Soreca

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Soreca, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacyny bursztynian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Soreca i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soreca

3. Jak stosować lek Soreca

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Soreca

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Soreca i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Soreca należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to wydłużenie czasu do kolejnego pójścia do łazienki i zwiększenie ilości moczu, którą pacjent jest w stanie utrzymać w pęcherzu.
Lek Soreca stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym. Objawy te obejmują: silne, nagłe parcie na mocz bez uprzedniego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub moczenie się, ponieważ pacjent nie jest w stanie dotrzeć na czas do łazienki.

Kiedy nie stosować leku Soreca
• Jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent nie może oddawać moczu lub całkowicie opróżniać pęcherza (zatrzymanie moczu) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy) • jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra) • jeśli pacjent jest dializowany • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowana choroba wątroby, a jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą zmniejszać usuwanie solifenacyny z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków go dotyczy.
Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty • jeśli pacjent ma problemy z opróżnianiem pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe. • jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia). • jeśli pacjentowi zagraża ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (praca żołądka i wypróżnianie). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pacjenta. • jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek. • jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby. • jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku lub zgaga. • jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).
Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Soreca pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpiło u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Soreca lekarz oceni, czy występują inne przyczyny częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca (niedostateczne pompowanie krwi przez serce) lub choroba nerek). W przypadku zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze pacjentowi antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko określonym szczepom bakterii powodującym zakażenie).
Lek Soreca a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: • inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ działanie i działania niepożądane obu leków mogą być nasilone. • leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny. • leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może ograniczać ich działanie. • leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają rozkładanie solifenacyny przez organizm. • leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać rozkładanie solifenacyny przez organizm. • leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku (zapalenie przełyku).
Stosowanie leku Soreca z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub oddzielnie, zależnie od preferencji pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, solifenacyny nie wolno stosować w okresie ciąży.
Nie stosować solifenacyny podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane.
Lek Soreca zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Soreca

Instrukcja prawidłowego przyjmowania leku
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub oddzielnie, według preferencji pacjenta. Nie wolno rozkruszać tabletek.
Zalecana dawka to 5 mg na dobę, o ile lekarz nie zalecił przyjmowania dawki 10 mg na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soreca W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice.
Pominięcie zastosowania leku Soreca W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, jeśli nie zbliża się kolejna pora przyjęcia dawki, lek należy przyjąć niezwłocznie. Nigdy nie przyjmować więcej niż jedną dawkę leku na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Soreca Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Soreca, mogą wrócić objawy pęcherza nadreaktywnego. Zawsze należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry) z niedrożnością dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy niezwłocznie przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności.
Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): • suchość w jamie ustnej.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10): • niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w brzuchu.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100): • zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, • senność, • zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku), • zespół suchego oka (podrażnienie), • suchość w nosie, • choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), • suchość w gardle, • suchość skóry, • trudność w oddawaniu moczu, • zmęczenie, • nagromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000) : • zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zbite masy kałowe), • nagromadzenie moczu w pęcherzu w związku z brakiem możliwości opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), • zawroty głowy, ból głowy, • wymioty, • świąd, wysypka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000) : • omamy, stan splątania, • wysypka na tle uczuleniowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca, • zwiększone ciśnienie w oczach, • zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularna akcja serca, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca, • zaburzenia głosu, • zaburzenia czynności wątroby, • osłabienie mięśni, • zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Soreca

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Soreca po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soreca Substancją czynną leku jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny (co odpowiada 3,8 mg solifenacyny).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (4-6 mPas), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (6mPs), talk, makrogol, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Soreca i co zawiera opakowanie Lek Soreca 5 mg to żółte, okrągłe tabletki z napisem „E2” po jednej stronie.
Lek Soreca 5 mg tabletki powlekane jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Polska sp. z o.o. al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa
Wytwórca Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten Hiszpania Solifenacina Novalie 5 mg comprimidos recubiertos con película Polska Soreca
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Soreca, 5 mg, tabletki powlekane Soreca, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Soreca 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 139,35 mg laktozy jednowodnej.
Soreca 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 134,35 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Soreca 5 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „E2” po jednej stronie i średnicy

7.7 mm.

Soreca 10 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „E3” po jednej stronie i średnicy 7.7 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Ws kazania do s tos owania
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2. Dawkowanie i s pos ób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci. Dlatego nie należy stosować solifenacyny u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki (klirens kreatyniny > 30 ml/min.). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Pacjenci otrzymujący silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka solifenacyny nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Sposób podawania Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
4.3. Prze ciwws kazania
Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób;
 z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);  u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);  z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Soreca należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca, choroba nerek). W razie obecności zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt leczniczy Soreca należy stosować ostrożnie u pacjentów:
 z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;  z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;  z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;  z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml; patrz punkt 4.2 i 5.2), i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg;  z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.2 i 5.2), i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg;  jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5);  z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany);  z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de Pointes.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności.
Maksymalne działanie produktu leczniczego Soreca można stwierdzić najwcześniej po
Ten lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
4.5. Inte rakcje z innymi produktami le czniczymi i inne rodzaje inte rakcji
Inte rakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania tego produktu leczniczego należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Inte rakcje farmakokine tyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych, metabolizowanych przez wymienione enzymy CYP.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał wartość AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie wartości AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego Soreca powinna być ograniczona do 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne środki antykoncepcyjne

Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel).
Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digok syna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu ani na przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne widzenie i rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), produkt może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, ten produkt leczniczy może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas stosowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Generalnie przestrzeganie zaleceń przez pacjentów było bardzo dobre (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12-tygodniowe leczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych


Klas yfikacja Me dDRA układów i narządów Bardzo często  1/10 Często ≥1/100 do < 1/10 Nie zbyt często  1/1 000 do < 1/100 Rzadko  1/10 0 < 1/1 00 Bardzo rzadko <1/10 000 Nie znana (częstość nie może być określona na pods tawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego
Zaburze nia układu immunologic zne go
Reakcja anafilaktyczna* Zaburze nia me tabolizmu i odżywiania
Zmniejszone łaknienie* Hiperkaliemia* Zaburze nia ps ychiczne
Omamy* Stan splątania* Majaczenie* Zaburze nia układu ne rwowe go
Senność Zaburzenia smaku Zawroty głowy* Ból głowy*
Zaburze nia oka
Niewyraź ne widzenie Zespół suchego oka
Zaburze nia s e rca
Torsades de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG * Kołatanie serca* Tachykardia* Zaburze nia układu odde chowego , klatki pie rs iowej i śródpiersia
Suchość błon śluzowych nosa
Zaburze nia żołądka i jelit Suchość w ustach Zaparcie Nudności Niestrawn ość Ból brzucha Refluks żołądkowo- przełykowy Suchość w gardle Niedroż ność okrężnic y Zaklino wanie stolca Wymiot y*
Niedrożność jelit* Dyskomfort w jamie brzusznej* Zaburze nia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych*

Klas yfikacja Me dDRA układów i narządów Bardzo często  1/10 Często ≥1/100 do < 1/10 Nie zbyt często  1/1 000 do < 1/100 Rzadko  1/10 0 < 1/1 00 Bardzo rzadko <1/10 000 Nie znana (częstość nie może być określona na pods tawie dostępnych danych) Zaburze nia s kóry i tkanki pods kórnej
Suchość skóry Świąd* Wysypk a* Rumień wielopostacio wy* Pokrzywka* Obrzęk naczyniorucho wy* Złuszczające zapalenie skóry* Zaburze nia mięśniowo- s zkie letowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni* Zaburze nia ne re k i dróg moczowych
Trudność w oddawaniu moczu Zatrzym anie moczu
Zaburzenia czynności nerek* Zaburze nia ogólne i s tany w mie js cu podania
Męczliwość Obrzęk obwodowy

* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Prze dawkowanie
Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji pacjenta.
Le cze nie W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów.


Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący sposób:
 ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol;  drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny;  niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację;  tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne;  zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza;  rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków przeciwmuskarynowych, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające rozkurczowo na drogi moczowe. Kod ATC: G04BD08.
Mechanizm działania Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego. Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne. Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory muskarynowe, z których największą rolę odgrywa podtyp M 3 . Wyniki badań farmakologicznych prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M 3
muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale.
Działanie farmakodynamiczne Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną i z udziałem mężczyzn i kobiet z pęcherzem nadreaktywnym. Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg jak i dawka 10 mg solifenacyny powodowała statystycznie istotną poprawę w zakresie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długoterminowym badaniu otwartym wykazano, że skuteczność solifenacyny utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy. Wśród pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u około 50% pacjentów, zaś u 35% pacjentów częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż parametry jakości życia, takie jak ogólne poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i (lub) witalność.
Wynik i (zsumowane) czterech k ontrolowanych badań III. fazy, w k tórych leczenie trwało 12 tygodni

Solife nacyna dobę Solife nacyna dobę Tolte rodyna razy na dobę

Liczba mikcji/dobę Średnia wartość początkowa 11,9 12,1 11,9 12,1 Średnie zmniejszenie względem wartości początkowej 1,4 2,3 2,7 1,9 % zmiany względem wartości początkowej (12%) (19%) (23%) (16%) n 1138 552 1158 250 Wartości p* < 0,001 < 0,001 0,004 Liczba incydentów parcia naglącego/dobę Średnia wartość początkowa 6,3 5,9 6,2 5,4 Średnie zmniejszenie względem wartości początkowej 2,0 2,9 3,4 2,1 % zmiany względem wartości początkowej (32%) (49%) (55%) (39%) n 1124 548 1151 250 Wartości p* < 0,001 < 0,001 0,031 Liczba incyde ntów nie trzymania moczu/dobę Średnia wartość początkowa 1,8 2,0 1,8 1,9 Średnie zmniejszenie względem wartości początkowej 0,4 0,6 0,6 0,5 % zmiany względem wartości początkowej (22%) (30%) (33%) (26%) n 1005 494 1035 232 Wartości p* 0,025 < 0,001 0,199 Objętość moczu/jedną mikcję Średnia wartość początkowa 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml Średnie zmniejszenie względem wartości początkowej % zmiany względem wartości początkowej (5%) (21%) (26%) (16%) n 1135 552 1156 250 Wartości p* < 0,001 < 0,001 < 0,001 Liczba podpasek/dobę Średnia wartość początkowa 3,0 2,8 2,7 2,7 Średnie zmniejszenie względem wartości początkowej 0,8 1,3 1,3 1,0 % zmiany względem wartości początkowej (27%) (46%) (48%) (37%) n 238 236 242 250 Wartości p* < 0,001 < 0,001 0,010 Uwaga: W 4 zasadniczych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę 10 mg i placebo. W 2 spośród tych 4 badań stosowano również solifenacynę 5 mg, zaś w jednym z nich podawano także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę. Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Z tego względu podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup. * Wartość p w porównaniu do placebo
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie

Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (C max ) po przyjęciu tabletek solifenacyny występuje po upływie 3 do 8 godzin. Czas tmax jest niezależny od dawki. Wartość C max
(AUC) zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność biologiczna wynosi w przybliżeniu 90%.
Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości C max i AUC solifenacyny.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna w znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną α1- glikoproteiną.
Metabolizm Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w metabolizmie solifenacyny. Klirens solifenacyny wynosi około 9,5 l na godzinę, a okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi 45 – 68 godzin. Po podaniu doustnym leku wyodrębniono w osoczu jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) i trzy metabolity farmakologicznie nieczynne (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).
Eliminacja Przez 26 dni od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej radioizotopem 14
70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11% aktywności promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18% pochodziło z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4R-hydroksymetabolitu (czynny metabolit).
Liniowość/Nieliniowość W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.
Inne populacje specjalne Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki leku w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki badań prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych osób w podeszłym wieku (65 – 80 lat) i u osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość wchłaniania wyrażona jako t max
w fazie końcowej eliminacji był w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te różnice nie były uważane za istotne klinicznie.
Nie określono farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.
Płeć Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.
Rasa Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.
Zaburzenia czynności nerek Wartości AUC i C max
czynności nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) ekspozycja na solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem Cmax o około 30%, AUC o ponad 100% oraz t½ o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie zależność pomiędzy klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny.


Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w klasyfikacji Childa- Pugha) wartość C max
dwukrotnie. Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas prenatalnych i pourodzeniowych badań wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie klinicznie istotnych dawek solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie masy urodzeniowej i zwolnienie rozwoju fizycznego potomstwa. Większa śmiertelność zależna od dawki, bez poprzedzających objawów klinicznych, występowała u młodych myszy otrzymujących dawki, które osiągnęły efekt farmakologiczny, od 10 lub 21 dnia po urodzeniu i w obu grupach występowała większa śmiertelność w porównaniu z dorosłymi myszami. U młodych myszy otrzymujących dawki od 10 dnia po urodzeniu ekspozycja w osoczu była wyższa niż u dorosłych myszy. Począwszy od 21 dnia po urodzeniu ekspozycja ogólnoustrojowa była porównywalna z dorosłymi myszami. Kliniczne konsekwencje zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie są znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz s ubs tancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hypromeloza (4-6 mPas) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza (6mPs) Talk Makrogol Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) (tabletki 5 mg) Żelaza tlenek czerwony (E172) (tabletki 10 mg)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Spe cjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Soreca jest pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium. Każde pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek powlekanych.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do s tos owania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Recordati Polska sp. z o.o. al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Soreca, 5 mg - 24712 Soreca, 10 mg - 24713

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10/05/2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03/07/2023