MaxAlgina
Metamizolum natricum
Tabletki 500 mg | Metamizolum natricum 500 mg
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Teva Operations Poland Sp. z o.o. Teva Pharma B.V., Rumunia Portugalia Polska Holandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
MaxAlgina, 500 mg, tabletki
Metamizolum natricum monohydricum
Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
MaxAlgina jest lekiem, który zawiera metamizol sodowy jednowodny. Należy do grupy leków nazywanych pirazolonami.
Lek MaxAlgina jest stosowany u dorosłych w leczeniu: - ostrego i ciężkiego bólu pourazowego i pooperacyjnego - kolki (skurczowy ból brzucha) - bólu nowotworowego - innego ostrego lub długotrwałego bólu, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane - wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
Kiedy nie stosować leku MaxAlgina: − jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol sodowy jednowodny lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) (dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np. agranulocytoza), − jeśli pacjent ma uczulenia na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje stwierdzona nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym); dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen, występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego np. po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w leczeniu nowotworu) − jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego) − jeśli u pacjenta występuje wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych (uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej) − jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny (ostra przerywana porfiria wątrobowa), ponieważ istnieje ryzyko wywołania napadu porfirii − jeśli pacjentka znajduje się w trzech ostatnich miesiącach ciąży − u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MaxAlgina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek MaxAlgina zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu, ryzykiem: − nagłego zatrzymania krążenia − agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych).
Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on wskazywać na agranulocytozę: − niespodziewane pogorszenie ogólnego stanu (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu), − nieustępująca lub nawracająca gorączka, − bolesne zmiany błon śluzowych, głównie jamy ustnej, nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych i odbytu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpią objawy pancytopenii (takie jak ogólna niedyspozycja, zakażenie, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienia i bladość) lub trombocytopenii (takie jak zwiększona skłonność do krwawień, małe czerwone plamki na skórze i błon ach śluzowych spowodowane krwawieniem) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ciężkie reakcje nadwrażliwości − pacjenci, u których występuje nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) na lek MaxAlgina są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych środków przeciwbólowych − pacjenci, u których występują reakcje alergiczne lub inne (immunologicznie zależne) reakcje obronne (np. agranulocytoza) na lek MaxAlgina są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje powiązane chemicznie) (leki przeciwbólowe takie jak fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
Zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek MaxAlgina występuje u pacjentów: − z nietolerancją niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych w leczeniu bólu, schorzeń reumatycznych), z objawami takimi jak świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku nie wolno przyjmować leku MaxAlgina (Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku MaxAlgina”). − z napadami bezdechu z powodu skurczenia oskrzelików (astma oskrzelowa), zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje również zapalenie nosa i zatok oraz polipy nosa. − z przewlekłą pokrzywką. − z nadwrażliwością na substancje barwnikowe (np. tartrazyna) lub środki konserwujące (np. benzoesany). − z nietolerancją alkoholu, w wyniku której pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet na niewielkie ilości alkoholu; taka nietolerancja alkoholu może być oznaką dotychczas nierozpoznanej nietolerancji leków przeciwbólowych.
U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lekarz może zastosować lek MaxAlgina wyłącznie po starannym rozważeniu możliwych zagrożeń i spodziewanych korzyści. Jeśli lek MaxAlgina jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.
U pacjentów ze szczególnie silną nadwrażliwością może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Z tego względu u pacjentów chorych na astmę lub ze skłonnością do reakcji nadwrażliwości (atopia) należy zachować szczególną ostrożność.
Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania metamizolu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne - zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca wysypka, często w połączeniu z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy natychmiast
nie wznawiać.
Spadek ciśnienia krwi (reakcja hipotensyjna) Lek MaxAlgina tabletki, może wywoływać spadek ciśnienia krwi (reakcje hipotensyjne). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u: - pacjentów z niskim ciśnieniem krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze), poważnym odwodnieniem lub słabym krążeniem krwi lub we wczesnych stadiach niewydolności krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów) - u pacjentów z wysoką gorączką.
Z tego względu należy starannie rozważyć potrzebę podania leku MaxAlgina takim pacjentom, a w razie jego zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (wyrównanie zaburzeń krążenia).
Należy koniecznie unikać obniżenia ciśnienia krwi, (np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń krwionośnych, tj. ograniczających przepływ krwi do mózgu), lek MaxAlgina można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów układu krążenia.
Dolegliwości dotyczące wątroby U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku MaxAlgina jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, z uwagi na zmniejszoną szybkość eliminacji. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki. Dotychczas, brak jest doświadczenia w zakresie długotrwałego stosowania.
Osoby w podeszłym wieku, osłabione lub z obniżonym klirensem kreatyniny U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużona.
Dzieci Lek MaxAlgina jest przeznaczony do stosowania tylko u osób dorosłych. Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku. Mogą być dostępne inne produkty lecznicze zawierające metamizol, których dawkę można odpowiednio dostosować dla dzieci; należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Lek MaxAlgina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególne ważne aby poinformować lekarza w poniższych przypadkach:
− cyklosporyna, lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego. Metamizol sodu może zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi. W przypadku jednoczesnego podawania należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. − metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworu lub niektórych schorzeń reumatycznych. Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może nasilać szkodliwe działanie metotreksatu na proces krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków. − kwas acetylosalicylowy. Metamizolu może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Dlatego lek MaxAlgina powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w małej dawce w celu ochrony serca. − bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia.
zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu bupropionu i leku MaxAlgina. − efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS). − metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów). − walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. − takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu. − sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji. − chloropromazyna, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych. Stosowanie leku MaxAlgina równocześnie z chloropromazyną może powodować poważne obniżenie temperatury ciała.
Substancje czynne należące do grupy pirazolonów (do której należy również metamizol) wykazują znany potencjał powodowania interakcji z następującymi lekami: - leki zapobiegające krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe), - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi i leki stosowane w niektórych chorobach serca (kaptopryl), - lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych (lit), - lek zwiększający ilość wydalanego moczu (triamteren), - leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i diuretyki (leki moczopędne) mogą wpływać na skuteczność tych leków.
Nie wiadomo czy lek MaxAlgina może również wywoływać takie interakcje.
Wpływ na badania laboratoryjne Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek MaxAlgina przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. oznaczenie poziomu kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu frakcji HDL lub kwasu moczowego w surowicy krwi).
Lek MaxAlgina z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem MaxAlgina.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, przyjmowanie pojedynczych dawek metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie leku MaxAlgina w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest zabronione z uwagi na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienie, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u nienarodzonego dziecka, które naturalnie się zamyka po narodzinach).
Karmienie piersią Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia. W związku z tym, należy unikać zwłaszcza wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie laktacji. W razie jednorazowego przyjęcia metamizolu, zaleca się matkom odciągać i wyrzucać pokarm przez 48 godzin od przyjęcia leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zalecanym zakresie dawek nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolności reagowania lub koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak rozważyć możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - przynajmniej przy większych dawkach - i powstrzymać się od obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów i innych czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie pacjentów spożywających alkohol.
Lek MaxAlgina zawiera sód Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek MaxAlgina.
Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i gorączki.
Osoby dorosłe mogą zażywać jednorazowo do 1000 mg metamizolu (2 tabletki), do 4 razy na dobę w odstępach 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).
Wyraźnego działania leku należy się spodziewać 30 - 60 minut po doustnym podaniu leku.
Poniższa tabela zawiera informacje dotyczące pojedynczych dawek i maksymalnych dawek dobowych zalecanych u osób dorosłych:
Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa tabletki mg tabletki mg 1-2 500-1000 8 4000
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i pacjenci z obniżonym klirensem kreatyniny U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużona.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, z uwagi na zmniejszoną szybkość eliminacji. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki. Dotychczas, brak jest doświadczenia w zakresie długotrwałego stosowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek MaxAlgina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Mogą być dostępne inne produkty lecznicze zawierające metamizol, których dawkę można odpowiednio dostosować dla dzieci; należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Sposób podawania
Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować w całości popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
Linia na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia leku.
Czas stosowania Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości choroby, i zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego. Nie zaleca się stosowania leków przeciwbólowych dłużej niż 3 - 5 dni bez konsultacji z lekarzem lub stomatologiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MaxAlgina W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów przedawkowania należy wezwać lekarza: - nudności, wymioty, ból brzucha, - zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (np. z objawami śródmiąższowego zapalenia nerek), - zawroty głowy, senność (ospałość), utrata przytomności, - drgawki, - spadek ciśnienia krwi wystarczająco niski, aby wywołać wstrząs (nagłe zatrzymanie krążenia), - zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz) (nieregularne i czasami podwyższone tętno).
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było rozpocząć odpowiednie leczenie.
Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Pominięcie przyjęcia leku MaxAlgina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymienione działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje; należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Jeśli poniższe działania niepożądane pojawią się nagle lub rozwiną się szybko, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach, nie wolno stosować leku MaxAlgina bez nadzoru lekarza. Natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia.
− Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) – rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Typowe oznaki łagodnych reakcji obejmują objawy, takie jak: pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza w okolicach twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy, i rzadziej- nudności i skurcze brzucha. Objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, swędzenie i zaczerwienienie na powierzchni lub pod językiem, oraz na dłoniach i podeszwach stóp. Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężką pokrzywkę, ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, w tym krtani), ciężki skurcz oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), częstoskurcz (zwiększone tętno), arytmie serca, spadek ciśnienia krwi (czasem z wcześniejszym zwiększeniem ciśnienia krwi), utratę przytomności i wstrząs krążeniowy. Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań i mogą mieć ciężkie lub zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nadwrażliwości zwykle przybierają postać napadów astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku MaxAlgina”).
− Powstawanie rozległych pęcherzy na skórze i oddzielanie się naskórka (zespół Stevensa- Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
− Znaczne obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki śmiertelne lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) – bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Reakcje te są prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań. Istnieją odosobnione dowody wskazujące na to, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek MaxAlgina jest podawany przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Objawami agranulocytozy są: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu i zmiany zapalne błon śluzowych w jamie ustnej, nosie, gardle, oraz narządach płciowych lub okolicach odbytu. U pacjentów stosujących antybiotyki (leki zwalczające zakażenie) objawy te mogą być jednak minimalne. Szybkość opadania erytrocytów (OB) wzrasta znacząco, natomiast obrzęk węzłów chłonnych może być łagodny lub nie występować. Typowe oznaki małopłytkowości to między innymi: zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyn (wybroczyny krwawe skóry i błon śluzowych). W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub małopłytkowości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku MaxAlgina i zbadać morfologię krwi ( z rozmazem). Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina zanim będą dostępne wyniki badań laboratoryjnych.
− Zmniejszona objętość krwi z równoczesnymi zaburzeniami funkcji szpiku kostnego (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych i zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne – częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej obejmują ogólne złe samopoczucie, zakażenie, utrzymującą się gorączkę, krwiaki, krwawienie i bladość.
− Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Inne działania niepożądane
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna (wysypka polekowa), czasami z pęcherzykami. • Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi jedynie w rzadkich przypadkach. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką. Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: zwiększone tętno, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia). • Wysypka skórna (np. wysypka grudkowo-plamista).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • Napad astmy (bezdech w wyniku zwężenia najmniejszych dróg oddechowych). • Ostre pogorszenie czynności nerek, czasem objawiające się zbyt małym wydalaniem moczu lub bezmoczem, wydalaniem białek krwi w moczu (proteinuria) lub ostrą niewydolnością nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Wstrząs anafilaktyczny. • Zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa). • Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. • Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego.
Czerwone zabarwienie moczu może być spowodowane obecnością nieszkodliwego produktu rozkładu metamizolu (kwas rubazonowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek MaxAlgina - Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, makrogol 6000, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek MaxAlgina i co zawiera opakowanie
Lek MaxAlgina, 500 mg, tabletki są barwy białej do białawej, okrągłe, płaskie, z linią podziału po jednej stronie. Średnica: około 12,5 mm. Grubość: około 4 mm. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Linia nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki.
Lek MaxAlgina jest pakowany w blistry w tekturowych pudełkach zawierających po 6, 10, 12, 20 lub
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11, Ion Mihalache Ave., the 1st district Rumunia
SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735–213 Cacém Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy - Metamizol-ratio 500 mg Tabletten Polska - MaxAlgina
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021
MaxAlgina, 500 mg, tabletki
Metamizolum natricum monohydricum
Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek MaxAlgina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MaxAlgina
3. Jak stosować lek MaxAlgina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MaxAlgina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek MaxAlgina i w jakim celu się go stosuje
MaxAlgina jest lekiem, który zawiera metamizol sodowy jednowodny. Należy do grupy leków nazywanych pirazolonami.
Lek MaxAlgina jest stosowany u dorosłych w leczeniu: - ostrego i ciężkiego bólu pourazowego i pooperacyjnego - kolki (skurczowy ból brzucha) - bólu nowotworowego - innego ostrego lub długotrwałego bólu, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane - wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MaxAlgina
Kiedy nie stosować leku MaxAlgina: − jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol sodowy jednowodny lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) (dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np. agranulocytoza), − jeśli pacjent ma uczulenia na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje stwierdzona nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym); dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen, występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego np. po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w leczeniu nowotworu) − jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego) − jeśli u pacjenta występuje wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych (uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej) − jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny (ostra przerywana porfiria wątrobowa), ponieważ istnieje ryzyko wywołania napadu porfirii − jeśli pacjentka znajduje się w trzech ostatnich miesiącach ciąży − u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MaxAlgina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek MaxAlgina zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu, ryzykiem: − nagłego zatrzymania krążenia − agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych).
Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może on wskazywać na agranulocytozę: − niespodziewane pogorszenie ogólnego stanu (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu), − nieustępująca lub nawracająca gorączka, − bolesne zmiany błon śluzowych, głównie jamy ustnej, nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych i odbytu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpią objawy pancytopenii (takie jak ogólna niedyspozycja, zakażenie, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienia i bladość) lub trombocytopenii (takie jak zwiększona skłonność do krwawień, małe czerwone plamki na skórze i błon ach śluzowych spowodowane krwawieniem) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ciężkie reakcje nadwrażliwości − pacjenci, u których występuje nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) na lek MaxAlgina są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych środków przeciwbólowych − pacjenci, u których występują reakcje alergiczne lub inne (immunologicznie zależne) reakcje obronne (np. agranulocytoza) na lek MaxAlgina są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje powiązane chemicznie) (leki przeciwbólowe takie jak fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
Zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek MaxAlgina występuje u pacjentów: − z nietolerancją niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych w leczeniu bólu, schorzeń reumatycznych), z objawami takimi jak świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku nie wolno przyjmować leku MaxAlgina (Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku MaxAlgina”). − z napadami bezdechu z powodu skurczenia oskrzelików (astma oskrzelowa), zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje również zapalenie nosa i zatok oraz polipy nosa. − z przewlekłą pokrzywką. − z nadwrażliwością na substancje barwnikowe (np. tartrazyna) lub środki konserwujące (np. benzoesany). − z nietolerancją alkoholu, w wyniku której pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet na niewielkie ilości alkoholu; taka nietolerancja alkoholu może być oznaką dotychczas nierozpoznanej nietolerancji leków przeciwbólowych.
U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lekarz może zastosować lek MaxAlgina wyłącznie po starannym rozważeniu możliwych zagrożeń i spodziewanych korzyści. Jeśli lek MaxAlgina jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.
U pacjentów ze szczególnie silną nadwrażliwością może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Z tego względu u pacjentów chorych na astmę lub ze skłonnością do reakcji nadwrażliwości (atopia) należy zachować szczególną ostrożność.
Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania metamizolu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne - zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca wysypka, często w połączeniu z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy natychmiast
nie wznawiać.
Spadek ciśnienia krwi (reakcja hipotensyjna) Lek MaxAlgina tabletki, może wywoływać spadek ciśnienia krwi (reakcje hipotensyjne). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u: - pacjentów z niskim ciśnieniem krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze), poważnym odwodnieniem lub słabym krążeniem krwi lub we wczesnych stadiach niewydolności krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów) - u pacjentów z wysoką gorączką.
Z tego względu należy starannie rozważyć potrzebę podania leku MaxAlgina takim pacjentom, a w razie jego zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (wyrównanie zaburzeń krążenia).
Należy koniecznie unikać obniżenia ciśnienia krwi, (np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń krwionośnych, tj. ograniczających przepływ krwi do mózgu), lek MaxAlgina można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów układu krążenia.
Dolegliwości dotyczące wątroby U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku MaxAlgina jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, z uwagi na zmniejszoną szybkość eliminacji. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki. Dotychczas, brak jest doświadczenia w zakresie długotrwałego stosowania.
Osoby w podeszłym wieku, osłabione lub z obniżonym klirensem kreatyniny U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużona.
Dzieci Lek MaxAlgina jest przeznaczony do stosowania tylko u osób dorosłych. Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku. Mogą być dostępne inne produkty lecznicze zawierające metamizol, których dawkę można odpowiednio dostosować dla dzieci; należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Lek MaxAlgina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególne ważne aby poinformować lekarza w poniższych przypadkach:
− cyklosporyna, lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego. Metamizol sodu może zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi. W przypadku jednoczesnego podawania należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. − metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworu lub niektórych schorzeń reumatycznych. Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może nasilać szkodliwe działanie metotreksatu na proces krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków. − kwas acetylosalicylowy. Metamizolu może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Dlatego lek MaxAlgina powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w małej dawce w celu ochrony serca. − bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia.
zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu bupropionu i leku MaxAlgina. − efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS). − metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów). − walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. − takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu. − sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji. − chloropromazyna, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych. Stosowanie leku MaxAlgina równocześnie z chloropromazyną może powodować poważne obniżenie temperatury ciała.
Substancje czynne należące do grupy pirazolonów (do której należy również metamizol) wykazują znany potencjał powodowania interakcji z następującymi lekami: - leki zapobiegające krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe), - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi i leki stosowane w niektórych chorobach serca (kaptopryl), - lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych (lit), - lek zwiększający ilość wydalanego moczu (triamteren), - leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i diuretyki (leki moczopędne) mogą wpływać na skuteczność tych leków.
Nie wiadomo czy lek MaxAlgina może również wywoływać takie interakcje.
Wpływ na badania laboratoryjne Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek MaxAlgina przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. oznaczenie poziomu kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu frakcji HDL lub kwasu moczowego w surowicy krwi).
Lek MaxAlgina z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem MaxAlgina.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, przyjmowanie pojedynczych dawek metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie leku MaxAlgina w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest zabronione z uwagi na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienie, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u nienarodzonego dziecka, które naturalnie się zamyka po narodzinach).
Karmienie piersią Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia. W związku z tym, należy unikać zwłaszcza wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie laktacji. W razie jednorazowego przyjęcia metamizolu, zaleca się matkom odciągać i wyrzucać pokarm przez 48 godzin od przyjęcia leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zalecanym zakresie dawek nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolności reagowania lub koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak rozważyć możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - przynajmniej przy większych dawkach - i powstrzymać się od obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów i innych czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie pacjentów spożywających alkohol.
Lek MaxAlgina zawiera sód Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek MaxAlgina
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek MaxAlgina.
Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i gorączki.
Osoby dorosłe mogą zażywać jednorazowo do 1000 mg metamizolu (2 tabletki), do 4 razy na dobę w odstępach 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).
Wyraźnego działania leku należy się spodziewać 30 - 60 minut po doustnym podaniu leku.
Poniższa tabela zawiera informacje dotyczące pojedynczych dawek i maksymalnych dawek dobowych zalecanych u osób dorosłych:
Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa tabletki mg tabletki mg 1-2 500-1000 8 4000
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i pacjenci z obniżonym klirensem kreatyniny U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużona.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, z uwagi na zmniejszoną szybkość eliminacji. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki. Dotychczas, brak jest doświadczenia w zakresie długotrwałego stosowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek MaxAlgina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Mogą być dostępne inne produkty lecznicze zawierające metamizol, których dawkę można odpowiednio dostosować dla dzieci; należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Sposób podawania
Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować w całości popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
Linia na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia leku.
Czas stosowania Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości choroby, i zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego. Nie zaleca się stosowania leków przeciwbólowych dłużej niż 3 - 5 dni bez konsultacji z lekarzem lub stomatologiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MaxAlgina W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów przedawkowania należy wezwać lekarza: - nudności, wymioty, ból brzucha, - zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (np. z objawami śródmiąższowego zapalenia nerek), - zawroty głowy, senność (ospałość), utrata przytomności, - drgawki, - spadek ciśnienia krwi wystarczająco niski, aby wywołać wstrząs (nagłe zatrzymanie krążenia), - zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz) (nieregularne i czasami podwyższone tętno).
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było rozpocząć odpowiednie leczenie.
Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Pominięcie przyjęcia leku MaxAlgina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymienione działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje; należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Jeśli poniższe działania niepożądane pojawią się nagle lub rozwiną się szybko, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach, nie wolno stosować leku MaxAlgina bez nadzoru lekarza. Natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia.
− Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) – rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Typowe oznaki łagodnych reakcji obejmują objawy, takie jak: pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza w okolicach twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy, i rzadziej- nudności i skurcze brzucha. Objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, swędzenie i zaczerwienienie na powierzchni lub pod językiem, oraz na dłoniach i podeszwach stóp. Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężką pokrzywkę, ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, w tym krtani), ciężki skurcz oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), częstoskurcz (zwiększone tętno), arytmie serca, spadek ciśnienia krwi (czasem z wcześniejszym zwiększeniem ciśnienia krwi), utratę przytomności i wstrząs krążeniowy. Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań i mogą mieć ciężkie lub zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nadwrażliwości zwykle przybierają postać napadów astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku MaxAlgina”).
− Powstawanie rozległych pęcherzy na skórze i oddzielanie się naskórka (zespół Stevensa- Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
− Znaczne obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki śmiertelne lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) – bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Reakcje te są prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań. Istnieją odosobnione dowody wskazujące na to, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek MaxAlgina jest podawany przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Objawami agranulocytozy są: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu i zmiany zapalne błon śluzowych w jamie ustnej, nosie, gardle, oraz narządach płciowych lub okolicach odbytu. U pacjentów stosujących antybiotyki (leki zwalczające zakażenie) objawy te mogą być jednak minimalne. Szybkość opadania erytrocytów (OB) wzrasta znacząco, natomiast obrzęk węzłów chłonnych może być łagodny lub nie występować. Typowe oznaki małopłytkowości to między innymi: zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyn (wybroczyny krwawe skóry i błon śluzowych). W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub małopłytkowości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku MaxAlgina i zbadać morfologię krwi ( z rozmazem). Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina zanim będą dostępne wyniki badań laboratoryjnych.
− Zmniejszona objętość krwi z równoczesnymi zaburzeniami funkcji szpiku kostnego (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych i zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne – częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej obejmują ogólne złe samopoczucie, zakażenie, utrzymującą się gorączkę, krwiaki, krwawienie i bladość.
− Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Inne działania niepożądane
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna (wysypka polekowa), czasami z pęcherzykami. • Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi jedynie w rzadkich przypadkach. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką. Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: zwiększone tętno, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia). • Wysypka skórna (np. wysypka grudkowo-plamista).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • Napad astmy (bezdech w wyniku zwężenia najmniejszych dróg oddechowych). • Ostre pogorszenie czynności nerek, czasem objawiające się zbyt małym wydalaniem moczu lub bezmoczem, wydalaniem białek krwi w moczu (proteinuria) lub ostrą niewydolnością nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Wstrząs anafilaktyczny. • Zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa). • Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. • Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego.
Czerwone zabarwienie moczu może być spowodowane obecnością nieszkodliwego produktu rozkładu metamizolu (kwas rubazonowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek MaxAlgina
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek MaxAlgina - Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, makrogol 6000, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek MaxAlgina i co zawiera opakowanie
Lek MaxAlgina, 500 mg, tabletki są barwy białej do białawej, okrągłe, płaskie, z linią podziału po jednej stronie. Średnica: około 12,5 mm. Grubość: około 4 mm. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Linia nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki.
Lek MaxAlgina jest pakowany w blistry w tekturowych pudełkach zawierających po 6, 10, 12, 20 lub
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11, Ion Mihalache Ave., the 1st district Rumunia
SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735–213 Cacém Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy - Metamizol-ratio 500 mg Tabletten Polska - MaxAlgina
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
MaxAlgina, 500 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 32,7 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Tabletka barwy białej do białawej, okrągła, płaska, z linią podziału po jednej stronie. Średnica: około 12,5 mm. Grubość: około 4 mm.
Linia podziału na tabletce ma ułatwić rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Linia podziału nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki.
MaxAlgina jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu:
- ostrego i ciężkiego bólu pourazowego i pooperacyjnego - bolesnych kolek - bólu nowotworowego - ostrego lub długotrwałego bólu różnego pochodzenia, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane - wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
Dawkowanie Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na produkt leczniczy MaxAlgina. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i gorączki.
Osoby dorosłe mogą zażywać jednorazowo do 1000 mg metamizolu, do 4 razy na dobę co 6–8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
Wyraźnego działania produktu leczniczego należy się spodziewać 30 - 60 minut po podaniu doustnym.
Poniższa tabela zawiera informacje dotyczące pojedynczych dawek i maksymalnych dawek dobowych zalecanych u osób dorosłych:
Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa tabletki mg tabletki mg 1-2 500-1000 8 4000
Czas stosowania
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby.
Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i pacjenci z obniżonym klirensem kreatyniny U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z obniżonym klirensem kreatyniny należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużona.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, z uwagi na zmniejszoną szybkość eliminacji. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki. Dotychczas, brak jest wystarczającego doświadczenia w długotrwałym stosowaniu metamizolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy MaxAlgina jest przeznaczony do stosowania tylko u osób dorosłych. Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające metamizol, których dawkę można odpowiednio dostosować dla dzieci.
Sposób podawania
Produkt leczniczy podawany jest doustnie. Tabletki należy przyjmować w całości popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne pirazolonu i pirazolidyny, np. produkty lecznicze zawierające metamizol, propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon (dotyczy to również pacjentów, u których po zastosowaniu któregoś z tych leków wystąpiła agranulocytoza) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen. - Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) oraz zmiany w obrazie morfologicznym krwi. - Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zagrożenie hemolizą) - Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania napadu porfirii) - Trzeci trymestr ciąży ( patrz punkt 4.6) - Dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Produkt leczniczy MaxAlgina zawiera pochodną pirazolonu - metamizol sodu i jego stosowanie wiąże się z zagrażającym życiu ryzykiem wstrząsu i agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Agranulocytoza W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych agranulocytozy lub trombocytopenii (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego MaxAlgina i wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem. Leczenie musi zostać przerwane, zanim jeszcze uzyska się wyniki badań laboratoryjnych.
Pancytopenia W przypadku wystąpienia pancytopenii podawanie produktu leczniczego MaxAlgina musi zostać natychmiast przerwane i należy kontrolować morfologię, aż do czasu jej unormowania (patrz punkt 4.8). Należy poinformować wszystkich pacjentów, aby zgłosili się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, (np. pogorszenie stanu ogólnego, infekcja, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość) wskazujące na dyskrazję krwi.
Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Ryzyko wystąpienia potencjalnie ciężkich reakcji anafilaktoidalnych na produkt leczniczy MaxAlgina wyraźnie wzrasta u pacjentów z: - zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3) - astmą oskrzelową, szczególnie u pacjentów z współistniejącym zapaleniem zatok przynosowych i polipami nosa - przewlekłą pokrzywką - nietolerancją barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany) - nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na minimalne ilości alkoholu. Taka nietolerancja alkoholu może wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną (patrz punkt 4.3).
Pacjenci, u których wystąpiła reakcja ana filaktoidalna na produkt leczniczy MaxAlgina są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych nieopioidowych leków przeciwbólowych.
Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna immunologicznie zależna reakcja (np. agranulocyt oza) na produkt leczniczy MaxAlgina są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny.
U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.
Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania metamizolu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne - zespół Stevensa-Johnsona (SJS) .) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca wysypka, często w połączeniu z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy natychmiast przerwać leczenie produktem MaxAlgina i nigdy go nie wznawiać. Pacjentów należy poinformować na temat objawów przedmiotowych i ściśle monitorować czy nie występują u nich reakcje skórne, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.
Reakcje hipotensyjne Produkt leczniczy MaxAlgina może wywoływać reakcje hipotensyjne (patrz także punkt 4.8). Reakcje te mogą zależeć od dawki. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest również zwiększone u: - pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, hipowolemią lub odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia (np. u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub urazem mnogim) - pacjentów z wysoką gorączką.
Z tego względu należy starannie rozważyć potrzebę podania produktu leczniczego takim pacjentom, a w razie jego zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).
U pacjentów, u których koniecznie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, produkt leczniczy MaxAlgina można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.
Polekowe uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu.
Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.
Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby produkt leczniczy MaxAlgina należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko w przypadku podjęcia odpowiednich środków ostrożności (patrz punkt 4.2).
Przed podaniem produktu leczniczego MaxAlgina należy odpowiednio przeprowadzić wywiad z pacjentem. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, produkt leczniczy MaxAlgina należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu potencjalnego ryzyka w stosunku do oczekiwanych korzyści. Jeśli produkt leczniczy MaxAlgina jest podawany w takich przypadkach, pacjenta należy objąć ścisłą obserwacją medyczną oraz zapewnić dostępność sprzętu ratowniczego.
Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego MaxAlgina, konieczna jest regularna kontrola morfologii krwi z rozmazem.
Wpływ na badania laboratoryjne Podczas leczenia metamizolem, zgłaszano wpływ na wyniki badań laboratoryjnych opartych na reakcji Trindera lub reakcjach podobnych do reakcji Trindera takich jak oznaczenie poziomu kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu frakcji HDL lub kwasu moczowego w surowicy krwi).
Sód Produkt leczniczy zawiera 32,7 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 1, 64% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej sodu u osób dorosłych, która wynosi 2g.
Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących: Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.
Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku.
Jednoczesne stosowanie metamizolu i chloropromazyny może wywołać ciężk ą hipotermię.
Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.
Przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów zażywających kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
Substancje czynne należące do grupy pirazolonów wykazują znany potencjał powodowania interakcji z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, kaptoprylem, litem, metotreksatem i triamterenem oraz wpływają na skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych. Nie ustalono, w jakim stopniu metamizol powoduje takie interakcje.
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.
Na podstawie publikowanych danych dotyczących kobiet w ciąży narażonych na działanie metamizolu w pierwszym trymestrze (n=568), nie zidentyfikowano dowodów na występowania działania teratogennego lub toksycznego na zarodek. W wybranych przypadkach, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne, w razie braku innych opcji leczenia. Jednak, z zasady, stosowanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie jest wskazane. Stosowanie w trzecim trymestrze powiązane jest z ryzykiem toksycznego działania na płód (zaburzenia czynności nerek i zamknięcie przewodu tętniczego), a więc stosowanie metamizolu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży ( patrz punkt 4.3). W razie niezamierzonego przyjęcia metamizolu w trzecim trymestrze ciąży, należy kontrolować wody płodowe i przewód tętniczy w badaniach ultrasonograficznych i echokardiograficznych.
Metamizol przenika przez łożysko.
Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne metamizolu na rozrodczość, ale nie wykazały działania teratogennego ( patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki w znacznych ilościach i nie może wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia. W związku z tym, należy unikać zwłaszcza wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie laktacji. W razie jednorazowego przyjęcia metamizolu, zaleca się matkom odciągać i wyrzucać pokarm przez 48 godzin od przyjęcia leku.
W zalecanym zakresie dawkowania metamizol nie wpływa na koncentrację i zdolność reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość zaburzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie stosowania w połączeniu z alkoholem.
Częstość występowania działań niepożądanych określono wg następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Główne działania niepożądane metamizolu wynikają z reakcji nadwrażliwości. Najbardziej istotnymi są wstrząs i agranulocytoza. Reakcje te występują rzadko lub bardzo rzadko, ale zagrażają życiu i mogą wystąpić u pacjentów, którzy stosowali wcześniej metamizol bez żadnych powikłań.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia Bardzo rzadko: agranulocytoza lub trombocytopenia Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, w tym przypadki śmiertelne.
Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniejsze podanie metamizolu przebiegało bez powikłań. Istnieją pewne dowody potwierdzające, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli metamizol sodu jest podawany przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Reakcja ta nie zależy od wielkości dawki i może wystąpić w dowolnej chwili w trakcie leczenia. Agranulocytoza charakteryzuje się zazwyczaj zmianami zapalnymi błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie, gardle i narządach płciowych oraz okolicach odbytu), bólem gardła, trudnościami w przełykaniu, gorączką i dreszczami. U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą być jednak minimalne. Występuje niewielki lub nie występuje obrzęk węzłów chłonnych lub śledziony. Szybkość opadania erytrocytów (ang. erythrocyte sedimentation rate, ESR) jest znacznie przyspieszona, granulocyty są znacznie zmniejszone lub całkiem ich nie ma. Na ogół wartości hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi są prawidłowe. Nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu pacjenta może wskazywać na agranulocytozę.
Natychmiastowe przerwanie stosowania ma kluczowe znaczenie dla wyzdrowienia. Dlatego stanowczo zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego MaxAlgina, nie czekając na wyniki badań laboratoryjno- diagnostycznych, jeśli wystąpią objawy agranulocytozy.
W przypadku wystąpienia pancytopenii, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego MaxAlgina i należy kontrolować morfologię krwi, aż do momentu jej unormowania (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne Bardzo rzadko: zespół astmy analgetycznej
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nietolerancji zazwyczaj przybierają postać napadów astmy.
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny* * Te reakcje mogą wystąpić głównie podczas pozajelitowego podawania metamizolu i mogą mieć ciężkie lub zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki. Reakcje te mogą wystąpić, nawet jeśli wcześniej metamizol był dobrze tolerowany bez powikłań.
Takie reakcje na produkty lecznicze mogą wystąpić podczas wstrzykiwań, natychmiast po podaniu lub mogą również rozwinąć się kilka godzin później. W większości przypadków występują one jednak w ciągu pierwszej godziny po podaniu.
Łagodniejsze reakcje zwykle przyjmują formę zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (np.: świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszności i - rzadziej - zaburzeń żołądka i jelit (np. nudności, niestrawność, wymioty). Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (niekiedy również poprzedzonym jego wzrostem) i wstrząsem krążeniowym. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nietolerancji zazwyczaj przybierają postać napadów astmy.
Przy pierwszych oznakach wstrząsu, takich jak zimny pot, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, bladość skóry, uczucie dyskomfortu wokół serca, należy podjąć niezbędne środki stosowane w stanach zagrożenia.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: reakcje hipotensyjne występujące podczas lub po podaniu, które mogą być uwarunkowane farmakologicznie i nie towarzyszą im objawy reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych. Taka reakcja rzadko prowadzi do ciężkiego spadku ciśnienia krwi.
W zależności od wielkości dawki, może również dojść do ciężkiego spadku ciśnienia krwi w razie gorączki złośliwej, bez dodatkowych objawów nadwrażliwości.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka polekowa Rzadko: inne wysypki Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Z tego względu stosowanie produktu leczniczego MaxAlgina należy przerwać natychmiast, jeśli wystąpią reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ostre pogorszenie czynności nerek, które bardzo rzadko może się rozwinąć w białkomocz, skąpomocz lub bezmocz lub ostrą niewydolność nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano przypadki występowania czerwonego zabarwienia moczu, które może być spowodowane obecnością w moczu nieszkodliwego metabolitu metamizolu w postaci kwasu rubazonowego o niskim stężeniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy W związku z ostrym przedawkowaniem obserwowano nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenie czynności nerek/ostrą niewydolność nerek (np. w postaci śródmiąższowego zapalenia nerek) oraz, rzadziej, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki) i spadek ciśnienia krwi, który może przejść we wstrząs i częstoskurcz. Po przyjęciu dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Leczenie Nie jest znana swoista odtrutka na metamizol. Jeśli przyjęcie metamizolu nastąpiło niedawno, można zastosować środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania do organizmu (np. podanie węgla aktywnego). Główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) można wyeliminować drogą hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza. Leczenie intoksykacji i zapobieganie ciężkim powikłaniom może wymagać ogólnej i specjalistycznej opieki medycznej na oddziale intensywnej terapii.
Leczenie ciężkich reakcji nadwrażliwości (wstrząs) Należy podjąć środki stosowane w stanach zagrożenia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; pirazolony kod ATC: N02BB02
Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Niektóre wyniki badań wskazują na to, że metamizol i jego główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) mogą mieć zarówno ośrodkowy, jak i obwodowy mechanizm działania.
Po podaniu doustnym metamizol ulega całkowitej hydrolizie do farmakologicznie aktywnego metabolitu 4-metyloaminoantypiryny (4-MAA), . którego biodostępność wynosi około 90% i jest nieco większa po podaniu doustnym niż pozajelitowym. Równoczesne przyjęcie pokarmu nie ma istotnego wpływu na kinetykę metamizolu.
Działanie kliniczne wykazuje głównie MAA, w pewnym stopniu także jej metabolit, 4- aminoantypiryna (AA). Wartość pola pod krzywą (AUC) dla AA wynosi około 25% pola pod krzywą dla MAA. Metabolity 4-N-acetyloaminoantypiryna (AAA) i 4-N-formyloaminoantypiryna (FAA) są prawdopodobnie farmakologicznie nieaktywne.
Należy zauważyć, że farmakokinetyka wszystkich metabolitów metamizolu ma charakter nieliniowy . Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest dotychczas poznane. Podczas krótkotrwałego leczenia kumulacja metabolitów ma niewielkie znaczenie.
Metamizol przenika przez łożysko. Wszystkie metabolity metamizolu są wydzielane do mleka kobiecego.
MAA wiąże się z białkami osocza w 58%, AA w 48%, FAA w 18% i AAA w 14%.
Po podaniu dożylnym okres półtrwania metamizolu w surowicy krwi wynosi około 14 minut. Około 96% oznakowanej radioaktywnie dawki dożylnej wydalane jest z moczem i około 6% z kałem. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki można było zidentyfikować 85% wydalonych z moczem metabolitów, z czego 3±1% stanowiła MAA, 6±3% AA, 26±8% AAA i 23±4% FAA. Klirens nerkowy po pojedynczej doustnej dawce 1 g metamizolu wynosił dla MAA 5±2, dla AA 38±13, AAA 61±8 i FAA 49±5 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy wynosił odpowiednio 2,7±0,5 godziny dla MAA, 3,7±1,3 godziny dla AA, 9,5±1,5 godziny dla AAA i 11,2±1,5 godziny dla FAA.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku AUC wzrasta 2-3 krotnie. U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania w fazie eliminacji MAA i FAA po podaniu pojedynczej dawki doustnej zwiększa się około trzykrotnie, natomiast w przypadku AA i AAA okres półtrwania nie wzrósł w tym samym stopniu. U tych pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek leku.
Zaburzenia czynności nerek Dostępne dane na temat pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazują na zmniejszoną szybkość eliminacji niektórych metabolitów (AAA i FAA). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno się więc unikać stosowania dużych dawek.
Toksyczność subchroniczna/przewlekła Badania toksyczności subchronicznej i przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt. Szczury otrzymywały od 100 do900 mg metamizolu /kg mc. per os przez okres 6 miesięcy. W największej dawce (900 mg na kg mc.) po 13 tygodniach zaobserwowano zwiększenie liczby retykulocytów oraz ciałek Heinza.
Psy otrzymywały metamizol w dawkach od 30 do 600 mg/kg mc. przez 6 miesięcy. Od 300 mg/kg m.c. obserwowano zależną od dawki niedokrwistość hemolityczną oraz zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Potencjał mutagenny i rakotwórczy Uzyskano sprzeczne wyniki dla metamizolu w badaniach mutagenności in vitro oraz in vivo.
Długoterminowe badania na szczurach nie wykazały potencjału rakotwórczego. W 2 z 3 badań długookresowych na myszach przy podawaniu dużych dawek zaobserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolaków komórek wątroby.
Toksyczne działanie na rozrodczość Badania nad szkodliwym wpływem na zarodki przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego wpływu teratogennego.
U królików obserwowano śmierć zarodków od dawki dobowej 100 mg/kg mc., która nie była jeszcze toksyczna dla matki. U szczurów śmierć zarodków następowała przy podaniu dawek toksycznych dla matki. Dawki dobowe powyżej 100 mg/kg mc. prowadziły u szczurów do wydłużenia czasu trwania ciąży i upośledzenia przebiegu porodu ze zwiększoną śmiertelnością matki i młodych.
Badania nad płodnością wykazały nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciążę w pokoleniu rodziców przy dawce powyżej 250 mg/kg mc. na dobę. Płodność pokolenia F1 nie została upośledzona.
Skrobia żelowana, kukurydziana Makrogol 6000 Krospowidon (typ A) Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Nie dotyczy.
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blistry z folii PCV/Aluminium/Papier
Opakowania zawierają 6, 10, 12, 20 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak specjalnych wymagań.
DO OBROTU
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-08-29 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
06.05.2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MaxAlgina, 500 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 32,7 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletka barwy białej do białawej, okrągła, płaska, z linią podziału po jednej stronie. Średnica: około 12,5 mm. Grubość: około 4 mm.
Linia podziału na tabletce ma ułatwić rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Linia podziału nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
MaxAlgina jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu:
- ostrego i ciężkiego bólu pourazowego i pooperacyjnego - bolesnych kolek - bólu nowotworowego - ostrego lub długotrwałego bólu różnego pochodzenia, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane - wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na produkt leczniczy MaxAlgina. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i gorączki.
Osoby dorosłe mogą zażywać jednorazowo do 1000 mg metamizolu, do 4 razy na dobę co 6–8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
Wyraźnego działania produktu leczniczego należy się spodziewać 30 - 60 minut po podaniu doustnym.
Poniższa tabela zawiera informacje dotyczące pojedynczych dawek i maksymalnych dawek dobowych zalecanych u osób dorosłych:
Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa tabletki mg tabletki mg 1-2 500-1000 8 4000
Czas stosowania
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby.
Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i pacjenci z obniżonym klirensem kreatyniny U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z obniżonym klirensem kreatyniny należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużona.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, z uwagi na zmniejszoną szybkość eliminacji. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki. Dotychczas, brak jest wystarczającego doświadczenia w długotrwałym stosowaniu metamizolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy MaxAlgina jest przeznaczony do stosowania tylko u osób dorosłych. Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające metamizol, których dawkę można odpowiednio dostosować dla dzieci.
Sposób podawania
Produkt leczniczy podawany jest doustnie. Tabletki należy przyjmować w całości popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne pirazolonu i pirazolidyny, np. produkty lecznicze zawierające metamizol, propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon (dotyczy to również pacjentów, u których po zastosowaniu któregoś z tych leków wystąpiła agranulocytoza) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen. - Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) oraz zmiany w obrazie morfologicznym krwi. - Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zagrożenie hemolizą) - Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania napadu porfirii) - Trzeci trymestr ciąży ( patrz punkt 4.6) - Dzieci w wieku poniżej 10 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy MaxAlgina zawiera pochodną pirazolonu - metamizol sodu i jego stosowanie wiąże się z zagrażającym życiu ryzykiem wstrząsu i agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Agranulocytoza W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych agranulocytozy lub trombocytopenii (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego MaxAlgina i wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem. Leczenie musi zostać przerwane, zanim jeszcze uzyska się wyniki badań laboratoryjnych.
Pancytopenia W przypadku wystąpienia pancytopenii podawanie produktu leczniczego MaxAlgina musi zostać natychmiast przerwane i należy kontrolować morfologię, aż do czasu jej unormowania (patrz punkt 4.8). Należy poinformować wszystkich pacjentów, aby zgłosili się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, (np. pogorszenie stanu ogólnego, infekcja, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość) wskazujące na dyskrazję krwi.
Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Ryzyko wystąpienia potencjalnie ciężkich reakcji anafilaktoidalnych na produkt leczniczy MaxAlgina wyraźnie wzrasta u pacjentów z: - zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3) - astmą oskrzelową, szczególnie u pacjentów z współistniejącym zapaleniem zatok przynosowych i polipami nosa - przewlekłą pokrzywką - nietolerancją barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany) - nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na minimalne ilości alkoholu. Taka nietolerancja alkoholu może wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną (patrz punkt 4.3).
Pacjenci, u których wystąpiła reakcja ana filaktoidalna na produkt leczniczy MaxAlgina są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych nieopioidowych leków przeciwbólowych.
Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna immunologicznie zależna reakcja (np. agranulocyt oza) na produkt leczniczy MaxAlgina są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny.
U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.
Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania metamizolu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne - zespół Stevensa-Johnsona (SJS) .) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca wysypka, często w połączeniu z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy natychmiast przerwać leczenie produktem MaxAlgina i nigdy go nie wznawiać. Pacjentów należy poinformować na temat objawów przedmiotowych i ściśle monitorować czy nie występują u nich reakcje skórne, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.
Reakcje hipotensyjne Produkt leczniczy MaxAlgina może wywoływać reakcje hipotensyjne (patrz także punkt 4.8). Reakcje te mogą zależeć od dawki. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest również zwiększone u: - pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, hipowolemią lub odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia (np. u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub urazem mnogim) - pacjentów z wysoką gorączką.
Z tego względu należy starannie rozważyć potrzebę podania produktu leczniczego takim pacjentom, a w razie jego zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).
U pacjentów, u których koniecznie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, produkt leczniczy MaxAlgina można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.
Polekowe uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu.
Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.
Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby produkt leczniczy MaxAlgina należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i tylko w przypadku podjęcia odpowiednich środków ostrożności (patrz punkt 4.2).
Przed podaniem produktu leczniczego MaxAlgina należy odpowiednio przeprowadzić wywiad z pacjentem. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, produkt leczniczy MaxAlgina należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu potencjalnego ryzyka w stosunku do oczekiwanych korzyści. Jeśli produkt leczniczy MaxAlgina jest podawany w takich przypadkach, pacjenta należy objąć ścisłą obserwacją medyczną oraz zapewnić dostępność sprzętu ratowniczego.
Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego MaxAlgina, konieczna jest regularna kontrola morfologii krwi z rozmazem.
Wpływ na badania laboratoryjne Podczas leczenia metamizolem, zgłaszano wpływ na wyniki badań laboratoryjnych opartych na reakcji Trindera lub reakcjach podobnych do reakcji Trindera takich jak oznaczenie poziomu kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu frakcji HDL lub kwasu moczowego w surowicy krwi).
Sód Produkt leczniczy zawiera 32,7 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 1, 64% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej sodu u osób dorosłych, która wynosi 2g.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących: Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.
Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku.
Jednoczesne stosowanie metamizolu i chloropromazyny może wywołać ciężk ą hipotermię.
Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.
Przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów zażywających kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
Substancje czynne należące do grupy pirazolonów wykazują znany potencjał powodowania interakcji z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, kaptoprylem, litem, metotreksatem i triamterenem oraz wpływają na skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych i moczopędnych. Nie ustalono, w jakim stopniu metamizol powoduje takie interakcje.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.
Na podstawie publikowanych danych dotyczących kobiet w ciąży narażonych na działanie metamizolu w pierwszym trymestrze (n=568), nie zidentyfikowano dowodów na występowania działania teratogennego lub toksycznego na zarodek. W wybranych przypadkach, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne, w razie braku innych opcji leczenia. Jednak, z zasady, stosowanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie jest wskazane. Stosowanie w trzecim trymestrze powiązane jest z ryzykiem toksycznego działania na płód (zaburzenia czynności nerek i zamknięcie przewodu tętniczego), a więc stosowanie metamizolu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży ( patrz punkt 4.3). W razie niezamierzonego przyjęcia metamizolu w trzecim trymestrze ciąży, należy kontrolować wody płodowe i przewód tętniczy w badaniach ultrasonograficznych i echokardiograficznych.
Metamizol przenika przez łożysko.
Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne metamizolu na rozrodczość, ale nie wykazały działania teratogennego ( patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki w znacznych ilościach i nie może wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia. W związku z tym, należy unikać zwłaszcza wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie laktacji. W razie jednorazowego przyjęcia metamizolu, zaleca się matkom odciągać i wyrzucać pokarm przez 48 godzin od przyjęcia leku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania metamizol nie wpływa na koncentrację i zdolność reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość zaburzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie stosowania w połączeniu z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono wg następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Główne działania niepożądane metamizolu wynikają z reakcji nadwrażliwości. Najbardziej istotnymi są wstrząs i agranulocytoza. Reakcje te występują rzadko lub bardzo rzadko, ale zagrażają życiu i mogą wystąpić u pacjentów, którzy stosowali wcześniej metamizol bez żadnych powikłań.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia Bardzo rzadko: agranulocytoza lub trombocytopenia Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, w tym przypadki śmiertelne.
Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniejsze podanie metamizolu przebiegało bez powikłań. Istnieją pewne dowody potwierdzające, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli metamizol sodu jest podawany przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Reakcja ta nie zależy od wielkości dawki i może wystąpić w dowolnej chwili w trakcie leczenia. Agranulocytoza charakteryzuje się zazwyczaj zmianami zapalnymi błon śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie, gardle i narządach płciowych oraz okolicach odbytu), bólem gardła, trudnościami w przełykaniu, gorączką i dreszczami. U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą być jednak minimalne. Występuje niewielki lub nie występuje obrzęk węzłów chłonnych lub śledziony. Szybkość opadania erytrocytów (ang. erythrocyte sedimentation rate, ESR) jest znacznie przyspieszona, granulocyty są znacznie zmniejszone lub całkiem ich nie ma. Na ogół wartości hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi są prawidłowe. Nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu pacjenta może wskazywać na agranulocytozę.
Natychmiastowe przerwanie stosowania ma kluczowe znaczenie dla wyzdrowienia. Dlatego stanowczo zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego MaxAlgina, nie czekając na wyniki badań laboratoryjno- diagnostycznych, jeśli wystąpią objawy agranulocytozy.
W przypadku wystąpienia pancytopenii, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego MaxAlgina i należy kontrolować morfologię krwi, aż do momentu jej unormowania (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne Bardzo rzadko: zespół astmy analgetycznej
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nietolerancji zazwyczaj przybierają postać napadów astmy.
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny* * Te reakcje mogą wystąpić głównie podczas pozajelitowego podawania metamizolu i mogą mieć ciężkie lub zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki. Reakcje te mogą wystąpić, nawet jeśli wcześniej metamizol był dobrze tolerowany bez powikłań.
Takie reakcje na produkty lecznicze mogą wystąpić podczas wstrzykiwań, natychmiast po podaniu lub mogą również rozwinąć się kilka godzin później. W większości przypadków występują one jednak w ciągu pierwszej godziny po podaniu.
Łagodniejsze reakcje zwykle przyjmują formę zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (np.: świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszności i - rzadziej - zaburzeń żołądka i jelit (np. nudności, niestrawność, wymioty). Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym obrzękiem krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (niekiedy również poprzedzonym jego wzrostem) i wstrząsem krążeniowym. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nietolerancji zazwyczaj przybierają postać napadów astmy.
Przy pierwszych oznakach wstrząsu, takich jak zimny pot, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, bladość skóry, uczucie dyskomfortu wokół serca, należy podjąć niezbędne środki stosowane w stanach zagrożenia.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: reakcje hipotensyjne występujące podczas lub po podaniu, które mogą być uwarunkowane farmakologicznie i nie towarzyszą im objawy reakcji anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych. Taka reakcja rzadko prowadzi do ciężkiego spadku ciśnienia krwi.
W zależności od wielkości dawki, może również dojść do ciężkiego spadku ciśnienia krwi w razie gorączki złośliwej, bez dodatkowych objawów nadwrażliwości.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka polekowa Rzadko: inne wysypki Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Z tego względu stosowanie produktu leczniczego MaxAlgina należy przerwać natychmiast, jeśli wystąpią reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ostre pogorszenie czynności nerek, które bardzo rzadko może się rozwinąć w białkomocz, skąpomocz lub bezmocz lub ostrą niewydolność nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano przypadki występowania czerwonego zabarwienia moczu, które może być spowodowane obecnością w moczu nieszkodliwego metabolitu metamizolu w postaci kwasu rubazonowego o niskim stężeniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy W związku z ostrym przedawkowaniem obserwowano nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenie czynności nerek/ostrą niewydolność nerek (np. w postaci śródmiąższowego zapalenia nerek) oraz, rzadziej, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki) i spadek ciśnienia krwi, który może przejść we wstrząs i częstoskurcz. Po przyjęciu dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Leczenie Nie jest znana swoista odtrutka na metamizol. Jeśli przyjęcie metamizolu nastąpiło niedawno, można zastosować środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania do organizmu (np. podanie węgla aktywnego). Główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) można wyeliminować drogą hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza. Leczenie intoksykacji i zapobieganie ciężkim powikłaniom może wymagać ogólnej i specjalistycznej opieki medycznej na oddziale intensywnej terapii.
Leczenie ciężkich reakcji nadwrażliwości (wstrząs) Należy podjąć środki stosowane w stanach zagrożenia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; pirazolony kod ATC: N02BB02
Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Niektóre wyniki badań wskazują na to, że metamizol i jego główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) mogą mieć zarówno ośrodkowy, jak i obwodowy mechanizm działania.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym metamizol ulega całkowitej hydrolizie do farmakologicznie aktywnego metabolitu 4-metyloaminoantypiryny (4-MAA), . którego biodostępność wynosi około 90% i jest nieco większa po podaniu doustnym niż pozajelitowym. Równoczesne przyjęcie pokarmu nie ma istotnego wpływu na kinetykę metamizolu.
Działanie kliniczne wykazuje głównie MAA, w pewnym stopniu także jej metabolit, 4- aminoantypiryna (AA). Wartość pola pod krzywą (AUC) dla AA wynosi około 25% pola pod krzywą dla MAA. Metabolity 4-N-acetyloaminoantypiryna (AAA) i 4-N-formyloaminoantypiryna (FAA) są prawdopodobnie farmakologicznie nieaktywne.
Należy zauważyć, że farmakokinetyka wszystkich metabolitów metamizolu ma charakter nieliniowy . Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest dotychczas poznane. Podczas krótkotrwałego leczenia kumulacja metabolitów ma niewielkie znaczenie.
Metamizol przenika przez łożysko. Wszystkie metabolity metamizolu są wydzielane do mleka kobiecego.
MAA wiąże się z białkami osocza w 58%, AA w 48%, FAA w 18% i AAA w 14%.
Po podaniu dożylnym okres półtrwania metamizolu w surowicy krwi wynosi około 14 minut. Około 96% oznakowanej radioaktywnie dawki dożylnej wydalane jest z moczem i około 6% z kałem. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki można było zidentyfikować 85% wydalonych z moczem metabolitów, z czego 3±1% stanowiła MAA, 6±3% AA, 26±8% AAA i 23±4% FAA. Klirens nerkowy po pojedynczej doustnej dawce 1 g metamizolu wynosił dla MAA 5±2, dla AA 38±13, AAA 61±8 i FAA 49±5 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy wynosił odpowiednio 2,7±0,5 godziny dla MAA, 3,7±1,3 godziny dla AA, 9,5±1,5 godziny dla AAA i 11,2±1,5 godziny dla FAA.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku AUC wzrasta 2-3 krotnie. U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania w fazie eliminacji MAA i FAA po podaniu pojedynczej dawki doustnej zwiększa się około trzykrotnie, natomiast w przypadku AA i AAA okres półtrwania nie wzrósł w tym samym stopniu. U tych pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek leku.
Zaburzenia czynności nerek Dostępne dane na temat pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazują na zmniejszoną szybkość eliminacji niektórych metabolitów (AAA i FAA). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno się więc unikać stosowania dużych dawek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność subchroniczna/przewlekła Badania toksyczności subchronicznej i przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt. Szczury otrzymywały od 100 do900 mg metamizolu /kg mc. per os przez okres 6 miesięcy. W największej dawce (900 mg na kg mc.) po 13 tygodniach zaobserwowano zwiększenie liczby retykulocytów oraz ciałek Heinza.
Psy otrzymywały metamizol w dawkach od 30 do 600 mg/kg mc. przez 6 miesięcy. Od 300 mg/kg m.c. obserwowano zależną od dawki niedokrwistość hemolityczną oraz zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Potencjał mutagenny i rakotwórczy Uzyskano sprzeczne wyniki dla metamizolu w badaniach mutagenności in vitro oraz in vivo.
Długoterminowe badania na szczurach nie wykazały potencjału rakotwórczego. W 2 z 3 badań długookresowych na myszach przy podawaniu dużych dawek zaobserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolaków komórek wątroby.
Toksyczne działanie na rozrodczość Badania nad szkodliwym wpływem na zarodki przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego wpływu teratogennego.
U królików obserwowano śmierć zarodków od dawki dobowej 100 mg/kg mc., która nie była jeszcze toksyczna dla matki. U szczurów śmierć zarodków następowała przy podaniu dawek toksycznych dla matki. Dawki dobowe powyżej 100 mg/kg mc. prowadziły u szczurów do wydłużenia czasu trwania ciąży i upośledzenia przebiegu porodu ze zwiększoną śmiertelnością matki i młodych.
Badania nad płodnością wykazały nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciążę w pokoleniu rodziców przy dawce powyżej 250 mg/kg mc. na dobę. Płodność pokolenia F1 nie została upośledzona.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia żelowana, kukurydziana Makrogol 6000 Krospowidon (typ A) Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PCV/Aluminium/Papier
Opakowania zawierają 6, 10, 12, 20 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
DO OBROTU
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-08-29 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO06.05.2021