Dekristol Pro

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dekristol Pro, 25 000 IU, kapsułki, twarde Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Dekristol Pro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol Pro

3. Jak stosować Dekristol Pro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dekristol Pro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dekristol Pro i w jakim celu się go stosuje

Dekristol Pro zawiera witaminę D 3
wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz mineralizacji kości.
Dekristol Pro jest stosowany u osób dorosłych: - w leczeniu niedoboru witaminy D - w zapobieganiu niedoborowi witaminy D dorosłych pacjentów z grup ryzyka, gdy przestrzeganie zaleceń terapeutycznych nie jest osiągnięte po codziennym podawaniu małych dawek cholekalcyferolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol Pro

Kiedy nie stosować leku Dekristol Pro: - jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi); - jeśli pacjent ma hiperkalciurię (duże stężenie wapnia w moczu); - jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (duże stężenie witaminy D we krwi); - jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc); - jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub zaburzenia czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dekristol Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń; - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów. Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową; - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony, ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu);

- jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu; - jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. preparaty multiwitaminowe) lub niektóre rodzaje żywności zawierające witaminę D.
W przypadku stosowania leku Dekristol Pro w dawce przekraczającej 1000 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D na dobę, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, a także przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające pracę mięśnia sercowego) lub leki moczopędne (leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria), albo innych objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać stosowania leku.
Dzieci i młodzież Leku Dekristol Pro nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dekristol Pro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie leku Dekristol Pro może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie: - fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia); - glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych i stanów zapalnych); - ryfampicyny oraz izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); - kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), środków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą; - orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości); - aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka); - pochodnych imidazolu (leki przeciwgrzybicze).
Działanie leku Dekristol Pro lub działania niepożądane mogą być nasilone poprzez jednoczesne stosowanie: - metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriol):
- leków moczopędnych (np. diuretyki tiazydowe):
krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać stężenie wapnia we krwi i w moczu.
Dekristol Pro stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych: - glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego): może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać badania EKG, obserwować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz stężenie leku we krwi.
Dekristol Pro z jedzeniem i piciem Dekristol Pro najlepiej jest przyjmować z jedzeniem i piciem.
Płodność, ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą być różne w zależności od nasilenia choroby i reakcji na leczenie.
Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego oraz chorób serca i oczu u dziecka. W przypadku konieczności suplementacji witaminy D w okresie ciąży należy ją podawać w mniejszych dawkach.
Karmienie piersią Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku niedoboru witaminy D Dekristol Pro można stosować w zalecanych dawkach podczas karmienia piersią. Należy to wziąć pod uwagę, podając dziecku dodatkowo witaminę D.
Płodność Nie badano wpływu witaminy D na płodność. Nie należy się jednak spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, występujących normalnie w ustroju stężeń witaminy D na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dekristol Pro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Dekristol Pro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.
Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz reakcji pacjenta na leczenie.
Stosowanie u dorosłych W leczeniu niedoboru witaminy D: Po upływie pierwszego miesiąca leczenia można rozważyć stosowanie mniejszych dawek.
W zapobieganiu niedoborowi witaminy D:
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Dekristol Pro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjmowanie leku Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.
Aby wyjąć kapsułkę z blistra: - należy przycisnąć tylko koniec kapsułki, aby wypchnąć ją przez folię; - nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dekristol Pro W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Objawy przedawkowania są mało specyficzne i przejawiają się w postaci pragnienia, nudności, wymiotów, początkowej biegunki prowadzącej do zaparć, braku apetytu, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni i stawów, osłabienia mięśni, uporczywej senności, zaburzeń świadomości, arytmii (nieregularnego bicia serca), azotemii (dużego stężenia azotu we krwi), zwiększonego pragnienia, zwiększonego wydalania moczu oraz – w ostatniej fazie – odwodnienia.
O innych objawach przedawkowania witaminy D może poinformować lekarz prowadzący.
W razie potrzeby lekarz zastosuje niezbędne środki. Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Pominięcie zastosowania leku Dekristol Pro Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dekristol Pro W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Dekristol Pro i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; - trudności w połykaniu; - pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): świąd, wysypka lub pokrzywka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka).
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dekristol Pro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dekristol Pro - Substancją czynną jest cholekalcyferol. Każda kapsułka twarda zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 25 000 IU witaminy D 3 ). - Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), butylohydroksytoluen (E 321), żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
Jak wygląda Dekristol Pro i co zawiera opakowanie Dekristol Pro to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym żółtym korpusem i wieczkiem, wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego oleistym płynem. Kapsułki mają bezbarwną opaskę. Dekristol Pro jest dostępny w blistrach zawierających 2, 4, 5, 6, 8, 10 lub 12 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dekristol Pro, 25 000 IU, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 25 000 IU witaminy D 3 ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda
Twarde kapsułki żelatynowe (rozmiar 3) z nieprzezroczystym żółtym korpusem i wieczkiem, wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego oleistym płynem. Kapsułki mają bezbarwną opaskę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy < 25 nmol/l) - Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grup ryzyka, gdy przestrzeganie zaleceń terapeutycznych nie jest osiągnięte po codziennym podawaniu małych dawek cholekalcyferolu.
Dekristol Pro jest wskazany u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz reakcji pacjenta na leczenie.
Leczenie niedoboru witaminy D Dorośli: Po upływie pierwszego miesiąca leczenia można rozważyć stosowanie mniejszych dawek.
Zapobieganie niedoborowi witaminy D Dorośli:
Można rownież stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D.

Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dekristol Pro kapsułki twarde u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczność korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią Nie ma konieczność korygowania dawkowania u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 30 ml/min bez nadczynności przytarczyc i hiperfosfatemii (patrz punkt 4.4). Produktu leczniczego Dekristol Pro nie należy stosować u pacjentow z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie doustne Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - hiperkalcemia, - hiperkalciuria, - hiperwitaminoza D, - rzekoma niedoczynność przytarczyc, - kamica nerkowa, - ciężka niewydolność nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dekristol Pro nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.
Dekristol Pro należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek cholekalcyferol nie jest prawidłowo metabolizowany, dlatego należy stosować inne rodzaje witaminy D.
U pacjentów chorujących na sarkoidozę Dekristol Pro należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu.
Produktu leczniczego Dekristol Pro nie należy stosować w przypadku występowania rzekomej nadczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, co stwarza ryzyko długoterminowego przedawkowania). W takich przypadkach są dostępne pochodne witaminy D, których stężenie łatwiej jest kontrolować.
W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1 000 IU witaminy D na dobę, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5).
Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.
W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. Jeśli wystąpi hiperkalciuria (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia/24 godziny), należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.
W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii.
Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod uwagę inne produkty lecznicze zawierające witaminę D jak również witaminę D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany: Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D 3

Ryfampicyna: Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych.
Izoniazyd: Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej.
Wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat: Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.
Aktynomycyna i imidazole: Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D 3
dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D.
Glikokortykosteroidy: Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D, jej działanie może być osłabione.
Diuretyki tiazydowe: Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu.
Metabolity lub analogi witaminy D: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Dekristol Pro z metabolitami lub analogami witaminy D.
Glikozydy nasercowe: Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w okresie ciąży. Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka, jednak w doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Dlatego w czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. W przypadku konieczności suplementacji witaminy D w okresie ciąży, należy ją podawać w mniejszych dawkach.
Karmienie piersią Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaobserwowano działań niepożądanych u niemowląt. W przypadku niedoboru witaminy D produkt leczniczy Dekristol Pro może być stosowany w zalecanych dawkach w okresie karmienia piersią. Należy to wziąć pod uwagę, podając dziecku dodatkowo witaminę D.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się jednak spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dekristol Pro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość działań niepożądanych (MedDRA) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego

nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkalcemia i hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, bóle brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
i pokrzywka

Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodowac reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Ergokalcyferol (witamina D 2 ) i cholekalcyferol (witamina D 3 ) mają stosunkowo niski indeks terapeutyczny. Próg zatrucia witaminą D wynosi od 40 000 do 100 000 IU na dobę przez 1-2 miesiące u dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc.
Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D 3
utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu.
Objawy zatrucia są mało specyficzne, przejawiają się w postaci: pragnienia, odwodnienia, nudności, wymiotów, początkowej częstej biegunki prowadzącej do zaparć, anoreksji, znużenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, osłabienia mięśni i uporczywej sennościi, zaburzeń świadomości, arytmii, azotemii, polidypii oraz wielomoczu i (na etapie przedterminalnym) odwodnienia. Dlatego ostrzega się przed przyjmowaniem witaminy D bez nadzoru lekarskiego.
Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do zespołu hiperkalcemii,a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.
Środki lecznicze w przypadku przedawkowania Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny.
W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu wyrównanie hiperkalcemii utrzymującej się przez dłuższy czas i potencjalnie zagrażającej życiu.
Przede wszystkim należy odstawić witaminę D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi po zatruciu witaminą D zajmuje kilka tygodni.
W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy stosować dietę ubogą w wapń lub dietę bezwapniową, przyjmować dużą ilości płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę.
W przypadku prawidłowej czynności nerek, można zmniejszyć stężenie wapnia przeprowadzając infuzję izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu, a w niektórych sytuacjach edetynianem sodu w ilości 15 mg/kg masy ciała/godzinę, stale kontrolując stężenia wapnia i monitorując zapis EKG. W przypadku oligoanurii konieczna jest hemodializa (dializa bezwapniowa).
Nie ma specyficznego antidotum.

Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii dużymi dawkami witaminy D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowa częsta biegunka prowadząca do zaparć, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D, cholekalcyferol Kod ATC: A11CC05
Cholekalcyferol (witamina D 3 ) jest syntetyzowany w skórze pod wpływem ekspozycji na światło UV z 7-dehydrocholesterolu i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25- dihydroksycholekalcyferolu) w dwóch etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (w pozycji 25), a następnie w nerkach (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i kalcytoniną odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej. Witamina D 3
w swojej aktywnej postaci pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowanie wapnia do osseiny i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Stymuluje również bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie wchłaniania wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D 3 .

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie W dawkach spotykanych w pożywieniu witamina D jest prawie całkowicie z niego wchłaniana. Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w pokarmie oraz z kwasami żółciowymi, dlatego też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie.
Dystrybucja i metabolizm Cholekalcyferol jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylazę mikrosomalną do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D 3 ). Następnie w nerkach ulega przemianie do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu – postaci biologicznie czynnej. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej cholekalcyferolu, maksymalne stężenia głównej postaci magazynowanej – 25(OH)D 3
3
wydalany z okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 50 dni. Po przyjęciu dużych dawek witaminy D, stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy może być zwiększone przez kilka miesięcy. Hiperkalcemia wywołana przez przedawkowanie może utrzymywać się przez kilka tygodni (patrz punkt 4.9).
Wydalanie Metabolity krążą we krwi związane ze specyficzną α-globiną. Wydalane są głównie z żółcią i kałem.
Charakterystyka u szczególnych grup osób lub pacjentów U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszany jest klirens metaboliczny niższy o 57% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Zmniejszone wchłanianie i zwiększone wydalanie witaminy D 3
u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania. Osoby otyłe są mniej zdolne do utrzymania poziomu witaminy D 3
witaminy D 3

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych polegających na podaniu wielokrotnych dawek, działanie toksyczne obserwowano tylko w przypadku zastosowania dawki odpowiednio przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje, że taka toksyczność może wystąpić tylko w przypadku przewlekłego przedawkowania, mogącego prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii.
Wykazano, że cholekalcyferol ma działanie teratogennie u zwierząt w dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana dla ludzi. U potomstwa obserwowano występowanie mikrocefalii, wad serca i nieprawidłowości szkieletu. U potomstwa samic królików otrzymujących w okresie ciąży wysokie dawki witaminy D wystąpiły zmiany anatomiczne podobne do nadzastawkowego zwężenia aorty, a u potomstwa, u którego takie zmiany nie wystąpiły, obserwowano toksyczność naczyniową podobną do tej, która wystąpiła u dorosłych w wyniku ostrej toksyczności witaminy D. Cholekalcyferol wykazuje też działanie fetotoksyczne, co skutkuje mniejszą liczbą potomstwa oraz potomstwem o mniejszych rozmiarach w przypadku podawania ciężarnym samicom myszy średnich i wysokich dawek witaminy D. W dawkach odpowiadających dawkom terapeutycznym cholekalcyferol nie wykazuje działania teratogennego. Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego. Oprócz tych wymienionych w punktach 4.6 i 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego, brak jest innych specyficznych zagrożeń toksykologicznych dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelatyna Krzemionka koloidalna bezwodna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcien chinolinowa (E 104) Butylohydroksytoluen (E 321) Żółcień pomarańczowa FCF (E 110).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczacych temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczyste, białe blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25678

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.2021