Każ da tabletka powlekana leku Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 40 mg laktozy. Każ da tabletka powlekana leku Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 80 mg laktozy.
3. Jak stosować lek Sulpiryd Hasco
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku ustala lekarz stosownie do stanu pacjenta i przebiegu leczenia. 5/8
Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Sulpiryd Hasco jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Schizofrenia Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od nasilenia objawów.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie, lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych.
Zaburzenia depresyjne Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150 mg - 300 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle stosowane są dawki jak u młodszych dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek, należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami.
Tabletki Sulpiryd Hasco najłatwiej przyjmować popijając wodą.
Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po godzinie 16 00 -tej), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.
Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sulpiryd Hasco W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Sulpiryd Hasco lub niezamierzonego spożycia leku przez przypadkową osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Należ y zabrać ze sob ą pozostałe tabletki i ulotkę informacyjną, aby pokazać je lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu w zależnoś ci od przyjętej dawki i objawów przedawkowania.
Objawami przedawkowania są: nadmierne uspokojenie, niepokój, splątanie (dezorientacja), zaburzenia świadomości, pobudzenie, objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy), obniżenie ciśnienia krwi. Może wystąpić śpiączka. Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie, w krótkim czasie po podaniu w celu zmniejszenia wchłaniania, można podać węgiel aktywowany, a lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka. W razie potrzeby obserwacja pacjenta i leczenie objawowe będzie prowadzone w warunkach szpitalnych. Jeżeli będzie konieczne, lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe (np. poda leki przeciw parkinsonizmowi).
Pominięcie zastosowania leku Sulpiryd Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Sulpiryd Hasco Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
6/8
W razie potrzeby zakończenia leczenia odpowiedni sposób postępowania określi lekarz w zależności od osobniczej reakcji pacjenta na le czenie sulpirydem.
Podawanie sulpirydu należy natychmiast przerwać tylko i wyłącznie w przypadku wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub w przypadku nadwrażliwości (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sulpiryd Hasco”).
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują opuchliznę, ból, zaczerwienienie nóg) mogą naczyniami krwionośnymi dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku stwierdzenia gorączki, która wystąpiła bez uzasadnionej przyczyny, należy odstawić lek Sulpiryd Hasco i skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej według klasyfikacji na układy i narządy, których dotyczą i z częstością występowania, jeżeli była ona dostępna:
Bardzo często - występują u więcej niż 1 pacjenta na 10 Często - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 Niezbyt często - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 100 Rzadko - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000 Bardzo rzadko - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 10000 Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
U pacjentów leczonych sulpirydem stwierdzono następujące objawy niepożądane:
Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes (tzw. częstoskurcz komorowy).
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia (podwyższone stężenie prolaktyny we krwi), brak menstruacji, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn), oziębłość płciowa i impotencja (niemoc płciowa).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność. Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: mlekotok (każde pojawienie się wydzielania mleka u mężczyzny lub kobiety, bez związku z ciążą), brak miesiączki, ginekomastia.
Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej.
7/8
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej). W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Badania diagnostyczne: Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków), zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa.
U osób w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielki wzrost przypadków śmiertelnych w porównaniu do osób nieleczonych tego typu lekami.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel .: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sulpiryd Hasco
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sulpiryd Hasco
8/8
- Substancją czynną leku jest sulpiryd. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 50 mg sulpirydu. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 100 mg sulpirydu. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 200 mg sulpirydu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: s krobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, Powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Sulpiryd Hasco i co zawiera opakowanie
Lek Sulpiryd Hasco, 50 mg są to tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach, gładkie, białe . Jedno opakowanie leku Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 24, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku.
Lek Sulpiryd Hasco, 100 mg są to tabletki owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, białe. Jedno opakowanie leku Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 24, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku.
Lek Sulpiryd Hasco, 200 mg są to tabletki, owalne, obustronnie wypukłe, po jednej stronie o jednolitej powierzchni, po drugiej stronie z grawerem „HL” („H” po jednej stronie podziałki, „L” po drugiej stronie podziałki), gładkie, białe. Jedno opakowanie leku Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 12, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 20 mg laktozy. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 40 mg laktozy. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 80 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach, gładkie, białe.
Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Tabletki owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, białe.
Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki Tabletki owalne, obustronnie wypukłe, po jednej stronie powierzchnia jednolita, po drugiej stronie grawer „HL” („H” po jednej stronie podziałki, „L” po drugiej stronie podziałki), gładkie, białe.
Produkt leczniczy Sulpiryd Hasco jest przeznaczony do leczenia: • ostrych i przewlekłych psychoz występujących w schizofrenii, zwłaszcza przebiegających z objawami upośledzonej aktywności; • zaburzeń depresyjnych, jeżeli leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.
Dawkowanie
Schizofrenia Dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów. 2/10
Pacjentom, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia, bezsensowne działania) zaleca się większe dawki: początkowo wynoszące co najmniej 400 mg dwa razy na dobę, a w razie potrzeby - większe. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych. U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, zubożenie mowy - małomówność, brak reaktywności, apatia, a także depresja) zaleca się mniejsze dawki. Dawka początkowa wynosi 400 mg Pacjenci z objawami mieszanymi (pozytywnymi i negatywnymi, bez dominacji jednych z nich) reagują zwykle właściwie na dawki od 400 mg do 600 mg podane 2 razy na dobę.
Zaburzenia depresyjne Zwykle zaleca się stosowanie dawki początkowej od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150 mg - 300 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku podeszłym zazwyczaj stosowane są zwykle zalecane dawki sulpirydu. W przypadku zaburzenia czynność nerek dawkę sulpirydu należy zmniejszyć (patrz poniżej).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadkach zaburzenia czynności wydalniczej nerek, dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek zmniejszając dawkę dobową lub wydłużając odstęp czasu między poszczególnymi podaniami. Proponowane szczegółowe zalecenia korekty dawkowania w niewydolności nerek podano poniżej:
Dawka sulpirydu w porównaniu do standardowo zalecanej Proponowane zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami zalecanych dawek sulpirydu mniej niż 10 mL/min. 34 % 3 krotne
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Sulpiryd jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, ale nie można absolutnie wykluczyć, że w przypadkach zaburzenia czynności wątroby dawkowanie sulpirydu może również wymagać dostosowania do stopnia wydolności wątroby. Podczas podawania sulpirydu należy monitorować stan wątroby wykonując rutynowe badania laboratoryjne.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Sposób podawania Podanie doustne.
Sulpiryd należy podawać w dawkach podzielonych. Tabletki należy przyjmować co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Nie stosować sulpirydu jednocześnie ani przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub zawierających sukralfat.
Sulpirydu nie należy podawać w późnych godzinach wieczornych (po godzinie 16 00 ), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.
3/ 10
Nadwrażliwość na substancję czynną (sulpiryd) lub na inne pochodne benzamidów, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować leku w przypadku: − rozpoznania lub podejrzenia guza chromochłonnego (phaeochromocytoma); − ostrej porfirii; − guzów związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi); − jednoczesnego stosowania lewodopy; − w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację); − dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
U niektórych pacjentów podawanie wysokich dawek sulpirydu wywoływało pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki sulpirydu mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii.
U pacjentów u których występują zachowania agresywne albo pobudzenie z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany razem z innym produktem uspokajającym.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy (akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki sulpirydu lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.
Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększone stężenie kinazy kreatynowej - CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku należy przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włącznie z sulpirydem (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
W razie wystąpienia nieuzasadnionego wzrostu temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia oraz objawów pozapiramidowych. U tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne neuroleptyki należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Po przerwaniu podawania produktów przeciwpsychotycznych opisywano występowanie ostrych objawów odstawienia (nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność). W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sulpirydu przed zaprzestaniem jego stosowania.
Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów, u których podczas wywiadu lekarskiego stwierdzono występowanie napadów padaczkowych. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.
Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.
Tak jak w przypadku wszystkich substancji, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, podczas stosowania sulpirydu należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku 4/10
niewydolności nerek. Dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2 dawkowanie i sposób podawania – Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).
Wydłużenie odcinka QT Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG. Takie działanie zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT (patrz punkt
Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.
Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością.
Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach: - u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego; - u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki występowania zakrzepów żylnych. U pacjentów otrzymujących produkty przeciwpsychotyczne często występują wrodzone czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych.
Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku, u których występuje demencja (otępienie). Wyniki dwóch badań wskazują, że u osób w podeszłym wieku u których występuje otępienie a równocześnie otrzymujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do grupy kontrolnej osób nieleczonych. Brak wystarczających danych pozwalających precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka wystąpienia takiego działania, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Sulpirydu nie stosuje się w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem.
Podczas stosowania sulpirydu należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Udar Podczas randomizowanych badań klinicznych z użyciem placebo, prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku u których występowała demencja, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo- mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych produktów przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
5/10
Przeciwwskazane jest stosowanie sulpirydu wraz z lewodopą (wzajemny antagonizm działania między lewodopą i neuroleptykami).
Należy unikać stosowania sulpirydu łącznie z lekami, które mogą wywołać torsade de pointes (patrz punkt
- lekami wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (jak np. diuretyki wywołujące hipokaliemię,
- lekami przeciwarytmicznymi (klasy Ia jak np. chinidyna, dizopiramid, oraz klasy III jak np. amiodaron,
- innymi lekami jak pimozyd, sultopryd, haloperidol; metadon, trójpierścieniowymi lekami
Alkohol nasila działania uspokajające sulpirydu tak jak wszystkich neuroleptyków. Należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sulpirydu razem z innymi produktami wpływającymi depresyjnie na OUN ze względu na możliwość pogłębienia takiego działania, a w szczególności z: - opioidami (stosowanymi jako analgetyki, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne); - lekami przeciwbólowymi; - neuroleptykami; - barbituranami i lekami działającymi podobnie do barbituranów; - benzodiazepinami; - anksjolitykami i lekami nasennymi innymi niż benzodiazepiny; - lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi uspokajająco (amitryptylina, doksepina, mianseryna,
- wpływającymi uspokajająco lekami przeciwhistaminowe (blokujące receptor H 1 ); - lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo (baklofen, talidomid, pizotifen) ze względu na
- lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i sukralfatem (ze względu na zmniejszenie wchłaniania sulpirydu,
- klonidyną i pochodnymi klonidyny.
Sulpiryd może zmniejszać skuteczność ropinirolu.
Stosowanie litu łącznie z sulpirydem zwiększa ryzyko wystąpienia efektów pozapiramidowych.
Ciąża Nie należy stosować sulpirydu podczas ciąży.
Sulpiryd przenika przez łożysko. Dane na temat stosowania sulpirydu u ciężarnych kobiet oraz skutków podawania u samic zwierząt są niewystarczające do dokonania pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.
Podczas badań przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego działania sulpirydu w odniesieniu do rozwoju zarodka lub płodu, porodu i rozwoju pourodzeniowego. U noworodków matek długotrwale przyjmujących wysokie dawki neuroleptyków zgłoszono kilka przypadków wystąpienia objawów pozapiramidowych. Noworodki narażone w czasie trzeciego trymestru trwania ciąży na działanie 6/10
produktów przeciwpsychotycznych (w tym amisulprydu o budowie zbliżonej do sulpirydu) zaliczane są do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia przypadków działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie lub obniżone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. Dlatego stan zdrowia takich noworodków powinien być uważnie monitorowany.
Karmienie piersią Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią.
Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u dziecka.
Pacjenci, w szczególności którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.
Poniżej zestawiono częstość wytypowania przypadków działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA w grupach zdefiniowanych następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes.
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność. Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia.
Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej.
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne. W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki wystąpienia zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.
7/10
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).
Badania diagnostyczne Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania Dane z piśmiennictwa na temat przedawkowania sulpirydu są niepełne. Kliniczne objawy zatrucia różnią się w zależności od wielkości przyjętej dawki np. u pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe lub śpiączka. Po podaniu 1 do 3 g sulpirydu objawami przedawkowania były: niepokój ruchowy, zaburzenie świadomości oraz (rzadko) objawy pozapiramidowe. Po przyjęciu wyższych dawek od 3 do 7 g sulpirydu obserwowano: nadmierne pobudzenie, splątanie, objawy pozapiramidowe, a po przyjęciu ponad 7 g dodatkowo śpiączkę i obniżenie ciśnienia krwi. Wielkość jednorazowej dawki wywołującej objawy toksyczne waha się od 1 g do 16 g sulpirydu, chociaż dane z piśmiennictwa wskazują brak zgonu po przyjęciu nawet tak wysokiej dawki sulpirydu jak 16 g.
