Nurofen Mięśnie i Stawy
Ibuprofenum
Plaster leczniczy 200 mg | Ibuprofenum 200 mg
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Nurofen Mięśnie i Stawy, 200 mg, plaster leczniczy Ibuprofenum
Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez zmianę odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę. Plaster leczniczy miejscowo dostarcza ibuprofen w sposób ciągły w miejscu bólu w ciągu 24 godzin od zastosowania.
Lek Nurofen Mięśnie i Stawy jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu spowodowanego nagłym naciągnięciem mięśni lub zwichnięciem powstałym w następstwie łagodnych urazów w pobliżu stawów rąk lub nóg u dorosłych lub młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.
Kiedy nie stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy:
• jeśli pacjent jest uczulony na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego, np. astma, świszczący oddech, świąd, nieżyt nosa, wysypka skórna i obrzęk, • jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
Nie stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy na zranioną skórę (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia skóry), zakażoną skórę, skórę objętą wysiękowym zapaleniem skóry lub egzemą, na oczy, wargi lub błonę śluzową.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub występuje u niego alergia, • jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka, choroby jelit, serca, nerek lub wątroby, • jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub karmi piersią.
Podczas stosowania leku Nurofen Mięśnie i Stawy
• Po wystąpieniu pierwszych objawów jakiejkolwiek reakcji skórnej (wysypki, łuszczenia, pęcherzy) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie plastra i skonsultować się z lekarzem. • Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie). • Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych. • Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy unikać narażania leczonego obszaru na działanie silnego źródła naturalnego i (lub) sztucznego światła (na przykład lamp opalających) w trakcie leczenia i przez jeden dzień po usunięciu plastra, w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Nurofen Mięśnie i Stawy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym: • leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, • leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, • kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ - stosowane w stanach zapalnych i bólu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie są znane żadne szkodliwe skutki stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Nie należy jednak stosować plastra bezpośrednio na piersi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ nieznany.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej:
Jedna dawka równa jest jednemu plastrowi. Maksymalna dawka w okresie 24 godzin to jeden plaster.
Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Przed nałożeniem plastra zaleca się dokładne umycie i osuszenie miejsca aplikacji. Plaster można nakładać o dowolnej porze w ciągu dnia lub nocy, ale należy go usunąć i nakleić nowy plaster następnego dnia o tej samej porze.
Plaster jest elastyczny i łatwo dopasowuje się do ruchomych powierzchni ciała, dlatego w razie potrzeby można go nakładać na staw lub w jego pobliżu. Plaster umożliwia wykonywanie normalnego ruchu.
Nie należy: • przecinać plastra, należy go nakładać w całości, • stosować na uszkodzoną lub zranioną skórę, • pokrywać go innymi plastrami lub nieprzepuszczalnymi opatrunkami w tym bandażami • moczyć plastra.
Sposób użycia
Czas trwania leczenia W razie potrzeby można stosować kilka dawek, jednakże przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni, należy zasięgnać porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Mięśnie i Stawy Przypadkowe przedawkowanie plastra leczniczego jest mało prawdopodobne.
Należy zasięgnąć porady lekarskiej. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Mogą wystąpić szumy uszne, bóle głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: • objawy reakcji alergicznych, takich jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, nieżyt nosa lub wysypka skórna, • objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pieczenie, świąd, pęcherze, podrażnienie lub sączenie • wrażliwość skóry na światło • astma, trudności w oddychaniu, duszność • ból brzucha lub inne problemy żołądkowe • zaburzenia nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C (2 plastry w saszetce)
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C (4 plastry w szaszetce) . Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu saszetki: 6 miesięcy.
Nie wyrzucać zużytego plastra do toalety. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nurofen Mięśnie i Stawy
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy plaster leczniczy zawiera 200 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: - warstwa przylegająca: makrogol 400, makrogol 20000, lewomentol, kopolimer blokowy Styren-Izopren-Styren 22, poliizobutylen (PIB) 55k, poliizobutylen (PIB) 1100k, ester uwodornionej kalafonii z glicerolem, parafina ciekła
-warstwa powlekająca: etylenu politereftalan, tkany
-warstwa ochronna: etylenu politereftalan silikonowany
Jak wygląda lek Nurofen Mięśnie i Stawy i co zawiera opakowanie
Plaster leczniczy składa się z bezbarwnej, samoprzylepnej warstwy leku osadzonej na elastycznym, cielistym, tkanym nośniku o wymiarach 10 cm na 14 cm, z warstwą ochronną. Jedna saszetka zawiera 2 lub 4 plastry lecznicze. Wielkość opakowania: 2, 4, 6, 8 lub 10 plastrów leczniczych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Tel: 801 88 88 07
Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 207 Holandia
Lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
Belgia Nurofen Patch 200 mg pleister Francja Nurofenplast 200mg, emplâtre médicamenteux Niemcy Nurofen 24-Stunden Schmerzpflaster Irlandia Nurofen Durance 200mg Medicated Plaster Luksemburg Nurofen Patch 200 mg Emplâtre médicamenteux Wielka Brytania Nurofen Joint & Muscular Pain Relief 200mg Medicated Plaster Austria Nurofen 24-Stunden Schmerzpflaster Bułgaria Нурофен 200 mg лечебен пластир Cypr Nurofen Durance 200 mg Medicated plaster Czechy Nurofen Estonia Nurofen Grecja Nurofen Durance Chorwacja Nurofen 200 mg ljekoviti flaster Węgry Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz Włochy NUROFENBODY Dolore muscolare e articolare, 200 mg cerotto medicato Łotwa Nurofen 200 mg ārstnieciskais plāksteris Litwa Nuroflex 200 mg vaistinis pleistras Holandia Nurofen Pleister 200 mg. Polska
Portugalia Nurofen Musc, 200 mg emplastro medicamentoso Rumunia Nurofen 200 mg emplastru medicamentos Słowacja Nurofen Pleister 200 mg.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021
Nurofen Mięśnie i Stawy, 200 mg, plaster leczniczy Ibuprofenum
Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nurofen Mięśnie i Stawy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy
3. Jak stosować lek Nurofen Mięśnie i Stawy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen Mięśnie i Stawy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez zmianę odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę. Plaster leczniczy miejscowo dostarcza ibuprofen w sposób ciągły w miejscu bólu w ciągu 24 godzin od zastosowania.
Lek Nurofen Mięśnie i Stawy jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu spowodowanego nagłym naciągnięciem mięśni lub zwichnięciem powstałym w następstwie łagodnych urazów w pobliżu stawów rąk lub nóg u dorosłych lub młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.
Kiedy nie stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy:
• jeśli pacjent jest uczulony na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego, np. astma, świszczący oddech, świąd, nieżyt nosa, wysypka skórna i obrzęk, • jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
Nie stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy na zranioną skórę (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia skóry), zakażoną skórę, skórę objętą wysiękowym zapaleniem skóry lub egzemą, na oczy, wargi lub błonę śluzową.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub występuje u niego alergia, • jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka, choroby jelit, serca, nerek lub wątroby, • jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub karmi piersią.
Podczas stosowania leku Nurofen Mięśnie i Stawy
• Po wystąpieniu pierwszych objawów jakiejkolwiek reakcji skórnej (wysypki, łuszczenia, pęcherzy) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie plastra i skonsultować się z lekarzem. • Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie). • Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych. • Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. • Należy unikać narażania leczonego obszaru na działanie silnego źródła naturalnego i (lub) sztucznego światła (na przykład lamp opalających) w trakcie leczenia i przez jeden dzień po usunięciu plastra, w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Nurofen Mięśnie i Stawy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym: • leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, • leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, • kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ - stosowane w stanach zapalnych i bólu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Jeśli pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie są znane żadne szkodliwe skutki stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Nie należy jednak stosować plastra bezpośrednio na piersi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ nieznany.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej:
Jedna dawka równa jest jednemu plastrowi. Maksymalna dawka w okresie 24 godzin to jeden plaster.
Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Przed nałożeniem plastra zaleca się dokładne umycie i osuszenie miejsca aplikacji. Plaster można nakładać o dowolnej porze w ciągu dnia lub nocy, ale należy go usunąć i nakleić nowy plaster następnego dnia o tej samej porze.
Plaster jest elastyczny i łatwo dopasowuje się do ruchomych powierzchni ciała, dlatego w razie potrzeby można go nakładać na staw lub w jego pobliżu. Plaster umożliwia wykonywanie normalnego ruchu.
Nie należy: • przecinać plastra, należy go nakładać w całości, • stosować na uszkodzoną lub zranioną skórę, • pokrywać go innymi plastrami lub nieprzepuszczalnymi opatrunkami w tym bandażami • moczyć plastra.
Sposób użycia
1. Aby wyjąć plaster leczniczy, saszetkę należy rozerwać lub przeciąć wzdłuż
kropkowanej linii.2. Usunąć plastikową folię oznaczoną (A) i umieścić pasek samoprzylepny na środku
bolesnego miejsca.3. Usunąć plastikową folię oznaczoną (B) i lekko rozciągając, wygładzić tę część
plastra na skórze.4. Usunąć plastikową folię oznaczoną (C).
5. Lekko rozciągając, wygładzić pozostałą część plastra na skórze.
Czas trwania leczenia W razie potrzeby można stosować kilka dawek, jednakże przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni, należy zasięgnać porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Mięśnie i Stawy Przypadkowe przedawkowanie plastra leczniczego jest mało prawdopodobne.
Należy zasięgnąć porady lekarskiej. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Mogą wystąpić szumy uszne, bóle głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: • objawy reakcji alergicznych, takich jak astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, nieżyt nosa lub wysypka skórna, • objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pieczenie, świąd, pęcherze, podrażnienie lub sączenie • wrażliwość skóry na światło • astma, trudności w oddychaniu, duszność • ból brzucha lub inne problemy żołądkowe • zaburzenia nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C (2 plastry w saszetce)
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C (4 plastry w szaszetce) . Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu saszetki: 6 miesięcy.
Nie wyrzucać zużytego plastra do toalety. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nurofen Mięśnie i Stawy
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy plaster leczniczy zawiera 200 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: - warstwa przylegająca: makrogol 400, makrogol 20000, lewomentol, kopolimer blokowy Styren-Izopren-Styren 22, poliizobutylen (PIB) 55k, poliizobutylen (PIB) 1100k, ester uwodornionej kalafonii z glicerolem, parafina ciekła
-warstwa powlekająca: etylenu politereftalan, tkany
-warstwa ochronna: etylenu politereftalan silikonowany
Jak wygląda lek Nurofen Mięśnie i Stawy i co zawiera opakowanie
Plaster leczniczy składa się z bezbarwnej, samoprzylepnej warstwy leku osadzonej na elastycznym, cielistym, tkanym nośniku o wymiarach 10 cm na 14 cm, z warstwą ochronną. Jedna saszetka zawiera 2 lub 4 plastry lecznicze. Wielkość opakowania: 2, 4, 6, 8 lub 10 plastrów leczniczych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Tel: 801 88 88 07
Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 207 Holandia
Lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
Belgia Nurofen Patch 200 mg pleister Francja Nurofenplast 200mg, emplâtre médicamenteux Niemcy Nurofen 24-Stunden Schmerzpflaster Irlandia Nurofen Durance 200mg Medicated Plaster Luksemburg Nurofen Patch 200 mg Emplâtre médicamenteux Wielka Brytania Nurofen Joint & Muscular Pain Relief 200mg Medicated Plaster Austria Nurofen 24-Stunden Schmerzpflaster Bułgaria Нурофен 200 mg лечебен пластир Cypr Nurofen Durance 200 mg Medicated plaster Czechy Nurofen Estonia Nurofen Grecja Nurofen Durance Chorwacja Nurofen 200 mg ljekoviti flaster Węgry Nurofen 200 mg gyógyszeres tapasz Włochy NUROFENBODY Dolore muscolare e articolare, 200 mg cerotto medicato Łotwa Nurofen 200 mg ārstnieciskais plāksteris Litwa Nuroflex 200 mg vaistinis pleistras Holandia Nurofen Pleister 200 mg. Polska
Portugalia Nurofen Musc, 200 mg emplastro medicamentoso Rumunia Nurofen 200 mg emplastru medicamentos Słowacja Nurofen Pleister 200 mg.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Mięśnie i Stawy, 200 mg, plaster leczniczy
Każdy plaster leczniczy zawiera 200 mg ibuprofenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Plaster leczniczy Bezbarwna, samoprzylepna warstwa produktu osadzona na elastycznym, cielistym, tkanym nośniku o wymiarach 10 cm na 14 cm, z warstwą ochronną.
Produkt leczniczy Nurofen Mięśnie i Stawy jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego, miejscowego bólu spowodowanego ostrym naciągnięciem mięśni lub zwichnięciem powstałym w następstwie łagodnych urazów w pobliżu stawów rąk lub nóg u dorosłych lub młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.
Dawkowanie Dorośli lub młodzież w wieku 16 lat i powyżej: Jedna dawka odpowiada jednemu plastrowi leczniczemu. Maksymalna dawka w okresie 24 godzin to jeden plaster. Plaster można nakładać o dowolnej porze w ciągu dnia lub nocy, ale należy go usunąć i nakleić nowy plaster następnego dnia o tej samej porze. Plaster leczniczy powinien być stosowany przez jak najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Nie ustalono terapeutycznej korzyści leczenia dłuższego niż 5 dni. Jeśli nie ma poprawy w zalecanym okresie leczenia lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.
Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Sposób podawania Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na skórę. Plaster leczniczy powinien być używany w całości i nie może być przecinany. Plastra leczniczego nie należy używać razem z opatrunkiem okluzyjnym. Przed nałożeniem plastra leczniczego zaleca się dokładne umycie i osuszenie miejsca aplikacji. Nakładać tylko na nienaruszoną skórę. Aby wyjąć plaster leczniczy, saszetkę należy rozerwać lub przeciąć wzdłuż kropkowanej linii. Najpierw należy usunąć środkową część warstwy ochronnej zabezpieczającą powierzchnię przylepną, a następnie nałożyć tę powierzchnię na bolesny obszar. Po umieszczeniu plastra, należy usunąć pozostałą część warstwy ochronnej z brzegów plastra. Plaster leczniczy jest elastyczny i łatwo dopasowuje się do ruchomych powierzchni, a w razie potrzeby można go nakładać na staw lub w jego pobliżu. Plaster umożliwia wykonywanie normalnego ruchu. Należy unikać zamoczenia plastra leczniczego.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z reakcjami alergicznymi nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), związanymi z przyjęciem ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Stosowanie na uszkodzoną lub zranioną skórę. • Trzeci trymestr ciąży. • Stosowanie na oczy, usta lub błony śluzowe.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni lub ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez skrócenie czasu leczenia. Skurcz oskrzeli może występować u pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których występuje lub wcześniej występowała astma oskrzelowa lub alergia. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po nałożeniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna. Pacjentów należy poinformować, aby unikali narażania leczonego obszaru na działanie silnego źródła naturalnego i (lub) sztucznego światła (na przykład lamp opalających) w trakcie leczenia i przez jeden dzień po usunięciu plastra, w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło. Chociaż ogólnoustrojowa dostępność miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco mniejsza niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tych powodów pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, zapaleniem jelit lub skazą krwotoczną powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami hipotensyjnymi, a także mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak w przypadku prawidłowego stosowania plastra leczniczego ilość substancji przenikającej do krążenia ogólnoustrojowego jest niska, dlatego też interakcje zgłaszane w związku z doustnym stosowaniem ibuprofenu są mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.
Ciąża Po podaniu miejscowym, ogólnoustrojowe stężenie ibuprofenu jest niższe niż w przypadku stosowania leków doustnych. Biorąc jednak pod uwagę doświadczenia z leczenia ogólnoustrojowymi NLPZ, zaleca się jak poniżej: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Nurofen Mięśnie i Stawy, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli produkt Nurofen Mięśnie i Stawy jest stosowany w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Po podaniu ogólnoustrojowym tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka matki. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania plastra leczniczego w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Nie należy jednak stosować plastra leczniczego bezpośrednio na okolicę piersi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Opis wybranych działań niepożądanych Po doustnym zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, w tym wysypkę różnego typu, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy) i świąd. 2
nerek, w szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek. 3
aplikacji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Średnia wartość C max
ibuprofenem i zgodne z przeglądami literatury dotyczącymi miejscowych NLPZ. Typowe wartości C max
μg/ml. Niskie wartości C max
on zastosowany jednocześnie z ogólnoustrojowym ibuprofenem, udział plastra leczniczego w ogólnoustrojowej ekspozycji na ibuprofen będzie znikomy. Profil farmakokinetyczny wykazał, że ibuprofen nie kumuluje się po wielokrotnym stosowaniu, a w ciągu 24 godzin po odstawieniu występuje szybki spadek do wartości wyjściowej.
Warstwa przylegająca: Makrogol 20000 Makrogol 400 Lewomentol Kopolimer blokowy Styren-Izopren-Styren 22 Poliizobutylen (PIB) 55k Poliizobutylen (PIB) 1100k Ester uwodornionej kalafonii z glicerolem Parafina ciekła
Warstwa powlekająca: Etylenu politereftalan, tkany Warstwa ochronna:Etylenu politereftalan silikonowany
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C (4 plastry w szaszetce) Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Mięśnie i Stawy, 200 mg, plaster leczniczy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy plaster leczniczy zawiera 200 mg ibuprofenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Plaster leczniczy Bezbarwna, samoprzylepna warstwa produktu osadzona na elastycznym, cielistym, tkanym nośniku o wymiarach 10 cm na 14 cm, z warstwą ochronną.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Nurofen Mięśnie i Stawy jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego, miejscowego bólu spowodowanego ostrym naciągnięciem mięśni lub zwichnięciem powstałym w następstwie łagodnych urazów w pobliżu stawów rąk lub nóg u dorosłych lub młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli lub młodzież w wieku 16 lat i powyżej: Jedna dawka odpowiada jednemu plastrowi leczniczemu. Maksymalna dawka w okresie 24 godzin to jeden plaster. Plaster można nakładać o dowolnej porze w ciągu dnia lub nocy, ale należy go usunąć i nakleić nowy plaster następnego dnia o tej samej porze. Plaster leczniczy powinien być stosowany przez jak najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Nie ustalono terapeutycznej korzyści leczenia dłuższego niż 5 dni. Jeśli nie ma poprawy w zalecanym okresie leczenia lub objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.
Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Sposób podawania Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na skórę. Plaster leczniczy powinien być używany w całości i nie może być przecinany. Plastra leczniczego nie należy używać razem z opatrunkiem okluzyjnym. Przed nałożeniem plastra leczniczego zaleca się dokładne umycie i osuszenie miejsca aplikacji. Nakładać tylko na nienaruszoną skórę. Aby wyjąć plaster leczniczy, saszetkę należy rozerwać lub przeciąć wzdłuż kropkowanej linii. Najpierw należy usunąć środkową część warstwy ochronnej zabezpieczającą powierzchnię przylepną, a następnie nałożyć tę powierzchnię na bolesny obszar. Po umieszczeniu plastra, należy usunąć pozostałą część warstwy ochronnej z brzegów plastra. Plaster leczniczy jest elastyczny i łatwo dopasowuje się do ruchomych powierzchni, a w razie potrzeby można go nakładać na staw lub w jego pobliżu. Plaster umożliwia wykonywanie normalnego ruchu. Należy unikać zamoczenia plastra leczniczego.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z reakcjami alergicznymi nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), związanymi z przyjęciem ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Stosowanie na uszkodzoną lub zranioną skórę. • Trzeci trymestr ciąży. • Stosowanie na oczy, usta lub błony śluzowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni lub ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez skrócenie czasu leczenia. Skurcz oskrzeli może występować u pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których występuje lub wcześniej występowała astma oskrzelowa lub alergia. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po nałożeniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna. Pacjentów należy poinformować, aby unikali narażania leczonego obszaru na działanie silnego źródła naturalnego i (lub) sztucznego światła (na przykład lamp opalających) w trakcie leczenia i przez jeden dzień po usunięciu plastra, w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło. Chociaż ogólnoustrojowa dostępność miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco mniejsza niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tych powodów pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, zapaleniem jelit lub skazą krwotoczną powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami hipotensyjnymi, a także mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak w przypadku prawidłowego stosowania plastra leczniczego ilość substancji przenikającej do krążenia ogólnoustrojowego jest niska, dlatego też interakcje zgłaszane w związku z doustnym stosowaniem ibuprofenu są mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Po podaniu miejscowym, ogólnoustrojowe stężenie ibuprofenu jest niższe niż w przypadku stosowania leków doustnych. Biorąc jednak pod uwagę doświadczenia z leczenia ogólnoustrojowymi NLPZ, zaleca się jak poniżej: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Nurofen Mięśnie i Stawy, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli produkt Nurofen Mięśnie i Stawy jest stosowany w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Po podaniu ogólnoustrojowym tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka matki. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania plastra leczniczego w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Nie należy jednak stosować plastra leczniczego bezpośrednio na okolicę piersi, jeśli pacjentka karmi piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ nieznany.4.8 Działania niepożądane
Dostępność ogólnoustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z NPLZ podawanymi doustnie. Zdarzenia niepożądane, szczególnie te związane z przewodem pokarmowym, występują rzadziej w przypadku stosowania miejscowego ibuprofenu. Wykaz poniższych zdarzeń niepożądanych zawiera te, które występowały podczas miejscowego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 500 mg na dobę), przez krótki czas. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Zdarzenie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, niestrawność Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Reakcja w miejscu aplikacji Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Reakcja nadwrażliwości na światłoOpis wybranych działań niepożądanych Po doustnym zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, w tym wysypkę różnego typu, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy) i świąd. 2
nerek, w szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek. 3
aplikacji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe przedawkowanie plastra leczniczego jest mało prawdopodobne. Jednakże objawy przedawkowania mogą jednak obejmować nudności, wymioty, bóle brzucha lub rzadziej biegunkę. Możliwe są również szumy uszne, bóle głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania ibuprofenu w przedawkowaniu ibuprofenu wynosi 1,5 do 3 godzin. W przypadku przedawkowania postępowanie powinno być objawowe i należy zasięgnąć porady lekarza.5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni; niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M02 AA13 Ibuprofen jest NLPZ (pochodną kwasu propionowego) działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza nasilenie bólu związanego ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Plaster leczniczy miejscowo dostarcza ibuprofen w sposób ciągły w miejscu bólu w ciągu 24 godzin od zastosowania. Dane zbiorcze z dwóch badań dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania u dorosłych z ostrymi uszkodzeniami tkanek miękkich pokazały, że po zastosowaniu raz na 24 godziny, plaster leczniczy zapewniał długotrwałą ulgę, ze statystycznie znaczącym spadkiem bólu podczas ruchu (w porównaniu z plastrem placebo) od Analiza bolesności w uszkodzonym miejscu również wykazała znaczącą różnicę w porównaniu z placebo po 24 i 120 godzinach od użycia. W potwierdzającym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa "doskonałe" lub "dobre" oceny skuteczności leczenia dla plastra leczniczego zostały podane przez 70,3% pacjentów i 70,3% lekarzy w ciągu 24 godzin oraz 92,2% pacjentów i 89,1% lekarzy po 5 dniach. Oceny "doskonałe" lub "dobre" dotyczące miejscowej tolerancji zostały podane przez 100% pacjentów i lekarzy po 24 godzinach oraz 98,4% pacjentów i lekarzy po pięciu kolejnych dniach stosowania. Subiektywne oceny były znacznie lepsze niż dla placebo (p <0,0001). Dane z badań klinicznych pokazują, że wskaźniki odklejenia lub utraty przyczepności plastra leczniczego w ciągu 24 godzin są niskie.5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Plaster leczniczy dostarcza miejscowo produkt zawierający ibuprofen. Produkt został opracowany w celu zapewnienia ciągłego przenikania ibuprofenu przez skórę bezpośrednio w miejscu występowania bólu i stanu zapalnego. W badaniu farmakokinetyki u ludzi, 28 pacjentów stosowało plaster leczniczy raz na dobę przez 5 kolejnych dni w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji. Stężenie ibuprofenu w osoczu wzrastało szybko, osiągając średnią wartość 0,49 (95% CI: 0,39-0,58) μg/ml 24 godziny po nałożeniu pierwszego plastra. W dniu 5 leczenia, średnia wartość C max wynosiła 0,51 (95% CI: 0,44-0,60) μg/ml, a średnia wartość AUC 0-24Średnia wartość C max
ibuprofenem i zgodne z przeglądami literatury dotyczącymi miejscowych NLPZ. Typowe wartości C max
μg/ml. Niskie wartości C max
on zastosowany jednocześnie z ogólnoustrojowym ibuprofenem, udział plastra leczniczego w ogólnoustrojowej ekspozycji na ibuprofen będzie znikomy. Profil farmakokinetyczny wykazał, że ibuprofen nie kumuluje się po wielokrotnym stosowaniu, a w ciągu 24 godzin po odstawieniu występuje szybki spadek do wartości wyjściowej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu ogólnoustrojowym, toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu podawanego doustnie. Systematycznie stosowany ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń w implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Eksperymentalne badania na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych u samic, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (wady przegrody komorowej) u potomstwa szczurów.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Warstwa przylegająca: Makrogol 20000 Makrogol 400 Lewomentol Kopolimer blokowy Styren-Izopren-Styren 22 Poliizobutylen (PIB) 55k Poliizobutylen (PIB) 1100k Ester uwodornionej kalafonii z glicerolem Parafina ciekła
Warstwa powlekająca: Etylenu politereftalan, tkany Warstwa ochronna:Etylenu politereftalan silikonowany
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu saszetki: 6 miesięcy.6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C (2 plastry w saszetce)Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C (4 plastry w szaszetce) Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Każda saszetka jest wykonana z folii PET/LDPE/Aluminium/LDPE. Jedna saszetka zawiera 2 lub 4 plastry lecznicze. Opakowania zawierają 2, 4, 6, 8 lub 10 plastrów leczniczych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać zużytego plastra do toalety.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUReckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki