Depremin 612 mg
Hyperici herbae extractum siccum
Tabletki powlekane 612 mg | Hyperici herba extractum siccum 612 mg
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Depremin 612mg, 612 mg, tabletki powlekane Hyperici herbae extractum siccum quantificatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych.
Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Depremin 612mg: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki o działaniu zmniejszającym reakcję odrzucenia przeszczepu: cyklosporynę, takrolimus do użytku ogólnoustrojowego, leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: amprenawir, indynawir i inne inhibitory proteazy, leki przeciwnowotworowe: irynotekan i leki przeciwzakrzepowe: warfarynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Depremin 612mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe).
Dzieci i młodzież Z uwagi na brak wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Lek Depremin 612mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wyciąg z dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i P- glikoproteiny. Równoczesne stosowanie cyklosporyny, takrolimusu do stosowania ogólnoustrojowego (leki zmniejszające reakcję odrzucenia przeszczepu), amprenawiru, indynawiru i innych inhibitorów proteazy (leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV), irinotekanu (lek przeciwnowotworowy) i warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), jest przeciwwskazane. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które metabolizowane są z udziałem enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P np.: amitryptylina (lek przeciwdepresyjny), feksofenadyna (lek przeciwalergiczny), benzodiazepiny (leki o działaniu przeciwlękowym), metadon (lek przeciwbólowy), symwastatyny (leki normalizujące stężenie lipidów we krwi), digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca), finasteryd (lek stosowany w łagodnym rozroście gruczołu krokowego), ponieważ jest możliwe zmniejszanie ich stężenia w osoczu. Zmniejszenie stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego oraz osłabić skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Kobiety stosujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne powinny zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne. Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi do znieczulenia ogólnego i miejscowego. W razie konieczności należy odstawić lek zawierający wyciąg z ziela dziurawca. Zwiększona aktywność enzymów powraca do normalnego poziomu w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu stosowania leku zawiewającego wyciąg z ziela dziurawca. Wyciąg z ziela dziurawca może przyczynić się do nasilenia działań serotoninergicznych takich jak nudności, wymioty, lęk, pobudzenie i splątanie, jeżeli jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna, nefazodon) lub tryptanami i buspironem. U pacjentów przyjmujących inne leki na receptę przed podjęciem leczenia wyciągiem z ziela dziurawca zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Depremin 612mg z jedzeniem i piciem Lek należy popić wystarczającą ilością płynu, najlepiej wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Zalecana dawka: Dorośli: jedna tabletka (612 mg), raz na dobę.
Sposób podawania: Stosować doustnie.
Czas stosowania: Wystąpienia efektu terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Depremin 612mg Po spożyciu do 4,5 g wyciągu suchego na dobę, przez okres 2 tygodni i dodatkowo 15 g suchego wyciągu bezpośrednio przed hospitalizacją, wystąpiły drgawki i objawy splątania.
innych źródeł światła UV przez 1-2 tygodnie.
Pominięcie przyjęcia leku Depremin 612mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (1 tabletka).
Przerwanie przyjmowania leku Depremin 612mg W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana.
W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone objawy, takie jak dla oparzenia słonecznego.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Depremin 612mg
siccum quantificatum) Jedna tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DER pierwotny 3- 6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V)
Pozostałe substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, mieszanina powlekająca Opadry II 85F32410 yellow (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)).
Jak wygląda lek Depremin 612mg i co zawiera opakowanie
Podłużna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, jasnożółtego koloru.
Lek Depremin 612mg jest dostępny w opakowaniach zawierających: 20 lub 60 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne „COLFARM” S.A. ul. Wojska Polskiego 3 Tel.: 17 788 58 11 E-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Depremin 612mg, 612 mg, tabletki powlekane Hyperici herbae extractum siccum quantificatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Depremin 612mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Depremin 612mg
3. Jak przyjmować lek Depremin 612mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Depremin 612mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Depremin 612mg i w jakim celu się go stosuje
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych.
Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Depremin 612mg
Kiedy nie przyjmować leku Depremin 612mg: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki o działaniu zmniejszającym reakcję odrzucenia przeszczepu: cyklosporynę, takrolimus do użytku ogólnoustrojowego, leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: amprenawir, indynawir i inne inhibitory proteazy, leki przeciwnowotworowe: irynotekan i leki przeciwzakrzepowe: warfarynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Depremin 612mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe).
Dzieci i młodzież Z uwagi na brak wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Lek Depremin 612mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wyciąg z dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i P- glikoproteiny. Równoczesne stosowanie cyklosporyny, takrolimusu do stosowania ogólnoustrojowego (leki zmniejszające reakcję odrzucenia przeszczepu), amprenawiru, indynawiru i innych inhibitorów proteazy (leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV), irinotekanu (lek przeciwnowotworowy) i warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), jest przeciwwskazane. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które metabolizowane są z udziałem enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P np.: amitryptylina (lek przeciwdepresyjny), feksofenadyna (lek przeciwalergiczny), benzodiazepiny (leki o działaniu przeciwlękowym), metadon (lek przeciwbólowy), symwastatyny (leki normalizujące stężenie lipidów we krwi), digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca), finasteryd (lek stosowany w łagodnym rozroście gruczołu krokowego), ponieważ jest możliwe zmniejszanie ich stężenia w osoczu. Zmniejszenie stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego oraz osłabić skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Kobiety stosujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne powinny zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne. Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi do znieczulenia ogólnego i miejscowego. W razie konieczności należy odstawić lek zawierający wyciąg z ziela dziurawca. Zwiększona aktywność enzymów powraca do normalnego poziomu w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu stosowania leku zawiewającego wyciąg z ziela dziurawca. Wyciąg z ziela dziurawca może przyczynić się do nasilenia działań serotoninergicznych takich jak nudności, wymioty, lęk, pobudzenie i splątanie, jeżeli jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna, nefazodon) lub tryptanami i buspironem. U pacjentów przyjmujących inne leki na receptę przed podjęciem leczenia wyciągiem z ziela dziurawca zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Depremin 612mg z jedzeniem i piciem Lek należy popić wystarczającą ilością płynu, najlepiej wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3. Jak przyjmować lek Depremin 612mg
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zalecana dawka: Dorośli: jedna tabletka (612 mg), raz na dobę.
Sposób podawania: Stosować doustnie.
Czas stosowania: Wystąpienia efektu terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Depremin 612mg Po spożyciu do 4,5 g wyciągu suchego na dobę, przez okres 2 tygodni i dodatkowo 15 g suchego wyciągu bezpośrednio przed hospitalizacją, wystąpiły drgawki i objawy splątania.
innych źródeł światła UV przez 1-2 tygodnie.
Pominięcie przyjęcia leku Depremin 612mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (1 tabletka).
Przerwanie przyjmowania leku Depremin 612mg W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana.
W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone objawy, takie jak dla oparzenia słonecznego.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Depremin 612mg
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Depremin 612mg
siccum quantificatum) Jedna tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DER pierwotny 3- 6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V)
Pozostałe substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, mieszanina powlekająca Opadry II 85F32410 yellow (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)).
Jak wygląda lek Depremin 612mg i co zawiera opakowanie
Podłużna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, jasnożółtego koloru.
Lek Depremin 612mg jest dostępny w opakowaniach zawierających: 20 lub 60 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne „COLFARM” S.A. ul. Wojska Polskiego 3 Tel.: 17 788 58 11 E-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Depremin 612mg, 612 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego Hyperici herbae extractum siccum quantificatum) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DER pierwotny 3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę i nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, jasnożółtego koloru. Wymiary tabletki: długość 18,8 mm, szerokość 9mm, grubość 6,5mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jedna tabletka (612 mg), raz na dobę.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, irinotekanem i warfaryną (patrz punkt 4.5 "Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe).
Dzieci i młodzież Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wyciąg z dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i P-glikoproteiny. Równoczesne stosowanie cyklosporyny, takrolimusu do stosowania ogólnego, amprenawiru, indynawiru i innych inhibitorów proteaz, irinotekanu i warfaryny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3. "Przeciwwskazania"). Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które metabolizowane są z udziałem enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P (np, amitryptylina, feksofenadyna, benzodiazepiny, metadon, symwastatyny, digoksyna, finasteryd), ponieważ jest możliwe zmniejszanie ich stężenia w osoczu. Zmniejszenie stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego oraz osłabić skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Kobiety stosujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne powinny zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi do znieczulenia ogólnego i miejscowego. W razie konieczności należy odstawić lek zawierający wyciąg z ziela dziurawca. Zwiększona aktywność enzymów powraca do normalnego poziomu w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu stosowania leku zawiewającego wyciąg z ziela dziurawca. Wyciąg z ziela dziurawca może przyczynić się do nasilenia działań serotoninergicznych, jeżeli jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna, nefazodon) lub tryptanami i buspironem. U pacjentów przyjmujących inne leki na receptę przed podjęciem leczenia wyciągiem z ziela dziurawca zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i (lub) karmienie piersią Badania na zwierzętach dały niejednoznaczne wyniki. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. W przypadku braku wystarczających danych klinicznych, stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność Brak dostępnych danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana.
W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone objawy, w tym takie jak dla oparzenia słonecznego.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po spożyciu do 4,5 g wyciągu suchego na dobę, przez okres 2 tygodni i dodatkowo 15 g suchego wyciągu bezpośrednio przed hospitalizacją, wystąpiły drgawki i objawy splątania. Po przedawkowaniu, pacjenta należy chronić przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez 1-2 tygodnie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwdepresyjne.
Kod ATC: N06AX.
Suchy wyciąg z ziela dziurawca hamuje wychwyt zwrotny niektórych neuroprzekaźników, takich jak serotonina i noradrenalina, dopamina. Dłuższe leczenie powoduje regulację w dół (down-regulation) receptorów beta-adrenergicznych, co zmienia zachowanie zwierząt w kilku modelach przeciwdepresyjnych (np. wymuszony test pływania), podobnie jak ma to miejsce w przypadku syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Naftodiantrony (np. hiperycyna, pseudohiperycyna), pochodne floroglucyny (np. hiperforyna) oraz związki flawonoidowe odpowiadają za aktywność terapeutyczną przetworów z ziela dziurawca. Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Absorpcja hiperycyny jest opóźniona i zaczyna się około 2 godzin po podaniu leku. Okres półtrwania hiperycyny wynosi około 20 godzin, a średni okres obecności około 30 godzin. Najwyższe dopuszczalne poziomy hiperforyny osiągane są około 3-4 godzin po podaniu, nie występuje jej akumulacja. Hiperforyna i 3 glukuronian kwercetyny może przenikać barierę krew- mózg. Hiperforyna indukuje aktywność enzymów metabolizujących CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i PGP w sposób dawko-zależny poprzez aktywację systemu PXR. W związku z tym eliminacja innych substancji leczniczych może być przyspieszona, powodując zmniejszenie ich stężenia w osoczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazują oznak działania toksycznego.
Słabe pozytywny wynik testu AMES Salmonella typhimurium TA (98 i TA 100, z lub bez aktywacji metabolicznej) dla wyciągu etanolowego w może być związany z obecnością kwercetyny i nie ma znaczenia dla bezpieczeństwa ludzi. Nie zaobserwowano żadnych oznak działania mutagennego w dalszych testach in-vitro i in-vivo. Badania toksyczności reprodukcyjnej dały niejednoznaczne wyniki. Nie opublikowano dotychczas badań dotyczących działania rakotwórczego.
Fototoksyczność: Po doustnym podawaniu dawki 1800 mg / dobę wyciągu z ziela dziurawca przez okres 15 dni, wrażliwość skóry na promieniowanie UVA została zwiększona, a minimalna dawka dla pigmentacji była znacznie zmniejszona. W zalecanych dawkach, nie odnotowano oznak fototoksyczności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wyciąg roślinny: Krzemionka koloidalna bezwodna Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Składniki otoczki: Mieszanina powlekająca Opadry II 85F32410 yellow
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne „COLFARM” S.A. ul. Wojska Polskiego 3 Tel.: 17 788 58 11 E-mail: [email protected]