Inuprin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta INUPRIN, 50 mg/ml, syrop Inosinum pranobexum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek INUPRIN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INUPRIN

3. Jak stosować lek INUPRIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek INUPRIN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek INUPRIN i w jakim celu się go stosuje

Lek INUPRIN zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, która wykazuje działanie przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.
Wskazania do stosowania Lek INUPRIN jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia. - Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
Lek INUPRIN może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INUPRIN

Kiedy nie stosować leku INUPRIN - Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. - Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INUPRIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy lub w moczu. Lek INUPRIN może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu. - Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta. Jeśli leczenie trwa 3 miesiące i dłużej, lekarz zleci regularne badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolował czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Leku INUPRIN nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia. Lek INUPRIN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem INUPRIN: - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki); - leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid, torasemid,
- leki hamujące czynność układu odpornościowego, tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepie narządów lub w atopowym zapaleniu skóry; - leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV (azydotymidyna). W powyższych przypadkach lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku INUPRIN przewyższają możliwe ryzyko. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku INUPRIN w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek INUPRIN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Patrz także punkt 4. Lek INUPRIN zawiera sacharozę, glicerol (E422), glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216) i sód. Lek INUPRIN zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek INUPRIN zawiera glicerol (E422). Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Lek INUPRIN zawiera 20,70 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1ml syropu. Lek INUPRIN zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 80 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek INUPRIN

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować doustnie. Zalecana dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 80 ml na dobę. Dzieci powyżej 1 roku życia Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała na dobę) w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby. Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta. Masa ciała Dawkowanie na dobę 10-14 kg 3 x 5 ml syropu* 15-20 kg 3 x 5 do 7,5 ml syropu* 21-30 kg 3 x 7,5 do 10 ml syropu* 31-40 kg 3 x 10 do 15 ml syropu* 41-50 kg 3 x 15 do 17,5 ml syropu* *W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy użyć dołączonej do opakowania miarki z podziałką co 2,5 ml. Czas trwania leczenia Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów choroby przyjmować lek jeszcze przez 1 do 2 dni. Stosowanie u dzieci Nie należy stosować leku INUPRIN u dzieci poniżej 1 roku życia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INUPRIN Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku INUPRIN W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku INUPRIN W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą nasilić się objawy choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku INUPRIN występują bardzo rzadko. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - nagle pojawiający się świszczący oddech; - trudności z oddychaniem; - obrzęk powiek, twarzy lub warg; - wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi,  nudności z wymiotami lub bez,  dyskomfort w nadbrzuszu,  świąd skóry,  wysypka skórna (jako jedyny objaw),  bóle głowy,  zawroty głowy,  zmęczenie lub złe samopoczucie,  bóle stawów. Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)  biegunka,  zaparcia,  nerwowość,  senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),  zwiększona objętość moczu (wielomocz). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła co może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu), reakcja alergiczna, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna (nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna dotycząca całego ciała); - zawroty głowy - zaczerwienienie skóry (rumień); - dyskomfort w nadbrzuszu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożadane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.+ 48 22 49 21 301 Faks +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek INUPRIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INUPRIN - Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks. - Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol (E422), glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat malinowy AR0616/G: substancje aromatyczne, preparat aromatyczny, glikol propylenowy (E1520), sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek INUPRIN i co zawiera opakowanie Lek INUPRIN ma postać syropu klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego o smaku i zapachu malinowym, dostępny jest w butelce z brunatnego PET z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i miarką z PP o pojemności 10 ml, skalowaną co 2,5 ml, całość w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: Jedna butelka zawierająca 150 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Tel. 81 463 48 82 Faks 81 463 48 86 e-mail [email protected]
Wytwórca Mako Pharma Sp. z o.o. ul. Kolejowa 231A 05-092 Dziekanów Polski Tel. 22 256 86 82 e-mail [email protected]
Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INUPRIN, 50 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 187,5 mg glicerolu (E422), 20,7 mg glikolu propylenowego (E1520), 1,17 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,165 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop. Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego syrop o smaku i zapachu malinowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów należy kontynuować podawanie produktu leczniczego jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę).
Dzieci powyżej 1 roku życia Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 1 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała Dawkowanie *Należy użyć dołączonej do opakowania miarki.
Dzieci Produktu leczniczego INUPRIN nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy INUPRIN może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy INUPRIN należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego INUPRIN.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. U każdego pacjenta podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Produkt leczniczy INUPRIN zawiera metylu parahydoksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne, również reakcje typu późnego.
Produkt leczniczy INUPRIN zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 80 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się „za wolny od sodu”.
Produkt leczniczy INUPRIN zawiera glicerol (E422), który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Produkt leczniczy INUPRIN zawiera 20,70 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 ml syropu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy INUPRIN należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: - inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol) - lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym

Produktu leczniczego INUPRIN nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego INUPRIN.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego INUPRIN z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy INUPRIN nasila działanie zydowudyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Wpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu nie był badany. Z uwagi na to, produktu leczniczego INUPRIN nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka ludzkiego. Z uwagi na to, produktu leczniczego INUPRIN nie należy podawać kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy INUPRIN miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np. ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności (patrz także punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.
Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne Bardzo często: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu Często: zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN)

Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie Niezbyt często: nerwowość, senność lub bezsenność
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności z wymiotami lub bez, dyskomfort w nadbrzuszu Niezbyt często: biegunka, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów
Zaburzenia nerek i drog moczowych Niezbyt często: wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort w nadbrzuszu zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel. +48 22 49 21 301 Faks +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowana ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX05

Mechanizm działania Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu.
W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Inozyny pranobeks w badanich in vitro nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-γ, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i aktywność fagocytarną neutrofili, monocytów i makrofagów.
W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): (1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów, (2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego, (3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (ang. intramembrane plasma particles, IMP) prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.
Inozyny pranobeks hamuje fosfodiesterazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach, działanie to nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa kompleksu inozyny pranobeks posiada odrębne właściwości farmakokinetyczne.
Wchłanianie Inozyny pranobeks po podaniu doustnym u człowieka wchłania się natychmiast i całkowicie (≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%-100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetyloamino-2-propanol] oraz PAcBA [kwas p- acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.
Dystrybucja Po podaniu małpom produktu zawierającego znakowany radioaktywnie inozyny pranobeks, materiał znakowany radioaktywnie wykryto w narządach (w kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej): nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.
Metabolizm U ludzi po podaniu doustnym 1 g inozyny pranobeks stwierdzano stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu, odpowiednio 3,7 μg/ml po dwóch godzinach oraz 9,4 μg/ml po jednej godzinie. W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w inozyny pranobeksie, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między pierwszą a trzecią godziną po podaniu.
Eliminacja 24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym matabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny pranobeks może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po podaniu doustnym tabletek, pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.
Zależności farmakokinetyczne-farmakodynamiczne Biodostępność (AUC) - w warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło ≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił ≥76%. Osoczowy (AUC) wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77 dla PAcBA.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazuje małą toksyczność. W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD 50
terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę). W długoterminowych badaniach toksykologicznych prowadzonych na myszach i szczurach nie stwierdzono właściwości karcynogennych inozyny pranobeksu. W standardowych badaniach mutagenności, badaniach in vivo u myszy i szczurów oraz badaniach in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie stwierdzono właściwości mutagennych inozyny pranobeksu. Nie stwierdzono toksyczności okołoporodowej, embriotoksyczności, teratogenności czy zaburzeń czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc. na dobę) (patrz również punkt 4.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Glicerol (E422) Glikol propylenowy (E1520) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Aromat malinowy AR0616/G: substancje aromatyczne, preparat aromatyczny, glikol propylenowy (E1520) Sodu wodorotlenek Kwas cytrynowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego PET z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i miarką z PP o pojemności 10 ml, skalowaną co 2,5 ml, całość w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: Jedna butelka zawierająca 150 ml syropu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Tel. 81 463 48 82 Faks 81 463 48 86 e-mail [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25989

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-08-24

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05/2024