Devikap
Cholecalciferolum
Kapsułki miękkie 2000 IU | Cholecalciferolum 2000 IU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Devikap, 2 000 IU, kapsułki, miękkie
Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Devikap zawiera jako substancję czynną cholekolcyferol, który jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka.
Lek Devikap jest stosowany: w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci, otyła młodzież i otyli dorośli; osoby w podeszłym wieku itd.); w leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 11 lat.
Niedobór witaminy D może wystąpić u osób żyjących na dużych szerokościach geograficznych (> 35°), lub których dieta albo tryb życia nie dostarcza odpowiedniej ilości witaminy D (osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, nocna praca), czy też gdy zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone (kobiety w ciąży, osoby z nadwagą).
Kiedy nie stosować leku Devikap: - jeśli pacjent ma uczulenie na cholekolcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych; - jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D); - u dzieci w wieku poniżej 11 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent otrzymuje pewne leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna); jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować zwiększenie stężenie witaminy D w organizmie); jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D i wapń lub spożywa pokarmy wzbogacone w witaminę D; jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Devikap; jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Devikap lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie; jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie stężenia wapnia we krwi lub w moczu.
Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek przez dłuższy czasa, powinien udać się do lekarza w celu kontroli stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Dzieci i młodzież Lek Devikap można podawać wyłącznie dzieciom powyżej 11 lat.
Lek Devikap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetiazyd). Stosowane jednocześnie z witaminą D leki te mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu; leki zawierające witaminę D, kalcytrol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D; aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D; wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D: - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany; - glikokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one osłabiać działanie witaminy D; - leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol); - niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat); - niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy); - leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi), takie jak kalcytonina, etydronian, pamidronian; - leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).
Lek Devikap z jedzeniem i piciem Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Lek Devikap należy przyjmować w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią tylko jeśli zaleci to lekarz. Jeśli kobieta potrzebuje dodatkowych dawek witaminy D nie powinna ich stosować bez nadzoru lekarza, ponieważ zbyt wysokie stężenie witaminy D może zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Devikap nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Schemat dawkowania leku i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta.
BMI (ang. Body Mass Index) to współczynnik, który pozwala obliczyć, czy proporcje masy ciała w stosunku do wzrostu są właściwe. Prawidłowe BMI wynosi powyżej 18,5 i mniej niż 25 (kg/m 2
powierzchni ciała). Uważa się, że dana osoba ma nadwagę, jeśli jej BMI wynosi od 25 do 29,9 (kg/m 2
jest otyła, jeśli BMI wynosi 30 (kg/m 2
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci, otyła młodzież i otyli dorośli; osoby w podeszłym wieku itd.)
Dorośli
Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m 2
Otyła młodzież i otyłe dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku)
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat populacjach może być wymagana wyższa dawka.
Otyli pacjenci Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m 2
wymagać wyższych dawek.
Pacjeci z niedowagą Dorośli z niedowagą (BMI < 18,5 kg/m 2
mogą wymagać niższych dawek.
Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytrolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru lekarza.
Sposób podania Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devikap Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo prawdopodobnie nic się nie stanie. Jeśli pacjent przez przypadek przyjął więcej kapsułek niż zalecane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub poszukiwać innej pomocy medycznej. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi. Najczęściej występujące objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka - często występująca w początkowym etapie, a następnie zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, senność, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu występujące przez ponad 24 godziny, odwodnienie, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu. Wysokie stężenie wapnia we krwi może powodować zaburzenia pracy serca, niewydolność nerek, zapalenie trzustki, a nawet prowadzić do zgonu.
Pominięcie zastosowania leku Devikap Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć tak szybko jak to możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć o stałej porze. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć jedynie kolejną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani) trudności w połykaniu pokrzywka i trudności w oddychaniu
Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Devikap należą:
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) wysypka świąd pokrzywka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaparcia gazy (wzdęcia) nudności ból brzucha biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Devikap - Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. - Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 2 000 IU witaminy D 3 . - Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: olej krokoszowy oczyszczony (typ I), skład osłonki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda lek Devikap i co zawiera opakowanie Lek Devikap ma postać jasnożółtych, owalnych miękkich kapsułek (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem.
Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Devikap, 2 000 IU, kapsułki, miękkie
Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Devikap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap
3. Jak stosować lek Devikap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Devikap
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Devikap i w jakim celu się go stosuje
Devikap zawiera jako substancję czynną cholekolcyferol, który jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka.
Lek Devikap jest stosowany: w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci, otyła młodzież i otyli dorośli; osoby w podeszłym wieku itd.); w leczeniu niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 11 lat.
Niedobór witaminy D może wystąpić u osób żyjących na dużych szerokościach geograficznych (> 35°), lub których dieta albo tryb życia nie dostarcza odpowiedniej ilości witaminy D (osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, nocna praca), czy też gdy zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone (kobiety w ciąży, osoby z nadwagą).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap
Kiedy nie stosować leku Devikap: - jeśli pacjent ma uczulenie na cholekolcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); - jeśli pacjent ma niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych; - jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D); - u dzieci w wieku poniżej 11 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent otrzymuje pewne leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna); jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować zwiększenie stężenie witaminy D w organizmie); jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D i wapń lub spożywa pokarmy wzbogacone w witaminę D; jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Devikap; jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia. W okresie przyjmowania leku Devikap lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie; jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. W takim przypadku lekarz może zalecić badanie stężenia wapnia we krwi lub w moczu.
Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek przez dłuższy czasa, powinien udać się do lekarza w celu kontroli stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Dzieci i młodzież Lek Devikap można podawać wyłącznie dzieciom powyżej 11 lat.
Lek Devikap a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetiazyd). Stosowane jednocześnie z witaminą D leki te mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu; leki zawierające witaminę D, kalcytrol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D; aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu grzybicy), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D; wymienione poniżej leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lub wchłanianie witaminy D: - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany; - glikokortykoidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one osłabiać działanie witaminy D; - leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol); - niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat); - niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy); - leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi), takie jak kalcytonina, etydronian, pamidronian; - leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę lub niestrawność); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).
Lek Devikap z jedzeniem i piciem Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Lek Devikap należy przyjmować w czasie ciąży i (lub) karmienia piersią tylko jeśli zaleci to lekarz. Jeśli kobieta potrzebuje dodatkowych dawek witaminy D nie powinna ich stosować bez nadzoru lekarza, ponieważ zbyt wysokie stężenie witaminy D może zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Devikap nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Devikap
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Schemat dawkowania leku i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta.
BMI (ang. Body Mass Index) to współczynnik, który pozwala obliczyć, czy proporcje masy ciała w stosunku do wzrostu są właściwe. Prawidłowe BMI wynosi powyżej 18,5 i mniej niż 25 (kg/m 2
powierzchni ciała). Uważa się, że dana osoba ma nadwagę, jeśli jej BMI wynosi od 25 do 29,9 (kg/m 2
jest otyła, jeśli BMI wynosi 30 (kg/m 2
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci, otyła młodzież i otyli dorośli; osoby w podeszłym wieku itd.)
Dorośli
Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m 2
Otyła młodzież i otyłe dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku)
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat populacjach może być wymagana wyższa dawka.
Otyli pacjenci Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m 2
wymagać wyższych dawek.
Pacjeci z niedowagą Dorośli z niedowagą (BMI < 18,5 kg/m 2
mogą wymagać niższych dawek.
Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytrolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru lekarza.
Sposób podania Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Devikap Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo prawdopodobnie nic się nie stanie. Jeśli pacjent przez przypadek przyjął więcej kapsułek niż zalecane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub poszukiwać innej pomocy medycznej. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi. Najczęściej występujące objawy przedawkowania to nudności, wymioty, biegunka - często występująca w początkowym etapie, a następnie zaparcia, utrata apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, senność, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu występujące przez ponad 24 godziny, odwodnienie, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu. Wysokie stężenie wapnia we krwi może powodować zaburzenia pracy serca, niewydolność nerek, zapalenie trzustki, a nawet prowadzić do zgonu.
Pominięcie zastosowania leku Devikap Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć tak szybko jak to możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć o stałej porze. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć jedynie kolejną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani) trudności w połykaniu pokrzywka i trudności w oddychaniu
Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Devikap należą:
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) wysypka świąd pokrzywka
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaparcia gazy (wzdęcia) nudności ból brzucha biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Devikap
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Devikap - Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. - Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 2 000 IU witaminy D 3 . - Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: olej krokoszowy oczyszczony (typ I), skład osłonki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda lek Devikap i co zawiera opakowanie Lek Devikap ma postać jasnożółtych, owalnych miękkich kapsułek (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem.
Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Devikap, 2 000 IU, kapsułki, miękkie
Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 2 000 IU witaminy D 3 .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki, miękkie
Jasnożółte, owalne miękkie kapsułki (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnione jasnożółtym, oleistym płynem.
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci, otyła młodzież i otyli dorośli; osoby w podeszłym wieku itd.).
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 11 lat.
Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako
Dawkowanie Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta.
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci, otyła młodzież i otyli dorośli; osoby w podeszłym wieku itd.)
Dorośli Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie.
Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m 2
podwójna u tych pacjentów w porównaniu do dawki dobowej zalecanej dla pacjentów z prawidłową masą ciała. Zalecana dawka dobowa u otyłych dorosłych to 4 000 IU.
Otyła młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku) Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od ciężkości otyłości i reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25 (OH) D powinien być wykonany po trzech - czterech miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25 (OH) D została osiągnięta.
Populacje należące do grupy wysokiego ryzyka występowania niedoboru witaminy D, które mogą wymagać stosowania wyższych dawek to: • pacjenci mieszkający w miejscach położonych na wysokich szerokościach geograficznych (> 35°); • pacjenci spędzający większość czasu w pomieszczniach zamkniętych, osoby pracujące nocą oraz dorośli z ciemnym kolorem skóry; • pacjenci stosujący ubogą dietę (z małą ilością produktów zawierających tłuszcze rybne); • pacjenci z nadwagą lub otyłością.
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU do 4 000 IU na dobę, w zależności od stężenia 25 (OH) D w surowicy, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek.
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D należy kontynuować przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25 (OH) D ≥30-50 ng/ml, następnie zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej, tj. dawki profilaktycznej zalecanej ogólnej populacji, w zależności od wieku i masy ciała.
Pomiar stężenia 25 (OH) D powinien być wykonany po trzech - czterech miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25 (OH) D została osiągnięta.
Dawkowanie u pacjentów otyłych Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m 2
w zależności od ciężkości otyłości mogą wymagać wyższych dawek witaminy D.
Dawkowanie u pacjentów z niedowagą Dorośli z niedowagą (BMI < 18,5 kg/m 2
mogą wymagać niższych dawek niż zalecane pacjentom z prawidłową masą ciała.
Zaburzenia wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Zaburzenia nerek Produktu Devikap nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza (patrz punkt 4.4).
Ponadto, inne leki, suplementy diety i żywność zawierająca witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D nie powinny być stosowane bez kontroli lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria • Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza • Ciężka niewydolność nerek • Hiperwitaminoza D • Dzieci w wieku poniżej 11 lat
Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich.
Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).
Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Określając całkowitą dawkę witaminy D należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające witaminę D, suplementy diety zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce.
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.
Podczas długotrwałego leczenia z użyciem dawki dobowej przekraczającej 1 000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe czy leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
W celu zapobiegania hiperkalcemii w czasie leczenia wymagana jest kontrola lekarza.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.
W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.
W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie witaminy D może zwiększać toksyczność naparstnicy (arytmia). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz, jeśli wskazane, monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG.
Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w układzie pokarmowym.
Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy- cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.
Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.
Leki zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
Leki zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.
Ciąża Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. SGA - small for gestational age) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w dawce 2 000 IU na dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie.
Karmienie piersią Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to w celu suplementacji u noworodka.
Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkalcemia i hiperkalciuria Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka
Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach hiperkalcemia powodowała zgon.
Leczenie przedawkowania Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementów i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety. Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami.
Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku przedawkowania witaminy D ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem przerzutowym.
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty witaminy D i jej analogi, kod ATC: A11CC05
Cholekalcyferol powstaje w skórze pod wpływem promieniowania UV, w tym światła słonecznego. W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim ułatwia szybkie i opóźnione wychwytywanie wapnia. Pobudza również bierny i czynny transport fosforu. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez wzmaganie resorpcji kanalikowej. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy cholekalcyferolu.
Wchłanianie Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności lipidów i kwasów żółciowych.
Dystrybucja Cholekalcyferol jest magazynowany w komórkach tłuszczowych, a jego biologiczny okres półtrwania wynosi około 50 dni. Po jednorazowym doustnym podaniu cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy głównej postaci magazynowanej osiągane jest po około 7 dniach.
Metabolizm Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D 3 , kalcydiol), podstawowej postaci do magazynowania witaminy D 3 . 25(OH)D 3
metabolit, 1,25-hydroksycholekalcyferol (1,25(OH) 2 D 3 , kalcytriol). Metabolity krążą we krwi związane z α-globiną.
Eliminacja 25(OH)D jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy około 50 dni. Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.
Stężenie w surowicy 25(OH)D może być podwyższone przez kilka miesięcy po podaniu dużych dawek cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka tygodni (patrz punkt 4.9).
Cholekalcyferol jest substancją dobrze poznaną, o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego może wystąpić hiperkalcemia.
Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów, myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca.
W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje działania teratogennego.
Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.
Zawartość kapsułki Olej krokoszowy oczyszczony (typ I)
Skład osłonki Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 25320
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.04.2019 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Devikap, 2 000 IU, kapsułki, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 2 000 IU witaminy D 3 .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, miękkie
Jasnożółte, owalne miękkie kapsułki (krótsza średnica ok. 6 mm) ze szwem pośrodku, wypełnione jasnożółtym, oleistym płynem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci, otyła młodzież i otyli dorośli; osoby w podeszłym wieku itd.).
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 11 lat.
Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta.
Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci, otyła młodzież i otyli dorośli; osoby w podeszłym wieku itd.)
Dorośli Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie.
Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m 2
podwójna u tych pacjentów w porównaniu do dawki dobowej zalecanej dla pacjentów z prawidłową masą ciała. Zalecana dawka dobowa u otyłych dorosłych to 4 000 IU.
Otyła młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat (BMI > 90 centyla dla wieku) Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU na dobę, w zależności od ciężkości otyłości i reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25 (OH) D powinien być wykonany po trzech - czterech miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25 (OH) D została osiągnięta.
Populacje należące do grupy wysokiego ryzyka występowania niedoboru witaminy D, które mogą wymagać stosowania wyższych dawek to: • pacjenci mieszkający w miejscach położonych na wysokich szerokościach geograficznych (> 35°); • pacjenci spędzający większość czasu w pomieszczniach zamkniętych, osoby pracujące nocą oraz dorośli z ciemnym kolorem skóry; • pacjenci stosujący ubogą dietę (z małą ilością produktów zawierających tłuszcze rybne); • pacjenci z nadwagą lub otyłością.
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 11 lat Zazwyczaj zalecana dawka to 2 000 IU do 4 000 IU na dobę, w zależności od stężenia 25 (OH) D w surowicy, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek.
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D należy kontynuować przez trzy miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25 (OH) D ≥30-50 ng/ml, następnie zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej, tj. dawki profilaktycznej zalecanej ogólnej populacji, w zależności od wieku i masy ciała.
Pomiar stężenia 25 (OH) D powinien być wykonany po trzech - czterech miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25 (OH) D została osiągnięta.
Dawkowanie u pacjentów otyłych Otyli dorośli (BMI ≥ 30 kg/m 2
w zależności od ciężkości otyłości mogą wymagać wyższych dawek witaminy D.
Dawkowanie u pacjentów z niedowagą Dorośli z niedowagą (BMI < 18,5 kg/m 2
mogą wymagać niższych dawek niż zalecane pacjentom z prawidłową masą ciała.
Zaburzenia wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Zaburzenia nerek Produktu Devikap nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza (patrz punkt 4.4).
Ponadto, inne leki, suplementy diety i żywność zawierająca witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D nie powinny być stosowane bez kontroli lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria • Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza • Ciężka niewydolność nerek • Hiperwitaminoza D • Dzieci w wieku poniżej 11 lat
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich.
Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).
Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Określając całkowitą dawkę witaminy D należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające witaminę D, suplementy diety zawierające witaminę D, żywność wzbogaconą w witaminę D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce.
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.
Podczas długotrwałego leczenia z użyciem dawki dobowej przekraczającej 1 000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe czy leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol) na dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
W celu zapobiegania hiperkalcemii w czasie leczenia wymagana jest kontrola lekarza.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.
W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.
W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie witaminy D może zwiększać toksyczność naparstnicy (arytmia). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz, jeśli wskazane, monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG.
Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w układzie pokarmowym.
Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy- cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α -hydroksylazy.
Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.
Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian.
Leki zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.
Leki zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. SGA - small for gestational age) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w dawce 2 000 IU na dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie.
Karmienie piersią Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to w celu suplementacji u noworodka.
Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkalcemia i hiperkalciuria Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka
Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach hiperkalcemia powodowała zgon.
Leczenie przedawkowania Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementów i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety. Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami.
Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku przedawkowania witaminy D ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem przerzutowym.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty witaminy D i jej analogi, kod ATC: A11CC05
Cholekalcyferol powstaje w skórze pod wpływem promieniowania UV, w tym światła słonecznego. W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim ułatwia szybkie i opóźnione wychwytywanie wapnia. Pobudza również bierny i czynny transport fosforu. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez wzmaganie resorpcji kanalikowej. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy cholekalcyferolu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności lipidów i kwasów żółciowych.
Dystrybucja Cholekalcyferol jest magazynowany w komórkach tłuszczowych, a jego biologiczny okres półtrwania wynosi około 50 dni. Po jednorazowym doustnym podaniu cholekalcyferolu maksymalne stężenie w surowicy głównej postaci magazynowanej osiągane jest po około 7 dniach.
Metabolizm Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D 3 , kalcydiol), podstawowej postaci do magazynowania witaminy D 3 . 25(OH)D 3
metabolit, 1,25-hydroksycholekalcyferol (1,25(OH) 2 D 3 , kalcytriol). Metabolity krążą we krwi związane z α-globiną.
Eliminacja 25(OH)D jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy około 50 dni. Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.
Stężenie w surowicy 25(OH)D może być podwyższone przez kilka miesięcy po podaniu dużych dawek cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka tygodni (patrz punkt 4.9).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cholekalcyferol jest substancją dobrze poznaną, o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego może wystąpić hiperkalcemia.
Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów, myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca.
W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje działania teratogennego.
Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki Olej krokoszowy oczyszczony (typ I)
Skład osłonki Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25320
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.04.2019 r.