AuroGo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AuroGo, 13,7 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego Makrogol 3350 + sodu chlorek + sodu wodorowęglan + potasu chlorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.  Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AuroGo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AuroGo

3. Jak przyjmować lek AuroGo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AuroGo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AuroGo i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to AuroGo, 13,7 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Ma działanie przeczyszczające, stosuje się go w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i osób w podeszłym wieku. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
AuroGo pomaga w utrzymaniu prawidłowej perystaltyki (pracy) jelit, nawet wówczas, gdy zaparcie trwa długo. AuroGo można stosować także w ciężkim zaparciu zwanym zaklinowaniem stolca.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AuroGo

Nie należy przyjmować leku AuroGo  jeśli u pacjenta występuje uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
 niedrożność jelit,  perforacja ściany jelita,  ciężka choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroGo pacjent powinien omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.



Podczas stosowania leku AuroGo należy kontynuować przyjmowanie dużej ilości płynów. Płyn przyjmowany razem z lekiem AuroGo nie może zastąpić regularnego przyjmowania płynów.
Jeśli wystąpią działania niepożądane takie, jak obrzęk, duszność, zmęczenie, odwodnienie (objawy to zwiększone pragnienie, suchość w jamie ustnej i osłabienie) lub problemy z sercem, należy przerwać stosowanie leku AuroGo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku AuroGo do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
Choroby serca Jeśli pacjent przyjmuje lek AuroGo z powodu zaklinowania stolca, należy postępować zgodnie ze specjalnymi instrukcjami podanymi w punkcie 3.
AuroGo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas stosowania leku AuroGo, niektóre leki, np. przeciwpadaczkowe mogą nie działać odpowiednio skutecznie.
Nie należy przyjmować żadnych innych leków doustnie razem z lekiem AuroGo oraz przez godzinę przed i godzinę po przyjęciu leku AuroGo.
Jeśli konieczne jest zagęszczenie płynów w celu ich bezpiecznego połknięcia, lek AuroGo może przeciwdziałać działaniu zagęszczacza.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek AuroGo może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek AuroGo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek AuroGo zawiera sód Maksymalna zalecana dobowa dawka leku stosowana w zaparciu zawiera 558 mg sodu (występuje w soli kuchennej). Odpowiada to 27,9% zalecanej maksymalnej dobowej ilości sodu w diecie u osób dorosłych. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli należy przyjmować 3 lub więcej saszetek na dobę przez dłuższy czas, szczególnie, jeśli pacjentowi zalecono dietę niskosodową.
Dotyczy tylko wskazania zaklinowanie stolca Maksymalna zalecana dobowa dawka leku stosowana w zaklinowaniu stolca zawiera 1494 mg sodu (występuje w soli kuchennej). Odpowiada to 74,7% zalecanej maksymalnej dobowej ilości sodu w diecie u osób dorosłych. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli należy przyjmować 3 lub więcej saszetek na dobę przez dłuższy czas, szczególnie, jeśli pacjentowi zalecono dietę niskosodową.

3. Jak przyjmować lek AuroGo

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.



Lek można stosować w dowolnym czasie z posiłkiem lub bez posiłku. Należy rozpuścić zawartość każdej saszetki w 125 ml (pół szklanki) wody i wypić.
Zaparcie Dawka leku AuroGo to zawartość 1 saszetki rozpuszczona w 125 ml (pół szklanki) wody. Lek należy stosować od 1 do 3 razy na dobę w zależności od ciężkości zaparcia.
Zaklinowanie stolca Zanim zastosuje się lek AuroGo, należy skonsultować z lekarzem, że wystąpiło zaklinowanie stolca.
W razie zaklinowania stolca należy stosować 8 saszetek leku AuroGo na dobę. Zawartość każdej saszetki rozpuszcza się w 125 ml (pół szklanki) wody. Należy zastosować 8 saszetek w ciągu 6 godzin, i jeśli jest to konieczne, przyjmować lek przez okres do 3 dni. Pacjenci, u których występują choroby serca, nie powinni stosować więcej niż 2 saszetki w ciągu 1 godziny.
Jak przygotować roztwór leku Należy otworzyć saszetkę i wsypać jej zawartość do szklanki. Dodać do szklanki około 125 ml (pół szklanki) wody. Dobrze wymieszać aż proszek się rozpuści, a roztwór leku AuroGo będzie klarowny lub lekko opalizujący, a następnie należy go wypić. Jeśli pacjent stosuje lek AuroGo z powodu zaklinowania stolca, łatwiej jest rozpuścić 8 saszetek w 1 litrze wody.
Czas stosowania
Zaparcie Zazwyczaj leczenie trwa 2 tygodnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej. Jeśli zaparcie jest spowodowane przez takie choroby, jak: choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane (ang. multiple sclerosis, MS) lub przez przyjmowanie innych leków, które powodują zaparcie, lekarz może zalecić stosowanie leku AuroGo dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku AuroGo dłużej, należy skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj w trakcie długotrwałego leczenia dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 saszetek na dobę.
Zaklinowanie stolca Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AuroGo U pacjenta może wystąpić nasilona biegunka, co może prowadzić do odwodnienia. Wówczas należy przerwać stosowanie leku AuroGo i przyjmować dużo płynów. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku AuroGo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku AuroGo i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:  wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Inne działania niepożądane to:


 reakcje alergiczne, które mogą powodować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywkę, obrzęk dłoni, stóp lub kostek, ból głowy oraz wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi.
Czasami może wystąpić niestrawność, ból brzucha lub burczenie w brzuchu. W początkowym okresie stosowania leku AuroGo może także wystąpić wzdęcie brzucha, dolegliwości związane z gazami jelitowymi, nudności lub wymioty, pacjent może również odczuwać ból odbytu i może wystąpić łagodna biegunka. Te działania niepożądane zwykle ustępują, jeśli zmniejszy się dawkę leku AuroGo.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
 zmiana stężenia płynów lub elektrolitów w organizmie (małe stężenie potasu, małe stężenie sodu).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AuroGo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce lub tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności ,,EXP” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przygotowany roztwór należy przechowywać w lodówce w temperaturze 5 ± 3°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy uszkodzenie saszetki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroGo
Substancje czynne leku to: makrogol 3350, sodu chlorek, sodu wodorowęglan i potasu chlorek.
Pozostałe składniki to: aromat pomarańczowy Evogran, aromat cytrynowo-limonkowy ,,ME”, krzemionka koloidalna, bezwodna i sacharyna sodowa.



Każda saszetka leku AuroGo zawiera 13,1250 g makrogolu 3350, 0,1785 g sodu wodorowęglanu, 0,3507 g sodu chlorku i 0,0466 g potasu chlorku.
Jak wygląda lek AuroGo i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
AuroGo to biały, krystaliczny proszek. Lek AuroGo jest dostępny w tekturowym pudełku, które zawiera 10, 20, 30 lub 50 saszetek z proszkiem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa Polska
Wytwórca Klocke Pharma-Service GmbH Strassburger Strasse 77 Niemcy
Hermes Pharma Ges.m.b.H. Schwimmschulweg 1a Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: AuroGo Belgia: Macrogol+electrolytes Apotex 13.7 g poeder voor drank
W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. tel.: 22 311 20 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AuroGo, 13,7 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera następujące substancje czynne:
Makrogol 3350 13,1250 g Sodu wodorowęglan 0,1785 g Sodu chlorek 0,3507 g Potasu chlorek 0,0466 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały, krystaliczny proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

W leczeniu przewlekłego zaparcia. AuroGo ułatwia również wypróżnienie w przypadku zaklinowania stolca, definiowanego jako zaparcie spastyczne, kiedy masa kałowa wypełnia odbytnicę i (lub) jelito.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Przewlekłe zaparcie
W leczeniu zaparć nie należy stosować produktu leczniczego AuroGo dłużej niż 2 tygodnie. W razie potrzeby może być zastosowany ponownie.
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeczyszczających, zwykle nie zaleca się stosowania produktu długotrwale. Przyjmowanie produktu przez dłuższy czas może okazać się konieczne u pacjentów z ciężkim, przewlekłym lub spastycznym zaparciem, spowodowanym np. stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona lub zaparciem spowodowanym przez przyjmowanie innych leków, szczególnie opioidów lub leków przeciwmuskarynowych.
Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: od 1 do 3 saszetek na dobę w podzielonych dawkach, w zależności od indywidualnej reakcji na produkt.
W razie przedłużonego stosowania dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 saszetek na dobę.
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie należy stosować. Są dostępne inne produkty makrogolu przeznaczone dla dzieci.
Zaklinowanie stolca Leczenie produktem AuroGo pacjentów z zaklinowanym stolcem nie powinno trwać dłużej niż
Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 8 saszetek na dobę. Zawartość saszetek należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie należy stosować. Są dostępne inne produkty makrogolu przeznaczone dla dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego: w leczeniu zaklinowania stolca należy podzielić dawkę dobową w taki sposób, aby pacjent nie przyjmował więcej niż 2 saszetki w ciągu jednej godziny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: w leczeniu zarówno zaparć oraz zaklinowania stolca nie jest konieczne modyfikowanie dawki produktu.
Sposób podawania Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 125 ml wody. W razie zaklinowania stolca zawartość 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, niedrożność jelit, ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawartość płynu w produkcie AuroGo po rekonstytucji nie zastępuje normalnie przyjmowanych płynów, dlatego należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów.
Diagnozę zaklinowania/wypełnienia stolcem odbytnicy należy potwierdzić w badaniu fizykalnym lub radiologicznym jamy brzusznej i odbytnicy.
Możliwe są łagodne działania niepożądane, jak wskazano w punkcie 4.8. Jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu AuroGo, wykonać oznaczenie stężenia elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi biegunka, należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci
z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący diuretyki). Należy rozważyć kontrolę stężenia elektrolitów.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zmianę stężenia płynów /elektrolitów (np. obrzęk, duszność, zwiększone zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu AuroGo, oznaczyć stężenie elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.
Wchłanianie innych produktów leczniczych może być przejściowo zmniejszone z powodu przyspieszenia pasażu żołądkowo-jelitowego, wywołanego działaniem produktu AuroGo (patrz punkt 4.5).
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczenia jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl lub pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.
Szczególne informacje o niektórych składnikach Ten produkt leczniczy zawiera 186,8 mg sodu w każdej saszetce, co odpowiada 9,34% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej ilości sodu dla osób dorosłych.
Maksymalna dobowa dawka tego produktu u pacjentów, u których wystąpiło zaklinowanie stolca odpowiada 74,7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej ilości sodu dla osób dorosłych.
Maksymalna dobowa dawka tego produktu u pacjentów, u których wystąpiło przewlekłe zaparcie odpowiada 27,9% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej ilości sodu dla osób dorosłych.
Stwierdzono, że produkt AuroGo jest bogaty w sód. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie u osób, które są na diecie niskosodowej.
U pacjentów z problemami z połykaniem, u których konieczne jest dodanie zagęszczacza do roztworów w celu zwiększenia odpowiedniego spożycia, należy rozważyć interakcje, patrz punkt 4.5.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Makrogol zwiększa rozpuszczalność produktów leczniczych rozpuszczalnych w alkoholu i względnie słabo rozpuszczalnych w wodzie.
Możliwe jest wystąpienie przejściowego zmniejszenia wchłaniania innych produktów leczniczych jednocześnie stosowanych z makrogolem (patrz punkt 4.4). Pojedyncze zgłoszenia wskazują na zmniejszenie skuteczności działania w okresie jednoczesnego stosowania z niektórymi produktami leczniczymi, np. przeciwpadaczkowymi. W związku z tym nie należy przyjmować doustnie innych leków przez godzinę przed, w trakcie i godzinę po przyjęciu leku AuroGo.

AuroGo może powodować potencjalny efekt interakcji, jeśli jest stosowany z zagęszczaczami żywności na bazie skrobi. Składnik Macrogol przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które muszą pozostać gęste dla osób mających problemy z przełykaniem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są niewystarczające dane dotyczące stosowania makrogolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się jego wpływu u kobiet w ciąży, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ogólnoustrojowej kobiety w ciąży na makrogol 3350. Produkt AuroGo może być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ogólnoustrojowej kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350. Produkt AuroGo może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu makrogolu na płodność ludzi. Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

AuroGo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Reakcje te mogą wystąpić w następstwie zwiększenia objętości zawartości przewodu pokarmowego oraz nasilenia motoryki jelit w wyniku działań farmakologicznych produktu AuroGo. Zmniejszenie dawki zwykle skutkuje złagodzeniem objawów łagodnej biegunki.
Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządówDziałania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, duszność i reakcje skórne (patrz poniżej) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, rozdęcie brzucha, burczenie w brzuchu, wzdęcie i dyskomfort w okolicy odbytu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej skórne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęki obwodowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
przedstawicielom podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Silny ból brzucha lub wzdęcia mogą być leczone poprzez stosowanie aspiracji nosowo- żołądkowej. W przypadku znacznej utraty płynów z powodu biegunki lub wymiotów może być konieczne wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym, kod ATC: A06AD65.
Makrogol 3350 wykazuje działanie osmotyczne w jelicie, co powoduje działanie przeczyszczające. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co z kolei wywołuje ruchy okrężnicy poprzez stymulację nerwowo-mięśniową. Konsekwencją tego jest zwiększona perystaltyka i transport zmiękczonego stolca w okrężnicy oraz ułatwienie wypróżnienia. Elektrolity podane razem z makrogolem 3350 są wymieniane przez błonę śluzową jelita z elektrolitami surowicy, a następnie wydalane z kałem. Sumarycznie nie powoduje to żadnego zysku ani utraty sodu, potasu lub wody.
Dla wskazania leczenie zaklinowania stolca nie przeprowadzono kontrolowanych porównawczych badań klinicznych z innymi sposobami leczenia (np. lewatywa).
W nieporównawczym badaniu z udziałem 27 dorosłych pacjentów, makrogol okazał się skuteczny w leczeniu zaklinowania stolca u 12 na 27 (44%) pacjentów po 1 dniu leczenia; u 23 na
Badania kliniczne z zastosowaniem makrogolu w przewlekłym zaparciu wykazały, że jego dawka niezbędna do sformowania normalnej masy kałowej ulega z czasem zmniejszeniu. Odpowiedź kliniczną u wielu pacjentów obserwowano po podaniu od 1 do 2 saszetek na dobę, jednak dawka ta powinna być dostosowana w zależności od indywidualnych reakcji pacjentów na produkt leczniczy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Makrogol 3350 przechodzi przez jelito w stanie niezmienionym. Makrogol 3350 praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Makrogol 3350 wchłonięty z przewodu pokarmowego jest wydalany z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne dostarczają dowodów, że makrogol 3350 nie wykazuje znaczącego toksycznego działania ogólnoustrojowego, na podstawie konwencjonalnych badań jego farmakologii, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności.
Nie obserwowano bezpośredniego szkodliwego działania embriotoksycznego ani teratogennego u szczurów, nawet podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, które były 66 razy większe niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi, u których występują przewlekłe zaparcia i 25 razy większe niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi w przypadku zaklinowania stolca. U królików obserwowano pośrednie działania na zarodek i płód, w tym zmniejszenie masy płodu i łożyska, zmniejszenie przeżycia płodu, zwiększenie nadmiernego zgięcia w kończynach i łapach oraz poronienie podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki, które były 3,3 raza większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w leczeniu przewlekłego zaparcia i 1,3 raza większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w zaklinowaniu stolca. Króliki są wrażliwym gatunkiem na substancje, które działają w przewodzie pokarmowym, a badania przeprowadzono z zastosowaniem dużych dawek, które nie są stosowane klinicznie. Otrzymane wyniki mogą być konsekwencją pośredniego wpływu makrogolu związanego ze złym stanem ogólnym matki, spowodowanym nadmierną odpowiedzią farmakodynamiczną u królika. Nie stwierdzono objawów działania teratogennego.
Na zwierzętach przeprowadzono długoterminowe badania makrogolu 3350 dotyczące jego toksyczności i działania rakotwórczego. Wyniki tych i innych badań toksyczności, w których zastosowano duże dawki makrogoli o dużej masie cząsteczkowej podawane doustnie, potwierdzają bezpieczeństwo substancji stosowanej w zalecanych dawkach terapeutycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aromat pomarańczowy Evogran Aromat cytrynowo-limonkowy ,,ME” Krzemionka koloidalna, bezwodna Sacharyna sodowa

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Przygotowany roztwór należy przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przygotowany roztwór: przechowywać w lodówce w temperaturze 5 ± 3°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie tekturowe produktu AuroGo zawiera 10, 20, 30 lub 50 saszetek. Każda saszetka zawiera 13,7 g białego proszku. Saszetka (od zewnątrz do wewnątrz): papier/polietylen/aluminium/jonomer.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po 24 godzinach, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.05.2024