Paracetamol Synoptis

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Paracetamol Synoptis, 500 mg, tabletki Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Synoptis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol Synoptis

3. Jak przyjmować lek Paracetamol Synoptis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Synoptis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Synoptis i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Synoptis zawiera jako substancję czynną paracetamol, który należy do grupy leków przeciwbólowych zwanych analgetykami. Lek Paracetamol Synoptis jest stosowany do łagodzenia bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu oraz obniżania gorączki.
Paracetamol Synoptis jest wskazany w: - objawach grypopodobnych, - gorączce (trwającej krócej niż 3 dni), - ciężkich reakcjach po podaniu szczepionki (reakcje hiperergiczne), - łagodnych i umiarkowanych bólach głowy, - łagodnych do umiarkowanych migrenach u pacjentów ze zdiagnozowaną migreną, - łagodnych do umiarkowanych bólach zębów, - łagodnych do umiarkowanych bólach uszu, - łagodnych do umiarkowanych bólach miesiączkowych, - łagodnych do umiarkowanych bólach pourazowych, mięśni i stawów.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol Synoptis

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Synoptis - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, - jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęcpiem przyjmowania leku Paracetamol Synoptis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach: - jeśli pacjent ma choroby nerek; - jeśli pacjent ma choroby wątroby (np. choroba zwana zapaleniem wątroby lub stan zapalny spowodowanym długotrwałym spożywaniem alkoholu); - jeśli pacjent ma rzadką i dziedziczną chorobę metaboliczną zwaną zespołem Gilberta (lub chorobą Meulengrachta), której objawami są zażółcenie skóry i (lub) oczu; - jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki, które wpływają na czynność wątroby; - jeśli pacjent ma dziedziczną chorobę zwaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna; - jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa; - jeśli pacjent jest odwodniony i przewlekle niedożywiony.
Nieuzasadnione stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku Paracetamol Synoptis.
Długotrwałe lub zbyt częste podawanie leku Paracetamol Synoptis nie jest zalecane. Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować zmiany w nerkach.
Ryzyko przedawkowania paraceatmolu jest większe u pacjentów z chorobami wątroby niż u pacjentów z alkoholową marskością wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 gramów. Nie należy stosować alkoholu podczas leczenia paracetamolem.
Nie należy stosować leku Paracetamol Synoptis bez konsultacji z lekarzem, jeśli: - pacjent ma wysoką gorączkę (powyżej 39ºC), - gorączka trwa dłużej niż 3 dni, - gorączka ustępuje i znów wraca (nawracająca gorączka). Wymienione sytuacje mogą wymagać konsultacji lekarza i leczenia.
Dzieci Lek Paracetamol Synoptis nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Lek Paracetamol Synoptis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: - warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), - leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, - leki uspokajające i przeciwdrgawkowe, - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), - chloramfenikol (antybiotyk), - zydowudyna (lek przeciwwirusowy) - flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),
niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol podczas przyjmowania leku Paracetamol Synoptis.
Nie należy przyjmować leku Paracetamol Synoptis jednocześnie z lekami, które powodują opóźnienie opróżniania żołądka (np. propantelina) lub które powodują przyspieszenie opróżniania żołądka (np. metoklopramid i domperidon).
Jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę (lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu we krwi), należy przyjmować lek Paracetamol Synoptis na godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu tego leku.
Paracetamol Synoptis z jedzeniem i piciem W trakcie przyjmowania leku Paracetamol Synoptis nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może powodować zwiększenie toksycznego działania paracetamolu na watrobę.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Paracetamol Synoptis można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki. Jak dotąd nie dowiedziono występowania negatywnych skutków u niemowląt, dlatego zazwyczaj nie jest konieczne przerwanie leczenia lekiem Paracetamol Synoptis.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol Synoptis nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak unikać wykonywania tych czynności w przypadku występowania działań niepożądanych tego leku, takich jak lekka senność lub zawroty głowy.
Lek Paracetamol Synoptis zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Paracetamol Synoptis

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Paracetamol Synoptis jest przeznaczony do stosowania doustnego u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.
Odstępy miedzy dawkami powinny wynosić 6 do 8 godzin. W razie konieczności odstępy mogą wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.
Zalecane dawkowanie paracetamolu: Masa ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa do 50 kg młodzież w wieku od 12 do 15 lat
powyżej 50 kg młodzież w wieku od 16 do 18 lat oraz dorośli 1-2 tabletki do 6 tabletek (co odpowiada
Maksymalna dawka dobowa Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę. Paracetamol (acetaminofen) jest powszechnym składnikiem wielu produktów leczniczych złożonych. Należy to wziąć pod uwagę w celu uniknięcia przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu.
Czas trwania leczenia Nie należy przyjmować leku Paracetamol Synoptis w dużych dawkach, chyba że podano inaczej. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób i droga podania Lek Paracetamol Synoptis należy podawać doustnie. Tabletki można przyjmować w całości lub rozkruszyć i zmieszać z wodą. Przyjmowanie po posiłku może opóźnić działanie.
Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek oraz zespołem Gilberta powinni skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia właściwej dawki i częstości podawania leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Synoptis W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Synoptis należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Pierwszymi objawami jakie zwykle występują są: nudności, wymioty, zwiększona potliwość, senność i złe samopoczucie. Należy zasięgnać pomocy medycznej nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują takie objawy, ponieważ może on nie wiedzieć, że ma uszkodzoną watrobę. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie i środki wspomagające.
Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol Synoptis Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu dawkowania.
Przerwanie przyjmowania leku Paracetamol Synoptis Nagłe przerwanie przyjmowania leków przciwbólowych po nieuzasadnionym i długotrwałym stosowaniu dużych dawek może spowodować między innymi zawroty głowy, zmęczenie, ból mięśni i drażliwość. Objawy te ustąpią w ciągu kilku dni. Nie należy przyjmować innych leków przeciwbólowych i nie wznawiać przyjmowania leku Paracetamol Synoptis do czasu ustąpienia tych objawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła), trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności i nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą wskazywać na ciężką rekcję alergiczną, która może zagrażać życiu, ale występuje bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Mogą wystapić następujące działania niepożądane:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - lekka senność, - nudności,
- wymioty.
Niezbyt często (wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - zawroty głowy, - senność, - nerwowość, - uczucie pieczenia w gardle, - biegunka, - ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie), - zaparcia, - bóle głowy, - zwiększona potliwość, - nadmierne obniżenie temperatury ciała.
Rzadko (wystepują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz), - zaczerwienienie skóry.
Bardzo rzadko (wystepują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zaburzenie tworzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), - trudności w oddychaniu (astma) u wrażliwych pacjentów, - reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna i pokrzywka). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Synoptis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Synoptis - Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: powidon K30, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy (typ 50).
Jak wygląda lek Paracetamol Synoptis i co zawiera opakowanie Lek Paracetamol Synoptis ma postać białych tabletek w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem zabezpieczającym przed dostępem dzieci lub przezroczysty blister PVC/Aluminium lub biały, nieprzezroczysty blister PVC/Aluminium. Całość w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 6, 10, 20 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca/Importer Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Synoptis, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe tabletki w kształcie kapsułki o rozmiarach 17,5 mm x 7,3 mm x 5,7 mm, z wytłoczonym napisem 500 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym dolegliwości wymagających stosowania leków przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych, takich jak: - objawy grypopodobne; - gorączka (trwająca krócej niż 3 dni); - reakcje hiperergiczne po podaniu szczepionki; - łagodne i umiarkowane bóle głowy; - łagodne do umiarkowanych migreny u pacjentów ze zdiagnozowaną migreną; - łagodne do umiarkowanych bóle zębów; - łagodne do umiarkowanych bóle uszu; - łagodne do umiakowanych bóle miesiączkowe; - łagodne do umiarkowanych bóle pourazowe, mięśniowe i stawowe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Paracetamol Synoptis jest przeznaczony do stosowania doustnego u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.
Dawkę produktu leczniczego można powtarzać w odstępach co 6-8 godzin. W razie konieczności odstępy mogą wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.
Zalecane dawkowanie paracetamolu: Masa ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa do 50 kg młodzież w wieku od 12 do 15 lat powyżej 50 kg młodzież w wieku od 16 do 18 lat oraz dorośli 1-2 tabletki do 6 tabletek (co odpowiada
Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę. Paracetamol (acetaminofen) jest powszechnym składnikiem wielu produktów leczniczych złożonych. Należy to wziąć pod uwagę w celu uniknięcia przekroczenia maksymalnej dawki dobowej paracetamolu.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Paracetamol Synoptis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 40 kg. Dostępne są inne moce i postacie paracetamolu bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Specjalne grupy pacjentów
Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Niewydolność nerek W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyc dawkę.
Filtracja kłębuszkowa Dawka 10-50 ml/min 500 mg co 6 godzin <10 ml/min 500 mg co 8 godzin
Sposób podawania Paracetamol Synoptis należy podawać doustnie. Tabletki można przyjmować w całości lub rozkruszyć i zmieszać z wodą. Przyjmowanie po posiłku może opóźnić działanie.
O ile nie wskazano inaczej, produktów leczniczych zawierających paracetamol nie należy przyjmować w wysokich dawkach. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Paracetamol Synoptis jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - ciężka choroba wątroby, - nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol Synoptis jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Paracetamol stosowany w dawkach terapeutycznych jest stosunkowo nietoksyczny. Jednak mogą wystapić skórne reakcje alergiczne, a nawet wstrząs anafilaktyczny.
Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. U pacjentów przyjmujących duże dawki paracetamolu odnotowano przypadki martwicy wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespółm Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego podawania produktów leczniczych wpływających na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, chorobą alkoholową, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.
high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek u dorosłych oraz 4 tabletki u dzieci, z wyjątkiem przypadków wyraźnego wskazania lekarskiego. Długotrwałe i zbyt częste podawanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może powodować zmiany w nerkach. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub nieuzasadnione stosowanie wysokich dawek paracetamolu może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza.
U osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości ryzyko przedawkowania jest większe. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. W takim przypadku dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów. W trakcie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.
W przypadku wysokiej gorączki (powyżej 39ºC), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej gorączki nie należy stosować paracetamolu, z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza. Wymienione sytuacje mogą wskazywać na możliwość wystąpienia poważnej choroby wymagającej konsultacji lekarza i leczenia.
Podczas leczenia produktem Paracetamol Synoptis nie należy przyjmować innych produktów leczniczych zawierających paracetamol.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie paraceatmolu z inymi lekami, które indukują aktywność enzymów wątrobowych, np. niektóre leki uspokajające i przeciwdrgawkowe (w tym fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna, mogą powodować lub pogłębiać uszkodzenie wątroby. Tak samo dzieje się podczas podawania paracetamolu w przypadku przewlekłego alkoholizmu.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie chloramfenikolu powodując wzrost jego stężenia w osoczu i zwiększać ryzyko wystąpienia toksyczności.
Znaczenie kliniczne interakcji między paracetamolem a pochodnymi kumaryny nie zostało jeszcze ustalone. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Wzmocnienie działania warfaryny obserwowano podczas ciągłego przyjmowania wysokich dawek paracetamolu.
Jednoczesne podawanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) może zwiększać częstotliwość lub nasilać neutropenię. Paracetamol można stosować jednocześnie z AZT wyłącznie z zalecenia lekarza.
W przypadku jednoczesnego podawania paracetamolu z innymi lekami, które powodują opóźnienie w opróżnianiu żołądka, np. propanteliną, wchłanianie i początek działania paracetamolu mogą być opóźnione.
Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyśpieszających opróżnianie żołądka, np. metoklopramidu i domperidonu, przyśpiesza wchłanianie oraz przypuszczalnie początek działania paracetamolu.

Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. W celu uniknięcia tego należy paracetamol podawać na godzinę przed podaniem cholestyraminy i 4 godziny po jej podaniu.
Zastosowanie paracetamolu i innych leków przeciwpadaczkowych (w tym fenytoiny, barbituranów, karbamazepiny), indukujących aktywność enzymów wątrobowych, może nasilić hepatotoksyczne działanie paracetamolu ze względu na zwiększenie jego przekształcania do hepatotoksycznych metabolitów. Zwykle nie jest wymagane zmniejszenie dawek u pacjentów przyjmujących jednocześnie terapeutyczne dawki paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych. Podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych należy ograniczyć przyjmowanie paracetamolu.
Probenecyd hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, przez co prowadzi do prawie dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów przyjmujących równocześnie probenecyd należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Po podaniu pojedynczej dawki paracetamolu 650 mg jego średnie stężenie w mleku matki wynosiło 11 μg/ml. Ze względu na fakt, że nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące paracetamol, przerwanie karmienia piersią nie jest wymagane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić działania niepożądane takie jak, lekka senność i zawroty głowy.

4.8 Działania niepożądane

Paracetamol stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest na ogół dobrze tolerowany.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, pojedyncze przypadki agranulocytozy).
Zaburzenia układu nerwowego Często: lekka senność Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: uczucie pieczenia w gardle Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów (astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty Niezbyt często: biegunka, ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie), zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych reakcji skórnych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: bóle głowy, pocenie się, hipotermia Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, zaostrzenie reakcji nadwrażliwości na paracetamol (obrzęk Quinckego, duszność, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs).
Pomimo błędów w metodologii dane kliniczne/epidemiologiczne wydają się wskazywać, że długotrwałe podawanie leków przeciwbólowych może prowadzić do nefropatii, w tym martwicy brodawek nerkowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nadmierne przyjmowanie wysokich dawek paracetamolu może prowadzić do wystąpienia objawów zatrucia z opóźnieniem 24 do 48 godzin. U pacjentów może rozwinąć się dysfunkcja wątroby, martwica komórek wątroby i śpiączka wątrobowa (która może być śmiertelna). Może wystąpić ostra niewydolność nerek jako następstwo niewydolności wątroby lub rzadziej, gdy jej nie ma.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania paracetamolu: - W fazie I, która trwa 12 do 14 godzin po przedawkowaniu, u pacjentów mogą często występować nudności, wymioty, potliwość, senność i złe samopoczucie. - W fazie II, po upływie 24 do 48 godzin, jest obserwowana subiektywna poprawa objawów, lecz pierwsze oznaki uszkodzenia wątroby zaczynają się pojawiać: lekki ból brzucha, powiększenie wątroby, wzrost poziomów aminotransferaz oraz bilirubiny, wydłużony czas protrombinowy oraz skąpomocz. - W fazie III, po upływie 48 godzin, poziom aminotransferaz osiąga maksimum, pojawia się żółtaczka, zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, rozwój śpiączki wątrobowej.

Donoszono o występowaniu arytmii serca.
U dorosłych hepatotoksyczność może wystąpić po spożyciu dawki pojedynczej 10-15 g (150-250 mg/kg) paracetamolu; dawki 20-25 g lub wyższe są potencjalnie śmiertelne. Przypadki śmiertelne są rzadkie przy dawkach mniejszych niż 15 g paracetamolu.
Leczenie Właściwa kontrola przedawkowania paracetamolu wymaga natychmiastowego leczenia. Pomimo braków wczesnych objawów, pacjenci powinni zostać zabrani na ostry dyżur do szpitala w celu natychmiastowego leczenia.
Natychmiastowe leczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu polega na opróżnieniu żołądka poprzez jego odessanie lub płukanie oraz podanie węgla aktywowanego (tylko jeśli antidotum jest podawane dożylnie, gdyż węgiel aktywowany zatrzyma wchłanianie antidotum podanego doustnie), kiedy zatrucie zdarzyło się mniej niż 4 godziny temu i w dawce równej lub większej niż 10 g.
W związku z tym, że ilość przyjętego paracetamolu jest zazwyczaj nieznana, niemiarodajna dla podejścia terapeutycznego, oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu powinno zostać wykonane jak najszybciej, jednak nigdy przed upływem 4 godzin od przyjęcia (aby zapewnić, że maksymalne stężenie zostało już osiągnięte). Właściwa terapia z antidotum, acetylocysteiną, powinna zostać podana jak najszybciej (nie powinno się czekać na wyniki badań laboratoryjnych z rozpoczęciem terapii zatrucia) jeśli nie minęło więcej niż 24 godziny od przyjęcia. Wyniki są bardzo dobre, jeśli acetylocysteina jest podana w ciągu pierwszych 16 godzin, a zwłaszcza pierwszych 8 godzin. Jednak istnieją doniesienia o sukcesach terapeutycznych nawet, gdy podanie acetylocysteiny zostało rozpoczęte 36 godzin po przyjęciu paracetamolu.
Dawka nasycająca acetylocysteiny podanej doustnie wynosi 140 mg/kg. Zalecana dawka podtrzymująca to 70 mg/kg podawana co 4 godziny, składająca się z 17 dawek. Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjąć acetylocysteiny z powodu wymiotów, umieszczenie sondy dwunastniczej umożliwi jej podanie. W przypadku dożylnego podania acetylocysteiny zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg/kg masy ciała przez 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu kolejnych 16 godzin. Inną możliwością jest podawanie doustne 2,5 g metioniny co 4 godziny, jeśli pacjent nie wymiotuje i jest przytomny.
U pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zostać podany dożylnie roztwór glukozy, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01
Paracetamol wykazuje właściwości farmakologiczne przeciwbólowe i przeciwgorączkowe o udowodnionej skuteczności oraz słaby efekt przeciwzapalny. Mechanizm jego działania nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Wykazano, że paracetamol wyraźnie hamuje syntezę prostaglandyn w mózgu, podczas gdy synteza prostaglandyn w tkankach obwodowych jest tylko nieznacznie hamowana. Paracetamol hamuje także działanie endogennych pirogenów i wywiera wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dostępność ogólnoustrojowa w zależności od dawki wynosi od 70% do 90%. Maksymalne stężenie w osoczu w zależności od dawki występuje po upływie 0,5 - 1,5 godziny.

Wiązanie z białkami osocza jest niewielkie (do 10%), ale może zwiększyć się w przypadku przedawkowania. Produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (ok. 55%), kwasem siarkowym (35%), cysteiną i kwasem merkapturowym. Farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane przez nerki (tylko 4% jest wydalane w postaci niezmienionej). Powstają niewielkie ilośc toksycznych metabolitów takich jak p-aminofenol i N-acetylo-p-benzochinonoimina w wyniku N-hydroksylacji. Metabolity te pozostają niezmienione przez glutation i cysteinę. Średni okres półtrwania wynosi 1,5 - 2,5 godziny. Całkowite wydalenie następuje zazwyczaj w ciagu 24 godzin.
Okres półtrwania jest wydłużony w przypadku przedawkowania paracetamolu, u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby oraz u noworodków. Maksymalny efekt i średni okres działania są częściowo związane ze stężeniem w osoczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nad toksycznością ostrą, przewlekłą i podprzewlekłą u szczurów i myszy występowały uszkodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, zmiany w morfologii krwi oraz uszkodzenia miąższu wątroby i nerek. Przyczyny tych zmian są przypisywane mechanizmowi działania paracetamolu i jego metabolizmowi. Jak zaobserwowano również u ludzi, wydaje się, że metabolity są odpowiedzialne za działania toksyczne i odpowiadające im zmiany narządowe. W związku z tym, paracetamol nie powinien być przyjmowany w wysokich dawkach i przez dłuższy okres.
Paracetamol w wysokich dawkach wykazuje działanie genotoksyczne in vivo oraz in vitro. Genotoksyczne działanie paracetamolu zależy od wielu mechanizmów, ale nietoksyczne i terapeutyczne dawki nie osiągają progu wymaganego do ich uruchomienia.
Badania długoterminowe przeprowadzone na myszach i szczurach z zastosowaniem dawek paracetamolu niewykazujących właściwości hepatotoksycznych, nie wskazują na możliwość jego rakotwórczego działania. Uwzględniając wiedzę dotyczącą hepatotoksyczności, metabolizmu i progu mechanizmów związanych z genotoksycznością, badania na zwierzętach nie wskazują na potencjał rakotwórczy paracetamolu u ludzi stosujących go w dawkach nie wykazujących właściwości hepatotoksycznych.
Paracetamol przenika przez łożysko.
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K30 Skrobia żelowana kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Kwas stearynowy (typ 50)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci z uszczelką papier/PET/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku lub przezroczysty, bezbarwny blister PVC/Aluminium lub biały, nieprzezroczysty blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 6, 10, 20 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.07.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.08.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.02.2024