Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy

Strona 1 z 4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy + Amylometakrezol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy

3. Jak przyjmować lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy i w jakim celu się go stosuje

Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy przeznaczony jest do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Każda pastylka Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy zawiera dwie substancje czynne: amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy o działaniu antyseptycznym. Substancje czynne zawarte w leku wykazują miejscowe działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze.
Ssanie pastylki powoduje uwalnianie substancji czynnych, dzięki czemu następuje złagodzenie bólu gardła. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inovox Express Active smak miodowo-

cytrynowy
Kiedy nie stosować leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów.

Strona 2 z 4
Z powodu wielkości pastylek twardych, małe dzieci mogą zadławić się lekiem.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy a inne leki Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje tego leku z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichloro- benzylowego w czasie ciąży. Z powodu braku udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek nie jest zalecany w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol oraz ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i niemowląt nie może być wykluczone. Ze względu na brak udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy zawiera maltitol ciekły (E 965) i izomalt (E 953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera substancję zapachową cytral. Cytral może powodować reakcje alergiczne.
Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

Strona 3 z 4
Zalecane dawkowanie Dorośli: w razie potrzeby jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować więcej niż 8 pastylek w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka co minimum 2 godziny, maksymalnie 4 pastylki w ciągu Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie należy połykać, żuć ani rozgryzać. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni.
Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane. W przypadku braku poprawy lub częstego nawracania objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub pojawią się inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inovox Express Active smak miodowo- cytrynowy W przypadku przedawkowania mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej pastylki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, wysypka, ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Strona 4 z 4
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy
Substancjami czynnymi leku są: Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i Amylometakrezol. Każda pastylka twarda zawiera 1,2 mg Alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i 0,6 mg Amylometakrezolu.
Pozostałe składniki to: Olejek eteryczny miętowy, Żółcień chinolinowa (E 104), Sacharyna sodowa (E 954), Kwas winowy (E 334), Izomalt (E 953), Maltitol ciekły (E 965), Żółcień pomarańczowa (E 110), Aromat cytrynowy (olejek cytrynowy, terpeny, naturalny cytral), Aromat miodowy (w tym 1,2-Propanediol, kwas benzenooctowy, inne).
Jak wygląda lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy i co zawiera opakowanie Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy to okrągłe, żółte pastylki o smaku miodowo- cytrynowym, o średnicy 19 mm.
Pastylki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowe pudełko z ulotką.
Opakowanie zawiera 8, 12, 24 lub 48 pastylek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław.
Wytwórca: LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L., Campus Empresarial, Lekaroz Navarra, 31795, Hiszpania.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 1 z 6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera: Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg Amylometakrezol 0,6 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Izomalt (E 953) - 1830,0 mg Maltitol ciekły (E 965) - 457,60 mg Żółcień pomarańczowa (E 110) – 0,01 mg Cytral – 0,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki twarde. Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy to okrągłe, żółte pastylki o smaku miodowo- cytrynowym, o średnicy 19 mm

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni.
Dorośli Jedna pastylka co 2 - 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu 24 godzin, z przynajmniej 2-godzinną przerwą pomiędzy kolejnymi pastylkami. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Strona 2 z 6
Pastylkę należy ssać powoli. Nie należy połykać, żuć ani gryźć pastylki.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci Ze względu na ryzyko uduszenia, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane. W przypadku braku poprawy lub częstego nawracania objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub pojawią się inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, wtedy stan kliniczny pacjenta powinien zostać zbadany pod kątem zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Maltitol ciekły (E 965) i izomalt (E 953) Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Barwnik - żółcień pomarańczowa (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Cytral Lek może powodować reakcje alergiczne.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak znanych istotnych interakcji klinicznych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichloro- benzylowego w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy nie jest zalecany w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i niemowląt nie może być wykluczone.
Strona 3 z 6
Ze względu na brak udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe zdarzenia niepożądane.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Strona 4 z 6

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, różne. Kod ATC: R02AA03.
Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol mają właściwości antyseptyczne. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach zawierających alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane po kontakcie trwającym 1 minutę. Długi okres powszechnego stosowania pastylek nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności.
Działanie przeciwbólowe leku, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka. Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze.
Strona 5 z 6
Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu leku, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy.
LD 50
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dobowej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Olejek eteryczny miętowy Żółcień chinolinowa (E 104) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy (E 334) Izomalt (E 953) Maltitol ciekły (E 965) Żółcień pomarańczowa (E 110) Aromat cytrynowy (olejek cytrynowy, terpeny, naturalny cytral) Aromat miodowy (w tym 1,2-Propanediol, kwas benzenooctowy, inne)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką. 8, 12, 24 lub 48 pastylek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40
Strona 6 z 6
50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO