Flegafortan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Flegafortan, 1,6 mg/ml, syrop
Bromhexini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 5 dni u dorosłych i po upływie 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flegafortan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegafortan

3. Jak przyjmować lek Flegafortan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flegafortan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flegafortan i w jakim celu się go stosuje

Lek Flegafortan ma postać syropu. Zawiera substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który ma działanie wykrztuśne, upłynniające wydzielinę z dróg oddechowych. Lek Flegafortan ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.
Lek Flegafortan wskazany jest: - w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.
Jeśli po upływie 5 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u dzieci w wieku od 6 lat) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegafortan

Kiedy nie przyjmować leku Flegafortan: - jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek może podrażniać

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegafortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Nie należy stosować leku Flegafortan jednocześnie z lekami

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; - jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek, gdyż u tych

Podczas stosowania leku może wystąpić znaczne nasilenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej.
Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegafortan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Nie wolno stosować leku Flegafortan u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Flegafortan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Flegafortan nie należy stosować z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Lek Flegafortan należy stosować ostrożnie z: - atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych; - salicylanami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż lek może nasilać działanie
Jednoczesne stosowanie bromoheksyny z antybiotykami, takimi jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina, zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Flegafortan w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.
Lek Flegafortan zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glikol propylenowy, metylu i propylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, sód i kwas benzoesowy

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Lek zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.
Glikol propylenowy Lek zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu.
Metylu i propylu parahydroksybenzoesan Lek zawiera metylu i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Alkohol benzylowy Lek zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód Lek zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Kwas benzoesowy Lek zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.

3. Jak przyjmować lek Flegafortan

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Zalecana dawka:

Leku Flegafortan nie należy stosować przed snem.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Flegafortan dłużej niż 5 dni u dorosłych oraz dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat.
Nie wolno stosować leku Flegafortan u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegafortan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić niezamierzone zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej.
Pominięcie przyjęcia leku Flegafortan Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej
w przełykaniu i oddychaniu; - wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy,

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości; - wysypka skórna, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
- bóle głowy, zawroty głowy, senność; - obniżenie ciśnienia krwi; - skurcz oskrzeli; - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zgłaszaniedziałań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flegafortan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować syropu, jeśli jest mętny.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegafortan - Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek.

- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy, metylu

Jak wygląda lek Flegafortan i co zawiera opakowanie Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego syropu o charakterystycznym wiśniowym zapachu. Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PE, zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP. Opakowanie zawiera 125 ml, 200 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16 Mortágua, 3450-232 Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegafortan, 1,6 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.
Przezroczysta i bezbarwna ciecz o konsystencji syropu i charakterystycznym wiśniowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (pół łyżki miarowej) 3 razy na dobę.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Produkt leczniczy należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat.


Sposób stosowania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa ułatwiająca dawkowanie. Produktu leczniczego nie należy podawać przed snem.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat. - Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi oraz lekami zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej. Pacjentów należy poinformować o możliwości znacznego nasilenia wytwarzania wydzieliny oskrzelowej podczas leczenia.
Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, ponieważ może uszkadzać błonę śluzową przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z astmą oskrzelową.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek. Pacjentom takim należy podawać bromoheksynę pod ścisłym nadzorem lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu.
Propylu i metylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód Produkt leczniczy zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Kwas benzoesowy Produkt leczniczy zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy.
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Wpływ bromoheksyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna, pokrzywka. Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić niezamierzone zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Objawy zaobserwowane po nieumyślnym przedawkowaniu i (lub) błędach medycznych były zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi występującymi po zastosowaniu bromoheksyny w zalecanych dawkach. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem produktów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe; leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB02
Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Oczyszcza drzewo oskrzelowe z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu chorobom dróg oddechowych.

Bromoheksyna zwiększa ilość wydzieliny oskrzelowej oraz zmniejsza jej lepkość. Mechanizm działania polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie, łagodzi kaszel i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym bromoheksyny chlorowodorek szybko się wchłania z przewodu pokarmowego z maksymalnym stężeniem leku w osoczu po około 1 godzinie od podania. Po podaniu doustnym bromoheksyna podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia) wykazując biodostępność około 20%. Bromoheksyna jest dobrze dystrybuowana do tkanek ciała. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 95% do 99% i przenika przez barierę krew-mózg oraz w niewielkiej ilości przenika przez barierę łożyskową. Wydalanie bromoheksyny odbywa się głównie przez nerki, około 85% do 90% bromoheksyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Aktywnym metabolitem bromoheksyny jest ambroksol. Po podaniu doustnym pojedynczych dawek od 8 do 32 mg bromoheksyny końcowy okres półtrwania wynosił od 6,6 do 31,4 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bromoheksyna nie wykazała działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płodność. Niemniej jednak u królików, którym podawano dawki leku wyższe około 650 razy (500 mg/kg mc.) niż maksymalne dawki zalecane u ludzi, obserwowano działanie embriotoksyczne oraz opóźniony rozwój.
Badania mutagenności in vitro i in vivo (test Amesa i test mikrojądrowy u myszy) dały wynik negatywny. Bromoheksyna nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sacharyna sodowa (E 954) Aromat wiśniowy (glikol propylenowy, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, DL-kwas mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2-metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas benzoesowy) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP. Butelka o pojemności 200 ml zawiera 200 ml syropu. Butelka o pojemności 150 ml zawiera 125 ml syropu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 24459

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 grudnia 2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO