Xylometazolin APTEO MED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xylometazolin APTEO MED Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xylometazolin Apteo Med i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med

3. Jak stosować lek Xylometazolin Apteo Med

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Apteo Med

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylometazolin Apteo Med i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xylometazolin Apteo Med jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Xylometazolin Apteo Med jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa ułatwia oddychanie przez nos.
Działanie leku Xylometazolin Apteo Med rozpoczyna się w ciągu 2 minut od zastosowania leku i utrzymuje się do 10 godzin.
Xylometazolin Apteo Med jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazania do stosowania Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Xylometazolin Apteo Med ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med

Kiedy nie stosować leku Xylometazolin Apteo Med: − jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta), − jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku), − jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: − podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, − choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), − nadczynności tarczycy, − cukrzycy, − rozrostu gruczołu krokowego, − łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny), − przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich − nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Xylometazolin Apteo Med może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie.
Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal się utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 7 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót, lub zanik błony śluzowej nosa. Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Dzieci i młodzież Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Xylometazolin Apteo Med a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Xylometazolin Apteo Med w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to: − inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylometazolin Apteo Med w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni, − trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku Xylometazolin Apteo Med należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Xylometazolin Apteo Med w czasie ciąży.
W okresie karmienia piersią lek Xylometazolin Apteo Med można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xylometazolin Apteo Med stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Xylometazolin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Xylometazolin Apteo Med

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Xylometazolin Apteo Med należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego).
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nie należy stosować więcej niż 3 dawki leku do każdego otworu nosowego na dobę.
Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed snem.
Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni.
Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania

1. Oczyścić nos.

2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.

3. Przechylić głowę do tyłu.

4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną

głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej.

5. Po użyciu leku końcówkę kroplomierza należy ostrożnie wyczyścić czystą papierową

chusteczką a następnie zakręcić butelkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin Apteo Med W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie. Należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin Apteo Med Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylometazolin Apteo Med i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej:  trudności w oddychaniu lub przełykaniu,  opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,  świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): krwawienie z nosa
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Apteo Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót LOT umieszczony na opakowaniach oznacza numer serii.
Wyrzucić butelkę po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia, nawet jeżeli zostało w niej jeszcze trochę roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazolin Apteo Med  Substancją czynną leku Xylometazolin Apteo Med jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku, co odpowiada 0,024 – 0,032 mg ksylometazoliny chlorowodorku/kroplę roztworu (0,028 ± 15%).  Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Xylometazolin Apteo Med i co zawiera opakowanie Xylometazolin Apteo Med to krople do nosa w postaci bezbarwnego, przezroczystego płynu. Opakowanie leku to butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa tel. 22 321 62 40
Wytwórca: Jadran-Galenski laboratorij d.d. Svilno 20 Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xylometazolin APTEO MED, 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku, co odpowiada 0,024 – 0,032 mg ksylometazoliny chlorowodorku/kroplę roztworu (0,028 ± 15%).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, roztwór.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do nosa, roztwór. Bezbarwny, przezroczysty płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Xylometazolin Apteo Med ułatwia wziernikowanie nosa.
Xylometazolin Apteo Med jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez siedem kolejnych dni (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leku Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nosowego na dobę.
Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed snem.
Sposób stosowania: Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Instrukcja stosowania:

1. Oczyścić nos.

2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz.

3. Przechylić głowę do tyłu.

4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną

głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej.

5. Po użyciu leku końcówkę kroplomierza należy ostrożnie wyczyścić czystą

papierową chusteczką, a następnie zakręcić butelkę.
W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, takich jak np. przezklinowe usunięcie przysadki, i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Xylometazolin Apteo Med, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Xylometazolin Apteo Med należy stosować ostrożnie u pacjentów: − z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, − z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, − z rozrostem gruczołu krokowego, − stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Produktu leczniczego Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować dłużej niż przez siedem kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Produkt leczniczy Xylometazolin Apteo Med zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Xylometazolin Apteo Med nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Xylometazolin Apteo Med potencjalnie działa ogólnoustrojowo, obkurczając naczynia krwionośne, dlatego nie należy stosować produktu Xylometazolin Apteo Med w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Xylometazolin Apteo Med może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Xylometazolin Apteo Med na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy.
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07.
Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Xylometazolin Apteo Med rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dziesięciu godzin.
W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano ksylometazolinę 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór, było znacząco lepsze (p < 0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie
zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano ksylometazolinę 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Xylometazolin Apteo Med nie zaburza czynności rzęsek.
Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.06.2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
27.04.2021 r.