Megapar Forte
Paracetamolum
Tabletki musujące 1000 mg | Paracetamolum 1000 mg
Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Megapar Forte, 1000 mg, tabletki musujące Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Tabletki musujące Megapar Forte zawierają paracetamol, który jest lekiem o łagodnym działaniu przeciwbólowym i obniżającym temperaturę ciała w gorączce. Stosowanie tabletek zaleca się w leczeniu ból u różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle mie siączkowe, nerwobóle i inne) or az g orączk i.
Kiedy nie stosować Megapar Forte - Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u osób o masie ciała mniejszej niż 50 kg. - Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. - Ciężka niewydolność nerek. - Choroba alkoholowa. - Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - u pacjenta występują choroby wątroby, w tym schorzenia na skutek nadmiernego spożycia alkoholu - u pacjenta występuje zespół Gilberta (łagodna żółtaczka) - pacjent cierpi na chorobę nerek - pacjent jest odwodniony lub ciężko niedożywiony, z anoreksją - pacjent z niski m wskaźnikiem masy ciała (BMI) - pacjent regularnie pijący alkohol - pacjent ma ciężką infekcję, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.: głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy. - pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu dużymi dawkami paracetamolu - pacjent choruje na astmę z wrażliwością na aspirynę - pacjent przyjmuje inne leki zawierające w składzie paracetamol - u pacjenta występuje gorączka, nawet po zakończeniu leczenia paracetamolem - u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i (lub) reduktazy methemoglobinowej - u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną (nieprawidłowy spadek ilości krwinek czerwonych) Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek Megapar Forte niż jest to zalecane. Zwi ększenie dawki nie powoduje zwiększenia działania przeciwbólowego, może powodować natomiast poważne uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby występują po kilku pie rwszych dniach. Dlatego też ważne jest, aby skontaktowac się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, jeśli pacjent przyjął więcej tabletek Megapar Forte niż jest to zalecane.
Dzieci i młodzież Nie stosować produktu Megapar Forte o mocy 1000 mg u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia oraz o masie ciała poniżej 50 kg.
Lek Megapar Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Przed zastosowaniem leku Megapar Forte należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: • leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, pozostałe kumaryny) • leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperidon) • leków stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (kolestyramina) • probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (dna moczanowa)) • leku o łagodnym działaniu przeciwbólowym lub działaniu przeciwgorączkowym (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, salicylamid) • niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) • trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO • leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych (lamotrygina) • leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfa mpicyna, izoniazyd) • flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne: Wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.
Megapar Forte z jedzeniem i piciem W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Megapar Forte można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę, przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.
Paracetamol przenika do mleka kobiet. Paracetamol w dawkach terapeutycznych można stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Megapar Forte zawiera sód i sorbitol Lek zawiera 435,25 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 21,76 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 1 lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Megapar Forte są to tabletki musujące do podawania doustnego. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody, tak przygotowany roztwór należy wypić od razu po przygotowaniu.
W przypadku wątpliwości dotyczących właściwej dawki leku Megapar Forte należy skonsultować się z lekarzem.
Prod ukt leczniczy Megapar Forte jest przeznaczony tylko dla dorosłych oraz młodzieży w wieku 16 lat i powyżej oraz o masie ciała powyżej 50 kg.
Dor ośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg, w wieku 16 lat i powyżej: w razie konieczności 1 tabletka musująca (1000 mg),dawkę można powtarzać co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając 3 tabletek musujących, w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 4 tabletek musujących.
Zalecana maksymalna dawka dobowa: • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dorosłych nie powinna być większa niż 3 g, w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 4 g. • Maksymalna dawka pojedyncza paracetamolu dla dorosłych to 1 g.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Jeśli objawy utrzymują się lub ulegają nasileniu, należy zgłosić się po poradę medyczną. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Korek zawiera środek osuszający, nie nadający się do spożycia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Megapar Forte jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy rozpuścić w pełnej szklance wody, pozwolić na całkowite rozpuszczenie, po czym wypić przygotowany roztwór.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Megapar Forte W razie przypadkowego przyjęcia znacznie większej dawki niż zalecana (przedawkowania) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania Megapar Forte W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Należy pamiętać o zachowaniu co najmniej 4-godzinnych odstępów między kolejnymi dawkami.
Jak każdy lek, lek Megapar Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Megapar Forte oraz zgłosić się natychmiast do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane jak: - reakcja nadwrażliwości wymagająca przerwania leczenia (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna), - wstrząs anafilaktyczny (objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem), - nagromadzenie się płynu w krtani z towarzyszącą swędzącą wysypką, - obrzęk gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),obrzęk twarzy, ust, rąk (obrzęk naczynioruchowy), - zagrażające życiu objawy skórne, takie jak wysypka z krostkami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i bóle stawowe (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa).
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą), zaburzenia widzenia, wysypka skórna lub pokrzywka (ciemnoczerwona wysypka na skórze), krwotok (krwawienie), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, gorączka, złe samopoczucie, uspokojenie polekowe, zaburzenia związane z płytkami krwi (zaburzenia krzepnięcia), zaburzenia związane z komórkami macierzystymi (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku kostnym), nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby (obumarcie komórek wątroby), żółtaczka, przedawkowanie i zatrucie, drżenie, ból głowy, depresja, splątanie, omamy, pocenie się, świąd (swędzenie), obrzęk naczynioworuchowy.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane związkami chemicznymi), reakcja nadwrażliwości wymagająca przerwania leczenia (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień i siniaków), leukopenia (zmniejszenie liczby białych komórek krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi, co może prowadzić do ciężkich zakażeń), niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowa liczba krwinek czerwonych, co może powodować osłabienie lub bladość skóry), hypoglikemia (niski poziom cukru we krwi), zmętnienie moczu i zaburzenia nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Pozostałe działania niepożądane paracetamolu, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych: rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna lub zakażenie skóry), nagromadzenie płynu w krtani, wstrząs anafilaktyczny, niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), zaburzenia czynności wątroby, krwiomocz (krew w moczu), zmiany w obrębie nerek (ciężkie zaburzenia nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, bezmocz (niemożność wydalania moczu), objawy żołądkowo-jelitowe oraz zawroty głowy. Odnotowano przypadki trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel i duszność podczas przyjmowania paracetamolu, jednak wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tuba polipropylenowa: Nie stosować produktu po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę polipropylenową szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Blistry miękk ie Aluminium/LDPE lub blistry z folii laminowanej Papier/PE/Aluminium/Surlyn: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować produktu, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia, takie jak brązowe lub czarne plamki na tabletkach, wybrzuszenie lub przebarwienie tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Megapar Forte
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 1000 mg paracetamolu.
Inne składniki leku to: kw as cytrynowy bezwodny, sorbitol, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan, powidon K25, symetykon, sacharyna sodowa, makrogol 6000, powdarome lemon premium.
Aromat cytrynowy Powdarome Lemon Premium: preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, α-tokoferol, woda.
Jak wygląda Megapar Forte i co zawiera opakowanie Megapar Forte, 1000 mg, tabletki musujące mają barwę białą lub prawie białą, są okrągłe, płaskie, o skośnych brzegach, gładkie po obu stronach.
Ten produkt leczniczy jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: blistry miękkie Aluminium/LDPE lub blistry z folii laminowanej Papier/PE/Aluminium/Surlyn oraz tuby polipropylenowe.
Blistry miękkie Aluminium/LDPE lub blistry z folii laminowanej Papier/PE/Aluminium/Surlyn Blistry miękkie wykonane są z dwóch warstw folii aluminiowej laminowanej folią LDPE lub z 4-warstwowej folii laminowanej Papier/PE/Aluminum/Surlyn. Każdy blister zawiera 4 lub 10 tabletek musujących. Blistry pakowane są w kartonowe pudełka zawierające: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 lub 40 tabletek.
Tuba polipropylenowa Biała, nieprzezroczysta, prosta tuba polipropylenowa z biał ym, nieprzezroczystym polietylenowym korkiem ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 4, 8, 10 lub 12 tabletek musujących. Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 lub 40 tabletek w pudełku tekturowym.
UWAGA: Korek zawiera środek osuszający. Nie wolno go jeść.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House North Harrow, HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania
Importer: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House North Harrow, HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
Megapar Forte, 1000 mg, tabletki musujące Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Megapar Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Megapar Forte
3. Jak stosować Megapar Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Megapar Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Megapar Forte i w jakim celu się go stosuje
Tabletki musujące Megapar Forte zawierają paracetamol, który jest lekiem o łagodnym działaniu przeciwbólowym i obniżającym temperaturę ciała w gorączce. Stosowanie tabletek zaleca się w leczeniu ból u różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle mie siączkowe, nerwobóle i inne) or az g orączk i.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Megapar Forte
Kiedy nie stosować Megapar Forte - Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u osób o masie ciała mniejszej niż 50 kg. - Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. - Ciężka niewydolność nerek. - Choroba alkoholowa. - Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - u pacjenta występują choroby wątroby, w tym schorzenia na skutek nadmiernego spożycia alkoholu - u pacjenta występuje zespół Gilberta (łagodna żółtaczka) - pacjent cierpi na chorobę nerek - pacjent jest odwodniony lub ciężko niedożywiony, z anoreksją - pacjent z niski m wskaźnikiem masy ciała (BMI) - pacjent regularnie pijący alkohol - pacjent ma ciężką infekcję, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.: głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie, uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy. - pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu dużymi dawkami paracetamolu - pacjent choruje na astmę z wrażliwością na aspirynę - pacjent przyjmuje inne leki zawierające w składzie paracetamol - u pacjenta występuje gorączka, nawet po zakończeniu leczenia paracetamolem - u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i (lub) reduktazy methemoglobinowej - u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną (nieprawidłowy spadek ilości krwinek czerwonych) Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek Megapar Forte niż jest to zalecane. Zwi ększenie dawki nie powoduje zwiększenia działania przeciwbólowego, może powodować natomiast poważne uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby występują po kilku pie rwszych dniach. Dlatego też ważne jest, aby skontaktowac się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, jeśli pacjent przyjął więcej tabletek Megapar Forte niż jest to zalecane.
Dzieci i młodzież Nie stosować produktu Megapar Forte o mocy 1000 mg u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia oraz o masie ciała poniżej 50 kg.
Lek Megapar Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Przed zastosowaniem leku Megapar Forte należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: • leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, pozostałe kumaryny) • leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperidon) • leków stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (kolestyramina) • probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (dna moczanowa)) • leku o łagodnym działaniu przeciwbólowym lub działaniu przeciwgorączkowym (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, salicylamid) • niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) • trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO • leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych (lamotrygina) • leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfa mpicyna, izoniazyd) • flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne: Wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.
Megapar Forte z jedzeniem i piciem W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Megapar Forte można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę, przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.
Paracetamol przenika do mleka kobiet. Paracetamol w dawkach terapeutycznych można stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Megapar Forte zawiera sód i sorbitol Lek zawiera 435,25 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 21,76 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 1 lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
3. Jak stosować Megapar Forte
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Megapar Forte są to tabletki musujące do podawania doustnego. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody, tak przygotowany roztwór należy wypić od razu po przygotowaniu.
W przypadku wątpliwości dotyczących właściwej dawki leku Megapar Forte należy skonsultować się z lekarzem.
Prod ukt leczniczy Megapar Forte jest przeznaczony tylko dla dorosłych oraz młodzieży w wieku 16 lat i powyżej oraz o masie ciała powyżej 50 kg.
Dor ośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg, w wieku 16 lat i powyżej: w razie konieczności 1 tabletka musująca (1000 mg),dawkę można powtarzać co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając 3 tabletek musujących, w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 4 tabletek musujących.
Zalecana maksymalna dawka dobowa: • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dorosłych nie powinna być większa niż 3 g, w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 4 g. • Maksymalna dawka pojedyncza paracetamolu dla dorosłych to 1 g.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Jeśli objawy utrzymują się lub ulegają nasileniu, należy zgłosić się po poradę medyczną. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Korek zawiera środek osuszający, nie nadający się do spożycia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Megapar Forte jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy rozpuścić w pełnej szklance wody, pozwolić na całkowite rozpuszczenie, po czym wypić przygotowany roztwór.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Megapar Forte W razie przypadkowego przyjęcia znacznie większej dawki niż zalecana (przedawkowania) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania Megapar Forte W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Należy pamiętać o zachowaniu co najmniej 4-godzinnych odstępów między kolejnymi dawkami.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Megapar Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Megapar Forte oraz zgłosić się natychmiast do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane jak: - reakcja nadwrażliwości wymagająca przerwania leczenia (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna), - wstrząs anafilaktyczny (objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem), - nagromadzenie się płynu w krtani z towarzyszącą swędzącą wysypką, - obrzęk gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),obrzęk twarzy, ust, rąk (obrzęk naczynioruchowy), - zagrażające życiu objawy skórne, takie jak wysypka z krostkami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i bóle stawowe (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa).
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą), zaburzenia widzenia, wysypka skórna lub pokrzywka (ciemnoczerwona wysypka na skórze), krwotok (krwawienie), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, gorączka, złe samopoczucie, uspokojenie polekowe, zaburzenia związane z płytkami krwi (zaburzenia krzepnięcia), zaburzenia związane z komórkami macierzystymi (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku kostnym), nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby (obumarcie komórek wątroby), żółtaczka, przedawkowanie i zatrucie, drżenie, ból głowy, depresja, splątanie, omamy, pocenie się, świąd (swędzenie), obrzęk naczynioworuchowy.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane związkami chemicznymi), reakcja nadwrażliwości wymagająca przerwania leczenia (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień i siniaków), leukopenia (zmniejszenie liczby białych komórek krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi, co może prowadzić do ciężkich zakażeń), niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowa liczba krwinek czerwonych, co może powodować osłabienie lub bladość skóry), hypoglikemia (niski poziom cukru we krwi), zmętnienie moczu i zaburzenia nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Pozostałe działania niepożądane paracetamolu, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych: rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna lub zakażenie skóry), nagromadzenie płynu w krtani, wstrząs anafilaktyczny, niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), zaburzenia czynności wątroby, krwiomocz (krew w moczu), zmiany w obrębie nerek (ciężkie zaburzenia nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, bezmocz (niemożność wydalania moczu), objawy żołądkowo-jelitowe oraz zawroty głowy. Odnotowano przypadki trudności w oddychaniu, świszczący oddech, kaszel i duszność podczas przyjmowania paracetamolu, jednak wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Megapar Forte
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tuba polipropylenowa: Nie stosować produktu po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę polipropylenową szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Blistry miękk ie Aluminium/LDPE lub blistry z folii laminowanej Papier/PE/Aluminium/Surlyn: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować produktu, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia, takie jak brązowe lub czarne plamki na tabletkach, wybrzuszenie lub przebarwienie tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Megapar Forte
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 1000 mg paracetamolu.
Inne składniki leku to: kw as cytrynowy bezwodny, sorbitol, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan, powidon K25, symetykon, sacharyna sodowa, makrogol 6000, powdarome lemon premium.
Aromat cytrynowy Powdarome Lemon Premium: preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, α-tokoferol, woda.
Jak wygląda Megapar Forte i co zawiera opakowanie Megapar Forte, 1000 mg, tabletki musujące mają barwę białą lub prawie białą, są okrągłe, płaskie, o skośnych brzegach, gładkie po obu stronach.
Ten produkt leczniczy jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: blistry miękkie Aluminium/LDPE lub blistry z folii laminowanej Papier/PE/Aluminium/Surlyn oraz tuby polipropylenowe.
Blistry miękkie Aluminium/LDPE lub blistry z folii laminowanej Papier/PE/Aluminium/Surlyn Blistry miękkie wykonane są z dwóch warstw folii aluminiowej laminowanej folią LDPE lub z 4-warstwowej folii laminowanej Papier/PE/Aluminum/Surlyn. Każdy blister zawiera 4 lub 10 tabletek musujących. Blistry pakowane są w kartonowe pudełka zawierające: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 lub 40 tabletek.
Tuba polipropylenowa Biała, nieprzezroczysta, prosta tuba polipropylenowa z biał ym, nieprzezroczystym polietylenowym korkiem ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 4, 8, 10 lub 12 tabletek musujących. Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 lub 40 tabletek w pudełku tekturowym.
UWAGA: Korek zawiera środek osuszający. Nie wolno go jeść.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House North Harrow, HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania
Importer: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House North Harrow, HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Megapar Forte, 1000 mg, tabletki musujące
Każda tabletka musująca zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 435,25 mg sodu oraz 100 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Tabletka musująca Biała lub prawie biała , okrągła, płaska, o skośnych brzegach, gładka po obu stronach. Średnica tabletki wynosi 25 mm ± 0,2 mm.
- Ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne). - Gorączka.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, w wieku 16 lat i powyżej.
Dawkę ustala się według masy ciała i wieku. Dawka pojedyncza wynosi od 10 od 15 mg/kg masy ciała ( mc.). Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 60 mg/kg mc.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg, w wieku 16 lat i powyżej w razie konieczności jedna tabletka musująca, dawkę można powtarzać co 6 godzin, do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 3 tabletki musujące (3 g paracetamolu). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 4 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny.
Zalecana maksymalna dawka dobowa: • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna być większa niż 3 g, w wyjątkowych sytuacjach 4 g. • Maksymalna dawka pojedyncza paracetamolu to 1g. Sposób podawania Megapar Forte jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy rozpuścić w pełnej szklance wody, pozwolić na całkowite rozpuszczenie, po czym wypić przygotowany roztwór. Stosowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem.
Częstość podawania: Produktu nie powinno się stosować częściej niż co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co
Okres stosowania produktu U dorosłych nie stosować produktu bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni , a w przypadku gorączki – dłużej niż 3 dni. U młodzieży nigdy nie stosować produktu dłużej niż 3 dni.
Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość 1 g paracetamolu w 1 tabletce musującej produktu Megapar Forte nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat i masie ciała poniżej 50 kg.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby, u których wymagane jest zastosowanie zmniejszonej dawki nie powinni stosować produktu leczniczego Megapar Forte, ponieważ zawiera 1000 mg paracetamolu.
Niewydolność nerek: W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach: • jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg, • występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • odwodnienie, • długotrwałe niedożywienie, • przewlekły alkoholizm.
- Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u osób o masie ciała mniejszej niż 50 kg. - Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. - Ciężka niewydolność nerek. - Choroba alkoholowa. - Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali leku jednocześnie z innymi produktami zawierającymi w składzie paracetamol. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby (w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności), co może zakończyć się przeszczepieniem wątroby lub zgonem. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Długotrwałe stosowanie może mieć szkodliwy wpływ, chyba że odbywa się pod nadzorem lekarskim. U młodzieży leczonej paracetamolem w dawce 60 mg/kg na dobę, nie należy jednocześnie stosować innych leków przeciwgorączkowych, chyba że paracetamol okaże się nieskuteczny.
U pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (child-pugh>9), ostrym zapaleniem wątroby, u pacjentów jednocześnie leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, z niedoborem reduktazy methemoglobinowej, regularnie pijących alkohol, odwodnieniem lub w przypadku długotrwałego niedożywienia, anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI), z hipowolemią należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Megapar Forte (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych, wyniszczonych lub z posocznicą). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u pacjentów z poalkoholową niewydolnością wątroby przebiegającą bez marskości. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z przewlekłym alkoholizmem. W takich przypadkach nie powinno się stosować dawki większej niż 2 g na dobę. Nie powinno się spożywać alkoholu podczas stosowania leku Megapar Forte. U pacjentów astmatycznych, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu, gdyż u mniej niż 5% badanych pacjentów zgłoszono niewielki skurcz oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).
W razie wystąpienia wysokiej temperatury lub objawów wtórnego zakażenia, lub w przypadku utrzymywania się objawów, należy zgłosić się do lekarza. Jeśli objawy nie ustępują zasięgnąć porady lekarza.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestaniu stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. W razie przedawkowania należy bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Produkt zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Produkt leczniczy Megapar Forte jest produktem o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu. Produkt leczniczy zawiera 435,25 mg sodu w 1 tabletce, co odpowiada 21,76 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego pokrywa 87,05 % zalecanej przez WHO dziennej całkowitej normie spożycia sodu.
Leki hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość kumulacji i przedawkowania paracetamolu. Działanie hapatotoksyczne paracetamolu może być zwiększane przez leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukoronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku stosowania jednoczesnego leczenia probenecydem.
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
• Salicylamid może wydłużać czas połowicznej eliminacji paracetamolu. • Metoklopramid i domperidon przyspieszają szybkość wchłaniania paracetamolu. • Kolestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. • Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do nieznacznego zachwiania wartości INR. W takim przypadku, należy szczególnie kontrolować wartości INR podczas leczenia skojarzonego i po jego zakończeniu. Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i kumaryn może być nasilone w wyniku długotrwałego regularnego stosowania paracetamolu ze zwiększonym ryzykiem występowania krwawień; przyjmowanie sporadycznych dawek nie ma znaczącego wpływu. • Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego działania i/lub toksyczności, przez hamowanie jego metabolizmu wątrobowego. • Lamotrygina: zmniejszenie dostępności biologicznej lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję metabolizmu wątrobowego. • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na badania laboratoryjne: Stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosfowolframowym) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).
Płodność: Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na płodność.
Tak jak inne leki paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.
Ciąża: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje anomalii rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zlecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Karmienie piersią: Po podaniu doustnym, paracetamol przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Dotychczas nie doniesiono o występowaniu działań niepożądanych związanych z karmieniem piersią. Produkt Megapar Forte może być stosowany w dawkach terapeutycznych podczas karmienia piersią.
Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych opisano według konwencji MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstość Układy i narządy Objawy Rzadko ≥1/10 000 do< 1/1000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia związane z płytkami krwi, zaburzenia związane z komórkami macierzystymi Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (wykluczając obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia psychiczne Depresja (nieokreślona), splątanie, halucynacje Zaburzenia układu nerwowego Drżenie (nieokreślone), ból głowy (nieokreślony) Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Obrzęk Zaburzenia żołądka i jelit Krwotok (nieokreślony), ból brzucha (nieokreślony), biegunka (nieokreślona), nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zawroty głowy (wykluczając zawroty pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie polekowe, interakcje z lekami (nieokreślone) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Przedawkowanie i zatrucie Bardzo rzadko (< 10 000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipoglikemia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Hepatotoksyczność Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ropomocz jałowy (zmętnienie moczu) i działania niepożądane pochodzenia nerkowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja nadwrażliwości (wymagająca przerwania leczenia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zgłoszono również przypadki występowania, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), działań niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego. Zgła szano przypadki występowania skurczu oskrzeli w trakcie przyjmowania paracetamolu, ale jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u astmatyków wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmującego nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie). W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny.
Objawy przedawkowania paracetamolu Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych lub 140 mg/kg masy ciała u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować pełną i nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub śmierci. Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu, obserwuje się zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy zmniejszonych poziomach protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu - Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. - W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. - Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Należy je wykonać przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej, ale nie wcześniej niż od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną (podawaną dożylnie lub doustnie w ciągu 8 godzin po przyjęciu produktu) i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. - W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe. - Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny. W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1-2 tygodni z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby.
Można oczekiwać, że stosowanie wysokich dawek wodorowęglanu sodu wywoła objawy żołądkowo- jelitowe, w tym odbijanie i nudności. Ponadto duże dawki wodorowęglanu sodu mogą powodować hiponatremię, pacjent powinien być monitorowany pod kątem gospodarki elektrolitowej, w razie konieczności należy podjąć odpowiednie leczenie.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy kod ATC: N02B E01
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.
Wchłanianie: paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30-60 minutach.
Dystrybucja: paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm: paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne stanowią: sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i resztami siarczanowymi. Inny szlak metaboliczny, katalizowany przez układ cytochromu P 450 prowadzi do powstawania toksycznego związku pośredniego (N-acetylobenzoimino-chinonu), który podczas stosowania zalecanych dawek jest szybko detoksyfikowany poprzez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. Mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.
Eliminacja: wydalanie odbywa się głównie z moczem. U dorosłych 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60 - 80%) oraz siarczanami (20 - 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w niezmienionej postaci. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.
Zmienność patofizjologiczna: - Osoby w wieku podeszłym: wydajność procesu sprzęgania nie ulega zmianie, obserwowano wydłużenie okresu półtrwania. Farmakokinetyka oraz metabolizm paracetamolu u osób w podeszłym wieku są tylko nieznacznie zmienione. Dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów nie jest zwykle wymagane. - Niewydolność nerek: w przypadkach ciężkiej niewydolności nerek okres półtrwania paracetamolu i jego metabolitów jest wydłużony. Dla połączeń z kwasem glukuronowym i resztami siarczanowymi wydalanie paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek przebiega wolniej niż u zdrowych pacjentów. Podczas stosowania paracetamolu u tych pacjentów minimalny odstęp pomiędzy dawkami wynosi 6 lub 8 godzin zależnie od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). - Zaburzenia czynności wątroby: zaleca się ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przeciwwskazane jest stosowanie paracetamolu w przypadku stwierdzonej niewyrównanej czynnej choroby wątroby, a szczególnie alkoholowego zapalenia wątroby, kiedy CYP 2E1 ulega indukcji, powoduje zwiększenie powstawania hepatotoksycznych metabolitów paracetamolu.
W badaniach na zwierzętach dotyczących ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności związanej ze stosowaniem paracetamolu u szczurów i myszy obserwowano uszkodzenia przewodu pokarmowego, zmiany w wynikach badań krwi oraz uszkodzenie i martwicę miąższu wątroby i nerek. Zmiany te są wynikiem mechanizmu działania i metabolizmu paracetamolu. Metabolity, które są prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie toksyczne i związane z nim zmiany organiczne obserwowano również u ludzi. Ponadto, po długoterminowym (tj. przez rok) stosowaniu maksymalnych dawek terapeutycznych doniesiono o bardzo rzadkich przypadkach występowania odwracalnego przewlekłego agresywnego zapalenia wątroby. Po podaniu dawek podtoksycznych, objawy zatrucia mogą wystąpić po 3 tygodniach zażywania leku. Dlatego nie powinno się stosować paracetamolu przez długi czas ani w dużych dawkach. Obszerne badania nie dowiodły genotoksycznego działania paracetamolu po zażyciu terapeutycznych, tj. nietoksycznych dawek.
W długoterminowych badaniach przeprowadzonych u szczurów i myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego po zastosowaniu niehepatotoksycznych dawek paracetamolu.
Paracetamol przenika przez barierę łożyskową. Doświadczenie kliniczne i dotychczas przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazują żadnego potencjału teratogennego.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
Kwas cytrynowy bezwodny Sorbitol Sodu węglan bezwodny Sodu wodorowęglan Powidon K-25 Symetykon Sacharyna sodowa Makrogol 6000 Aromat cytrynowy Powdarome Lemon Premium
Aromat cytrynowy Powdarome Lemon Premium: preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, α-tokoferol, woda.
Nie dotyczy.
Tuby polipropylenowe: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę polipropylenową szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Blistry miękkie Aluminium/LDPE lub blistry z folii laminowanej Papier/PE/Aluminium/Surlyn Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Megapar Forte, 1000 mg, tabletki musujące jest pakowany w blistry oraz tuby polipropylenowe.
Blistry miękkie z folii laminowanej Papier/PE/Aluminium/Surlyn Blistry miękkie wykonane są z 4-warstwowej folii laminowanej Papier/PE/Aluminum /Surlyn.
Blistry miękkie Aluminium/LDPE Blistry miękkie Aluminium/LDPE wykonane są z dwóch warstw folii aluminiowej laminowanej folią LDPE.
Każdy blister zawiera 4 lub 10 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe pudełka zawierające: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 lub 40 tabletek z dołączoną ulotką dla pacjenta.
Tuba polipropylenowa Biała, nieprzezroczysta, prosta tuba polipropylenowa z białym, nieprzezroczystym polietylenowym korkiem ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 4, 8, 10 lub 12 tabletek. Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 lub 40 tabletek w pudełku tekturowym. Każde pudełko zawiera ulotkę dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 marca 2018
03.05.2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Megapar Forte, 1000 mg, tabletki musujące
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka musująca zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 435,25 mg sodu oraz 100 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca Biała lub prawie biała , okrągła, płaska, o skośnych brzegach, gładka po obu stronach. Średnica tabletki wynosi 25 mm ± 0,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne). - Gorączka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, w wieku 16 lat i powyżej.
Dawkę ustala się według masy ciała i wieku. Dawka pojedyncza wynosi od 10 od 15 mg/kg masy ciała ( mc.). Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 60 mg/kg mc.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg, w wieku 16 lat i powyżej w razie konieczności jedna tabletka musująca, dawkę można powtarzać co 6 godzin, do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 3 tabletki musujące (3 g paracetamolu). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 4 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny.
Zalecana maksymalna dawka dobowa: • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna być większa niż 3 g, w wyjątkowych sytuacjach 4 g. • Maksymalna dawka pojedyncza paracetamolu to 1g. Sposób podawania Megapar Forte jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy rozpuścić w pełnej szklance wody, pozwolić na całkowite rozpuszczenie, po czym wypić przygotowany roztwór. Stosowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem.
Częstość podawania: Produktu nie powinno się stosować częściej niż co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co
Okres stosowania produktu U dorosłych nie stosować produktu bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni , a w przypadku gorączki – dłużej niż 3 dni. U młodzieży nigdy nie stosować produktu dłużej niż 3 dni.
Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość 1 g paracetamolu w 1 tabletce musującej produktu Megapar Forte nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat i masie ciała poniżej 50 kg.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby, u których wymagane jest zastosowanie zmniejszonej dawki nie powinni stosować produktu leczniczego Megapar Forte, ponieważ zawiera 1000 mg paracetamolu.
Niewydolność nerek: W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach: • jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg, • występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • odwodnienie, • długotrwałe niedożywienie, • przewlekły alkoholizm.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u osób o masie ciała mniejszej niż 50 kg. - Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. - Ciężka niewydolność nerek. - Choroba alkoholowa. - Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali leku jednocześnie z innymi produktami zawierającymi w składzie paracetamol. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby (w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności), co może zakończyć się przeszczepieniem wątroby lub zgonem. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Długotrwałe stosowanie może mieć szkodliwy wpływ, chyba że odbywa się pod nadzorem lekarskim. U młodzieży leczonej paracetamolem w dawce 60 mg/kg na dobę, nie należy jednocześnie stosować innych leków przeciwgorączkowych, chyba że paracetamol okaże się nieskuteczny.
U pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (child-pugh>9), ostrym zapaleniem wątroby, u pacjentów jednocześnie leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, z niedoborem reduktazy methemoglobinowej, regularnie pijących alkohol, odwodnieniem lub w przypadku długotrwałego niedożywienia, anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI), z hipowolemią należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Megapar Forte (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych, wyniszczonych lub z posocznicą). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u pacjentów z poalkoholową niewydolnością wątroby przebiegającą bez marskości. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z przewlekłym alkoholizmem. W takich przypadkach nie powinno się stosować dawki większej niż 2 g na dobę. Nie powinno się spożywać alkoholu podczas stosowania leku Megapar Forte. U pacjentów astmatycznych, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu, gdyż u mniej niż 5% badanych pacjentów zgłoszono niewielki skurcz oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).
W razie wystąpienia wysokiej temperatury lub objawów wtórnego zakażenia, lub w przypadku utrzymywania się objawów, należy zgłosić się do lekarza. Jeśli objawy nie ustępują zasięgnąć porady lekarza.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestaniu stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. W razie przedawkowania należy bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Produkt zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Produkt leczniczy Megapar Forte jest produktem o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu. Produkt leczniczy zawiera 435,25 mg sodu w 1 tabletce, co odpowiada 21,76 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego pokrywa 87,05 % zalecanej przez WHO dziennej całkowitej normie spożycia sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość kumulacji i przedawkowania paracetamolu. Działanie hapatotoksyczne paracetamolu może być zwiększane przez leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukoronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku stosowania jednoczesnego leczenia probenecydem.
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
• Salicylamid może wydłużać czas połowicznej eliminacji paracetamolu. • Metoklopramid i domperidon przyspieszają szybkość wchłaniania paracetamolu. • Kolestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. • Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do nieznacznego zachwiania wartości INR. W takim przypadku, należy szczególnie kontrolować wartości INR podczas leczenia skojarzonego i po jego zakończeniu. Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i kumaryn może być nasilone w wyniku długotrwałego regularnego stosowania paracetamolu ze zwiększonym ryzykiem występowania krwawień; przyjmowanie sporadycznych dawek nie ma znaczącego wpływu. • Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego działania i/lub toksyczności, przez hamowanie jego metabolizmu wątrobowego. • Lamotrygina: zmniejszenie dostępności biologicznej lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję metabolizmu wątrobowego. • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na badania laboratoryjne: Stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosfowolframowym) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).
4.6 Ciąża i karmienie piersią
Płodność: Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na płodność.
Tak jak inne leki paracetamol powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.
Ciąża: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje anomalii rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zlecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Karmienie piersią: Po podaniu doustnym, paracetamol przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Dotychczas nie doniesiono o występowaniu działań niepożądanych związanych z karmieniem piersią. Produkt Megapar Forte może być stosowany w dawkach terapeutycznych podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych opisano według konwencji MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstość Układy i narządy Objawy Rzadko ≥1/10 000 do< 1/1000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia związane z płytkami krwi, zaburzenia związane z komórkami macierzystymi Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (wykluczając obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia psychiczne Depresja (nieokreślona), splątanie, halucynacje Zaburzenia układu nerwowego Drżenie (nieokreślone), ból głowy (nieokreślony) Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Obrzęk Zaburzenia żołądka i jelit Krwotok (nieokreślony), ból brzucha (nieokreślony), biegunka (nieokreślona), nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zawroty głowy (wykluczając zawroty pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie polekowe, interakcje z lekami (nieokreślone) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Przedawkowanie i zatrucie Bardzo rzadko (< 10 000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipoglikemia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Hepatotoksyczność Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ropomocz jałowy (zmętnienie moczu) i działania niepożądane pochodzenia nerkowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja nadwrażliwości (wymagająca przerwania leczenia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zgłoszono również przypadki występowania, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), działań niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego. Zgła szano przypadki występowania skurczu oskrzeli w trakcie przyjmowania paracetamolu, ale jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u astmatyków wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (obejmującego nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) dotyczy szczególnie pacjentów w wieku podeszłym, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (równie często występuje przypadkowe zatrucie, jak i przedawkowanie). W tych przypadkach przedawkowanie może mieć nawet skutek śmiertelny.
Objawy przedawkowania paracetamolu Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie po przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub więcej w przypadku osób dorosłych lub 140 mg/kg masy ciała u dzieci, powoduje cytolityczne zapalenie wątroby, mogące spowodować pełną i nieodwracalną martwicę, objawiającą się niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią wątrobową, która może doprowadzić do śpiączki lub śmierci. Jednocześnie w ciągu 12-48 godzin po przyjęciu, obserwuje się zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, przy zmniejszonych poziomach protrombiny. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dniach od podania produktu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu - Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. - W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. - Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Należy je wykonać przed rozpoczęciem leczenia, możliwie jak najszybciej, ale nie wcześniej niż od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną (podawaną dożylnie lub doustnie w ciągu 8 godzin po przyjęciu produktu) i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. - W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe. - Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny. W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1-2 tygodni z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby.
Można oczekiwać, że stosowanie wysokich dawek wodorowęglanu sodu wywoła objawy żołądkowo- jelitowe, w tym odbijanie i nudności. Ponadto duże dawki wodorowęglanu sodu mogą powodować hiponatremię, pacjent powinien być monitorowany pod kątem gospodarki elektrolitowej, w razie konieczności należy podjąć odpowiednie leczenie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy kod ATC: N02B E01
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30-60 minutach.
Dystrybucja: paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm: paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne stanowią: sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i resztami siarczanowymi. Inny szlak metaboliczny, katalizowany przez układ cytochromu P 450 prowadzi do powstawania toksycznego związku pośredniego (N-acetylobenzoimino-chinonu), który podczas stosowania zalecanych dawek jest szybko detoksyfikowany poprzez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. Mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane, co może prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.
Eliminacja: wydalanie odbywa się głównie z moczem. U dorosłych 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60 - 80%) oraz siarczanami (20 - 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w niezmienionej postaci. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.
Zmienność patofizjologiczna: - Osoby w wieku podeszłym: wydajność procesu sprzęgania nie ulega zmianie, obserwowano wydłużenie okresu półtrwania. Farmakokinetyka oraz metabolizm paracetamolu u osób w podeszłym wieku są tylko nieznacznie zmienione. Dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów nie jest zwykle wymagane. - Niewydolność nerek: w przypadkach ciężkiej niewydolności nerek okres półtrwania paracetamolu i jego metabolitów jest wydłużony. Dla połączeń z kwasem glukuronowym i resztami siarczanowymi wydalanie paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek przebiega wolniej niż u zdrowych pacjentów. Podczas stosowania paracetamolu u tych pacjentów minimalny odstęp pomiędzy dawkami wynosi 6 lub 8 godzin zależnie od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). - Zaburzenia czynności wątroby: zaleca się ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przeciwwskazane jest stosowanie paracetamolu w przypadku stwierdzonej niewyrównanej czynnej choroby wątroby, a szczególnie alkoholowego zapalenia wątroby, kiedy CYP 2E1 ulega indukcji, powoduje zwiększenie powstawania hepatotoksycznych metabolitów paracetamolu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach dotyczących ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności związanej ze stosowaniem paracetamolu u szczurów i myszy obserwowano uszkodzenia przewodu pokarmowego, zmiany w wynikach badań krwi oraz uszkodzenie i martwicę miąższu wątroby i nerek. Zmiany te są wynikiem mechanizmu działania i metabolizmu paracetamolu. Metabolity, które są prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie toksyczne i związane z nim zmiany organiczne obserwowano również u ludzi. Ponadto, po długoterminowym (tj. przez rok) stosowaniu maksymalnych dawek terapeutycznych doniesiono o bardzo rzadkich przypadkach występowania odwracalnego przewlekłego agresywnego zapalenia wątroby. Po podaniu dawek podtoksycznych, objawy zatrucia mogą wystąpić po 3 tygodniach zażywania leku. Dlatego nie powinno się stosować paracetamolu przez długi czas ani w dużych dawkach. Obszerne badania nie dowiodły genotoksycznego działania paracetamolu po zażyciu terapeutycznych, tj. nietoksycznych dawek.
W długoterminowych badaniach przeprowadzonych u szczurów i myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego po zastosowaniu niehepatotoksycznych dawek paracetamolu.
Paracetamol przenika przez barierę łożyskową. Doświadczenie kliniczne i dotychczas przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazują żadnego potencjału teratogennego.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy bezwodny Sorbitol Sodu węglan bezwodny Sodu wodorowęglan Powidon K-25 Symetykon Sacharyna sodowa Makrogol 6000 Aromat cytrynowy Powdarome Lemon Premium
Aromat cytrynowy Powdarome Lemon Premium: preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, α-tokoferol, woda.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tuby polipropylenowe: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę polipropylenową szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Blistry miękkie Aluminium/LDPE lub blistry z folii laminowanej Papier/PE/Aluminium/Surlyn Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Megapar Forte, 1000 mg, tabletki musujące jest pakowany w blistry oraz tuby polipropylenowe.
Blistry miękkie z folii laminowanej Papier/PE/Aluminium/Surlyn Blistry miękkie wykonane są z 4-warstwowej folii laminowanej Papier/PE/Aluminum /Surlyn.
Blistry miękkie Aluminium/LDPE Blistry miękkie Aluminium/LDPE wykonane są z dwóch warstw folii aluminiowej laminowanej folią LDPE.
Każdy blister zawiera 4 lub 10 tabletek. Blistry pakowane są w tekturowe pudełka zawierające: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 lub 40 tabletek z dołączoną ulotką dla pacjenta.
Tuba polipropylenowa Biała, nieprzezroczysta, prosta tuba polipropylenowa z białym, nieprzezroczystym polietylenowym korkiem ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 4, 8, 10 lub 12 tabletek. Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 36 lub 40 tabletek w pudełku tekturowym. Każde pudełko zawiera ulotkę dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwaniai przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAccord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 marca 2018
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO03.05.2022