Teseda

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Teseda, 10 mg, tabletki Temazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Teseda i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teseda

3. Jak stosować lek Teseda

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Teseda

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Teseda i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Teseda jest temazepam. Temazepam jest benzodiazepiną. Ten lek wykazuje właściwości anksjolityczne (przeciwlękowe) i uspokajające (powoduje senność).
Lek Teseda stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu ciężkiego lęku, który uniemożliwia funkcjonowanie pacjenta, lub leczeniu bezsenności u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teseda

Kiedy nie stosować leku Teseda

(wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa) lub jeśli u pacjenta stwierdzono przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego); - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (ciężka niewydolność wątroby); - jeśli niektóre inne benzodiazepiny nie były właściwe dla pacjenta; - jeśli pacjent ma długotrwałe osłabienie mięśni (miastenia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Teseda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ u pacjenta może wystąpić: - Tolerancja - po kilku tygodniach stosowania leku pacjent może zauważyć, że jest on mniej skuteczny w łagodzeniu objawów. W celu uniknięcia rozwoju tolerancji leczenie jest krótkotrwałe, zazwyczaj nie powinno trwać dłużej, niż jeden miesiąc. - Uzależnienie - stosowanie tego typu leków może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.
- Utrata pamięci – może wystąpić w ciągu kilku godzin od przyjęcia temazepamu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego działania zaleca się, jeśli jest to możliwe, zapewnienie pacjentowi ciągłego, nieprzerwanego snu, trwającego 7-8 godzin. - Reakcje psychiczne i paradoksalne – temazepam może powodować wystąpienie behawioralnych działań niepożądanych, takich, jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, nieadekwatne zachowania i inne behawioralne działania niepożądane.
Kiedy zachować ostrożność stosując lek Teseda
Lek Teseda może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie powinni zwrócić uwagę na możliwe objawy uzależnienia (w tym ból głowy, ból mięśni, niepokój, splątanie, drażliwość). W razie konieczności należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Teseda a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.
Podczas jednoczesnego stosowania, działanie leku Teseda lub innych leków może być zmienione lub mogą wystąpić działania niepożądane. Do leków tych należą: - leki przeciwpsychotyczne - leki przeciwlękowe - leki stosowane w leczeniu bezsenności (leki nasenne) - leki przeciwdepresyjne - leki stosowane w leczeniu padaczki - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu chorób alergicznych) - narkotyczne leki przeciwbólowe (opioidy) - lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona - disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu) - cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego) - doustne leki antykoncepcyjne.
Jednoczesne stosowanie leku Teseda z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie można rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Teseda razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta planowana jest operacja w znieczuleniu, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Teseda.
Należy pamiętać, aby podczas kolejnych wizyt u lekarza powiedzieć mu o stosowaniu leku Teseda.
Lek Teseda z jedzeniem, piciem lub alkoholem.
Tabletki leku Teseda należy przyjmować popijając szklanką wody lub innego płynu. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ podczas jednoczesnego stosowania temazepamu i alkoholu ich działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy może być zwiększone.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Teseda w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Teseda, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, ponieważ może on zdecydować o zmianie leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Teseda powoduje senność i zmniejsza zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających precyzji, szczególnie na początku leczenia. Z tego względu należy unikać prowadzenia pojazdów i wykonywania precyzyjnych czynności do czasu poznania reakcji na lek. Dawka (10 mg lub 20 mg) przyjęta wieczorem, zazwyczaj nie wpływa na poziom wydajności następnego dnia rano.
Lek Teseda zawiera laktozę
Każda tabletka zawiera 72,3 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Teseda

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia.
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Długotrwałe stosowanie leku Teseda może prowadzić do uzależnienia lub rozwoju tolerancji na lek (zmniejszenie skuteczności leku Teseda).
Bezsenność Zalecana dawka to 10 mg - 20 mg/dobę, przed położeniem się do łóżka. Zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 10 mg/dobę. Dawkę należy przyjąć bezpośrednio przed położeniem się do łóżka. Po zażyciu leku pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen. Czas trwania leczenia powinien wynosić jedynie od kilku dni do dwóch tygodni i nie powinien przekraczać 4 tygodni (włączając w to okres zmniejszania dawki).
Okresowe stany lęku Zalecana dawka to 10 mg - 30 mg, nie więcej niż trzy razy na dobę. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni (włączając w to okres zmniejszania dawki).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teseda
Jeśli pacjent omyłkowo przyjął za dużo tabletek, temazepam może powodować zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Objawy mogą obejmować senność, dezorientację, osłabienie, brak koordynacji lub napięcia mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, śpiączkę i w rzadkich przypadkach zgon.
Udając się do lekarza lub do szpitala, należy zabrać ze sobą pudełko z lekiem.
Pominięcie zastosowania leku Teseda
Należy zażyć zapomnianą dawkę jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, nie należy przyjmować zapomnianej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Teseda
Nie należy nagle przerywać stosowania leku, ponieważ mogą wystąpić nieoczekiwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują uczucie niepokoju, przerażenia lub nerwowość (lęk), bezsenność i drgawki. Należy stopniowo zmniejszać dawkę leku.
Przerwanie stosowania leku Teseda może prowadzić też do tymczasowej bezsenności i nawrotu lęku (zjawisko „z odbicia”). Mogą wystąpić także zmiany nastroju i niepokój ruchowy. Aby uniknąć wystąpienia tych objawów, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie i zwrócić się do lekarza (bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - świąd skóry, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - stłumienie emocji, dezorientacja; - senność, zmniejszenie czujności, zmęczenie lub brak energii.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - niespokojny sen, koszmary senne; - ból głowy, zawroty głowy, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja); - niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej; - osłabienie mięśni; - reakcje skórne, reakcje alergiczne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - niepamięć, reakcje psychiczne, takie jak niepokój ruchowy, drażliwość, agresja, omamy, psychozy i nieadekwatne zachowania; - objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Teseda”); - depresja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - podwójne widzenie; - zmiany popędu płciowego.
Długotrwałe stosowanie leku Teseda może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Teseda

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Teseda
- Substancją czynną leku jest temazepam. Każda tabletka zawiera 10 mg temazepamu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, talk i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Teseda i co zawiera opakowanie
Białe do jasnożółtych, okrągłe o średnicy około 7 mm, płaskie, niepowlekane tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału, z oznakowaniem ORN73.
Wielkość opakowań: 20 tabletek


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.12.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Teseda, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka zawiera 10 mg temazepamu (Temazepamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 72,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe do jasnożółtych, okrągłe o średnicy około 7 mm, płaskie, niepowlekane tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału i z oznakowaniem ORN73.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli - Bezsenność. - Krótkotrwałe leczenie ciężkiego lęku, który uniemożliwia funkcjonowanie pacjenta lub naraża go na silny stres.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Bezsenność 10-20 mg u dorosłych i 10 mg u osób w podeszłym wieku, przed snem. Dawkę można zwiększyć pod ścisłą kontrolą lekarza. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie cztery tygodnie, włączając w to okres zmniejszania dawki. W indywidualnych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Konieczna jest wówczas ponowna ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych.
Lęk U dorosłych z okresowymi stanami lęku i napięcia nerwowego 10-30 mg, nie więcej niż trzy razy na dobę. Leczenie powinno być możliwe najkrótsze. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać
może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Konieczna jest wtedy ponowna ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na ryzyko wystąpienia ataksji i stanu splątania, co może prowadzić do upadków i obrażeń.
Dzieci Produkt leczniczy Teseda nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temazepamu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  Myasthenia gravis;  Paradoksalne pobudzenie wywołane benzodiazepiną;  Ciężka niewydolność oddechowa;  Ciężki zespół bezdechu sennego;  Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania benzodiazepin. Z tego względu leczenie benzodiazepinami nie powinno trwać dłużej niż jeden miesiąc.
Uzależnienie Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz nadużywania produktu leczniczego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków oraz stopniowe zmniejszanie dawki.
Odstawienie leczenia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia. Mogą to być: bóle głowy lub bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Nawrót bezsenności i lęku Nagłe odstawienie benzodiazepin może prowadzić do nawrotu bezsenności i lęku w nasilonej formie (zjawisko „z odbicia”). Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub zjawiska „z odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.


Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2). Nie powinien przekraczać w to okres zmniejszania dawki. Wydłużenie okresu leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Należy poinformować pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, iż będzie ono trwać przez ograniczony czas i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Dodatkowo, ważne aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się zjawiska „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia.
Niepamięć następcza Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8). Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji.
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano paradoksalne reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, halucynacje, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania.
Próby samobójcze i depresja W kilku badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększoną częstość samobójstw oraz prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez niej, którzy byli leczeni benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym także temazepamem. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego dla tej obserwacji.
Benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do prób samobójczych).
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie temazepamu z opioidami może powodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak temazepam, z opioidami należy zarezerwować tylko dla pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu temazepamu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Specjalne grupy pacjentów
U osób w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową również zaleca się stosowanie mniejszej dawki, ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.3).
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii (patrz punkt 4.3).
Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.
Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z bezdechem sennym lub niewydolnością oddechową powinno być ograniczone (patrz punkt 4.3).
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii u pacjentów z psychozą lub depresją.
Substancje pomocnicze Teseda zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opioidy: W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki takie, jak temazepam, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4). Opioidy mogą także nasilać uzależnienie psychiczne, spowodowane benzodiazepinami.
Temazepam może nasilać hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich, jak alkohol, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki uspokajające, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym i leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki).
Benzodiazepiny mogą zaburzać kontrolę leczenia lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Jednoczesne stosowanie disulfiramu może spowolnić eliminację temazepamu. Produkty lecznicze, które przyspieszają opróżnianie żołądka, takie jak cyzapryd, mogą zwiększać szybkość wchłaniania benzodiazepin. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może stymulować sprzęganie temazepamu z kwasem glukuronowym i nieznacznie zmniejszać działanie temazepamu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania temazepamu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, dotyczące toksycznego wpływu na rozród są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Teseda nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia temazepamem. Jeżeli temazepam został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją powiadomić o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, ponieważ w takim przypadku należy przerwać leczenie temazepamem. Jeśli ze względów medycznych istnieje konieczność podania temazepamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, należy oczekiwać u noworodka objawów takich, jak hipotermia, hipotermia, hipotonia, umiarkowana depresja oddechowa, objawy uzależnienia lub odstawienia oraz zwiększone stężenie wolnej bilirubiny.
Karmienie piersią Temazepam przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, w związku z tym, nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, jeśli matka stosuje temazepam sporadycznie.
Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego przed najdłuższą przerwą w karmieniu piersią, na przykład bezpośrednio po wieczornym karmieniu.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu temazepamu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Temazepam wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Temazepam może powodować uspokojenie i senność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wystąpienie uspokojenia i senności jest najbardziej prawdopodobne na początku leczenia. Pacjenta należy poinformować, że nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn na początku leczenia. Po przyjęciu temazepamu w dawce 20 mg wieczorem, rano zazwyczaj nie występują zaburzenia funkcji psychomotorycznych.

4.8 Działania niepożądane

Nawet najczęściej występujące działania niepożądane temazepamu występują u mniej niż 2% leczonych pacjentów. Do tych działań niepożądanych należą: zmęczenie, senność w ciągu dnia (w przypadku bezsenności), uspokojenie, uczucie odrętwienia i zmniejszona czujność. Senność występuje głównie na początku leczenia i może ustępować po wielokrotnym podawaniu produktu leczniczego.
Częstość działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia emocji, dezorientacja Zaburzenia snu, koszmary senne Niepamięć następcza, reakcje psychiczne lub paradoksalne 1 , objawy odstawieniae 2 , depresja 3

Zmiany libido
Zaburzenia układu nerwowego
Senność w ciągu dnia, uspokojenie, zmniejszona czujność Ból głowy, zawroty głowy, ataksja
Zaburzenia oka
Podwójne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia skóry i
Reakcje skórne,

tkanki podskórnej
reakcje nadwrażliwości Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowania (prawdopodobnie z towarzyszącą niepamięcią), chodzenie we śnie i inne behawioralne działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienia, takie jak lęk, bezsenność i drgawki (patrz punkt 4.4). 3

Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może doprowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt 4.4). Odnotowano nadużywanie benzodiazepin.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W leczeniu przedawkowania, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych leków. Objawy przedawkowania mogą być bardziej nasilone w przypadku stosowania innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (także alkoholu).
Objawy Przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego różnego stopnia, od senności do śpiączki. W lżejszych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W cięższych przypadkach, szczególnie, gdy pacjent przyjął inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub alkohol, przedawkowanie może powodować ataksję, hipotonię, zmniejszone napięcie mięśni, zahamowanie czynności układu oddechowego, zaburzenia świadomości, od senności do głębokiej śpiączki i, w bardzo rzadkich przypadkach, zgon.


Postępowanie Leczenie przedawkowania jest objawowe. Jeśli jest to wskazane, należy jak najszybciej podać węgiel aktywny. W leczeniu przedawkowania benzodiazepin u pacjentów hospitalizowanych przydatne może być podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil należy podawać jako lek dodatkowy, nie zastępuje on właściwego postępowania w przypadku przedawkowania. Przed zastosowaniem flumazenilu należy zapoznać się z informacją o produkcie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, pochodne benzodiazepiny. Kod ATC: N05 CD07
Mechanizm działania Jak wszystkie benzodiazepiny, temazepam wiąże się z receptorem benzodiazepinowego kompleksu receptora GABA-A i nasila działanie hamujące kwasu gamma-aminomasłowego na neuroprzekaźnictwo, wpływając niemal wyłącznie na ośrodkowy układ nerwowy.
Działanie farmakodynamiczne W małych stężeniach temazepam działa głównie uspokajająco i nasennie. W większych stężeniach wykazuje również działanie przeciwdrgawkowe, uspokajające, amnestyczne, zmniejszające napięcie mięśni i znieczulające.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja Temazepam wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Metabolizm pierwszego przejścia jest znikomy. Maksymalne stężenie we krwi występuje zazwyczaj po około a objętość dystrybucji wynosi 1 l/kg. Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym jest około 5 razy większe niż w osoczu. Temazepam przenika przez łożysko. Do mleka ludzkiego przenika tylko w niewielkich ilościach.
Metabolizm i wydalanie Temazepam jest metabolizowany głównie do nieaktywnych metabolitów. Niewielka, nieistotna klinicznie część jest metabolizowana do oksazepamu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od Temazepam wydalany jest z moczem w postaci sprzężonych metabolitów. Wydalanie u kobiet jest wolniejsze niż u mężczyzn.
Szczególne grupy pacjentów Właściwości farmakokinetyczne nie ulegają istotnym zmianom u pacjentów z marskością wątroby i niewydolnością nerek ani u osób w podeszłym wieku. Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży jest nieznana.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój zarodka/płodu, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach przedklinicznych skutki działania leku obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanych za znacznie przekraczające maksymalną ekspozycję u człowieka, co dowodzi małego znaczenia dla stosowania klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Żelatyna Talk Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC /PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 20 i 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.12.2023