Althyxin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Althyxin, 25 mikrogramów, tabletki Althyxin, 50 mikrogramów, tabletki Althyxin, 75 mikrogramów, tabletki Althyxin, 100 mikrogramów, tabletki Althyxin, 125 mikrogramów, tabletki Althyxin, 150 mikrogramów, tabletki Althyxin, 175 mikrogramów, tabletki Althyxin, 200 mikrogramów, tabletki Levothyroxinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin

3. Jak stosować lek Althyxin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Althyxin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Althyxin jest lewotyroksyna, syntetyczny hormon tarczycy, stosowany w leczeniu zaburzeń czynności i chorób tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie. Lek Althyxin jest stosowany: - w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, - w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji, - w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, gdy tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów, - w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy. Lek Althyxin jest również stosowany w celu wyrównania stężenia hormonów tarczycy, gdy z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe. Lek Althyxin 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin

Kiedy nie przyjmować leku Althyxin: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Althyxin (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje nieleczone zaburzenie czynności przysadki mózgowej lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy), - w przypadku niedoczynności nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy) oraz jeśli u pacjenta nie

ma odpowiedniego leczenia zastępczego, - w przypadku ostrej choroby serca (zawał mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego).
W czasie ciąży nie należy przyjmować leku Althyxin jednocześnie z lekami przeciw nadczynności tarczycy (leki przeciwtarczycowe) (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują poniżej wymienione choroby serca: - niewystarczający przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa), - niewydolność serca, - szybka i nieregularna czynność serca, - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), - złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych).
Konieczne jest leczenie tych zaburzeń przed rozpoczęciem przyjmowania leku Althyxin lub wykonaniem testu hamowania czynności tarczycy. W czasie przyjmowania leku Althyxin konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.
Jeżeli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy) przed przyjęciem leku Althyxin należy skonsultować to z lekarzem. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki lub tarczycy z niekontrolowanym, nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Althyxin konieczne jest odpowiednie leczenie lub wykonanie testu hamowania czynności tarczycy.
Należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zlecać regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy; - jeśli pacjent zmienia lek zawierający lewotyroksynę na inny lek zawierający lewotyroksynę. Działanie tych leków może się nieco różnić, więc może być konieczne częstsze monitorowanie oraz dostosowanie dawki; - przed rozpoczęciem stosowania orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości) i w razie przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem, gdyż w tych przypadkach może być konieczne częstsze monitorowanie i odpowiednie dostosowanie dawki; - w przypadku objawów zaburzeń psychotycznych, gdyż może być konieczne częstsze monitorowanie i odpowiednie dostosowanie dawki; - jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Althyxin a inne leki”).
Lek Althyxin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lek Althyxin może mieć wpływ na działanie następujących leków: - Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi): Althyxin może zmniejszać działanie leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi, co może

wymagać dodatkowego sprawdzenia stężenia glukozy (cukru) we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Althyxin. W trakcie stosowania leku Althyxin może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. - Pochodne kumaryny (leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi): Lek Althyxin może zwiększać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu może być konieczne okresowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Althyxin. W trakcie stosowania leku Althyxin może być konieczne dostosowanie dawki leku zawierającego pochodną kumaryny.
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania odstępów czasowych pomiędzy przyjęciem tego leku a przyjęciem przez pacjenta jakiegokolwiek z poniżej wymienionych leków. - Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (np. cholestyramina lub kolestypol): Lek Althyxin należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Althyxin z jelit. - Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń: Lek Althyxin należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Althyxin.
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z poniżej wymienionych leków, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Althyxin: - propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), - glikokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne), - leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca), - sertralina (lek przeciwdepresyjny), - chlorochina lub proguanil (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu malarii), - leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe, np. barbiturany (leki uspokajające, nasenne), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy, stosowany również w pewnych rodzajach bólu i zaburzeń depresyjnych) lub leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe), - leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży, - sewelamer (lek wiążący fosforany, stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek), - inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i leki przeciwzapalne), - orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości), - inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Althyxin.
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował poniżej wymienione leki, gdyż leki te mogą nasilać działanie leku Althyxin: - salicylany (leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe), - dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi), - furosemid w dużych dawkach od 250 mg (lek moczopędny), - klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z poniżej wymienionych leków, gdyż leki te mogą mieć wpływ na działanie leku Althyxin: - inhibitory proteazy (rytonawir, indynawir, lopinawir) stosowane w leczeniu HIV i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy i dostosowanie dawki leku Althyxin.
Mogą wystąpić zaburzenia równowagi czynności tarczycy jeśli konieczna jest zmiana na inny lek zawierający lewotyroksynę. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych ze zmianą leku należy skonsultować się z lekarzem. Konieczne jest ścisłe monitorowanie (kliniczne i biologiczne) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać, że należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Należy poinformować o tym lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca), gdyż lek ten może mieć wpływ na czynność tarczycy.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Althyxin, jeśli konieczne jest wykonanie badania rentgenowskiego lub innego badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym również leki wydawane bez recepty.
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli stężenia hormonów tarczycy są w zakresie normy. Zwiększenie dawki leku bez zalecenia lekarza może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, zwłaszcza gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
Stosowanie leku Althyxin z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza jeśli w diecie pacjenta znajdują się produkty zawierające soję, zwłaszcza jeśli pacjent zmienia proporcje tych produktów w diecie. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Althyxin z jelita, co może wiązać się z koniecznością zmiany dawkowania leku Althyxin.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować przyjmowanie leku Althyxin, należy omówić to z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Althyxin jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Althyxin w początkowym okresie ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią, może kontynuować przyjmowanie leku Althyxin zgodnie ze wskazaniami lekarza. Ilość leku, która jest wydzielana do mleka kobiecego jest na tyle mała, że nie wpływa ona na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że lek Althyxin będzie wykazywał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie.


Lek Althyxin zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Lek Althyxin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Althyxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych badań i wyników testów laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla pacjenta. W pierwszych tygodniach pacjentowi zostanie zlecone wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę. Jeżeli dziecko urodziło się z niedoczynnością tarczycy, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większej dawki, gdyż ważne jest szybkie uzupełnienie niedoboru hormonów tarczycy. Zalecana dawka początkowa to 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kilogram masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz indywidualnie dostosuje dawkę.
Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób: - w podeszłym wieku, - z chorobami serca, - z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, - z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.
Stosowanie leku Althyxin Zalecana dobowa dawka leku Althyxin • w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy • w zapobieganiu nawrotu wola po operacji • w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające dorośli dzieci - dawka początkowa 25 - 50 mikrogramów* 12,5 - 50 mikrogramów* - dawka podtrzymująca 100 - 200 mikrogramów na m 2
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy • w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi

• w testach oceniających czynność tarczycy testem
(½ tabletki) przez 2 tygodnie, następnie testu
testem * Lek Althyxin tabletki 125 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów nie jest odpowiedni dla podanego niższego zakresu dawek, ale lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Althyxin w tabletkach. Sposób podawania Lek Althyxin jest przeznaczony do podania doustnego.
Całą dawkę dobową leku należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.
Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Althyxin jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. W tym celu bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać z niewielką, dodatkową ilością płynu. Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu pacjent przyjmuje lek Althyxin. Lekarz omówi indywidualnie z pacjentem jak długo należy przyjmować ten lek. Większość pacjentów musi przyjmować lek Althyxin przez całe życie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Althyxin W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami neurologicznymi takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek. Pacjenci z grupy ryzyka dolegliwości psychotycznych mogą doświadczać objawów ostrej psychozy. W takich sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Althyxin Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Althyxin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie przyjęcia większej dawki leku Althyxin niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić następujące działania niepożądane: szybka lub

nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie z obrzękiem oczu), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę do czasu, aż objawy ustąpią.
Możliwe są reakcje uczuleniowe na pozostałe składniki leku Althyxin (patrz punkt 6. „Co zawiera lek Althyxin”). Częstość występowania nie jest znana. Objawem uczulenia może być obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy), wysypka i pokrzywka. W tym przypadku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Althyxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Althyxin - Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. - Każda tabletka zawiera 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 lub 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Althyxin i co zawiera opakowanie
Althyxin, 25 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „25” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony. Althyxin, 50 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „50” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony. Althyxin, 75 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „75” z jednej strony i kreską

dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony. Althyxin, 100 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „100” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony. Althyxin, 125 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „125” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony. Althyxin, 150 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „150” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony. Althyxin, 175 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „175” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony. Althyxin, 200 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „200” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.
Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium po 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy Republika Czeska
Wytwórca Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia Bułgaria
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska, Polska: Althyxin Holandia: Levothyroxine Abdi
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Althyxin, 25 mikrogramów, tabletki Althyxin, 50 mikrogramów, tabletki Althyxin, 75 mikrogramów, tabletki Althyxin, 100 mikrogramów, tabletki Althyxin, 125 mikrogramów, tabletki Althyxin, 150 mikrogramów, tabletki Althyxin, 175 mikrogramów, tabletki Althyxin, 200 mikrogramów, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka Althyxin, 25 mikrogramów, zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Althyxin, 50 mikrogramów, zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Althyxin, 75 mikrogramów, zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Althyxin, 100 mikrogramów, zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Althyxin, 125 mikrogramów, zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Althyxin, 150 mikrogramów, zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Althyxin, 175 mikrogramów, zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. Każda tabletka Althyxin, 200 mikrogramów, zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka Althyxin, 25 mikrogramów, zawiera 62,63 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Althyxin, 50 mikrogramów, zawiera 62,60 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Althyxin, 75 mikrogramów, zawiera 62,58 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Althyxin, 100 mikrogramów, zawiera 62,55 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Althyxin, 125 mikrogramów, zawiera 62,54 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Althyxin, 150 mikrogramów, zawiera 62,51 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Althyxin, 175 mikrogramów, zawiera 62,49 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Althyxin, 200 mikrogramów, zawiera 62,46 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz innych substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Althyxin 25 μg tabletki to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „25” po jednej stronie i z kreską dzielącą w kształcie „+” po drugiej stronie. Althyxin 50 μg tabletki to okrągłe białe tabletki z wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie i z kreską dzielącą w kształcie „+” po drugiej stronie. Althyxin 75 μg tabletki to okrągłe białe tabletki z wytłoczoną liczbą „75” po jednej stronie i z kreską dzielącą w kształcie „+” po drugiej stronie. Althyxin 100 μg tabletki to okrągłe białe tabletki z wytłoczoną liczbą „100” po jednej stronie i z kreską dzielącą w kształcie „+” po drugiej stronie. Althyxin 125 μg tabletki to okrągłe białe tabletki z wytłoczoną liczbą „125” po jednej stronie i z kreską dzielącą w kształcie „+” po drugiej stronie. Althyxin 150 μg tabletki to okrągłe białe tabletki z wytłoczoną liczbą „150” po jednej stronie i z kreską dzielącą w kształcie „+” po drugiej stronie. Althyxin 175 μg tabletki to okrągłe białe tabletki z wytłoczoną liczbą „175” po jednej stronie i z kreską dzielącą w kształcie „+” po drugiej stronie.
Althyxin 200 μg tabletki to okrągłe białe tabletki z wytłoczoną liczbą „200” po jednej stronie i z kreską dzielącą w kształcie „+” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Althyxin 25 – 200 mikrogramów: – leczenie łagodnego wola (powiększenia tarczycy) u pacjentów w stanie eutyreozy; – zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy, w zależności od stopnia zachowanej czynności tarczycycy po operacji; – terapia substytucyjna hormonami tarczycy w niedoczynności tarczycy; – terapia supresyjna w raku tarczycy. Althyxin 25 – 100 mikrogramów: – suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy. Althyxin 100/150/200 mikrogramów: – zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami tabletki zawierające lewotyroksynę sodową dostępne są w stopniowo zwiększających się dawkach od 25 do
Podane tu zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami.
Należy określić indywidualną dawkę dobową na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej.
W związku z tym, że u niektórych pacjentów poddawanych leczeniu występują zwiększone stężenia T4 i fT4, bardziej wiarygodnym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę (TSH).
Leczenie hormonami tarczycy należy rozpocząć od małej dawki i zwiększać ją stopniowo co 2 do
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów z chorobą wieńcową serca i u pacjentów z ciężką bądź długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Najpierw należy podać niewielką dawkę początkową (np. 12,5 mikrogramów na dobę), a następnie zwiększać ją powoli i w dłuższych odstępach czasu (np. stopniowe zwiększanie dawki o 12,5 mikrogramów co 14 dni) z częstą kontrolą stężenia hormonów tarczycy. U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie dawek mniejszych niż dawki zapewniające pełną substytucję, a w związku z tym niewystarczające do uzyskania pełnego wyrównania stężeń TSH.
Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest wystarczająca, nawet u pacjentów o małej masie ciała i z dużym wolem guzkowym.

Dzieci i młodzież: U noworodków i dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, wymagających szybkiej substytucji, zaleca się dawkę początkową od 10 do 15 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę przez pierwsze badań klinicznych oraz stężeń hormonów tarczycy i TSH.
Wskazanie Zalecane dawkowanie (mikrogramy lewotyroksyny sodowej/dobę) Wole łagodne u pacjentów w stanie eutyreozy

Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy Terapia substytucyjna hormonami tarczycy w niedoczynności tarczycy u dorosłych: – dawka początkowa – dawka podtrzymująca

Terapia substytucyjna hormonami tarczycy w niedoczynności tarczycy u dzieci: – dawka początkowa – dawka podtrzymująca

12,5 – 50 2

Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy
Terapia supresyjna w raku tarczycy

Zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy
Tydzień 4 przed testem Tydzień 3 przed testem Tydzień 2 przed testem Tydzień 1 przed testem Althyxin – – tabletka/ dobę tabletka/ dobę Althyxin – – tabletki /dobę tabletki/ dobę Althyxin ½ tabletki/ dobę ½ tabletki/ /dobę tabletka/ dobę tabletka/ dobę
Sposób podawania
Całkowitą dawkę dobową można podać jednorazowo.
Stosowanie: Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano na czczo co najmniej pół godziny przed śniadaniem, popijając niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Dzieci powinny otrzymywać całkowitą dawkę dobową co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem danego dnia. W tym celu tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody i podawać powstałą drobną zawiesinę (należy za każdym razem przygotowywać świeżą zawiesinę!) wraz z dodatkową, niewielką ilością płynu.
Czas trwania leczenia: Leczenie trwa zazwyczaj całe życie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, po strumektomii lub tyroidektomii oraz w zapobieganiu nawrotom wola, po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy. Po osiągnięciu stanu eutyrozy wskazane jest jednoczesne leczenie nadczynności tarczycy przez cały okres przyjmowania leków tyreostatycznych.
W przypadku łagodnego wola u pacjentów w stanie eutyreozy konieczne jest leczenie trwające od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli w tym okresie leczenie farmakologiczne jest niewystarczające, należy rozważyć zabieg chirurgiczny lub leczenie wola jodem radioaktywnym.

4.3 Przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. – Nieleczona niewydolność nadnerczy, nieleczona niewydolność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy. – Leczenia produktem leczniczym Althyxin nie należy rozpoczynać u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis). – Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub przed wykonaniem testu hamowania czynności tarczycy należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niewydolność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy. Przed leczeniem hormonami tarczycy należy wykluczyć lub poddać leczeniu również autonomiczną czynność tarczycy.
W przypadku rozpoczynania leczenia hormonami tarczycy u pacjentów z grupy ryzyka zaburzeń psychotycznych zaleca się podanie niewielkiej dawki lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki od punktu wyjściowego leczenia. Wskazana jest obserwacja pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń psychotycznych należy rozważyć modyfikację dawkowania lewotyroksyny.
Należy unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem leku u pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią. Z tego powodu zaleca się częste badanie stężenia hormonów tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy wyjaśnić jej przyczynę przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego. Zaburzenia czynności kory nadnerczy należy leczyć przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, stosując odpowiednie leczenie zastępcze, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz punkt 4.3). I w razie konieczności, należy wdrożyć odpowiednie leczenie substytucyjne skompensowanej niewydolności kory nadnerczy.
W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, stosujących lewotyroksynę, należy ściśle kontrolować czynność tarczycy w celu uniknięcia większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny we krwi.
Nie należy podawać lewotyroksyny pacjentom w stanie hipertyreozy poza przypadkami, w których jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.
Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Znaczące dawki leku mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi substancjami zmniejszającymi masę ciała, a zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
W przypadku przerwania leczenia lewotyroksyną zaleca się, aby dostosować dawkowanie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.
Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt zawierający lewotyroksynę, konieczne jest ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem, przerwaniem lub zmianą schematu leczenia orlistatem, ponieważ może być konieczne przyjmowanie orlistatu i lewotyroksyny o różnych porach dnia; konieczne może być także dostosować dawkowania lewotyroksyny. Ponadto zaleca się monitorowanie u pacjenta stężenia hormonów w surowicy.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.
Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy Althyxin nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Informacje na temat pacjentów z cukrzycą i pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe można znaleźć w punkcie 4.5.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwcukrzycowe: Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Z tego powodu na początku leczenia hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków zmniejszających jej stężenie.
Pochodne kumaryny: Działanie środków przeciwzakrzepowych może ulec nasileniu, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z wiązań z białkami osocza, co może zwiększać ryzyko krwawień np. do ośrodkowego układu nerwowego czy przewodu pokarmowego, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu konieczne jest okresowe kontrolowanie parametrów krzepnięcia na początku terapii oraz w trakcie leczenia skojarzonego. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir): Po wprowadzeniu do obrotu opisywano przypadki wskazujące na możliwe interakcje między produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. U pacjentów leczonych lewotyroksyną należy monitorować stężenie tyreotropiny (TSH) przynajmniej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Fenytoina: Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez zahamowanie jej wiązania z białkami osocza, co prowadzi do zwiększenia stężenia fT4 i fT3. Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu wolnej frakcji lewotyroksyny, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do arytmii. Z drugiej strony fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń hormonów tarczycy.
Cholestyramina, kolestypol: Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak cholestyramina i kolestypol, hamuje wchłanianie lewotyroksyny. Z tego względu lewotyroksynę należy stosować od 4 do 5 godzin przed przyjęciem takich leków.
Glin, żelazo i wapń: W literaturze podawano doniesienia o tym, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego lewotyroksynę należy podawać co najmniej
To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo i sole wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat: Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę z wiązań z białkami osocza, powodując zwiększone stężenie frakcji fT4.
Orlistat: Jednoczesne stosowanie orlistatu z lewotyroksyną może prowadzić do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Sewelamer: Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów, czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.

Inhibitory kinazy tyrozynowej: Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod: Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może prowadzić zarówno do nadczynności tarczycy, jak i niedoczynności tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wola guzkowego z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil: Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do zwiększenia stężenia TSH.
Leki o działaniu pobudzającym enzymy wątrobowe: Leki, które mogą pobudzać układ enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany lub karbamazepina lub leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Estrogeny: U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie przyjmujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone.
Produkty zawierające soję: Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie produktu leczniczego Althyxin w jelitach. W szczególności na początku lub po zakończeniu stosowania diety bogatej w produkty sojowe konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Althyxin.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Inhibitory pompy protonowej (PPI) Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Leczenie lewotyroksyną należy prowadzić bez przerwy, szczególnie w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. W okresie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki. Zwiększone stężenie TSH w surowicy może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży. Dlatego kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w zakresie referencyjnym dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać zmniejszone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie lewotyroksyny sprzed ciąży, ponieważ
stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy należy oznaczyć 6 do 8 tygodni po porodzie.
Ciąża Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne ani (lub) na toksyczne działanie leku na płód człowieka, stosując lek w zalecanym zakresie dawek. Nadmiernie duże dawki lewotyroksyny w okresie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój postnatalny. W okresie ciąży nie jest wskazane jednoczesne leczenie lewotyroksyną i lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy. Takie leczenie skojarzone wymaga stosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych, o których wiadomo, że wywierają działanie na płód i mogą wywołać niedoczynność tarczycy u dziecka. W okresie ciąży należy unikać przeprowadzania testów diagnostycznych polegających na hamowaniu czynności tarczycy, ponieważ stosowanie substancji radioaktywnych u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia osiągane przy stosowaniu dawek z zalecanego zakresu nie są wystarczające, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że produkt leczniczy Althyxin będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerowania stosowanej dawki lub przedawkowania, to mogą, w szczególności przy szybkim zwiększaniu dawki na początku leczenia, wystąpić następujące objawy, które także występują w przebiegu nadczynności gruczołu tarczycy: zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, dolegliwości dławicowe, ból głowy, osłabienie mięśni i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka.
W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Leczenie można wznowić, z zachowaniem większej ostrożności w trakcie dawkowania, po ustąpieniu działań niepożądanych.
W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Althyxin mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, wysypki i pokrzywki (częstość występowania nie jest znana).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zwiększone stężenie T3 stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przedawkowania niż zwiększone stężenie T4 lub fT4.
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów znacznego zwiększenia tempa metabolizmu (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą wystapić z opóźnieniem od 2 do 5 dni po przedawkowaniu lewotyroksyny. W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie podawania tabletek oraz obserwację.
Objawy silnych działań beta-sympatykomimetycznych, takich jak tachykardia, lęk, stan pobudzenia i hiperkineza, można złagodzić za pomocą leków beta-adrenolitycznych. Po przyjęciu skrajnie dużych dawek może być pomocna plazmafereza.
W odosobnionych przypadkach u pacjentów z predyspozycjami, w przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji obserwowano napady drgawek.
Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać objawy nadczynności tarczycy i prowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych.
Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób z wieloletnim nadużywaniem lewotyroksyny w wywiadzie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony tarczycy Kod ATC: H03A A01
Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie leczniczym Althyxin wywiera identyczne działanie jak występujący naturalnie główny hormon wydzielany przez gruczoł tarczycy. Ulega ona przemianie do T3 w narządach obwodowych i podobnie jak naturalny hormon, wywiera swoje specyficzne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podawana doustnie lewotyroksyna wchłania się niemal wyłącznie w górnym odcinku jelita cienkiego. W zależności od postaci farmaceutycznej wchłaniać się może maksymalnie do 80% leku. T max
około 5 do 6 godzin.
Po podaniu doustnym początek działania obserwuje się po 3–5 dniach. Lewotyroksyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, tj. w około 99,97%. Wiązanie hormonu z białkami nie jest kowalentne i dlatego związany z białkiem hormon podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego hormonu.
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami lewotyroksyna nie podlega ani hemodializie ani nie można jej usunąć z organizmu za pomocą hemoperfuzji.
Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi średnio 7 dni. W nadczynności tarczycy jest on krótszy (3–4 dni) zaś w niedoczynności tarczycy dłuższy (do około 9–10 dni). Objętość dystrybucji wynosi około 10–12 l. W wątrobie znajduje się jedna trzecia całkowitej pozatarczycowej lewotyroksyny, która podlega szybkiej wymianie z lewotyroksyną w surowicy. Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie,
nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem. Całkowity klirens metaboliczny wynosi około 1,2 l osocza na dobę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra: Lewotyroksyna cechuje się bardzo niewielką toksycznością ostrą.
Toksyczność przewlekła: Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt (szczur, pies). W przypadku dużych dawek u szczurów obserwowano objawy hepatopatii, zwiększoną częstość występowania pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych.
Toksyczny wpływ na reprodukcję: Nie przeprowadzano badań toksycznego wpływu na rozród u zwierząt.
Mutagenność: Nie wykazano dowodów na potencjalne działanie mutagenne lewotyroksyny. Jak dotąd nie uzyskano żadnych dowodów wskazujących na to, by hormony tarczycy powodowały uszkodzenie genomu u potomstwa.
Karcynogenność: Nie przeprowadzono żadnych badań długoterminowych ze stosowaniem lewotyroksyny u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierający 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy Republika Czeska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Althyxin, 25 mikrogramów: 26084 Althyxin, 50 mikrogramów: 26085 Althyxin, 75 mikrogramów: 26086 Althyxin, 100 mikrogramów: 26087 Althyxin, 125 mikrogramów: 26088 Althyxin, 150 mikrogramów: 26089 Althyxin, 175 mikrogramów: 26090 Althyxin, 200 mikrogramów: 26091

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 2020-11-12

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03/2023