IBU-SPA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
IBU-SPA, 400 mg + 100 mg, tabletki powlekane Ibuprofen + Kofeina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBU-SPA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBU-SPA

3. Jak przyjmować lek IBU-SPA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IBU-SPA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBU-SPA i w jakim celu się go stosuje

Lek IBU-SPA zawiera dwie substancje czynne: ibuprofen i kofeinę. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki z grupy NLPZ zapewniają ulgę poprzez zmianę sposobu, w jaki organizm reaguje na ból. Kofeina należy do grupy leków określanych jako środki pobudzające.
Lek IBU-SPA jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego do umiarkowanego bólu takiego jak ból zęba lub ból głowy.
Lek IBU-SPA jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBU-SPA

Kiedy nie stosować leku IBU-SPA o jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); o jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); o u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniem (bądź jeśli w przeszłości występowały dwa lub więcej epizodów takiej choroby); o jeśli w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja układu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ; o u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek; o u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
o u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem; o u pacjentów z zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu; o u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów); o u kobiet w ostatnich 3 miesiącach okresu ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBU-SPA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: o jeśli pacjent stosuje ten lek w przypadku innego bólu niż ból zęba lub ból głowy, działanie leku IBU- SPA może być różne w zależności od rodzaju bólu (na przykład nie ustalono skuteczności w leczeniu bólu pleców lub szyi); o jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub alergię ze względu na ryzyko wystąpienia duszności; o jeśli u pacjenta stwierdzono katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby płuc ze względu na zwiększone ryzyko występowania reakcji alergicznych. Reakcje te mogą objawiać się jako napady astmy (astma związana z lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckego lub pokrzywka; o jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby; o jeśli pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek; o jeśli pacjent stosuje leki wchodzące w interakcje z lekiem IBU-SPA, takie jak kortykosteroidy, leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt „Lek IBU-SPA a inne leki”); o jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna); o jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca i dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), jeśli pacjent miał zawał serca, operację pomostowania tętnic, jeśli u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini- udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); o jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń; o jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wysokie ciśnienie tętnicze krwi i (lub) niewydolność serca; o należy szczególnie monitorować pacjentów bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym; o jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi; o jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (na przykład ostra porfiria przerywana); o jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej); o jeśli u pacjenta stwierdzono ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania leku IBU-SPA; o jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy (możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych kofeiny); o jeśli pacjent stosuje leki zawierające ibuprofen przez długi okres czasu (może być konieczna regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi); o jeśli u pacjenta wystąpi infekcja - patrz punkt „Infekcje” poniżej; o jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu, niezwłocznie zwrócić się o poradę medyczną i poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku; o jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które obejmują wysypkę skórną, gorączkę oraz obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia).
Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek IBU-SPA i zwrócić się o pomoc medyczną.
Infekcje IBU-SPA może ukryć objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBU-SPA może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia infekcji, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującej infekcji a jej objawy utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: o jeśli u pacjenta wystąpią jasnoczerwone stolce, czarne, smoliste stolce, a także jeśli pacjent wymiotuje krwią lub treścią przypominającą fusy kawy; o jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w nadbrzuszu.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie leku IBU-SPA jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, zawierającymi selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek IBU-SPA a inne leki”) i należy unikać takiego połączenia.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni). Pacjenci stosujący lek IBU-SPA powinni poinformować o tym lekarza lub stomatologa przed zabiegami chirurgicznymi i omówić z nimi postępowanie.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBU-SPA i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych). Ryzyko to może zwiększać się w stanie fizycznego przeciążenia związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem, a leczenie tym lekiem przerwać.
U pacjentów zgłaszających zaburzenia oka, w czasie leczenia ibuprofenem, należy przerwać terapię i przeprowadzić badania okulistyczne.
Lek IBU-SPA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek IBU-SPA może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku IBU-SPA. Na przykład: - leki przeciwzakrzepowe (tj. leki rozrzedzające krew, zapobiegające krzepnięciu krwi np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie leku IBU-SPA, a lek IBU-SPA może również wpływać na działanie niektórych innych leków. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku IBU-SPA jednocześnie z innymi lekami.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku stosowania: kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) możliwe wzmocnienie działania digoksyny glikokortykosteroidów (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego leków przeciwpłytkowych możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego kwasu acetylosalicylowego - w małych dawkach możliwe zaburzenie działania polegającego na rozrzedzeniu krwi leków rozrzedzających krew (takich jak warfaryna) ibuprofen może wzmacniać działanie tych leków fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) możliwe wzmocnienie działania fenytoiny selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego litu (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej i depresji) możliwe wzmocnienie działania litu probenecydu i sulfinpirazonu (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) możliwe opóźnienie wydalania ibuprofenu leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu i leków moczopędnych ibuprofen może zmniejszać działanie tych leków i może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek leków moczopędnych oszczędzających potas możliwe ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (zwiększonego poziomu potasu we krwi) metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatyzmu) możliwe wzmocnienie działania metotreksatu takrolimusu i cyklosporyny (leki immunosupresyjne) ryzyko uszkodzenia nerek zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS) stosowanie leku IBU-SPA może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia powodującego obrzęki u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV
pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) możliwe zaburzenia poziomu cukru we krwi antybiotyków chinolonowych możliwe zwiększenie ryzyka napadów drgawkowych. Możliwe również zwiększenie działania kofeiny. inhibitorów CYP2C9 (np. worykonazol i flukonazol) jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać stężenie ibuprofenu w osoczu (substrat CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu szczególnie, gdy duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę) są podawane jednocześnie z worykonazolem i flukonazolem. mifeprystonu leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen) mogą zmniejszać działanie mifeprystonu. miłorzębu japońskiego (lek ziołowy) możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia barbituranów, leków przeciwhistaminowych i innych leków o działaniu sedacyjnym (leki uspokajające, zmniejszające niepokój) kofeina może zmniejszać działanie uspokajające barbituranów i palenia tytoniu możliwe osłabienie działania kofeiny sympatykomimetyków, tyroksyny i innych leków o działaniu zwiększającym częstość rytmu serca (np. leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi i chorób tarczycy) jednoczesne stosowanie może zwiększyć działanie tych leków polegające na przyspieszeniu tętna doustnych leków antykoncepcyjnych, cymetydyny, fluwoksaminy i disulfiramu (leki stosowane w antykoncepcji, leki hamujące produkcję kwasu żołądkowego, leki stosowane w leczeniu depresji i leki stosowane w przewlekłej chorobie alkoholowej) możliwe wzmocnienie działania kofeiny teofiliny (lek stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych) możliwe wzmocnienie działania teofiliny
Stosowanie leku IBU-SPA z jedzeniem, piciem i alkoholem Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, np. ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, może być większe po jednoczesnym stosowaniu leku IBU-SPA z alkoholem. Należy unikać spożywania dużych ilości produktów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, produktów spożywczych, innych leków i napojów) jednocześnie z lekiem IBU-SPA.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku IBU-SPA należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować leku IBU-SPA, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku IBU-SPA w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone
przez lekarza. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, powinna być zastosowana najmniejsza dawka przez możliwie najkrótszy czas. Lek IBU-SPA, przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Substancje czynne, ibuprofen i kofeina, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Zgłaszano drażliwość i problemy ze snem u niemowląt karmionych piersią. Lek IBU-SPA może być stosowany przez kobiety karmiące piersią tylko wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli lek ten jest stosowany krótkotrwale w zalecanych dawkach, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których lek ten stosuje się jednocześnie z alkoholem.

IBU-SPA zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek IBU-SPA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli: Dawka początkowa: jedna tabletka powlekana (400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny). Jeśli to konieczne, można przyjąć dodatkową dawkę (1 tabletkę powlekaną), ale nie należy przekraczać dawki całkowitej zawartej w 3 tabletkach powlekanych (1200 mg ibuprofenu i 300 mg kofeiny) w czasie 24 godzin. Przerwa między dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.
W stanach łagodnego bólu bądź gdy czas trwania leczenia przekracza 3 dni nie zaleca się stosowania leku IBU-SPA. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż brak dostępnych danych na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej. Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali IBU-SPA wraz z posiłkiem.
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. W przypadku nasilenia lub utrzymywania się bólu dłużej niż 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.
Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBU-SPA W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku IBU-SPA lub jeśli dzieci przyjęły ten lek przez przypadek, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady na temat działań, które należy podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, przyspieszenie tętna, bóle głowy, dzwonienie w uszach, drgawki, niepokój, splątanie, oczopląs lub rzadziej biegunka. Ponadto po dużych dawkach występowały zawroty głowy z uczuciem wirowania, nieostre widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, śpiączka, podwyższone stężenie potasu we krwi, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica i zaostrzenie objawów astmy u pacjentów chorujących na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku IBU-SPA Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może wystąpić którekolwiek ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli tak się stanie lub jeśli pojawią się wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i możliwie jak najszybciej poradzić się lekarza. Ryzyko działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy wziąć pod uwagę fakt, że wymienione poniżej działania niepożądane są w dużej mierze zależne od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów.
Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE LEKU IBU-SPA i skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą być one oznaką ciężkich działań niepożądanych: • silne dolegliwości ze strony żołądka; • wymioty z obecnością krwi lub o konsystencji fusów kawy; • czarne, smoliste stolce lub krew w moczu; • reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd; • trudności w oddychaniu i (lub) obrzęk w obrębie twarzy lub gardła; • uczucie znużenia połączone z utratą apetytu; • nadmierne uczucie zmęczenia wraz z ograniczeniem wydalania moczu; • obrzęk twarzy, stóp lub nóg; • ból w klatce piersiowej; • zaburzenia widzenia; • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Inne działania niepożądane

Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia (gazy), biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w rzadkich przypadkach może przyczynić się do wystąpienia niedokrwistości (anemii) • zawroty głowy, bezsenność, ból głowy

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • owrzodzenia żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i perforacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, czarne smoliste stolce, wymioty o konsystencji fusów kawy, nasilenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości dawki i czasu trwania leczenia. • pobudzenie, odczuwanie bicia serca, drażliwość lub zmęczenie • zaburzenia widzenia, zaburzenia psychotyczne • reakcje alergiczne, takie jak napady astmy. Należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) • szumy uszne (dzwonienie w uszach), utrata słuchu • uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Bardzo rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) • w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano obrzęki, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) oraz niewydolność serca • zapalenie przełyku lub trzustki, wytworzenie błoniastych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (przeponopodobne zwężenie jelit) • wydalanie mniejszej ilości moczu i obrzęk (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zmniejszoną czynnością nerek); obrzęk i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub w przypadku ogólnego złego samopoczucia należy przerwać stosowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą być pierwszymi oznakami uszkodzenia lub niewydolności nerek • problemy z wytwarzaniem krwinek; pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować samodzielnie leków przeciwbólowych lub leków obniżających gorączkę (przeciwgorączkowych) • depresja • w związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ) zgłaszano zaostrzenie chorób zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania leku IBU-SPA pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy określić czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii • wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń • zaburzenia czynności wątroby (pierwszym objawem może być przebarwienie skóry), uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby • po zastosowaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) są w grupie zwiększonego ryzyka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów • ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka /zespół Lyella), wypadanie włosów
(łysienie), ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanki miękkiej zgłaszano w czasie zakażenia wirusem ospy wietrznej • ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości (z objawami takimi jak ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny, czyli ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • drgawki • przyspieszone bicie serca • może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z występującą jednocześnie gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku IBU-SPA i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2 • zwiększona wrażliwość na słońce • trwały rumień polekowy (np. okrągłe lub owalne zaczerwienione plamy i obrzęk skóry, z możliwym świądem) • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa
Stosowanie leków takich jak IBU-SPA może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
W badaniu dotyczącym ekstrakcji zębów u niektórych pacjentów (2,8%) po zabiegu chirurgicznym rozwinęło się zapalenie zębodołu, a u niektórych (1,4%) wystąpiło zapalenie dziąseł.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać IBU-SPA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBU-SPA
Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hydroksypropylometyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda lek IBU-SPA i co zawiera opakowanie
Lek IBU-SPA to białe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 17,8 mm x 8,6 mm.
Lek IBU-SPA jest dostępny w blistrach.
Opakowania zawierające 6, 10 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Wytwórca
Delpharm Reims Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани таблетки) Cypr: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Czechy: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahované tablety Niemcy: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten Grecja: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Węgry: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta
Włochy: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film Polska: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane Portugalia: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic Rumunia: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate Slowacja: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg filmom obalené tablety Hiszpania: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBU-SPA, 400 mg + 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Biała, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 17,8 mm x 8,6 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy IBU-SPA jest wskazany do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego do umiarkowanego bólu takiego jak ból zęba, ból głowy (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W leczeniu bólu ostrego do umiarkowanego zaleca się stosowanie pojedynczej dawki zawierającej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg ibuprofenu i 300 mg kofeiny. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.
W stanach łagodnego bólu bądź gdy czas trwania leczenia przekracza 3 dni nie zaleca się stosowania produktu IBU-SPA. Leczenie z zastosowaniem jednej substancji czynnej należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki, np. ibuprofen 200 mg.
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali IBU-SPA wraz z posiłkiem.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań klinicznych w grupach pacjentów w podeszłym wieku. W związku z tym nie można wydać żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Ponieważ ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ i (lub) kofeiny jest wyższe u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się ich szczególnie dokładne monitorowanie (patrz punkt 4.4).


Zaburzenia czynności nerek Modyfikacja dawki u chorych z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczna, jednak należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby Modyfikacja dawki u chorych z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczna, jednak należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). (Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IBU-SPA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Występowanie w wywiadzie reakcji nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w związku ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu. - Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa lub krwotoki (dwa lub więcej udokumentowanych przypadków owrzodzenia lub krwawienia). - Występowanie w wywiadzie krwawienia lub perforacji układu pokarmowego w związku z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ. - Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. - Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg NYHA). - Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek. - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub podażą niewystarczającej ilości płynów).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz zagrożenia dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia wskazane poniżej).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu: - toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8); - wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana); - choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekła zapalna choroba jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8); - nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca ze względu na możliwe pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.8); - zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8); - zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8); - stan bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym; - skłonność do alergii na różne substancje, ze względu na podatność na reakcje nadwrażliwości, również na ibuprofen;
- katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby płuc ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą objawiać się jako napady astmy (astma związana z lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.
Wpływ na przewód pokarmowy Stosowanie produktu IBU-SPA jednocześnie z lekami z grupy NLPZ zawierającymi selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 zwiększa ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy unikać takiego stosowania.
W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia zgłaszano mogące prowadzić do zgonu krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, z lub bez objawów ostrzegawczych lub zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących ibuprofen zaleca się jego odstawienie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leków z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli doszło u nich do powikłań w postaci krwotoku lub perforacji, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach leczenie należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. z mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.5).
Pacjenta należy poinformować o konieczności przerwania leczenia tym produktem leczniczym i niezwłocznej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu lub stolców smolistych lub krwistych wymiotów. Należy poinformować pacjentów, z występującym w wywiadzie toksycznym działaniem w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowym etapie leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub produkty lecznicze przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może wystąpić zaostrzenie choroby jelit (patrz punkt 4.8).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Wyjątkowo ospa wietrzna może wiązać się z występowaniem ciężkich powikłań zakaźnych skóry i tkanki miękkiej. Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.


Rumień trwały polekowy Przypadki trwałego rumienia polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption) były zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu. Ibuprofenu nie należy ponownie stosować u pacjentów z trwałym rumieniem polekowym związanym z ibuprofenem w wywiadzie.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego IBU-SPA może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym do pogorszenia skutków zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli IBU-SPA jest podawany w celu łagodzenia bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru mózgu). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II–III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować dopiero po starannym rozważeniu przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym IBU-SPA. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Nadwrażliwość Ciężkie, ostre reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny) po zastosowaniu produktu IBU-SPA należy przerwać terapię. Pacjentowi należy zalecić niezwłoczny kontakt z lekarzem.
Wpływ na czynność wątroby i nerek oraz na parametry krwi Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami płytek krwi.
Podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby i nerek oraz parametry krwi. Pierwszymi objawami zaburzeń hematopoetycznych mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, wzmożone uczucie znużenia, krwawienie z nosa i krwawienie skórne.
Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności
nerek (nefropatia związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych). Ryzyko to może zwiększać się w stanie fizycznego przeciążenia związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na bóle głowy może je pogorszyć. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji leczenie należy przerwać. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków (ang. medication overuse headache, MOH) można podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania produktów leczniczych na ból głowy.
Jednoczesne spożycie alkoholu W czasie stosowania leków z grupy NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia związanych z substancjami czynnymi zdarzeń niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Wpływ na narząd wzroku U pacjentów zgłaszających zaburzenia ze strony narządu wzroku w czasie leczenia ibuprofenem należy przerwać terapię i przeprowadzić badania okulistyczne.
Kofeina Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. kawy, herbaty, produktów spożywczych, innych leków i napojów) (patrz punkt 4.9).
Zaleca się szczególną ostrożność stosując kofeinę u pacjentów z nadczynnością tarczycy (ryzyko wywołanych kofeiną działań niepożądanych) lub zaburzeniami rytmu serca.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku są w grupie zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutek śmiertelny.
Na początku leczenia należy dokładnie monitorować diurezę i czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, u pacjentów stosujących leki moczopędne, u pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, w szczególności, u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe działanie: Innymi lekami z grupy NLPZ,
Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na ich synergistyczne działanie. Należy więc unikać równoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Digoksyną: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy nie jest konieczna, jeśli leczenie prowadzone jest zgodnie z zaleceniami (maksymalnie 3 dni). Kortykosteroidami:
Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z przewodem
pokarmowym (np. owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.4). Lekami przeciwpłytkowymi: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kwasem acetylosalicylowym: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Lekami przeciwzakrzepowymi: Leki z grupy NLPZ mogą wzmacniać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Fenytoiną: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest konieczna, jeśli leczenie prowadzone jest zgodnie z zaleceniami (maksymalnie 3 dni). Selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Litem: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Kontrola stężenia litu w surowicy nie jest konieczna, jeśli leczenie prowadzone jest zgodnie z zaleceniami (maksymalnie 3 dni). Probenecydem i sulfinpirazonem: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, lekami beta-adrenolityczymi i antagonistami receptora angiotensyny II: Leki z grupy NLPZ mogą ograniczać działanie leków moczopędnych i innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego lub antagonisty receptora angiotensyny II z produktami leczniczymi, które hamują cyklooksygenazę, może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle nieodwracalna. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych substancji, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a następnie okresowo.
Lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii. Zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy. Metotreksatem: Podanie ibuprofenu w przeciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może skutkować wzrostem stężeń metotreksatu i zwiększać jego działanie toksyczne. Cyklosporyną: Ryzyko działania uszkadzającego nerki przez cyklosporynę jest większe po jednoczesnym stosowaniu niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działanie to może także być istotne przy jednoczesnym stosowaniu cyklosporyny z ibuprofenem. Takrolimusem: Ryzyko działania nefrotoksycznego jest większe w przypadku jednoczesnego stosowania tych dwóch produktów leczniczych. Zydowudyną: Istnieją dowody potwierdzające zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV stosujących jedocześnie zydowudynę i ibuprofen. Pochodnymi sulfonylomocznika: W badaniach klinicznych wykazano interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotąd nie opisano interakcji między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w ramach środków ostrożności po jednoczesnym stosowaniu tych substancji. Antybiotykami chinolonowymi: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związane ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci stosujący leki z grupy NLPZ i chinolony są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Inhibitorami CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory enzymu CYP2C9) odnotowano wzrost ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć redukcję dawki ibuprofenu w sytuacji, gdy silne inhibitory enzymu CYP2C9 są stosowane jednocześnie, szczególnie gdy duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę) są podane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.
Mifeprystonem:
Leków z grupy NLPZ nie należy stosować przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą ograniczać jego działanie. Miłorzębem japońskim: Możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia.
Równoczesne stosowanie kofeiny z: Możliwe działanie: Barbituranami, lekami przeciwhistaminowymi i innymi lekami o działaniu sedacyjnym: Kofeina może działać antagonistycznie do działania sedacyjnego.
Barbituranami i paleniem tytoniu: Zwiększenie metabolizmu kofeiny w wątrobie. Sympatykomimetykami, tyroksyną i innymi lekami o działaniu zwiększającym częstość rytmu serca: Jednoczesne stosowanie może wzmacniać działanie zwiększające częstość rytmu serca. Doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cymetydyną, fluwoksaminą i disulfiramem: Jednoczesne podanie zmniejsza metabolizm kofeiny w wątrobie. Teofiliną: Kofeina ogranicza wydalanie teofiliny. Antybiotykami chinolonowymi: Jednoczesne podanie może opóźniać eliminację kofeiny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub zarodka. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad wrodzonych serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne malformacji sercowo-naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto zgłaszano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie produktu IBU-SPA może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym ibuprofen nie jest zalecany do stosowania podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku przyjmowania ibuprofenu przez kobiety planujące ciążę lub będące w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas leczenia jak najkrótszy. Po ekspozycji na produkt IBU-SPA przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie produktu IBU-SPA należy przerwać w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na serce i płuca (przedwczesne zwężenie /zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej), które mogą rozwinąć się w niewydolność nerek z małowodziem;
pod koniec okresu ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia – działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po stosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczy macicy skutkujące opóźnieniem lub wydłużeniem porodu.
W związku z tym, produkt IBU-SPA jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Istnieją dowody wskazujące, że długotrwałe spożywanie dużych ilości kofeiny może prowadzić do poronienia samoistnego lub porodu przedwczesnego u kobiet w okresie ciąży. Badania niekliniczne wykazały działanie toksyczne na reprodukcję po stosowaniu bardzo dużych dawek.
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w niewielkim stężeniu do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie wykazano szkodliwego wpływu na niemowlęta. Dlatego podczas leczenia krótkotrwałego z zastosowaniem zalecanych dawek (patrz punkt 4.2) przerwanie karmienia piersią na ogół nie jest uważane za konieczne.
Kofeina przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może mieć wpływ na stan oraz zachowanie niemowlęcia. Zgłaszano drażliwość i problemy ze snem u niemowląt. Produkt IBU-SPA może być stosowany u kobiet karmiących piersią wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Płodność Istnieją dowody wskazujące, że produkty lecznicze hamujące cyklooksygenazę/ syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu tego produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ podczas stosowania dużych dawek produktu IBU-SPA mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, zdolność reagowania, prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być, w niektórych przypadkach, zaburzona. Dotyczy to w szczególności sytuacji, w których produkt leczniczy jest stosowany z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Poniższe zestawienie działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas leczenia ibuprofenem, w tym te, które mogą wystąpić u pacjentów z chorobami reumatycznymi podczas długotrwałego leczenia i w dużych dawkach.
Należy wziąć pod uwagę fakt, że poniższe działania niepożądane są w większości zależne od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów.
Po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających ibuprofen działania niepożądane najczęściej dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano: nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest uzależnione od zakresu dawkowania i okresu stosowania.
W związku z terapią z użyciem leków z grupy NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
W jednym badaniu klinicznym oceniającym działanie produktu IBU-SPA w leczeniu bólu występującego po ekstrakcji zębów wielokorzeniowych częstość występowania zapalenia kości zębodołu wynosiła 2,8%, a aftowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej – 1,4%.
Pacjentów należy poinformować, że powinni niezwłocznie przerwać stosowanie produktu IBU-SPA i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej z leczeniem.

Wymienione poniżej działania niepożądane są skategoryzowane zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). 2
Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja), szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). 2
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoetyczne (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). 2
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypkami i świądem oraz napadami astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi). 2
Bardzo rzadko Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny. 2
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Zaburzenia psychotyczne. 1,2
Bardzo rzadko Depresja. 2
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy 1,2 , bezsenność 1,2,3 , bóle głowy. 4
Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak pobudzenie 2 , drażliwość 2
2
Częstość nieznana Drżenie. 3
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu IBU-SPA i przeprowadzić badania okulistyczne. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne 2 , utrata słuchu. 2
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca. 1,2
Bardzo rzadko Niewydolność serca 2 , zawał serca. 2
Częstość nieznana Częstoskurcz. 3 , zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze 2 , zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, 2,3
zgaga 2 , ból brzucha 2 , nudności 1,2 , wymioty 2 , wzdęcia 2 , biegunka 2 , zaparcia 2 , niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego w rzadkich przypadkach prowadząca do niedokrwistości. 2
Niezbyt często Owrzodzenia układu pokarmowego z potencjalnym krwawieniem i/lub perforacją, stolce smoliste, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (patrz punkt 4.4). 2

Bardzo rzadko Zapalenie przełyku 2 , zapalenie trzustki 2 , błoniaste zwężenie jelit. 2
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałej terapii, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. 2
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie, ciężkie zakażenia skóry, powikłania ze strony tkanki miękkiej po ospie wietrznej. 2
Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcja nadwrażliwości na światło Trwały rumień polekowy (FDE) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. 2
Bardzo rzadko Obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostre zaburzenia czynności nerek. 2
1
i kofeiny 2
3
złożonymi zawierającymi kofeinę 4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Ibuprofen Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunki. Mogą także wystąpić: oczopląs, nieostre widzenie, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych postaciach zatrucia obserwuje się działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy, objawiające się zawrotami głowy, sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, utratą przytomności lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna. Może dojść do hipotermii i hiperkaliemii. Może też wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Nie ma swoistego antidotum.
Kofeina Objawy działania toksycznego mogą wystąpić po przyjęciu dużych dawek kofeiny (250–500 mg) i większych, jeśli dawka ta jest przyjęta w krótkim czasie.

Wczesnymi objawami ostrego zatrucia kofeiną są drżenia i niepokój. Następnie pojawiają się nudności, wymioty, częstoskurcz i splątanie. Po ciężkich zatruciach może wystąpić delirium, napady drgawkowe, częstoskurcz komorowy i nadkomorowy, hipokaliemia i hiperglikemia.
Postępowanie w przypadku przedawkowania produktu IBU-SPA Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymywanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie parametrów sercowych i życiowych do uzyskania stabilizacji. Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego, jeśli pacjent zgłasza się w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej dawki, bądź też należy rozważyć płukanie żołądka. Objawy ze strony OUN i napady drgawkowe można leczyć za pomocą benzodiazepin. Częstoskurcz nadkomorowy można kontrolować przez dożylne podanie leków beta-adrenolitycznych, np. propranololu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego Kod ATC: M01AE51
Mechanizm działania
Ibuprofen Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność w mechanizmie hamowania syntezy prostaglandyn udowodniono w konwencjonalnych badaniach na modelach zwierzęcych stanu zapalnego.
Kofeina Kofeina jest metyloksantyną o działaniu antynocyceptywnym, głównie w wyniku działania antagonistycznego wobec receptorów adenozyny i hamowania syntezy PG.
Działanie farmakodynamiczne
Ibuprofen U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto w sposób odwracalny hamuje agregację płytek krwi indukowaną ADP i kolagenem.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy substancje te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wskazują, że podanie pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub 30 minut po jej podaniu powoduje osłabienie działania kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub na agregację płytek krwi. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Kofeina Kofeina to łagodny środek pobudzający i jest stosowana jako adiuwant leków przeciwbólowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Korzyści ze stosowania produktu IBU-SPA określono u pacjentów z ostrym bólem zębów jako modelem bólu somatycznego. Mogą wystąpić ilościowe różnice w działaniu produktu w zależności od rodzaju bólu (np. nie określono korzyści z jego stosowania w przypadku ostrego bólu dolnej części pleców lub bólu szyi).
Działanie skojarzone ibuprofenu 400 mg z kofeiną 100 mg oceniano w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, do którego włączono 562 pacjentów z ostrym bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego po ekstrakcji zęba. U pacjentów stosujących produkt złożony wykazano statystycznie i klinicznie istotnie większą redukcję nasilenia bólu (≥1 punkt na skali numerycznej NRS) w porównaniu z samym ibuprofenem w czasie 0,5–2 godzin. W okresie do czterech godzin po podaniu wyniki były istotne statystycznie, ale średnia różnica nasilenia bólu wynosiła poniżej Stwierdzono znamiennie krótszy czas do odczuwalnej ulgi w bólu po skojarzonym stosowaniu ibuprofenu i kofeiny (55 minut szybciej w porównaniu do samego ibuprofenu).
W przytoczonym badaniu bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonego stosowania ibuprofenu 400 mg z kofeiną ilościowo większa niż w grupie stosującej sam ibuprofen.
Inne międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych z kontrolą placebo i aktywnym lekiem oceniało działanie produktu złożonego zawierającego 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny w porównaniu z 400 mg ibuprofenu i placebo u pacjentów z ostrym bólem w dolnej części pleców lub bólem szyi. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana nasilenia bólu podczas ruchu (parametr POMWP, ang. pain on movement on worst procedure) między oceną wyjściową a oceną dzień po rozpoczęciu leczenia. W przypadku obydwu aktywnych leków zaobserwowano zbliżoną redukcję POMWP. Celem drugorzędowym była ocena bezpieczeństwa i tolerancji 400 mg ibuprofenu/ badania z działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi po rozpoczęciu leczenia był niski (placebo: 5,6%, ibuprofen: 7,1%, ibuprofen+kofeina: 7,8%). Badanie nie wykazało, aby produkt złożony zawierający 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny był lepszy od 400 mg ibuprofenu lub placebo pod względem działania przeciwbólowego u pacjentów z bólem pleców lub szyi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen Wchłanianie Po podaniu doustnym ibuprofen prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki doustnej 400 mg ibuprofenu maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu na poziomie 31,0 ± 17,2 μg/ml (C max ) osiąga się w czasie 1,5–1,9 godzin (t max ). Stosowanie jednocześnie z posiłkiem może powodować około dwukrotne wydłużenie t max . Średnia geometryczna pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC0-t ±%gCV) oszacowano na 133,0 ± 22,2 μg/ml/h.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza sięga około 99%. Pozorna objętość dystrybucji ibuprofenu po doustnym podaniu wynosi około 0,1–0,2 l/kg. Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, a jego stężenie zmniejsza się wraz ze stężeniem białka i czasem trwania laktacji. Względna dawka ibuprofenu u niemowląt wynosi ≤10%, co jest uznawane za dawkę bezpieczną nawet u dzieci przedwcześnie urodzonych. Oczekuje się, że ibuprofen przenika przez bariery krew–mózg i krew–płyn mózgowo-rdzeniowy. W płynie stawowym obserwuje się stabilne stężenia ibuprofenu na poziomie 5–8 mg/l między 2. a 8. godziną po podaniu. C max
max

Metabolizm Metabolizm w wątrobie obejmuje sprzęganie ibuprofenu z kwasem glukuronowym oraz utlenianie, co prowadzi do powstania dwóch głównych nieaktywnych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i karboksyibuprofenu. Rozpad ibuprofenu katalizowany jest przez enzymy CYP2C9, CYP2C8 i CYP2C19.
Eliminacja
Po 24 godzinach od podania 74,5% ± 9,6% dawki 400 mg ibuprofenu wykrywane jest w moczu, z czego ilość wolnego, aktywnego ibuprofenu wynosi 8%. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz u osób z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8–3,5 godziny. Pozorny klirens ibuprofenu po podaniu doustnym wynosi około 0,05–0,1 l/h/kg.
Liniowość/nieliniowość Liniową farmakokinetykę ibuprofenu obserwowano w zakresie dawek od 200 do 400 mg.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Ustalono, że pozorny klirens i pozorna objętość dystrybucji, a także średni czas przebywania ibuprofenu w ustroju u pacjentów w podeszłym wieku (65 do 85 lat) nie różnią się od wartości obserwowanych u młodszych pacjentów (22 do 35 lat).
Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania ibuprofenu u pacjentów poddawanych hemodializom, tj. 1,3–1,9 h, znajduje się w zakresie notowanym dla zdrowych osób. Odzysk substancji w wyniku hemodializy stanowi niewielki ułamek całkowitej przyjętej dawki, tj. <4%. Brak eliminacji ibuprofenu za pomocą dializy jest prawdopodobnie związany z wysokim stopniem związania z białkami. U pacjentów z mocznicą czas do uzyskania terapeutycznych stężeń może być dłuższy, ale nie jest konieczna modyfikacja dawki. Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek obliczono na 3,25 h.

Zaburzenia czynności wątroby Zaburzona czynność wątroby nie ma wpływu na profil farmakokinetyczny ibuprofenu, tj. AUC i t 1/2 , po podaniu doustnym. Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Kofeina Wchłanianie Kofeina wchłania się łatwo i całkowicie, z okresem półtrwania w fazie wchłaniania na poziomie około Dystrybucja Kofeina jest dystrybuowana do większości tkanek, przekracza barierę krew–mózg, a także przenika przez łożysko oraz do mleka kobiet karmiących piersią. Poziom wiązania z białkami jest relatywnie niski (30–40%).
Metabolizm Kofeina jest metabolizowana prawie całkowicie w wątrobie do jej głównych metabolitów: dimetyloksantyn, paraksantyny, teobrominy i teofiliny. Głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie kofeiny jest CYP1A2, który odpowiada za ponad 95% klirensu kofeiny.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji jest względnie zmienny (2–12 godzin). Kofeina i jej metabolity (pochodne kwasu moczowego i ksantyny) są wydalane głównie przez nerki (86% dawki w czasie 48 godzin). Jedynie od 0,5% do 2% podanej dawki kofeiny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Jednoczesne podanie ibuprofenu i kofeiny W warunkach na czczo wykazano, że produkt leczniczy zawierający ibuprofen i kofeinę jest biorównoważny do innych produktów zawierających sam ibuprofen. Profil farmakokinetyczny kofeiny nie jest zmieniony przez obecność ibuprofenu i vice versa.
W warunkach na czczo (bez jedzenia od wieczora poprzedniego dnia (>=10 h)) C max
(o 41,9%), a T max

IBU-SPA w porównaniu z ibuprofenem z lizyną. Ekspozycja była taka sama w przypadku obu produktów.
W warunkach po posiłku C max jest wyższe (o 12,7%), a T max
ibuprofenu zawartego w produkcie IBU-SPA w porównaniu z tabletkami zawierającymi ibuprofen z lizyną, stanowiącymi lek referencyjny. Ekspozycja była taka sama w przypadku obu produktów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ibuprofen W badaniach na zwierzętach toksyczność subchroniczna i przewlekła manifestowała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie istotnych dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano działania kancerogennego ibuprofenu. Ibuprofen nie upośledzał płodności szczurów, a w badaniach na królikach nie stwierdzono działania teratogennego. U szczurów ibuprofen powodował działanie toksyczne dla matki i zarodka lub płodu oraz zwiększał częstość występowania zmian kośćca przy stosowaniu dużych dawek doustnych (600 mg/kg na dobę). Częstość występowania zmian budowy zewnętrznej była wyższa po dawkach większych bądź równych 255 mg/kg na dobę. W badaniach eksperymentalnych stwierdzono przenikanie ibuprofenu przez łożysko.
Kofeina W kilku ważnych badaniach genotoksyczności w warunkach in vitro nie wykazano działania mutagennego kofeiny, ale wykazano jej aktywność klastogenną i (lub) aneugenną, przy czym dowody z badań in vivo są ograniczone. Dowody na działanie kancerogenne kofeiny z badań na zwierzętach i ludziach są niewystarczające. Zgłaszano, że w dawkach toksycznych dla matki kofeina hamuje rozwój kośćca i powoduje widoczne makroskopowo wady rozwojowe u zwierząt laboratoryjnych, co jest spowodowane zaburzeniami hemodynamicznymi u matki. Nie ma jednak dowodów na działanie teratogenne kofeiny u ludzi. W bardzo dużych dawkach doustnych kofeina wpływała na śmiertelność poimplantacyjną i wskaźnik płodności u szczurów i myszy. Kliniczne znaczenie takiego działania na parametry płodności jest nieznane.
Jednoczesne podanie ibuprofenu z kofeiną Skojarzenie ibuprofenu i kofeiny (120 mg+ 30 mg oraz 180 mg + 45 mg/ kg mc.) porównano z pojedynczymi składnikami: ibuprofenem (120 mg i 180 mg/kg mc.) i kofeiną (30 mg i 45 mg/kg mc.) oraz z nośnikiem w trwającym 7 dni badaniu toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym. Ekspozycja na ibuprofen i kofeinę u zwierząt wyraźnie przekraczała ekspozycję u ludzi w zalecanej dawce terapeutycznej. W badaniu porównawczym z ibuprofenem stosowanym w postaci pojedynczej substancji czynnej nie stwierdzono nieoczekiwanych zmian toksycznych lub istotnego zwiększenia działania toksycznego w przewodzie pokarmowym po stosowaniu skojarzenia ibuprofenu i kofeiny.
W farmakologicznym badaniu bezpieczeństwa u psów, gdzie pojedyncze dawki skojarzenia ibuprofen + kofeina (50 mg + 12,5 mg/ kg mc.) porównano z samym ibuprofenem (50 mg/ kg mc.) i samą kofeiną (12,5 mg/ kg mc.) oraz z nośnikiem i które zakładały ocenę telemetryczną wpływu na układ krążenia, w tym na ciśnienie tętnicze, tętno i zapis elektrokardiograficzny (EKG), skojarzenie ibuprofenu z kofeiną nie budziło żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa przy ogólnoustrojowej ekspozycji ibuprofenu i kofeiny wyraźnie przekraczającej ekspozycję u ludzi w zalecanej dawce terapeutycznej. Nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych między kofeiną a ibuprofenem. Substancja czynna ibuprofen może stwarzać zagrożenie środowiskowe dla środowiska wodnego, zwłaszcza dla ryb (patrz punkt 6.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Hydroksypropylometyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczysty biały blister (PCV/PVDC/Aluminium). Opakowania zawierające 6, 10 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25950

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2024