Ketolek

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
KETOLEK, 50 mg, kapsułki, twarde
Ketoprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Ketolek i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketolek

3. Jak stosować Ketolek

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ketolek

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketolek i w jakim celu się go stosuje

Ketolek zawiera substancję czynną ketoprofen, lek o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ).
Ketolek stosowany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego o różnym podłożu np. bóle mięśni, bóle kostno-stawowe, ból głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketolek

Kiedy nie stosować leku Ketolek: - jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4), - jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne) podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów (leków obniżających stężenie lipidów we krwi), - jeśli u pacjenta istnieją niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (układu odpowiedzialnego za powstawanie składników krwi),

- jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód trawienny (choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy) lub przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, - jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna, - jeśli u pacjenta występują krwawienia do mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienia, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketolek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
W punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zawarte są informacje, kiedy pacjent może przyjmować Ketolek jedynie pod pewnymi warunkami (to znaczy w większych odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami leku lub w mniejszych dawkach, z równoczesnym monitorowaniem funkcji organizmu). Jednakże nawet w takich przypadkach, wymagana jest szczególna ostrożność. Niniejszy punkt dotyczy również pacjentów, u których w przeszłości miały miejsce opisane poniżej sytuacje. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Wpływ na przewód pokarmowy (żołądek i jelita) Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketolek z innymi lekami z grupy NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), w tym z tak zwanymi selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe w przypadku osób w podeszłym wieku. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej opieki lekarza.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym, w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketolek”), oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku należy zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.


Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane m. in. w leczeniu depresji) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt „Ketolek a inne leki”).
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketolek.
Leki z grupy NLPZ powinno się stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Przyjmowanie takich leków, jak Ketolek może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.
Reakcje skórne Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych, niekiedy śmiertelnych reakcji skórnych – z zaczerwienieniem i pęcherzami – w czasie leczenia NLPZ (w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespołu Lyella); patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Większe ryzyko tych reakcji występuje prawdopodobnie na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych i innych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketolek i skonsultować się z lekarzem.
Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Czasami objawy mogą najpierw wystąpić po okresie utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu leku może trwać kilka miesięcy. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów stosujących Ketolek, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Zakażenia

Ketolek może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketolek może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Pozostałe informacje Ketolek powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku specyficznych wrodzonych wad w produkcji krwi (nabyta porfiria).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, z marskością wątroby i z zespołem nerczycowym, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy uważnie monitorować czynność nerek. U takich pacjentów podawanie ketoprofenu może być przyczyną zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem syntezy prostaglandyn i prowadzić do zaburzeń czynności nerek.
W następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza: - u pacjentów z występującym uprzednio uszkodzeniem nerek, - u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, - u pacjentów bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym, - u pacjentów z alergiami (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłymi chorobami układu oddechowego przebiegającymi ze zwężeniem dróg oddechowych, - u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne, - u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe, - u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku Ketolek należy przerwać stosowanie leku. W zależności od objawów, jakakolwiek interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.
Jeżeli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, należy przerwać leczenie.
Ketoprofen, substancja aktywna leku Ketolek, może tymczasowo hamować agregację płytek. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy poddać ścisłej obserwacji.
Jeżeli w trakcie stosowania ketoprofenu stosowane są leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe) lub leki obniżające stężenie cukru we krwi, należy uważnie obserwować stężenie cukru i krzepliwość krwi.
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo badać poziom aminotransferaz. Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu.
Podczas dłuższego stosowania leku Ketolek wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Ketolek przed zabiegiem chirurgicznym.


U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketolek”).
Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększenie dawki leku. Jeżeli pomimo leczenia lekiem Ketolek występują częste bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem.
Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności, gdy jednocześnie przyjmuje się kilka leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w tym niewydolności nerek (nefropatia po stosowaniu leków przeciwbólowych).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u osób w wieku poniżej 15 lat.
Ketolek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności dotyczy to: - digoksyny (stosowanej wzmacniająco na mięsień sercowy) - jednoczesne stosowanie leku Ketolek oraz digoksyny może powodować nasilenie się niewydolności serca oraz prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.
- leków zawierających fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) - jednoczesne stosowanie leku Ketolek z tymi lekami może zwiększać ich stężenie w surowicy krwi, niekiedy prowadząc do toksycznego stężenia litu w surowicy z powodu obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy uważnie monitorować stężenia litu w surowicy krwi oraz zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi.
- leków moczopędnych (odwadniających), leków beta-adrenolitycznych i leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego - Ketolek może osłabiać działanie tych leków.
- inhibitorów konwertazy angiotensyny (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego) - stosowanie leku Ketolek może osłabiać ich działanie. Ponadto jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.
- leków moczopędnych oszczędzających potas (grupa leków odwadniających) - jednoczesne stosowanie leku Ketolek może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi.
- innych leków z grupy NLPZ (w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2) lub glikokortykosteroidów - jednoczesne stosowanie z lekiem Ketolek zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
- leków przeciwpłytkowych (hamujących lub zmniejszających krzepnięcie krwi), takich jak kwas acetylosalicylowy i niektórych leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny – ang. SSRI), mogących zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.


- metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych) - podanie leku Ketolek w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększonego stężenia tego leku i zwiększać jego działania niepożądane.
- cyklosporyny i takrolimusu - w przypadku jednoczesnego stosowania leku Ketolek z tymi lekami istnieje ryzyko wystąpienia addycyjnego działania toksycznego na nerki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
- leków zawierających probenecyd i sulfinpirazon (stosowanych w leczeniu dny) - leki te mogą opóźniać wydalanie ketoprofenu. Może to prowadzić do nadmiernego gromadzenia się leku Ketolek w organizmie i powodować zwiększenie częstości występowania i nasilenie się działań niepożądanych.
- leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew), takich jak warfaryna - leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie tych leków.
- doustnych leków przeciwcukrzycowych (stosowanych w leczeniu cukrzycy) - do chwili obecnej badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem oraz ww. lekami. Niemniej jednak zaleca się zapobiegawczo kontrolę stężenia cukru w czasie jednoczesnego leczenia.
- diuretyków pętlowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego) - jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.
- leków zobojętniających sok żołądkowy, które mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania ketoprofenu w jelicie.
- pentoksyfiliny (leku stosowanego w leczeniu chromania przestankowego) - jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny wraz z lekiem Ketolek może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.
- antybiotyków (leków stosowanych w zwalczaniu bakteryjnych chorób zakaźnych) - podawanie antybiotyków, takich jak pochodne chinolonu, może zwiększać ryzyko drgawek.
- leków trombolitycznych (leków przeciwdziałających powstawaniu zakrzepów krwi) - Ketolek zwiększa działanie tych leków.
W razie wątpliwości, dotyczących przyjmowania któregokolwiek z wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Ketolek z jedzeniem, piciem i alkoholem Ketolek należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po posiłku. Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Ketolek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować leku Ketolek, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 ostatnich miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketolek, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ketolek może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Ketolek u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność kobiet Lek Ketolek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub występują problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ponieważ w czasie stosowania większych dawek leku Ketolek mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może być opóźniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Powyższe ma zastosowanie szczególnie w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i poradzić, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, w przypadku pojawienia się takich objawów.
Ketolek zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Ketolek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedłług zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Jak stosować kapsułki Ketolek należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po posiłku.
Czas trwania leczenia Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.


Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek U osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Ketolek nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketolek Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, letarg, senność, otępienie i utrata przytomności, jak również ból brzucha/nadbrzusza, nudności i wymioty. Ponadto mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa (spadek częstotliwości oddechów) i purpurowienie skóry oraz błon śluzowych (sinica).
Brak specyficznej odtrutki.
Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia przedawkowania leku Ketolek. Lekarz, mając na uwadze ciężkość zatrucia, zadecyduje o podjęciu odpowiednich środków zapobiegawczych.
Pominięcie zastosowania leku Ketolek Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych leku należy pamiętać, iż są one zależne głównie od dawki oraz mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie – czasami ze skutkiem śmiertelnym – mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po podaniu leku Ketolek odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia (z oddawaniem gazów), zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce (czarne, smoliste stolce), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (drobne owrzodzenia lub bolesne obrzęki błon śluzowych jamy ustnej i języka), pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od dawki i czasu trwania leczenia.
Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca były odnotowane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ.
Przyjmowanie takich leków jak Ketolek może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.


Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u osób dorosłych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować niedokrwistość.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych przypadkach, gromadzenie się płynu w kończynach górnych lub dolnych (obrzęk obwodowy), w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) Senność, zaburzenia widzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szumy uszne (dzwonienie w uszach), wymiotowanie krwią (krwawe wymioty), czarne, smoliste stolce (smołowate stolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka. Jeżeli wystąpi umiarkowanie silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w kale i (lub) czarne zabarwienie stolca, należy przerwać stosowanie leku Ketolek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd, obrzęk, zatrzymanie płynu w organizmie/obrzęk ciała, nadmierna utrata białek z moczem (zespół nerczycowy), zmiany zapalne tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek. Zmniejszona produkcja moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i ogólnie złe samopoczucie mogą stanowić objawy zaburzenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) Niedokrwistość pokrwotoczna, parestezja, astma, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby, zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) Opisano przypadki pogorszenia stanów zapalnych związanych z występowaniem zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z podaniem NLPZ, w tym leku Ketolek. Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub pogorszenia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie organizmu, ból, gorączka) w czasie leczenia lekiem Ketolek.
Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem czerwonych krwinek), zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketolek i skontaktować się z lekarzem. Nie należy leczyć powyższych objawów lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
Ostre reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należą: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny. Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia początków powyższych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku Ketolek.


Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zwężenie jelita, uszkodzenie wątroby (w szczególności w czasie długotrwałego leczenia), wypadanie włosów (łysienie), poważne reakcje skórne np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella), uszkodzenie nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, a także zwiększone stężenie kwasu moczowego.
Po kilku miesiącach stosowania leku bez powikłań skóra może stać się nadwrażliwa na światło, wykazując oznaki rumienia, świądu, tworzenia się pęcherzyków i guzków na obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np. solarium).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Niewydolność szpiku kostnego, zmiany nastroju, splątanie, drgawki, zaburzenia smaku, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, rozszerzenie naczyń, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Należy regularnie badać czynność nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ketolek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketolek
Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu.


Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka kapsułki: Korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171). Wieczko: żelatyna, żelaza tlenek, czarny (E 172), erytrozyna (E 127), indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda Ketolek i co zawiera opakowanie
Ketolek to żelatynowe kapsułki twarde z nieprzezroczystym, niebieskofioletowym wieczkiem i białym korpusem, wypełnionym białawoszarym proszkiem. Ketolek dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 10 lub 20 kapsułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KETOLEK, 50 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka zawiera 88,3 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda.
Kapsułka (rozmiar 2) z nieprzezroczystym niebieskofioletowym wieczkiem i białym korpusem wypełnionym białawoszarym proszkiem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie lekkiego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, np. bóle mięśniowe, kostno-stawowe, ból głowy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek U osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.



Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.
Sposób i czas podawania Ketolek należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając dużą ilością płynu, w czasie lub po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w następstwie stosowania ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów zgłaszano ostre, rzadko powodujące zgon, reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8); - znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów; - niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego; - czynna choroba wrzodowa żołądka lub jakiekolwiek przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie; - skaza krwotoczna; - krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; - ciężka niewydolność serca; - ciężka niewydolność wątroby lub nerek; - trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz „Wpływ na przewód pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” poniżej).
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketolek wraz z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku: Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe w przypadku osób w podeszłym wieku (patrz też punkt 4.2).
Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego: Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym, w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek (patrz też punkty 4.2 i 4.3).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz

u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci z objawami toksycznego wpływu na układ pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących produkt Ketolek.
Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio monitorować i udzielać właściwych zaleceń, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów i obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.
Reakcje skórne W czasie leczenia NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Prawdopodobnie największe ryzyko tych działań niepożądanych u pacjentów występuje na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych i jakichkolwiek innych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Ketolek.
Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Reakcja fotoalergiczna

występuje na skutek nadwrażliwości na poziomie komórkowym obejmującej reakcje immunologiczne. Dlatego też występuje jedynie u pacjentów wcześniej uczulonych i wymaga okresu utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu produktu może trwać kilka miesięcy. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi związkami kwasu arylopropionowego, fenofibratami lub związkami benzoilu lub benzofenonu zabezpieczonych oksybenzonem. Nie można wykluczyć, że powszechne oraz powtarzające się stosowanie tych związków może prowadzić do nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów stosujących produkt Ketolek należy przerwać jego stosowanie.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketolek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ketolek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Pozostałe informacje Ketolek należy stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: - w przypadkach nabytej porfirii.
Szczególnie w następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza: - występujące uprzednio uszkodzenie nerek, - zaburzenia czynności wątroby, - stosowanie bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym, - u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, z uwagi na zwiększone ryzyko zapoczątkowania reakcji alergicznej. Może się to objawiać w postaci ataków astmy (tzw. astma aspirynowa), wystąpienia obrzęku naczynioworuchowego lub pokrzywki, - u pacjentów wykazujących reakcję alergiczną na inne substancje, ponieważ istnieje również ryzyko reakcji nadwrażliwości w czasie stosowania produktu Ketolek, - intensywne leczenie lekami moczopędnymi, - leczenie lekami z grupy NLPZ lub innymi lekami przeciwbólowymi, - zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
Ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów poważnych reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu Ketolek należy przerwać stosowanie produktu. W zależności od objawów, jakakolwiek interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.
U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).
W przypadku wystąpienia zaburzeń takich jak niewyraźne widzenie należy przerwać stosowanie produktu.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ podczas choroby zakaźnej, przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe właściwości ketoprofenu mogą maskować występujące zazwyczaj objawy postępowania infekcji, takie jak gorączka.
U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, stosujących leki moczopędne oraz z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, należy

uważnie monitorować czynność nerek na początku leczenia. U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może wywołać zmniejszenie przepływu krwi przez nerki na skutek hamowania prostaglandyn i przez to prowadzić do uszkodzenia nerek.
Produkt Ketolek może tymczasowo hamować agregację płytek. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być poddani ścisłej obserwacji.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo badać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby związane ze stosowaniem ketoprofenu.
Podczas dłuższego stosowania ketoprofenu wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi z rozmazem. Podczas dłuższego stosowania leków analgetycznych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększenie dawki produktu leczniczego.
Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków analgetycznych, w szczególności, gdy jednocześnie podaje się kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w tym do niewydolności nerek (nefropatia polekowa).
W czasie stosowania leków z grupy NLPZ działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, nasilają się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol.
Stosowanie leków z grupy NLPZ może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też ten produkt nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.6).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się stosowania z następującymi produktami:
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz salicylany w dużych dawkach Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ, w wyniku działania synergistycznego, może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu wraz z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, acenokumarol) i leki hamujące agregację płytek krwi (tyklopidyna, klopidogrel) Zwiększone ryzyko krwawienia. Leki z grupy NLPZ mogą wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta.
Lit Istnieje ryzyko wzrostu stężenia litu w osoczu, a niekiedy prowadzące do toksycznego stężenia litu z powodu obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy w związku z tym uważnie

monitorować stężenie litu w surowicy krwi i dostosować jego dawkowanie w czasie leczenia NLPZ oraz po jego zakończeniu.
Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień W szczególności podczas podawania wysokich dawek (> 15 mg/tydzień) występuje zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew i układ krwiotwórczy. Jest to prawdopodobnie związane z uwolnieniem metotreksatu z postaci związanej z białkami oraz jego zmniejszonego klirensu nerkowego.
Należy zachować ostrożność, podczas stosowania z następującymi produktami:
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II Pacjenci, w szczególności pacjenci odwodnieni, przyjmujący leki moczopędne są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w następstwie zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania tacy pacjenci powinni zostać nawodnieni, a następnie należy monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II z produktami hamującymi cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, które jest zazwyczaj odwracalne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania takiego połączenia, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Należy pouczyć pacjenta o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów oraz należy rozważyć regularną kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Jednoczesne stosowanie produktu Ketolek i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi.
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień W pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania należy cotygodniowo wykonywać pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku. Podawanie produktu Ketolek w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i wzrostu jego toksycznego działania.
Glikokortykosteroidy Występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Diuretyki pętlowe Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.
Pentoksyfilina Występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.
Należy wziąć pod uwagę interakcje z następującymi produktami:
Leki hipotensyjne (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki) Ryzyko zmniejszenia działania hipotensyjnego (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia).
Antybiotyki – pochodne chinolonu Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących NLPZ i chinoliny.
Fenytoina

Jednoczesne stosowanie produktu Ketolek wraz z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać ich stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy.
Digoksyna Leki z grupy NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca oraz zwiększać stężenie digoksyny w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Inne leki przeciwzakrzepowe, heparyna w dawkach profilaktycznych Zwiększone ryzyko krwawienia.
Inne leki powodujące hiperkaliemię Ryzyko hiperkaliemii.
Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko wystąpienia addycyjnego działania nefrotoksycznego, w szczególności u osób w podeszłym wieku.
Trombolityki Zwiększone ryzyko krwawienia.
Probenecid i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecid i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ketoprofenu.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) Występuje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki zobojętniające sok żołądkowy Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania produktu Ketolek.
Doustne leki przeciwcukrzycowe Do chwili obecnej badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Niemniej jednak zaleca się profilaktycznie kontrolę stężenia cukru w czasie skojarzonego leczenia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, jak również wad serca i wytrzewienia po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodka przed i po jego zagnieżdżeniu oraz zwiększonej śmiertelności zarodków płodów. Ponadto zwiększona ilość wad rozwojowych, w tym wady sercowo-naczyniowe, była raportowana u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn podczas fazy organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofen należy podawać jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli ketoprofen podawany jest kobiecie, która zamierza zajść w ciążę, oraz gdy jest podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas leczenia możliwie jak najkrótszy.

Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ketoprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.
W czasie trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą: - narazić płód na:  działanie toksyczne na układ krążenia i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),  zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
- narazić matkę i dziecko pod koniec trwania ciąży na:  możliwość przedłużenia czasu krwawienia, hamujący wpływ na agregację płytek, który może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,  hamowanie skurczów macicy mogące powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu.
W związku z powyższym, ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty

4.3 oraz 5.3).

Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu w okresie karmienia piersią.
Płodność Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że hamują cyklooksygenazy/ syntezę prostaglandyn, stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też nie jest on zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i odradzić im prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn w przypadku pojawienia się takich objawów. Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu Ketolek mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może być zmieniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona. W szczególności odnosi się to do interakcji z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych produktu leczniczego należy pamiętać, iż są one głównie zależne od dawki oraz występuje różnica międzyosobnicza w ich występowaniu.
Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, również ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego w szczególności zależy od dawki i czasu trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia, niewydolności serca.


Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u osób dorosłych:
Częstość

Klasy- fikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 1

przypadki pogorszenia stanów zapalnych pochodzenia infekcyjnego (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) podczas układowego przyjmowania leków z grupy NLPZ. Ma to prawdopodobnie związek z mechanizmem działania NLPZ.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego 2

pokrwotoczna
Niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, Niewydolność szpiku kostnego


trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne zmiany chorobowe w jamie ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. Zaburzenia układu immunologi- cznego

nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu

reakcje nadwrażliwości. Objawiają się one jako: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny. 3

Zaburzenia psychiczne
pobudzenie,
splątanie


Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy lub zmęczenie Senność Parestezja Drgawki, zaburzenia smaku, jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Zaburzenia oka
widzenia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
serca, zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe
tętnicze Rozszerzenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

(szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie lub biegunka oraz niewielkie Niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych Krwawe wymioty, smolisty stolec, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka
zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita
Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna



krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować niedokrwistość przypadkach
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby Uszkodzenie wątroby, w szczególności w czasie długotrwałego leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
na światło, wysypka, świąd
odwracalne reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne w postaci rumienia, świądu, pęcherzykowacenia lub zmian liszajowatych po kilku miesiącach stosowania bez powikłań. 5
Łysienie (najczęściej odwracalne), pęcherzowe reakcje skórne, w tym Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy



zespół Stevensa- Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Zaburzenia nerek i dróg moczowych 4

obwodowy, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zespół nerczycowy lub śródmiąższowe zapalenie nerek
(martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, również zwiększone stężenie kwasu moczowego Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
ciała

1 Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem w przypadku pojawienia się pierwszych objawów infekcji lub pogorszenia stanu zapalnego w czasie leczenia produktem Ketolek. Należy sprawdzić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwbakteryjnego antybiotykiem. 2 W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi z rozmazem. 3 Należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej w przypadku wystąpienia początków powyższych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu produktu. 4 Należy regularnie kontrolować czynność nerek. 5 W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu Ketolek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Zgłaszano przypadki przedawkowania ketoprofenu w dawkach do 2,5 g. W większości przypadków odnotowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Ponadto mogą wystąpić ból głowy, zawroty głowy, otępienie, utrata przytomności, ból brzucha, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.
Sposób postępowania Brak specyficznej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadkach podejrzenia ciężkiego przedawkowania płukanie żołądka jest zalecane tylko w ciągu nawodnienie, monitorowanie wydalania z moczem oraz wyrównanie kwasicy, jeśli wystąpi. Jeżeli wystąpi niewydolność nerek, w celu usunięcia leku z krążenia przydatna może być hemodializa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01A E03
Ketoprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych pochodnych kwasu propionowego. Ketoprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Dopuszcza się również istnienie innych mechanizmów działania ketoprofenu. Ketoprofen hamuje również agregację płytek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ketoprofen po podaniu doustnym ulega szybkiemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu następuje po 1 – 2 godzinach od podania doustnego i doodbytniczego oraz po 20 – 30 minutach od podania domięśniowego. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu spowalnia wchłanianie, nie wpływa jednak na biodostępność produktu leczniczego.



Dystrybucja Dostępność ogólnoustrojowa wynosi ponad 90% po podaniu doustnym oraz ponad 70% po podaniu domięśniowym i doodbytniczym. Ketoprofen w 99% wiąże się z białkami osocza. W płynie maziowym osiąga wyższe stężenie niż w surowicy. Ketoprofen przenika przez barierę łożyskową.
Metabolizm Ketoprofen ulega hydroksylacji i sprzęganiu z kwasem glukuronowym w wątrobie.
Eliminacja Farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane głównie przez nerki (92 – 98%), a pozostałość z żółcią. U zdrowych osobników okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,5 h, ale może również wynosić 8 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wydalanie może być wydłużone proporcjonalnie do stopnia zaburzeń.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku - wchłanianie ketoprofenu nie zmienia się; ulega wydłużeniu okres półtrwania produktu leczniczego oraz zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy. Pacjenci z niewydolnością nerek - zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy, a ulega wydłużeniu okres półtrwania produktu leczniczego, proporcjonalnie do ciężkości niewydolności nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby - nie ulega zmianie klirens osoczowy i okres połowicznej eliminacji; około dwukrotnie zwiększa się ilość produktu leczniczego nie związanego z białkami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach, toksyczność subchroniczna i przewlekła objawiały się głównie jako rany i owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz jako uszkodzenia nerek. W serii standardowych testów in vitro i in vivo dotyczących mutagenności nie wykazano działania mutagennego. Badania długotrwałe na szczurach i myszach nie wykazały potencjalnego działania kancerogennego ketoprofenu. W dawce ≥ 6 mg/kg mc./dobę ketoprofen może prowadzić do zaburzeń dotyczących zagnieżdżenia, płodności oraz porodu u samic szczura. Potencjał embriotoksyczny ketoprofenu został zbadany na kilku gatunkach zwierząt. Brak dowodu na jakiekolwiek teratogenne działanie ketoprofenu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka kapsułki:
Korpus Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171)
Wieczko Żelatyna Żelaza tlenek, czarny (E 172) Erytrozyna (E 127) Indygokarmin (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Ketolek dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach po 10 lub 20 kapsułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr: 25484

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO