Woda do wstrzykiwań CSL Behring

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Woda do wstrzykiwań CSL Behring Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Woda do wstrzykiwań CSL Behring i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring

3. Jak stosować Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Woda do wstrzykiwań i w jakim celu się ją stosuje

Jałowa Woda do wstrzykiwań jest stosowana do rozpuszczania i rozcieńczania innych produktów leczniczych, które wymagają zmieszania z wodą przed podaniem, stosowanym w wstrzyknięciach i infuzjach (kroplówka) do żył, mięśni lub innych tkanek w ciele pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring

Następujące części zawierają informacje, które pacjent lub lekarz powinien wziąć pod uwagę przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring.
Kiedy nie stosować leku Wody do wstrzykiwań CSL Behring  Nie należy podawać samej Wody do wstrzykiwań CSL Behring. Woda do wstrzykiwań CSL Behring może być wyłącznie stosowana do rozpuszczania i rozcieńczania niezbędnych leków.
Należy zapoznaćsię z ulotką leku lub leków, które będą zmieszane z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring. Informacja ta pozwoli ocenić czy można zastosować taki roztwór.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy podawać samej Wody do wstrzykiwań CSL Behring. Przed rozpoczęciem stosowania Wody do wstrzykiwań CSL Behring:  Zawsze powinna być zmieszana z jednym lub większą ilością leków
Przed zastosowaniem leków zmieszanych z Wodą do wstrzykiwań CSl Behring lekarz powinien sprawdzić czy:
 leki są stabilne w Wodzie do wstrzykiwań CSL Behring  nie będzie interakcji pomiędzy lekami
Woda do wstrzykiwań CSL Behring a inne leki
Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring. Nie należy stosować tych produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niekompatybilne z wodą do wstrzykiwań
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn będzie zależeć od leków, które będą zmieszane z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

3. Jak stosować Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje jak oraz w jakiej ilości produkt będzie podawany. Będzie to zależało od leku lub leków, które będą potrzebne do użycia z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring. Wodę do wstrzykiwąń należy stosować tylko jeśli jest przezroczysta, bezbarwna, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie (EXP).
 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie zamrażać.  Lekarz poinformuje pacjenta w jaki sposób usuwać nieużywane produkty lub ich odpady.  Po otwarciu produkt należy natychmiast zużyć.  Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

W celu zachowania ważności, po rekonstytucji produktu leczniczego należy sprawdzić ulotkę informacyjną produktu leczniczego, który został odtworzony z wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Woda do wstrzykiwań CSL Behring Jedynym składnikiem jest jałowa woda do wstrzykiwań we fiolce.
Jak wygląda Woda do wstrzykiwań CSL Behring i co zawiera opakowanie
Woda do wstrzykiwań CSL Behring jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

Wielkość opakowania (1 fiolka w opakowaniu) Rodzaj opakowania
korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiowa zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu. Dla wielkości:

2.5 ml (nadmiar 0.3 ml): niebieski/

niebieski,

2.5 ml (nadmiar 0.4 ml): niebieski/

limonkowy,

2.5 ml (nadmiar 0.6 ml): niebieski/ jasno

niebieski

5.6 ml, 10 ml

gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu. Dla wielkości:

5.6 ml(nadmiar 0.46 ml): niebieski/

limonkowy
gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu. Dla wielkości:


gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu. Dla wielkości:


gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu. Dla wielkości:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:
Austria Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Belgia Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel voor parenteraal gebruik Bułgaria ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring разтворител за парентерално приложение Chorwacja Voda za injekcije CSL Behring otapalo za parenteralnu uporabu Cypr, Grecja Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring Republika Czeska, Estonia, Malta, Water for Injections CSL Behring Słowacja, Wielka Brytania Dania Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“ Finlandia Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring Francja EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CSL BEHRING, solvant pour préparation parentérale Niemcy Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Węgry Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer parenterális készítménye khez Islandia Vatn fyrir stungulyf CSL Behring Irlandia Water for Injections solvent for parenteral use Włochy ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI CSL Behring Łotwa Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs parenterālai lietošanai Litwa Water for Injections CSL Behring tirpiklis parenteriniam vartojimui Luksemburg Eau pour préparation injectable CSL Behring Holandia Water voor injecties CSL Behring, oplossing voor parenteraal gebruik Norwegia Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring Polska Woda do wstrzykiwań CSL Behring Portugalia Água para preparações injetáveis CSL Behring Rumunia Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale Słowenia Voda za injekcije CSL Behring vehikel za parenteralno uporabo Hiszpania Agua para preparaciones inyectables CSL Behring disolvente para uso parenteral EFG Szwecja Vatten för injektionsvätskor CSL Behring
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Woda do wstrzykiwań CSL Behring, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

2. SKŁAD JAKOSĆIOWY I ILOŚCIOWY

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stosuje się jako rozpuszczalnik do rekonstytucji odpowiednich produktów leczniczych do użycia pozajelitowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie oraz sposób podawania zależą od instrukcji podanych dla produktu leczniczego, który ma zostać rozpuszczony lub rozcieńczony.

4.3 Przeciwskazania

Produktu leczniczego Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie należy podawać samego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Woda do wstrzykiwań jest hipotoniczna i nie należy jej podawać samej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak

4.6 Wpływ na płodność, ciąże i laktację

Brak

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak

4.8 Działania niepożądane

Brak

4.9 Przedawkowanie

Brak

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalnik i środek rozcieńczający
Farmakodynamika: nie dotyczy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Odnośnie możliwych interakcji i niezgodności, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego i ulotką dla pacjenta produktu leczniczego, który ma być poddany rekonstytucji z użyciem produktu Woda do wstrzykiwań CSl Behring. Nie należy stosować tych produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niezgodne z wodą do wstrzykiwań

6.3 Okres ważności

2,5, 3, 4, 5, 5.6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 lat
Po otwarciu produkt powinien zostać natychmiast zużyty.
Odnośnie okresu ważności po rekonstytucji produktu leczniczego, należy sprawdzić Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania produktu poddanego rekonstytucji z użyciem wody do wstrzykiwań.

6.4 Specjalne środki dotyczące przechowywania

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkość opakowania (1 fiolka w opakowaniu) Dane dotyczące opakowania

5.6 ml, 10 ml

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 6 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP.
Kolor dla wielkości:

2.5 ml (nadmiar 0,3 ml): niebieski/ niebieski

2.5 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/ limonkowy

2.5 ml (nadmiar 0,6 ml): niebieski/ jasnoniebieski

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 mL, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości:

5.6 ml (nadmiar 0,46 ml): niebieski/ limonkowy

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 25 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub

bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 50 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
- Usunąć po jednorazowym użyciu. - Stosować tylko wtedy, gdy woda do wstrzykiwań jest przezroczysta, bezbarwna, bez widocznych cząstek i jeżeli pojemnik jest nieuszkodzony. - Rekonstytucję oraz pobierania produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych. - Każdy niezużyty roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWERDZENIA LUB CZEŚĆIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO