Evastix

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Ebastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Evastix i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evastix

3. Jak stosować lek Evastix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Evastix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Evastix i w jakim celu się go stosuje

Ebastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie oczu i swędzące wysypki skórne. U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych lek Evastix jest stosowany w łagodzeniu objawów sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym alergicznego zapalenia spojówek. U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat lek Evastix 10 mg jest również stosowany w łagodzeniu świądu i ograniczaniu rozwoju pęcherzy w pokrzywce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evastix

Kiedy nie stosować leku Evastix: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Evastix należy omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjenta stwierdzono niski poziom potasu we krwi; - u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca (znane jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), które mogą wystąpić w niektórych chorobach serca; - jeśli pacjent przyjmuje niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna) lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol): patrz „Lek Evastix a inne leki” poniżej; - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).
Dzieci i młodzież
Ten lek należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku 12 lat i starszych. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Evastix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Evastix może wpływać na działanie innych leków lub niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Evastix, gdy zawarte są w nich następujące substancje czynne: - ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - erytromycyna, klarytromycyna lub jozamycyna (antybiotyk); - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Nie stwierdzono interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem lub alkoholem.
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Lek Evastix może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych, dlatego nie należy ich wykonywać po 5-7 dniach od zakończenia leczenia.
Evastix z jedzeniem i piciem Lek Evastix można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dotychczasowe doświadczenia dotyczące wpływu na bezpieczeństwo nienarodzonego dziecka u ludzi są ograniczone. Z tego powodu w czasie ciąży należy przyjmować lek Evastix tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wynikające z jego stosowania.
Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży.
Nie należy stosować leku Evastix u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ustalono, czy substancja czynna leku przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Większość pacjentów przyjmujących lek Evastix może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające zdolności szybkiego reagowania. Jednakże, podobnie jak w przypadku każdego leku, należy sprawdzić indywidualną reakcję na lek Evastix, zanim pacjent będzie prowadził pojazdy lub wykonywał skomplikowane czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub mieć zawroty głowy.
Substancje pomocnicze: Lek Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Lek Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować lek Evastix

Lek Evastix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to:
Wskazanie Wiek Dawka Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
W przypadku ciężkich objawów Dzieci w wieku 12 lat i starsze oraz dorośli Jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę.
Dwie tabletki leku Evastix 10 mg lub jedna tabletka leku Evastix 20 mg (20 mg ebastyny) raz na dobę. Pokrzywka Dorośli w wieku powyżej 18 la t Jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
Brak doświadczeń dotyczących stosowania dawek większych niż 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dlatego nie należy przekraczać dawki 10 mg u tych pacjentów.
Należy umieścić tabletkę na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund: nie jest wymagana woda ani inny płyn.
Lek Evastix można przyjmować niezależnie od posiłku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Evastix jest za mocne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Lekarz zdecyduje o czasie przyjmowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evastix Brak specyficznej odtrutki dla substancji czynnej - ebastyny. Jeśli pacjent przypuszcza, że przedawkował lek Evastix, powinien poinformować o tym lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie (monitorowanie istotnych funkcji życiowych, w tym wykonywanie badania EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i płukanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.
Pominięcie przyjęcia leku Evastix W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz należy przyjąć następną dawkę w wyznaczonym terminie i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Evastix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi: - świąd, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy spowodowany lekiem Evastix, które są rzadkimi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - bóle głowy.
Często: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - senność; - suchość w jamie ustnej.
Niezbyt często: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) - krwawienia z nosa; - ból gardła (zapalenie gardła); - wydzielina z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
Rzadko: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) - reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy); - nerwowość; - bezsenność; - senność; - zawroty głowy; - zmniejszenie czucia; - zaburzenia smaku; - kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca); - przyspieszone tętno; - ból brzucha; - wymioty; - nudności; - niestrawność; - zapalenie wątroby; - cholestaza (zaburzony przepływ żółci); - nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby; - wysypka, pokrzywka, rozlana wysypka; - zaburzenia miesiączkowania; - obrzęk (gromadzenie się wody w tkankach); - skrajne osłabienie (astenia).
Bardzo rzadko: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - zaburzenia czucia; - egzema, zapalenie skóry; - bolesne miesiączkowanie.
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie masy ciała; - zwiększenie apetytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Evastix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evastix  Substancją czynną leku jest ebastyna.

 Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), mannitol, krospowidon (Typ A), aspartam (E 951), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat mięty pieprzowej.
Jak wygląda lek Evastix i co zawiera opakowanie
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 6,7 mm] Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 9,2 mm] Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Evastix dostępny jest w blistrach pakowanych w tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50 i 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected] tel. +48 22 311 20 00

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmaceutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugalia
Arrow Generiques Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible Holandia: Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten Polska: Evastix Portugalia: Ebastina Generis Hiszpania: Ebastina Aurovitas 10 mg / 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg ebastyny. Każda 20 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg ebastyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg aspartamu. Każda 20 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5,0 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 6,7 mm] Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 9,2 mm] Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tabletki o mocy 10 mg i 20 mg Objawowe leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i związanego z nim zapalenia spojówek.
Tabletki o mocy 10 mg Pokrzywka.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek U dzieci w wieku 12 lat i powyżej oraz u dorosłych stosuje się następujące zalecenia dotyczące dawkowania: 10 mg ebastyny raz na dobę. W przypadkach ciężkich objawów dawkę można zwiększyć do 20 mg ebastyny raz na dobę.



Dawkowanie wyłącznie dla mocy 10 mg:
Pokrzywka U dorosłych w wieku powyżej 18 lat stosuje się następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Evastix u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki. Brak danych dotyczących stosowania dawek większych niż 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dlatego nie należy przekraczać dawki 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie będzie się rozpuszczać: nie jest wymagane popicie wodą ani innym płynem. Ebastynę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czas stosowania Lekarz ustali czas stosowania leku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania ebastyny pacjentom o wydłużonym odstępie QTc w elektrokardiogramie, z hipokaliemią oraz w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc lub hamują wątrobowy układ enzymu CYP450 2J2, 4F12 lub 3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol i antybiotyki makrolidowe, erytromycyna (patrz punkt 4.5).
Ze względu na interakcje farmakokinetyczne ebastyny z lekami przeciwgrzybiczymi, jak imidazol, ketokonazol i itrakonazol, oraz antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, czy lekami przeciwgruźliczymi, jak ryfampicyna (patrz punkt 4.5), należy zachować ostrożność przepisując ebastynę z lekami należącymi do tych grup.
Ebastynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Substancja pomocnicza: Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny. Aspartam może być szkodliwy dla pacjentówz fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Obserwowano interakcje farmakokinetyczne podczas podawania ebastyny z ketokonazolem lub

itrakonazolem i erytromycyną. Powodowały one zwiększenie stężenia ebastyny w osoczu i w mniejszym stopniu cerebastyny, co jednak nie wiązało się z istotnym klinicznie wpływem na farmakodynamikę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ebastyny z ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną i jozamycyną (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne obserwowano, gdy ebastynę podawano z ryfampicyną. Interakcje te mogą powodować obniżenie stężenia w osoczu i zmniejszenie działania przeciwhistaminowego.
Nie zgłoszono żadnych interakcji między ebastyną i teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.
Gdy ebastyna jest podawana z pokarmem, następuje 1,5 do 2,0-krotny wzrost stężenia w osoczu i AUC głównego czynnego kwaśnego metabolitu ebastyny. To zwiększenie nie zmienia T max . Podawanie ebastyny z pokarmem nie powoduje zaburzenia jej działania klinicznego.
Ebastyna może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych, dlatego nie należy ich wykonywać po 5-7 dniach od zakończenia leczenia. Może nasilać działanie innych leków przeciwhistaminowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Aby zachować ostrożność, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie ustalono, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Wysokie wiązanie z białkami (> 97%) ebastyny i jej głównego metabolitu, cerebastyny, nie sugeruje przenikania leku do mleka matki. Wykazano przenikanie ebastyny do mleka szczurów. Aby zachować ostrożność, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w okresie laktacji.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu ebastyny na płodności u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jej niekorzystnego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U ludzi funkcja psychomotoryczna była szeroko badana i nie wykazano żadnego działania. W zalecanych dawkach terapeutycznych ebastyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u osób wrażliwych, które wyjątkowo reagują na ebastynę, wskazane jest sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub wykonywać skomplikowane czynności: mogą wystąpić senność lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

W zbiorczej analizie dotyczącej badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem 5 708 pacjentów przyjmujących ebastynę, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były suchość w jamie ustnej i senność. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u dzieci (n = 460) były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Poniższa tabela zawiera listę działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.


Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
łaknienia
Zaburzenia psychiczne
bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Senność Zawroty głowy, hipoestezja, zaburzenia smaku Zaburzenia czucia
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
nosa, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
w jamie ustnej
wymioty, nudności, niestrawność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, zapalenie skóry Wysypka, egzema
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
miesiączkowania Bolesne miesiączkowanie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
masy ciała


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy W badaniach ze stosowaniem dużych dawek nie obserwowano klinicznie istotnych objawów przedmiotowych i podmiotowych dla dawek do 100 mg podawanych raz na dobę. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko sedacji i działania przeciwmuskarynowego.
Leczenie Brak specyficznego antidotum dla ebastyny. Należy wykonać płukanie żołądka, monitorować funkcje życiowe z uwzględnieniem badania EKG i podjąć leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego może być konieczna intensywna opieka medyczna.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATC: R06AX22
Ebastyna jest silnym, wysoce selektywnym antagonistą receptora histaminowego H 1
działaniu i nie wykazującym działania antycholinergicznego w stosowanych dawkach leczniczych.
Po podaniu doustnym ebastyna lub jej metabolity bardzo słabo przenikają przez barierę krew-mózg. Ta cecha jest zgodna z niskim profilem sedatywnym obserwowanym w wynikach eksperymentów badających wpływ ebastyny na ośrodkowy układ nerwowy.
Właściwości kliniczne Badania nad histaminowymi bąblami/pęcherzami skórnymi wykazały statystycznie i klinicznie istotne działanie przeciwhistaminowe rozpoczynające się po 1 godzinie i trwające ponad 48 godzin. Po przerwaniu stosowania 5-dniowego cyklu leczenia ebastyną, działanie przeciwhistaminowe utrzymywało się przez ponad 72 godziny. Aktywność ta odpowiada stężeniu w osoczu głównego czynnego kwaśnego metabolitu, cerebastyny.
Po wielokrotnym podaniu, zahamowanie obwodowych receptorów utrzymywało się na stałym poziomie, bez tachyfilaksji. Wyniki te sugerują, że ebastyna w dawce co najmniej 10 mg wywołuje szybkie, intensywne i długotrwałe hamowanie obwodowych receptorów histaminowych H, zgodne z podawaniem raz na dobę.
W badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki, doustny preparat liofilizatu był dobrze tolerowany, co udokumentowano na podstawie standardowych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, badań fizykalnych, parametrów życiowych i EKG. Stwierdzono, że doustny liofilizat ebastyny jest

biorównoważny w stosunku do preparatu ebastyny w postaci tabletek powlekanych. Dlatego też oczekuje się, że skuteczność doustnego liofilizatu ebastyny będzie taka sama jak preparatu w postaci tabletek powlekanych.
Sedację badano za pomocą farmako-EEG, testów sprawności poznawczej, testów koordynacji wzrokowo-ruchowej oraz subiektywnych ocen. Nie stwierdzono istotnego zwiększenia sedacji przy zalecanej dawce. Wyniki te są zgodne z wynikami badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby; częstość występowania sedacji jest porównywalna pomiędzy placebo a ebastyną.
W badaniach wpływu ebastyny na serce zdrowych ochotników, podawanej w zalecanych dawkach, nie obserwowano wydłużenia odstępu QT ani innego niepożądanego wpływu na wywoływanie zaburzeń serca.
Chociaż nie obserwowano wpływu przedawkowania ebastyny w dawce do 60 mg na dobę na odstęp QTc, to przedawkowanie w dawce 100 mg na dobę powodowało istotne statystycznie, lecz nieistotne klinicznie zwiększenie o 10 ms (2,7%).
Przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną badano jako model kliniczny stanów pokrzywkowych, ponieważ podstawowa patofizjologia jest podobna, niezależnie od etiologii, a pacjentów chorych przewlekle można łatwiej rekrutować prospektywnie. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem wywołującym pokrzywkę we wszystkich sytuacjach, oczekuje się, że ebastyna jest skuteczna w łagodzeniu objawów pokrzywki w innych sytuacjach, oprócz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ebastyna jest szybko wchłaniana i ulega w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia po podaniu doustnym. Jest prawie całkowicie przekształcana w czynny metabolit cerebastynę. Po zastosowaniu doustnej dawki 10 mg ebastyny, maksymalne stężenie cerebastyny w osoczu wynoszące od 80 do 100 ng/ml osiągane jest po 2,6 do 4 godzinach. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej po 3 do 6 godzinach. Okres półtrwania metabolitu wynosi 15-19 godzin, z czego 66% wydalane jest z moczem w postaci sprzężonych metabolitów. Po wielokrotnym podaniu dawki dobowej 10 mg, stan stacjonarny w osoczu jest osiągany w ciągu 3 do 5 dni i osiąga poziom w osoczu 130-160 ng/ml.
Ponad 95% ebastyny i cerebastyny wiązane jest z białkami osocza.
Stwierdzono, że farmakokinetyka ebastyny, jak również jej czynnego metabolitu, cerebastyny, jest liniowa w zalecanym zakresie dawek terapeutycznych od 10 do 20 mg.
Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że ebastyna jest metabolizowana do cerebastyny głównie za pośrednictwem układów enzymatycznych CYP450 (2J2, 4F12 i 3A4). Po równoczesnym podaniu ketokonazolu lub erytromycyny (oba inhibitory CYP450 3A4) obserwowano istotne zwiększenie stężenia ebastyny i cerebastyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
U pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano zmian w farmakokinetyce w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby leczonych dawkami dobowymi 20 mg ebastyny, stężenia ebastyny i cerebastyny w osoczu w pierwszym i piątym dniu leczenia były podobne do tych uzyskanych u zdrowych ochotników. Tak więc profil farmakokinetyczny ebastyny i jej metabolitów nie zmienia się istotnie u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności wątroby lub nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, okres półtrwania cerebastyny w fazie eliminacji wydłuża się do 23-26 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania wynosi 27 godzin.
Podczas, gdy ebastyna w postaci tabletek powlekanych jest przyjmowania jednocześnie z pokarmem następuje 1,5- do 2,0-krotny wzrost poziomu cerebastyny (głównego czynnego metabolitu ebastyny) w osoczu i 50% wzrost AUC, kiedy T max
ulega zmianie.
W badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki liofilizatu doustnego ebastyny w porównaniu z tabletkami powlekanymi ebastyny stwierdzono, że preparaty są biorównoważne. Spożycie wody po doustnym liofilizacie ebastyny nie miało wpływu na dystrybucję ebastyny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania na szczurach i królikach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu podczas ciąży i rozwoju pourodzeniowego. Nie stwierdzono działania teratogennego u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (PH-102) Mannitol Krospowidon (Typ A) Aspartam (E 951) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Aromat mięty pieprzowej

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Evastix jest dostępny w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 50 i 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25847 Pozwolenie nr: 25848

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-05-14

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2023-07-27