Ginkgoherb

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane
Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane

Wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu japońskiego Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ginkgoherb i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ginkgoherb

3. Jak przyjmować lek Ginkgoherb

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ginkgoherb

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ginkgoherb i w jakim celu się go stosuje

Lek Ginkgoherb zawiera wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium).
Lek Ginkgoherb jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym w celu poprawy (związanego z wiekiem) upośledzenia funkcji poznawczych oraz jakości życia osób z łagodnym otępieniem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ginkgoherb

Kiedy nie przyjmować leku Ginkgoherb: - jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg suchy z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w czasie ciąży
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W razie nasilenia się objawów w trakcie stosowania leku Ginkgoherb, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ginkgoherb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększoną tendencję do krwawień (skazę krwotoczną) lub jeśli pacjent jest leczony lekami rozrzedzającymi krew; - jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe; - jeśli w ciągu następnych 3–4 dni pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu; - jeśli pacjent przyjmuje efawirenz (patrz „Lek Ginkgoherb a inne leki”); - jeśli pacjent dowiedział się od lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów.
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Lek Ginkgoherb a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty. Produkty zawierające przetwory z miłorzębu mogą wpływać na działanie niektórych leków. Dlatego nie należy przyjmować tego leku przed skonsultowaniem się ze swoim lekarzem, jeśli pacjent: - przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon i warfarynę) lub leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne); - przyjmuje dabigatran; - przyjmuje nifedypinę. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów zawierających miłorząb japoński (Ginkgo biloba L.) i efawirenzu. Stężenia efawirenzu w osoczu mogą być obniżone.
Ciąża i karmienie piersią Istnieją pewne wskazania, że tendencja do krwawień może się nasilać. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży.
Z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie jest wiadome, czy składniki wyciągu przenikają do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ginkgoherb zawiera laktozę i glukozę. Ten lek zawiera laktozę i glukozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Ginkgoherb

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ginkgoherb 120 mg tabletki powlekane Zalecana dawka dla dorosłych i starszych pacjentów to 1 tabletka Ginkgoherb 2 razy na dobę. W przypadku stosowania tego leku 2 razy na dobę należy go przyjmować rano i po południu.
Ginkgoherb 240 mg tabletki powlekane Zalecana dawka dla dorosłych i starszych pacjentów to pół tabletki Ginkgoherb dwa razy na dobę. Przy stosowaniu dwa razy na dobę lek należy przyjmować rano i po południu.

Szczególne grupy pacjentów
Brak jest dostępnych danych dotyczących instrukcji dawkowania produktu leczniczego w przypadkach upośledzenia czynności nerek lub wątroby.
Sposób podawania Lek Ginkgoherb należy podawać doustnie. Nie należy przyjmować tabletek powlekanych w pozycji leżącej na plecach. Tabletki powlekane należy połykać nierozgryzione, popijając płynem, najlepiej szklanką wody pitnej, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia Ten lek należy przyjmować przez co najmniej 8 tygodni.
Jeśli nie nastąpiła poprawa po upływie 3 miesięcy lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien sprawdzić, czy kontynuowanie leczenia jest w dalszym ciągu uzasadnione.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ginkgoherb Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Mogą wystąpić nasilone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku znacznego przedawkowania leku Ginkgoherb należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ konieczna może być pomoc lekarska.
Pominięcie przyjęcia leku Ginkgoherb W razie stwierdzenia, że pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Ginkgoherb należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Ginkgoherb W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10): - Ból głowy
Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - Zawroty głowy, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Krwawienie z poszczególnych narządów (oko, nos, krwotok mózgowy oraz krwotok z przewodu pokarmowego), reakcje nadwrażliwości (wstrząs alergiczny), alergiczne reakcje skórne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka), zaburzenia rytmu serca (arytmia serca), kołatanie serca (uczucie szybszego, mocniejszego lub nieregularnego bicia serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ginkgoherb

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ginkgoherb po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku lub etykiecie. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ginkgoherb
Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum)

Jedna tabletka powlekana zawiera 120 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., (folium), liście miłorzębu japońskiego (DER pierwotny
co odpowiada:

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 60% (m/m).
Ginkgoherb 240 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 240 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., (folium), liście miłorzębu japońskiego (DER pierwotny
co odpowiada:

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 60% (m/m).

Pozostałe składniki to:
Glukoza ciekła suszona rozpyłowo
Składniki rdzenia tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna typ PH 101 Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Składniki otoczki tabletki: Mieszanina powlekająca Opadry II white F 18422 (skład: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek E 171, talk) Żelaza tlenek żółty E 172

Jak wygląda lek Ginkgoherb i co zawiera opakowanie
Ginkgoherb 120 mg tabletki powlekane Żółte owalne tabletki powlekane z linią podziału na obu stronach (wielkość tabletki: ok. 16,9 mm x 9,0 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ginkgoherb 240 mg tabletki powlekane Żółte podłużne tabletki powlekane z linią podziału na obu stronach (wielkość tabletki: ok. 19,2 mm x 8,2 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Ginkgoherb jest dostarczany w opakowaniach zawierających 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Doppelherz Pharma GmbH Schleswiger Straβe 74 Niemcy
Wytwórca Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraβe 1 Niemcy
Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 Niemcy
Queisser Pharma GmbH & Co. KG Schleswiger Straße 74 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Doppelherz Ginkgo 120 mg Filmtabletten
Polska: Ginkgoherb

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 120 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., (folium), liście miłorzębu japońskiego (DER pierwotny
co odpowiada:

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 60% (m/m).
Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 240 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., (folium), liście miłorzębu japońskiego (DER pierwotny
co odpowiada:

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 60% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i glukoza.
Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane Laktoza jednowodna 380,294 mg Glukoza ciekła suszona rozpyłowo 6,316 mg
Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane Laktoza jednowodna 316,528 mg Glukoza ciekła suszona rozpyłowo 12,632 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane Żółte owalne tabletki powlekane z linią podziału na obu stronach (wymiary: ok. 16,9 mm x 9,0 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane Żółte podłużne tabletki powlekane z linią podziału na obu stronach (wymiary: ok. 19,2 mm x 8,2 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lek Ginkgoherb jest produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w celu poprawy (związanego z wiekiem) upośledzenia funkcji poznawczych oraz jakości życia osób z łagodnym otępieniem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane Dorośli, osoby w podeszłym wieku: przyjmować 1 tabletkę 2 razy na dobę (co odpowiada 240 mg wyciągu suchego z miłorzębu na dobę).
Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane Dorośli, osoby w podeszłym wieku: przyjmować pół tabletki 2 razy na dobę (co odpowiada 240 mg wyciągu suchego z miłorzębu na dobę).
Przy stosowaniu dwa razy na dobę produkt leczniczy należy przyjmować rano i po południu.
Dzieci i młodzież Brak jest wskazania do stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Szczególne populacje pacjentów Brak jest dostępnych danych dotyczących instrukcji dawkowania produktu leczniczego w przypadkach upośledzenia czynności nerek lub wątroby.
Czas stosowania
Leczenie powinno trwać przez co najmniej 8 tygodni.
Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpi poprawa w zakresie objawów lub w razie nasilania się objawów patologicznych, lekarz powinien sprawdzić, czy kontynuowanie leczenia jest w dalszym ciągu uzasadnione.
Sposób podawania Podanie doustne Nie należy przyjmować tabletek powlekanych w pozycji leżącej na plecach. Tabletki powlekane należy połykać nierozgryzione, popijając płynem, najlepiej szklanką wody pitnej, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie nasilenia się objawów w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów z nieprawidłowo zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz pacjentów stosujących jednocześnie leczenie przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe, produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po skonsultowaniu się z lekarzem.
Preparaty zawierające miłorząb mogą zwiększać podatność na krwawienie. Stosowanie produktu leczniczego, w ramach środków ostrożności, należy przerwać na 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
W przypadku pacjentów chorujących na padaczkę nie można wykluczyć wystąpienia ataków drgawkowych, którym sprzyja przyjmowanie preparatów miłorzębu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów zawierających przetwory z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) i efawirenzu (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować produktu leczniczego Ginkgoherb.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku przyjmowania produktu leczniczego jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon i warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie.
Dostępne badania, w których stosowano warfarynę, nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną a produktami zawierającymi miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.). Zaleca się odpowiednie monitorowanie przy rozpoczynaniu stosowania, zmianie dawki i kończeniu przyjmowania produktów zawierających miłorząb lub przy zmianie produktu leczniczego.
Badanie interakcji z talinololem wskazuje, że miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) może hamować P-glikoproteinę na poziomie jelit. Może to spowodować zwiększenie ekspozycji na leki, na które w znacznym stopniu wpływa P-glikoproteina w jelicie, takie jak eteksylan dabigatranu. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) i dabigatranu.
Jedno badanie interakcji wskazało, że miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) może zwiększać C max nifedypiny. U niektórych osób obserwowano wzrost o nawet 100%, co prowadziło do zawrotów głowy i nasilenia uderzeń gorąca.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatów zawierających miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba L.) i efawirenzu. Stężenia efawirenzu w osoczu mogą być obniżone z powodu indukcji CYP3A4 (patrz również punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) mogą upośledzać zdolność płytek do agregacji. Tendencja do krwawień może się nasilać. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Stosowanie jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3)
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Wobec braku wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu wyciągu z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) na płodność. W jednym badaniu obserwowano wpływ na płodność samic myszy (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Ginkgoherb wymieniono z podziałem na układy narządów i częstość; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
poszczególnych narządów (oko, nos, krwotok mózgowy oraz krwotok z przewodu pokarmowego) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości (wstrząs alergiczny) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
alergiczne (rumień, obrzęk, świąd i wysypka)
W razie wystąpienia innych reakcji niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zespołach otępiennych, kod ATC: N06DX02
Dokładny mechanizm działania nie jest znany.
Dane farmakologiczne z badań z udziałem ludzi wykazują zapis EEG wskazujący na podwyższoną czujność u pacjentów geriatrycznych, obniżenie lepkości krwi oraz poprawę perfuzji mózgu w określonych okolicach u zdrowych mężczyzn w wieku 60–70 lat oraz obniżenie agregacji płytek krwi. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne w obrębie naczyń krwionośnych przedramienia, powodujące zwiększony przepływ krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wykazano, że średnia bezwzględna biodostępność u ludzi po podaniu doustnym 120 mg wyciągu z miłorzębu (w postaci roztworu) wyniosła dla terpenolaktonów ginkgolidu A 80%, dla ginkgolidu B – 88%, a dla bilobalidu – 79%. Maksymalne stężenia terpenolaktonów w osoczu mieściło się w zakresie 16–22 ng/ml dla ginkgolidu A, 8–10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27–54 ng/ml przy podawaniu w postaci tabletek. Odpowiednie okresy półtrwania ginkgolidów A i B wynosiły odpowiednio 3–4, 4–6 oraz 2–3 godziny. Przy podaniu 120 mg wyciągu z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo Biloba L.) w postaci roztworu maksymalne stężenia wynosiły, odpowiednio, 25–33 ng/ml, 9–17 ng/ml oraz 19–

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła: Toksyczność przewlekłą badano przy podawaniu doustnym przez ponad 6 miesięcy szczurom i psom dobowej dawki wynoszącej 20 oraz 100 mg/kg m.c. (co odpowiada czynnikowi bezpieczeństwa wynoszącemu do 3,3 u szczurów oraz 11,6 u psów) oraz przy zwiększanych dawkach wynoszących 300, 400 i 500 mg/kg m.c. (szczury) lub 300 i 400 mg/kg m.c. (psy) (co odpowiada czynnikowi bezpieczeństwa wynoszącemu do 16,8 u szczurów oraz 46,3 u psów). Wyniki wykazały tylko w odniesieniu do psów niewielką toksyczność w grupach otrzymujących największe dawki.
Toksyczny wpływ na rozrodczość: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące toksycznego wpływu suchego wyciągu z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba L.) na reprodukcję. Opublikowane dane były sprzeczne. Starsze badanie na szczurach i królikach oraz nowsze badanie na myszach wykazało brak działania teratogennego, embriotoksycznego i niekorzystnego wpływu na rozrodczość, ale inne badanie na myszach wykazało wpływ na parametry rozrodczości, takie jak płodność i wydajność reprodukcyjna, jak również wywoływanie krwawienia z pochwy. Również badania przeprowadzone z nieokreślonymi lub nieco innymi wyciągami miłorzębu wskazywały na wpływ na rozwój płodu (z toksycznym wpływem na samicę lub bez) lub powodowały krwawienie podskórne, hipopigmentację, zahamowanie wzrostu oraz wrodzony brak oczu u zarodków kurzych. Nie istnieją odpowiednie badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość.
Mutagenność, karcinogenność: Test Amesa oceniający mutagenność wykonany z odpowiednim wyciągiem miłorzębu nie daje żadnego powodu do obaw. Testy dotyczące karcinogenności nie są dostępne. Podobny wyciąg oceniano w serii badań pod kątem genotoksyczności i karcinogenności. Dał wynik dodatni w zakresie mutacji genów u bakterii. Test mikrojąderek erytrocytów krwi obwodowej myszy dał wynik ujemny u samców oraz wyniki dwuznaczne u samic.
Guzy tarczycy stwierdzone w badaniu karcinogenności na szczurach oraz rak wątrobowokomórkowy stwierdzony w badaniu karcinogenności na myszach uznaje się za właściwą dla gryzoni, niegenotoksyczną odpowiedź związaną (przy długotrwałym leczeniu) z wysokim dawkami środków indukujących enzymy wątrobowe. Te typy guzów nie są uznawane za mające odniesienie dla ludzi. Wyciąg podawany myszom w dawce do 2000 mg/kg nie wywołał mierzalnego wpływu genotoksycznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo
Składniki rdzenia tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna typ PH 101 Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Składniki otoczki tabletki: Mieszanina powlekająca Opadry II white F 18422 (skład: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek E 171, talk) Żelaza tlenek żółty E 172

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Doppelherz Pharma GmbH Schleswiger Straβe 74 Niemcy

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ginkgoherb, 120 mg, tabletki powlekane Pozwolenie nr: 24976
Ginkgoherb, 240 mg, tabletki powlekane Pozwolenie nr: 24977

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwca 2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO