Nystapol
Nystatinum
Zawiesina doustna 100 000 j.m./ml | Nystatinum 100000 j.m./ml
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NYSTAPOL, 100 000 IU/mL zawiesina doustna Nystatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku jest nystatyna - antybiotyk polienowy o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans).
Wskazania: profilaktyka i leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego.
Kiedy nie stosować leku Nystapol: - jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystapol należy omówić to z lekarzem. Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych, np. płuc, skóry. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.
Lek Nystapol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek wpływa szkodliwie na płód, czy przenika do mleka matki ani czy wpływa na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Lek Nystapol zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sacharozę, glicerol (substancje pomocnicze) i sód. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenozesanu (E 216) - lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) . Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 mL, co oznacza, że można go uznać za produkt wolny od sodu. Ze względu na zawartość sacharozy (400 mg w 1 mL) - jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć butelką. Do odmierzenia dawki leczniczej użyć dołączonej do opakowania pipetki (aplikatora), na której zaznaczono 1 mL. Pipetkę (aplikator) należy myć ręcznie w ciepłej wodzie. Nie wyparzać i nie zanurzać w gorącej wodzie. Nie myć w zmywarce.
Dawki powinny być równomiernie rozłożone w ciągu dnia.
Dorośli Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 IU, co sześć godzin.
Stosowanie u niemowląt i dzieci Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesina powinna zostać wkroplona do ust. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem,
W przypadku noworodków zalecana dawka profilaktyczna to 1 mL raz dziennie.
Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. Jeżeli objawy zakażenia nie ustępują po 14 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza, by ponownie przeanalizował rozpoznanie i dokonał odpowiednich zmian w leczeniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nystapol Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Nystapol Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nystapol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku pojawienia się uczucia podrażnienia lub pojawienia się reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, takich jak: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg lub języka), w tym obrzęk twarzy; zespół Stevensa - Johnsona (poważna choroba objawiajaca się powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych) występujący bardzo rzadko; wysypka, pokrzywka, występujące rzadko.
Pozostałe działania niepożądane. Odnotowano sporadyczne przypadki nudności. Duże dawki nystatyny niekiedy powodowały biegunkę, dolegliwości żołądka i jelit, nudności i wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nystapol Substancją czynną leku jest nystatyna. 1 mL przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharoza (E 473), glicerol (E 422), karmeloza sodowa, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), aromat bananowy płynny (zawiera glikol propylenowy, octan izoamylu, olejek pomarańczowy, octan heksylu, wanilinę), aromat waniliowy płynny (zawiera glikol propylenowy, wanilinę).
Jak wygląda lek Nystapol i co zawiera opakowanie Lek Nystapol jest zawiesiną o barwie od żółtej do beżowej, do podawania doustnego o charakterystycznym bananowo - waniliowym smaku.
Opakowanie stanowi butelka ze szkła typu III koloru brunatnego, z aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z PE, zawierająca 24 mL, 30 mL, 48 mL, 60 mL zawiesiny, oraz pipetka z PS/LDPE (z podziałką 1 mL) i adapter z LDPE, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
NYSTAPOL, 100 000 IU/mL zawiesina doustna Nystatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nystapol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystapol
3. Jak stosować lek Nystapol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nystapol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nystapol i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest nystatyna - antybiotyk polienowy o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans).
Wskazania: profilaktyka i leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystapol
Kiedy nie stosować leku Nystapol: - jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystapol należy omówić to z lekarzem. Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych, np. płuc, skóry. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.
Lek Nystapol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek wpływa szkodliwie na płód, czy przenika do mleka matki ani czy wpływa na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Lek Nystapol zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sacharozę, glicerol (substancje pomocnicze) i sód. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenozesanu (E 216) - lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) . Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 mL, co oznacza, że można go uznać za produkt wolny od sodu. Ze względu na zawartość sacharozy (400 mg w 1 mL) - jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Nystapol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć butelką. Do odmierzenia dawki leczniczej użyć dołączonej do opakowania pipetki (aplikatora), na której zaznaczono 1 mL. Pipetkę (aplikator) należy myć ręcznie w ciepłej wodzie. Nie wyparzać i nie zanurzać w gorącej wodzie. Nie myć w zmywarce.
Dawki powinny być równomiernie rozłożone w ciągu dnia.
Dorośli Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 IU, co sześć godzin.
Stosowanie u niemowląt i dzieci Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesina powinna zostać wkroplona do ust. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem,
W przypadku noworodków zalecana dawka profilaktyczna to 1 mL raz dziennie.
Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. Jeżeli objawy zakażenia nie ustępują po 14 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza, by ponownie przeanalizował rozpoznanie i dokonał odpowiednich zmian w leczeniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nystapol Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Nystapol Pominiętą dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nystapol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku pojawienia się uczucia podrażnienia lub pojawienia się reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, takich jak: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg lub języka), w tym obrzęk twarzy; zespół Stevensa - Johnsona (poważna choroba objawiajaca się powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych) występujący bardzo rzadko; wysypka, pokrzywka, występujące rzadko.
Pozostałe działania niepożądane. Odnotowano sporadyczne przypadki nudności. Duże dawki nystatyny niekiedy powodowały biegunkę, dolegliwości żołądka i jelit, nudności i wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nystapol
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nystapol Substancją czynną leku jest nystatyna. 1 mL przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharoza (E 473), glicerol (E 422), karmeloza sodowa, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), aromat bananowy płynny (zawiera glikol propylenowy, octan izoamylu, olejek pomarańczowy, octan heksylu, wanilinę), aromat waniliowy płynny (zawiera glikol propylenowy, wanilinę).
Jak wygląda lek Nystapol i co zawiera opakowanie Lek Nystapol jest zawiesiną o barwie od żółtej do beżowej, do podawania doustnego o charakterystycznym bananowo - waniliowym smaku.
Opakowanie stanowi butelka ze szkła typu III koloru brunatnego, z aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z PE, zawierająca 24 mL, 30 mL, 48 mL, 60 mL zawiesiny, oraz pipetka z PS/LDPE (z podziałką 1 mL) i adapter z LDPE, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NYSTAPOL, 100 000 IU/mL, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt.6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu, w przeliczeniu na 1 mL: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1 mg propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg sacharoza 400 mg
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna. Zawiesina barwy żółtej do beżowej, o charakterystycznym bananowo - waniliowym smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
zaznaczono kreską 1 mL (100 000 IU).
Dorośli Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 IU, co 6 godzin.
Niemowlęta i dzieci Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesina powinna zostać wkroplona do ust. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.
W przypadku noworodków zalecana dawka profilaktyczna to 1 mL raz dziennie.
Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów. Jeżeli objawy zakażenia nie ustępują po 14 dniach stosowania leku, należy ponowie przeanalizować rozpoznanie i dokonać odpowiednich zmian w leczeniu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.
Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane: Sacharozę – pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL, co oznacza, że można uznać go za wolny od sodu .
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zbadano wpływu nystatyny na rozród u zwierząt. Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Nie wiadomo, czy lek może wpływać szkodliwie na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
4.8 Działania niepożądane
Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana przez wszystkie grupy wiekowe, nawet podczas przedłużonego podawania. Jeżeli wystąpi uczucie podrażnienia lub reakcja alergiczna należy przerwać stosowanie leku. Sporadycznie odnotowywano wystąpienie nudności w trakcie stosowania nystatyny.
Duże dawki nystatyny niekiedy powodowały biegunkę, dolegliwości żołądka i jelit, nudności i wymioty. Odnotowywano również rzadko występujące zaburzenia układu immunologicznego, takie jak: wysypka, pokrzywka, Zespół Stevensa – Johnsona opisywano bardzo rzadko. Zgłaszano też reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach jelitowych, antybiotyki. Kod ATC: A07A A02.
Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba. Nystatyna jest aktywna wobec wielu szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych. Działa szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Nystatyna nie działa na dermatofity i nie ma działania przeciwbakteryjnego. Minimalne stężenia hamujące nystatyny wynoszą od 1,5 μg/mL do 6,5 μg/mL.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nystatyna podana doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Enzymy trawienne przewodu pokarmowego nie wpływają na jej aktywność. Wydalana jest z kałem, prawie w całości w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono długoterminowych badań pozwalających określić wpływ nystatyny na potencjał rakotwórczy.
Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania nystatyny ani wpływu nystatyny na płodność zwierząt.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sacharoza (E 473) Glicerol (E 422) Karmeloza sodowa Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Aromat bananowy, płynny (zawiera glikol propylenowy, octan izoamylu, olejek pomarańczowy, octan heksylu, wanilinę) Aromat waniliowy, płynny (zawiera glikol propylenowy, wanilinę) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła typu III koloru brunatnego, z aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z PE, oraz pipetka z PS/LDPE (z podziałką 1 mL) i adapter z LDPE, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1 butelka zawierająca 24 mL zawiesiny doustnej 1 butelka zawierająca 30 mL zawiesiny doustnej 1 butelka zawierająca 48 mL zawiesiny doustnej 1 butelka zawierająca 60 mL zawiesiny doustnej
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPolfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: