Ibuprofen Lysine Chanelle Medical
Ibuprofenum
Kapsułki miękkie 400 mg | Ibuprofenum 400 mg
Chanelle Medical Patheon Softgels B.V., Irlandia Holandia
Ulotka
ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 1 z 9 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ibuprofen Lysine Chanelle Medical, 400 mg, kapsułki miękkie Do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat).
Ibuprofen (w postaci ibuprofenu z lizyną)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej: - po upływie 3 dni w przypadku dzieci i młodzieży. - po upływie 3 dni w przypadku młodzieży. - po upływie 3 dni w przypadku gorączki u dorosłych. - po upływie 4 dni w przypadku bólu u dorosłych.
Spis treści ulotki:
• Do krótkotrwałego leczenia objawowego łagodnych lub umiarkowanych dolegliwości bólowych i (lub) gorączki.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical 400 mg jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat).
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję; • jeśli u pacjenta wystąpiły co najmniej dwa epizody wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzodów trawiennych) lub krwawienia; • jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, wodnisty wysięk z nosa, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ); ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 2 z 9 • jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego po zażyciu NLPZ w przeszłości; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub serca; • jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie; • jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów); • w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical nie należy podawać młodzieży o masie ciała poniżej
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma (obecnie lub w wywiadzie) astmę lub chorobę alergiczną, może wystąpić duszność, • jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Takie reakcje alergiczne mogą mieć postać napadu astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki, • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, serca, wątroby lub jelit, • jeśli u pacjenta występowała choroba przewodu pokarmowego w przeszłości (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), • jeśli pacjent ma pewne dziedziczne zaburzenia krwiotworzenia (np. ostrą porfirię przerywaną), • jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana chorobę tkanki łącznej — schorzenia układu odpornościowego powodujące ból stawów, zmiany na skórze i inne choroby, • jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna — nie przyjmować leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical, ponieważ może dojść do pogorszenia stanu klinicznego, • jeśli pacjent przeszedł niedawno duży zabieg chirurgiczny, • jeśli pacjent jest odwodniony, • jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2), • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub występowania krwawień, np. stosowanych doustnie glikokortykosteroidów, leki rozrzedzające krew (np. warfarynę), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy, • w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Inne ostrzeżenia Przyjmowanie takich leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 3 z 9 - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko donoszono o potencjalnie zagrażających życiu wysypkach (złuszczające zapalenie skóry, zespól Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka/zespół Lyella). Pacjenci są narażeni na podwyższone ryzyko takich reakcji w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bardzo rzadko opisywano przypadki nasilonych ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Ibuprofen może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregacji płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym uważnie monitorowani. Lekarza lub stomatologa należy zapytać lub poinformować, jeśli lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical jest podawany przed zabiegami chirurgicznymi.
Zasadniczo nawykowe stosowanie kilku rodzajów leków przeciwbólowych może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek oraz spowodować ryzyko wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii anelgetycznej). Ryzyko to może być podwyższone w przypadku obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. W związku z tym należy unikać nawykowego stosowania leków przeciwbólowych. Długotrwałe stosowanie wszystkich typów leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może doprowadzić do jego nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i odstawić lek. Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
W przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical niezbędne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi.
NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.
Dzieci i młodzież Leku nie podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical. Na przykład: ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 4 z 9 • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) • kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ — ponieważ mogą zwiększać ryzyko wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego • digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca) — ponieważ może dojść do nasilenia jej działania • glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) — ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego • leki przeciwpłytkowe — ponieważ mogą zwiększać ryzyko wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) — ponieważ może nasilić się jej działanie • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny— ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego • lit (lek stosowany w leczeniu choroby maniakalno-depresyjnej i depresji) – ponieważ może nasilić się jego działanie • probenecyd i pochodne sulfinpirazonu (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) — ponieważ mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu • leki moczopędne oszczędzające potas - ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia potasu we krwi • metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i reumatyzmu) – ponieważ może nasilić się jego działanie • takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) - ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek • mifepryston - ponieważ może spowodować farmakologiczne przerwanie ciąży • zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS), ponieważ zastosowanie ibuprofenu może doprowadzić do podwyższonego ryzyka krwawienia dostawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią i zakażeniem HIV • pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) — istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji • antybiotyki z grupy chinolonów — ponieważ może zwiększyć się ryzyko napadu drgawkowego • leki hamujące enzym CYP2C9, np. przeciwgrzybicze, takie jak worykonazol lub flukonazol — ponieważ może dojść do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen • preparat ziołowy o nazwie miłorząb japoński (ginkgo biloba) — istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia skłonności do krwawień w przypadku stosowania ibuprofenu jednocześnie z preparatami zawierającymi miłorząb japoński
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i odwrotnie. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży. Nie przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Karmienie piersią Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 5 z 9 niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.
Płodność Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical należy do grupy leków, które mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku krótkotrwałego stosowania i zalecanego dawkowania lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi, lub zaburzenia widzenia powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to stosowania w połączeniu z alkoholem.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera sorbitol. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma on (lub jego dziecko ma) nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w przypadku której organizm nie może rozkładać fruktozy, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera czerwień allura (E129), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera lecytynę (z soi). Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
Dorośli i młodzież Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat) Należy przyjąć jedną kapsułkę (400 mg ibuprofenu) trzy razy na dobę, według potrzeb. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować odstęp wynoszący co najmniej sześć godzin. Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat: Jeśli u młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego leku dłużej niż przez trzy dni lub jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dorośli: Jeśli będzie istniała konieczność podawania tego leku dłużej niż przez 3 dni w leczeniu gorączki i
Leku nie należy podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą. Nie żuć. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical w trakcie posiłków. ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 6 z 9 W przypadku przyjęcia leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical krótko po jedzeniu jego działanie może zostać opóźnione. Nie należy przyjmować większej niż zalecana w tym punkcie dawki leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical lub należy poczekać z przyjęciem kolejnej dawki do momentu aż upłynie prawidłowy odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie w przewodzie pokarmowym, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs lub, rzadziej, biegunka. Po przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi), wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja układu oddechowego, sinica i zaostrzenie astmy u astmatyków, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna oraz zaburzenia oddychania.
Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
LEK NALEŻY ODSTAWIĆ i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznjej, jeśli u pacjenta wystąpią: • niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) krwawienie z jelit, takie jak: silny ból w nadbrzuszu, jasnoczerwony kał, smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty przypominające fusy po kawie. • bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów), ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym użyciu tego leku. • bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów), ciężkie reakcje skórne takie jak wysypki pokrywające całe ciało; łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielane się naskórka/zespół Lyella). • zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w nadbrzuszu, często z nudnościami i wymiotami, które występuje bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów). • zaburzenia wytwarzania komórek krwi (pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry), które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów). • bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon otaczających mózg, do objawów którego należą: sztywność szyi, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 7 z 9 Pacjenci z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na takie ryzyko.
POINFORMOWAĆ LEKARZA, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:
Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - objawy ze strony układu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, niestrawność, biegunka, zaparcie i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które może jedynie w wyjątkowych przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.
Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - wrzody żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i perforacją - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna - reakcje alergiczne, takie jak wysypki (pokrzywki), świąd - zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie - zaburzenia widzenia - różnorodne wysypki skórne
Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) - dzwonienie w uszach (szumy uszne) - zaburzenia słuchu - uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) - podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi - podwyższone stężenie mocznika we krwi - zmniejszenie hematokrytu
Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - w związku ze stosowaniem NLPZ donoszono o przypadkach obrzęków, wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) i niewydolności serca - zapalenie błony śluzowej przełyku lub tworzenie się błoniastego zwężenia w jelicie cienkim i grubym (przeponopodobne zwężenia jelit) - ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki miękkiej występowały w trakcie zakażenia ospą wietrzną - oddawanie mniejszych niż zazwyczaj ilości moczu oraz obrzęk (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub pogorszeniem czynności nerek); obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy); zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), które może doprowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z opisanych powyżej objawów lub pacjent czuje się ogólnie źle, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek. - reakcje psychotyczne i depresja - opisywano zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) w trakcie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli w trakcie stosowania leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien udać się do lekarza, który ustali, czy konieczne jest rozpoczęcie leczenia przeciwinfekcyjnego /antybiotykoterapii - wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca - zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby - wypadanie włosów (łysienie) - nasilenie astmy - zapalenie naczyń krwionośnych
ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 8 z 9
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność - może wystąpić ciężka reakcja skórna, znana jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical - Substancją czynną leku jest ibuprofen (w postaci ibuprofenu z lizyną). Jedna kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu (co odpowiada 684 mg ibuprofenu z lizyną). Pozostałe składniki to: Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Lecytyna sojowa Żelatyna Woda oczyszczona Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Tytanu dwutlenek (E 171) Czerwień Allura AC (E 129) ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 9 z 9
Tusz do druku Woda oczyszczona Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Hypromeloza (HPMC 2910)
Lek zawiera 94,1 mg sorbitolu (E 420) w każdej jednostce dawki.
Jak wygląda lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i co zawiera opakowanie Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical 400 mg ma postać czerwonej, podłużnej, miękkiej kapsułki żelatynowej z liczbą „400” nadrukowaną białym tuszem.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical, 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 8, 10, 12, 16, 20, 24 kapsułki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Wytwórca: Patheon Softgels B.V., De Posthoornstraat 7, 5048 AS Tilburg. Holandia Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ibuprofen Lysine Chanelle Medical, 400 mg, kapsułki miękkie Do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat).
Ibuprofen (w postaci ibuprofenu z lizyną)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej: - po upływie 3 dni w przypadku dzieci i młodzieży. - po upływie 3 dni w przypadku młodzieży. - po upływie 3 dni w przypadku gorączki u dorosłych. - po upływie 4 dni w przypadku bólu u dorosłych.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen Lysine Chanelle Medical należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). NLPZ zapewniają ulgę, zmieniając reakcję organizmu na ból i wysoką temperaturę.• Do krótkotrwałego leczenia objawowego łagodnych lub umiarkowanych dolegliwości bólowych i (lub) gorączki.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical 400 mg jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję; • jeśli u pacjenta wystąpiły co najmniej dwa epizody wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzodów trawiennych) lub krwawienia; • jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, wodnisty wysięk z nosa, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ); ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 2 z 9 • jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego po zażyciu NLPZ w przeszłości; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub serca; • jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie; • jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów); • w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical nie należy podawać młodzieży o masie ciała poniżej
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma (obecnie lub w wywiadzie) astmę lub chorobę alergiczną, może wystąpić duszność, • jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Takie reakcje alergiczne mogą mieć postać napadu astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki, • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, serca, wątroby lub jelit, • jeśli u pacjenta występowała choroba przewodu pokarmowego w przeszłości (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), • jeśli pacjent ma pewne dziedziczne zaburzenia krwiotworzenia (np. ostrą porfirię przerywaną), • jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana chorobę tkanki łącznej — schorzenia układu odpornościowego powodujące ból stawów, zmiany na skórze i inne choroby, • jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna — nie przyjmować leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical, ponieważ może dojść do pogorszenia stanu klinicznego, • jeśli pacjent przeszedł niedawno duży zabieg chirurgiczny, • jeśli pacjent jest odwodniony, • jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2), • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub występowania krwawień, np. stosowanych doustnie glikokortykosteroidów, leki rozrzedzające krew (np. warfarynę), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy, • w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Inne ostrzeżenia Przyjmowanie takich leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 3 z 9 - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko donoszono o potencjalnie zagrażających życiu wysypkach (złuszczające zapalenie skóry, zespól Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka/zespół Lyella). Pacjenci są narażeni na podwyższone ryzyko takich reakcji w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bardzo rzadko opisywano przypadki nasilonych ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Ibuprofen może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregacji płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym uważnie monitorowani. Lekarza lub stomatologa należy zapytać lub poinformować, jeśli lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical jest podawany przed zabiegami chirurgicznymi.
Zasadniczo nawykowe stosowanie kilku rodzajów leków przeciwbólowych może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek oraz spowodować ryzyko wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii anelgetycznej). Ryzyko to może być podwyższone w przypadku obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. W związku z tym należy unikać nawykowego stosowania leków przeciwbólowych. Długotrwałe stosowanie wszystkich typów leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może doprowadzić do jego nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i odstawić lek. Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
W przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical niezbędne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi.
NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.
Dzieci i młodzież Leku nie podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical. Na przykład: ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 4 z 9 • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) • kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ — ponieważ mogą zwiększać ryzyko wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego • digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca) — ponieważ może dojść do nasilenia jej działania • glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) — ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego • leki przeciwpłytkowe — ponieważ mogą zwiększać ryzyko wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) — ponieważ może nasilić się jej działanie • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny— ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego • lit (lek stosowany w leczeniu choroby maniakalno-depresyjnej i depresji) – ponieważ może nasilić się jego działanie • probenecyd i pochodne sulfinpirazonu (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) — ponieważ mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu • leki moczopędne oszczędzające potas - ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia potasu we krwi • metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i reumatyzmu) – ponieważ może nasilić się jego działanie • takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) - ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek • mifepryston - ponieważ może spowodować farmakologiczne przerwanie ciąży • zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS), ponieważ zastosowanie ibuprofenu może doprowadzić do podwyższonego ryzyka krwawienia dostawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią i zakażeniem HIV • pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) — istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji • antybiotyki z grupy chinolonów — ponieważ może zwiększyć się ryzyko napadu drgawkowego • leki hamujące enzym CYP2C9, np. przeciwgrzybicze, takie jak worykonazol lub flukonazol — ponieważ może dojść do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen • preparat ziołowy o nazwie miłorząb japoński (ginkgo biloba) — istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia skłonności do krwawień w przypadku stosowania ibuprofenu jednocześnie z preparatami zawierającymi miłorząb japoński
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i odwrotnie. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży. Nie przyjmować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Karmienie piersią Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 5 z 9 niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach.
Płodność Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical należy do grupy leków, które mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku krótkotrwałego stosowania i zalecanego dawkowania lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi, lub zaburzenia widzenia powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to stosowania w połączeniu z alkoholem.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera sorbitol. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma on (lub jego dziecko ma) nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w przypadku której organizm nie może rozkładać fruktozy, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera czerwień allura (E129), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera lecytynę (z soi). Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
Dorośli i młodzież Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat) Należy przyjąć jedną kapsułkę (400 mg ibuprofenu) trzy razy na dobę, według potrzeb. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować odstęp wynoszący co najmniej sześć godzin. Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat: Jeśli u młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego leku dłużej niż przez trzy dni lub jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dorośli: Jeśli będzie istniała konieczność podawania tego leku dłużej niż przez 3 dni w leczeniu gorączki i
Leku nie należy podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą. Nie żuć. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical w trakcie posiłków. ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 6 z 9 W przypadku przyjęcia leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical krótko po jedzeniu jego działanie może zostać opóźnione. Nie należy przyjmować większej niż zalecana w tym punkcie dawki leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical lub należy poczekać z przyjęciem kolejnej dawki do momentu aż upłynie prawidłowy odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie w przewodzie pokarmowym, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs lub, rzadziej, biegunka. Po przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi), wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja układu oddechowego, sinica i zaostrzenie astmy u astmatyków, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna oraz zaburzenia oddychania.
Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
LEK NALEŻY ODSTAWIĆ i niezwłocznie zasięgnąć porady medycznjej, jeśli u pacjenta wystąpią: • niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) krwawienie z jelit, takie jak: silny ból w nadbrzuszu, jasnoczerwony kał, smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty przypominające fusy po kawie. • bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów), ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym użyciu tego leku. • bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów), ciężkie reakcje skórne takie jak wysypki pokrywające całe ciało; łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielane się naskórka/zespół Lyella). • zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w nadbrzuszu, często z nudnościami i wymiotami, które występuje bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów). • zaburzenia wytwarzania komórek krwi (pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry), które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów). • bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon otaczających mózg, do objawów którego należą: sztywność szyi, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 7 z 9 Pacjenci z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na takie ryzyko.
POINFORMOWAĆ LEKARZA, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:
Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - objawy ze strony układu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, niestrawność, biegunka, zaparcie i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które może jedynie w wyjątkowych przypadkach doprowadzić do niedokrwistości.
Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - wrzody żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i perforacją - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna - reakcje alergiczne, takie jak wysypki (pokrzywki), świąd - zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie - zaburzenia widzenia - różnorodne wysypki skórne
Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) - dzwonienie w uszach (szumy uszne) - zaburzenia słuchu - uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) - podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi - podwyższone stężenie mocznika we krwi - zmniejszenie hematokrytu
Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - w związku ze stosowaniem NLPZ donoszono o przypadkach obrzęków, wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) i niewydolności serca - zapalenie błony śluzowej przełyku lub tworzenie się błoniastego zwężenia w jelicie cienkim i grubym (przeponopodobne zwężenia jelit) - ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki miękkiej występowały w trakcie zakażenia ospą wietrzną - oddawanie mniejszych niż zazwyczaj ilości moczu oraz obrzęk (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub pogorszeniem czynności nerek); obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy); zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), które może doprowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z opisanych powyżej objawów lub pacjent czuje się ogólnie źle, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek. - reakcje psychotyczne i depresja - opisywano zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) w trakcie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli w trakcie stosowania leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien udać się do lekarza, który ustali, czy konieczne jest rozpoczęcie leczenia przeciwinfekcyjnego /antybiotykoterapii - wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca - zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby - wypadanie włosów (łysienie) - nasilenie astmy - zapalenie naczyń krwionośnych
ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 8 z 9
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność - może wystąpić ciężka reakcja skórna, znana jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt
2.
Ze stosowaniem takich leków, jak Ibuprofen Lysine Chanelle Medical może wiązać się nieznacznie zwiększone ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. (Patrz punkt 2. „Inne ostrzeżenia”).Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical - Substancją czynną leku jest ibuprofen (w postaci ibuprofenu z lizyną). Jedna kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu (co odpowiada 684 mg ibuprofenu z lizyną). Pozostałe składniki to: Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Lecytyna sojowa Żelatyna Woda oczyszczona Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Tytanu dwutlenek (E 171) Czerwień Allura AC (E 129) ID: PL 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Strona 9 z 9
Tusz do druku Woda oczyszczona Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Hypromeloza (HPMC 2910)
Lek zawiera 94,1 mg sorbitolu (E 420) w każdej jednostce dawki.
Jak wygląda lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical i co zawiera opakowanie Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical 400 mg ma postać czerwonej, podłużnej, miękkiej kapsułki żelatynowej z liczbą „400” nadrukowaną białym tuszem.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical, 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 8, 10, 12, 16, 20, 24 kapsułki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Wytwórca: Patheon Softgels B.V., De Posthoornstraat 7, 5048 AS Tilburg. Holandia Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Do krótkotrwałego leczenia objawowego łagodnych lub umiarkowanych dolegliwości bólowych i (lub) gorączki.
Produkt leczniczy Ibuprofen Lysine Chanelle Medical 400 mg jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat).
Dawkowanie Podanie doustne. Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Kapsułek nie należy żuć. Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku od 12 lat): Dawka początkowa wynosi 400 mg ibuprofenu. W razie konieczności można przyjąć dodatkowe dawki wynoszące 1 kapsułkę (400 mg ibuprofenu). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić w zależności od obserwowanych objawów oraz z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki całkowitej wynoszącej 1200 mg/kg mc. ibuprofenu na dobę.
Masa ciała Dawka pojedyncza wyrażona w liczbie kapsułek Maksymalna dawka dobowa wyrażona w liczbie kapsułek ≥ 40 kg Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat: ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Jeśli u młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego produktu leczniczego dłużej niż przez
Dorośli: Jeśli u dorosłych będzie istniała konieczność podawania tego produktu leczniczego dłużej niż przez nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Ibuprofen Lysine Chanelle Medical w trakcie posiłków.
W przypadku przyjęcia leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical krótko po jedzeniu jego działanie może zostać opóźnione. W takiej sytuacji nie należy przyjmować większej niż zalecana w punkcie 4.2 (dawkowanie) dawki produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical lub należy poczekać z przyjęciem kolejnej dawki do momentu aż upłynie prawidłowy odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical jest przeciwwskazane u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz także punkt 4.3.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby szczególnej modyfikacji dawki. Z powodu możliwego profilu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zaleca się ścisłą obserwację pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenie czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2): Nie ma potrzeby obniżania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Kapsułki należy zawsze przyjmować doustnie, popijając wodą.
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg i w wieku poniżej 12 lat. • Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci, u których wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa przewodu pokarmowego lub krwotok (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonych wrzodów lub krwawienia). • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku ze stosowanymi NLPZ w wywiadzie. • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV według NYHA); patrz także punkt 4.4. • U pacjentów z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem. • U pacjentów z zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie. ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. • U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów). • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera lecytynę (z soi). Lecytyna może zawierać białka orzeszków ziemnych. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję.
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz zagrożenia dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej).
Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, zwłaszcza na występowanie krwawienia z układu pokarmowego i perforacji, które mogą spowodować zgon.
Układ oddechowy: Skurcz oskrzeli może wystąpić szybciej u pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną.
Inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej — podwyższone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8)
Nerki: Zaburzenia czynności nerek, ponieważ może dojść do dalszego pogorszenia czynności tego narządu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wątroba: Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Zachowanie ostrożności (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) jest niezbędne przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r.
Przewód pokarmowy: NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do jej zaostrzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji, które mogą spowodować zgon, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ, u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku wrzodów przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Pacjenci z działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. stosowane doustnie glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub wrzody przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Ciężkie reakcje skórne: Rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zakończonych zgonem, np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella); patrz punkt 4.8. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na ryzyko wystąpienia tych reakcji na samym początku stosowania wspomnianych leków – w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Ibuprofen należy odstawić po pojawieniu się wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych bądź innych objawów nadwrażliwości.
Wyjątkowo przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Jak dotąd nie można wykluczyć przyczynowej roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical u pacjentów chorych na ospę wietrzną.
Inne uwagi: Ostrożność należy zachować u pacjentów: • z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną) • bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym • z odwodnieniem • u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ mogą oni być narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical • z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Może ona mieć postać napadu astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.
Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko. Produkt leczniczy Ibuprofen Lysine Chanelle Medical należy odstawić po wystąpieniu pierwszych ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. objawów nadwrażliwości. W zależności od obserwowanych objawów fachowy personel musi wdrożyć specjalistyczne leczenie.
Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical, może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). W związku z tym zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
W przypadku długotrwałego podawania produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical niezbędne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi.
Długotrwałe stosowanie wszystkich typów leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może doprowadzić do jego nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i odstawić produkt leczniczy.
Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem niewydolności tego narządu (nefropatii analgetycznej). Ryzyko to może być podwyższone w przypadku obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem.
Jednoczesne stosowanie NLPZ i spożywanie alkoholu może spowodować wzrost częstości występowania działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych
Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera lecytynę (z soi). Lecytyna może zawierać białka orzeszków ziemnych. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera sorbitol. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować tego leku.
Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera pochodną azową czerwień allura (E129). Nie stosować tego produktu leczniczego w razie stwierdzonej nadwrażliwości na pochodną azową czerwień allura (E129).
Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r.
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać stosowania dwóch lub większej liczby NLPZ jednocześnie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4)
Kortykosteroidy: ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki hipotensyjne (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, beta-blokera czy antagonisty receptora angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest jednak odwracalna. Wymienione kombinacje powinno się w związku z tym stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): podwyższone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna, fenytoina, sole litu: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical z digoksyną, fenytoiną lub preparatami litu może zwiększyć stężenia tych substancji czynnych w surowicy. Podczas prawidłowego stosowania (czyli maksymalnie przez 3 lub 4 dni) nie jest z reguły konieczne oznaczanie stężenia w surowicy litu, digoksyny i fenytoiny.
Metotreksat: Podanie produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może doprowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu i nasilenia jego toksycznego działania.
Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Cyklosporyna: Podwyższone ryzyko nefrotoksyczności.
Mifepryston: NLPZ nie należy stosować w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabić jego działanie.
Takrolimus: Możliwe podwyższone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku podawania NLPZ z takrolimusem.
Zydowudyna: Możliwe podwyższone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku podawania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na podwyższone ryzyko krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów z dodatnim wynikiem w kierunku obecności wirusa HIV z hemofilią, którzy jednocześnie stosują zydowudynę oraz ibuprofen.
Antybiotyki chinolonowe: Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
Pochodne sulfonylomocznika: W badaniach klinicznych wykazano interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika). O ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. rzadkich przypadkach hipoglikemii donoszono u pacjentów stosujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się profilaktyczne oznaczanie glikemii.
Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o około 80- 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku stosowania jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C9, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem i flukonazolem.
Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może doprowadzić do hiperkaliemii.
Wyciągi ziołowe: Miłorząb japoński stosowany jednocześnie z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia.
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad serca i naczyń krwionośnych wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i wydłużeniem stosowania leku. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do wzrostu liczby poronień przed i po implantacji oraz liczby zgonów zarodka lub płodu. Ponadto wzrost częstości występowania różnych wad, w tym wad serca i naczyń krwionośnych, obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Lysine Chanelle Medical jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę leku powinno się utrzymywać na najniższym możliwym poziomie, a produkt leczniczy powinno się stosować możliwie najkrócej.
W trzecim trymestrze ciąży, w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia płodu na: - działania toksyczne w obrębie układu krążenia (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem. - narażenia matki i noworodka, pod koniec ciąży, na: - ewentualne wydłużenie czasu krwawienia, przy czym owo działanie przeciwagregacyjne może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek;
W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. - Karmienie piersią: W ograniczonej liczbie badań ibuprofen występował w bardzo małych stężeniach w mleku kobiet karmiących piersią i istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnego wpływu na niemowlę karmione piersią.
Płodność Istnieją pewne dowody wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenie płodności u kobiet, wpływając na owulację. Działanie to jest przemijające po odstawieniu produktu leczniczego.
ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Karmienie piersią: Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical w zalecanych dawkach.
W przypadku krótkotrwałego stosowania i zalecanego dawkowania produkt leczniczy Ibuprofen Lysine Chanelle Medical nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub zaburzenia widzenia powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to stosowania w połączeniu z alkoholem.
Poniższy wykaz działań niepożądanych uwzględnia wszystkie działania niepożądane, jakie zaobserwowano w trakcie leczenia ibuprofenem, także w trakcie długotrwałego stosowania w dużych dawkach u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, poza bardzo rzadkimi doniesieniami, dotyczą podawania krótkookresowego maksymalnych dawek dobowych 1200 mg ibuprofenu w przypadku postaci doustnych i 1800 mg w przypadku czopków.
W przypadku poniższych niepożądanych działań polekowych należy pamiętać, że są ona głównie zależne od dawki, a ich nasilenie różni się u poszczególnych osób.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zależą w głównej mierze od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, które zależy od zakresu dawki i czasu trwania leczenia. Mogą wystąpić owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasem prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Opisywano zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) w trakcie stosowania NLPZ. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania NLPZ.
Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza. Należy określić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwidrobnoustrojowego/antybiotykoterapii.
W przypadku leczenia długotrwałego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
Pacjenta należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza i zaprzestania przyjmowania ibuprofenu w razie wystąpienia któregokolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości, co zwykle dzieje się po pierwszym zastosowaniu. Niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza. ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r.
Pacjenta należy poinstruować o konieczności odstawienia produktu leczniczego i niezwłocznego udania się do lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów.
Działania niepożądane, które były związane z ibuprofenem, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości. Częstość ich występowania określono jako:
Należy pamiętać, że w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi, w wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań w obrębie tkanki miękkiej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry oraz wybroczyny. W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego oraz unikanie samodzielnego stosowania leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, a także konsultację z lekarzem. Zaburzenia układu immunologicznego
1
Niezbyt często: Pokrzywka i świąd Bardzo rzadko: Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one przyjmować postać obrzęku twarzy, języka i krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Nasilenie astmy oskrzelowej Częstość nieznana Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. zmęczenie. Bardzo rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych. 2
Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: Szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Niewydolność serca, kołatania i obrzęk, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności i niestrawność. Biegunka, wzdęcia, zaparcie, zgaga, nudności i niewielkie krwawienie z układu pokarmowego, które jedynie w wyjątkowych przypadkach może doprowadzić do niedokrwistości. Niezbyt często: Wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, przeponopodobne zwężenia jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w przypadku leczenia długotrwałego, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Różnorodne wysypki skórne. Bardzo rzadko: Ciężkie postacie reakcji skórnych, np. reakcje przebiegające z tworzeniem się pęcherzy, np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie. Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i podwyższone stężenie mocznika we krwi mogą wystąpić rzadko; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi. Bardzo rzadko: Powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, czemu może towarzyszyć ostra ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. niewydolność nerek. Badania diagnostyczne Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Opis wybranych działań niepożądanych
1 Donoszono o reakcjach nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Mogą one obejmować: (a) nieswoistą reakcję alergiczną i reakcję anafilaktyczną, (b) aktywność układu oddechowego obejmującą astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność bądź (c) różne zaburzenia skóry, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy i, rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenia skóry (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
2 Mechanizm patogenezy polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie został w pełni poznany. Jednakże dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych związanego z NLPZ wskazują na reakcję o podłożu immunologicznym (w wyniku tymczasowego związku z przyjęciem leku i ustąpieniem objawów po jego odstawieniu). Należy zauważyć, że pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (np. sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację) obserwowano w trakcie leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku dawek nieprzekraczających 100 mg/kg mc. wystąpienie objawów przedawkowania jest mało prawdopodobne.
Objawy — u większości pacjentów, którzy przyjęli doustnie klinicznie istotne ilości NLPZ występują jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka.Możliwy jest także oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne, bóle głowy oraz krwawienie w przewodzie pokarmowym. W przypadku cięższego zatrucia obserwowano toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, przejawiający się zawrotami głowy, sennością, okazjonalnie pobudzeniem i dezorientacją, utratą świadomości i śpiączką. Okazjonalnie u pacjentów występują drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Może wystąpić hipotermia i hiperkaliemia oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie w wyniku wpływu na działanie czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja układu oddechowego i sinica. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy oskrzelowej.
Leczenie — nie istnieje swoiste antidotum. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące oraz powinno obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. parametrów życiowych do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu Częste lub przedłużające się napady drgawkowe należy leczyć za pomocą diazepamu lub lorazepamu podawanego dożylnie. Podać leki rozszerzające oskrzela w przypadku astmy. Należy skontaktować się z lokalnym ośrodkiem leczenia zatruć, aby uzyskać poradę.
Kod ATC: M01AE01 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Lizynian ibuprofenu jest solą lizynową ibuprofenu. Ibuprofen jest NLPZ będącym pochodną kwasu propionowego, w przypadku którego skuteczność potwierdzono poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból, obrzęki i gorączkę towarzyszące stanom zapalnym. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Jedna kapsułka miękka zawiera 684 mg lizynianu ibuprofenu.Po podaniu doustnym lizynian ibuprofenu ulega dysocjacji do kwasu ibuprofenowego i lizyny.Lizyna nie ma znanej aktywności farmakologicznej. Właściwości farmakologiczne lizynianu ibuprofenu są w związku z tym takie same jak w przypadku kwasu ibuprofenowego.
Większość danych farmakokinetycznych zebranych po doustnym podaniu kwasu ibuprofenowego dotyczy także lizynianu ibuprofenu.
Wchłanianie Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a dalsze, całkowite wchłanianie odbywa się w jelicie cienkim. Maksymalne stężenia w osoczu występują w ciągu 1– uwalnianiu. Po podaniu produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical ibuprofen ulega szybszemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenia w surowicy występują 45 minut (mediana Tmax w przypadku obu enancjomerów) po podaniu na czczo (w odniesieniu do badania BE CPA 498-17 w 2017/2018).
Dystrybucja Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.
Metabolizm Ibuprofen ulega metabolizmowi w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).
Eliminacja ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób zdrowych oraz u pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8–3,5 godziny. Nieczynne farmakologicznie metabolity ulegają całkowitemu wydaleniu, głównie przez nerki (90%), ale też z żółcią.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym u osób starszych.
Karmienie piersią W ograniczonej liczbie badań ibuprofen występował w bardzo małych stężeniach w mleku ludzkim.
W badaniach na zwierzętach dotyczących toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej ibuprofenu zaobserwowano głównie powstawanie zmian i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. W badaniach in vitro oraz in vivo nie udało się zebrać klinicznie istotnych dowodów wskazujących na mutagenny potencjał ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego działania ibuprofenu. Ibuprofen hamował owulację u królików i zaburzał implantację u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. W przypadku dawek toksycznych dla matek zaobserwowano zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (np. ubytków przegrody międzykomorowej). W badaniach na zwierzętach zaobserwowano, że stosowanie NLPZ, o których wiadomo, że hamują syntezę prostaglandyn, może zwiększać częstość występowania dystocji i opóźnionego porodu.
Ibuprofen stwarza ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Lecytyna sojowa Woda oczyszczona Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Tytanu dwutlenek (E 171) Czerwień Allura AC (E 129) Żelatyna
Tusz do nadruku Opacode WB white NS-78-18011
Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Hypromeloza (HPMC 2910)
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przezroczysty blister z PVC/PE/PVDC/Aluminium zapakowany w pudełko tekturowe. Ibuprofen Lysine Chanelle Medical 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 8, 10, 12, 16, 20,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Produkt leczniczy stwarza ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Chanelle Medical Dublin Road, Loughrea Co. Galway, Irlandia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprofen Lysine Chanelle Medical, 400 mg, kapsułki miękkie2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu (co odpowiada 684 mg ibuprofenu z lizyną). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka miękka 400 mg zawiera 171 mg sorbitolu. Produkt leczniczy Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera olej sojowy. Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera pochodną azową Czerwień Allura AC (E 129).Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Nieprzezroczysta, czerwona, podłużna kapsułka z liczbą „400” nadrukowaną białym tuszem. Długość każdej kapsułki wynosi mniej więcej od 25,7 do 27,7 mm.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Do krótkotrwałego leczenia objawowego łagodnych lub umiarkowanych dolegliwości bólowych i (lub) gorączki.
Produkt leczniczy Ibuprofen Lysine Chanelle Medical 400 mg jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Podanie doustne. Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Kapsułek nie należy żuć. Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku od 12 lat): Dawka początkowa wynosi 400 mg ibuprofenu. W razie konieczności można przyjąć dodatkowe dawki wynoszące 1 kapsułkę (400 mg ibuprofenu). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić w zależności od obserwowanych objawów oraz z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki całkowitej wynoszącej 1200 mg/kg mc. ibuprofenu na dobę.
Masa ciała Dawka pojedyncza wyrażona w liczbie kapsułek Maksymalna dawka dobowa wyrażona w liczbie kapsułek ≥ 40 kg Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat: ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Jeśli u młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego produktu leczniczego dłużej niż przez
Dorośli: Jeśli u dorosłych będzie istniała konieczność podawania tego produktu leczniczego dłużej niż przez nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Ibuprofen Lysine Chanelle Medical w trakcie posiłków.
W przypadku przyjęcia leku Ibuprofen Lysine Chanelle Medical krótko po jedzeniu jego działanie może zostać opóźnione. W takiej sytuacji nie należy przyjmować większej niż zalecana w punkcie 4.2 (dawkowanie) dawki produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical lub należy poczekać z przyjęciem kolejnej dawki do momentu aż upłynie prawidłowy odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical jest przeciwwskazane u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz także punkt 4.3.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby szczególnej modyfikacji dawki. Z powodu możliwego profilu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zaleca się ścisłą obserwację pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenie czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2): Nie ma potrzeby obniżania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Kapsułki należy zawsze przyjmować doustnie, popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg i w wieku poniżej 12 lat. • Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci, u których wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa przewodu pokarmowego lub krwotok (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonych wrzodów lub krwawienia). • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku ze stosowanymi NLPZ w wywiadzie. • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV według NYHA); patrz także punkt 4.4. • U pacjentów z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem. • U pacjentów z zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie. ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. • U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów). • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera lecytynę (z soi). Lecytyna może zawierać białka orzeszków ziemnych. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz zagrożenia dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej).
Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, zwłaszcza na występowanie krwawienia z układu pokarmowego i perforacji, które mogą spowodować zgon.
Układ oddechowy: Skurcz oskrzeli może wystąpić szybciej u pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną.
Inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
SLE i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej — podwyższone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8)
Nerki: Zaburzenia czynności nerek, ponieważ może dojść do dalszego pogorszenia czynności tego narządu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wątroba: Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Zachowanie ostrożności (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) jest niezbędne przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r.
Przewód pokarmowy: NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do jej zaostrzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji, które mogą spowodować zgon, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ, u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku wrzodów przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Pacjenci z działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. stosowane doustnie glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub wrzody przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Ciężkie reakcje skórne: Rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zakończonych zgonem, np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella); patrz punkt 4.8. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na ryzyko wystąpienia tych reakcji na samym początku stosowania wspomnianych leków – w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Ibuprofen należy odstawić po pojawieniu się wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych bądź innych objawów nadwrażliwości.
Wyjątkowo przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Jak dotąd nie można wykluczyć przyczynowej roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical u pacjentów chorych na ospę wietrzną.
Inne uwagi: Ostrożność należy zachować u pacjentów: • z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną) • bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym • z odwodnieniem • u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ mogą oni być narażeni na podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical • z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Może ona mieć postać napadu astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.
Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko. Produkt leczniczy Ibuprofen Lysine Chanelle Medical należy odstawić po wystąpieniu pierwszych ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. objawów nadwrażliwości. W zależności od obserwowanych objawów fachowy personel musi wdrożyć specjalistyczne leczenie.
Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical, może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). W związku z tym zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.
W przypadku długotrwałego podawania produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical niezbędne jest regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi.
Długotrwałe stosowanie wszystkich typów leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może doprowadzić do jego nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i odstawić produkt leczniczy.
Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem niewydolności tego narządu (nefropatii analgetycznej). Ryzyko to może być podwyższone w przypadku obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem.
Jednoczesne stosowanie NLPZ i spożywanie alkoholu może spowodować wzrost częstości występowania działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych
Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera lecytynę (z soi). Lecytyna może zawierać białka orzeszków ziemnych. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Lek Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera sorbitol. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować tego leku.
Ibuprofen Lysine Chanelle Medical zawiera pochodną azową czerwień allura (E129). Nie stosować tego produktu leczniczego w razie stwierdzonej nadwrażliwości na pochodną azową czerwień allura (E129).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r.
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać stosowania dwóch lub większej liczby NLPZ jednocześnie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4)
Kortykosteroidy: ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki hipotensyjne (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, beta-blokera czy antagonisty receptora angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest jednak odwracalna. Wymienione kombinacje powinno się w związku z tym stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): podwyższone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Digoksyna, fenytoina, sole litu: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical z digoksyną, fenytoiną lub preparatami litu może zwiększyć stężenia tych substancji czynnych w surowicy. Podczas prawidłowego stosowania (czyli maksymalnie przez 3 lub 4 dni) nie jest z reguły konieczne oznaczanie stężenia w surowicy litu, digoksyny i fenytoiny.
Metotreksat: Podanie produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może doprowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu i nasilenia jego toksycznego działania.
Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Cyklosporyna: Podwyższone ryzyko nefrotoksyczności.
Mifepryston: NLPZ nie należy stosować w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabić jego działanie.
Takrolimus: Możliwe podwyższone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku podawania NLPZ z takrolimusem.
Zydowudyna: Możliwe podwyższone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku podawania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na podwyższone ryzyko krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów z dodatnim wynikiem w kierunku obecności wirusa HIV z hemofilią, którzy jednocześnie stosują zydowudynę oraz ibuprofen.
Antybiotyki chinolonowe: Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
Pochodne sulfonylomocznika: W badaniach klinicznych wykazano interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika). O ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. rzadkich przypadkach hipoglikemii donoszono u pacjentów stosujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się profilaktyczne oznaczanie glikemii.
Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o około 80- 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku stosowania jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C9, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem i flukonazolem.
Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może doprowadzić do hiperkaliemii.
Wyciągi ziołowe: Miłorząb japoński stosowany jednocześnie z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad serca i naczyń krwionośnych wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i wydłużeniem stosowania leku. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do wzrostu liczby poronień przed i po implantacji oraz liczby zgonów zarodka lub płodu. Ponadto wzrost częstości występowania różnych wad, w tym wad serca i naczyń krwionośnych, obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Lysine Chanelle Medical jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę leku powinno się utrzymywać na najniższym możliwym poziomie, a produkt leczniczy powinno się stosować możliwie najkrócej.
W trzecim trymestrze ciąży, w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia płodu na: - działania toksyczne w obrębie układu krążenia (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem. - narażenia matki i noworodka, pod koniec ciąży, na: - ewentualne wydłużenie czasu krwawienia, przy czym owo działanie przeciwagregacyjne może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek;
W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. - Karmienie piersią: W ograniczonej liczbie badań ibuprofen występował w bardzo małych stężeniach w mleku kobiet karmiących piersią i istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia niekorzystnego wpływu na niemowlę karmione piersią.
Płodność Istnieją pewne dowody wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenie płodności u kobiet, wpływając na owulację. Działanie to jest przemijające po odstawieniu produktu leczniczego.
ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Karmienie piersią: Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical w zalecanych dawkach.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku krótkotrwałego stosowania i zalecanego dawkowania produkt leczniczy Ibuprofen Lysine Chanelle Medical nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub zaburzenia widzenia powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to stosowania w połączeniu z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
Poniższy wykaz działań niepożądanych uwzględnia wszystkie działania niepożądane, jakie zaobserwowano w trakcie leczenia ibuprofenem, także w trakcie długotrwałego stosowania w dużych dawkach u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, poza bardzo rzadkimi doniesieniami, dotyczą podawania krótkookresowego maksymalnych dawek dobowych 1200 mg ibuprofenu w przypadku postaci doustnych i 1800 mg w przypadku czopków.
W przypadku poniższych niepożądanych działań polekowych należy pamiętać, że są ona głównie zależne od dawki, a ich nasilenie różni się u poszczególnych osób.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zależą w głównej mierze od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, które zależy od zakresu dawki i czasu trwania leczenia. Mogą wystąpić owrzodzenia trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasem prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.
W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Opisywano zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) w trakcie stosowania NLPZ. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania NLPZ.
Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza. Należy określić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwidrobnoustrojowego/antybiotykoterapii.
W przypadku leczenia długotrwałego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
Pacjenta należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza i zaprzestania przyjmowania ibuprofenu w razie wystąpienia któregokolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości, co zwykle dzieje się po pierwszym zastosowaniu. Niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza. ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r.
Pacjenta należy poinstruować o konieczności odstawienia produktu leczniczego i niezwłocznego udania się do lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów.
Działania niepożądane, które były związane z ibuprofenem, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości. Częstość ich występowania określono jako:
Należy pamiętać, że w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi, w wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań w obrębie tkanki miękkiej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry oraz wybroczyny. W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego oraz unikanie samodzielnego stosowania leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, a także konsultację z lekarzem. Zaburzenia układu immunologicznego
1
Niezbyt często: Pokrzywka i świąd Bardzo rzadko: Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one przyjmować postać obrzęku twarzy, języka i krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Nasilenie astmy oskrzelowej Częstość nieznana Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. zmęczenie. Bardzo rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych. 2
Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: Szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Niewydolność serca, kołatania i obrzęk, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności i niestrawność. Biegunka, wzdęcia, zaparcie, zgaga, nudności i niewielkie krwawienie z układu pokarmowego, które jedynie w wyjątkowych przypadkach może doprowadzić do niedokrwistości. Niezbyt często: Wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, przeponopodobne zwężenia jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w przypadku leczenia długotrwałego, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Różnorodne wysypki skórne. Bardzo rzadko: Ciężkie postacie reakcji skórnych, np. reakcje przebiegające z tworzeniem się pęcherzy, np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie. Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i podwyższone stężenie mocznika we krwi mogą wystąpić rzadko; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi. Bardzo rzadko: Powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, czemu może towarzyszyć ostra ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. niewydolność nerek. Badania diagnostyczne Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Opis wybranych działań niepożądanych
1 Donoszono o reakcjach nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Mogą one obejmować: (a) nieswoistą reakcję alergiczną i reakcję anafilaktyczną, (b) aktywność układu oddechowego obejmującą astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność bądź (c) różne zaburzenia skóry, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy i, rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenia skóry (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
2 Mechanizm patogenezy polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie został w pełni poznany. Jednakże dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych związanego z NLPZ wskazują na reakcję o podłożu immunologicznym (w wyniku tymczasowego związku z przyjęciem leku i ustąpieniem objawów po jego odstawieniu). Należy zauważyć, że pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (np. sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację) obserwowano w trakcie leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (np. toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku dawek nieprzekraczających 100 mg/kg mc. wystąpienie objawów przedawkowania jest mało prawdopodobne.
Objawy — u większości pacjentów, którzy przyjęli doustnie klinicznie istotne ilości NLPZ występują jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka.Możliwy jest także oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne, bóle głowy oraz krwawienie w przewodzie pokarmowym. W przypadku cięższego zatrucia obserwowano toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, przejawiający się zawrotami głowy, sennością, okazjonalnie pobudzeniem i dezorientacją, utratą świadomości i śpiączką. Okazjonalnie u pacjentów występują drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Może wystąpić hipotermia i hiperkaliemia oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie w wyniku wpływu na działanie czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja układu oddechowego i sinica. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy oskrzelowej.
Leczenie — nie istnieje swoiste antidotum. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące oraz powinno obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. parametrów życiowych do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu Częste lub przedłużające się napady drgawkowe należy leczyć za pomocą diazepamu lub lorazepamu podawanego dożylnie. Podać leki rozszerzające oskrzela w przypadku astmy. Należy skontaktować się z lokalnym ośrodkiem leczenia zatruć, aby uzyskać poradę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: M01AE01 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Lizynian ibuprofenu jest solą lizynową ibuprofenu. Ibuprofen jest NLPZ będącym pochodną kwasu propionowego, w przypadku którego skuteczność potwierdzono poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból, obrzęki i gorączkę towarzyszące stanom zapalnym. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Jedna kapsułka miękka zawiera 684 mg lizynianu ibuprofenu.Po podaniu doustnym lizynian ibuprofenu ulega dysocjacji do kwasu ibuprofenowego i lizyny.Lizyna nie ma znanej aktywności farmakologicznej. Właściwości farmakologiczne lizynianu ibuprofenu są w związku z tym takie same jak w przypadku kwasu ibuprofenowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Większość danych farmakokinetycznych zebranych po doustnym podaniu kwasu ibuprofenowego dotyczy także lizynianu ibuprofenu.
Wchłanianie Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a dalsze, całkowite wchłanianie odbywa się w jelicie cienkim. Maksymalne stężenia w osoczu występują w ciągu 1– uwalnianiu. Po podaniu produktu leczniczego Ibuprofen Lysine Chanelle Medical ibuprofen ulega szybszemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenia w surowicy występują 45 minut (mediana Tmax w przypadku obu enancjomerów) po podaniu na czczo (w odniesieniu do badania BE CPA 498-17 w 2017/2018).
Dystrybucja Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.
Metabolizm Ibuprofen ulega metabolizmowi w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).
Eliminacja ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r. Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób zdrowych oraz u pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8–3,5 godziny. Nieczynne farmakologicznie metabolity ulegają całkowitemu wydaleniu, głównie przez nerki (90%), ale też z żółcią.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym u osób starszych.
Karmienie piersią W ograniczonej liczbie badań ibuprofen występował w bardzo małych stężeniach w mleku ludzkim.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach dotyczących toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej ibuprofenu zaobserwowano głównie powstawanie zmian i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. W badaniach in vitro oraz in vivo nie udało się zebrać klinicznie istotnych dowodów wskazujących na mutagenny potencjał ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego działania ibuprofenu. Ibuprofen hamował owulację u królików i zaburzał implantację u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. W przypadku dawek toksycznych dla matek zaobserwowano zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych (np. ubytków przegrody międzykomorowej). W badaniach na zwierzętach zaobserwowano, że stosowanie NLPZ, o których wiadomo, że hamują syntezę prostaglandyn, może zwiększać częstość występowania dystocji i opóźnionego porodu.
Ibuprofen stwarza ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Lecytyna sojowa Woda oczyszczona Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Tytanu dwutlenek (E 171) Czerwień Allura AC (E 129) Żelatyna
Tusz do nadruku Opacode WB white NS-78-18011
Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Hypromeloza (HPMC 2910)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
ID: S 205M (NL/H/4401/001-2/DC) Dzień 210 Wersja: 00 Data zmiany: 22.05.2019 r.Przezroczysty blister z PVC/PE/PVDC/Aluminium zapakowany w pudełko tekturowe. Ibuprofen Lysine Chanelle Medical 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 8, 10, 12, 16, 20,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Produkt leczniczy stwarza ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUChanelle Medical Dublin Road, Loughrea Co. Galway, Irlandia