Taflotan Multi
Tafluprostum
Krople do oczu, roztwór 15 mcg/ml | Tafluprostum
Santen OY Tubilux Pharma S.p.A., Finlandia Włochy
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Taflotan Multi, 15 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Tafluprost
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Taflotan Multi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taflotan Multi
3. Jak stosować lek Taflotan Multi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Taflotan Multi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Taflotan Multi i w jakim celu się go stosuje
Jaki jest to rodzaj leku i w jaki sposób działa? Lek Taflotan Multi krople do oczu zawiera tafluprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Lek Taflotan Multi obniża ciśnienie w oku. Lek ten jest stosowany, gdy ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.
Do czego służy ten lek? Lek Taflotan Multi służy do leczenia odmiany jaskry, zwanej jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Obie te dolegliwości związane są ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej i mogą doprowadzić do zaburzenia widzenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taflotan Multi
Kiedy nie stosować leku Taflotan Multi jeśli pacjent ma uczulenie na tafluprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Taflotan Multi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy wziąć pod uwagę, że Taflotan Multi może wywołać następujące działania, z których część może mieć charakter trwały: Taflotan Multi może zwiększyć długość, grubość, intensywność koloru i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach. Taflotan Multi może spowodować ściemnienie skóry wokół oczu. Należy wytrzeć roztwór pozostały na skórze po zakropleniu, aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry.
Taflotan Multi może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka). Jeżeli lek Taflotan Multi jest stosowany tylko do jednego oka, kolor leczonego oka może ulec trwałej zmianie i różnić się od drugiego. Taflotan Multi może powodować wzrost włosów w miejscach, w których roztwór wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą.
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba nerek; jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; jeśli pacjent choruje na astmę; jeśli u pacjenta występują inne choroby oczu.
Dzieci i młodzież Lek Taflotan Multi nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Taflotan Multi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeżeli pacjent stosuje również inne leki do oka, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Taflotan Multi i innego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Taflotan Multi. Nie wolno stosować leku Taflotan Multi u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią. Należy zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Taflotan Multi ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przez pewien czas po zakropleniu leku Taflotan Multi widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do momentu powrotu ostrości widzenia.
Lek Taflotan Multi zawiera fosforany Lek ten zawiera około 0,04 mg fosforanów na kroplę, co odpowiada 1,2 mg/ml. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
3. Jak stosować lek Taflotan Multi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Taflotan Multi to 1 kropla do oka lub oczu raz na dobę wieczorem. Nie należy stosować większej liczby kropli ani nie stosować ich częściej, niż zalecił lekarz, ponieważ mogłoby to osłabić działanie leku Taflotan Multi.
Należy stosować lek Taflotan Multi do obydwu oczu tylko na zalecenie lekarza.
Taflotan Multi przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. Nie połykać.
Instrukcja użycia:
Podczas korzystania po raz pierwszy, przed zakropleniem leku do oka, pacjent powinien
przećwiczyć użycie butelki z dala od oka, ściskając ją powoli tak, aby wypłynęła jedna kropla.
Jeśli pacjent ma pewność, że potrafi podać jedną kroplę, powinien wybrać pozycję, która jest najbardziej wygodna do wkraplania leku (może usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem).
W przypadku otwierania nowej butelki: Jeśli brakuje plastikowego pierścienia wokół szyjki butelki lub jest on uszkodzony nie należy używać butelki. Zapisać datę otwarcia butelki w przeznaczonym do tego miejscu na zewnętrznym kartoniku.
Za każdym razem podczas podawania leku Taflotan Multi:
1. Umyć ręce.
2. Otwierając butelkę po raz pierwszy, należy
usunąć pierścień zabezpieczający nasadki przez pociągnięcie zabezpieczenia.3. Otworzyć butelkę ciągnąc za nasadkę.
4. Otwierając butelkę po raz pierwszy,
odrzucić pierwszą kroplę leku.5. Przytrzymać butelkę między kciukiem a
palcem środkowym.6. Odchylić głowę do tyłu lub położyć się.
Położyć dłoń na czole. Palec wskazujący powinien leżeć wzdłuż brwi lub u nasady nosa. Należy zachować szczególną ostrożność, aby końcówka butelki z dozownikiem nie dotykała oka, skóry wokół oczu lub palców, aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu roztworu.7. Drugą ręką pociągnąć powiekę dolną ku
dołowi i spojrzeć w górę. Lekko nacisnąć pojemnik powodując wypłynięcie pojedynczej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem. Zwrócić uwagę, że pomiędzy uciśnięciem butelki a pojawieniem się kropli może wystąpić niewielkie opóźnienie. Nie ściskać zbyt mocno.8. Zamknąć oko i przycisnąć palcem jego
wewnętrzny kącik przez około jedną minutę. W ten sposób można zapobiec wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy.9. Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze
skóry wokół oczu aby zmniejszyć ryzyko ciemnienia skóry powiek.10. Potrząsnąć butelką raz w dół, aby pozbyć
się pozostałości roztworu z końcówki dozownika. Nie należy dotykać ani wycierać dozownika.11. Nałożyć nasadkę z powrotem i szczelnie
zamknąć butelkę.Pozostanie około 1 ml roztworu, który nie może zostać użyty. Nie należy próbować opróżniać butelki.
Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Jeżeli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu, należy powtórzyć kroki od 6 do 9 przy drugim oku.
W przypadku stosowania innych leków do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Taflotan Multi, a zastosowaniem innego leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taflotan Multi nie powinno spowodować poważnych działań niepożądanych. Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze.
Jeśli lek zostanie przypadkowo połknięty, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Taflotan Multi. Zaraz po przypomnieniu należy zakroplić do oka lub oczu jedną kroplę, a następnie powrócić do normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Taflotan Multi bez zasięgnięcia opinii lekarza. Przerwanie stosowania leku Taflotan Multi prowadzi do ponownego wzrostu ciśnienia w oku, co może spowodować trwałe uszkodzenie oka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości działania niepożądane nie są poważne.
Częste działania niepożądane Niżej wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 leczonych:
Objawy ze strony układu nerwowego: ból głowy
Objawy ze strony oka: swędzenie oka podrażnienie oka ból oka zaczerwienienie oka zmiany długości, grubości i ilości rzęs suchość oka uczucie obecności ciała obcego w oku zmiana barwy rzęs zaczerwienienie powiek punkcikowe zapalenie powierzchni oka nadwrażliwość na światło nadmierne łzawienie niewyraźne widzenie zmniejszona zdolność wyraźnego widzenia szczegółów zmiana koloru tęczówek (może być trwała).
Niezbyt częste działania niepożądane Wymienione działania mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 leczonych:
Objawy ze strony oka: zmiana koloru skóry wokół oczu obrzęk powiek uczucie zmęczenia oczu obrzęk spojówek wydzielina z oka stan zapalny powiek oznaki stanu zapalnego wewnątrz oka uczucie dyskomfortu w oku przebarwienia spojówek grudki na spojówkach alergiczny stan zapalny zmienione odczucie w oku.
Objawy ze strony skóry i tkanki podskórnej: nietypowy wzrost włosów na powiekach
Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Objawy ze strony oka: zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka (środkowa warstwa oka) wrażenie zapadniętych oczu obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej (obrzęk siatkówki oka prowadzący do pogorszenia wzroku).
Objawy ze strony układu oddechowego: nasilenie astmy, skrócony oddech
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Taflotan Multi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i zewnętrznym kartoniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać. Po otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Aby zapobiec zakażeniu roztworu kropli, butelkę należy wyrzucić po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia i użyć nowej butelki. Butelka o pojemności 3 ml przeznaczona jest na
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Taflotan Multi - Substancją czynną leku jest tafluprost. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu. Jedna kropla zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu. - Pozostałe składniki leku to: glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu edetynian, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Kwas solny i/lub sodu wodorotlenek są dodawane w celu uzyskania odpowiedniej wartości pH.
Jak wygląda lek Taflotan Multi i co zawiera opakowanie Lek Taflotan Multi jest przezroczystym, bezbarwnym płynem (roztworem), praktycznie pozbawionym widocznych cząstek stałych. Taflotan Multi jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 przezroczystą plastikową butelkę po 3 ml, 5 ml lub 7 ml roztworu lub 3 przezroczyste plastikowe butelki zawierające po 3 ml roztworu każda. Plastikowe butelki są zamknięte nasadkami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Santen Oy Niittyhaankatu 20 Finlandia
Wytwórca Santen Oy Kelloportinkatu 1
Finlandia
Tubilux Pharma S.P.A. Via Costarica 20/22 Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Niemcy TAFLOTAN sine Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja Taflotan sine Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Hiszpania, Litwa, Łotwa Portugalia, Słowacja, Węgry Taflotan Polska Taflotan Multi Austria, Belgia, Chorwacja, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Rumunia, Słowenia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Saflutan Włochy Safluround
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Taflotan Multi, 15 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu
Jedna kropla zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 1,2 mg fosforanów, a jedna kropla zawiera około 0,04 mg fosforanów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych stałych cząstek, o pH 5,5 - 6,7 i osmolalności 260 - 310 mOsmol/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obniżanie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i nadciśnienia ocznego.
W monoterapii u pacjentów, którzy o mogą odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego; o niewystarczająco reagują na leczenie pierwszego rzutu; o nie tolerują lub nie mogą stosować leczenia pierwszego rzutu z uwagi na przeciwwskazania.
Jako leczenie wspomagające do terapii beta-adrenolitykami.
Taflotan Multi jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku ≥ 18 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się podawanie jednej kropli produktu leczniczego Taflotan Multi do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę wieczorem.
Dawki tej nie należy podawać częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze stosowanie leku może osłabić jego działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Populacja pediatryczna Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tafluprostu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tafluprostu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, w związku z czym u takich pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie.
Sposób podawania Pacjentów należy poinformować jak prawidłowo korzystać z butelki. Podczas używania po raz pierwszy, przed zakropleniem leku do oka, pacjent powinien najpierw przećwiczyć korzystanie z butelki z dala od oka, ściskając ją powoli, tak, aby wypłynęła jedna kropla. Pacjent powinien ćwiczyć, dopóki będzie pewny, że potrafi podać jedną kroplę. W przeciwnym razie bardziej odpowiednie może być stosowanie tego samego produktu leczniczego bez konserwantów w pojemnikach jednodawkowych.
Aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu roztworu, pacjenci nie powinni dotykać końcówką kroplomierza do powiek, okolic oka ani żadnych innych powierzchni. Płyn, który pozostanie na końcówce kroplomierza po podaniu kropli do oczu powinien być natychmiast usunięty przez jednokrotne potrząśnięcie butelką w dół. Końcówki kroplomierza nie należy dotykać ani wycierać. Aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry powiek należy wytrzeć pozostały na skórze nadmiar roztworu. Podobnie jak podczas stosowania innych kropli do oczu, zaleca się czasowe uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub delikatne przymknięcie powiek po podaniu kropli. Może to zmniejszyć wchłanianie do organizmu produktów leczniczych podawanych do oka.
Pozostanie około 1 ml roztworu, który nie może zostać użyty. Nie należy próbować opróżniać butelki.
Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowo działający okulistyczny produkt leczniczy, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy przed podaniem każdego kolejnego leku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek i nasileniu zabarwienia tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i powodować różnice w wyglądzie obydwu oczu, jeśli tylko jedno oko poddawane jest leczeniu.
Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka miesięcy. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano przeważnie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko trwałej różnobarwności oczu w przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste.
Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór tafluprostu wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym lub wąskim kątem oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u pacjentów z bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest ograniczone.
Należy zachować ostrożność stosując tafluprost u pacjentów z bezsoczewkowatością, bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej, oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką astmą. Leczenie tych pacjentów należy prowadzić z ostrożnością.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ ogólnoustrojowe stężenie tafluprostu po podaniu do oka jest bardzo niskie, nie przewiduje się występowania interakcji u ludzi. Z tego względu nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji tafluprostu z innymi produktami leczniczymi. W badaniach klinicznych, w których stosowano tafluprost jednocześnie z tymololem, nie wykazano występowania interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym/zapobieganie ciąży Produkt Taflotan Multi nie może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym lub takich, które mogą zajść w ciążę o ile nie stosują one skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w ciąży. Tafluprost może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z tego względu nie wolno stosować preparatu Taflotan Multi w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia).
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tafluprost lub jego metabolity przenikają do mleka kobiet. Badanie na szczurach wykazało przenikanie tafluprostu i (lub) jego metabolitów do mleka po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.3). Z tego względu tafluprost nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Płodność Tafluprost podawany dożylnie w dawkach do 100 μg/kg/dobę nie wpływał na reprodukcję i płodność u samic i samców szczurów.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tafluprost wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu może przejściowo wystąpić niewyraźne widzenie. Należy wtedy odczekać do momentu powrotu ostrości widzenia zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych obejmujących ponad 1400 pacjentów stosowano produkt leczniczy zawierający tafluprost ze środkiem konserwującym w monoterapii lub jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z 0,5% roztworem tymololu. Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka, które występowało u około 13% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w Europie i USA, które dotyczyły produktu leczniczego zawierającego tafluprost ze środkiem konserwującym. W większości przypadków przekrwienie oka miało charakter łagodny i było powodem przerwania leczenia średnio u 0,4% pacjentów biorących udział w badaniach kluczowych. W trwającym 3 miesiące badaniu klinicznym III fazy prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, które miało na celu porównanie produktu leczniczego zawierającego
tafluprost bez środka konserwującego z produktem leczniczym zawierającym tymolol bez środka konserwującego przekrwienie oka wystąpiło u 4,1% (13/320) pacjentów leczonych tafluprostem. W badaniach klinicznych tafluprostu prowadzonych w Europie i USA po maksymalnym okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane związane z leczeniem:
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania zdarzenia niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Zaburzenia układu nerwowego
Często (1/100 do <1/10): ból głowy
Zaburzenia oka
Często (1/100 do <1/10): świąd oczu, podrażnienie oczu, ból oczu, przekrwienie spojówek/oka, zmiany dotyczące rzęs (zwiększenie długości, grubości i ilości rzęs), suchość oczu, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zmiana koloru rzęs, rumień powiek, powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku oraz nasilone zabarwienie tęczówki.
Niezbyt często (1/1 000 do <1/100): przebarwienie powiek, obrzęk powiek, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk spojówek, wydzielina z oczu, zapalenie powiek, obecność komórek w komorze przedniej oka, dyskomfort w oku, odczyn zapalny w komorze przedniej oka, przebarwienie spojówek, grudki na spojówkach, alergiczne zapalenie spojówek i nieprawidłowe odczucia w oku.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka, pogłębienie bruzdy powiekowej, obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforan u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaostrzenie astmy, duszność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często (1/1 000 do <1/100): nadmierne owłosienie powiek
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu po podaniu do oka jest praktycznie niemożliwe.
W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, analogi prostaglandyny Kod ATC: S01EE05
Mechanizm działania Tafluprost jest fluorowanym analogiem prostaglandyny F 2α . Wolny kwas, będący czynnym biologicznie metabolitem tafluprostu, jest bardzo silnym wybiórczym agonistą ludzkiego receptora prostaglandynowego FP. Tafluprost w formie wolnego kwasu wykazuje 12-krotnie większe powinowactwo do receptora FP niż latanoprost. Badania farmakodynamiczne na małpach wskazują, że tafluprost obniża ciśnienie śródgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej drogą naczyniówkowo-twardówkową.
Rezultat działania farmakodynamicznego Doświadczenia na małpach z prawidłowym i wysokim ciśnieniem ocznym wykazały, że tafluprost skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. W badaniu nad wpływem metabolitów tafluprostu na zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaobserwowano, że tylko tafluprost w postaci kwasu zmniejszał znacznie ciśnienie wewnątrzgałkowe.
U królików, którym przez 4 tygodnie podawano raz dziennie 0,0015% roztwór tafluprostu do oka, doszło do znamiennego wzrostu przepływu krwi przez tarczę nerwu wzrokowego (15%), oznaczonego przy użyciu laserowej plamkowej metody pomiaru przepływu (laser speckle flowgraphy), w porównaniu do wartości wyjściowych, w Dniu 14 i 28.
Skuteczność kliniczna Obniżanie ciśnienia śródgałkowego rozpoczyna się między 2 a 4 godziną po pierwszym podaniu, a najsilniejsze działanie występuje po około 12 godzinach od wkroplenia. Działanie utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. W kluczowych badaniach klinicznych z użyciem produktu zawierającego tafluprost i benzalkoniowy chlorek jako substancję konserwującą wykazano skuteczność produktu zawierającego tafluprost w monoterapii oraz działanie addycyjne leku podawanego jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z tymololem: W badaniu trwającym 6 miesięcy wykazano znaczące obniżenie ciśnienia śródgałkowego (IOP) przez tafluprost wynoszące 6 do 8 mmHg w różnych punktach czasowych, w porównaniu do 7 do 9 mmHg osiągniętym przy stosowaniu latanoprostu. W innym 6-miesięcznym badaniu tafluprost obniżył IOP o 5 do 7 mmHg w porównaniu do 4 do 6 mmHg osiągniętym przy stosowaniu tymololu. Ten efekt obniżenia IOP utrzymywał się w przedłużeniu tych badań do 12 miesięcy. Podczas 6-cio tygodniowych badań, działanie tafluprostu obniżające IOP zostało porównane z jego nośnikiem kiedy stosowany był w leczeniu wspomagającym do tymololu. Porównując wartości wyjściowe (zmierzone po 4-ro tygodniowym przyjmowaniu tymololu), dodatkowy efekt obniżający IOP był na poziomie 5-6 mmHg w grupie przyjmującej tymolol wraz z tafluprostem oraz na poziomie 3-4 mmHg w grupie stosującej tymolol i nośnik. W niewielkim badaniu krzyżowym z 4-tygodniowym okresem leczenia wykazano, że produkty zawierające tafluprost ze środkiem konserwującym i bez wykazują podobne działanie obniżające IOP o ponad 5 mmHg. Ponadto, w trwającym 3 miesiące badaniu klinicznym prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, które miało na celu porównanie produktu zawierajacego tafluprost bez środka konserwującego z produktem zawierającym tymolol bez środka konserwującego, efekt obniżający IOP dla tafluprostu wynosił 6,2 - 7,4 mmHg w różnych punktach czasowych, podczas gdy dla tymololu wynosił 5,3 - 7,5 mmHg.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podawaniu do obydwu oczu po jednej kropli 0,0015% roztworu tafluprostu bez środka konserwującego raz na dobę przez 8 dni, stężenie tafluprostu w postaci kwasu w osoczu było niskie i miało podobny profil w dniu 1. i 8. Stężenie w osoczu osiągało najwyższą wartość 10 minut po podaniu leku i opadało poniżej dolnej granicy wykrywalności (10 pg/ml) przed upływem godziny po podaniu. Średnie wartości C max
0-ost (394,3 i 431,9 pg*min/ml) były podobne w dniu 1. i 8., co wskazuje na to, że stan stacjonarny stężenia leku został osiągnięty podczas pierwszego tygodnia podawania do oka. Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic w ogólnoustrojowej dostępności biologicznej między postacią leku zawierającą i nie zawierającą środka konserwującego.
W badaniu na królikach wchłanianie tafluprostu do cieczy wodnistej po jednorazowym zakropleniu 0,0015% roztworu tafluprostu nie zawierającego i zawierającego środek konserwujący do oka było porównywalne.
Dystrybucja W badaniach na małpach nie stwierdzono swoistej dystrybucji znakowanego radioaktywnie tafluprostu w obrębie tęczówki i ciała rzęskowego oraz naczyniówki łącznie z nabłonkiem barwnikowym siatkówki, co wskazuje na małe powinowactwo leku do melaniny. W autoradiograficznym badaniu całego ciała szczurów najwyższy poziom radioaktywności był obserwowany w rogówce, następnie w powiekach, twardówce i tęczówce. Oprócz tego radioaktywność obserwowano w narządzie łzowym, podniebieniu, przełyku i przewodzie pokarmowym, nerkach, wątrobie, pęcherzyku żółciowym i pęcherzu moczowym.
Wiązanie kwasu tafluprostu do albuminy ludzkiej surowicy in vitro wyniosło 99% przy stężeniu
Metabolizm Głównym szlakiem przemian metabolicznych tafluprostu u człowieka, który był badany in vitro, jest hydroliza do farmakologicznie czynnego metabolitu, tafluprostu w postaci kwasu, który jest następnie metabolizowany na drodze glukuronidacji lub beta-oksydacji. Produkty beta-oksydacji, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor kwasu tafluprostu, które są nieczynne farmakologicznie, mogą ulec glukuronidacji lub hydroksylacji. Układ enzymów cytochromu P450 (CYP) nie bierze udziału w metabolizmie wolnego kwasu. W oparciu o badania tkanki rogówkowej królików przy zastosowaniu oczyszczonych enzymów stwierdzono, że esterazą odpowiedzialną za hydrolizę estru do kwasu tafluprostu jest esteraza karboksylowa. W hydrolizie może uczestniczyć również butylocholinoesteraza, ale nie uczestniczy w niej acetylocholinoesteraza.
Eliminacja Po podawaniu raz na dobę 3 H-tafluprostu (0,005% roztwór do oczu; 5 μl/oko) przez 21 dni do obydwu oczu u królików, odzyskano w odchodach około 87% całkowitej dawki radioaktywnej. Procent całkowitej dawki wydalanej w moczu wynosił około 27-38% a wydalanej w kale około 44-58%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podobnie jak w przypadku innych agonistów PGF2, tafluprost podawany wielokrotnie miejscowo do oka u małp powodował nieodwracalne zmiany zabarwienia tęczówki i odwracalne poszerzenie szpary powiekowej.
Zaobserwowano nasilenie skurczów macicy szczurów i królików in vitro przy stężeniu kwasu tafluprostu przekraczającym, odpowiednio, 4 do 40 razy maksymalne stężenie tafluprostu w osoczu u człowieka. Nie przeprowadzano badań in vitro wpływu tafluprostu na nasilenie skurczów macicy na preparatach ludzkiej macicy.
Przeprowadzono badania toksycznego wpływu na czynności rozrodcze u szczurów i królików przy podawaniu dożylnym. U szczurów nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność ani wczesny rozwój zarodkowy przy narażeniu ogólnoustrojowym ponad 12000 razy przekraczającym narażenie kliniczne w oparciu o C max
oparciu AUC. W konwencjonalnych badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego tafluprost powodował zmniejszenie masy ciała płodów i wzrost częstości utraty zarodków po zagnieżdżeniu się. Tafluprost zwiększał częstość występowania wad układu kostnego u szczurów, jak również wad rozwojowych czaszki, mózgu i kręgosłupa u królików. W badaniu na królikach stężenie tafluprostu i jego metabolitów w osoczu było poniżej granicy wykrywalności.
W badaniu rozwoju płodowego i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zwiększoną śmiertelność noworodków, zmniejszenie masy ciała oraz opóźnione rozwijanie się małżowiny usznej u potomstwa, przy dawkach tafluprostu przekraczających ponad 20 razy dawkę kliniczną.
W badaniach na szczurach z użyciem znakowanego radioaktywnie tafluprostu wykazano, że około 0,1% dawki podanej miejscowo do oczu przedostaje się do mleka samicy. Ponieważ okres półtrwania czynnego metabolitu (kwasu tafluprostu) w osoczu jest bardzo krótki (u człowieka niewykrywalny po lub zerowej aktywności farmakologicznej. W oparciu o metabolizm tego leku oraz naturalnych prostaglandyn oczekuje się, że biodostępność tafluprostu po podaniu doustnym jest bardzo niska.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu edetynian Polisorbat 80 Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać. Po otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Przezroczyste butelki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z białym dozownikiem Aptar (polietylen, polipropylen, cykliczny kopolimer olefinowy) z niebieską polietylenową nasadką. Każda butelka zawiera 3 ml, 5 ml lub 7 ml roztworu.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki po 3 ml (każda butelka przeznaczona na miesiące). . Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSanten Oy Niittyhaankatu 20 Finlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2018 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: