Viagra Connect

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonej listy kontrolnej! Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VIAGRA CONNECT
Syldenafil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli pacjent przyjął lek Viagra Connect w sposób zalecany, lecz NIE wystąpiła u niego lub nie utrzymała się erekcja wystarczająca, by podjęty kontakt płciowy był satysfakcjonujący lub jeśli zaburzenia erekcji nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Viagra Connect i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viagra Connect

3. Jak przyjmować lek Viagra Connect

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Viagra Connect

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Viagra Connect i w jakim celu się go stosuje

Viagra Connect to lek przeznaczony dla dorosłych mężczyzn (w wieku 18 lat i powyżej) mających zaburzenia wzwodu (zwane też impotencją). Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia , która umożliwiałaby satysfakcjonującą aktywność seksualną.
Wystąpienie wzwodu zależy od wielu czynników, w tym od prawidłowego dopływu krwi do prącia. Niedostateczny dopływ krwi do prącia może wywoływać zaburzenia erekcji. Lek Viagra Connect zawiera jako substancję czynną syldenafil. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (inhibitorami PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Viagra Connect pomaga osiągnąć erekcję jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viagra Connect

Kiedy NIE przyjmować leku Viagra Connect: • jeśli pacjent nie ma zaburzeń wzwodu, gdyż lek ten nie będzie miał wówczas żadnego korzystnego działania; • jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami (nitratami) lub inne leki uwalniające tlenek azotu (np. nitroglicerynę, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu bądź azotyn amylu - potocznie zwany poppers, nikorandyl lub nitroprusydek sodu w celu łagodzenia bólu w klatce piersiowej lub w leczeniu niewydolności serca lub w celu obniżenia ciśnienia krwi), ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego;
• jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub inne leki z grupy leków pobudzających enzym zwany cyklazą guanylanową. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj . podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Viagra Connect, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza; • jeśli pacjent przyjmuje rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); • jeśli lekarz polecił pacjentowi unikać aktywności seksualnej, np. z powodu problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi (np. z powodu przebytego w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawału serca lub udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej lub ciężkiej niewydolności serca). • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego [np. w przebiegu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy)] lub jeśli stwierdzono u pacjenta wrodzoną chorobę oczu [np. zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (łac. retinitis pigmentosa)]; • jeśli pacjent ma za niskie ciśnienie tętnicze (co może być przyczyną takich objawów, jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie zbliżającego się omdlenia, nudności, zlewanie się zimnym potem, depresja, utraty przytomności lub niewyraźne widzenie); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; • jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek schorzenie prącia lub deformacja anatomiczna prącia (np. choroba Peyroniego); • jeśli pacjent jest kobietą; • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Aktywność seksualna może stanowić dodatkowe obciążenie dla serca. Jeśli pacjent ma lub sądzi, że ma problemy zdrowotne z sercem, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W pierwszych 6 miesiącach stosowania leku Viagra Connect pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się na wizytę kontrolną do lekarza, aby można było się upewnić, że problemy z erekcją nie są spowodowane przez inne poważne schorzenie.
Nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, występujące u niego problemy z erekcją mogą wynikać z innych poważnych schorzeń. Zaburzenia erekcji mogą być wczesnym objawem: • chorób serca i naczyń krwionośnych, • cukrzycy, • nadciśnienia tętniczego, • wysokiego stężenia cholesterolu.
Pacjent powinien omówić te objawy i schorzenia z lekarzem, jeśli wcześniej tego nie zrobił.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Viagra Connect, aby mieć pewność, że lek ten jest odpowiedni dla pacjenta i że stan zdrowia pacjenta pozwala na podejmowanie aktywności seksualnej, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli: • aktywność fizyczna o małej lub umiarkowanej intensywności (np. 20-minutowy spacer szybkim krokiem lub wejście na 2 piętro) wywołuje u pacjenta silną duszność lub ból w klatce piersiowej. Może być wówczas konieczne, aby lekarz sprawdził, czy serce pacjenta jest w stanie znieść dodatkowe obciążenie aktywnością seksualną; • pacjent ma problem z jedną z zastawek serca (wada zastawkowa serca); • pacjent ma problem z lewą komorą serca (dysfunkcja lewej komory);
• pacjent ma chorobę, w przebiegu której rozwija się w mięśniu sercowym stan zapalny i mięsień ten przestaje pracować tak dobrze, jak wcześniej (kardiomiopatia); • u pacjenta występuje nieregularne bicia serca (arytmia); • pacjent ma rzadko występujący zespół chorób zwany zanikiem wieloukładowym; • pacjent przeszedł operację w celu poprawy ukrwienia serca albo choruje na nadciśnienie tętnicze, które jest źle kontrolowane; • u pacjenta kiedykolwiek pojawiła się erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, nawet bez fizycznego lub psychologicznego pobudzenia (stan ten nazywany jest priapizmem) lub jeśli pacjent ma jakiekolwiek schorzenie mogące wywoływać priapizm. Do chorób mogących wywoływać priapizm należą: niedokrwistość (anemia) sierpowatokrwinkowa (zaburzenie dotyczące krwinek czerwonych), białaczka (nowotwór złośliwy komórek krwi) i szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy szpiku kostnego); • pacjent przyjmuje którykolwiek z innych leków wymienionych w niniejszej ulotce. Patrz punkt 2, podpunkt „Lek Viagra Connect a inne leki”; • pacjent ma wrzody żołądka lub skazę krwotoczną (np. hemofilię).
Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Viagra Connect a inne leki Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Viagra Connect może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą z kolei wpływać na działanie leku Viagra Connect.
Leki z grupy AZOTANÓW, zwanych też NITRATAMI: Nie przyjmować leku Viagra Connect, jeśli przyjmuje się leki z grupy azotanów (np. nitroglicerynę, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu potocznie zwany „poppersem”, nikorandyl lub nitroprusydek sodu). Leki te stosowane są często w celu łagodzenia objawów bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) lub niewydolności serca. Stosowanie leku Viagra Connect w skojarzeniu z którymkolwiek z tych leków może prowadzić do niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego.
Nie należy przyjmować leku Viagra Connect, jeśli przyjmuje się riocyguat (lub inne leki z grupy leków pobudzających cyklazę guanylanową) stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Nie przyjmować leku Viagra Connect, jeśli przyjmuje się lek o nazwie rytonawir w leczeniu zakażenia HIV.
Przed przyjęciem leku Viagra Connect należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: • jakikolwiek inny lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji; • alfa-adrenolityki, np. alfuzosynę, doksazosynę lub tamsulosynę, stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym spowodowanych powiększoną prostatą (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) lub, sporadycznie, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdyż w czasie jednoczesnego stosowania tych leków i leku Viagra Connect może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Viagra Connect. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Viagra Connect; • leki mogące wpływać na działanie leku Viagra Connect: o inhibitory proteazy (sakwinawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV; o lek na zgagę o nazwie cymetydyna;
o leki o nazwie itrakonazol lub ketokonazol stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, a także antybiotyki o nazwie erytromycyna i ryfampicyna; o lek o nazwie nikor andyl stosowany w chorobie niedokrwiennej serca. • leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie leku Viagra Connect z jedzeniem i piciem Lek Viagra Connect można przyjmować niezależnie od posiłku. Przyjmowanie tego leku po tłustym posiłku może opóźnić początek działania leku. Nie należy jeść grejpfrutów i pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Viagra Connect, gdyż może to mieć wpływ na działanie tego leku. Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu może przejściowo zaburzać zdolność uzyskania wzwodu. Aby odnieść maksymalne korzyści ze stosowania tego leku, nie należy przed jego zażyciem spożywać znacznych ilości alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Viagra Connect można powodować zawroty głowy i wpływać na widzenie. Jeśli po przyjęciu tego leku pacjent odczuwa powyższe objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Viagra Connect zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Viagra Connect zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Inne ważne informacje Korzystnie na erekcję mogą wpływać pewne zmiany w prowadzonym trybie życia, np. regularny wysiłek fizyczny, redukowanie stresu, zaprzestanie palenia i unikanie nadmiernych ilości alkoholu. Jeśli pacjent odczuwa obniżony nastrój lub lęk, powinien porozmawiać o tym z farmaceutą lub lekarzem, gdyż osoby te będą w stanie udzielić dalszych porad.

3. Jak przyjmować lek Viagra Connect

Przed zastosowaniem należy wypełnić listę kontrolną znajdującą się w opakowaniu.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
• Należy przyjmować jedną tabletkę, zależnie od potrzeb, około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. • Nie należy przyjmować w ciągu doby więcej niż 1 tabletki, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Samo przyjęcie leku Viagra Connect nie spowoduje pojawienia się erekcji. Lek ten pomaga osiągnąć erekcję jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego. Właściwą aktywność seksualną powinna poprzedzać gra wstępna dokładnie tak, jakby pacjent nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Czas, po którym lek zaczyna działać, jest różny u różnych pacjentów, ale zwykle jest to od 30 do opóźniony w porównaniu do przyjęcia go na czczo.

Należy pamiętać o tym, żeby rozluźnić się i być cierpliwym. Z tymi sprawami nie ma pośpiechu. Jeśli pierwsza próba nie powiedzie się, należy podejmować kolejne próby, pamiętając o tym, że można przyjmować tylko 1 tabletkę w ciągu doby, chyba że lekarz zalecił inaczej. Należy też pamiętać, że jeśli pacjent po kilku próbach przyjmowania leku w różnych okolicznościach nadal nie będzie w stanie uzyskać erekcji prącia wystarczającej do podjęcia satysfakcjonującej aktywności seksualnej, powinien on wówczas skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że lek Viagra Connect działa zbyt silnie lub zbyt słabo, powinien wówczas porozmawiać o tym z farmaceutą lub lekarzem.
Jeśli pacjent przyjął lek Viagra Connect w sposób zalecany, lecz nadal nie występuje lub nie utrzymuje się u niego wzwód, powinien wówczas porozmawiać o tym z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viagra Connect
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku niż zalecana może prowadzić do zwiększenia liczby i (lub) nasilenia działań niepożądanych. Zażycie dawki większej niż
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych cechuje się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego i ustępuje po krótkim czasie.
PRZYJMOWANIE leku Viagra Connect należy PRZERWAĆ I NATYCHMIAST uzyskać pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z CIĘŻKICH działań niepożądanych wymienionych poniżej:
• bóle w klatce piersiowej: występują niezbyt często. Jeśli wystąpią przed stosunkiem, w czasie stosunku lub po stosunku, należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować rozluźnić się. W celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej NIE przyjmować azotanów (nitratów);
• nieustępujący i czasem bolesny wzwód prącia trwający ponad 4 godziny: występuje rzadko;
• nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku: występują rzadko;
• reakcja alergiczna: występuje niezbyt często. Objawy obejmują: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła;
• ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis): występują rzadko. Objawy mogą obejmować: ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu oraz gorączkę;
• napady padaczkowe lub drgawki: występują rzadko.
Pozostałe zgłaszane działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • nudności, niestrawność, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy • nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała) • widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • wymioty, ból w nadbrzuszu, choroba refluksowa przełyku (zwana potocznie refluksem, objawiająca się m.in. zgagą) • wysypka skórna, ból kończyn górnych lub dolnych, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, uczucie zmęczenia • podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu, ból gałek ocznych, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, nadwrażliwość na światło, łzawienie • kołatanie serca (palpitacje), przyspieszone bicie serca • podwyższone ciśnienie tętnicze • spadek ciśnienia tętniczego (objawy obejmują zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne widzenie, nudności i uczucie zmęczenia) • bóle mięśniowe, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne • suchość w jamie ustnej, zatkane zatoki, nieżyt nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos) • obecność krwi w moczu.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): • omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie dopływu krwi do niektórych części mózgu • suchość nosa, obrzęk śluzówki nosa, drażliwość oraz nagłe pogorszenie lub nagła utrata słuchu • uczucie dławienia się, drętwienie w jamie ustnej • krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, zaburzenia czuciowe wewnątrz oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie twardówki (białkówki) oka • krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu.
Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroba serca) oraz nagłego zgonu. Należy zauważyć, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały już przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania były bezpośrednio związane ze stosowaniem tego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viagra Connect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po „Numer serii (Lot)”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viagra Connect
− Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu). − Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki : celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2: „Lek Viagra Connect zawiera sód”) i magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „Lek Viagra Connect zawiera laktozę”), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna i indygotyna (E132), lak.
Jak wygląda lek Viagra Connect i co zawiera opakowanie
Lek Viagra Connect ma postać niebieskich tabletek powlekanych o kształcie zaokrąglonego rombu o wymiarach 9,2 mm × 6,7 mm. Po jednej stronie znajduje się napis „Pfizer”, a po drugiej napis „V 25”. Tabletki umieszczone są w blistrach po 2, 4 lub 8 tabletek w pudełku kartonowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 Holandia
Wytwórca: Fareva Amboise Zone Industrielle 29, Route des Industries Francja
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej www.urpl.gov.pl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Viagra Connect, 25 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian syldenafilu w ilości równoważnej 25 mg syldenafilu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o mocy 25 mg zawiera 0,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Niebieskie tabletki w kształcie zaokrąglonego rombu o wymiarach 9,2 mm × 6,7 mm, z napisem „PFIZER” po jednej stronie i „V 25” po drugiej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Viagra Connect jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.
Do skutecznego działania produktu leczniczego Viagra Connect konieczna jest stymulacja seksualna.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych Dawką zalecaną jest jedna tabletka o mocy 25 mg, którą należy przyjąć, popijając wodą, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Maksymalna zalecana częstość przyjmowania produktu leczniczego to raz na dobę. W przypadku przyjęcia produktu leczniczego Viagra Connect z posiłkiem początek działania może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia go na czczo (patrz punkt 5.2).
Pacjenta należy poinformować, że zanim będzie w stanie uzyskać erekcję prącia wystarczającą do podjęcia aktywności seksualnej, będzie musiał wpierw przyjąć produkt leczniczy Viagra Connect kilka razy w różnych okolicznościach (maksymalnie jedną tabletkę o mocy 25 mg na dobę). Pacjenta należy też poinformować, że jeśli po kilku próbach przyjmowania produktu w różnych okolicznościach nadal nie będzie w stanie uzyskać erekcji prącia wystarczającej do podjęcia satysfakcjonującej aktywności seksualnej, powinien on wówczas skonsultować się z lekarzem.
W przypadku terapii inicjowanej przez lekarza zalecona dawka może wynosić 50 mg, którą należy przyjąć około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. W zależności od wyniku, dokonanej
przez lekarza, oceny skuteczności i tolerancji dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do
Szczególne populacje pacjentów
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) modyfikowanie dawkowania nie jest konieczne.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Bezpieczeństwa stosowania syldenafilu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w związku z t ym stosowanie go w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Viagra Connect nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze Analiza farmakokinetyczna danych z badań klinicznych wykazała zmniejszony klirens syldenafilu podawanego łącznie z inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawirem, ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną, cymetydyną).
Z wyjątkiem rytonawiru, którego jednoczesne stosowanie z syldenafilem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), u osób przyjmujących jednocześnie inhibitory CYP3A4 maksymalną zalecaną dawką leku jest 25 mg na dobę (dalsze informacje — patrz punkt 4.4).
Aby zminimalizować możliwość wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów otrzymujących alfa-adrenolityki (np. alfuzosynę, doksazosynę lub tamsulozynę), przed rozpoczęciem stosowania syldenafilu, należy poczekać na ustabilizowanie stanu pacjenta po zastosowaniu wybranego alfa-adrenolityku. U pacjentów przyjmujących alfa-adrenolityki maksymalną zalecaną dawką leku jest 25 mg na dobę (dalsze informacje — patrz punkty 4.4 i 4.5).
Sposób podawania
Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zgodnie z poznanym już wcześniej wpływem syldenafilu na szlak metaboliczny zależny od tlenku azotu i cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil nasila działanie hipotensyjne azotanów i w związku z tym jego równoczesne podawanie z substancjami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotynem amylu) lub azotanami w dowolnej postaci jest przeciwwskazane.
Stosowanie produktu leczniczego Viagra Connect z rytonawirem (silnym inhibitorem cytochromu P450) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), w tym syldenafilu, z substancjami pobudzającymi cyklazę guanylanową, np. riocyguatem, jest przeciwwskazane, gdyż może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Substancji używanych w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu, nie należy stosować u mężczyzn, u których podejmowanie aktywności seksualnej może nie być wskazane. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Do grupy tej należą pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, np. niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu (w ciągu ostatnich
Syldenafilu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze poniżej 90/50 mm Hg) oraz stwierdzonymi dziedzicznymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki, np. retinitis pigmentosa (gdyż u niektórych pacjentów z tą chorobą występują genetyczne zaburzenia fosfodiesteraz siatkówkowych). Powyższe zalecenia podyktowane są tym, że we wspomnianych podgrupach pacjentów syldenafil nie został przebadany pod kątem bezpieczeństwa stosowania i w związku z tym jest on u nich przeciwwskazany.
Syldenafil jest przeciwwskazany u pacjentów, u których doszło do utraty wzroku w jednym oku z powodu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION, ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy) — bez względu na to, czy epizod ten miał związek z wcześniejszą ekspozycją na inhibitory PDE5 (patrz punkt 4.4).
Produktu leczniczego Viagra Connect nie należy stosować u pacjentów z deformacjami anatomicznymi prącia (np. skrzywieniem prącia, zwłóknieniem ciał jamistych lub chorobą Peyroniego).
Produkt leczniczy Viagra Connect nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Produkt nie jest wskazany do stosowania przez mężczyzn bez zaburzeń erekcji.
Produkt ten nie jest wskazany do stosowania przez mężczyzn w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z zaburzeniami erekcji może być związany szereg schorzeń, które się do nich przyczyniają, np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hipercholesterolemia lub choroby układu krążenia. Każdemu mężczyźnie z zaburzeniami erekcji należy zatem zalecić konsultację z lekarzem w ciągu 6 miesięcy w celu oceny klinicznej potencjalnych schorzeń powodujących zaburzenia erekcji oraz czynników ryzyka z nią związanych. Pacjenta należy poinformować, że powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy zaburzeń erekcji nie ulegną złagodzeniu po kilku kolejnych próbach podjęcia aktywności seksualnej po przyjęciu produktu leczniczego Viagra Connect lub jeśli zaburzenia erekcji nasilą się.
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego Należy wziąć pod uwagę stan układu krążenia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Nie zaleca się stosowania substancji używanych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu, u mężczyzn, u których aktywność fizyczna o małej lub umiarkowanej intensywności, np. 20- minutowy szybki chód lub wejście na 2 piętro, wywołuje silną duszność lub ból w klatce piersiowej.
Do grupy niskiego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z aktywnością seksualną zalicza się: pacjentów, u których przeprowadzono skuteczną rewaskularyzację (np. pomostowanie aortalno- wieńcowe, stentowanie lub angioplastykę), pacjentów z bezobjawowym, prawidłowo leczonym nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów z łagodnymi wadami zastawkowymi serca. Pacjenci ci mogą kwalifikować się do leczenia tym produktem leczniczym, ale przed wznowieniem aktywności seksualnej, powinni skonsultować się z lekarzem.
Pacjentom, u których rozpoznano następujące schorzenia, należy polecić ponowne skonsultowanie się z lekarzem przed wznowieniem aktywności seksualnej: źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca, dysfunkcja l ewej komory, kardiomiopatia przerostowa z zawęż eniem drogi odpływu i inne rodzaje kardiomiopatii lub istotne klinicznie arytmie.

Syldenafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia i wywołuje łagodne i przemijające spadki ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1). Do grupy pacjentów o zwiększonej podatności na substancje rozszerzające naczynia należą pacjenci, u których stwierdzono zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej) oraz pacjenci z rzadko występującym zespołem o nazwie „zanik wieloukładowy” objawiającym się ciężkim zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy. Mężczyźni z tymi zaburzeniami nie powinni stosować tego produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem.
Syldenafil nasila działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu opisywano ciężkie działania niepożądane dotyczące układu krążenia, dla których wykazano związek czasowy z przyjęciem syldenafilu, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilną dławicę piersiową, nagłą śmierć sercową, arytmie komorowe, krwotok naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny mózgu, niedociśnienie tętnicze i nadciśnienie tętnicze. U większości, ale nie u wszystkich, tych pacjentów stwierdzono już wcześniej czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowego. Wiele z tych działań wystąpiło w trakcie stosunku płciowego lub zaraz po jego zakończeniu, część natomiast miała miejsce niedługo po przyjęciu syldenafilu, zanim doszło do stosunku. Nie jest możliwe ustalenie, czy wspomniane działania były bezpośrednio związane z tymi czy też z innymi czynnikami.
Priapizm U pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka), zastosowanie substancji używanych w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu powinno odbywać się ostrożnie i tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu opisywano sporadyczne przypadki przedłużającej się erekcji i priapizmu. Jeśli erekcja będzie utrzymywała się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli leczenie priapizmu nie zostanie podjęte niezwłocznie, może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.
Stosowanie w skojarzeniu z innymi substancjami używanymi w leczeniu zaburzeń erekcji Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzonego leczenia syldenafilem i innymi substancjami używanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Nie zaleca się zatem ich jednoczesnego stosowania.
Wpływ na wzrok Spontanicznie zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia po zastosowaniu syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Przypadki rzadko występującego schorzenia, niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych i badań obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku nagłego wystąpienia zaburzeń widzenia natychmiast przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Viagra Connect i skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorami CYP3A4 Analiza farmakokinetyczna danych pochodzących z badań klinicznych wykazała, że klirens syldenafilu podawanego jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną, cymetydyną) jest zmniejszony. Mimo, że u tych pacjentów nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, to maksymalną zalecaną dawką leku jest
Stosowanie w skojarzeniu z alfa-adrenolitykami W przypadku podawania syldenafilu pacjentom przyjmującym alfa-adrenolityk zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż u niewielkiej liczby podatnych pacjentów jednoczesne podawanie tych substancji czynnych może prowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Największe
prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania obserwuje się w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu syldenafilu. Przed rozpoczęciem stosowania syldenafilu należy najpierw ustabilizować pacjenta hemodynamicznie, aby zminimalizować możliwość wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego. Maksymalna zalecana dawka leku wynosi 25 mg na dobę. W przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego, pacjent powinien przerwać przyjmowanie tego produktu leczniczego i zwrócić się do lekarza w celu uzyskania porady na temat dalszego sposobu postępowania.
Wpływ na występowanie krwawień Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila działanie przeciwagregacyjne nitroprusydku sodu. Brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. W związku z tym, u tych pacjentów, syldenafil nie jest zalecany i powinien być podawany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę. Pacjentów będących na diecie niskosodowej można poinformować, że ten produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Stosowanie z alkoholem Picie nadmiernych ilości alkoholu może przejściowo zaburzać zdolność uzyskania erekcji. Należy zalecić pacjentowi, aby przed podjęciem aktywności seksualnej nie pił dużych ilości alkoholu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil
Badania in vitro Syldenafil metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 (główny szlak) i izoenzym 2C9 (poboczny szlak) cytochromu P450 (CYP). Inhibitory tych izoenzymów mogą w związku z tym zmniejszać klirens syldenafilu, a ich induktory go zwiększać.
Badania in vivo Analiza farmakokinetyczna danych pochodzących z badań klinicznych wykazała, że klirens syldenafilu podawanego jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawirem, ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną, cymetydyną) jest zmniejszony. Maksymalną zalecaną dawką leku u tych pacjentów jest 25 mg na dobę z wyjątkiem rytonawiru, którego jednoczesne stosowanie z syldenafilem jest przeciwwskazane.
W przypadku stosowania rytonawiru (inhibitor proteazy HIV o silnym działaniu hamującym cytochrom P450) w dawce 500 mg dwa razy na dobę, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, po podaniu syldenafilu (w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg), stwierdzono zwiększenie C max
syldenafilu o 300% (4 razy) i zwiększenie AUC syldenafilu w osoczu o 1000% (11 razy). Po w przypadku podania syldenafilu bez rytonawiru jego stężenie w tym punkcie czasowym wynosiło około 5 ng/ml. Potwierdza to silny wpływ rytonawiru na szeroki zakres substratów cytochromu P450. Syldenafil nie wpływał na farmakokinetykę rytonawiru. Na podstawie tych wyników badań farmakokinetycznych należy stwierdzić, że syldenafilu nie należy stosować jednocześnie z rytonawirem (patrz punkt 4.3).
W przypadku stosowania sakwinawiru (inhibitor proteazy HIV o działaniu hamującym CYP3A4) w dawce 1200 mg trzy razy na dobę, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, po podaniu syldenafilu (w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg), stwierdzono zwiększenie C max

o 140% i zwiększenie AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie wpływał na farmakokinetykę sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można oczekiwać, że silniejsze inhibitory CYP3A4, np. ketokonazol i itrakonazol, wywierają silniejszy wpływ.
W przypadku stosowania erytromycyny (swoisty inhibitor CYP3A4) w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni, po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, po podaniu syldenafilu w dawce jednorazowej wynoszącej 100 mg, stwierdzono zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) na syldenafil o 182%. U zdrowych ochotników nie stwierdzono wpływu azytromycyny (podawanej w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, C max , t max , stałą eliminacji i następnie na okres półtrwania syldenafilu i jego głównego metabolitu obecnego w krążeniu. Cymetydyna (800 mg), inhibitor cytochromu P450 i nieswoisty inhibitor CYP3A4, powodowała zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu o 56%, w przypadku stosowania jej jednocześnie z syldenafilem (50 mg) u zdrowych ochotników.
Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit i może wywoływać niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu.
Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas żołądkowy (wodorotlenek magnezu + wodorotlenek glinu) nie wpływały na biodostępność syldenafilu.
Mimo, że nie przeprowadzono swoistych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, analiza farmakokinetyczna nie wykazała żadnego wpływu na farmakokinetykę syldenafilu, produktów należących do następujących grup: inhibitorów CYP2C9 (np. tolbutamidu, warfaryny, fenytoiny), inhibitorów CYP2D6 (np. wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), diuretyków tiazydowych i ich pochodnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, beta-adrenolityków lub induktorów cytochromu P450 (np. ryfampicyny, barbituranów). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników stosowanie należącego do antagonistów endoteliny, bozentanu [induktora (umiarkowanego) CYP3A4, CYP2C9 i prawdopodobnie CYP2C19] w dawce w dawce 80 mg trzy razy na dobę, również po ustaleniu się we krwi stanu stacjonarnego, prowadziło do zmniejszenia AUC syldenafilu o 62,6% i zmniejszenia C max
spodziewać, że stosowanie silnych induktorów CYP3A4, np. ryfampicyny, jednocześnie z syldenafilem będzie powodowało większe zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu.
Nikorandyl to związek hybrydowy złożony z aktywatora kanału potasowego i azotanu. Związek ten ze względu na zawartość azotanu może wchodzić w poważne interakcje z syldenafilem.
Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze
Badania in vitro Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC 50 > 150 μM). Ze względu na to, że po podaniu 100 mg syldenafilu jego stężenie w osoczu osiąga maksymalnie około 1 μM, jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Viagra Connect zmieniał klirens substratów tych izoenzymów.
Brak jest danych na temat interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, np. teofiliną czy dipirydamolem.
Badania in vivo Zgodnie z poznanym już wcześniej wpływem syldenafilu na szlak metaboliczny zależny od tlenku azotu i cGMP (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil nasila działanie hipotensyjne azotanów i w związku z tym jego jednoczesne podawanie z substancjami uwalniającymi tlenek azotu lub azotanami w dowolnej postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
W badaniach przedklinicznych wykazano addytywne działanie hipotensyjne inhibitorów PDE5 stosowanych jednocześnie z riocyguatem. W badaniach klinicznych wykazano, że riocyguat nasila
efekt hipotensyjny inhibitorów PDE5. Nie ma żadnych dowodów korzystnego wpływu klinicznego wspomnianego połączenia substancji czynnych w badanej populacji. Stosowanie riocyguatu jednocześnie z inhibitorami PDE5, w tym z syldenafilem, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym alfa-adrenolityki może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego u niewielkiej liczby podatnych osób. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania obserwuje się w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu syldenafilu (patrz punkty 4.2 i 4.4). W trzech badaniach swoistych interakcji lek-lek należąca do alfa-adrenolityków doksazosyna (w dawkach 4 mg i 8 mg) i syldenafil (w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg) podawane były łącznie pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego po ustabilizowaniu się stężenia doksazosyny we krwi. W tych populacjach badanych stwierdzono średnie wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej wynoszące 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg i 8/4 mm Hg oraz średnie wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji stojącej wynoszące, odpowiednio, 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg i 4/5 mm Hg. W przypadku jednoczesnego stosowania syldenafilu i doksazosyny, po ustabilizowaniu się stężenia doksazosyny we krwi, stwierdzono nieliczne przypadki występowania objawów niedociśnienia ortostatycznego. Objawy te obejmowały zawroty głowy i uczucie zbliżającego się omdlenia, jednak w żadnym przypadku nie doszło do omdlenia.
Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji, w przypadku syldenafilu (50 mg) podawanego jednocześnie z tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg), czyli substancjami metabolizowanymi przez CYP2C9.
Syldenafil (50 mg) nie zwiększał spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy (150 mg) wydłużenia czasu krwawienia.
Syldenafil (50 mg) nie nasilał działania hipotensyjnego alkoholu u zdrowych ochotników, u których średnie maksymalne stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.
W badaniach z zastosowaniem następujących grup leków: diuretyków, beta-blokerów, inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny II, leków hipotensyjnych rozszerzających naczynia i działających ośrodkowo, leków blokujących neurony adrenergiczne, antagonistów wapnia i alfa- adrenolityków, nie stwierdzono żadnych różnic w profilu działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. W badaniu interakcji swoistych, w przypadku syldenafilu (100 mg) stosowanego jednocześnie z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej o 8 mm Hg. Odpowiadające temu dodatkowe obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej wyniosło 7 mm Hg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1).
Syldenafil (100 mg) nie wpływał na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym inhibitorów proteazy HIV sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.
U zdrowych ochotników, syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę) prowadził do zwiększenia AUC bozentanu o 49,8% i C max

Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem z walsartanem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Viagra Connect nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie po podaniu doustnym syldenafilu.
Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie stwierdzono wpływu na ruchliwość i morfologię plemników (patrz punkt 5.1).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Viagra Connect ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na obserwowane w badaniach klinicznych zawroty głowy i zaburzenia widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na ten produkt leczniczy, zanim będą prowadzili pojazd lub obsługiwali maszyny.

4.8 Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Viagra Connect oparto na danych uzyskanych u ponad z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących syldenafil były: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz nieostre widzenie.
Dane o działaniach niepożądanych zgromadzone po wprowadzeniu tego produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów, i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii częstości wymieniono w kolejności od najpoważniejszych.
Tabela 1. Działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia stwierdzone w badaniach klinicznych częściej niż u pacjentów przyjmujących placebo oraz działania niepożądane istotne z medycznego punktu widzenia stwierdzone w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Senność, niedoczulica Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienia mózgu, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, nieostre widzenie Zaburzenia wydzielania łez***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówki Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszenie ostrości widzenia, krótkowzroczność, zmęczenie oczu, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenia tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. Halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, przebarwienie twardówki Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach Utrata słuchu
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa Zaburzenia naczyniowe
Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenie gorąca Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Obrzęk i przekrwienie błon śluzowych jamy nosowej Krwawienie z nosa, obrzęk i przekrwienie błon śluzowych zatok przynosowych Uczucie ściskania w gardle, obrzęk błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, dyspepsja Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej Niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zespół Stevensa- Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome)*, toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis)* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle mięśni, bóle kończyn
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Krwawienie z prącia, priapizm*, obecność krwi w nasieniu, nasilona erekcja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca Drażliwość
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Badania diagnostyczne
Przyspieszona częstość akcji serca
*) działania niepożądane zgłaszane wyłącznie w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu **) zaburzenia widzenia barw: chloropsja (widzenie na zielono), chromatopsja, cyjanopsja (widzenie na niebiesko), erytropsja (widzenie na czerwono) i ksantopsja (widzenie na żółto) ***) zaburzenia wydzielania łez: zespół suchego oka, zaburzone wydzielanie łez i wzmożone wydzielanie łez
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, którym jednorazowo podawano dawki sięgające choć występowały one częściej i były bardziej nasilone. Zastosowanie dawki 200 mg nie zwiększało skuteczności, powodowało natomiast zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych (bólu głowy, nagłego zaczerwienienia twarzy, zawrotów głowy, dyspepsji, zatkania nosa, zaburzeń widzenia).
W przypadkach przedawkowania należy, stosownie do sytuacji, stosować standardowe leczenie objawowe. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie ulega eliminacji z moczem i w związku z tym, nie należy spodziewać się, że dializa przyspieszy jego usuwanie z organizmu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod ATC: G04B E03.
Mechanizm działania Syldenafil podawany jest doustnie i jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. W naturalnych warunkach, czyli w wyniku stymulacji seksualnej, przywraca on u pacjentów z zaburzeniami wzwodu prawidłową erekcję poprzez zwiększanie dopływu krwi do prącia.
Fizjologiczny mechanizm odpowiedzialny za erekcję prącia polega na uwalnianiu tlenku azotu (NO) w ciałach jamistych podczas stymulacji seksualnej. Uwolniony w ten sposób tlenek azotu pobudza enzym o nazwie cyklaza guanylanowa, wskutek czego dochodzi do zwiększenia stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP), który wywołuje rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych pozwalający na napływ do ich wnętrza krwi.

Syldenafil to silny i wybiórczy inhibitor swoistej wobec cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) w ciałach jamistych, w których enzym ten jest odpowiedzialny za rozkład cGMP. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez działanie obwodowe. Syldenafil nie wywiera bezpośredniego działania zwiotczającego na izolowane ludzkie ciała jamiste, lecz znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę tkankę. Kiedy dochodzi do aktywacji szlaku metabolicznego zależnego od NO i cGMP, tak jak ma to miejsce przy stymulacji seksualnej, wówczas w wyniku zahamowania aktywności PDE5 przez syldenafil dochodzi do zwiększenia stężenia cGMP w ciałach jamistych. Zatem dla uzyskania przez syldenafil zamierzonych korzystnych efektów farmakologicznych konieczna jest stymulacja seksualna.
Działanie farmakodynamiczne W badaniach in vitro wykazano, że syldenafil w sposób wybiórczy wpływa na fosfodiesterazę typu 5, która bierze udział w mechanizmie erekcji. Wpływ ten jest silniejszy niż na którykolwiek z pozostałych znanych typów fosfodiesteraz. Syldenafil wykazuje 10-krotnie większą wybiórczość wobec PDE5 niż wobec PDE6, fosfodiesterazy, która bierze udział w przekazywaniu bodźców świetlnych w siatkówce. Przy dawce 100 mg syldenafil wykazuje 80-krotnie większą wybiórczość wobec PDE5 niż wobec PDE1 oraz ponad 700-krotnie większą wybiórczość wobec PDE5 niż wobec fosfodiesteraz typu 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. Syldenafil wykazuje w szczególności ponad 4000-krotnie większą wybiórczość wobec PDE5 niż wobec PDE3, czyli izoformy fosfodiesterazy swoistej dla cAMP, która uczestniczy w kontrolowaniu kurczliwości mięśnia sercowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono specjalnie zaprojektowane badanie w celu ustalenia przedziału czasowego, w jakim syldenafil może wywoływać erekcję w odpowiedzi na stymulację seksualną. Syldenafil wywoływał łagodne i przemijające spadki ciśnienia tętniczego, które w większości przypadków nie przekładały się na objawy kliniczne. Średnie maksymalne obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej po podaniu doustnym 100 mg syldenafilu wyniosło 8,4 mm Hg. Odpowiadająca temu zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego mierzonego w pozycji leżącej wyniosła 5,5 mm Hg. Opisane spadki ciśnienia tętniczego wynikają z właściwości rozszerzających naczynia krwionośne syldenafilu, których podłożem jest prawdopodobnie zwiększone stężenie cGMP w mięśniówce gładkiej naczyń. Syldenafil podawany zdrowym ochotnikom w jednorazowych dawkach doustnych sięgających 100 mg nie wywoływał istotnych klinicznie zmian w EKG.
W badaniu oceniającym działanie hemodynamiczne syldenafilu w jednorazowej dawce doustnej wynoszącej 100 mg podanej 14 pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (zwężenie >70% co najmniej jednej tętnicy wieńcowej) średnie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w spoczynku obniżyły się odpowiednio o 7% i 6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca i nie upośledzał przepływu krwi przez zwężone tętnice wieńcowe.
W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo poddano próbie wysiłkowej 144 pacjentów z zaburzeniami erekcji i przewlekłą stabilną dławicą piersiową, którzy regularnie przyjmowali leki przeciwko dławicy piersiowej (z wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic w zakresie czasu do wystąpienia objawów dławicowych nakazujących przerwanie próby wysiłkowej po przyjęciu dawki 100 mg między pacjentami przyjmującymi syldenafil i placebo.
U niektórych pacjentów stwierdzono łagodne i przemijające utrudnienie w rozróżnianiu barw (niebieski/zielony) w teście Farnswortha-Munsella 100 po godzinie od przyjęcia dawki 100 mg, przy czym po dwóch godzinach od przyjęcia syldenafilu zmian tych już nie stwierdzano. Prawdopodobny mechanizm leżący u podłoża opisanych wyżej zmian w rozróżnianiu barw związany jest z hamowaniem aktywności PDE6 biorącej udział w przenoszeniu bodźców świetlnych w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość wzroku ani wrażliwość na kontrast. W małym badaniu klinicznym (n = 9) z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z udokumentowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem we wczesnym stadium, syldenafil (w dawce jednorazowej wynoszącej
wzroku, badanie z użyciem siatki Amslera, test rozróżniania barw symulujący sygnalizację świetlną, perymetria Humphrey’a, badanie wrażliwości na olśnienie).
Po jednorazowym podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom nie stwierdzono wpływu na ruchliwość i morfologię plemników (patrz punkt 4.6).
Dalsze informacje na temat przeprowadzonych badań klinicznych Syldenafil (w dawkach od 25 mg do 100 mg) został podany w ramach badań klinicznych ponad pacjentów: osoby w podeszłym wieku (19,9%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%), hiperlipidemią (19,8%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5,2%), po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej resekcji gruczołu krokowego (3,3%). Następujące grupy pacjentów nie były właściwie reprezentowane w badaniach klinicznych lub były z nich wykluczone: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, pacjenci po radioterapii, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz pacjenci z określonymi chorobami układu krążenia (patrz punkt 4.3).
W badaniach, w których syldenafil podawano w ustalonych wcześniej dawkach, poprawę erekcji odnotowano u 62% pacjentów przyjmujących dawkę 25 mg, 74% pacjentów przyjmujących dawkę W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo odsetek pacjentów przerywających stosowanie syldenafilu był mały i podobny do stwierdzanego w grupie placebo.
We wszystkich badaniach łącznie odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu psychogennym - 84%, z zaburzeniami erekcji o mieszanym podłożu - 77%, z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym - 68%, osoby w podeszłym wieku - 67%, pacjenci z cukrzycą - 59%, chorobą niedokrwienną serca - 69%, nadciśnieniem tętniczym - 68%, po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego - 61%, po radykalnej resekcji gruczołu krokowego - 43%, po urazie rdzenia kręgowego - 83%, z depresją - 75%. W badaniach długookresowych bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania były podobne.
W czterech badaniach klinicznych (148-102, 148-364 i 101/101B oraz A1481239) przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, bezpośrednio porównano skuteczność syldenafilu w dawkach 25 mg i 50 mg z placebo, przy czym zarówno syldenafil, jak i placebo przyjmowane były godzinę przed planowaną aktywnością seksualną przez mężczyzn z zaburzeniami erekcji w okresie od 8 do odnotowywali każde zdarzenie o charakterze seksualnym, oraz przy użyciu kwestionariusza do oceny funkcjonowania w sferze seksualnej, obecnie znanego pod nazwą kwestionariusza IIEF (ang. International Index of Erectile Function). Mężczyzn poinformowano, że dla wystąpienia erekcji konieczna jest stymulacja seksualna i że bez niej erekcja nie wystąpi. W porównaniu z placebo syldenafil w dawkach 25 mg i 50 mg prowadził do uzyskania klinicznie i statystycznie istotnego zwiększenia odsetka erekcji o wystarczającej do odbycia stosunku płciowego i wystarczająco długim czasie utrzymywania się do odbycia pełnego stosunku płciowego. O ile nie zaznaczono inaczej, wszystkie przytoczone poniżej wyniki stosowania syldenafilu w dawkach 25 mg i 50 mg różniły się od placebo w sposób klinicznie i statystycznie istotny. Stosowanie syldenafilu w dawkach 25 mg i 50 mg zwiększało u mężczyzn poczucie pewności, że wystąpi u nich erekcja i odpowiednio długo utrzyma się. Stosowanie syldenafilu w dawkach 25 mg i 50 mg zwiększało też u mężczyzn zadowolenie z odbywanych stosunków płciowych oraz poprawiało jakość orgazmów, relacji intymnych z partnerką/partnerem oraz ogólnie życia płciowego. Stosowanie syldenafilu w dawkach Mężczyźni (u których syldenafil w dawce25 mg lub 50 mg był skuteczny) zgłaszali poprawę w zakresie funkcjonowania w sferze seksualnej (zwiększenie sztywności erekcji i utrzymywanie się jej odpowiednio długo, aby być w stanie odbyć pełny stosunek płciowy). Część mężczyzn zgłaszała jednak poprawę dopiero po kilku (maksymalnie 8) dawkach. Syldenafil w dawkach 25 mg i 50 mg był
skuteczny w różnych punktach czasowych od zastosowania, w przedziale czasowym od mniej niż godziny do 4 godzin po podaniu. W dwóch badaniach, w których prowadzono ocenę jakości życia (148-102, 148-364) mężczyźni przyjmujący syldenafil zgłaszali mniejszy poziom stresu związanego z problemami z erekcją niż mężczyźni przyjmujący placebo. W jednym z przeprowadzonych badań (A1481239) korzystano z dodatkowych kwestionariuszy do oceny wpływu syldenafilu na funkcje seksualne i relacje z partnerką/partnerem. W badaniu tym mężczyźni przyjmujący syldenafil w dawce zgłaszali poprawę jakości erekcji oraz poprawę zadowolenia ze zbliżenia płciowego, poprawę relacji z partnerką/partnerem, zwiększenie pewności siebie i samooceny oraz mniejszy poziom lęku związanego z podejmowaniem prób odbycia stosunków płciowych w porównaniu z mężczyznami przyjmującymi placebo. Skuteczność i zadowolenie z przyjmowania syldenafilu utrzymuje się w leczeniu długookresowym (trwającym rok i dłużej) (badanie 148-101C). W badaniu oceniającym zadowolenie partnerki z odbytego stosunku płciowego (148-101B), partnerki mężczyzn przyjmujących syldenafil w dawkach 25 mg lub 50 mg zgłaszały poprawę zadowolenia z odbywanych stosunków płciowych w porównaniu z partnerkami mężczyzn przyjmujących placebo.
Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Viagra Connect we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji. Patrz punkt 4.2 - Dzieci i młodzież.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Syldenafil jest szybko wchłaniany. Po podaniu doustnym na czczo maksymalne stężenie w osoczu występuje po 30-120 minutach (mediana 60 minut). Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 41% (zakres 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg) po podaniu doustnym wartości AUC i C max

Przyjmowanie syldenafilu podczas posiłku prowadzi do zmniejszenia szybkości jego wchłaniania, z wydłużeniem t max
max

Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (V d ) wynosi 105 l, co wskazuje na przenikanie do tkanek. Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 100 mg, średnie maksymalne całkowite stężenie syldenafilu w osoczu wynosi około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil (i jego główny występujący w krążeniu N-demetylowany metabolit) wiążą się z białkami osocza w 96%, w wyniku czego średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi
W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).
Metabolizm Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby, głównie przez CYP3A4 (główny szlak) i CYP2C9 (poboczny szlak). Główny znajdujący się w krążeniu metabolit syldenafilu powstaje w wyniku jego N-demetylacji. Metabolit ten cechuje się wybiórczością wobec fosfodiesteraz podobną do syldenafilu oraz siłą działania na PDE5 w warunkach in vitro stanowiącą 50% siły działania związku macierzystego. Stężenie wspomnianego metabolitu w osoczu odpowiada około 40% stężenia syldenafilu. N-demetylowany metabolit syldenafilu ulega dalszym przemianom, a jego okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 4 godzin.
Eliminacja Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/h, co daje okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszący 3–5 godzin. Zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, syldenafil jest wydalany w postaci metabolitów z kałem (około 80% podanej doustnie dawki) oraz w mniejszym stopniu z moczem (około 13% podanej doustnie dawki).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Osoby w podeszłym wieku U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co powodowało 90% zwiększenie stężenia syldenafilu i jego biologicznie czynnego metabolitu N-demetylowanego w osoczu w porównaniu do ochotników w młodszym wieku (18–45 lat). Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami osocza stężenie wolnego syldenafilu w osoczu zwiększyło się o około 40%.
Zaburzenia czynności nerek U ochotników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny - 30–80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po jednorazowym podaniu doustnym dawki 50 mg nie uległa zmianie. To samo zostało wykazane dla dawki 25 mg. W porównaniu z odpowiednio dobranymi pod względem wieku ochotnikami bez zaburzeń czynności nerek średnie wartości AUC i C max
dużą zmienność osobniczą różnice te nie okazały się statystycznie znamienne. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), klirens syldenafilu był mniejszy, co powodowało średnie zwiększenie AUC i C max
i 88% w porównaniu z osobami w tym samym wieku i bez zaburzeń czynności nerek. Stwierdzono ponadto zwiększenie wartości AUC i C max
79%.
Zaburzenia czynności wątroby U ochotników z łagodną lub umiarkowaną marskością wątroby (klasa A i B wg skali Childa-Pugh) klirens syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało zwiększenie AUC (o 85%) i C max
w porównaniu z osobami w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby. Nie badano farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna wapnia wodorofosforan bezwodny kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza laktoza jednowodna tytanu dwutlenek (E 171) triacetyna indygotyna (E 132), lak

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w pudełkach tekturowych po 2, 4 lub 8 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25982

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO