Nimefort

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nimefort 100 mg, tabletki (Nimesulidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nimefort i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimefort

3. Jak stosować lek Nimefort

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nimefort

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nimefort i w jakim celu się go stosuje

Nimefort jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych. Nimefort jest stosowany w leczeniu ostrego bólu i w leczeniu bólów miesiączkowych. Przed zapisaniem leku Nimefort, lekarz oceni czy korzyści, jakie pacjent może odnieść w związku z leczeniem, przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimefort

Kiedy nie stosować leku Nimefort - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na nimesulid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nimefort (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (reakcje alergiczne): - świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, duszność (astma); - zapalenie błony śluzowej nosa (polipy nosa); - wysypka skórna lub pokrzywka; - nagły obrzęk skóry lub błony śluzowej, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogą wystąpić trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); - po wcześniejszej terapii NLPZ i wystąpieniu w przeszłości: - krwawienia z żołądka lub jelit;
- przedziurawienia (perforacji) żołądka lub jelit; - czynnego lub nawracającego wrzodu żołądka lub jelit lub krwawienia (owrzodzenie lub krwawienie, które wystąpiło co najmniej dwa razy); - krwawienia mózgowego (udaru); - jakiekolwiek inne zaburzenia związane z krwawieniem lub jakiekolwiek problemy związane z niedostateczną krzepliwością krwi; - zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że mają toksyczne działanie na wątrobę, np. paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub NLPZ; - jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie lub jest uzależniony od leków lub innych substancji; - jeśli pacjent regularnie nadużywa alkoholu; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub wartości enzymów wątrobowych są zwiększone; - jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia wątroby po podaniu nimesulidu; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i pacjent nie był dializowany - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze lub podwyższona temperatura ciała ); - u kobiet w 3 ostatnich miesiącach ciąży; - u kobiet w okresie karmienia piersią.
Leku Nimefort nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nimefort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie takich leków jak Nimefort może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Jeśli pacjent ma problemy z sercem, doznał udaru mózgu lub uważa, że może być narażony na takie sytuacje (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali tytoń), powinien omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, w pierwszym momencie pojawienia się objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii, należy przerwać przyjmowanie leku Nimefort i skontaktować się z lekarzem. Należy natychmiast zaprzestać leczenia lekiem Nimefort, gdy tylko pacjent zauważy oznaki krwawienia (które powoduje ciemne stolce) lub owrzodzenie przewodu pokarmowego (które powoduje bóle brzucha). Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia lekiem Nimefort: Jeśli podczas leczenia nimesulidem wystąpią objawy, które wskazują na zaburzenia wątroby, należy przerwać stosowanie nimesulidu i natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby obejmują utratę apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, uporczywe zmęczenie lub ciemny mocz. Jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta wrzody trawienne, krwawienie z żołądka lub jelit, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Nimefort.
Jeśli podczas leczenia lekiem Nimefort wystąpią objawy gorączki i (lub) grypy (uczucie uogólnionego bólu, złego samopoczucia lub dreszczy), należy przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia lub choroby nerek, przed zażyciem leku Nimefort należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, należy odbywać okresowe wizyty u lekarza, w celu upewnienia się, że lek Nimefort nie pogarsza stanu żołądka, nerek, serca lub wątroby. Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Nimefort może niekorzystnie wpływać na płodność. Lek Nimefort zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Nimefort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o przyjmowaniu leków, które wydawane są bez recepty. - kortykosteroidy np. kortyzon (lek przeciwzapalny); - leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki hamujące agregację płytek, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany); - leki przeciwnadciśnieniowe lub leki moczopędne (leki stosowane w regulowaniu ciśnienia krwi lub pracy serca),
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne);

immunologicznego); Należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Nimefort. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. - Leku Nimefort nie należy stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ działanie tego leku może być szkodliwe dla dziecka oraz powodować ryzyko przedwczesnego porodu. - Należy poinformować lekarza o planowanej ciąży, ponieważ lek Nimefort może niekorzystnie wpływać na płodność.
- W pierwszym lub drugim trymestrze ciąży nie należy przekraczać dawki i czasu trwania leczenia zaleconego przez lekarza. Nie stosować leku Nimefort w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli lek Nimefort powoduje u pacjenta zawroty głowy lub senność. Lek Nimefort zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Nimefort zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy, że właściwie "nie zawiera sodu".

3. Jak stosować lek Nimefort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zminimalizować, jeśli stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu potrzebny do kontrolowania objawów choroby. Zalecana dawka leku Nimefort to jedna tabletka (100 mg) dwa razy na dobę, po posiłkach. Nimefort należy stosować przez okres najkrótszy, jak to jest możliwe i nie dłużej niż 15 dni w jednym cyklu leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nimefort W przypadku przedawkowania lub podejrzewania przedawkowania leku Nimefort należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą resztę niezużytego leku. W przypadku przedawkowania może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: bezsenność, wymioty, bóle brzucha, krwawienie z żołądka lub trudności z oddychaniem. Pominięcie zastosowania leku Nimefort Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nimefort może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na występujące rzadko, ciężkie działania niepożądane, które wymagają pilnej interwencji medycznej:
- niestrawność lub ból brzucha, utrata apetytu, nudności (złe samopoczucie), wymioty lub krwawienie z żołądka lub jelit lub ciemne stolce - choroby dotyczące skóry, takie jak wysypka lub zaczerwienienie skóry - świszczący oddech lub duszność - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) - nieoczekiwana zmiana w ilości lub kolorze moczu - obrzęk twarzy, stóp lub nóg - utrzymujące się uczucie zmęczenia Ogólne działania niepożądane spowodowane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (tętniczych zdarzeń zakrzepowych), np. ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru (apopleksja), szczególnie w przypadku dużych dawek i podczas długotrwałego leczenia. Zatrzymanie płynów (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ. Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym (zaburzenia żołądkowo-jelitowe): - owrzodzenie żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy) - przedziurawienie jelita (perforacja) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku). Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Nimefort: - Często (może dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób): biegunka, nudności, wymioty, niewielkie zmiany w wynikach analizy laboratoryjnej czynności wątroby. - Niezbyt często ( może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100): duszność, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, zaparcia, gazy, zapalenie żołądka, świąd, wysypka na skórze, nadmierne pocenie się, obrzęk, krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy i (lub) żołądka. - Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000): niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia), zmiany ciśnienia krwi, krwawienie, trudności lub ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, krwiomocz, zwiększone stężenie potasu we krwi, niepokój lub nerwowość, koszmary senne, niewyraźne widzenie, przyspieszone tętno, zaczerwienienie skóry, rumień, zapalenie skóry, złe samopoczucie i osłabienie (zmęczenie). - Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000): ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które mogą powodować powstawanie pęcherzy i uczucie dyskomfortu; niewydolność nerek lub stan zapalny nerek (zapalenie nerek), zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), zmniejszona liczba płytek krwi powodująca krwawienie podskórne lub krwawienie w innych częściach ciała; ciemne stolce z powodu
krwawienia, zapalenie wątroby, czasami bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę oraz zatrzymanie przepływu żółci; alergie, w tym ciężkie reakcje alergiczne z zapaścią i dusznością, astma, obniżona temperatura ciała, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy, senność; bóle brzucha, niestrawność; zapalenie jamy ustnej; wysypka skórna ze świądem (pokrzywka); obrzęk twarzy i okolic; zaburzenia widzenia. Przyjmowanie leków takich jak Nimefort może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl".
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Nimefort

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nimefort Substancją czynną jest nimesulid. Pozostałe składniki to: sodu dokuzanian, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i olej roślinny uwodorniony (typ I). Jak wygląda lek Nimefort i co zawiera opakowanie
Jasnożółte, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie, zapakowane w blistry z PVC/Aluminium. Opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Ul. Szafranowa 6, Elizówka 21-003 Ciecierzyn Polska
Wytwórca Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugalia
Opisany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Polska - NIMEFORT Portugalia - Nimesulid Oara

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
08-12-2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nimefort, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera: 100 mg nimesulidu (Nimesulidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 153,7 mg laktozy jednowodnej Każda tabletka zawiera 0,007 mg sodu (w postaci sodu dokuzynianu) i 1,47 mg sodu (w postaci karboksymetyloskrobi sodowej typ A).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6. l.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Jasnożółte, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki to od 5,0 do 5,3 mm (grubość) i 10,0 ± 0,1 mm (średnica).
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie ostrego bólu. Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego rzutu. Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna opierać się na klinicznej ocenie ogólnego ryzyka każdego pacjenta (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania



Nimefort, 100 mg, tabletki należy stosować przez możliwie najkrótszy okres czasu wymagany w danej sytuacji klinicznej. Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Najdłuższy okres czasu nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.
Dorośli:
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dobowej dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)
Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku poniżej 12 lat produkt leczniczy Nimefort, tabletki, 100 mg jest przeciwwskazany (patrz też punkt 4.3.).
Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat): Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u tych pacjentów.
Zaburzenia czynności nerek: Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min), Nimefort, tabletki, 100 mg jest przeciwwskazany w ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyninowy < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby: Nimefort, tabletki, 100 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Sposób podawania: Podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. - Objawy uszkodzenia wątroby w wywiadzie po zastosowaniu nimesulidu.


- Jednoczesne przyjmowanie innych substancji mających potencjalnie toksyczne działanie na wątrobę. - Alkoholizm, uzależnienie lekowe. - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. - Czynna lub nawracająca, choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwawienie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - Krwawienie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego lub inne czynne krwawienia lub choroby przebiegające z krwawieniem. - Ciężkie zaburzenia krzepnięcia. - Ciężka niewydolność serca. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Zaburzenia czynności wątroby. - Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat. - Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg z innymi lekami z grupy NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od jednoczesnego stosowania innych leków przeciwbólowych.
Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg przez najkrótszy okres czasu konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2).
W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy przerwać.
Wpływ na wątrobę Rzadko opisywano działania niepożądane związane z zastosowaniem produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg, do których należały ciężkie reakcje hepatotoksyczne, w tym również bardzo rzadko przypadki prowadzące do zgonu (patrz również punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpiły objawy związane z uszkodzeniem wątroby podczas leczenia produktem Nimefort, tabletki, 100 mg (tj. anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, osłabienie, zmiany barwy moczu na ciemny) lub, u których stwierdzono nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, należy odstawić produkt leczniczy. U tych pacjentów nie należy ponownie stosować nimesulidu. W większości przypadków uszkodzenie wątroby jest przemijające, opisywano po krótkotrwałym stosowaniu produktu leczniczego.



Należy odstawić produkt leczniczy u pacjentów, u których wystąpiła gorączka i (lub) objawy grypopodobne.
Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje: krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku wszystkich NLPZ, mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane są z krwotokami lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Należy rozważyć jednoczesne zastosowanie produktu leczniczego ochraniającego (np. mizoprostolu lub inhibitora pompy protonowej) jak również u pacjentów, którzy jednocześnie stosują małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci objawami toksycznymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja mogą wystąpić w każdym okresie leczenia z lub bez objawów ostrzegawczych lub zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego nimesulid należy odstawić. Nimesulid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego, włączając owrzodzenia żołądka w wywiadzie, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym u pacjentów stosujących produkt leczniczy Nimefort, tabletki, 100 mg, produkt leczniczy należy odstawić. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) ze względu na możliwość nasilenia tych zaburzeń (patrz punkt 4.8).



Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku podeszłym częściej obserwuje się działania niepożądane po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, szczególnie krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i krążenie mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych sugerują, że stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć ryzyko wystąpienia tych zdarzeń dla produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg.
U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami krążenia mózgowego należy stosować produkt leczniczy Nimefort, tabletki, 100 mg dopiero po ostrożnym rozważeniu. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np.: pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą i palących tytoń).
Nimesulid zaburza czynność płytek krwi, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów ze skazą krwotoczną (patrz także punkt 4.3). Jednakże Nimefort, tabletki, 100 mg, nie może być substytutem dla kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
Wpływ na nerki U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub serca należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg, ponieważ może to spowodować pogorszenie czynności nerek. W takim przypadku lek należy odstawić (patrz także punkt 4.5).
Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, bardzo rzadko raportowano u pacjentów leczonych produktami leczniczymi z grupy NLPZ, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Najwyraźniej ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w większości przypadków reakcje te obserwuje się w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Nimefort, tabletki, dotyczących błon śluzowych, lub innych objawów nadwrażliwości.



Wpływ na płodność Stosowanie produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg, może prowadzić do zaburzeń płodności kobiet i dlatego nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, u których stwierdza się trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy odstawić produkt leczniczy Nimefort, tabletki, 100 mg (patrz punkt 4.6).
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej aniżeli 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc praktycznie wolny od sodu (ang. „sodium-free”).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Jednoczesne zastosowanie leku Nimefort, tabletki, 100 mg (patrz punkt 4.4) z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (≥ 1 g w pojedynczej dawce lub ≥ 3 g w całkowitej dawce dobowej) nie jest zalecane.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych , takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). U pacjentów stosujących warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe o podobnym działaniu, zwiększa się ryzyko krwawień podczas leczenia produktem leczniczym Nimefort, tabletki, 100 mg. Dlatego nie zaleca się tego połączenia (patrz punkt 4.4) i jest ono przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (patrz także punkt 4.3). Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania należy uważnie monitorować parametry układu krzepnięcia.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wchłaniania zwrotnego serotoniny: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA):


Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE lub AIIA i inhibitorów cyklooksygenazy może doprowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, łącznie z możliwością ostrej niewydolności nerek, zwykle przemijającą. Należy rozważyć możliwość wystąpienia tych zaburzeń u pacjentów stosujących Nimefortt, tabletki, 100 mg w połączeniu z inhibitorem ACE lub antagonistami angiotensyny II. W rezultacie wystąpienie opisanych interakcji należy rozważyć u pacjentów stosujących Nimefort jednocześnie z inhibitorem ACE lub AIIA. Szczególnie u osób w podeszłym wieku, jednoczesne stosowanie wymaga zachowania środków ostrożności. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania tych leków i okresowo w trakcie stosowania.
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ nimesulidu na farmakokinetykę innych leków.
Furosemid: U zdrowych osób nimesulid przejściowo hamuje wpływ furosemidu na wydalanie sodu i - w mniejszym stopniu - na wydalanie potasu i ogólnie zmniejsza jego działanie moczopędne. Jednoczesne zastosowanie nimesulidu i furosemidu powoduje spadek (o około 20%) AUC i całkowite wydalanie furosemidu bez wpływu na nerkowy klirens furosemidu. Jednoczesne zastosowanie furosemidu i produktu Nimefort u pacjentów będących w grupie ryzyka wystąpienia niewydolności krążenia lub nerek wymaga zachowania szczególnej ostrożności, jak to opisano w punkcie 4.4.
Lit: Istnieją doniesienia, że niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszają wydalanie litu, czego następstwem jest zwiększenie jego stężenia w osoczu oraz wystąpienie objawów zatrucia. Jeśli Nimefort, tabletki, 100 mg jest stosowany u pacjentów otrzymujących lit, stężenie litu powinno być ściśle monitorowane.
Potencjalne interakcje farmakokinetyczne z glibenkamidem, teofiliną, warfaryną, digoksyną, cymetydyną i lekami zobojętniającymi kwas solny (tj. połączenie glinu i wodorotlenku magnezu) badano in vivo. Nie stwierdzono znaczącej klinicznie interakcji.
Nimesulid hamuje CYP2C9. Stężenia w osoczu leków będących substratami dla tego enzymu mogą zostać zwiększone podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nimefort.
Należy zachować ostrożność kiedy nimesulid jest stosowany w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu, ponieważ stężenie metotreksatu w surowicy może wzrosnąć i stąd toksyczność tego leku może się nasilić. Inhibitory syntetazy prostaglandyn, takie jak nimesulid z uwagi na wpływ wywierany na prostaglandyny nerkowe, mogą zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny.



Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych leków na farmakokinetykę nimesulidu: Badania in vitro wykazały, że nimesulid jest wypierany z miejsc wiązania przez tolbutamid, kwas salicylowy i kwas walproinowy. Jednakże, pomimo możliwego wpływu na stężenie produktu leczniczego w osoczu, interakcje te pozostają bez znaczącego wpływu klinicznego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Nimefort, tabletki, 100 mg, jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Podobnie do innych NLPZ, Nimefort, tabletki, 100 mg nie jest wskazany u kobiet planujących ciążę (patrz punkt 4.4).
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że zwiększa się ryzyko poronienia, zaburzeń rozwojowych serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko zaburzenia rozwoju serca zwiększa się z wartości od poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko może być zwiększone wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.
U zwierząt wykazano, że podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie przed i po implantacji zarodka oraz obumierania embrionów i płodu. U zwierząt opisano zwiększenie częstości występowania różnych zaburzeń rozwojowych, w tym z sercowo-naczyniowych, u których inhibitory syntezy prostaglandyn były podawane w okresie rozwoju narządów.
Badania u królików wykazały nietypowy, toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) ale w przypadku produktu leczniczego Nimefort, tabletki 100 mg, nie ma odpowiednich danych u kobiet w ciąży. Podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży produktu leczniczego Nimefort nie zaleca się podawać, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to niezbędnie konieczne.
Jeżeli produkt leczniczy Nimefort, tabletki, 100 mg jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy okres leczenia.
Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienia płucnego); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matkę i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek,


- hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.
W związku z tym Nimefort, 100 mg tabletki jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży.
Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nimefort jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań określających wpływ produktu Nimefort, tabletki, 100 mg na zdolność prowadzenia i obsługiwania pojazdów mechanicznych. Jednakże pacjenci, u których wystąpiły zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub senność po zastosowaniu produktu Nimefort, tabletki, 100 mg powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

A) Opis ogólny
Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych sugerują, że podawanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
Opisywano obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca po zastosowaniu NLPZ. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji pęcherzowych, w tym zespołu Stevensa Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, potencjalnie prowadzące do zgonu krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4.). W konsekwencji stosowania NLPZ opisano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, krwawe wymioty, smołowate stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nasilenie zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Niezbyt często obserwowano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.
b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Przedstawiona lista działań niepożądanych została opracowana na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych *
leczniczego do obrotu z następującą częstością obserwacji: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1,000 do <1/100); rzadko (>1/10,000 do <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000) w tym częstość nieznana.




Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko
Bardzo rzadko
- Niedokrwistość* - Eozynofilia* Małopłytkowość Pencytopenia Plamica

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko - Nadwrażliwość* Bardzo rzadko - Anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko - Hiperkalemia* Zaburzenia psychiczne Rzadko - Lęk * - Niepokój* - Koszmary senne* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często - Zawroty głowy* Bardzo rzadko - Ból głowy - Senność - Encefalopatia (Zespół Reye’a) Zaburzenia oka Rzadko - Zamazane widzenie* Bardzo rzadko -Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko - Zawroty głowy Zaburzenia serca Rzadko - Tachykardia*
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często - Nadciśnienie tętnicze* Rzadko - Krwotok* - Zmiany ciśnienia tętniczego * - Uderzenia gorąca* Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często - Duszność*

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko - Astma - Skurcz oskrzeli Częste - Biegunka* - Nudności* - Wymioty* Niezbyt często -Zaparcia* -Wzdęcia z oddawaniem gazów* -Krwawienia z przewodu pokarmowego -Owrzodzenie dwunastnicy i perforacja -Owrzodzenie żołądka i perforacja


Bardzo rzadko - Zapalenie błony śluzowej żołądka * - Bóle brzucha - Niestrawność - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - Smoliste stolce
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności dotyczące stosowania”)

Często - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Bardzo rzadko - Zapalenie wątroby - Piorunujące zapalenie wątroby (łącznie z przypadkami śmiertelnymi) - Żółtaczka - Cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często - Świąd* - Wysypka* - Nasilone poty* Rzadko - Rumień* - Zapalenie skóry* Bardzo rzadko - Pokrzywka - Obrzęk naczynioruchowy - Obrzęk twarzy - Rumień wielopostaciowy - Zespół Stevensa Johnsona - Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko - Bolesne oddawanie moczu* - Krwiomocz*
Bardzo rzadko - Zatrzymanie moczu* - Niewydolność nerek - Skąpomocz - Śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Niezbyt często - Obrzęki* Rzadko - Złe samopoczucie* - Osłabienie* Bardzo rzadko - Nadmierne obniżenie temperatury ciała *częstość oparta na badaniach klinicznych



Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, t +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl". Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy towarzyszące ostremu przedawkowaniu NLPZ to: letarg, senność, nudności, wymioty i bóle w nadbrzuszu, na ogół objawy ustępują po zastosowaniu leczenia podtrzymującego. Mogą wystąpić krwawienia do przewodu pokarmowego. Rzadko może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra niewydolność nerek, zatrzymanie oddechu i śpiączka. Opisywano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu terapeutycznych dawek NLPZ, te same reakcje mogą być również następstwem przedawkowania.
Po przedawkowaniu NLPZ pacjenci powinni być leczeni objawowo z terapią podtrzymującą. Nie ma specyficznego antidotum. Nie ma dostępnej informacji dotyczącej usuwania nimesulidu hemodializą, ale ze względu na duży stopień wiązania z białkami osocza (do 97,5%) nie wydaje się, aby dializa była skuteczna po przedawkowaniu. Wymioty i (lub) aktywny węgiel (60 do 100 g u dorosłych) i (lub) osmotyczne przeczyszczenie może być wskazane u objawowych pacjentów przyjętych w ciągu hemodializa lub hemoperfuzja mogą nie być skuteczne z powodu znacznego wiązania z białkami osocza. Należy monitorować czynność nerek i wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ mięśniowo-szkieletowy. Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Inne produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe. kod ATC: M01AX17
Nimesulid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, którego mechanizm działania polega na hamowaniu czynności cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w syntezie prostaglandyn.



5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu doustnym nimesulid dobrze się wchłania. Po pojedynczej dawce 100 mg maksymalne stężenie w osoczu 3-4 mg/l, u osoby dorosłej występuje po 2-3 godzinach. AUC = 20-35 mg h/l. Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic pomiędzy tymi danymi a tymi, które obserwowano po zastosowaniu dawki 100 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
Wiązanie z białkami osocza do 97,5%.
Nimesulid jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, na drodze wielu przemian, łącznie z izoenzymem cytochromu P450 (CYP) 2C9. W związku z tym potencjalnie może dojść do interakcji po jednoczesnym zastosowaniu leków metabolizowanych przez CYP2C9 (patrz punkt 4.5). Głównym metabolitem, aktywnym farmakologicznie jest pochodna parahydroksylowa. Czas do pojawienia się w krążeniu tego metabolitu jest krótki (około 0,8 godziny) i stała jego formowania nie jest wysoka i znacznie niższa aniżeli stała absorpcji nimedulidu. Hydroksynimesulid jest jedynym metabolitem znalezionym w osoczu i jest prawie całkowicie skonjugowany. T1/2 znajduje się między 3,2 a 6 godzinami.
Nimesulid jest głównie wydalany w moczu (około 50% podanej dawki). Tylko 1-3% jest wydalane jako niezmieniony produkt. Hydroksynimesulid, główny metabolit, występuje tylko w postaci glukuronianu. Około 29% dawki po uprzedniej przemianie jest wydalane z kałem.
Profil kinetyczny nimesulidu nie zmienia się u osób w podeszłym wieku i po powtarzanych dawkach.
W badaniu doświadczalnym u pacjentów z małymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyninowy 30-80 ml/min), w porównaniu do zdrowych ochotników, szczytowy poziom nimesulidu i jego głównego metabolitu nie był wyższy aniżeli u zdrowych ochotników. AUC i t 1/2
fazy beta były o 50% wyższe, ale zawsze w zakresie wartości kinetycznych obserwowanych u zdrowych ochotników. Wielokrotne dawki nie powodowały kumulacji. Nimesulid jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
5.3. Przedkliniczne dane bezpieczeństwa
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W trakcie badań dotyczących toksycznego działania wielokrotnych dawek nimesulidu stwierdzono, że może on działać toksycznie na nerki, wątrobę i przewód pokarmowy. W badaniach mających ocenić wpływ nimesulidu na zdolność rozrodczą obserwowano działanie embriotoksyczne i teratogenne u królików (zaburzenia rozwojowe układu kostnego, poszerzenie układu komorowego mózgu) w przypadku podawania dawek niewywołujących działania toksycznego u matek. Objawów tych nie obserwowano


u szczurów, u których stwierdzono natomiast zwiększenie śmiertelności potomstwa we wczesnym okresie poporodowym oraz działania niepożądane dotyczące płodności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu dokuzynian Hydroksypropyloceluloza (353-658 cP) Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Olej roślinny uwodorniony (Typ I)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium po 10, 20 lub 30 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU



Solinea Sp. z o.o. Ul. Szafranowa 6, Elizówka 21-003 Ciecierzyn Tel. 81-4634882 Faks 81-4634886 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10-06-2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08-12-2023