Magnefar B6 Bio

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Magnefar B 6
Magnefar B Forte, 100 mg + 10,10 mg, tabletki powlekane
Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to są leki Magnefar B

6
6

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leków Magnefar B

6
6

3. Jak stosować leki Magnefar B

6
6

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać leki Magnefar B

6
6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to są leki Magnefar B

6
6

Leki Magnefar B 6
6
pirydoksyny (witaminę B 6 ).
Magnez jest kationem niezbędnym do prawidłowego przebiegu wielu biochemicznych procesów w ustroju. Jego biologiczna rola polega na aktywacji szeregu enzymów. Odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego oraz wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej.
Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym stopień wchłaniania zależy od zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia ze strony układu mięśniowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Leki Magnefar B 6
6
Na niedobór magnezu może wskazywać występowanie wymienionych poniżej objawów:  nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;  objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);  skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy niedoboru. W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania leku Magnefar B 6
6
zalecane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leków Magnefar B

6
6

Kiedy nie stosować leków Magnefar B 6
6
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytrynian magnezu, chlorowodorek pirydoksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono hipermagnezemię (zwiększone stężenie magnezu we krwi); - jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.); - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie tętnicze; - jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy; - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną myasthenia gravis (nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Magnefar B 6
6
z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu.
W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć pod kontrolą lekarza od dożylnego podawania magnezu.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy.
Lek podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi.
W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może zwiększyć się stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną czynnością nerek.
Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy lub lat) może spowodować zaburzenia nerwów czuciowych. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dłoniach i stopach a także stopniowo postępujące zaburzenia koordynacji ruchów. W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy tymczasowo, do ustąpienia objawów, przerwać stosowanie leku lub zmniejszyć dawkę.
Dzieci i młodzież Leki Magnefar B 6
6
starszych. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Magnefar B 6
6
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one powodować niedobór magnezu i (lub) witaminy B 6
zwiększenie ich wydalania z organizmu lub osłabienie wchłaniania:  niektóre antybiotyki (cisplatyna, cyklosporyna A, ryfampicyna, amfoterycyna B, penicylamina, izoniazyd, cykloseryna);  bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy);  leki moczopędne (np. tiazydy lub furosemid);  cetuksymab lub erlotynib (leki stosowane w leczeniu nowotworów);  inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu zgagi, takie jak pantoprazol czy omeprazol);  foskarnet (lek przeciwwirusowy);  pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc);  hydralazyna (lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi);  fosforany, związki żelaza lub sole wapnia;  środki antykoncepcyjne;  leki przeczyszczające. W przypadku stosowania tych leków może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki leku Magnefar B 6
6

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), gdyż witamina B 6

Nie należy przyjmować równocześnie leków zawierających magnez i niektórych antybiotyków (fluorochinolony, tetracykliny) czy leków stosowanych w leczeniu osteoporozy (tzw. bisfosfoniany), gdyż magnez może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego. Należy zachować co najmniej 2-3 godzinny odstęp między przyjęciem tych leków a zastosowaniem leku Magnefar B 6
lub Magnefar B 6

Przy jednoczesnym zastosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak amiloryd i spironolakton), lub z innymi lekami zawierającymi magnez (takimi jak leki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy), istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u osób z niewydolnością nerek.
Magnefar B 6
6
Lek należy przyjmować podczas posiłku i popijać dużą ilością wody (jedna szklanka).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Badania nie wykazały szkodliwego działania magnezu w okresie ciąży.
Karmienie piersią Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Zaleca się aby w okresie karmienia piersią dawka witaminy B 6

Płodność Badania nad witaminą B 6
tylko przy bardzo wysokich dawkach. Leki Magnefar B 6
6
niewielkie dawki witaminy B 6 .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki Magnefar B 6
6
i obsługiwania maszyn.
Leki Magnefar B 6
6

Leki zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy leki uznaje się za „wolne od sodu”.

3. Jak stosować leki Magnefar B

6
6

Te leki należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie w leczeniu niedoboru magnezu
Magnefar B 6

Dorośli: od 5 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłku.
Dzieci i młodzież: U dzieci zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Wiek Masa ciała Dawka leku podczas posiłku podczas posiłku podczas posiłku
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg.
Magnefar B 6

Dorośli: od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłku. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Dzieci i młodzież; U dzieci zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Wiek Masa ciała Dawka leku podczas posiłku podczas posiłku podczas posiłku
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Magnefar B 6
6
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.
Pominięcie zastosowania leku Magnefar B 6
6
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Magnefar B 6
6
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, leki te mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leków Magnefar B 6
6
działania niepożądane:
Rzadko: bóle brzucha, luźne stolce lub biegunka na początku leczenia (zwykle o małym nasileniu i przemijające); zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać leki Magnefar B

6
6

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają leki Magnefar B 6
6

- Substancjami czynnymi leków są magnezu cytrynian i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ).
Magnefar B 6
Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 6,06 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Magnefar B 6
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 10,10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian (typ 1), sodu laurylosiarczan.
Jak wyglądają leki Magnefar B 6
6

Magnefar B 6
Tabletki powlekane podłużne, białe, obustronnie wypukłe, o długości 16,5 mm ± 0,3 mm i szerokości 8,0 mm ± 0,2 mm.
Magnefar B 6
Tabletki powlekane podłużne, białe, obustronnie wypukłe, o długości 19,3 mm ± 0,3 mm i szerokości 8,8 mm ± 0,3 mm, z jednostronnym poprzecznym nacięciem.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań:
Magnefar B 6
10, 30, 50, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych
Magnefar B 6
10, 30, 50, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.10.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Magnefar B 6
Magnefar B 6

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Magnefar B 6
oraz 6,06 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Magnefar B 6
citras) oraz 10,10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Magnefar B 6
Tabletki powlekane podłużne, białe, obustronnie wypukłe, o długości 16,5 mm ± 0,3 mm i szerokości 8,0 mm ± 0,2 mm.
Magnefar B 6
Tabletki powlekane podłużne, białe, obustronnie wypukłe, o długości 19,3 mm ± 0,3 mm i szerokości 8,8 mm ± 0,3 mm, z jednostronnym poprzecznym nacięciem.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkty lecznicze Magnefar B 6
6

Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:  nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;  objawy lęku, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);  skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Produkty należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magnefar B 6
Magnefar B 6

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie w leczeniu niedoboru magnezu
Magnefar B 6

Dorośli: od 5 do 6 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież: w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała powyżej 20 kg):
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Wiek Masa ciała Dawka leku
Magnefar B 6

Dorośli: od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież; w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała powyżej 20 kg):
Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: Wiek Masa ciała Dawka leku
Niewydolność nerek: Lek jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.3).
Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktów Magnefar B 6
6
niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min.), znacznym niedociśnieniu tętniczym, bloku przedsionkowo-komorowym oraz myasthenia gravis.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu.
W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy.
Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.
W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek.
Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Jeśli wystąpi działanie niepożądane, należy tymczasowo przerwać stosowanie leku, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkty lecznicze Magnefar B Bio oraz Magnefar B Forte zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy produkty uznaje się za „wolne od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin. Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza lub sole wapnia hamują wchłanianie magnezu w jelitach.
Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu. Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji. Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu.
Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton) lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.
Witamina B6 w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy.
Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B 6
ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B 6 . Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B 6 , może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy. Zawartość magnezu w mleku karmiących kobiet waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l.
Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.
Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących piersią nie wykazał żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca.
Płodność Badania nad witaminą B 6
tylko przy bardzo wysokich dawkach. Produkty lecznicze Magnefar B 6
6
zawierają niewielkie dawki witaminy B 6 .

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkty lecznicze Magnefar B 6
6
pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktów zawierających magnez i witaminę B 6
produktów Magnefar B 6
6

Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (≤1/10 000); - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane występują rzadko.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe i przemijające).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.
Objawy zatrucia magnezem
Stężenie magnezu w osoczu (mmol/L) Objawy i działania niepożądane 2,2–3,5 nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, niedrożność jelit i niedociśnienie 3,9–5,2 senność, brak odruchów głębokich (ścięgnowych), całkowity blok serca > 6,5 depresja oddechowa, paraliż i całkowity blok serca > 8,7 asystolia
Także może występować zespół bezmoczu.
Postępowanie obejmuje: zalecana dożylna infuzja 10% glukonianu lub chlorku wapnia oraz powolne podawanie dożylne 0,5 - 2 mg metylosiarczanu neostygminy; dożylne i doustne podawanie izotonicznego roztworu chlorku sodu. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu z organizmu. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową.
Przedawkowanie witaminy B 6
parestezje, uczulenie na światło, zaburzenie czucia głębokiego, sporadycznie drgawki. W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B 6

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu, kod ATC: A12CC04
Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych. Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach. Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym.
Magnez jest również elementem budulcowym. Homeostaza magnezu jest regulowana przez jelita, kości i nerki. W organizmie człowieka znajduje się 24-28 g magnezu. Prawidłowy zakres referencyjny stężeń w surowicy krwi wynosi zwykle 0,7-1,0 mmol/L (co odpowiada 1,5-2,0 mE/L lub 1,7-2,4 mg/dL). Stężenie: ● 0,5-0,7 mmol/L (1,0-1,4 mEq/l lub 1,2-1,7 mg/dL) świadczy o umiarkowanym niedoborze magnezu; ● niższe niż 0,5 mmol/L (1,0 mEq/l lub 1,2 mg/dL) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu.
Niedobór magnezu:  pierwotny, może być spowodowany: - wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);  wtórny, może być spowodowany: - niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe), - zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowo- jelitowa, niedoczynność przytarczyc), - nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną, spożywanie dużych ilości kawy lub herbaty, długotrwały stres).
Witamina B 6
wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów.
Przy deficycie magnezu objawy niedoboru pirydoksyny mogą być wyraźniejsze.
Witamina B 6
6
i Magnefar B 6
cytrynianu magnezu.
W badaniach klinicznych wykazano, że najszybszy efekt i największą skuteczność w zakresie łagodzenia objawów niedoboru magnezu wykazują produkty zawierające magnez i witaminę B 6
w proporcji 10:1.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Magnez
Wchłanianie Około 1/3 podanej ilości magnezu jest wchłaniana w górnym odcinku przewodu pokarmowego, niewielka ilość wchłania się również biernie w jelicie grubym poprzez przestrzenie międzykomórkowe. Ilość magnezu, który wchłonie się z jelit, zależy od spożytej ilości oraz stężenia w organizmie. Ogólnie uważa się, że względna absorpcja jonów magnezu jest odwrotnie proporcjonalna do przyjmowanej dawki. Szczytowe stężenie w surowicy (C max ) osiągane jest po 2-5 godzinach od podania doustnego. Badania na ludziach wykazały, że biodostępność Mg 2+
podzielona na oddzielne dawki w ciągu dnia, a nie podana w pojedynczym bolusie.
Dystrybucja We krwi około 30% jonów magnezu wiąże się z białkami osocza, 60% tworzy frakcję zjonizowaną, która jest aktywna biologicznie, a pozostałe 10% to kompleksowe połączenia z anionami. Magnez przenika do komórek za pośrednictwem nośników i kanałów. Jednym z najważniejszych systemów transportu błony komórkowej dla magnezu jest kanał o integralnej aktywności enzymatycznej TRPM7. Po wchłonięciu, magnez jest transportowany do wątroby za pośrednictwem krążenia wrotnego, skąd krążeniem systemowym dostaje się do innych tkanek. Część jonów zostaje zatrzymana w kościach. Duża część przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej przy udziale mediatorów transportujących elektrolity przez błony komórkowe. W tkance kostnej jest przechowywane około 50-60% całkowitej ilości magnezu, reszta znajduje się w mięśniach i innych tkankach. Stężenie magnezu w osoczu płodu zależy od stężenia u matki, odpowiadając zarówno na hipo- jak i hipermagnezemię. Transfer magnezu przez drogę międzykomórkową przez łożysko jest napędzany gradientem elektrochemicznym. Stężenie magnezu w ludzkim mleku wynosi 31 mg/l (na podstawie średniego transferu mleka 0,8 l/dobę).
Metabolizm Magnez odgrywa rolę w wielu procesach metabolicznych, ale nie zmienia swojego stanu utlenienia i pozostaje kationem dwuwartościowym.
Eliminacja Wydalanie magnezu odbywa się przez nerki oraz z kałem lub potem. Wydalanie przez nerki zależy od szybkości filtracji i wchłaniania zwrotnego. Wydalanie magnezu z moczem zwiększa się podczas zwiększonego wydalania sodu, gdy nerki nie usuwają nadmiaru kwasu, co prowadzi do kwasicy metabolicznej. I odwrotnie, zasadowica metaboliczna wpływa na zmniejszenie wydalania magnezu. Wydalanie magnezu z moczem może wzrastać wraz z wiekiem w wyniku upośledzenia czynności nerek prowadzącego do obniżenia stężenia magnezu w surowicy. Cukrzyca, alkoholizm i niektóre leki mogą prowadzić do upośledzenia wchłaniania magnezu i nadmiernych strat z moczem, a w konsekwencji do obniżenia stężenia magnezu w surowicy. Przesączaniu w kłębuszkach nerkowych ulega frakcja niezwiązana z białkami osocza. Około 95% przesączonego elektrolitu jest wchłaniana zwrotnie w cewkach nerkowych, głównie na ramieniu wstępującym pętli Henlego (65%), reszta 30% – w kanalikach dystalnych. Tylko około 100 mg magnezu na dobę wydala się do moczu i nerki mogą kontrolować tę ilość w zależności od stężenia magnezu w surowicy. Wydalanie mniej niż 96 mg/dobę świadczy o niedoborze magnezu w organizmie. Z kałem wydalany jest magnez niewchłonięty z przewodu pokarmowego do krwiobiegu. Pot może być znaczącą drogą utraty magnezu, w zakresie od 4 do 45 mg/l. Uważa się, że z mlekiem wydzielane jest w ciągu pierwszych 6 miesięcy wyłącznego karmienia piersią około 25 mg magnezu/dobę.
Pirydoksyna
Po podaniu doustnym pirydoksyna jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego i ulega przekształceniu w aktywne postacie witaminy - fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy, które są przechowywane w wątrobie. Głównym produktem eliminacji jest kwas 4-pirydoksynowy, który powstaje w wyniku działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na wolny pirydoksal. Pirydoksyna przenika przez łożysko i pojawia się również w mleku.
Wpływ leków na homeostazę magnezu
Leki moczopędne (na przykład tiazydowe, furosemid) są szeroko stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i chorób nerek. Zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co prawdopodobnie prowadzi do hipomagnezemii i utraty magnezu.
Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR, cetuksymabu lub erlotinibu, zalecanych w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, wiązało się z ciężką hipomagnezemią (EGF jest hormonem magnezotropowym).
Długotrwałe leczenie inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, pantoprazolem) wiązało się z ciężką hipomagnezemią, prawdopodobnie z powodu zaburzeń wchłaniania.
Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (cyklosporyna A, takrolimus) wiąże się z nadciśnieniem i utratą magnezu przez nerki. Po rozpoczęciu leczenia cyklosporyną, do 90% wszystkich pacjentów doświadcza znacznego obniżenia stężenia magnezu w surowicy, przy czym u 35% pacjentów hipomagnezemia utrzymuje się pomimo suplementacji magnezu. Pacjentom stosującym inhibitory kalcyneuryny zaleca się suplementację magnezu.
Po wprowadzeniu cisplatyny do obrotu, hipomagnezemię stwierdzano u 40% - 80% leczonych nią pacjentów. Leczenie karboplatyną, inną pochodną platyny, powoduje podobne działanie niepożądane. Z reguły pacjenci, u których podczas leczenia cisplatyną wystąpi hipomagnezemia, otrzymują suplementację magnezu.
Antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, tobramycyna) są szeroko stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Badania wykazały, że u 25% pacjentów występuje hipomagnezemia z powodu utraty magnezu w nerkach.
Zastosowanie pentamidyny wiązało się z ciężką hipomagnezemią spowodowaną utratą magnezu przez nerki.
Stosowanie rapamycyny było związane z hipomagnezemią u 10-25% pacjentów.
Amfoterycyna B wywołuje hipomagnezemię i hipokaliemię. Podczas leczeniem amilorydem powszechnie stosowana jest doustna suplementacja magnezu w celu uzupełniania jego stężenia. Foskarnet jest analogiem pirofosforanu, który hamuje wiele wirusowych polimeraz DNA. Jednym z działań niepożądanych foskarnetu jest hipomagnezemia, ponieważ jest on silnym chelatorem kationów dwuwartościowych.
Doustna antykoncepcja: u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne stężenie magnezu w surowicy jest niższe, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych środków lub stosującymi inne rodzaje antykoncepcji. Zwiększenie stosunku wapnia do magnezu we krwi wywołane niskim stężeniem magnezu może wpływać na procesy krzepnięcia krwi. Systematyczny przegląd i metaanaliza 26 badań obserwacyjnych, w których badano ryzyko zakrzepicy żylnej dla różnych doustnych środków antykoncepcyjnych, wykazały, że stosowanie tych środków zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej.
Wpływ chorób na homeostazę magnezu
Obecność w moczu powoduje utraty magnezu z organizmu. Diureza osmotyczna wywołana glukozurią może prowadzić do zmniejszenia stężenia magnezu, a cukrzyca jest prawdopodobnie najczęstszym zaburzeniem klinicznym powiązanym z utratą magnezu. Dlatego chorzy na cukrzycę mają zwiększone zapotrzebowanie na magnez.
Wykazano, że niedobór magnezu powoduje zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia rytmu serca (tachykardia, przedwczesne skurcze, migotanie).
Niskie stężenie magnezu prowadzi do skurczu tętnic i agregacji płytek krwi. U pacjentów z migreną często występuje niskie stężenie magnezu, dlatego niedobór magnezu wydaje się odgrywać rolę w patogenezie migreny. Suplementacja magnezu była skuteczna w profilaktyce migreny.
Wymioty i biegunka mogą powodować utratę magnezu. Biegunka jest konsekwencją niewystarczającego wchłaniania wody w jelitach. Ponieważ wchłanianie wody jest konieczne do wchłaniania magnezu (powstanie gradientu stężeń), biegunka może prowadzić do niedoboru magnezu. Egzogennym czynnikiem powodującym podobne skutki jest długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo stosowania magnezu i witaminy B 6
substancje i ich połączenia są stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat. Witamina B 6
bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych Magnefar B 6
i Magnefar B 6
6 .

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerolu monokaprylokapronian (typ 1) Sodu laurylosiarczan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Magnefar B 6
Magnefar B 6

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Magnefar B 6
Magnefar B 6

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
27.10.2023