Sental

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sental, 3 mg, tabletki Sental, 5 mg, tabletki Melatonina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sental i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sental

3. Jak stosować lek Sental

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sental

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sental i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Sental, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka. Melatonina pomaga regulować rytm dnia i nocy w organizmie.
Lek Sental jest wskazany w: • Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych. Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych to zespół objawów związanych z dalszą podróżą ze wschodu na zachód lub z zachodu na wschód. Lek Sental jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez 5 lub więcej stref czasowych, szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli występowały u nich objawy zaburzeń snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich podróży. Podróżni przekraczający 2-4 strefy czasowe mogą również stosować produkt leczniczy w razie potrzeby.
• Bezsenności u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sental

Kiedy nie stosować leku Sental - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Sental należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:
- padaczka - choroba nerek - choroba wątroby - cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi - choroba autoimmunologiczna (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy)
Nie zaleca się stosowania leku Sental, u pacjentów z chorobą wątroby, nerek lub chorobą autoimmunologiczną.
Palenie tytoniu może sprawić, że Sental będzie mniej skuteczny, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększać rozkład melatoniny przez wątrobę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt "Lek Sental a inne leki", w razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Leku Sental nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Sental a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Do takich leków zalicza się: - Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego), - Chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej) - Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki), - 5- i 8- metoksypsoraleny (5 i 8-MOP) (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry, jak np. łuszczyca), - Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi), - Agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków), - Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), - Leki przeciwdepresyjne, - Tryptofan, - Pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon), - Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii), - Imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji), - Warfarynę (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) - może być konieczne dokładniejsze sprawdzanie INR (test krzepnięcia krwi).
Stosowanie leku Sental z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm może wpływać na skuteczność produktu leczniczego Sental (patrz “Jak stosować lek Sental”). Nie zaleca się przyjmowania tego leku razem z pokarmem. Nie zaleca się spożywać jedzenia w ciągu 2 godzin przed i po planowanym zażyciu melatoniny. Osobom ze znacznie podwyższonym poziomem cukru we krwi lub cukrzycą zaleca się niespożywanie żadnych posiłków przez co najmniej 3 godziny przed przyjęciem melatoniny. Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Sental, ponieważ zmniejsza on skuteczność działania leku Sental.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Sental w czasie ciąży.
Produktu leczniczego Sental nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt "Lek Sental a inne leki", w razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sental może powodować między innymi senność. Może wpływać na czujność przez kilka godzin po przyjęciu melatoniny. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu melatoniny.

3. Jak stosować lek Sental

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się spożywać pokarmu 2 godziny przed lub 2 godziny po zaplanowanym czasieprzyjmowania melatoniny. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych u dorosłych
Zalecana dawka to jedna tabletka 3 do 5 mg na dobę począwszy od dnia przybycia do miejsca docelowego przez maksymalnie 4 dni. Maksymalna dobowa dawka to 5 mg. Lek Sental jest zalecany podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku wschodnim. Lek może być również zastosowany w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2-4 strefach czasowych.
Ważny jest czas przyjmowania melatoniny. Dawkę należy przyjmować przed snem (czasu lokalnego).
Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD
Dawka początkowa leku Sental, jak i konieczne jej zwiększenie w celu ustalenia dawki najbardziej odpowiedniej dla pacjenta, jest ustalana przez lekarza. Tabletkę przyjmuje się 30-60 minut przed snem. Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent wynosi 5 mg. Zastosowanie leku Sental jest odpowiednie wtedy, gdy najmniejsza skuteczna dawka została ustalona przez lekarza na 3 mg lub 5 mg poprzez stosowanie innych produktów o mniejszej mocy.
Leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (zaleca się co najmniej raz na 6 miesięcy), aby potwierdzić, czy jest ono nadal właściwe. Leczenie należy przerwać raz w roku, aby sprawdzić, czy leczenie jest nadal konieczne.
Tabletka Sental 5 mg: Linia dzieląca pomaga tylko podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z połknięciem jej w całości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sental W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, należy skontaktować się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby ocenić ryzyko i uzyskać dodatkowe instrukcje.
Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.
Pominięcie zastosowania leku Sental Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sental Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Sental wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Potencjalne działania niepożądane to ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, zostały opisane poniżej.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • Ból w klatce piersiowej
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • Utrata świadomości lub omdlenie, • Silny ból w klatce piersiowej z powodu dusznicy bolesnej, • Odczuwanie bicia serca, • Zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”)
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Reakcja nadwrażliwości • Obrzęk (opuchlizna) ust lub języka
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:
Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, wysokie ciśnienie krwi, ból górnej części brzucha, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności (mdłości), zmiany składu krwi, które mogą wywoływać żółte zabarwienie skóry i białek oczu, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka, suchość skóry, ból w kończynach, wydalanie glukozy z moczem, zbyt wysoki poziom białka w moczu, objawy menopauzalne, osłabienie, nieprawidłowa czynność wątroby i przyrost masy ciała.
Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Półpasiec, wysokie stężenie cząsteczek tłuszczów we krwi, depresja, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy stresu, budzenie się wcześnie rano, zwiększony popęd seksualny, nastrój depresyjny, dezorientacja, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami), słaba jakość snu, uczucie ukłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, łzawienie oczu, zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu, uderzenia gorąca, refluks kwasowy, zaburzenia żołądkowe, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nieprawidłowe odgłosy jelit, wiatry, wytwarzanie zbyt dużych ilości śliny,
nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, łuszczyca, wyprysk, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze nocne, obecność krwi w moczu, oddawanie dużej ilości moczu, oddawanie moczu w nocy, przedłużona bolesna erekcja, zapalenie gruczołu krokowego, zmęczenie, ból, pragnienie, zmniejszona liczba białych krwinek we krwi, zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, zwiększona aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki elektrolitów krwi i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Obrzęk skóry lub nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sental

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sental Substancją czynną leku jest melatonina. Sental, 3 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 3 mg melatoniny. Sental, 5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Pozostały składnik to: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, Celuloza mikrokrystaliczna, Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna, Skrobia żelowana kukurydziana.
Jak wygląda lek Sental i co zawiera opakowanie

10, 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finland
Wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 Finlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Melatal Szwecja: Melatan Polska: Sental
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
06.05.2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sental, 3 mg, tabletki Sental, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Sental jest wskazany w: • Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych. Produkt leczniczy jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez 5 lub więcej stref czasowych, szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli występowały u nich objawy zaburzeń snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich podróży. Podróżni przekraczający 2-4 strefy czasowe mogą również stosować produkt leczniczy w razie potrzeby. • Bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka powinna być dobrana indywidualnie, ze względu na różną biodostępność u różnych osób. Należy dążyć do najniższej skutecznej dawki.
Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych: Zalecana dawka to jedna tabletka od 3 do 5 mg na dobę przed snem wieczorem czasu lokalnego podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku wschodnim. Lek może być również zastosowany w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2-4 strefach czasowych. Melatonina powinna być stosowana w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych maksymalnie przez 4 dni.
Dzieci i młodzież
Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD: Dawkę melatoniny należy dostosować do najniższej skutecznej dawki przyjmowanej 30-60 minut przed snem. Zastosowanie leku Sental jest odpowiednie wtedy, gdy najmniejsza skuteczna dawka została ustalona przez lekarza na 3 mg lub 5 mg poprzez stosowanie innych produktów o mniejszej mocy. Maksymalna dawka: 5 mg
Dostępne są ograniczone dane dotyczące okresu do 3 lat leczenia. Po co najmniej 3 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić efekt leczenia i rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie zaobserwowano klinicznie istotnego efektu terapeutycznego. Pacjenta należy monitorować w regularnych odstępach czasu (przynajmniej co 6 miesięcy), aby sprawdzić, czy leczenie melatoniną jest nadal najbardziej odpowiednie. W trakcie trwającego leczenia, zwłaszcza jeśli efekt leczenia jest niepewny, próby odstawienia należy podejmować regularnie, np. raz w roku.
Jeśli zaburzenia snu pojawiły się podczas leczenia produktami leczniczymi stosowanymi w ADHD, należy rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę na inny produkt.
Szczególne grupy pacjentów:
Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka egzogennej melatoniny (natychmiastowe uwalnianie) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, więc nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie dotyczące stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy melatoniny jest znacznie zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby. Produktu leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Przyjmowanie melatoniny z posiłkami bogatymi w węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin. Nie zaleca się spożywać pokarmu około 2 godziny przed lub 2 godziny po zastosowaniu melatoniny (patrz punkty 4.4 i 5.2).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ważny jest czas podawania melatoniny. Produkt leczniczy Sental należy stosować zgodnie z instrukcją. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u osób z padaczką, ponieważ zaobserwowano, że melatonina może zwiększać, jak również zmniejszać częstość napadów.
Senność Melatonina może powodować senność. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli skutki senności mogą być związane z ryzykiem dla bezpieczeństwa.

Choroby autoimmnunologiczne Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami autoimmunologicznymi. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerki są ograniczone. Sental nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Cukrzyca Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana przed lub po posiłkach bogatych w węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin. Melatoninę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku, a przez osoby z istotnie upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakokinetyczne: • Zaobserwowano, że melatonina indukuje izoenzym CYP3A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. W przypadku wystąpienia indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. • Melatonina nie indukuje enzymów CYP1A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYP1A najprawdopodobniej nie będą istotne. • Metabolizm melatoniny następuje głównie przez enzymy CYP1A. W związku z tym, możliwe są interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie ich oddziaływania na enzymy CYP1A. • Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia melatoniny (17-krotnie wartość AUC i 12-krotnie stężenie C max
metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków. • Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. • Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2. • Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogeny (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą), ponieważ produkty te zwiększają stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu przez enzymy CYP1A1 i CYP1A2. • Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę. • Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu. • W piśmiennictwie znajduje się dużo danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny. Nie badano, czy te substancje czynne wpływają na właściwości farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne produktu leczniczego Sental, jak również nie badano odwrotnego zjawiska. • Pokarm może wpływać na stężenie melatoniny w osoczu (zwłaszcza C max ) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Interakcje farmakodynamiczne • Przyjmując melatoninę nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego melatoniny.
• Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i i niebenzodiazepinowych produktów leczniczych o działaniu nasennym, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu klinicznym uzyskano wyraźnie dowody na przemijające interakcje farmakodynamiczne między melatonią i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu. Jednoczesne podawanie prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu. • Badano stosowanie melatoniny z tiorydazyną i imipraminą — substancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne stosowanie melatoniny prowadziło jednak do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań, w porównaniu z leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny. • Jednoczesne stosowanie melatoniny i warfaryny może prowadzić do nasilenia działania przeciwzakrzepowego - należy sprawdzić INR, gdy są stosowane razem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Egzogenna melatonina łatwo przenika przez ludzkie łożysko. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Sental nie jest zalecany w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Sental nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Płodność Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu melatoniny na płodność. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na spermatogenezę w dawkach, które są wyższe i dłużej stosowane niż dawki u ludzi (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Sental może powodować senność i osłabiać czujność na wiele godzin; dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania melatoniny odnotowano bardzo niewiele działań niepożądanych. Ogólnie rzecz biorąc, nie ma wystarczających danych do oceny występowania i częstości działań niepożądanych krótkotrwałego stosowania melatoniny. Potencjalnymi działaniami niepożądanymi jest ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych jak i dzieci.
Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.
Wszystkie działania niepożądane są niezbyt częste, rzadkie lub częstość występowania jest nieznana.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); Rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasy układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipokalcemia, Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje
Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie

Zaburzenia ucha i błędnika
pochodzenia błędnikowego przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Dławica piersiowa, Palpitacje

Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze mięśni, bóle szyi, nocne skurcze
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria, moczenie nocne
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego Mlekotok

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, ból w klatce piersiowej Uczucie znużenia, bóle, pragnienie
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych.
W razie przedawkowania można oczekiwać senności. Należy spodziewać się klirensu substancji czynnej w ciągu 12 godzin od spożycia. Nie jest wymagane specjalne leczenie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01
Melatonina jest naturalnie występującym hormonem wytwarzanym przez szyszynkę i strukturalnie pokrewnym serotoninie. Fizjologicznie wydzielanie melatoniny zwiększa się wkrótce po zapadnięciu zmroku, a jej maksymalne stężenie przypada na 2:00 – 4:00 godzinę rano i zmniejsza się w drugiej połowie nocy. Melatonina bierze udział w regulacji rytmów okołodobowych i dostosowywaniu się organizmu do cyklu światła i ciemności. Ma również związek z działaniem nasennym i zwiększoną skłonnością do snu.
Mechanizm działania Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu.
Uzasadnienie stosowania Melatonina stosowana zgodnie z instrukcją łagodzi objawy zmiany strefy czasowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie U osób dorosłych wchłanianie melatoniny jest całkowite. Dostępność biologiczna produktu leczniczego jest rzędu 15%. Obserwuje się znaczny efekt pierwszego przejścia, z szacowanym metabolizmem pierwszego przejścia na poziomie 80-90%. T max
podaniu.
Dane dotyczące wpływu przyjmowania pokarmu w czasie zażywania melatoniny, niedługo przed lub po, są ograniczone. Wydaje się, że pokarm ma nieznaczny wpływ na T max
natychmiastowym uwalnianiu, ale znacznie zwiększa zmnienność C max . Ten ostatni nie powinien wpływać na skuteczność ani bezpieczeństwo produktu leczniczego Sental, jednak nie zaleca się spożywać pokarmu około 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu melatoniny.
Dystrybucja In vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w około 60%.
Metabolizm Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. Dane eksperymentalne wskazują, że CYP1A1 i CYP1A2 i prawdopodobnie CYP2C19 układu cytochromu P450 są głównymi katalizatorami metabolizmu melatoniny. Głównym metabolitem jest nieaktywna 6-sulfatoksy-melatonina.

Eliminacja Eliminacja następuje poprzez wydalanie metabolitów z moczem, 80% w postaci 6-hydroksy- melatoniny. Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynosi około 45 minut.
Istnieją duże różnice osobnicze w farmakokinetyce melatoniny.
Liniowość lub nieliniowość Kinetyka doustnej melatoniny jest liniowa w zakresie 0,1-8 mg.
Płeć Ograniczone dane sugerują, że C max
mogą być wyższe (potencjalnie około dwukrotnie) u kobiet niż u mężczyzn, ale także, że różnica między płciami jest mniejsza niż różnice w obrębie tej samej płci, w szczególności kobiet, u których C max
mężczyzn i kobiet.
Szczególne popuacje
Osoby w podeszłym wieku Metabolizm melatoniny zmniejsza się wraz z wiekiem. W nocy stężenie endogennej melatoniny w osoczu jest niższe u osób starszych w porównaniu z młodymi dorosłymi. Ograniczone dane dotyczące T max
max , okresu półtrwania w fazie eliminacji (T½) i AUC po spożyciu melatoniny o natychmiastowym uwalnianiu nie wskazują ogólnie na znaczące różnice między młodszymi osobami dorosłymi a osobami w podeszłym wieku, choć zakres wartości (międzyosobniczych różnic) dla każdego parametru (szczególnie T max
osób starszych.
Zaburzenia czynności nerek Opublikowane dane wskazują, że nie ma akumulacji melatoniny po wielokrotnym podaniu u pacjentów w stabilnej hemodializie. Ponieważ melatonina jest wydalana głównie w postaci metabolitów w moczu, można oczekiwać wzrostu stężenia metabolitów melatoniny w surowicy / osoczu u pacjentów z bardziej zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Ograniczone dane wskazują, że stężenie endogennej melatoniny w surowicy / osoczu jest znacznie podwyższone u pacjentów z marskością wątroby, prawdopodobnie z powodu zmniejszonego klirensu melatoniny; T½ w surowicy u pacjentów z marskością wątroby był dwukrotnie większy niż w grupie kontrolnej. Ponieważ melatonina jest metabolizowana głównie w wątrobie, można oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby spowodują zwiększoną ekspozycję na egzogenną melatoninę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu jednej dawki, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na spermatogenezę dla dawek, które są większe i dłużej podawane niż dawki stosowane u ludzi. Znaczenie kliniczne nie jest znane. Ponadto efekt w badaniach nieklinicznych zaobserwowano dopiero po ekspozycji znacznie większej niż maksymalne poziomy, na które narażeni są ludzie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia żelowana, kukurydziana

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10, 30, 50 lub 100 tabletek pakowanych w blistry (PVC/Aluminium).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finland

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sental, 3 mg: 25675 Sental, 5 mg: 25676

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudnia 2023 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.05.2024