Geibrox o smaku Mięty

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Geibrox o smaku Mięty, 20 mg, pastylki twarde Ambroksolu chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Geibrox o smaku Mięty i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Geibrox o smaku Mięty

3. Jak przyjmować lek Geibrox o smaku Mięty

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Geibrox o smaku Mięty

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Geibrox o smaku Mięty i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Geibrox o smaku Mięty jest ambroksolu chlorowodorek. Ta substancja czynna jest składnikiem pastylek twardych przynoszącym oczekiwany efekt leczniczy. Lek Geibrox o smaku Mięty działa miejscowo znieczulająco, łagodząc ból występujący w ostrych stanach zapalnych gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Geibrox o smaku Mięty jest stosowany do: - łagodzenia bólu w łagodnych do umiarkowanych objawach ostrego stanu zapalnego gardła.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Geibrox o smaku Mięty

Kiedy nie stosować leku Geibrox o smaku Mięty: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Geibrox o smaku Mięty należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Leku Geibrox o smaku Mięty nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub wystąpi wysoka gorączka, należy zasięgnąć porady lekarza. - Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Geibrox o smaku Mięty. - Lek Geibrox o smaku Mięty nie jest odpowiedni do leczenia bolesnych zmian w jamie ustnej (np. owrzodzeń lub ran). Jeżeli u pacjenta występuje owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, powinien skonsultować się z lekarzem. - Trudności w oddychaniu (duszność) mogą być spowodowane chorobą podstawową (np. obrzęk gardła). Inną przyczyną może być uczucie zaciskania w gardle spowodowane miejscowym

działaniem znieczulającym leku Geibrox o smaku Mięty. Jeszcze inną przyczyną może być reakcja alergiczna, która także może prowadzić do obrzęku jamy ustnej i gardła. - Pacjent może odczuwać mniejszą niż zwykle wrażliwość w obrębie gardła i jamy ustnej (uczucie drętwienia). - Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Geibrox o smaku Mięty i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Leku Geibrox o smaku Mięty nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Geibrox o smaku Mięty a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w śluzie powstającym w drogach oddechowych, co można uznać za działanie pożądane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ambroksol przenika do organizmu nienarodzonego dziecka. Leku Geibrox o smaku Mięty nie należy stosować w czasie ciąży, zwłaszcza w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży. Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Leku Geibrox o smaku Mięty nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Geibrox o smaku Mięty na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Geibrox o smaku Mięty zawiera izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu.

3. Jak przyjmować lek Geibrox o smaku Mięty

Lek Geibrox o smaku Mięty należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce twardej w razie potrzeby złagodzenia bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 6 pastylek twardych na dobę.
Leku Geibrox o smaku Mięty nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub wystąpi wysoka gorączka, należy zasięgnąć porady lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Geibrox o smaku Mięty Nie zanotowano swoistych objawów przedawkowania leku. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby pastylek twardych (więcej niż 6 pastylek na dobę) oraz zaobserwowania jakichkolwiek objawów należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Geibrox o smaku Mięty i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: - reakcja alergiczna z miejscowym obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może ona powodować uczucie zaciskania w gardle, trudności z przełykaniem lub oddychaniem. - szybko postępujące reakcje alergiczne obejmujące cały organizm (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - mdłości (nudności) - uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej, języka i gardła (zmniejszenie czucia w jamie ustnej i gardle) - zmiana w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku)
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - biegunka - niestrawność (dyspepsja) - ból brzucha (ból w nadbrzuszu) - suchość w jamie ustnej
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - reakcje nadwrażliwości - wysypka, pokrzywka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd • ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa) • wymioty • suchość w gardle.
Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Geibrox o smaku Mięty

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Geibrox o smaku Mięty Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 20 mg ambroksolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: • Izomalt (E 953) • Sacharyna sodowa (E 954) • Mentol racemiczny • Olejek eteryczny miętowy
Jak wygląda lek Geibrox o smaku Mięty 20 mg pastylki twarde i co zawiera opakowanie Geibrox o smaku Mięty miętowe pastylki twarde jest w postaci okrągłych, bezbarwnych do białych pastylek twardych o smaku miętowym o średnicy 18±1 mm. Płaskie z obu stron. Geibrox o smaku Mięty jest umieszczony w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 lub 18 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Geiser Pharma S.L. Camino Labiano 45B Hiszpania
Wytwórca: KYMOS PHARMA SERVICES, S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès) Hiszpania
INFARMADE, S.L. C/ Torre de los Herberos, 35, P.I."Carretera de la Isla", Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującym nazwami: Malta: Geibroxol 20mg mint flavour lozenges

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Geibrox o smaku Mięty, 20 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera 20 mg ambroksolu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2,412 g izomaltu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda Okrągłe, bezbarwne do białych pastylek twardych o smaku miętowym o średnicy 18±1 mm. Płaskie z obu stron.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie bólu w łagodnych do umiarkowanych objawach ostrego stanu zapalnego gardła

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Nie więcej niż 6 pastylek twardych na dobę, maksymalnie
Geibrox o smaku Mięty nie może być stosowany dłużej niż 3 dni. W przypadku utrzymywania się objawów lub wystąpienia wysokiej gorączki, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Geibrox o smaku Mięty nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Geibrox o smaku Mięty nie może być stosowany dłużej niż 3 dni.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) czy ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli występują podmiotowe i przedmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i zasięgnąć porady lekarza.
Chorobie podstawowej, np. obrzękowi gardła, może towarzyszyć duszność. Miejscowe reakcje alergiczne mogą także wywołać duszność (patrz punkt 4.8: obrzęk naczynioruchowy). Właściwości miejscowo znieczulające ambroksolu mogą przyczyniać się do zaburzeń czucia w obrębie jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.8: niedoczulica jamy ustnej i gardła).
Produkt Geibrox o smaku Mięty nie jest odpowiedni do leczenia owrzodzeń jamy ustnej. W takim przypadku należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt Geibrox o smaku Mięty pastylki twarde może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków metabolizowanych w wątrobie i wydalanych przez nerki przy niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w wątrobie.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Geibrox o smaku Mięty nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produkt Geibrox o smaku Mięty zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyku w tkance płucnej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Na podstawie szerokiego doświadczenia klinicznego u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Mimo to należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Stosowanie produktu Geibrox o smaku Mięty nie jest zalecane zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie przypuszcza się, aby miało to niekorzystny wpływ na noworodki karmione mlekiem kobiecym, nie zaleca się stosowania produktu Geibrox o smaku Mięty u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstości podano w następujących zakresach: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa).
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmienione odczuwanie smaku)
Zaburzenia żołądka i jelit, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.4), nudności Niezbyt często: biegunka, ból w nadbrzuszu, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej Nieznana: wymioty, suchość w gardle
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. W przypadkach nieumyślnego przedawkowania i (lub) niewłaściwego stosowania obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Geibrox o smaku Mięty stosowanego w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła (środki miejscowo znieczulające), kod ATC: R02AD


W badaniu przeprowadzonym na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały blokowanie przez ambroksolu chlorowodorek hiperpolaryzowanych sklonowanych kanałów sodowych bramkowanych napięciem w neuronach, a wiązanie miało charakter odwracalny i było zależne od stężenia.
Powyższe właściwości są zgodne z dodatkową obserwacją szybkiego łagodzenia bólu podczas stosowania ambroksolu chlorowodorku w inhalacji w leczeniu objawów ze strony górnych dróg oddechowych.
Produkt Geibrox o smaku Mięty pastylki twarde działa miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.
Badania kliniczne potwierdziły łagodzenie bólu podczas stosowania ambroksolu chlorowodorku w postaci pastylek twardych u pacjentów z bólem gardła spowodowanym ostrym zapaleniem gardła pochodzenia wirusowego. We wszystkich badaniach klinicznych, z wyjątkiem jednego z nich, wykazano szybki początek działania produktu oraz utrzymywanie się tego działania przez co najmniej trzy godziny.
In vitro ambroksolu chlorowodorek działa przeciwzapalnie. W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek o różnokształtnych jądrach komórkowych krwi oraz tkanek. W badaniach klinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek w postaci pastylek twardych znacząco zmniejsza zaczerwienienie gardła w przebiegu stanu zapalnego gardła.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie wszystkich doustnych postaci ambroksolu chlorowodorku o natychmiastowym wchłanianiu jest szybkie i całkowite; ilość substancji wchłoniętej jest zależna w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 do 2,5 godziny po doustnym podaniu leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu i średnio po 6,5 godziny w przypadku postaci o przedłużonym uwalnianiu. Stwierdzono, że całkowita biodostępność po przyjęciu tabletki 30 mg wynosi 79%. W przypadku kapsułki o przedłużonym uwalnianiu wykazano względną dostępność na poziomie 95% (znormalizowana względem dawki) w porównaniu z dobową dawką wynoszącą 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawaną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Dzięki dodatkowemu wchłanianiu przez błonę śluzową jamy ustnej pastylka twarda zapewnia zwiększenie całkowitej ekspozycji o około 25% (90% przedział ufności = 116-134%) w porównaniu do syropu. Zwiększona ekspozycja nie wpływa negatywnie na farmakodynamikę ambroksolu chlorowodorku w tym wskazaniu.
Dystrybucja
Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach. Objętość dystrybucji po doustnym podaniu jest szacowana na 552 l. Stwierdzono, że w zakresie dawek terapeutycznych produkt wiąże się z białkami osocza w około 90%.
Metabolizm i eliminacja
Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia.

Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji oraz w pewnym stopniu (około 10% dawki) jest rozkładany do kwasu dibromoantranilowego; ponadto powstaje kilka innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach ludzkiej wątroby wykazały, że za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego odpowiedzialny jest izoenzym CYP3A4. W ciągu 3 dni od podania produktu w postaci doustnej około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około klirensu całkowitego.
Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie ambroksolu chlorowodorku jest spowolnione, co skutkuje około 1,3-do 2-krotnego zwiększenia stężenia w osoczu.
Informacje dodatkowe
Nie stwierdzono, aby wiek lub płeć wpływały na farmakokinetykę ambroksolu chlorowodorku w stopniu istotnym klinicznie i dlatego nie ma konieczności dostosowywania schematów dawkowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953) Sacharyna sodowa (E 954) Mentol racemiczny Olejek eteryczny miętowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 lub 18 pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Geiser Pharma S.L. Camino Labiano 45B Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO