Okitask
Ketoprofenum
Tabletki musujące 25 mg | Ketoprofenum lysinum 40 mg
E-Pharma Trento S.p.A., Włochy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Okitask, 25 mg, tabletki musujące
Ketoprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli objawy ulegną pogorszeniu lub nie nastąpi ich poprawa po upływie 3 dni w przypadku gorączki i po upływie 5 dni w przypadku bólu, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask
3. Jak stosować lek Okitask
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Okitask
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Okitask i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną tego leku jest ketoprofen z lizyną, który należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te łagodzą dolegliwości, zmieniając odpowiedź organizmu na ból, obrzęki i wysoką temperaturę ciała. Ketoprofen z lizyną jest solą ketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Stosuje się ją w objawowym leczeni u bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. ból mięśni i stawów, bóle głowy, ból towarzyszący bólowi gardła, bólem zębów i bólem miesiączkowym, a także gorączka u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okitask
Kiedy nie przyjmować leku Okitask: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeżeli pacjent choruje na astmę lub występowały u niego w przeszłości reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na NLPZ (np. na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) • u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (począwszy od 29 tygodnia). Patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią” • jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak powinno • jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby jelit, takie jak: o czynny lub nawracajacy wrzód trawienny o wrzody żołądka lub jelit o krwawienia z jelit o dziury w żołądku lub jelicie (perforacja przewodu pokarmowego) o którykolwiek z powyższych stanów spowodowany leczeniem lekami z grupy NLPZ o bolesne lub zaburzone trawienie, co może obejmować nudności, wymioty, zgagę, wzdęcia i dyskomfort żołądkowy (przewlekła niestrawność) o zapalenie błony śluzowej żołądka • jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek (leukocytopenia lub małopłytkowość), krwawi lub wykazuje tendencję do krwawień podczas leczenia lekami hamującymi krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowymi) • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli pacjent zauważy objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesność skóry, błon śluzowych lub reakcje alergiczne po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać stosowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.
Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony, czarny, smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza.
Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza.
U pacjentów w podeszłym wieku może występować więcej objawów niepożądanych NLPZ, zwłaszcza ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować produkt ostrożnie.
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia.
Jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, osłabione serce, chorobę tętnic/choroby naczy ń krwionośnych zaopatrujących mózg lub jeśli jest w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na takie choroby (na przykład jeśli pacjent ma cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jest palaczem) powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Należy skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca.
Należy unikać stosowania ketoprofenu z lizyną z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np. ibuprofenem, kwasem acetylosalicylowym, celekoksybem).
Pacjent powinien przerwać stosowanie leku w razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie.
Ponieważ ketoprofen z lizyną jest stosowany w leczeniu takich objawów jak gorączka, może maskować cięższe choroby podstawowe. Jeśli objawy będą się utrzymywać, należy poinformować o tym lekarza.
Przyjmowanie leków przeciwbólowych przez zbyt długi czas może prowadzić do nasilenia objawów bólu głowy.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Okitask należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”) • jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki • jeśli u pacjenta występują choroby krwi (np. anemia) • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby • jeśli u pacjenta występują choroby nerek • jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny) • jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zmianą aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ podawanie leku może wywołać napad choroby • jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Zakażenia Okitask może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Okitask może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie podawać ketoprofenu z lizyną dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Lek Okitask a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich leki kupowane bez recepty, w tym preparaty roślinne.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna, tiklopidyna, dabigatran lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza, streptokinaza), leki rozszerzające naczynia obwodowe (pentoksyfilina), prasugrel, pochodne kumaryny • niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy) • leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna, takrolimus) • leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) • inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) czy paracetamol • leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd • glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon) • leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, zydowudyna) • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. ramipryl, kaptopryl, enalapryl, losartan, irbesartan) • leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna) • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd) • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat) • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd) • difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy • penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów • gemeprost (lek stosowany przy problemach ginekologicznych) • jeśli pacjent planuje stosować mifepriston w celu antykoncepcji.
Lek Okitask z alkoholem Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować tego leku w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na tendencję do krwawienia u matki i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, ketoprofen może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu leku Okitask pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Okitask zawiera sód Lek zawiera 322 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 16% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Okitask zawiera sorbitol Lek zawiera 147 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy - rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Okitask
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę do 3 razy na dobę, odpowiednio do potrzeb.
Odczekać co najmniej cztery godziny przed przyjęciem kolejnej tabletki.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Przed podaniem rozpuścić tabletkę w szklance wody.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.
Stosowanie u dzieci Ketoprofenu z lizyną nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie przyjmować więcej niż 1 tabletka ketoprofenu z lizyną w ciągu doby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Okitask W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki ketoprofenu z lizyną pacjent może się poczuć senny lub mogą wystąpić nudności. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Pominięcie przyjęcia leku Okitask Nie przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki ketoprofenu z lizyną należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki zamiast dawki pominiętej, należy bezwzględnie zachować odstęp minimum 4 godzin pomiędzy dawkami i nie należy przekraczać maksymalnej liczby 3 tabletek na dobę.
Przerwanie przyjmowania leku Okitask Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Należy przerwać przyjmowanie leku Okitask i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli w jakimkolwiek momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się: • objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy • objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu • objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: - trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech, - zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca, - obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka • nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy (przewlekłej choroby zapalnej jelita z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i zmniejszenia masy ciała)
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: • gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bóle głowy, wymioty, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, stan wyczerpania • niestrawność, bóle żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów lub nudności, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca • zaburzenia ze strony wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg.
Do działań niepożądanych leku Okitask mogą należeć:
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • bóle głowy, zawroty głowy, senność • zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, zapalenie błony wyściełającej żołądek • obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie • świąd i wysypki • zmęczenie
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • niedobór żelaza (niedokrwistość) spowodowany przez krwawienie • drętwienie, mrowienie • niewyraźne widzenie • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • astma • zapalenie błony wyściełającej jamę ustną • owrzodzenie żołądka • zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) • zwiększenie masy ciała
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zmiana liczby krwinek i płytek krwi • reakcje alergiczne (anafilaksja) • zaburzenia funkcji gruczołów położonych nad nerkami (nadnerczy) • nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń) • niewydolność serca • niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek • zapalenie okrężnicy • pogorszenie chorób przewodu pokarmowego • ciemny lub czarny stolec • wymioty krwią • niedrożny nos i katar (nieżyt nosa) • obrzęk gardła • obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynu • trudności w oddychaniu (duszność) • bóle głowy • niewydolność oddechowa spowodowana przez zwężenie dróg oddechowych • niekontrolowane skurcze mięśniowe (drgawki) • nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV • zaburzenia smaku • zmiana nastrojów • zmiana zachowania • wypadanie włosów • swędząca wysypka • krwawienie z żołądka i (lub) jelita; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze, nudności, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy, zgaga, jasnoczerwone lub czarne, smoliste stolce
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Okitask
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, saszetce i tubie po: Termin ważności (EXP) Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Okitask: • Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyną 40 mg. • Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu wodorowęglan (E 500), kwas cytrynowy (E 330), aromat pomarańczowy, sorbitol (E 420), sodu węglan (E 500), leucyna, sacharyna sodowa (E 954), pol isorbat 20 (E 432), symetykon emulsja 30%, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551).
Jak wygląda lek Okitask i co zawiera opakowanie Okitask tabletki musujące to białe , okrągłe, płaskie tabletki o smaku pomarańczowym. Tabletki są dostarczane w tubach lub saszetkach po 8, 10, 12, 15, 16 lub 20 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Dompé farmaceutici S.p.A.
Wytwórca E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina Via Provina 2 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Okitask 25 mg bruistabletten Polska Okitask Finlandia Okitask 25 mg Poretabletti Węgry Okitask 25 mg pezsgötabletta Włochy OKi dolore e febbre 25 mg Compresse Effervescenti Francja Okitask 25 mg Comprimé Effervescent Hiszpania Ketoprofeno Dompe 25 mg Comprimido Efervescente Portugalia Okiact 25 mg Comprimido Efervescente
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera substancję czynną, ketoprofen 25 mg (w postaci ketoprofenu z lizyną 40 mg).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 147 miligramów sorbitolu w każdej tabletce musującej.
Produkt leczniczy zawiera 321,9 mg sodu w tabletce, co odpowiada około 16% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia (2 g) sodu dla osoby dorosłej.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca
Białe, okrągłe, płaskie tabletki o smaku pomarańczowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Okitask jest zalecany do stosowania w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o nasil eniu łagodnym do umiarkowanego oraz g orączki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Wskazanie Grupa wiekowa Dawka Okres leczenia Objawowe leczenie bólu i gorączki Dorośli w wieku powyżej 18 lat jednorazowo – dawkę można powtórzyć 2 do 3 razy na dobę w razie potrzeby.* Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę produktu przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej wynoszącej 75 mg.
Jeżeli objawy będą się utrzymywać dłużej niż trzy dni z towarzyszącą gorączką lub pięć dni z towarzyszącym bólem, bądź też jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Okitask należy stosować ostrożnie. U pacjentów z tej grupy zaleca się dawkę 1 tabletka na dobę.
Dzieci i młodzież Produktu Okitask nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Wyłącznie podanie doustne. Przed podaniem rozpuścić tabletkę w szklance wody.
4.3 Przeciwwskazania
• U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, wysypka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) w wywiadzie. U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje, w rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8); • U pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • U kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); • U pacjentów z ciężką niewydolnością serca; • U pacjentów z aktywną lub nawracającą chorobą wrzodową lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w przewodzie pokarmowym w wywiadzie; • U pacjentów z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego, związanym z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ w wywiadzie; • U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, przewlekłymi objawami dyspeptycznymi i zapaleniem błony śluzowej żołądka; • U pacjentów z leukocytopenią lub małopłytkowością, aktywnym krwawieniem lub skazą krwotoczną w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi; • U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, np. marskością wątroby, ciężkim zapaleniem wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektórych zakończonych zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii: reakcja pojawia sie w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Ketoprofen z lizyną należy odstawić, jeśli wystąpią pierwsze objaw y wysypki, zmiany z błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objaw y nadwrażliwości.
Należy unikać równoczesnego stosowania leku Okitask z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2.
Ryzyko działań niepożądanych zmniejsza przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Nadużywanie NLPZ może prowadzić do wystąpienia polekowych bólów głowy. Pacjentom zaleca się przerwanie leczenia i należy ich ostrzec o możliwości wystąpienia objawów odstawienia, w tym nasilenia bólów głowy, które mogą utrzymywać się przez kilka dni.
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ występują z większą częstością, co dotyczy zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja: Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z obja wami ostrzegawczymi lub bez nich oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywi adzie.
Niektóre dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie ketoprofenu może się wiązać ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej toksyczności a przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ, zwłaszcza w razie jego podawania w wysokich dawkach (patrz również punkty 4.2 i 4.3).
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest zwiększone u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego, lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy pro tonowej; patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów stosujących ketoprofen z lizyną wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w obrębi e przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą się zaostrzyć (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji, zwłaszcza pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Zbyt mało jest dostępnych danych, aby można było wykluczyć istnienie podobnego ryzyka w przypadku ketoprofenu.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, u pacjen tów z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, potwierdzoną kardiomiopatią niedokrwienną, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych należy uważnie rozważyć leczenie ketoprofenem z lizyną . U pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia również należy rozważyć stosowanie produktu.
U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą oraz prawdopodobnym zmniejszeniem objętości , konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Dotyczy to pacjentów przyjmujących leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz pacjentów z niewydolnością nerek, gł ównie w podeszłym wieku. U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie dopływu krwi do nerek z powodu zahamowania prostaglandyn, a w efekcie niewydolność nerek. U pacjent ów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podając ketoprofen, gdyż związek ten jest wydalany przez nerki.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, ketoprofen może zwiększać stężenie azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, ketoprofen może być związany z dotyczącymi nerek zdarzeniami niepożądanymi, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest okresowa ocena aktywności aminotransferaz, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia. Opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem ketoprofenu.
Należy zachować ostrożność, gdy produkt jest podawany pacjentom z porfirią wątrobową, ponieważ może to wywołać napad tej choroby.
W obecności zakażenia należy pamiętać o tym, że podobnie jak inne NLPZ ketoprofen może maskować objawy zwykle towarzyszące rozwijającemu się zakażeniu, takie jak gorączka, co wiąże się z przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi właściwościami produktu.
Wpływ produktu na ciążę, płodność i karmienie piersią opisano w punkcie 4.6.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami alergii w wywiadzie. Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym lub alergicznym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa są bardziej podatni na alergie na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż reszta populacji. Podawanie ketoprofenu z lizyną może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne reakcje alergiczne u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3).
Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Okitask, 25 mg, tabletki musujące może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Okitask 25 mg tabletki musujące stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Okitask 25 mg tabletki musujące zawiera sorbitol, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten produkt leczniczy zawiera 321,9 mg sodu na dawkę, co odpowiada około 16% zalecanej przez WHO maksymalnego dziennego spożycia (2 g) sodu dla osoby dorosłej. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol: Samo spożywanie alkoholu może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem. Pacjentom zaleca się, aby unikali tego połączenia.
Leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia w razie konieczności równoczesnego stosowania leków z tej grup pacjenci muszą pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza.
Cyklosporyna: Podawanie NLPZ z cyklosporyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka nefrotoksyczności.
Dabigatran: Podawanie NLPZ z dabigatranem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.
Erlotynib: Podawanie NLPZ z erlotynibem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.
Lit: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu, nawet do poziomu toksycznego, z powodu zmniejszenia wydalania litu przez nerki. Jeśli ma to zastosowanie, stężenie litu w osoczu należy ściśle kontrolować i dostosowywać dawkę tego produktu w trakcie leczenia NLPZ i po jego zakończeniu.
Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza w prz ypadku podawania go w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), najprawdopodobniej związane z wypieraniem go przez ketoprofen z połączeń białkowych i ze zmniejszeniem klirensu nerkowego. Z tego powodu pacjenci leczeni tymi produktami leczniczymi muszą zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania omawianego produktu.
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach: (>3g/dobę): Zwię kszone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Chinolony: Podawanie NLPZ z chinolonami wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka drgawek.
Wenlafaksyna: Podawanie NLPZ z wenlafaksyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki hipotensyjne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład odwodnionych i w podeszłym wieku) równoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do potencjalnej ostrej niewydolności nerek. Z tej przyczyny te połączenia należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni i po rozpoczęciu równoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. NLPZ mogą antagonizować działanie leczenia hipotensyjnego obniżającego ciśnienie tętnicze.
Baklofen: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie baklofenu (zwiększone ryzyko toksyczności).
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych w osoczu, a także zaostrzenie niewydolności serca i pogorszenie wydolności nerek.
Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Pochodne kumaryny: NLPZ mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny.
Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów podawanych w trakcie leczenia.
Leki moczopędne: U pacjentów stosujących leki moczopędne oraz będących w stanie ciężkiego odwodnienia istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek w wyniku zmniejszenia dopływu krwi do nerek spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Tych pacjentów należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i należy u nich starannie kontrolować czynność nerek (patrz pkt. 4.4) po rozpoczęciu leczenia. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
Gemeprost: Zmniejszona skuteczność gemeprostu
pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie wiązania z białkami osocza.
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/ tydzień: Zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu z powodu ogólnego zmniejszenia klirensu nerkowego w przypadku stosowania NLPZ. W pierwszych kilku tygodniach leczenia skojarzonego konieczne są cotygodniowe badania kontrolne morfologii krwi pełnej. Badania kontrolne powinny być wykonywane ze zwiększoną częstością w razie występujących zmian czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.
Mifepriston: Teoretycznie może wystąpić zmniejszenie skuteczności mifepristonu ze względu na właściwości przeciwzapalne NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego. Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie wpływa negatywnie na działanie mifepristonu ani prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerywania ciąży.
Pentoksyfilina: Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne są częstsze kontrolne badania lekarskie i kontrole czasu krwawienia.
Penicyl amina : Podawanie NLPZ z penicylaminą wiąże się ze zwiększeniem ryzyka nefrotoksyczności.
Pemetreksed: NLPZ mogą redukowaćydalanie pemetreksedu przez nerki.
Prasugrel: Podawanie NLPZ z prasugrelem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.
zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i jelit (patrz punkt 4.4). W przypadku leczenia skojarzonego, należy ściśle monitorować pacjenta.
Probenecid: Równoczesne podawanie probenecydu może istotnie zmniejszać klirens osoczowy ketoprofenu i w konsekwencji stężenie ketoprofenu w osoczu może wzrosnąć. Interakcja może wynikać z hamowania wydzielania przez kanaliki nerkowe i sprzęgania glukuronidu, oraz wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.
Takrolimus: Podawanie NLPZ z takrolimusem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka nefrotoksyczności.
hematologicznej z powodu działania ret ikulocytów powodującego ciężką niedokrwistość, która pojawia się tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ. Morfologię krwi i liczbę retikulocytów należy monitorować przez jeden lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ.
4.6 Wpł yw na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed-i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.
Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie ketoprofenu może spowodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo istnieją doniesienia o skurczu przewodu Botalla po leczeniu prowadzonym w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępuje po przerwaniu leczenia. Z tego powodu w podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofenu można stosować tylko w razie uzasadnionej konieczności. W przypadku stosowania ketoprofenu u kobiet starających się zajść w ciążę oraz w trakcie pierwszego i dr ugiego trymestru ciąży należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Antenatal monitoring for oligohydramnios and ductus arteriosus constriction should be considered after exposure to Ketoprofen for several days from gestational week 20 onward. Ketoprofen should be discontinued if oligohydramnios or ductus arteriosus constriction are found.
Podczas trzeciego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować: • u płodu - objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (z przedwczesnym skurczem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej);
• u kobiet i płodu pod koniec ciąży: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
Stosowanie ketoprofenu podczas porodu może niekorzystnie wpł ywać na hemodynamikę płuc płodu, co ma poważne konsekwencje dla oddychania.
W związku z tym ketoprofen z lizyną jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Istnieją niewystarczające dane na temat pr zenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu z lizyną u kobiet karmiących piersią.
Płodność Długotrwałe stosowanie niektórych NLPZ wiąże się z obniżeniem płodności u kobiet, odwracalnym po zakończeniu leczenia. Stosowan ie ketoprofenu, podobnie jak każdego innego produktu hamującego syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się o dziecko. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są p oddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie ketoprofenu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ketoprofen z lizyną wywiera jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia p ojazdów i obsługiwania maszyn, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu pokarmowego: Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokar mowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podawaniu produktu opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, oddawania gazów, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych w ymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, nasilenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Z mniejszą częstością obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka.
W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość może objawiać się ciężkimi reakcjami ogólnoustrojowymi (obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca, zespół Stevena- Johnsona), aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich wypadkach konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
stość po- krwotoczna
agranulocytoza, niewydolność i hipoplazja szpiku Zaburzenia układu immunologi
anafilaktyczne (w tym wstrząs), Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana
cznego nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikoweg o, senność Parestezje
drgawkowe, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
serca Zaburzenia naczyniowe
rozszerzenie naczyń Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia
(szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit
dyspeptyc zne, nudności, bóle brzu cha, wymioty Zaparcia, biegunka, wzdęcia i zapalenie błony śluzowej żołądka Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny
wrzodziejącego zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego- Crohna, krwawienie i perforacja z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce, wymioty krwawe, perforacja i owr zodzenie dwunastnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wątroby
Zaburzenia Wysypka, Reakcje Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana
skóry i tkanki podskórnej świąd nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe reakcje skórne, w tym zesp ół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, obrzęk i osutka wysięk Zaburzenia nerek i dróg moczowych
nerek, cewkowo- śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obrzęki
Badania diagnostycz ne
ciała, zwiększenie aktywności aminotransfera z i zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń czynności wątroby.
badań oceniających czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Zgłaszano przypadki przedawkowania po podaniu dawek 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy są na ogół ograniczone do ospałości, senności, bólu brzucha, nudności, wymiotów i na ogół ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Znaczne przedawkowanie ketoprofenu prowadziło do depresji oddechowej, śpiączki lub drgawek. Mogą wystą pić krwawienia z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, nadciśnienie lub ostra niewydolność nerek, jednak powikłania te występują rzadko.
Postępowanie po przedawkowaniu Nie istnieje swoista odtrutka, którą można by zastosować po przedawkowaniu ketoprofenu z lizyną. Zalecane postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania produktu obejmuje płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem objawowego i wspomagającego leczenia wyrów nując ego odwodnienie, kontrolą diurezy i korektą ewentualnej kwasicy.
W przypadku niewydolności nerek przydatna może być hemodializa usuwająca produkt leczniczy z krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowy lek przeciwzapalny, pochodne kwasu propionowego. Kod A TC: M01AE03.
Mechanizm działania Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn spowodowanym przez zahamowanie enzymu cyklooksygenazy. A dokładniej, NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki PGG 2
2 , prekursory prostaglandyn PGE 1 , PGE 2 , PGF 2 a i PGD 2 , prostacykliny PGI 2
i tromboksanu (TxA 2
2 ). Zahamowanie syntezy prostaglandyn może również wpływać na inne mediatory, takie jak chininy, wywierając działanie pośrednie poza działaniem bezpośrednim.
Ketoprofen z lizyną ma silne działanie przeciwbólowe dzięki działaniu przeciwzapalnemu i ośrodkowemu. Powoduje ustąpienie lub zmniejszenie nasilenia bolesnych stanów zapalnych, co sprzyja ruchomości stawów. Ogólne dowody dostępne w literaturze wykazały znaczące działanie przeciwgorączkowe ketoprofenu do 6 godzin po podaniu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ketoprofen z lizyną jest wchłaniany szybko i całkowicie. W badaniu farmakokinetyki przeprowadzonym u 30 pacjentów, szczytowe stężenia w surowicy wynoszące 3, 40 μg/ml (SD 1,38 μg/ml) osiągane były po 15-30 minutach od podania.
Podawanie ketoprofenu w trakcie posiłku nie powoduje zmian jego całkowitej dostępności biologicznej (AUC); wiąże się jednak ze spowolnieniem szybkości jego wchłaniania. Nie obserwowano kumulacji po wielokrotnych podaniach ketoprofenu.
95–100% ketoprofenu wiąże się z białkami osocza (przede wszystkim z albuminami). Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,1–0,4 l/kg.
Metabolizm Ketoprofen jest szeroko metabolizowany przez enzymy mikrosomalne wątroby, przede wszystkim poprzez sprzęganie i tylko w minimalnym stopniu poprzez hydroksylację. Powstałe metabolity nie mają działania farmakologicznego.
Wartości klirensu osoczowego zawierają się w przedziale od 0,06 do 0,08 l/kg/godz. Produkt jest wydalany szybko i przede wszystkim przez nerki. Jego okres półtrwania w osoczu wynosi około 1,5 godziny. 60–80% dawki Okitasku 25 mg, tabletki musujące jest wydalane z moczem w postaci metabolitu glukuronidowego w ciągu 24 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i tolerancji miejscowej ketoprofenu z lizyną, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, które nie zostało opisane w innych punktach niniejs zej ChPL.
Ketoprofen z lizyną nie okazał się mutagenny w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo. W badaniach nad rakotwórczością ketoprofenu u myszy i szczurów nie stwierdzono działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol (E 421) Sodu wodorowęglan (E 500) Kwas cytrynowy (E 330) Aromat pomarańczowy Sorbitol (E 420) Sodu węglan (E 500) Leucyna Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 (E 432) Symetykon emulsja 30% Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nieprzezroczysta tuba PP z wieczkiem z PE zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku lub nieprzezroczysta saszetka Papier/PE/Aluminium/PE zawierająca 1 tabletkę, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 8, 10, 12, 15, 16, 20 lub 24 tabletki musujące. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokal nymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: