Hederasal MAX
Hederae helicis folii extractum siccum
Tabletki 52,5 mg | Hederae helicis folii extractum siccum (4-8:1) 52.5 mg
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hederasal MAX Hederae helicis folii extractum siccum 52,5 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
- Jeśli po upływie tygodnia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Hederasal MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hederasal MAX
3. Jak stosować lek Hederasal MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hederasal MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hederasal MAX i w jakim celu się go stosuje
Lek roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu. Jeśli po upływie tygodnia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hederasal MAX
Kiedy nie stosować leku Hederasal MAX Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg suchy z liści bluszczu) i rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).Ostrzeżenia i środki ostrożności Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Hederasal MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie odnotowano interakcji farmakologicznych z innymi lekami. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie Hederasal MAX z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku Hederasal MAX z jedzeniem i piciem Podanie doustne, tabletkę popić wodą. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku Hederasal MAX w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Hederasal MAX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Hederasal MAX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę. Stosować doustnie, popić wodą. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Maksymalna dawka dobowa leku to 2 tabletki.
Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nie ustępują i utrzymują się dłużej niż tydzień należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hederasal MAX Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka i/lub podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania leku. Pominięcie zastosowania leku Hederasal MAX Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hederasal MAX W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Hederasal MAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Hederasal MAX mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności, reakcja anafilaktyczna) – częstość nieznana. Jeśli wystąpią inne, nieopisane powyżej działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09) strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Hederasal MAX
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hederasal MAX Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum). Jedna tabletka zawiera 52,5 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (DER pierwotnySubstancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, olejek eteryczny anyżowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Hederasal MAX i co zawiera opakowanie Hederasal MAX to okrągłe, dwustronnie wypukłe, gładkie tabletki w kolorze beżowobrązowym z marmurkiem. Dopuszczalne występowanie beżowobrązowych smug na powierzchni tabletek.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA ul. św. Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław tel: +48 71 33 57 225 faks: +48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
{logo podmiotu odpowiedzialnego}
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hederasal MAX, 52,5 mg, tabletki2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
pierwotny
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletka okrągła o średnicy 11 mm, dwustronnie wypukła, gładka, beżowobrązowa z marmurkiem o swoistym zapachu. Dopuszczalne występowanie beżowobrązowych smug na powierzchni tabletek.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
kaszlu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku to 2 tabletki. Sposób podawania Podanie doustne, tabletkę popić wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Produkt leczniczy zawiera 1 mg sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie odnotowano.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.
Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Hederasal MAX mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności, reakcja anafilaktyczna) – częstość nieznana.ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
fax +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego, co odpowiada w przybliżeniu 6 tabletkom produktu.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki wykrztuśne z wyłączeniem preparatów złożonych z lekami przeciwkaszlowymi. Kod ATC R05CA12. Mechanizm działania nie został w pełni poznany. Z przedklinicznych badań in vitro i (lub) in vivo wynika, że wyciąg z liści bluszczu działa wykrztuśnie, rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli i rozrzedza zalegającą w drogach oddechowych gęstą wydzielinę.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: W randomizowanym, wieloośrodkowym i podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym, do którego włączono 181 dorosłych pacjentów (18-75 lat) z ostrym kaszlem, wykazano istotną redukcję intensywności kaszlu u chorych, u których przez tydzień stosowano doustnie wyciąg z liści bluszczu na podstawie oceny według Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (VAS AUC 0-168 h : -1727,0 mm*h, p<0,0001) w porównaniu do grupy placebo. Nie odnotowano ciężkich zdarzeń niepożądanych, ani istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupami.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym porównawczym badaniu klinicznym, w którym udział wzięło 99 dorosłych pacjentów (25-70 lat) z prostym lub obturacyjnym przewlekłym zapaleniem oskrzeli w stopniu łagodnym do umiarkowanego, podczas 4 tygodniowej terapii porównywano skuteczność wyciągu z liści bluszczu (dawka odpowiadająca 0,25-0,42 g surowca roślinnego na dobę) oraz ambroksolu (30 mg 3 razy na dobę). Zaobserwowano poprawę w zakresie parametrów spirometrycznych (m.in. pojemność życiowa, VC) i zmian osłuchowych w obu grupach bez różnic istotnie statystycznych między grupami (zmiana VC u pacjentów stosujących wyciąg z bluszczu: z 2,84 l do 3,11 l; ambroksol: z 2,89 l do 2,92 l).
W kontrolowanym pilotażowym badaniu porównawczym na grupie 20 dzieci (9-15 lat) z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w którym oceniano wpływ wyciągu z liści bluszczu (dawka odpowiadająca 630 mg surowca roślinnego) lub acetylocysteiny (w dawkach leczniczych) podawanych przez 14-20 dni na parametry czynności płuc, stwierdzono poprawę w obu grupach. Wartości VC wyjściowo, na zakończenie leczenia oraz po upływie tygodnia od zakończenia leczenia wynosiły w grupie przyjmującej bluszcz odpowiednio – 1,93 l, 2,07 l i 2,19 l, a grupie acetylocysteiny – 1,78 l, 1,94 l oraz 2,01 l. Stwierdzono różnice w odniesieniu do zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV 1 ) między grupą bluszczu (wyjściowo i po 2 tyg. odpowiednio – 1,56 i 1,90 l), a grupą acetylocysteiny (wyjściowo i po 2 tyg. odpowiednio – 1,50 i 1,72 l).