Flomixa

EE/H/0263/001/DC Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Flomixa, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Moxifloxacinum (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flomixa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flomixa

3. Jak stosować lek Flomixa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flomixa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flomixa i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Flomixa są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia spojówek). Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek przeciwbakteryjny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flomixa

Kiedy nie stosować leku Flomixa: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu i nie można go stosować do wstrzykiwań. - Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na lek Flomixa należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Reakcje alergiczne występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4. - Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinien tego zaprzestać, gdy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oka. W zastępstwie należy używać okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie leku. - U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Flomixa, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien i skonsultować się z lekarzem. - Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Flomixa

Lek Flomixa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych które wydawane są bez recepty. W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego produktu leczniczego, produkty lecznicze należy stosować w odstępie co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy nakładać na końcu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po zakropleniu leku Flomixa widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Flomixa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, i dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
Lek Flomixa może być stosowany u dzieci, u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Informacje na temat stosowania tego leku u noworodków są bardzo ograniczone, a jego stosowanie nie jest zalecane u noworodków.
Ten lek należy stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy takie zalecenie zostało wydane przez lekarza. Lek Flomixa przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Sposób podawania
- Umyć ręce. - Przygotować butelkę Flomixa i stanąć przed lustrem. - Odkręcić zakrętkę. - Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku. Odwrócić butelkę i trzymać między kciukiem a palcem środkowym. Przechylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla. - Zbliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem. Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to doprowadzić do zakażenia kropli. - Delikatnie nacisnąć dolną część butelki, aby spowodować uwolnienie pojedynczej kropli leku. - Po zakropleniu leku Flomixa uciskać palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu, co jest szczególnie ważne w przypadku małych dzieci. - W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy umyć ręce przed powtórzeniem postępowania opisanego powyżej w stosunku do drugiego oka. Pomoże to zapobiec przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie. - Bezpośrednio po użyciu leku dokładnie zakręcić butelkę.
Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.


Pominięcie zastosowania leku Flomixa: należy kontynuować stosowanie leku podając następną dawkę według zaplanowanego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu, powinien zachować co najmniej 5-minutowy odstęp pomiędzy zakropleniem leku Flomixa i innych kropli.
Czas stosowania leku Zakażenie ustępuje zwykle w ciągu 5 dni. W przypadku braku widocznej poprawy należy skonsultować się z lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez kolejne 2-3 dni lub tak długo, jak to zalecił lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flomixa: należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki. W razie przypadkowego połknięcia leku Flomixa należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.
Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Flomixa i niezwłocznie poinformować o tym lekarza: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk Działania ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka, ból powieki Działania ogólne: wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni skóry, ból, podrażnienie gardła
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło Działania ogólne: duszność, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flomixa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C. Za inny czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flomixa Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, kwas borowy, woda do wstrzykiwań. Sodu wodorotlenek i kwas solny rozcieńczony mogą być dodane do ustalenia odpowiedniej kwasowości (pH) roztworu.
Jak wygląda lek Flomixa i co zawiera opakowanie Lek jest płynem (klarownym, żółtym roztworem), dostarczanym w tekturowych pudełkach zawierających plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa tel. + 48 791 997 215 e-mail: [email protected]
Importer Nord Farm Sp. z o.o. al. Piłsudskiego 141 92-318 Łódź Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flomixa, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty, żółty płyn o pH 6,5-7,0 i osmolalności 265 - 315 mOsmol/kg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Dawką jest jedna kropla produktu do chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kolejne 2-3 dni. Jeżeli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy ponownie rozważyć słuszność dokonanego rozpoznania i (lub) zastosowanego leczenia. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia.
Dzieci i młodzież Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
Sposób podawania Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Produktu Flomixa 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, nie należy wstrzykiwać podspojówkowo lub wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać o tym, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.


Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków i dzieci, zaleca się zamknięcie kanału nosowo-łzowego na czas 2 do 3 minut po podaniu kropli, poprzez uciśnięcie palcami.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do zgonu reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Niektóre reakcje przebiegały z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą przytomności, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.8).
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na produkt Flomixa, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik produktu, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie moksyfloksacyny może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania produktu Flomixa i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.
W przypadku ogólnoustrojowego podania fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny, możliwe jest wystąpienie zapalenia oraz zerwania ścięgien, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Po podaniu produktu Flomixa do oka stężenie moksyfloksacyny w osoczu jest znacznie niższe niż po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.5 i 5.2). Pomimo to należy zachować ostrożność i gdy wystąpią pierwsze objawy zapalenia ścięgien należy przerwać leczenie produktem Flomixa (patrz punkt 4.8).
Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków są bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego produktu leczniczego do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane.
Produktu leczniczego Flomixa nie należy stosować w profilaktyce lub leczeniu empirycznym rzeżączkowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni otrzymywać odpowiednie leczenie ogólne.
Ten produkt leczniczy nie jest zalecany w leczeniu zakażeń wywołanych Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie był badany u tych pacjentów. Pacjenci w wieku powyżej leczenie ogólne. U noworodków należy stosować leczenie odpowiednie do ich stanu, tzn. leczenie ogólne w przypadku zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.
Pacjentów należy pouczyć, by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia bakteryjnego oczu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji moksyfloksacyny. Biorąc pod uwagę małe ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu leczniczego do oka (patrz punkt 5.2), wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania moksyfloksacyny u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na moksyfloksacynę jest minimalna. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy moksyfloksacyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały wydzielanie z mlekiem moksyfloksacyny w niskich stężeniach, po jej podawaniu doustnym. Jednakże, podczas stosowania moksyfloksacyny w dawkach terapeutycznych, nie przewiduje się wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ podania do oka moksyfloksacyny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Flomixa 5 mg/ml krople do oczu, roztwór nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do 2%.
Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następują konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często rzadko ból głowy parestezje

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia oka często niezbyt często

rzadko ból oka, podrażnienie oka punkcikowate zapalenie rogówki, suchość oka, krwawienia spojówkowe, przekrwienie spojówek, przekrwienie oka, świąd oka, nieprawidłowa wrażliwość oczu, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oku, nieprawidłowości nabłonka rogówki, zaburzenia rogówki, choroba rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, ból powieki, obrzęk spojówek, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, przemęczenie wzroku, zaburzenia powiek, rumień powiek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, uczucie obecności ciała obcego (w gardle) Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często rzadko zaburzenia smaku wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Nie można oszacować ich częstości. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy Zaburzenia oka wrzodziejące zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie, światłowstręt, wydzielina z oka Zaburzenia serca kołatanie serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność Zaburzenia żołądka i jelit nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień, wysypka, świąd, pokrzywka

U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do zgonu reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce produktu leczniczego. Niektóre reakcje przebiegały z towarzyszącą zapaścią sercowo-naczyniową, utratą przytomności, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), dusznością, pokrzywką i świądem (patrz punkt 4.4). U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki zapalenia i zerwania ścięgien. Badania kliniczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania ogólnoustrojowego chinolonów wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży, w tym u noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dwoma najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oka oraz ból oka, występujące z częstością 0,9%.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na cechy charakterystyczne produktu leczniczego nie oczekuje się działania toksycznego w przypadku przedawkowania produktu do oka lub po przypadkowym spożyciu zawartości butelki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne; leki stosowane w leczeniu zakażeń, fluorochinolony, kod ATC: S01AE07
Mechanizm działania: Moksyfloksacyna jest fluorochinolonem czwartej generacji; hamuje gyrazę DNA i topoizomerazę IV, enzymy wymagane do replikacji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Oporność Oporność na fluorochinolony, w tym na moksyfloksacynę, na ogół rozwija się poprzez mutacje chromosomalne genów kodujących gyrazę DNA i topoizomerazę IV. U bakterii Gram-ujemnych,

oporność na moksyfloksacynę może być zależna od mutacji w układzie genów mar (oporność wieloantybiotykowa, ang.: multiple antibiotic resistance) i qnr (oporność na chinolony, ang.: quinolone resistance). Oporność wiąże się również z ekspresją białek bakteryjnych odpowiedzialnych za mechanizm czynnego usuwania substancji czynnej z wnętrza komórki oraz enzymami inaktywującymi. Nie należy spodziewać się występowania oporności krzyżowej z antybiotykami beta- laktamowymi, makrolidami i aminoglikozydami z uwagi na różnice w mechanizmie działania.
Wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości: Brak dostępnych danych farmakologicznych skorelowanych z klinicznymi wynikami dla miejscowego stosowania moksyfloksacyny. W rezultacie, Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości na Leki Przeciwbakteryjne (ang.: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) zaleca następujące epidemiologiczne wartości graniczne (ang. epidemiological cut-off, ECOFF mg/l) wyznaczone na podstawie krzywych wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC), w celu wskazania lekowrażliwości na podawaną miejscowo moksyfloksacynę:
Corynebacterium Staphylococcus aureus Koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus, viridans group Enterobacter spp. Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens ND 0,25 mg/l 0,25 mg/l 0,5 mg/l 0,5 mg/l 0,5 mg/l 0,25 mg/l 0,125 mg/l 0,25 mg/l 0,25 mg/l 0,25 mg/l 0,032 mg/l
Częstość występowania nabytej oporności może wykazywać zróżnicowanie zależnie od położenia geograficznego, czasu selekcji wybranych szczepów oraz tego, czy dostępne i analizowane są lokalne informacje na temat występowania oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. Gdy lokalnie obserwowana częstość występowania oporności wskazuje na wątpliwą przydatność danego leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów zakażeń, należy, jeśli to konieczne, zasięgnąć porady eksperta.
SZCZEPY ZWYKLE WRAŻLIWE Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Rodzaj Corynebacterium włącznie z Corynebacterium diphteriae Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Grupa Streptococcus viridans Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Drobnoustroje beztlenowe: Propionibacterium acnes Inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis


SZCZEPY, DLA KTÓRYCH OPORNOŚĆ NABYTA MOŻE BYĆ PROBLEMEM Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie: Staphylococus aureus (oporne na metycylinę) Koagulazo-ujemne szczepy Staphylococcus (oporne na metycylinę) Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Neisseria gonorrhoeae Inne drobnoustroje: Brak

ORGANIZMY O OPORNOŚCI DZIEDZICZNEJ Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa Inne drobnoustroje: Brak

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przy podawaniu miejscowym do oczu moksyfloksacyna jest wchłaniana do krążenia ogólnego. Wartości średnie C max
· h/ml. Takie wartości odpowiadały ekspozycji odpowiednio 1600 i 1200 razy mniejszej niż średnie wartości C max
Okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu określono na 13 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po podawaniu do oka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Podobnie jak inne chinolony, również moksyfloksacyna była genotoksyczna w badaniach in vitro prowadzonych na bakteriach i komórkach ssaków. Ponieważ te efekty można uznać za odzwierciedlenie interakcji z gyrazą bakteryjną i (przy znacznie większych stężeniach) z topoizomerazą II komórek ssaków, można wyznaczyć poziom progowy działania genotoksycznego moksyfloksacyny. W badaniach in vivo nie znaleziono żadnych dowodów genotoksyczności, mimo stosowania dużych dawek moksyfloksacyny. Dlatego też, dawki terapeutyczne u ludzi zapewniają zachowanie wystarczającego marginesu bezpieczeństwa. Na modelu promocji inicjacji u szczurów nie obserwowano żadnych oznak działania rakotwórczego. W przeciwieństwie do innych chinolonów, moksyfloksacyna poddana rozległemu programowi badań in vitro i in vivo, nie wykazywała właściwości fototoksycznych i fotogenotoksycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Kwas borowy Kwas solny rozcieńczony i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po otwarciu można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25 o C. Za inny czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu o małej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) oraz zabezpieczeniem gwarancyjnym. Zapieczętowana i oznakowana butelka jest umieszczona w tekturowym pudełku z nadrukiem i ulotką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25646

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU