desderman
Ethanolum
Roztwór na skórę 78,2 g/100 g | Ethanolum 78,2 g/100 g
Schuelke & Mayr GmbH, Niemcy
Ulotka
1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
desderman, 78,2 g/100 g, roztwór na skórę
Ethanolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek desderman jest alkoholowym lekiem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk.
Zakres działania przeciwdrobnoustrojowego: bakterie (w tym prątki gruźlicy), grzyby, wirusy: klasyfikacja „działanie wirusobójcze” (wirusy otoczkowe i bezotoczkowe) oraz klasyfikacja „zakres działania wirusobójczego” (w tym rotawirusy, adenowirusy i norowirusy).
Kiedy nie stosować leku desderman: - jeśli pacjent ma uczulenie na etanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek desderman jest lekiem drażniącym oczy i błony śluzowe. Nie wolno stosować go w okolicy oczu, na uszkodzoną skórę lub błony śluzowe. W przypadku nieumyślnego kontaktu tego leku z oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć miejsce kontaktu dużą ilością wody (w przypadku oczu także pod powiekami). W przypadku utrzymującego się podrażnienia, skonsultować się z lekarzem.
Lek desderman jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. W przypadku nieumyślnego połknięcia tego leku należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską. W przypadku łagodnych podrażnień skóry (np. suchości) w wyniku częstego stosowania leku desderman należy zwiększyć intensywność pielęgnacji skóry.
Należy zachować ostrożność w przypadku rozlania dużych ilości leku desderman, gdyż jest on wysoce łatwopalny (zagrożenie pożarem i wybuchem!). W takim przypadku należy natychmiast przedsięwziąć 2/4 środki ostrożności: zetrzeć wylany płyn, rozcieńczyć go dużą ilością wody, przewietrzyć pomieszczenie i usunąć wszelkie źródła zapłonu.
Przed użyciem sprzętu elektrycznego należy poczekać, aż lek wyschnie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w pobliżu powierzchni wrażliwych na działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Lek desderman można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią pod warunkiem, że jest on stosowany prawidłowo.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek desderman jest przeznaczony do podania na nienaruszoną skórę. Stosuje się go w postaci nierozcieńczonej bez spłukiwania w następujący sposób:
Dorośli: - W celu przeprowadzenia higienicznej dezynfekcji rąk wetrzeć nierozcieńczony lek desderman w suche ręce, pozostawiając skórę wilgotną przez co najmniej 30 sekund. Działanie wirusobójcze osiąga się w ciągu 60 sekund. Należy użyć co najmniej 3 ml nierozcieńczonego roztworu.
- W celu przeprowadzenia chirurgicznej dezynfekcji rąk wetrzeć nierozcieńczony lek desderman w suche ręce i przedramiona, pozostawiając skórę wilgotną przez co najmniej Należy użyć co najmniej 10 ml (2 × 5 ml) nierozcieńczonego roztworu.
Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku desderman u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.
Widoczne zanieczyszczenia na wylocie pompki można usunąć dezynfekując ją przez wycieranie (tylko dla butelek z pompką)
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) - Podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienie i pieczenie. - Alergie kontaktowe.
Środki dezynfekujące zawierające alkohol mogą wysuszać skórę i powodować jej podrażnienia, zwłaszcza przy małej wilgotności powietrza (np. zimą).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 3/4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Produkt łatwopalny. Temperatura zapłonu: 16°C. Lek należy trzymać z dala od otwartego ognia.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 18 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek desderman - Substancją czynną leku jest etanol 96% (v/v) (Ethanolum). 100 g roztworu na skórę zawiera 78,2 g etanolu 96% (v/v), co odpowiada 73,4 g etanolu 100%. - Pozostałe składniki to: metyloetyloketon, izopropylu mirystynian, cetylostearylu oktanian, powidon K 30, sorbitol ciekły, krystalizujący 70%, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Substancja czynna „etanol denaturowany” zawiera środek denaturujący metyloetyloketon, który stosuje się aby zapobiec niewłaściwemu użyciu, jakim jest spożywanie alkoholu.
Jak wygląda lek desderman i co zawiera opakowanie Lek desderman to klarowny, bezbarwny roztwór o zapachu alkoholu do stosowania na skórę, który jest dostępny w opakowaniach następujących rozmiarów i w następujących butelkach:
- zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 100 ml z białym wieczkiem typu „flip- top” (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 500 ml z białym wieczkiem typu „flip- top” (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 500 ml z białą pompką rozpylającą (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 1000 ml z białym wieczkiem typu „flip- top” (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 1000 ml z białą pompką rozpylającą (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 1000 ml z białą zakrętką (PP).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Straße 2 Niemcy
4/4
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.09.2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk — skuteczność w warunkach in vitro zgodna z normami testowymi
Czas kontaktu Działanie wirusobójcze* 60 s Adenowirus 15 s Poliowirus 60 s Mysi norowirus 10 s Ograniczony zakres działania wirusobójczego * 15 s *zgodnie z normą EN 14476
desderman, 78,2 g/100 g, roztwór na skórę
Ethanolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek desderman i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku desderman
3. Jak stosować lek desderman
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek desderman
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek desderman i w jakim celu się go stosuje
Lek desderman jest alkoholowym lekiem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk.
Zakres działania przeciwdrobnoustrojowego: bakterie (w tym prątki gruźlicy), grzyby, wirusy: klasyfikacja „działanie wirusobójcze” (wirusy otoczkowe i bezotoczkowe) oraz klasyfikacja „zakres działania wirusobójczego” (w tym rotawirusy, adenowirusy i norowirusy).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku desderman
Kiedy nie stosować leku desderman: - jeśli pacjent ma uczulenie na etanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek desderman jest lekiem drażniącym oczy i błony śluzowe. Nie wolno stosować go w okolicy oczu, na uszkodzoną skórę lub błony śluzowe. W przypadku nieumyślnego kontaktu tego leku z oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć miejsce kontaktu dużą ilością wody (w przypadku oczu także pod powiekami). W przypadku utrzymującego się podrażnienia, skonsultować się z lekarzem.
Lek desderman jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. W przypadku nieumyślnego połknięcia tego leku należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską. W przypadku łagodnych podrażnień skóry (np. suchości) w wyniku częstego stosowania leku desderman należy zwiększyć intensywność pielęgnacji skóry.
Należy zachować ostrożność w przypadku rozlania dużych ilości leku desderman, gdyż jest on wysoce łatwopalny (zagrożenie pożarem i wybuchem!). W takim przypadku należy natychmiast przedsięwziąć 2/4 środki ostrożności: zetrzeć wylany płyn, rozcieńczyć go dużą ilością wody, przewietrzyć pomieszczenie i usunąć wszelkie źródła zapłonu.
Przed użyciem sprzętu elektrycznego należy poczekać, aż lek wyschnie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w pobliżu powierzchni wrażliwych na działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Lek desderman można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią pod warunkiem, że jest on stosowany prawidłowo.
3. Jak stosować lek desderman
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek desderman jest przeznaczony do podania na nienaruszoną skórę. Stosuje się go w postaci nierozcieńczonej bez spłukiwania w następujący sposób:
Dorośli: - W celu przeprowadzenia higienicznej dezynfekcji rąk wetrzeć nierozcieńczony lek desderman w suche ręce, pozostawiając skórę wilgotną przez co najmniej 30 sekund. Działanie wirusobójcze osiąga się w ciągu 60 sekund. Należy użyć co najmniej 3 ml nierozcieńczonego roztworu.
- W celu przeprowadzenia chirurgicznej dezynfekcji rąk wetrzeć nierozcieńczony lek desderman w suche ręce i przedramiona, pozostawiając skórę wilgotną przez co najmniej Należy użyć co najmniej 10 ml (2 × 5 ml) nierozcieńczonego roztworu.
Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku desderman u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.
Widoczne zanieczyszczenia na wylocie pompki można usunąć dezynfekując ją przez wycieranie (tylko dla butelek z pompką)
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (objawy mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) - Podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienie i pieczenie. - Alergie kontaktowe.
Środki dezynfekujące zawierające alkohol mogą wysuszać skórę i powodować jej podrażnienia, zwłaszcza przy małej wilgotności powietrza (np. zimą).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 3/4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek desderman
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Produkt łatwopalny. Temperatura zapłonu: 16°C. Lek należy trzymać z dala od otwartego ognia.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 18 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek desderman - Substancją czynną leku jest etanol 96% (v/v) (Ethanolum). 100 g roztworu na skórę zawiera 78,2 g etanolu 96% (v/v), co odpowiada 73,4 g etanolu 100%. - Pozostałe składniki to: metyloetyloketon, izopropylu mirystynian, cetylostearylu oktanian, powidon K 30, sorbitol ciekły, krystalizujący 70%, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Substancja czynna „etanol denaturowany” zawiera środek denaturujący metyloetyloketon, który stosuje się aby zapobiec niewłaściwemu użyciu, jakim jest spożywanie alkoholu.
Jak wygląda lek desderman i co zawiera opakowanie Lek desderman to klarowny, bezbarwny roztwór o zapachu alkoholu do stosowania na skórę, który jest dostępny w opakowaniach następujących rozmiarów i w następujących butelkach:
- zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 100 ml z białym wieczkiem typu „flip- top” (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 500 ml z białym wieczkiem typu „flip- top” (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 500 ml z białą pompką rozpylającą (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 1000 ml z białym wieczkiem typu „flip- top” (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 1000 ml z białą pompką rozpylającą (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 1000 ml z białą zakrętką (PP).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Straße 2 Niemcy
4/4
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.09.2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk — skuteczność w warunkach in vitro zgodna z normami testowymi
Czas kontaktu Działanie wirusobójcze* 60 s Adenowirus 15 s Poliowirus 60 s Mysi norowirus 10 s Ograniczony zakres działania wirusobójczego * 15 s *zgodnie z normą EN 14476
Charakterystyka
1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
desderman, 78,2 g/100 g, roztwór na skórę
100%.
Środek denaturujący: 0,99 g metyloetyloketonu na 100 g etanolu 96%
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór na skórę
Klarowny, bezbarwny płyn o zapachu alkoholu.
Produkt leczniczy desderman jest gotowym do użycia alkoholowym produktem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk.
Zakres działania przeciwdrobnoustrojowego: bakterie (w tym prątki gruźlicy), grzyby, wirusy: klasyfikacja „działanie wirusobójcze” (wirusy otoczkowe i bezotoczkowe) oraz klasyfikacja „ograniczony zakres działania wirusobójczego” (w tym rotawirusy, adenowirusy i norowirusy) [patrz punkt 5.1].
Dawkowanie
Dorośli Higieniczna dezynfekcja rąk Wetrzeć nierozcieńczony produkt leczniczy desderman w suche ręce, pozostawiając skórę wilgotną przez co najmniej 30 sekund. Działanie wirusobójcze osiąga się w ciągu 60 sekund. Należy użyć co najmniej 3 ml nierozcieńczonego roztworu.
Chirurgiczna dezynfekcja rąk Wetrzeć nierozcieńczony produkt leczniczy desderman w suche ręce i przedramiona, pozostawiając skórę wilgotną przez co najmniej 90 sekund. Należy użyć co najmniej 10 ml (2 × 5 ml) nierozcieńczonego roztworu.
Instrukcja czyszczenia pompki Widoczne zanieczyszczenia na wylocie pompki można usunąć dezynfekując ją przez wycieranie
Dzieci i młodzież 2/6 Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego desderman u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Podanie na nienaruszoną skórę.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy desderman jest substancją drażniącą oczy i błony śluzowe. Nie wolno go stosować w okolicy oczu, na pękniętą skórę lub błony śluzowe. W przypadku nieumyślnego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi zalecane jest natychmiastowe przemycie miejsca kontaktu dużą ilością wody (w przypadku oczu także pod powiekami). Jeśli wystąpi utrzymujące się podrażnienie, konieczna jest konsultacja z lekarzem.
Produkt leczniczy desderman jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. W przypadku nieumyślnego połknięcia należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską.
W przypadku łagodnych podrażnień skóry (np. suchości) w wyniku częstego stosowania produktu leczniczego desderman należy zwiększyć intensywność pielęgnacji skóry.
Należy zachować ostrożność w przypadku rozlania dużych ilości produktu leczniczego desderman, gdyż jest on wysoce łatwopalny (zagrożenie pożarem i wybuchem!). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przedsięwziąć środki ostrożności: zetrzeć wylany płyn, rozcieńczyć dużą ilością wody, przewietrzyć pomieszczenie i usunąć wszelkie źródła zapłonu.
Przed użyciem sprzętu elektrycznego należy poczekać, aż produkt leczniczy wyschnie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego desderman w pobliżu powierzchni podatnych na działanie alkoholu.
Brak znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Produkt leczniczy desderman można stosować w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że jest on stosowany prawidłowo.
Produkt leczniczy desderman nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W poniższej tabeli zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
3/6 Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienie i pieczenie, alergie kontaktowe
Środki dezynfekujące zawierające alkohol mogą wysuszać skórę i powodować jej podrażnienia, zwłaszcza przy małej wilgotności powietrza (np. zimą).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, inne leki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AX08
Produkt leczniczy desderman jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego i tak zastosowany nie wykazuje skuteczności ogólnoustrojowej ani farmakologicznej.
Etanol działa na bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie, drożdżaki oraz wirusy. Etanol działą również na antybiotykooporne szczepy bakterii (np. MRSA).
Przeciwdrobnoustrojowe działanie etanolu najprawdopodobniej wynika z denaturacji białek.
Brak swoistych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego desderman u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Informacje dotyczące skuteczności produktu leczniczego desderman
Zakres skuteczności Bakterie, drożdże oraz wirusy otoczkowe i bezotoczkowe (klasyfikacja: „działanie wirusobójcze” oraz „ograniczone działanie wirusobójcze plus”).
Przejściowa flora skóry (higieniczna dezynfekcja rąk) Przy użyciu metody wcierania w ręce produkt leczniczy desderman pozwala osiągnąć ograniczenie liczebności drobnoustrojów na sztucznie skażonej skórze po 30 sekundach, zgodnie z normą EN 1500.
Stała flora skóry (chirurgiczna dezynfekcja rąk) Produkt leczniczy desderman spełnia wymagania normy EN 12791 po 90 sekundach. Po tym czasie kontaktu liczebność stałej (naturalnej) flory skóry jest zmniejszona przez 3 godziny.
4/6 Skuteczność przeciwko wirusom Działanie produktu leczniczego desderman badano względem różnych wirusowych modeli testowych. Skuteczność w warunkach in vitro zgodną z normami testowymi uzyskiwano po czasie kontaktu wynoszącym 10–60 sekund: - adenowirus (EN 14476): 15 sekund; - mysi norowirus (EN 14476): 10 sekund; - poliowirus (EN 14476): 60 sekund.
Zgodnie z obecnym stanem wiedzy powyższe wyniki stanowią dowód na skuteczność przeciwko innym wirusom otoczkowym oraz bezotoczkowm, np. norowirusom, wirusom zapalenia wątroby typu B i C oraz HIV.
Skuteczność przeciwko grzybom Działanie produktu leczniczego desderman badano przeciwko Aspergillus brasiliensis i Candida albicans, zgodnie z normą EN 13624. Skuteczność w warunkach in vitro zgodną z normami testowymi uzyskiwano po czasie kontaktu wynoszącym 5 minut.
Skuteczność Czas kontaktu Działanie wirusobójcze* 60 s Adenowirus 15 s Poliowirus 60 s Mysi norowirus 10 s Ograniczony zakres działania wirusobójczego* 15 s *zgodnie z normą EN 14476
Nie prowadzono badań wchłaniania produktu leczniczego desderman. Etanol wykazuje pomijalną penetrację skóry. Pojęcia biodostępności, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie mają więc zastosowania.
Etanol jest bardzo dobrze poznaną substancją czynną stosowaną w lekach antyseptycznych i dezynfekujących do podawania miejscowego.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Metyloetyloketon Izopropylu mirystynian Cetylostearylu oktanian Powidon K 30 Sorbitol ciekły, krystalizujący 70% Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona
Nie dotyczy. 5/6
Po pierwszym otwarciu butelki: 18 miesięcy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Produkt łatwopalny. Temperatura zapłonu: 16°C. Produkt leczniczy należy trzymać z dala od otwartego ognia.
Produkt leczniczy desderman jest dostępny w opakowaniach następujących rozmiarów i w następujących pojemnikach: - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 100 ml z białym wieczkiem typu „flip-top” (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 500 ml z białym wieczkiem typu „flip-top” (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 500 ml z białą pompką rozpylającą (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 1000 ml z białym wieczkiem typu „flip-top” (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 1000 ml z białą pompką rozpylającą (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 1000 ml z białą zakrętką (PP).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu oraz pojemniki należy odpowiednio usunąć, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Straße 2 Niemcy
Pozwolenie nr: 25811
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2020
6/6
02.09.2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
desderman, 78,2 g/100 g, roztwór na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100%.
Środek denaturujący: 0,99 g metyloetyloketonu na 100 g etanolu 96%
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę
Klarowny, bezbarwny płyn o zapachu alkoholu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy desderman jest gotowym do użycia alkoholowym produktem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk.
Zakres działania przeciwdrobnoustrojowego: bakterie (w tym prątki gruźlicy), grzyby, wirusy: klasyfikacja „działanie wirusobójcze” (wirusy otoczkowe i bezotoczkowe) oraz klasyfikacja „ograniczony zakres działania wirusobójczego” (w tym rotawirusy, adenowirusy i norowirusy) [patrz punkt 5.1].
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Higieniczna dezynfekcja rąk Wetrzeć nierozcieńczony produkt leczniczy desderman w suche ręce, pozostawiając skórę wilgotną przez co najmniej 30 sekund. Działanie wirusobójcze osiąga się w ciągu 60 sekund. Należy użyć co najmniej 3 ml nierozcieńczonego roztworu.
Chirurgiczna dezynfekcja rąk Wetrzeć nierozcieńczony produkt leczniczy desderman w suche ręce i przedramiona, pozostawiając skórę wilgotną przez co najmniej 90 sekund. Należy użyć co najmniej 10 ml (2 × 5 ml) nierozcieńczonego roztworu.
Instrukcja czyszczenia pompki Widoczne zanieczyszczenia na wylocie pompki można usunąć dezynfekując ją przez wycieranie
Dzieci i młodzież 2/6 Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego desderman u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Podanie na nienaruszoną skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy desderman jest substancją drażniącą oczy i błony śluzowe. Nie wolno go stosować w okolicy oczu, na pękniętą skórę lub błony śluzowe. W przypadku nieumyślnego kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi zalecane jest natychmiastowe przemycie miejsca kontaktu dużą ilością wody (w przypadku oczu także pod powiekami). Jeśli wystąpi utrzymujące się podrażnienie, konieczna jest konsultacja z lekarzem.
Produkt leczniczy desderman jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. W przypadku nieumyślnego połknięcia należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską.
W przypadku łagodnych podrażnień skóry (np. suchości) w wyniku częstego stosowania produktu leczniczego desderman należy zwiększyć intensywność pielęgnacji skóry.
Należy zachować ostrożność w przypadku rozlania dużych ilości produktu leczniczego desderman, gdyż jest on wysoce łatwopalny (zagrożenie pożarem i wybuchem!). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przedsięwziąć środki ostrożności: zetrzeć wylany płyn, rozcieńczyć dużą ilością wody, przewietrzyć pomieszczenie i usunąć wszelkie źródła zapłonu.
Przed użyciem sprzętu elektrycznego należy poczekać, aż produkt leczniczy wyschnie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego desderman w pobliżu powierzchni podatnych na działanie alkoholu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy desderman można stosować w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że jest on stosowany prawidłowo.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy desderman nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W poniższej tabeli zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
3/6 Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Podrażnienia skóry, takie jak zaczerwienienie i pieczenie, alergie kontaktowe
Środki dezynfekujące zawierające alkohol mogą wysuszać skórę i powodować jej podrażnienia, zwłaszcza przy małej wilgotności powietrza (np. zimą).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, inne leki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AX08
Produkt leczniczy desderman jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego i tak zastosowany nie wykazuje skuteczności ogólnoustrojowej ani farmakologicznej.
Etanol działa na bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie, drożdżaki oraz wirusy. Etanol działą również na antybiotykooporne szczepy bakterii (np. MRSA).
Przeciwdrobnoustrojowe działanie etanolu najprawdopodobniej wynika z denaturacji białek.
Brak swoistych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego desderman u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Informacje dotyczące skuteczności produktu leczniczego desderman
Zakres skuteczności Bakterie, drożdże oraz wirusy otoczkowe i bezotoczkowe (klasyfikacja: „działanie wirusobójcze” oraz „ograniczone działanie wirusobójcze plus”).
Przejściowa flora skóry (higieniczna dezynfekcja rąk) Przy użyciu metody wcierania w ręce produkt leczniczy desderman pozwala osiągnąć ograniczenie liczebności drobnoustrojów na sztucznie skażonej skórze po 30 sekundach, zgodnie z normą EN 1500.
Stała flora skóry (chirurgiczna dezynfekcja rąk) Produkt leczniczy desderman spełnia wymagania normy EN 12791 po 90 sekundach. Po tym czasie kontaktu liczebność stałej (naturalnej) flory skóry jest zmniejszona przez 3 godziny.
4/6 Skuteczność przeciwko wirusom Działanie produktu leczniczego desderman badano względem różnych wirusowych modeli testowych. Skuteczność w warunkach in vitro zgodną z normami testowymi uzyskiwano po czasie kontaktu wynoszącym 10–60 sekund: - adenowirus (EN 14476): 15 sekund; - mysi norowirus (EN 14476): 10 sekund; - poliowirus (EN 14476): 60 sekund.
Zgodnie z obecnym stanem wiedzy powyższe wyniki stanowią dowód na skuteczność przeciwko innym wirusom otoczkowym oraz bezotoczkowm, np. norowirusom, wirusom zapalenia wątroby typu B i C oraz HIV.
Skuteczność przeciwko grzybom Działanie produktu leczniczego desderman badano przeciwko Aspergillus brasiliensis i Candida albicans, zgodnie z normą EN 13624. Skuteczność w warunkach in vitro zgodną z normami testowymi uzyskiwano po czasie kontaktu wynoszącym 5 minut.
Skuteczność Czas kontaktu Działanie wirusobójcze* 60 s Adenowirus 15 s Poliowirus 60 s Mysi norowirus 10 s Ograniczony zakres działania wirusobójczego* 15 s *zgodnie z normą EN 14476
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie prowadzono badań wchłaniania produktu leczniczego desderman. Etanol wykazuje pomijalną penetrację skóry. Pojęcia biodostępności, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie mają więc zastosowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Etanol jest bardzo dobrze poznaną substancją czynną stosowaną w lekach antyseptycznych i dezynfekujących do podawania miejscowego.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Metyloetyloketon Izopropylu mirystynian Cetylostearylu oktanian Powidon K 30 Sorbitol ciekły, krystalizujący 70% Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy. 5/6
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 18 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Produkt łatwopalny. Temperatura zapłonu: 16°C. Produkt leczniczy należy trzymać z dala od otwartego ognia.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy desderman jest dostępny w opakowaniach następujących rozmiarów i w następujących pojemnikach: - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 100 ml z białym wieczkiem typu „flip-top” (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 500 ml z białym wieczkiem typu „flip-top” (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 500 ml z białą pompką rozpylającą (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 1000 ml z białym wieczkiem typu „flip-top” (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 1000 ml z białą pompką rozpylającą (PP); - zielona przezroczysta butelka (HDPE) o pojemności 1000 ml z białą zakrętką (PP).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie resztki niewykorzystanego roztworu oraz pojemniki należy odpowiednio usunąć, zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSchülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Straße 2 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 25811
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2020
6/6
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO02.09.2021