Leczenie przedawkowania Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie zaleca się wykonanie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego i produktów przeczyszczających w celu ograniczenia wchłaniania przyjętej dawki. Nie jest znana żadna specyficzna odtrutka. Zalecane jest prowadzenie leczenia objawowego i reanimacji, przy skrupulatnym i ciągłym monitorowaniu oddychania i czynności układu krążenia aż do chwili, gdy nastąpi wystarczająca poprawa stanu pacjenta. W razie konieczności można podać leki przeciw parkinsonizmowi. Sulpiryd jest tylko częściowo usuwany na drodze hemodializy.
8/10
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne, pochodne benzamidowe; kod ATC: N05AL01.
Mechanizm działania Sulpiryd należy do grupy benzamidów różni ących się znacznie od fenotiazyn, butyrofenonów i tioksantyn. Posiada niektóre właściwości wspólne z klasycznymi neuroleptykami, jest antagonistą receptorów dopaminowych D 2
kataleptycznego, nie ingeruje w zależny od dopaminy układ cyklazy adenylowej, nie wpływa na przemiany noradrenaliny i serotoniny (5HT), nieznacząco ingeruje w aktywność antycholinesterazy, nie wpływa na receptory muskarynowe i receptory kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
Działanie farmakodynamiczne Sulpiryd wykazuje dwutorowe działanie: przeciwdepresyjne oraz przeciwpsychotyczne. W niskich dawkach sulpiryd wywołuje działanie antydepresyjne, poprawę nastroju obserwuje się u pacjentów po kilkunastu dniach podawania sulpirydu. Zastosowanie sulpirydu w dawkach wyższych (300 do 600 mg na dobę) powoduje ustąpienie ostrych objawów schizofrenicznych. Efekty uspokojenia, skutki zablokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz objawy pozapiramidowe są słabiej zaznaczone po podaniu sulpirydu niż w przypadku zastosowania klasycznych neuroleptyków typu fenotiazyn. Efekt terapeutyczny sulpirydu w leczeniu schizofrenii obserwuje się po 8 do 12 tygodniach stosowania. Sulpiryd jako antagonista receptorów dopaminowych D 2
przepływ krwi i wydzielanie śluzu przez błony śluzowe żołądka i dwunastnicy oraz działa przeciwwymiotnie.
Wchłanianie Sulpiryd powoli wchłania się z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu zmniejsza absorpcję o około 30%. Dostępność biologiczna leku jest mała (27-34%) i jest osobniczo zmienna.
Dystrybucja Lek jest szybko dystrybuowany w tkankach; w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew-mózg. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 3-6 godzinach po podaniu doustnym. Sulpiryd słabo wiąże się z białkami osocza krwi (nie więcej niż w ok. 40%), a objętość dystrybucji określono na 1 do 2,7 L/kg mc. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 8-9 godzin, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydłużony jest do 20-26 godzin po podaniu dożylnym. Całkowity klirens sulpirydu u zdrowych osobników wynosi około 7,5 L/godz.
Metabolizm U ludzi zaledwie 5 % dawki podlega przemianom metabolicznym.
Eliminacja Około 95 % dawki sulpirydu wydalane jest w postaci niezmienionej (przez nerki wraz z moczem, bardzo małe ilości wraz z kałem). Około 80 % dawki sulpirydu jest usuwane z organizmu podczas pierwszych 24 godzin od podania. W niewielkiej ilości sulpiryd przechodzi do mleka.
Ekspozycja na sulpiryd zwiększa wydzielanie prolaktyny, co przyczyniało się do zwiększenia ryzyka występowania guzów sutka podczas badań kancerogenności wykonanych na zwierzętach doświadczalnych. Hiperprolaktynemia u ludzi może powodować pogorszenie rokowania stanu zdrowia pacjentów w przypadkach istniejących guzów sutka. Istnienie takiej pełnej zależności w odniesieniu do ludzi nie zostało jednak potwierdzone.
Wyniki badania kancerogenności sulpirydu uzyskane na szczurach rasy Wistar nie wskazują na zależne od wielkości dawki zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z komórek wysp trzustkowych, można jednak wykluczyć bezpośredni wpływ stymulujący na podziały komórek wysp trzustkowych. Stwierdzona korelacja ekspozycji na sulpiryd z wzrostem częstości występowania nowotworów u szczurów jest gatunkowo-specyficzną cechą odnosząca się do tego gatunku zwierząt 9/10
laboratoryjnych. Podczas podobnych eksperymentów wykonanych u szczurów innej rasy oraz u myszy nie wykryto zwiększonej częstości występowania nowotworów trzustki. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy znaczenia tych danych dla zdrowia ludzi uznaje się za nieistotne.
Dane na temat embriotoksyczności sulpirydu są niepełne. U płodów szczurzych eksponowanych na sulpiryd w ostatnim trymestrze trwania ciąży zaobserwowano wzrost stężenia prolaktyny i masy ciała. Brak wystarczających danych pozwalających na ocenę możliwych skutków wpływu podawania sulpirydu na rozwój noworodków po prenatalnej i poporodowej ekspozycji potomstwa.
Podczas długoterminowych badań prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych z zastosowaniem leków neuroleptycznych (z sulpirydem włącznie), stwierdzono zwiększenie liczby przypadków występowania guzów gruczołów wydzielania wewnętrznego (niektóre z nich były złośliwe) u niektórych, ale nie u wszystkich gatunków badanych szczurów i myszy. Brak takich danych w odniesieniu do ludzi. Nie określono związku między stosowaniem leku neuroleptycznego, a występowaniem guzów u ludzi. Jednak przed zastosowaniem neuroleptyków u pacjentów z rozwijającym się procesem nowotworowym lub chorobą nowotworową w wywiadzie, należy rozważyć stosunek korzyści terapeutycznej do ryzyka.
Skrobia żelowana, kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10/10
Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E 51-131 Wrocław Tel. + 48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Pozwolenie nr 24865 Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Pozwolenie nr 24866 Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki Pozwolenie nr 24867
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.08.2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 20 mg laktozy. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 40 mg laktozy. Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 80 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, o ściętych krawędziach, gładkie, białe.
Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Tabletki owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, białe.
Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki Tabletki owalne, obustronnie wypukłe, po jednej stronie powierzchnia jednolita, po drugiej stronie grawer „HL” („H” po jednej stronie podziałki, „L” po drugiej stronie podziałki), gładkie, białe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Sulpiryd Hasco jest przeznaczony do leczenia: • ostrych i przewlekłych psychoz występujących w schizofrenii, zwłaszcza przebiegających z objawami upośledzonej aktywności; • zaburzeń depresyjnych, jeżeli leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Schizofrenia Dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów. 2/10
Pacjentom, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia, bezsensowne działania) zaleca się większe dawki: początkowo wynoszące co najmniej 400 mg dwa razy na dobę, a w razie potrzeby - większe. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych. U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, zubożenie mowy - małomówność, brak reaktywności, apatia, a także depresja) zaleca się mniejsze dawki. Dawka początkowa wynosi 400 mg Pacjenci z objawami mieszanymi (pozytywnymi i negatywnymi, bez dominacji jednych z nich) reagują zwykle właściwie na dawki od 400 mg do 600 mg podane 2 razy na dobę.
Zaburzenia depresyjne Zwykle zaleca się stosowanie dawki początkowej od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150 mg - 300 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku podeszłym zazwyczaj stosowane są zwykle zalecane dawki sulpirydu. W przypadku zaburzenia czynność nerek dawkę sulpirydu należy zmniejszyć (patrz poniżej).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadkach zaburzenia czynności wydalniczej nerek, dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek zmniejszając dawkę dobową lub wydłużając odstęp czasu między poszczególnymi podaniami. Proponowane szczegółowe zalecenia korekty dawkowania w niewydolności nerek podano poniżej:
Dawka sulpirydu w porównaniu do standardowo zalecanej Proponowane zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi podaniami zalecanych dawek sulpirydu mniej niż 10 mL/min. 34 % 3 krotne
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Sulpiryd jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, ale nie można absolutnie wykluczyć, że w przypadkach zaburzenia czynności wątroby dawkowanie sulpirydu może również wymagać dostosowania do stopnia wydolności wątroby. Podczas podawania sulpirydu należy monitorować stan wątroby wykonując rutynowe badania laboratoryjne.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Sposób podawania Podanie doustne.
Sulpiryd należy podawać w dawkach podzielonych. Tabletki należy przyjmować co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Nie stosować sulpirydu jednocześnie ani przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub zawierających sukralfat.
Sulpirydu nie należy podawać w późnych godzinach wieczornych (po godzinie 16 00 ), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.
3/ 10
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (sulpiryd) lub na inne pochodne benzamidów, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować leku w przypadku: − rozpoznania lub podejrzenia guza chromochłonnego (phaeochromocytoma); − ostrej porfirii; − guzów związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi); − jednoczesnego stosowania lewodopy; − w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację); − dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U niektórych pacjentów podawanie wysokich dawek sulpirydu wywoływało pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki sulpirydu mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii.
U pacjentów u których występują zachowania agresywne albo pobudzenie z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany razem z innym produktem uspokajającym.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy (akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki sulpirydu lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.
Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości, zwiększone stężenie kinazy kreatynowej - CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku należy przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włącznie z sulpirydem (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
W razie wystąpienia nieuzasadnionego wzrostu temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia oraz objawów pozapiramidowych. U tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne neuroleptyki należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Po przerwaniu podawania produktów przeciwpsychotycznych opisywano występowanie ostrych objawów odstawienia (nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność). W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sulpirydu przed zaprzestaniem jego stosowania.
Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów, u których podczas wywiadu lekarskiego stwierdzono występowanie napadów padaczkowych. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.
Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.
Tak jak w przypadku wszystkich substancji, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, podczas stosowania sulpirydu należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku 4/10
niewydolności nerek. Dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2 dawkowanie i sposób podawania – Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).
Wydłużenie odcinka QT Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG. Takie działanie zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT (patrz punkt
4.8 Działania niepożądane).
Przed rozpoczęciem podawania sulpirydu i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do występowania tego rodzaju zaburzeń rytmu: − bradykardii (poniżej 55 uderzeń serca na minutę); − hipokaliemii (którą należy wyrównać); − wrodzonego wydłużenia odcinka QT; − stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), hipokalemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego, albo wydłużenie odcinka QT (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT.Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.
Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością.
Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach: - u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego; - u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki występowania zakrzepów żylnych. U pacjentów otrzymujących produkty przeciwpsychotyczne często występują wrodzone czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych.
Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku, u których występuje demencja (otępienie). Wyniki dwóch badań wskazują, że u osób w podeszłym wieku u których występuje otępienie a równocześnie otrzymujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do grupy kontrolnej osób nieleczonych. Brak wystarczających danych pozwalających precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka wystąpienia takiego działania, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Sulpirydu nie stosuje się w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem.
Podczas stosowania sulpirydu należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Udar Podczas randomizowanych badań klinicznych z użyciem placebo, prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku u których występowała demencja, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo- mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych produktów przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
5/10
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane jest stosowanie sulpirydu wraz z lewodopą (wzajemny antagonizm działania między lewodopą i neuroleptykami).
Należy unikać stosowania sulpirydu łącznie z lekami, które mogą wywołać torsade de pointes (patrz punkt
4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania) tj.:
- lekami wywołującymi bradykardię (beta-blokery, blokery kanału wapniowego jak np. diltiazem- lekami wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (jak np. diuretyki wywołujące hipokaliemię,
- lekami przeciwarytmicznymi (klasy Ia jak np. chinidyna, dizopiramid, oraz klasy III jak np. amiodaron,
- innymi lekami jak pimozyd, sultopryd, haloperidol; metadon, trójpierścieniowymi lekami
Alkohol nasila działania uspokajające sulpirydu tak jak wszystkich neuroleptyków. Należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sulpirydu razem z innymi produktami wpływającymi depresyjnie na OUN ze względu na możliwość pogłębienia takiego działania, a w szczególności z: - opioidami (stosowanymi jako analgetyki, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne); - lekami przeciwbólowymi; - neuroleptykami; - barbituranami i lekami działającymi podobnie do barbituranów; - benzodiazepinami; - anksjolitykami i lekami nasennymi innymi niż benzodiazepiny; - lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi uspokajająco (amitryptylina, doksepina, mianseryna,
- wpływającymi uspokajająco lekami przeciwhistaminowe (blokujące receptor H 1 ); - lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo (baklofen, talidomid, pizotifen) ze względu na
- lekami zobojętniającymi sok żołądkowy i sukralfatem (ze względu na zmniejszenie wchłaniania sulpirydu,
- klonidyną i pochodnymi klonidyny.
Sulpiryd może zmniejszać skuteczność ropinirolu.
Stosowanie litu łącznie z sulpirydem zwiększa ryzyko wystąpienia efektów pozapiramidowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie należy stosować sulpirydu podczas ciąży.
Sulpiryd przenika przez łożysko. Dane na temat stosowania sulpirydu u ciężarnych kobiet oraz skutków podawania u samic zwierząt są niewystarczające do dokonania pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.
Podczas badań przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego działania sulpirydu w odniesieniu do rozwoju zarodka lub płodu, porodu i rozwoju pourodzeniowego. U noworodków matek długotrwale przyjmujących wysokie dawki neuroleptyków zgłoszono kilka przypadków wystąpienia objawów pozapiramidowych. Noworodki narażone w czasie trzeciego trymestru trwania ciąży na działanie 6/10
produktów przeciwpsychotycznych (w tym amisulprydu o budowie zbliżonej do sulpirydu) zaliczane są do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia przypadków działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie lub obniżone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. Dlatego stan zdrowia takich noworodków powinien być uważnie monitorowany.
Karmienie piersią Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią.
Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, w szczególności którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej zestawiono częstość wytypowania przypadków działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA w grupach zdefiniowanych następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes.
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność. Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia.
Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej.
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne. W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki wystąpienia zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.
7/10
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).
Badania diagnostyczne Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Dane z piśmiennictwa na temat przedawkowania sulpirydu są niepełne. Kliniczne objawy zatrucia różnią się w zależności od wielkości przyjętej dawki np. u pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe lub śpiączka. Po podaniu 1 do 3 g sulpirydu objawami przedawkowania były: niepokój ruchowy, zaburzenie świadomości oraz (rzadko) objawy pozapiramidowe. Po przyjęciu wyższych dawek od 3 do 7 g sulpirydu obserwowano: nadmierne pobudzenie, splątanie, objawy pozapiramidowe, a po przyjęciu ponad 7 g dodatkowo śpiączkę i obniżenie ciśnienia krwi. Wielkość jednorazowej dawki wywołującej objawy toksyczne waha się od 1 g do 16 g sulpirydu, chociaż dane z piśmiennictwa wskazują brak zgonu po przyjęciu nawet tak wysokiej dawki sulpirydu jak 16 g.
Leczenie przedawkowania Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie zaleca się wykonanie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego i produktów przeczyszczających w celu ograniczenia wchłaniania przyjętej dawki. Nie jest znana żadna specyficzna odtrutka. Zalecane jest prowadzenie leczenia objawowego i reanimacji, przy skrupulatnym i ciągłym monitorowaniu oddychania i czynności układu krążenia aż do chwili, gdy nastąpi wystarczająca poprawa stanu pacjenta. W razie konieczności można podać leki przeciw parkinsonizmowi. Sulpiryd jest tylko częściowo usuwany na drodze hemodializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
8/10
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne, pochodne benzamidowe; kod ATC: N05AL01.
Mechanizm działania Sulpiryd należy do grupy benzamidów różni ących się znacznie od fenotiazyn, butyrofenonów i tioksantyn. Posiada niektóre właściwości wspólne z klasycznymi neuroleptykami, jest antagonistą receptorów dopaminowych D 2
kataleptycznego, nie ingeruje w zależny od dopaminy układ cyklazy adenylowej, nie wpływa na przemiany noradrenaliny i serotoniny (5HT), nieznacząco ingeruje w aktywność antycholinesterazy, nie wpływa na receptory muskarynowe i receptory kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
Działanie farmakodynamiczne Sulpiryd wykazuje dwutorowe działanie: przeciwdepresyjne oraz przeciwpsychotyczne. W niskich dawkach sulpiryd wywołuje działanie antydepresyjne, poprawę nastroju obserwuje się u pacjentów po kilkunastu dniach podawania sulpirydu. Zastosowanie sulpirydu w dawkach wyższych (300 do 600 mg na dobę) powoduje ustąpienie ostrych objawów schizofrenicznych. Efekty uspokojenia, skutki zablokowania receptorów alfa-adrenergicznych oraz objawy pozapiramidowe są słabiej zaznaczone po podaniu sulpirydu niż w przypadku zastosowania klasycznych neuroleptyków typu fenotiazyn. Efekt terapeutyczny sulpirydu w leczeniu schizofrenii obserwuje się po 8 do 12 tygodniach stosowania. Sulpiryd jako antagonista receptorów dopaminowych D 2
przepływ krwi i wydzielanie śluzu przez błony śluzowe żołądka i dwunastnicy oraz działa przeciwwymiotnie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Sulpiryd powoli wchłania się z przewodu pokarmowego. Obecność pokarmu zmniejsza absorpcję o około 30%. Dostępność biologiczna leku jest mała (27-34%) i jest osobniczo zmienna.
Dystrybucja Lek jest szybko dystrybuowany w tkankach; w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew-mózg. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 3-6 godzinach po podaniu doustnym. Sulpiryd słabo wiąże się z białkami osocza krwi (nie więcej niż w ok. 40%), a objętość dystrybucji określono na 1 do 2,7 L/kg mc. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 8-9 godzin, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wydłużony jest do 20-26 godzin po podaniu dożylnym. Całkowity klirens sulpirydu u zdrowych osobników wynosi około 7,5 L/godz.
Metabolizm U ludzi zaledwie 5 % dawki podlega przemianom metabolicznym.
Eliminacja Około 95 % dawki sulpirydu wydalane jest w postaci niezmienionej (przez nerki wraz z moczem, bardzo małe ilości wraz z kałem). Około 80 % dawki sulpirydu jest usuwane z organizmu podczas pierwszych 24 godzin od podania. W niewielkiej ilości sulpiryd przechodzi do mleka.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekspozycja na sulpiryd zwiększa wydzielanie prolaktyny, co przyczyniało się do zwiększenia ryzyka występowania guzów sutka podczas badań kancerogenności wykonanych na zwierzętach doświadczalnych. Hiperprolaktynemia u ludzi może powodować pogorszenie rokowania stanu zdrowia pacjentów w przypadkach istniejących guzów sutka. Istnienie takiej pełnej zależności w odniesieniu do ludzi nie zostało jednak potwierdzone.
Wyniki badania kancerogenności sulpirydu uzyskane na szczurach rasy Wistar nie wskazują na zależne od wielkości dawki zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z komórek wysp trzustkowych, można jednak wykluczyć bezpośredni wpływ stymulujący na podziały komórek wysp trzustkowych. Stwierdzona korelacja ekspozycji na sulpiryd z wzrostem częstości występowania nowotworów u szczurów jest gatunkowo-specyficzną cechą odnosząca się do tego gatunku zwierząt 9/10
laboratoryjnych. Podczas podobnych eksperymentów wykonanych u szczurów innej rasy oraz u myszy nie wykryto zwiększonej częstości występowania nowotworów trzustki. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy znaczenia tych danych dla zdrowia ludzi uznaje się za nieistotne.
Dane na temat embriotoksyczności sulpirydu są niepełne. U płodów szczurzych eksponowanych na sulpiryd w ostatnim trymestrze trwania ciąży zaobserwowano wzrost stężenia prolaktyny i masy ciała. Brak wystarczających danych pozwalających na ocenę możliwych skutków wpływu podawania sulpirydu na rozwój noworodków po prenatalnej i poporodowej ekspozycji potomstwa.
Podczas długoterminowych badań prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych z zastosowaniem leków neuroleptycznych (z sulpirydem włącznie), stwierdzono zwiększenie liczby przypadków występowania guzów gruczołów wydzielania wewnętrznego (niektóre z nich były złośliwe) u niektórych, ale nie u wszystkich gatunków badanych szczurów i myszy. Brak takich danych w odniesieniu do ludzi. Nie określono związku między stosowaniem leku neuroleptycznego, a występowaniem guzów u ludzi. Jednak przed zastosowaniem neuroleptyków u pacjentów z rozwijającym się procesem nowotworowym lub chorobą nowotworową w wywiadzie, należy rozważyć stosunek korzyści terapeutycznej do ryzyka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana, kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10/10
Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E 51-131 Wrocław Tel. + 48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sulpiryd Hasco, 50 mg, tabletki Pozwolenie nr 24865 Sulpiryd Hasco, 100 mg, tabletki Pozwolenie nr 24866 Sulpiryd Hasco, 200 mg, tabletki Pozwolenie nr 24867
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.08.2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: