Glimepiride Accord

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Glimepiride Accord, 6 mg, tabletki
Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Accord jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Accord polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi. Kiedy stosuje się lek Glimepiride Accord Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

Kiedy nie stosować leku Glimepiride Accord: • jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glimepiride Accord (wymienione w punkcie 6) • jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną - typu 1 • jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzycą oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni • jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej, • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek watpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku należy omówi z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent jest po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia. • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby.
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Accord u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) Leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniżej zamieszczonymi informacjami dodatkowymi dotyczącymi hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Poniższe czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii : • niedożywienia, pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków lub poszczenie • zmiany diety • przyjęcia większej niż zalecana ilości leku • zaburzenia czynności nerek • występowania ciężkiej choroby wątroby • w niektórych chorobach hormono-zależnych (choroby tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy) • spożywania alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków • jednoczesnego przyjmowania leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (Patrz poniżej: Lek Glimepiride Accord a inne leki) • wykonywania intensywnych lub zbyt długich ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza ze zmniejszonym przyjmowaniem posiłków lub przyjmowaniem posiłków o mniejszej zawartości węglowodanów.
Objawy hipoglikemii Niektóre z objawów hipoglikemii to napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszona czujność oraz czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności. Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i arytmia). Jeśli spadek stężenia cukru we krwi utrzymuje się mogą wystąpić splątanie, delirium, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności. Objawy towarzyszące ciężkiej hipoglikemii mogą przypominać objawy, jakie występują podczas udaru.
Leczenie hipoglikemii: W większości przypadków objawy hipoglikemii ustępują niezwłocznie po spożyciu cukru, np. kostki cukru, wypicia słodzonego soku, posłodzonej herbaty. Dlatego należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, iż sztuczne słodziki nie zwiększają stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.
Badania laboratoryjne Stężenie cukru we krwi i w moczu powinno być regularnie badane. Lekarz może zalecić także badanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Glimepiride Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Glimepiride Accord a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na stężenie cukru we krwi.
Następujące leki mogą nasilić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi): • inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina) • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i leki podobne do kwasu acetylosalicylowego) • leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy) • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna) • leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna) • leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki) • leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe, • leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) • leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty) • leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE) • leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid) • leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecyd) • leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy) • leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina) • leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w we wlewie dożylnym w dużych dawkach (pentoksyfilina) • leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwalina) • leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub chorobie prostaty.
Następujące leki mogą osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi): • leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny) • leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe) • leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna) • leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy) • leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny) • leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i przeziębienia, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki) • leki stosowane w celu zmniejsza stężenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy) • leki stosowane długotrwale w leczeniu zaparć (przeczyszczające) • leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina) • leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany) • leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid) • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd) • leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna) • leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi: • leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania. • leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H 2 )

leczniczych; • Leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna).
Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia stężeniua cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej
Glimepiride Accord z alkoholem Alkohol może zmniejszać lub zwiększać działanie leku Glimepiride Accord w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Karmienie piersią Glimepiryd może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), lub zaburzeń widzenia w wyniku tych stanów. Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazd, jeśli: • u pacjenta często występuje hipoglikemia • pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii
Glimepiride Accord zawiera laktozę Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. • Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku Glimepiride Accord. • Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

Ile leku należy przyjmować Dawkę leku Glimepiride Accord ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza. • Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku Glimepiride Accord 1 mg na dobę. • W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 tygodnie leczenia. • Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę. • Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny. • Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Glimepiride Accord. • W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Accord W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Glimepiride Accord lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia.
Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.
Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Accord Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Glimepiride Accord W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. Glimepiride Accord należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu jego stosowania. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się poniżej wymienione objawy: • Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejsza ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. • Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. • Alergia (nadwrażliwość) przebiegająca ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie. • Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami i śpiączką.
Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (Patrz punkt 2). • Zmniejszenia liczby komórek krwi: - płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków) - krwinek białych (częste zakażenia) - krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie). Te działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku. • Zwiększenie masy ciała. • Utrata włosów (łysienie). • Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): • Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzyszącą wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejszenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Nieprawidłowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha, wzdęcia i ból brzucha. • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy. • Na początku leczenia lekiem Glimepiride Accord mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ze względu na zmiany stężenia glukozy we krwi, które i powinny szybko ustąpić. • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. • Ciężkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa e-mail [email protected]
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie należy stosować tabletek Glimepiride Accord po upływie terminu ważności (EXP), zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glimepiride Accord:
Substancją czynną jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu.
Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian
Jak wygląda lek Glimepiride Accord i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, owalne niepowlekane tabletki o długości 10,5 mm ± 0,2mm i grubości 5,5 mm ± 0,2 mm z wytłoczonym napisem „HA1” i linią dzielącą po drugiej stronie.
Tabletki Glimepiride Accord są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: po 30, 90, 120 lub 180 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o. o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/C 12-14. Pol. Ind. Zona Franca Hiszpania
Wessling Hungary Kft. Anonymus ucta 6. Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Holandia Glimepiride Accord 6 mg tabletten Niemcy Glimepiride Accord 6 mg tabletten Polska Glimepiride Accord Rumunia Glimepiridă Accord 6 mg comprimate
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Glimepiride Accord, 6 mg, tabletki
Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Accord jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Accord polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi. Kiedy stosuje się lek Glimepiride Accord Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

Kiedy nie stosować leku Glimepiride Accord: • jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glimepiride Accord (wymienione w punkcie 6) • jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną - typu 1 • jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzycą oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni • jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej, • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek watpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku należy omówi z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent jest po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia. • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby.
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Accord u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) Leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniżej zamieszczonymi informacjami dodatkowymi dotyczącymi hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Poniższe czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii : • niedożywienia, pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków lub poszczenie • zmiany diety • przyjęcia większej niż zalecana ilości leku • zaburzenia czynności nerek • występowania ciężkiej choroby wątroby • w niektórych chorobach hormono-zależnych (choroby tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy) • spożywania alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków • jednoczesnego przyjmowania leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (Patrz poniżej: Lek Glimepiride Accord a inne leki) • wykonywania intensywnych lub zbyt długich ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza ze zmniejszonym przyjmowaniem posiłków lub przyjmowaniem posiłków o mniejszej zawartości węglowodanów.
Objawy hipoglikemii Niektóre z objawów hipoglikemii to napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszona czujność oraz czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności. Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i arytmia). Jeśli spadek stężenia cukru we krwi utrzymuje się mogą wystąpić splątanie, delirium, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności. Objawy towarzyszące ciężkiej hipoglikemii mogą przypominać objawy, jakie występują podczas udaru.
Leczenie hipoglikemii: W większości przypadków objawy hipoglikemii ustępują niezwłocznie po spożyciu cukru, np. kostki cukru, wypicia słodzonego soku, posłodzonej herbaty. Dlatego należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, iż sztuczne słodziki nie zwiększają stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.
Badania laboratoryjne Stężenie cukru we krwi i w moczu powinno być regularnie badane. Lekarz może zalecić także badanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Glimepiride Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Glimepiride Accord a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na stężenie cukru we krwi.
Następujące leki mogą nasilić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi): • inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina) • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i leki podobne do kwasu acetylosalicylowego) • leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy) • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna) • leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna) • leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki) • leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe, • leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) • leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty) • leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE) • leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid) • leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecyd) • leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy) • leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina) • leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w we wlewie dożylnym w dużych dawkach (pentoksyfilina) • leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwalina) • leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub chorobie prostaty.
Następujące leki mogą osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi): • leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny) • leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe) • leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna) • leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy) • leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny) • leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i przeziębienia, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki) • leki stosowane w celu zmniejsza stężenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy) • leki stosowane długotrwale w leczeniu zaparć (przeczyszczające) • leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina) • leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany) • leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid) • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd) • leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna) • leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi: • leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania. • leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H 2 )

leczniczych; • Leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna).
Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia stężeniua cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej
Glimepiride Accord z alkoholem Alkohol może zmniejszać lub zwiększać działanie leku Glimepiride Accord w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Karmienie piersią Glimepiryd może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), lub zaburzeń widzenia w wyniku tych stanów. Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazd, jeśli: • u pacjenta często występuje hipoglikemia • pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii
Glimepiride Accord zawiera laktozę Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. • Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku Glimepiride Accord. • Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

Ile leku należy przyjmować Dawkę leku Glimepiride Accord ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza. • Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku Glimepiride Accord 1 mg na dobę. • W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 tygodnie leczenia. • Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę. • Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny. • Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Glimepiride Accord. • W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Accord W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Glimepiride Accord lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia.
Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.
Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Accord Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Glimepiride Accord W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. Glimepiride Accord należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu jego stosowania. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się poniżej wymienione objawy: • Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejsza ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. • Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. • Alergia (nadwrażliwość) przebiegająca ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie. • Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami i śpiączką.
Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (Patrz punkt 2). • Zmniejszenia liczby komórek krwi: - płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków) - krwinek białych (częste zakażenia) - krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie). Te działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku. • Zwiększenie masy ciała. • Utrata włosów (łysienie). • Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): • Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzyszącą wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejszenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Nieprawidłowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha, wzdęcia i ból brzucha. • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy. • Na początku leczenia lekiem Glimepiride Accord mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ze względu na zmiany stężenia glukozy we krwi, które i powinny szybko ustąpić. • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. • Ciężkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa e-mail [email protected]
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie należy stosować tabletek Glimepiride Accord po upływie terminu ważności (EXP), zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glimepiride Accord:
Substancją czynną jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu.
Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian
Jak wygląda lek Glimepiride Accord i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, owalne niepowlekane tabletki o długości 10,5 mm ± 0,2mm i grubości 5,5 mm ± 0,2 mm z wytłoczonym napisem „HA1” i linią dzielącą po drugiej stronie.
Tabletki Glimepiride Accord są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: po 30, 90, 120 lub 180 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o. o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/C 12-14. Pol. Ind. Zona Franca Hiszpania
Wessling Hungary Kft. Anonymus ucta 6. Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Holandia Glimepiride Accord 6 mg tabletten Niemcy Glimepiride Accord 6 mg tabletten Polska Glimepiride Accord Rumunia Glimepiridă Accord 6 mg comprimate
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Glimepiride Accord, 6 mg, tabletki
Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Accord jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Accord polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi. Kiedy stosuje się lek Glimepiride Accord Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

Kiedy nie stosować leku Glimepiride Accord: • jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glimepiride Accord (wymienione w punkcie 6) • jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną - typu 1 • jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzycą oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni • jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej, • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek watpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku należy omówi z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent jest po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia. • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby.
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Accord u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) Leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniżej zamieszczonymi informacjami dodatkowymi dotyczącymi hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Poniższe czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii : • niedożywienia, pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków lub poszczenie • zmiany diety • przyjęcia większej niż zalecana ilości leku • zaburzenia czynności nerek • występowania ciężkiej choroby wątroby • w niektórych chorobach hormono-zależnych (choroby tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy) • spożywania alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków • jednoczesnego przyjmowania leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (Patrz poniżej: Lek Glimepiride Accord a inne leki) • wykonywania intensywnych lub zbyt długich ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza ze zmniejszonym przyjmowaniem posiłków lub przyjmowaniem posiłków o mniejszej zawartości węglowodanów.
Objawy hipoglikemii Niektóre z objawów hipoglikemii to napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszona czujność oraz czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności. Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i arytmia). Jeśli spadek stężenia cukru we krwi utrzymuje się mogą wystąpić splątanie, delirium, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności. Objawy towarzyszące ciężkiej hipoglikemii mogą przypominać objawy, jakie występują podczas udaru.
Leczenie hipoglikemii: W większości przypadków objawy hipoglikemii ustępują niezwłocznie po spożyciu cukru, np. kostki cukru, wypicia słodzonego soku, posłodzonej herbaty. Dlatego należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, iż sztuczne słodziki nie zwiększają stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.
Badania laboratoryjne Stężenie cukru we krwi i w moczu powinno być regularnie badane. Lekarz może zalecić także badanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Glimepiride Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Glimepiride Accord a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na stężenie cukru we krwi.
Następujące leki mogą nasilić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi): • inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina) • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i leki podobne do kwasu acetylosalicylowego) • leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy) • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna) • leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna) • leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki) • leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe, • leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) • leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty) • leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE) • leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid) • leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecyd) • leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy) • leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina) • leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w we wlewie dożylnym w dużych dawkach (pentoksyfilina) • leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwalina) • leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub chorobie prostaty.
Następujące leki mogą osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi): • leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny) • leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe) • leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna) • leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy) • leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny) • leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i przeziębienia, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki) • leki stosowane w celu zmniejsza stężenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy) • leki stosowane długotrwale w leczeniu zaparć (przeczyszczające) • leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina) • leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany) • leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid) • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd) • leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna) • leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi: • leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania. • leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H 2 )

leczniczych; • Leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna).
Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia stężeniua cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej
Glimepiride Accord z alkoholem Alkohol może zmniejszać lub zwiększać działanie leku Glimepiride Accord w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Karmienie piersią Glimepiryd może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), lub zaburzeń widzenia w wyniku tych stanów. Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazd, jeśli: • u pacjenta często występuje hipoglikemia • pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii
Glimepiride Accord zawiera laktozę Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. • Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku Glimepiride Accord. • Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

Ile leku należy przyjmować Dawkę leku Glimepiride Accord ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza. • Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku Glimepiride Accord 1 mg na dobę. • W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 tygodnie leczenia. • Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę. • Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny. • Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Glimepiride Accord. • W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Accord W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Glimepiride Accord lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia.
Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.
Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Accord Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Glimepiride Accord W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. Glimepiride Accord należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu jego stosowania. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się poniżej wymienione objawy: • Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejsza ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. • Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. • Alergia (nadwrażliwość) przebiegająca ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie. • Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami i śpiączką.
Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (Patrz punkt 2). • Zmniejszenia liczby komórek krwi: - płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków) - krwinek białych (częste zakażenia) - krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie). Te działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku. • Zwiększenie masy ciała. • Utrata włosów (łysienie). • Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): • Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzyszącą wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejszenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Nieprawidłowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha, wzdęcia i ból brzucha. • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy. • Na początku leczenia lekiem Glimepiride Accord mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ze względu na zmiany stężenia glukozy we krwi, które i powinny szybko ustąpić. • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. • Ciężkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa e-mail [email protected]
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie należy stosować tabletek Glimepiride Accord po upływie terminu ważności (EXP), zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glimepiride Accord:
Substancją czynną jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu.
Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian
Jak wygląda lek Glimepiride Accord i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, owalne niepowlekane tabletki o długości 10,5 mm ± 0,2mm i grubości 5,5 mm ± 0,2 mm z wytłoczonym napisem „HA1” i linią dzielącą po drugiej stronie.
Tabletki Glimepiride Accord są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: po 30, 90, 120 lub 180 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o. o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/C 12-14. Pol. Ind. Zona Franca Hiszpania
Wessling Hungary Kft. Anonymus ucta 6. Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Holandia Glimepiride Accord 6 mg tabletten Niemcy Glimepiride Accord 6 mg tabletten Polska Glimepiride Accord Rumunia Glimepiridă Accord 6 mg comprimate
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Glimepiride Accord, 6 mg, tabletki
Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glimepiride Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Accord jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Accord polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi. Kiedy stosuje się lek Glimepiride Accord Glimepiryd stosuje się w leczeniu insulinoniezależnej cukrzycy (typu 2) gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Accord

Kiedy nie stosować leku Glimepiride Accord: • jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. sulfometoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glimepiride Accord (wymienione w punkcie 6) • jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną - typu 1 • jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (ciężka dolegliwość wywołana cukrzycą oraz wysokim stężeniem cukru we krwi, objawiająca się zmęczeniem, nudnościami, częstszym oddawaniem moczu i sztywnością mięśni • jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej, • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z opisanych powyżej dolegliwości, nie należy stosować leku Glimepiride Accord. W przypadku jakichkolwiek watpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku należy omówi z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent jest po wypadku, operacji, zakażeniach ze stanem gorączkowym lub innych rodzajach stresu. Należy o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna tymczasowa zmiana leczenia. • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Przed zastosowaniem tabletek Glimepiride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest pewien czy powyższe informacje dotyczą jego osoby.
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość hemolityczna) mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Accord u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) Leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniżej zamieszczonymi informacjami dodatkowymi dotyczącymi hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Poniższe czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii : • niedożywienia, pomijania lub nieregularnego przyjmowania posiłków lub poszczenie • zmiany diety • przyjęcia większej niż zalecana ilości leku • zaburzenia czynności nerek • występowania ciężkiej choroby wątroby • w niektórych chorobach hormono-zależnych (choroby tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy) • spożywania alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków • jednoczesnego przyjmowania leków wchodzących w interakcje z glimepirydem (Patrz poniżej: Lek Glimepiride Accord a inne leki) • wykonywania intensywnych lub zbyt długich ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza ze zmniejszonym przyjmowaniem posiłków lub przyjmowaniem posiłków o mniejszej zawartości węglowodanów.
Objawy hipoglikemii Niektóre z objawów hipoglikemii to napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, zmniejszona czujność oraz czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności. Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dusznica bolesna i arytmia). Jeśli spadek stężenia cukru we krwi utrzymuje się mogą wystąpić splątanie, delirium, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i spowolnienie bicia serca, utrata przytomności. Objawy towarzyszące ciężkiej hipoglikemii mogą przypominać objawy, jakie występują podczas udaru.
Leczenie hipoglikemii: W większości przypadków objawy hipoglikemii ustępują niezwłocznie po spożyciu cukru, np. kostki cukru, wypicia słodzonego soku, posłodzonej herbaty. Dlatego należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, iż sztuczne słodziki nie zwiększają stężenia cukru we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu cukru objawy hipoglikemii nie ustąpią lub powrócą.
Badania laboratoryjne Stężenie cukru we krwi i w moczu powinno być regularnie badane. Lekarz może zalecić także badanie liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Glimepiride Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Glimepiride Accord a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Lekarz może zmienić dawkę glimepirydu w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, które mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu na stężenie cukru we krwi.
Następujące leki mogą nasilić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi): • inne leki przeciwcukrzycowe (insulina i metformina) • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, salicylany i leki podobne do kwasu acetylosalicylowego) • leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy) • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna) • leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna) • leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki) • leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe, • leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) • leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi (fibraty) • leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE) • leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid) • leki stosowane w leczeniu dny (sulfinpyrazon, allopurynol, probenecyd) • leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy) • leki stosowane w leczeniu otyłości (fenfluramina) • leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w we wlewie dożylnym w dużych dawkach (pentoksyfilina) • leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (trytokwalina) • leki zwane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub chorobie prostaty.
Następujące leki mogą osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi): • leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny) • leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe) • leki stymulujące czynność tarczycy (lewotyroksyna) • leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy) • leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny) • leki zwiększające czynność serca, stosowane w leczeniu astmy lub kataru, kaszlu i przeziębienia, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki) • leki stosowane w celu zmniejsza stężenia cholesterolu we krwi (kwas nikotynowy) • leki stosowane długotrwale w leczeniu zaparć (przeczyszczające) • leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (fenytoina) • leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów z zasypianiem (barbiturany) • leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (acetazolamid) • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd) • leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna) • leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Accord zmniejszające stężenie cukru we krwi: • leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub inne leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina. Pod ich wpływem niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich przyjmowania. • leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żołądka (zwane antagonistami receptorów H 2 )

leczniczych; • Leki działające przeciwzakrzepowo (pochodne kumaryn, np. warfaryna).
Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia stężeniua cholesterolu wpływa na wchłanianie glimepirydu. W celu uniknięcia tej interakcji glimepiryd należy przyjmować co najmniej
Glimepiride Accord z alkoholem Alkohol może zmniejszać lub zwiększać działanie leku Glimepiride Accord w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Karmienie piersią Glimepiryd może przenikać do mleka. Nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), lub zaburzeń widzenia w wyniku tych stanów. Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazd, jeśli: • u pacjenta często występuje hipoglikemia • pacjent ma mniej lub z reguły nie odczuwa sygnałów mogących świadczyć o wystąpieniu hipoglikemii
Glimepiride Accord zawiera laktozę Tabletki Glimepiride Accord zawierają laktozę. Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Glimepiride Accord

Lek Glimepiride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. • Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku Glimepiride Accord. • Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

Ile leku należy przyjmować Dawkę leku Glimepiride Accord ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza. • Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku Glimepiride Accord 1 mg na dobę. • W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 tygodnie leczenia. • Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę. • Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny. • Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Glimepiride Accord. • W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Accord W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Glimepiride Accord lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i natychmiast poinformować o tym lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia.
Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.
Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Accord Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Glimepiride Accord W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. Glimepiride Accord należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu jego stosowania. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się poniżej wymienione objawy: • Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejsza ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. • Nietypowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), problemy z przepływem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. • Alergia (nadwrażliwość) przebiegająca ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie. • Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, drgawkami i śpiączką.
Inne działania niepożądane ze strony glimepirydu mogą by następujące:
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (Patrz punkt 2). • Zmniejszenia liczby komórek krwi: - płytek krwi (krwawienie lub zwiększona skłonność do powstawania siniaków) - krwinek białych (częste zakażenia) - krwinek czerwonych (uczucie braku powietrza, bladość skóry, osłabienie). Te działania niepożądane ustępują zwykle po odstawieniu leku. • Zwiększenie masy ciała. • Utrata włosów (łysienie). • Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): • Reakcje uczuleniowe (łącznie z zapaleniem naczyń krwionośnych, zazwyczaj z towarzyszącą wysypką skórną) prowadzące do trudności w oddychaniu, zmniejszenia ciśnienia krwi oraz niekiedy do wstrząsu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Nieprawidłowa czynność wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Nudności, wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha, wzdęcia i ból brzucha. • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Reakcje uczuleniowe przebiegające ze swędzeniem skóry, wysypką, pokrzywką, zwiększoną wrażliwością na światło. Łagodne objawy alergiczne mogą przejść w objawy ciężkie z opuchnięciem i trudnościami z oddychaniem, puchnięciem ust, krtani, języka. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy. • Na początku leczenia lekiem Glimepiride Accord mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ze względu na zmiany stężenia glukozy we krwi, które i powinny szybko ustąpić. • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. • Ciężkie nietypowe krwawienia lub zasinienia pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa e-mail [email protected]
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Accord

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. • Nie należy stosować tabletek Glimepiride Accord po upływie terminu ważności (EXP), zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glimepiride Accord:
Substancją czynną jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu.
Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), magnezu stearynian
Jak wygląda lek Glimepiride Accord i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, owalne niepowlekane tabletki o długości 10,5 mm ± 0,2mm i grubości 5,5 mm ± 0,2 mm z wytłoczonym napisem „HA1” i linią dzielącą po drugiej stronie.
Tabletki Glimepiride Accord są dostępne w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: po 30, 90, 120 lub 180 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o. o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/C 12-14. Pol. Ind. Zona Franca Hiszpania
Wessling Hungary Kft. Anonymus ucta 6. Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Holandia Glimepiride Accord 6 mg tabletten Niemcy Glimepiride Accord 6 mg tabletten Polska Glimepiride Accord Rumunia Glimepiridă Accord 6 mg comprimate

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Glimepiride Accord, 6 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ka żda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu.
Każda tabletka zawiera 152,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTA

Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub prawie białe, owalne niepowlekane tabletki o długości 10,5 mm ± 0,2mm i grubości 5,5 mm ± 0,2 mm z wytłoczonym napisem „HA1” i linią dzielącą po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Glimepiride Accord jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, aktywno ść fizyczna oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podstaw ą powodzenia w leczeniu cukrzycy jest właściwa dieta, regularna aktywność fizyczna, jak również rutynowe badania krwi i moczu. Tabletki lub insulina nie pomogą w kontroli choroby, jeśli pacjent nie przestrzega zalecanej diety.
Dawkowanie Dawkowanie określa się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi i w moczu.
Dawka początkowa wynosi 1 mg glimepirydu na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę, należy zastosować takie dawkowanie w leczeniu podtrzymującym. Dla innych schematów dawkowania dost ępne są odpowiednie moce produktu. W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy stopniowo zwiększać na podstawie wyników kontroli glikemii w odst ępach od 1 do 2 tygodni między kolejno wprowadzanymi dawkami, do uzyskania dawki 2 mg, 3 mg lub 4 mg na dob ę. Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki leczenia. Zalecana dawka maksymalna to 6 mg glimepirydu na dobę. U pacjentów, u których podczas stosowania maksymalnej dobowej dawki metforminy nie uzyskano odpowiedniej kontroli, można rozpocząć leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, leczenie glimepirydem należy rozpocząć od małych dawek, które w zależności od pożądanego poziomu parametrów metabolicznych zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym. U pacjentów, u których podczas stosowania maksymalnej dobowej dawki glimepirydu nie uzyskano odpowiedniej kontroli, mo żna w razie konieczności rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną. Utrzymując dawkę glimepirydu, leczenie insuliną należy rozpocząć od małych dawek, które zwiększa się w zależności od pożądanego poziomu kontroli metabolicznej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym. Zazwyczaj przyjęcie pojedynczej dawki dobowej glimepirydu jest wystarczające. Zaleca się przyjmowanie dawki leku na krótko przed lub w trakcie obfitego śniadania, a w razie, gdy pominięto śniadanie na krótko przed lub w trakcie pierwszego głównego posiłku. W przypadku pomini ęcia dawki, nie należy jej uzupełniać zwiększając kolejną dawkę. Jeśli po przyjęciu glimepirydu w dawce 1 mg na dobę u pacjenta wystąpi hipoglikemia, to znaczy, że można kontrolować glikemię za pomocą samej diety. W związku z tym, że poprawa kontroli cukrzycy wiąże się ze zwiększeniem wrażliwości tkanek na insulinę, w trakcie leczenia zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Dlatego, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii, we właściwym momencie należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia. Zmiana dawkowania może być również konieczna w przypadku zmiany masy ciała, trybu życia pacjenta lub innych czynników, które zwiększają ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
Zastąpienie innych doustnych leków hipoglikemizujących glimepirydem Z reguły można dokonać zmiany innych doustnych leków hipoglikemizujących na glimepiryd. Podczas zmiany na glimepiryd należy wziąć pod uwagę wielkość dawki oraz okres półtrwania poprzednio stosowanego produktu leczniczego. W niektórych przypadkach, w szczególno ści leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zastosowanie kilkudniowego okresu wypłukania leku w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji hipoglikemicznych w wyniku działania addycyjnego. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg glimepirydu raz na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawka mo że być stopniowo zwiększana zgodnie z zaleceniami podanymi wyżej. Zast ąpienie insuliny glimepirydem W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów, u których nastąpiło wyrównanie cukrzycy typu 2 insuliną, może być wskazana zmiana leczenia na glimepiryd. Zmianę leczenia należy przeprowadza ć pod ścisłym nadzorem medycznym.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami nerek lub w ątroby Patrz punkt 4.3.

Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci w wieku 8 do 17 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1 oraz 5.2). Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glimepirydu u dzieci są niewystarczające, dlatego jego stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

4.3 Przeciwwskazania

Glimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują poniższe objawy: - nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - cukrzyca insulinozależna - śpiączka cukrzycowa - kwasica ketonowa
ężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

4.4 Specjalne ostrze

żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Glimepiryd należy przyjmować na krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.
Hipoglikemia W przypadku nieregularnego spożywania lub pomijania posiłków leczenie tabletkami Glimepiride Accord może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, dr żenia, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadci śnienie tetnicze, kołatanie, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.
Obraz kliniczny ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.
Powy ższe objawy można zazwyczaj szybko zmniejszyć przez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne słodziki nie są skuteczne.
Z do świadczenia dotyczacego innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowej skuteczności działania środków zaradczych, może dojść do nawrotu hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, jedynie doraźnie kontrolowana przez przyjęcie zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia farmakologicznego, a sporadycznie hospitalizacji.
Do czynników mogących wpłynąć na rozwój hipoglikemii należą:
- niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy - niedożywienie, nieregularne przyjmowanie lub pomijanie posiłków oraz okresowe poszczenie - zmiany w diecie - brak równowagi mi ędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów - spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków - zaburzenia czynności nerek - ciężkie zaburzenia czynności wątroby - przedawkowanie tabletek Glimepiride Accord - niektóre niewyrównane zaburzenia układu endokrynologicznego wpływające na metabolizm węglowodanów lub zaburzenia regulacji hipoglikemii (jak na przykład w niektórych zaburzeniach czynno ści tarczycy i w niewydolności przedniego płata przysadki lub niewydolno ści kory nadnerczy) - jednoczesne przyjmowanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5)
Leczenie tabletkami Glimepiride Accord wymaga regularnej kontroli st ężenia glukozy we krwi i moczu. Dodatkowo zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikozylowanej.
Podczas leczenia tabletkami Glimepiride Accord konieczne jest regularne kontrolowanie czynno ści wątroby oraz obrazu krwi (w szczególności oznaczanie liczby leukocytów i płytek krwi).
W sytuacjach stresowych (np. wypadki, operacje z nagłych wskazań, zakażenia ze stanem gor ączkowym, itp.) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących stosowania tabletek Glimepiride Accord u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynno ści nerek lub wątroby wskazane jest zastąpienie leku insuliną.
Niedokrwistość hemolityczna Leczenie pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) pochodnymi sulfonylomocznika mo że prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Glimepiryd należy do pochodnych sulfonylomocznika, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć zastosowanie innego leku, który nie jest pochodną sulfonylomocznika.
Tabletki Glimepiride Accord 6 mg zawieraj ą laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania glimepirydu z niektórymi innymi produktami leczniczymi mo że wystąpić niepożądane zwiększenie lub zmniejszenie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Z tego względu, inne produkty lecznicze można stosować wyłącznie po konsultacji (lub z przepisu) lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany przez izoenzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na jego metabolizm wpływa równoczesne stosowanie induktorów (np. ryfampicyna) lub inhibitorów CYP2C9 (np. flukonazol) Wyniki badania in vivo dotyczącego interakcji opisanego w literaturze wskazują na to, że wartość AUC glimepirydu zwiększała się około dwukrotnie, gdy stosowano go jednocześnie z flukonazolem, jednym z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9.
Produkty lecznicze wpływaj ące na metabolizm glukozy Poniższe interakcje opisano na podstawie badań ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a w niektórych przypadkach hipoglikemia może na przykład wystąpić na skutek przyjmowania jednego z następujących leków: − fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, − insulina i doustne produkty przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, − salicylany i kwas p-amino-salicylowy, − steroidy anaboliczne i m ęskie hormony płciowe, − chloramfenikol, niektóre sulfonamidy o długim działaniu, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna, − leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, − fenfluramina, − dyzopiramid, − fibraty, − inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), − fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy, − allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon, − leki sympatykolityczne, − cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamidy, − mikonazol, flukonazol, − pentoksyfylina (du że dawki pozajelitowo), − trytokwalina.
Osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a tym samym zwiększenie st ężenia cukru we krwi, może wystąpić na skutek przyjmowania jednego z następujących produktów leczniczych, np.: − estrogeny i progestageny − saluretyki, tiazydowe leki moczopędne − leki stymuluj ące czynność tarczycy, glikokortykosteroidy − pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna − adrenalina i leki sympatykomimetyczne − kwas nikotynowy (du że dawki) i pochodne kwasu nikotynowego − leki przeczyszczające (stosowane długotrwale) − fenytoina, diazoksyd − glukagon, barbiturany, ryfampicyna − acetozolamid
Antagoniści H 2 , leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie, jak i osłabienie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi.
Pod wpływem sympatykolitycznych produktów leczniczych, takich jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, objawy zaburzenia regulacji pochodzenia adrenergicznego wywołanej hipoglikemią mogą być osłabione lub nie występować.
Alkohol Przyjmowanie alkoholu może nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące glimepirydu w nieprzewidywalny sposób.
Pochodne kumaryny Glimepiryd może nasilać lub osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
Kolesewelam Kolesewelam wiąże się z glimepirydem zmniejszając jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. W przypadku przyj ęcia glimepirydu co najmniej na 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu nie obserowowano żadnych interakcji. Dlatego glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ci ąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi podczas ciąży związane są z większą częstością występowania wad wrodzonych i zwiększoną umieralnością okołoporodową noworodków. Należy ściśle kontrolować stężenie glukozy u kobiet w ciąży, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia płodu. W takich okolicznościach należy zastosować insulinę. Pacjentki, które planują zajść w ci ążę, powinny poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, który najprawdopodobniej był związany z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3). Dlatego, nie zaleca się stosowania glimepirydu podczas całej ciąży. W przypadku leczenia glimepirydem, je śli pacjentka planuje zajść w ciążę lub w razie stwierdzenia ciąży, należy jak najszybciej zmieni ć lek na insulinę. Karmienie piersi ą Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Glimepiryd przenika do mleka u szczurów. Wskutek tego, że inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiecego i ponieważ istnieje ryzyko wyst ąpienia hipoglikemii u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się karmienia piersi ą podczas leczenia glimepirydem.
Płodno ść Brak danych na temat płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może zostać osłabiona w wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn). Pacjentów nale ży poinformować, o konieczności podjęcia środków ostrożności aby uniknąć hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub, u których hipoglikemia występuje często. Należy rozważyć czy w takich sytuacjach jest dopuszczalne prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepo żądane z badań klinicznych zostały oparte na doświadczeniach z zastosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika, zostały one podane poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10,000 do < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10,000; cz ęstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwisto ść hemolityczna i pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Częstość nieznana: ciężka małopłytkowość z liczbą płytek mniejszą niż 10 000/μl i plamica małopłytkowa.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczy ń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać postać ciężką, z dusznością, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem. Częstość nieznana: możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości krzyżowej na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje.
Zaburzenia metabolizmu i od żywiania Rzadko: hipoglikemia W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg, nie zawsze daj ą się łatwo wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, podobnie jak w przypadku innych schematów leczenia hipoglikemizującego, od czynników indywidualnych, takich jak przyzwyczajenia dietetyczne oraz dawka (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Częstość nieznana: Szczególnie w początkowym okresie leczenia mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia, wynikające ze zmiany stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha, prowadzące w rzadkich przypadkach do odstawienia leku. Rzadko: zaburzenia smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: upośledzenie czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Cz ęstość nieznana: mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości, których objawami są: świad, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Rzadko: łysienie
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy. Rzadko: wzrost masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działa ń niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może powrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą nie pojawić się nawet przez 24 godziny po przedawkowaniu. Zazwyczaj zaleca si ę obserwację w szpitalu. Mogą wystąpić wymioty, nudności oraz bóle nadbrzusza. Hipoglikemii mogą towarzyszyć objawy neurologiczne takie jak niepokój ruchowy, drżenie, zaburzenia widzenia, zaburzenia koordynacji, senność, śpiączka oraz drgawki.
Leczenie Leczenie polega przede wszystkim na ograniczeniu wchłaniania poprzez wywołanie wymiotów, a następnie podaniu wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (adsorbent) i siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku spożycia dużej ilości leku, wskazane jest płukanie żołądka, a następnie podanie aktywowanego węgla i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania (o ci ężkim przebiegu) zaleca się hospitalizację w oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy jak najszybciej podać glukozę, w razie konieczności w dożylnym wstrzyknięciu (bolus) 50 ml 50% roztworu, a następnie 10% roztworu w postaci wlewu dożylnego, ściśle monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie powinno być objawowe.
W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii wywołanej przypadkowym przyjęciem glimepirydu przez niemowlęta i małe dzieci, dawkę podawanej glukozy należy starannie kontrolować, aby uniknąć niebezpieczeństwa hiperglikemii. Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki zmniejszaj ące stężenie glukozy we krwi, z wyjątkiem insulin: sulfonamidy, pochodne sulfonylomocznika, Kod ATC: A10B B12
Glimepiryd jest substancją hipoglikemizującą, aktywną po podaniu doustnym, należącą do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Może być stosowany w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej.
Glimepiryd działa przede wszystkim przez pobudzanie wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwi ększeniu wrażliwości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto glimepiryd działa pozatrzustkowo, co prawdopodobnie dotyczy równie ż innych pochodnych sulfonylomocznika.
Uwalnianie insuliny: Pochodne sulfonylomocznika regulują wydzielanie insuliny przez zamykanie kanałów potasowych zależnych od ATP w błonie komórek beta trzustki. Zamykanie kanałów potasowych wywołuje depolaryzacj ę błony komórkowej komórek beta i przez otwarcie kanałów wapniowych prowadzi do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki. Prowadzi to do uwalniania insuliny w wyniku egzocytozy. Glimepiryd wiąże się w dużym stopniu z białkiem błonowym komórek beta, związanym z kanałem potasowym zale żnym od ATP, ale w innym miejscu niż to, które zwykle zajmują pochodne sulfonylomocznika.
Działanie pozatrzustkowe Do działania pozatrzustkowego należy np. zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulin ę oraz zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę. Wychwyt glukozy z krwi przez obwodową tkankę mięśniową i tłuszczową odbywa się przez specjalne białka transportujące, które znajdują się w błonie komórkowej. Transport glukozy w tych tkankach stanowi etap ograniczający zużytkowanie glukozy. Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórek mięśni i tkanki tłuszczowej, co pobudza wychwyt glukozy. Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C swoistej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, co mo że być skorelowane z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez leki w izolowanych komórkach mi ęśniowych i tłuszczowych. Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie przez zwiększanie wewnątrzkomórkowego st ężenia fruktozo-2,6-dwufosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę. Działanie ogólne U osób zdrowych minimalna skuteczna doustna dawka terapeutyczna glimepirydu wynosi około 0,6 mg. Działanie glimepirydu zależy od dawki i jest powtarzalne. Reakcja fizjologiczna na intensywne ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie wydzielania insuliny, występuje również w trakcie przyjmowania glimepirydu. Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem. U pacjentów z cukrzycą, dobra kontrola metaboliczna utrzymuje się przez całą dobę po podaniu pojedynczej dawki dobowej. Pomimo że hydroksymetabolity glimepirydu powodowały niewielkie, lecz znamienne zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy u zdrowych osób, to są one w niewielkim stopniu odpowiedzialne za całkowite działanie leku. Leczenie skojarzone z metforminą W jednym badaniu wykazano poprawę kontroli metabolicznej podczas jednoczesnego stosowania glimepirydu w porównaniu ze stosowaniem metforminy w monoterapii u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalaj ącej kontroli cukrzycy podczas stosowania maksymalnej dawki metforminy. Leczenie skojarzone z insuliną Dane dotyczące leczenia skojarzonego z insuliną są ograniczone. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli cukrzycy podczas stosowania maksymalnej dawki glimepirydu, można rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. W dwóch badaniach leczenie skojarzone spowodowało taką samą poprawę kontroli metabolicznej, jak podczas stosowania wyłącznie insuliny; jednak w leczeniu skojarzonym potrzebna była mniejsza średnia dawka insuliny.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież: Badanie kliniczne kontrolowane trwające 24 tygodnie (z zastosowaniem glimepirydu w dawce do ę lub metforminy w dawce do 2000 mg na dobę) zostało przeprowadzone w grupie Obydwie substancje znacząco zmniejszały wartość hemoglobiny glikowanej HbA 1c w porówaniu do wartości wyjściowej (glimepiryd – 0,95 (0,41); metformina – 1,39 (0,40). Glimepiryd jednak nie spełniał kryteriów równoważności w stosunku do metforminy pod względem uzyskanej średniej zmiany w odniesieniu do wartości wyjściowej HbA 1c . Różnica między schematami leczenia wynosiła 0,44% na korzyść metforminy. Górna granica (1,05) 95% przedziału ufności (non-inferiority) dla tej różnicy nie była niższa niż 0,3% marginesu nie mniejszej skuteczności. Podczas leczenia glimepirydem u dzieci nie zaobserwowano nowych działań mogących mieć wpływ na bezpiecze ństwo stosowania leku w porównaniu do pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. Brak danych dotyczących długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

5.2 Wła

ściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Dostępność biologiczna glimepirydu po podaniu doustnym jest całkowita. Przyjmowanie jedzenia nie ma istotnego wpływu na wchłanianie, jedynie szybkość wchłaniania jest nieco zmniejszona. Maksymalne stężenie leku w surowicy krwi (C max ) występuje około 2,5 godziny po podaniu doustnym ( średnie stężenie po wielokrotnym podawaniu dawki 4 mg na dobę wynosi 0,3 μg/ml) i wyst ępuje zależność liniowa pomiędzy dawką oraz C max
zależności stężenie/czas).
Dystrybucja Glimepiryd ma bardzo małą objętość dystrybucji (ok. 8,8 litra) w przybliżeniu równą objętości dystrybucji albuminy, wysoki stopień wiązania z białkami (>99%) oraz niski klirens (ok.
U zwierząt glimepiryd jest wydzielany z mlekiem. Glimepiryd przenika przez barierę łożyskową. Stopień przenikania przez barierę krew-mózg jest niewielki.
Biotransformacja i eliminacja Średni okres półtrwania w surowicy mający znaczenie dla stężenia leku we krwi po zastosowaniu dawek wielokrotnych wynosi około 5 do 8 godzin. Po podaniu du żych dawek obserwowano nieznaczne wydłużenie okresu półtrwania.
Po podaniu pojedynczej dawki radioaktywnie znakowanego glimepirydu, 58% radioaktywności oznaczono w moczu, a 35% w kale. W moczu nie wykryto niezmienionej substancji. Zarówno w moczu, jak i w kale wykryto dwa metabolity, będące wynikiem metabolizmu w wątrobie (głównym enzymem jest CYP2C9), mianowicie pochodną hydroksylową i pochodną karboksylową. Po doustnym podaniu glimepirydu, końcowy okres półtrwania tych metabolitów wynosił odpowiednio 3 do 6 oraz 5 do 6 godzin.
Porównanie podania jednorazowego i wielokrotnego raz na dob ę nie ujawniło żadnych istotnych ró żnic w farmakokinetyce, zaś zmienność osobnicza była bardzo małą. Nie stwierdzono istotnej kumulacji leku.
Szczególne grupy pacjentów Farmakokinetyka leku u kobiet i mężczyzn oraz u pacjentów młodych i w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) była zbliżona.
U pacjentów z niskim klirensem kreatyniny wyst ępowała skłonność do zwiększania się klirensu glimepirydu oraz zmniejszania średnich stężeń leku w surowicy krwi, najprawdopodobniej w wyniku szybszej eliminacji ze względu na mniejsze wiązanie z białkami.
Wydalanie dwóch metabolitów przez nerki było zaburzone. Ogólnie, w tej grupie pacjentów nie nale ży spodziewać się zwiększonego ryzyka kumulacji leku.
Farmakokinetyka u pięciu pacjentów bez cukrzycy po operacji dróg żółciowych była podobna do stwierdzonej u zdrowych osób.
Dzieci i młodzie ż W badaniu dotyczącym farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania oraz tolerancji po podaniu pojedynczej dawki 1 mg glimepirydu u 30 dzieci z cukrzyc ą typu 2 (4 dzieci w wieku 10-12 lat i maksymalnego stężenie leku w surowicy krwi (C max ) i okresu półtrwania (T 1/2 )
osiągały wartości podobne do obserwowanych u dorosłych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpiecze

ństwie
Wyniki badań przedklinicznych obserwowane podczas stosowania dawek przewyższających maksymalne dawki stosowane u ludzi miały dotychczas niewielkie zastosowanie w praktyce klinicznej lub wynikały z działania farmakodynamicznego (hipoglikemia) substancji czynnej. Wyniki te uzyskano na podstawie konwencjonalnych bada ń farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozwój płodu. Obserwowane później działania niepożądane (obejmujące embriotoksyczność, teratogenność i toksyczny wpływ na rozwój) uważane były za wtórne wobec działania hipoglikemizującego leku u samic i potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K-30 Magnezu stearynian

6.2 Niezgodno

ści farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3 Okres wa

żności

6.4 Specjalne

środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawarto

ść opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielko ści opakowań: 30, 90, 120 lub 180 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymaga ń dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ

ĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Accord Healthcare Polska Sp. z o. o. ul. Ta śmowa 7 02-677 Warszawa

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO