Fluarix Tetra

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fluarix Tetra , zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)

Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana dorosłym i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Fluarix Tetra i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluarix Tetra

3. Jak stosować szczepionkę Fluarix Tetra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę Fluarix Tetra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Fluarix Tetra i w jakim celu się ją stosuje

Fluarix Tetra jest szczepionką. Szczepionka pomaga chronić zaszczepione osoby przed zachorowaniem na grypę, co jest szczególnie istotne u osób narażonych w wysokim stopniu na powikłania pogrypowe. Stosowanie szczepionki Fluarix Tetra powinno być oparte na lokalnych zaleceniach.
Po podaniu szczepionki Fluarix Tetra, układ immunologiczny osoby zaszczepionej (naturalny układ obronny organizmu) wytworzy własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.
Grypa jest chorobą, która może szerzyć się szybko. Powodują ją różne szczepy wirusa, które mogą zmieniać się co roku. Dlatego może być konieczne coroczne szczepienie. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w zimnych miesiącach roku, pomiędzy październikiem a marcem. W przypadku osób, które nie zostały zaszczepione jesienią należy rozważyć szczepienie w późniejszym okresie (aż do wiosny), ponieważ do tego czasu istnieje zagrożenie zarażeniem grypą. Lekarz poinformuje o tym, kiedy powinno zostać przeprowadzone szczepienie. Fluarix Tetra chroni przed czterema szczepami wirusa, które są w nim zawarte. Działanie ochronne szczepionki rozpoczyna się od około 2 do 3 tygodni po szczepieniu.
Okres wylęgania grypy wynosi kilka dni, tak więc jeżeli narażenie na wirus grypy wystąpi tuż przed lub zaraz po szczepieniu, może dojść do zachorowania pomimo przyjęcia szczepionki.
Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre z jego objawów są takie same jak objawy grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluarix Tetra

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby, której ma zostać podana szczepionka Fluarix Tetra. Jeżeli konieczne są dodatkowe wyjaśnienia, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Kiedy nie stosować szczepionki Fluarix Tetra: − Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego lub białko kurze), formaldehyd, gentamycyny siarczan lub dezoksycholan sodu. − jeś li u pacjenta występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy odłożyć do chwili, kiedy pacjent poczuje się lepiej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed podaniem szczepionki Fluarix Tetra należy skonsultować się z lekarzem: − Jeśli u pacjenta występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny), − jeś li u pacjenta w ciągu kilku dni po szczepieniu planuje się wykonanie badania krwi, ponieważ obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań krwi u osób, które były niedawno szczepione, − jeśli pacjent ma problemy z krzepliwością krwi lub tendencję do tworzenia się siniaków.
Lekarz zdecyduje, czy pacjent może być zaszczepiony.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Fluarix Tetra może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Szczepionka Fluarix Tetra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Fluarix Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, jednak każda szczepionka powinna być podana w inną kończynę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Lekarz lub farmaceuta zdecydują czy pacjentka może przyjąć szczepionkę Fluarix Tetra. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Fluarix Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fluarix Tetra zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od sodu.
Fluar ix Tetra zawiera potas
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od potasu.

3. Jak stosować szczepionkę Fluarix Tetra

Dawkowanie
Osoby dorosłe otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci: Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Dzieciom poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione na grypę, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni po pierwszej dawce.
Jak należy podawać szczepionkę
Lekarz poda odpowiednią dawkę szczepionki poprzez wstrzyknięcie domięśniowe. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): u trata apetytu, drażliwość, senność , ból i/lub z aczerwienienie w miejscu podania.
Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka, obrzęk w miejscu podania.
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 3 do 6 lat
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): b ól i/lub zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu podania, d rażliwość.
Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, senność, gorączka.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): wysypka, ś wiąd w miejscu podania.
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): b ól mięśni, ból i/lub zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu podania, zmęczenie.

Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, ból głowy, ból stawów, dreszcze, gorączka.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): wysypka, ś wiąd w miejscu podania.
Działania niepożądane, które wystąpiły u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból w miejscu podania, zmęczenie, ból mięśni (mialgia).
Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból głowy, nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, ból stawów (artralgia), gorączka, dreszcze, zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki): siniaki, świąd w okolicach podania szczepionki, zawroty głowy.
Poza powyższymi, działania niepożądane które wystąpiły podczas badań klinicznych u pacjentów w wieku od 3 lat, u których stosowano Fluarix (szczepionkę trzywalentną), obejmowały:
Często (mogą występować nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): stwardnienie (induracja) wokół miejsca podania szczepionki, potliwość.
Powyższe reakcje ustępują zwykle po 1-2 dniach bez dodatkowego leczenia.
Poza powyższymi działaniami niepożądanymi, odnotowano następujące działania niepożądane występujące po zastosowaniu szczepionek Fluarix i Fluarix Tetra.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):
• reakcje alergiczne: − prowadzące do stanów wymagających nagłej pomocy lekarskiej w związku z niewydolnością układu krążenia, prowadzącą do spadku dopływu krwi do różnych narządów (wstrząs), − obrzęk, szczególnie widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała (obrzęk naczynioruchowy); • reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać na całym ciele, takie jak swędzenie (świąd, pokrzywka) oraz zaczerwienienie (rumień), • zmiany neurologiczne, mogące skutkować uczuciem sztywności karku, zagubieniem, odrętwieniem, bólem i osłabieniem kończyn, utratą równowagi, utratą odruchów, paraliżem części lub całości ciała (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów, zespół Guillain-Barré), • tymczasowy obrzęk szyjnych, pachowych lub pachwinowych węzłów chłonnych (przejściowa limfadenopatia), • objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl


Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Fluarix Tetra

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluarix Tetra:
Substancją czynną jest: rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki)
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Ta szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2024/2025.
Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, α-tokoferylu wodorobursztynian, polisorbat 80, oktoksynol 10 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Fluarix Tetra i co zawiera opakowanie
Fluarix Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Fluarix Tetra jest dostępny w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki, z igłami dołączonymi do opakowania lub bez igieł, w opakowaniach po 1 i 10 sztuk.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals Rue de l’Institut 89 Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG Belgia 01069 Drezno

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Państwo członkowskie Nazwa Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry , Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Słowacja, Słowenia, Szwecja Fluarix Tetra Belgia, Luksemburg Alpharix-Tetra Francja FluarixTetra Niemcy Influsplit Tetra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Szczepienie powinno zostać wykonane domięśniowo.
Fluarix Tetra w żadnym wypadku nie powinien być podawany donaczyniowo.
Fluarix Tetra może zostać podany w tym samym czasie z innymi szczepionkami. Szczepienie powinno być wykonane w oddzielne kończyny.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Szczepionkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Szczepionkę należy ocenić wzrokowo przed podaniem.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Usuwanie Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Adapter typu Luer Lock Tłok Korpus Nasadka Nasadka igły Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluarix Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki)
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2024/2025.
Szczepionka Fluarix Tetra może zawierać śladowe ilości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehydu, gentamycyny siarczanu oraz dezoksycholanu sodu, które są używane podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Fluarix Tetra jest zalecany do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwie linie wirusa grypy B, które zawarte są w szczepionce (patrz punkt 5.1).
Stosowanie szczepionki Fluarix Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Coroczne szczepienie aktualną szczepionką jest rekomendowane ze względu na spadek odporności powstałej po podaniu szczepionki w poprzednim sezonie oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: 0,5 ml
Dzieci i młodzież
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia: 0,5 ml
Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Fluarix Tetra u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Szczepionkę podaje się domięśniowo.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak: pozostałości jaja (albumina jaja kurzego, białko kurze), formaldehyd, gentamycyny siarczan, dezoksycholan sodu.
Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub infekcją o ostrym przebiegu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Do elementów dobrej praktyki lekarskiej należy przegląd historii medycznej pacjenta przed szczepieniem (szczególnie pod względem szczepień przyjętych w przeszłości oraz możliwego wystąpienia działań niepożądanych) oraz wykonanie badania lekarskiego.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie pacjentom możliwości odpowiedniego natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z wrodzonymi zaburzeniami odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca.
Fluarix Tetra nie jest skuteczny w uodpornianiu przeciw wszystkim szczepom wirusa grypy. Fluarix Tetra ma zapewnić ochronę przeciw tym szczepom wirusa na bazie których został przygotowany (oraz przeciw szczepom pokrewnym).

Tak jak inne szczepionki, Fluarix Tetra może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Szczepionki Fluarix Tetra w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Fluarix Tetra powinien być podawany ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Wpływ na wynik testów serologicznych Patrz punkt 4.5.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od sodu.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od potasu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluarix Tetra może być podawany jednocześnie ze szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom pacjentom w wieku 50 lat i starszym (patrz punkt 5.1).
Fluarix Tetra może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix) lub ze szczepionkami mRNA przeciw COVID-19 (patrz punkt 5.1).
Jeśli Fluarix
Tetra jest podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, szczepienie powinno być wykonane w różne miejsca ciała.
Częstość występowania bólu w miejscu podania szczepionki zgłaszana u osób szczepionych jedno cześnie szczepionką inaktywowaną czterowalentną przeciw grypie (Fluarix Tetra) oraz 23-walentną szczepionką zawierającą polisacharydy pneumokokowe (PPV23) jest zbliżona do częstości raportowanej w przypadku szczepienia jedynie szczepionką PPV23, a wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra.
Częstość występowania zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, objawów żołądkowo-jelitowych (w tym nudności, wymiotów, biegunki i (lub) bólu brzucha), dreszczy u osób zaszczepionych jednocześnie szczepionkami Fluarix Tetra i Shingrix, jest wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu jedynie szczepionką Fluarix Tetra.
Po szczepieniu przeciwko grypie zaobserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych wykonywanych przy użyciu metody ELISA, przeprowadzanych w celu wykrycia przeciwciał przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie HTLV1. Badanie techniką Western Blot eliminuje fałszywie dodatnie wyniki uzyskane w badaniu metodą ELISA. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane na wszystkich etapach ciąży. W porównaniu do pierwszego trymestru ciąży, więcej danych dotyczących bezpieczeństwa jest dostępnych dla drugiego i trzeciego trymestru. Jednakże dane uzyskane podczas stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie na całym świecie nie wskazują na jakikolwiek niepożądany wpływ na płód i matkę związany z zastosowaniem szczepionki.
Karmienie piersią
Fluarix Tetra może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczepionka Fluarix Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dane z badań klinicznych
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Naj częściej zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym we wszystkich grupach wiekowych występującym po szczepieniu był ból w miejscu podania (15,6 % do 40,9 %).
U dorosłych w wieku 18 lat i starszych, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (11,1 %), ból głowy (9,2 %) oraz ból mięśni (11,8 %).
U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (12,6 %), ból mięśni (10,9 %) oraz ból głowy (8,0 %).
U pacjentów w wieku od 3 do 5 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były: senność (9,8 %) oraz drażliwość (11,3 %).
U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi występującymi po szczepieniu były drażliwość/marudność (14,9 %) oraz utrata apetytu (12,9 %).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane dla szczepionki Fluarix Tetra we wszystkich grupach wiekowych są przedstawione z uwzględnieniem liczby podanych dawek szczepionki i zgodnie z poniższymi kategoriami częstości:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Dorośli

Badanie kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Fluarix Tetra u osób dorosłych oceniło częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki Fluarix Tetra (N=3 036) lub szczepionki Fluarix (trzywalentnej szczepionki przeciw grypie) (N=1 010).
Zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu jednej dawki:
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego
Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Objawy ze strony żołądka i jelit (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Potliwość Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból mięśni Często Ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Ból w miejscu podania, zmęczenie Często Zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, dreszcze, gorączka, stwardnienie w miejscu podania Niezbyt często Krwiak w miejscu podania 1 , świąd w miejscu podania Zgłoszone jako niespodziewane działanie niepożądane Zgłaszane we wcześniejszych badaniach prowadzonych dla szczepionki Fluarix
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 18 lat
Dwa badania kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Fluarix Tetra u dzieci oszacowały reaktogenność oraz bezpieczeństwo szczepionki Fluarix Tetra po podaniu jednej dawki Fluarixu Tetra lub szczepionki kontrolnej.
W pierwszym badaniu brały udział dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat , którym podano odpowiednio Fluarix Tetra (N=915) lub Fluarix (N=912). W drugim badaniu brały udział dzieci w wieku 6 miesięcy do < 36 miesięcy, którym podawano odpowiednio Fluarix Tetra (N=6 006) lub szczepionkę kontrolną niebędącą szczepionką przeciw grypie (N=6 012) (patrz punkt 5.1). Zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu jednej dawki:


Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość (miesięcy) (lat) (lat) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Utrata apetytu Bardzo często Często N/A Zaburzenia psychiczne Drażliwość/marudność Bardzo często Bardzo często N/A

Zaburzenia układu nerwowego
Senność
Bardzo często Często N/A Ból głowy N/A N/A Często Zaburzenia żołądka i jelit Objawy ze strony żołądka i jelit (w tym nudności, biegunka, wymioty i/lub ból brzucha) N/A N/A Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka N/Z Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni N/A N/A Bardzo często Ból stawów N/A N/A Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka (≥ 38 o C) Często Często Często Zmęczenie N/A N/A Bardzo często Ból w miejscu podania Bardzo często Bardzo często Bardzo często Zaczerwienienie w miejscu podania Bardzo często Bardzo często Bardzo często Obrzęk w miejscu podania Często Bardzo często Bardzo często Dreszcze N/A N/A Często Świąd w miejscu podania 1
N/Z Niezbyt często Niezbyt często Stwardnienie w miejscu podania N/A Często Często N/A – niespodziewane w tej grupie wiekowej N/Z – nie zgłaszane Zgłoszone jako niespodziewane działanie niepożądane Zgłaszane we wcześniejszych badaniach prowadzonych dla szczepionki Fluarix


Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek Fluarix i/lub Fluarix Tetra odnotowano następujące zgłoszenia działań niepożądanych 1 :
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Przejściowa limfadenopatia Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne) Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Zapalenie nerwu, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zespół Guillain- Barr é Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Choroba grypopodobna, złe samopoczucie 1
2
wystąpienia zespołu Guillain-Barré, jednakże nie określono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy szczepieniem a wystąpieniem tego zespołu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie przypuszcza się, aby przedawkowanie spowodowało jakiekolwiek niekorzystne działania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07 BB 02.

Mechanizm działania

Fluarix Tetra zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy (dwóm podtypom wirusa A i dwóm liniom wirusa B), wchodzącym w skład tej szczepionki.
Szczepionka Fluarix Tetra powoduje wytworzenie przeciwciał przeciwko hemaglutyninom. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.
Swoiste poziomy mian przeciwciał przeciw hemaglutyninie stwierdzone w teście hamowania hemaglutynacji (ang. hemagglutination-inhibition, HI) po podaniu inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie korelują z poziomem ochrony przed zachorowaniem na grypę, ale miana przeciwciał anty-HA są wykorzystywane jako wskaźnik aktywności szczepionki. W niektórych badaniach prowokacyjnych z udziałem ludzi (challenge study), poziomy mian przeciwciał anty-HA≥ 1:40 były związane z występowaniem ochrony przed grypą nawet u 50% osób badanych.
Działanie farmakodynamiczne
Skuteczność u dzieci w wieku 6-35 miesięcy życia:
Skuteczność szczepionki Fluarix Tetra była oceniana w randomizowanym, zaślepionym dla obserwatora badaniu klinicznym D-QIV-004 z wykorzystaniem szczepionki kontrolnej niebędącej szczepionką przeciw wirusowi grypy, które było przeprowadzane w trakcie sezonów zwiększonej zachorowalności na grypę w latach 2011-2014. Zdrowi uczestnicy badania w wieku od 6 do 35 miesięcy, zostali podzieleni na dwie grupy (1:1), z których jedna otrzymała szczepionkę Fluarix Tetra (N=6 006) a druga szczepionkę kontrolną niebędącą szczepionką przeciw wirusowi grypy (N=6 012). Uczestnikom podano jedną dawkę (w przypadku wcześniejszego szczepienia przeciw grypie w wywiadzie) lub dwie dawki szczepionki (z odstępem ok. 28 dni między dawkami).
Oceniono skuteczność szczepionki Fluarix Tetra w profilaktyce grypy typu A i/lub B o nasileniu umiarkowanym do poważnego lub o dowolnym nasileniu, wywoływanej przez dowolny szczep sezonowego wirusa grypy potwierdzonej m etodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR). Począwszy od 2 tygodni po szczepieniu, aż do zakończenia okresu zwiększonej zachorowalności na grypę (czyli do około 6 miesięcy później), od osób, u których wystąpiły objawy grypopodobne pobierano wymaz z nosa, a pobrany materiał badano na obecność wirusa grypy A i/lub B metodą RT-PCR. Wyniki pozytywne uzyskane w teście RT-PCR potwierdzano dalej badaniem w hodowli komórkowej w celu określenia, czy szczep wirusa w pobranej próbce był zgodny ze szczepem zawartym w szczepionce.
Szczepionka Fluarix Tetra osiągnęła wcześniej zdefiniowane kryteria dla pierwszorzędowych i drugorzędowych celów stosowanych do oceny skuteczności, przedstawionych w Tabeli 1.
Tabela 1: Fluarix Tetra: Współczynnik zapadalności oraz skuteczność szczepionki u dzieci w wieku 6-35 miesięcy (ATP (z ang. according to protocol – zgodna z protokołem kohorta do oceny skuteczności – czas do wystąpienia zdarzenia))

Fluarix Tetra Szczepionka kontrolna Skuteczność szczepionki
N n Współczynnik zapadalności (n/N) (%) N 2
3
zapadalności (n/N) (%) % CI Grypa o dowolnym nasileniu Potwierdzona testem RT- PCR Potwierdzona w hodowli komórkowej
5,31 5 697 602 10,57 51,2 44,1; 57,6


Potwierdzone w hodowli komórkowej szczepy zgodne z użytymi w szczepionce Grypa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego 7
Potwierdzona testem RT- PCR Potwierdzona w hodowli komórkowej Potwierdzone w hodowli komórkowej szczepy zgodne z użytymi w szczepionce Choroba dolnych dróg oddechowych potwierdzona testem RT- PCR Ostre zapalenie ucha środkowego potwierdzone testem RT- PCR CI: przedział ufności Dzieci otrzymywały odpowiednią do wieku szczepionkę kontrolną niebędącą szczepionką przeciw grypie Liczba badanych włączonych w kohortę ATP dla potrzeb oznaczenia skuteczności – czas do wydarzenia. Ta kohorta zawierała badanych którzy spełnili kryteria doboru, byli monitorowani pod względem skuteczności i spełniali wymogi protokołu do momentu wystąpienia zachorowania. 3
4
5
6
gorączka ≥ 38 o C z którymkolwiek objawem towarzyszącym: kaszel, katar, wyciek z nosa lub problemy z oddychaniem) lub następstwo infekcji wirusem grypy (ostre zapalenie ucha środkowego, choroba dolnych dróg oddechowych). 7
towarzyszącymi: gorączką > 39 o C, zdiagnozowanym przez lekarza ostrym zapaleniem ucha środkowego, zdiagnozowaną przez lekarza infekcją dolnych dróg oddechowych, zdiagnozowanymi przez lekarza pozapłucnymi komplikacjami, hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii lub wystąpieniem potrzeby suplementacji tlenem przez czas dłuższy niż 8 godzin.
Przeprowadzono analizę dotyczącą całej zaszczepionej kohorty, w skład której wchodziło 12 018 osób (N=6 006 dla szczepionki Fluarix Tetra, N=6 012 dla szczepionki kontrolnej). Fluarix Tetra wykazał skuteczność w zapobieganiu umiarkowanej do poważnej postaci grypy wywoływanej przez każdy z 4 szczepów (Tabela 2.), nawet wtedy, gdy miała miejsce znacząca niezgodność antygenowa 2 szczepów zawartych w szczepionce (A/H3N2 oraz B/Victoria).


Tabela 2: Fluarix Tetra: Współczynnik zapadalności oraz skuteczność szczepionki w zapobieganiu grypie o nasileniu umiarkowanym do poważnego u dzieci w wieku od 6-35 miesięcy, wywołanej przez wirusy podtypu A i linii B , potwierdzonej metodą RT-PCR (cała zaszczepiona kohorta)

Skuteczność szczepionki Szczep N n Współczynnik zapadalności (n/N) (%) N 2
3
zapadalności (n/N) (%) % 95 % CI A H1N1 H3N2 B Victoria Yamagata CI: Przedział ufności

Dzieci otrzymywały odpowiednią dla wieku szczepionkę kontrolną niebędącą szczepionką przeciw grypie Liczba badanych włączonych do całej zaszczepionej kohorty (TVC-Total Vaccinated Cohort) Liczba badanych, dla których zgłoszono przynajmniej jeden przypadek zachorowania w okresie objętym badaniem Wskaźnik zgodności antygenowej szczepów wynosił 84,8%, 2,6%, 14,3% oraz 66,6% odpowiednio dla A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria oraz B/Yamagata.
Dodatkowo, dla przypadków zachorowań o dowolnym nasileniu potwierdzonych testem RT-PCR, Fluarix Tetra zmniejszał ryzyko wizyty u lekarza rodzinnego o 47 % (relatywne ryzyko (RR): 0,53 [95 % CI: 0,46; 0,61], tzn. 310 w porównaniu do 583 wizyt) oraz ryzyko wizyty na ostrym dyżurze o 79 % (RR: 0,21 [95 % CI:0,09;0,47], tzn. 7 w stosunku do 33 wizyt). Użycie antybiotyków zostało zredukowane o 50 % (RR:0,50 [95 % CI: 0,42; 0,60], tzn. 172 w porównaniu do 341 osób badanych).
Skuteczność u dorosłych w wieku 18-64 lata
W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem ponad 7 600 osób w Czechach oraz Finlandii oceniano skuteczność szczepionki Fluarix w zapobieganiu zachorowaniom na grypę typu A i/lub B, potwierdzoną badaniem w hodowli komórkowej i wywoływaną przez szczepy antygenowo zgodne ze szczepami szczepionkowymi.
Badani byli monitorowani pod kątem wystąpienia choroby grypopodobnej, którą potwierdzano badaniem w hodowli komórkowej (wyniki – patrz Tabela 3). Choroba grypopodobna była definiowana jako wystąpienie przynajmniej jednego ogólnego objawu (gorączka ≥ 37,8 o C i/lub ból mięśni) oraz jednego objawu dotyczącego układu oddechowego (kaszel i/lub ból gardła).
Tabela 3: Współczynnik zapadalności oraz skuteczność szczepionki w profilaktyce chorób związanych z udokumentowaną infekcją wirusem grypy A lub B u osób dorosłych w wieku 18-64 lat (cała zaszczepiona kohorta).

Współczynnik zapadalności (n/N) 1
Skuteczność szczepionki (95 % CI 2 )
UL 4
Grypa wywołana przez szczepy wirusa antygenowo zgodne ze szczepionkowymi i potwierdzone badaniem w hodowli komórkowej Fluarix 5 103 49 1,0 66,9 51,9 77,4 Placebo 2 549 74 2,9 - - - Wszystkie przypadki grypy potwierdzone badaniem w hodowli komórkowej (antygenowo zgodne, niezgodne i nieokreślone) Fluarix 5 103 63 1,2 61,6 46,0 72,8 Placebo 2 549 82 3,2 - - -
n/N liczba przypadków/całkowita liczba badanych CI: przedział ufności LL: dolna granica przedziału ufności UL: górna granica przedziału ufności W grupie zaszczepionych szczepionką Fluarix ani w grupie placebo nie było przypadków zachorowań wywołanych wirusem A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) czy B/Malaysia/2506/2004, antygenowo zgodnym ze szczepionką i potwierdzonym w badaniu w hodowli komórkowej . Z dodatkowych 22 przypadków, 18 było niezgodnych a 4 nieokreślone; 15 z 22 przypadków zachorowań dotyczyło szczepu A/H3N2 (11 przypadków w grupie zaszczepionej szczepionką Fluarix i 4 w grupie otrzymującej placebo).
W tym badaniu oceniano również immunogenność szczepionki.
Tabela 4: Średnie geometryczne mian przeciwciał (z ang. geometric mean titre – GMT) oraz stopień serokonwersji po szczepieniu
Osoby dorosłe w wieku 18-64 lat Fluarix 1
N=291

GMT (95 % CI) A/H1N1 541,0 (451,0; 649,0) A/H3N2 133,2 (114,6; 154,7) B (Victoria) 242,8 (210,7; 279,7)
A/H1N1 76,3% (71,0; 81,1) A/H3N2 73,9% (68,4; 78,8) B (Victoria) 85,2% (80,6; 89,1) CI: Przedział ufności 1 Zawierający szczepy A/H1N1, A/H3N2 oraz B (linia Victoria)
Poziom seroprotekcji uzyskany po szczepieniu wynosił 97,6 % wobec A/H1N1, 86,9 % wobec A/H3N2 oraz 96,2 % wobec B (Victoria).
Immunogenność u dzieci i osób dorosłych:
Immunogenność szczepionki Fluarix Tetra była oceniana w teście zahamowania hemaglutynacji (z ang. hemagglutination inhibition test – HI), określającym średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) 28 dni po podaniu ostatniej dawki (u dzieci) oraz w dniu 21. (u dorosłych) oraz poziom serokonwersji określanej również za pomocą testu HI (4-krotny wzrost wykrywalnych mian przeciwciał oraz zmiana z niewykrywalnego [< 10] na wykrywalny poziom mian przeciwciał ≥ 40).
W badaniu D-QIV-004 (dzieci w wieku od 6-35 miesięcy) ocena ta została przeprowadzona na subkohorcie przedstawione zostały w Tabeli 5.
Efekt dwudawkowego szczepienia pierwotnego przeprowadzonego w trakcie badania D-QIV-004 był oceniany w badaniu D-QIV-009 poprzez ocenę odpowiedzi immunologicznej po ponownym podaniu po upływie jednego roku pojedynczej dawki szczepionki Fluarix Tetra. To badanie wykazało, że 7 dni po szczepieniu, pamięć immunologiczna u dzieci w wieku 6-35 miesięcy została aktywowana dla wszystkich 4 szczepów wirusa.
Równoważność (non-inferiority) szczepionki Fluarix Tetra ze szczepionką Fluarix w zakresie immunogenności oceniono u dzieci w badaniu klinicznym D-QIV-003 (u około 900 dzieci w wieku 3 do < 18 lat w każdej z badanych grup, z których każde otrzymało jedną lub dwie dawki jednej ze szczepionek) oraz u dorosłych w badaniu D-QIV-008 (u około 1 800 badanych w wieku 18 lat oraz starszych otrzymało jedną dawkę szczepionki Fluarix Tetra, a około 600 badanych otrzymało jedną dawkę szczepionki Fluarix). W obu badaniach, Fluarix Tetra wywołał równoważną odpowiedź immunologiczną przeciwko trzem szczepom
wspólnym dla obu szczepionek oraz lepszą odpowiedź immunologiczną w stosunku do dodatkowego szczepu B, wchodzącego w skład szczepionki Fluarix Tetra. Wyniki są przedstawione w Tabeli 5.
Tabela 5: Fluarix Tetra: Średnia geometryczna mian przeciwciał (z ang. geometric mean titre – GMT) oraz stopień serokonwersji (z ang. seroconversion rate – SCR) po szczepieniu u dzieci (w wieku 6-35 miesięcy; w wieku 3 do < 18 lat) oraz u dorosłych w wieku 18 lat i starszych (kohorta ATP).
Dzieci w wieku 6 do 35 miesięcy (D-QIV-004)

Szczepionka kontrolna N=750-753 N’ = 742-746 N=578-579 N’=566-568 GMT 2

Stopień serokonwersji (95 % CI) GMT (95% CI) Stopień serokonwersji (95 % CI) A/H1N1 165,3 (148,6; 183,8) 80,2 % (77,2; 83,0) 12,6 (11,1; 14,3) 3,5 % (2,2; 5,4) A/H3N2 132,1 (119,1; 146,5) 68,8 % (65,3; 72,1) 14,7 (12,9; 16,7) 4,2 % (2,7; 6,2) B (Victoria) 92,6 (82,3; 104,1) 69,3 % (65,8; 72,6) 9,2 (8,4; 10,1) 0,9 % (0,3; 2,0) B (Yamagata) 121,4 (110,1; 133,8) 81,2 % (78,2; 84,0) 7,6 (7,0; 8,3) 2,3 % (1,2; 3,9) Dzieci w wieku od 3 do < 18 lat (D-QIV-003)
Fluarix Tetra Fluarix 3
N=791 N’=790 N=818 N’=818 GMT (95 % CI)
Stopień serokonwersji
(95 % CI) GMT (95 % CI) Stopień serokonwersji
(95 % CI) A/H1N1 386,2 (357,3; 417,4) 91,4 % (89,2; 93,3) 433,2 (401,0; 468,0) 89,9 % (87,6; 91,8) A/H3N2 228,8 (215,0; 243,4) 72,3 % (69,0; 75,4) 227,3 (213,3; 242,3) 70,7 % (67,4; 73,8) B (Victoria) 244, (227,5; 262,1)_ 70,0 % (66,7; 73,2) 245,6 (229,2; 263,2) 68,5 % (65,2; 71,6) B (Yamagata) 569,6 (533,6; 608,1) 72,5 % (69,3; 75,6) 224,7 (207,9; 242,9) 37,0 % (33,7;40,5) Dorośli w wieku 18 lat i starsi (D-QIV-008)
3
N=1 809 N’=1 801 N=608 N’=605 GMT (95 % CI)
Stopień serokonwersji
(95 % CI) GMT (95 % CI) Stopień serokonwersji
(95 % CI) A/H1N1 201,1 (188,1; 215,1) 77,5 % (75,5; 79,4) 218,4 (194,2; 245,6) 77,2 % (73,6; 80,5) A/H3N2 314,7 (296,8; 333,6) 71,5 % (69,3; 73,5) 298,2 (268,4; 331,3) 65,8 % (61,9; 69,6) B (Victoria) 404,6 (386,6; 423,4) 58,1 % (55,8; 60,4) 393,8 (362,7; 427,6) 55,4 % (51,3; 59,4) B (Yamagata) 601,8 (573,3; 631,6) 61,7 % (59,5; 64,0) 386,6 (351,5; 425,3) 45,6 % (41,6; 49,7) CI: Przedział ufności
N = Liczba badanych z dostępnymi danymi po szczepieniu (dla GMT) N’ = Liczba badanych z dostępnymi danymi zarówno przed jak i po szczepieniu (dla serokonwersji) szczepionka kontrolna niebędąca szczepionką przeciw grypie wyniki z badań immunogenności subkohorty Szczep B (Yamagata) nie wchodzi w skład szczepionki Fluarix

Jednoczesne podanie z polisacharydową szczepionką pneumokokową:
W badaniu klinicznym D-QIV-010 z udziałem 356 dorosłych w wieku ≥ 50 lat z ryzykiem powikłań grypy i chorób pneumokokowych, badani otrzymywali Fluarix Tetra i 23-walentną pneumokokową szczepionkę polisacharydową (PPV23) jednocześnie lub oddzielnie. Dla wszystkich czterech szczepów wirusa grypy zawartych w szczepionce Fluarix Tetra oraz sześciu serotypów pneumokokowych (1, 3, 4, 7F, 14 oraz 19A) zawartych w szczepionce PPV23, ocenianych na podstawie predefiniowanej analizy pierwotnej, odpowiedź immunologiczna była porównywalna (non-inferior) pomiędzy obiema badanymi grupami. Na podstawie analizy opisowej dla sześciu dodatkowych serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce PPV23 (5, 6B, 9V, 18C, 19F oraz 23F), odpowiedź immunologiczna w obu grupach była porównywalna, z 91,7 % do 100 % oraz 90,7 % do 100 % badanych osiągających poziomy przeciwciał zapewniających seroprotekcję dla wspomnianych serotypów, odpowiednio: w grupie otrzymującej obie szczepionki jednocześnie oraz w grupie otrzymującej szczepionki oddzielnie.
Jednoczesne podanie ze szczepionką przeciw półpaścowi z adiuwantem (Shingrix):
W badaniu klinicznym Zoster-004, 828 osób w wieku ≥ 50 lat w sposób zrandomizowany przydzielono do dwóch grup, którym podano dwie dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2 miesięcy albo z jednoczesnym podaniem szczepionki Fluarix Tetra (N=413) z pierwszą dawką szczepionki Shingrix, albo z niejednoczesnym podaniem tej szczepionki (N=415). Odpowiedź immunologiczna na każdą ze szczepionek była podobna bez względu na to, czy szczepionki podano jednocześnie, czy też nie. Ponadto, na podstawie analizy średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) w teście hamowania hemaglutynacji (HI), immunologiczna równoważność (non-inferiority) pomiędzy jednoczesnym i niejednoczesnym podaniem obu szczepionek, została wykazana dla wszystkich czterech szczepów wirusa grypy, zawartych w szczepionce Fluarix Tetra.
Jednoczesne podanie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19:
W badaniu klinicznym Zoster-091, 988 osób w wieku ≥ 18 lat otrzymało szczepionkę Fluarix Tetra i monowalentną szczepionkę przeciw COVID-19 mRNA-1273 (zawierającą pierwotny szczep SARS-CoV-2) w dawce przypominającej zawierającej 50 mikrogramów, albo z jednoczesnym podaniem szczepionek (N=498), albo z niejednoczesnym podaniem – w odstępie dwóch tygodni (N=490). Odpowiedź immunologiczna na każdą ze szczepionek była podobna bez względu na zastosowany schemat podania. Immunologiczna równoważność (non-inferiority) pomiędzy jednoczesnym i niejedno czesnym podaniem obu szczepionek została wykazana dla wszystkich czterech szczepów wirusa grypy, zawartych w szczepionce Fluarix Tetra, na podstawie analizy średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) w teście hamowania hemaglutynacji (HI), a także dla dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 mRNA-1273, na podstawie analizy średniej geometrycznej stężenia przeciwciał neutralizujących (GMC) przeciw białku S (anty-S).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących ostrej toksyczności, tolerancji miejscowej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Magnezu chlorek sześciowodny α-tokoferylu wodorobursztynian Polisorbat 80 Oktoksynol 10 Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (z gumy butylowej) oraz z gumową nasadką na końcówkę.
Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułko-strzykawki są wytworzone z gumy syntetycznej.
Wielkości opakowań: 1 i 10 sztuk, z igłami lub bez igieł.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Szczepionka przed podaniem powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Należy wstrząsnąć przed użyciem. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki



Usuwanie Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie: 24888

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
07/ 2024 Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Adapter typu Luer Lock Tłok Korpus Nasadka Nasadka igły Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.


Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.