Allospes

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Allospes, 100 mg, tabletki Allospes, 300 mg, tabletki allopurynol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Allospes i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allospes

3. Jak stosować Allospes

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Allospes

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Allospes i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Allospes jest allopurynol. Allopurynol należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymów, które kontrolują szybkość, z jaką niektóre zmiany chemiczne zachodzą w organizmie.
Allospes stosuje się wtedy, kiedy w organizmie pacjenta wytwarzana jest zbyt duża ilość kwasu moczowego, w takich stanach chorobowych, jak: dna moczanowa, niektóre choroby nerek i kamienie nerkowe, nowotwór, czy zaburzenia aktywności niektórych enzymów prowadzące do odkładania się w organizmie zbyt dużej ilości kwasu moczowego .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allospes

Kiedy nie stosować leku Allospes • Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości przed przyjęciem leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Allospes należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma lub miał chorobę wątroby lub nerek; • pacjent ma choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi (przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazwane inhibitorami ACE); • u pacjenta występuje ostry napad dny moczanowej; • jeśli pacjent ma pochodzenie chińskie (należy do grupy etnicznej Han), tajskie lub koreańskie; • pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Allospes wówczas, gdy: • Jeśli u pacjent a występują kamienie w nerkach. Kamienie w nerkach, w trakcie leczenia, będą się zmniejszać i mogą przemieszczać się do dróg moczowych oraz je blokować. • W trakcie przyjmowania allopurynolu zostały odnotowane przypadki występowania ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Wysypka może często obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki często poprzedzają objaw y grypopodobne, jak gorączka, ból głowy, bóle ciała (przypominające objawy grypy). Wysypka może rozprzestrzeniać się, prowadząc do wystąpienia pęcherzy i łuszczenia się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą częściej występować u osób pochodzenia chińskiego (grupa etniczna Han), tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeżeli zaobserwowano wystąpienie wysypki lub wyżej wymienione objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie allopurynolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • W chorobach nowotworowych i w zespole Lesch-Nyhana ilość kwasu moczowego w moczu może wzrastać. Aby temu zapobiec, należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, w celu zadba nia o rozcieńczanie moczu.
Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci i młodzieży jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i pewnych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.
Lek Allospes a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • leki stosowane w celu osłabiania odpowiedzi układu odpornościowego (immunosupresyjne) np. 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna; • arabinozyd adeniny ( widarabina), stosowany w leczeniu opryszczki lub ospy wietrznej, • inne leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd; • kwas acetylosalicylowy (lub leki podobne, zwane salicylanami); • chlorpropamid, stosowany w leczeniu cukrzycy; • leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna; • leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), fenytoina; • teofilina - lek stosowany w problemach z oddychaniem; • antybiotyki (ampicylina lub amoksycylina); • leki stosowane w leczeniu nowotworów; • dydanozyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV; • leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki); • wodorotlenek glinu, ponieważ może on osłabiać działanie allopurynolu. Należy zachować co najmniej 3 godzinny odstęp między przyjmowaniem obu leków; • podczas przyjmowaniu leku Allospes z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) zaburzenia składu krwi występują częściej niż gdy te substancje czynne przyjmowane są osobno. Dlatego pacjent powinien poddawać się regularnym badaniom kontrolującym morfologię krwi.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Allospes może powodować u niektórych osób senność lub zaburzenia koordynacji ruchowej. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóty, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm.
Allospes zawiera laktozę Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Allospes

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Allospes może być stosowany u ludzi w bardzo różnych dawkach. Lekarz decyduje o tym, jaka dawka leku Allospes jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie małą dawką allopurynolu (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności dawka zostanie zwiększona.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 100 mg do 300 mg na dobę i może być przyjmowana jako dawka pojedyncza po posiłku. W zależności od nasilenia choroby dawka może być zwiększona do
Jeśli dobowa dawka leku jest większa niż 300 mg, lekarz może zalecić podzielenie dawki całkowitej na mniejsze dawki rozdzielone równomiernie w ciągu dnia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lekarz może przepisać mniejszą daw kę lub zalecić przyjmowanie leku w dłuższych odstępach. Jeśli pacjent jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300 mg lub
Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat: od 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, aż do maksymalnej dawki 400 mg na dobę w trzech podzielonych dawkach. Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.
Sposób podawania Lek Allospes jest stosowany dous tni e. Tabletki należy popi ć szklanką wody, aby ułatwić ich połkni ęci e. Tabletki należy przyjmować po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak nudności i wymioty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Allospes W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Allospes lub zażycia omyłkowo tego leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Allospes Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę najszybciej jak to możliwe. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć ominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Allospes Nie należy przerywać leczenia lekiem Allospes bez wcześniejszej kon sultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nadwrażliwość Niezbyt często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) Pacjent powinien skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u niego: • którakolwiek z reakcji, jak łuszczenie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej; • lub bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie lub ucisk w klatce piersiowej, omd lenie .
Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1 000 osób) • gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie; • ciężkie reakcje nadwrażliwości z występowaniem gorączki, wysypki skórn ej, bóle stawów i nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości); • krwawienia z warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych; • jakiekolwiek zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerw ienione i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie naskórka.
Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 osób) • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła; • ciężka, potencjalnie zagrażające życiu reakcja alergiczna.
Objawy te mogą oznaczać, że pacjent jest uczulony na Allospes. W takich przypadkach nie kontynuować leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Inne działania niepożądane Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób): • wysypka skórna; • zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.
Niezbyt często (występują maksymalnie u 1 na 100 osób): • nudności lub wymioty; • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. • biegunka
Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 osób): • zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby.
Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 osób): • wysoka temperatura ciała; • krew w moczu (krwiomocz); • wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia); • ogólne złe samopoczucie lub osłabienie; • słabość, drętwienie lub chwianie się na nogach, uczucie niemożności poruszania mięśni ami (paraliż) lub utrata przytomności; • ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia; • ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokie ciśnienie krwi lub wolne tętno; • nagromadzenie płynów prowadzące do obrzęków, szczególnie w kostkach; • nieprawidłowa przemiana glukozy (cukrzyca). Lekarz może zalecić zbadanie poziomu cukru we krwi pacjenta, w celu postawienia właściwej diagnozy; • sporadycznie tabletki leku Allospes mogą wpływać na krew pacjenta, co powoduje łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła lub inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi; • stosowanie leku Allospes może wpływać na węzły chłonne; • niepłodność lub zaburzenia erekcji u mężczyzn; • powiększenie piersi u mężczyzn jak i u kobiet; • zaburzenia czynności jelit; • zaburzenia smaku; • zaćma; • utrata lub odbarwienie włosów; • depresja; • brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja); • uczucie mrowienia lub swędzenie i pieczenie skóry (parestezja).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fa ks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Allospes

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Allospes
Substancją czynną leku jest allopurynol. Allospes, 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg allopurynolu. Allospes, 300 mg: każda tabletka zawiera 300 mg allopurynolu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typ B, skrobia kukurydziana, powidon K 30, magnezu stearynian.
Jak wygląda Allospes i co zawiera opakowanie
Allospes, 100 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletk i z napisem "AW" z jednej strony i gładkie z drugiej strony, o średnicy około 8,0 mm.
Allospes, 300 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, niepowlekane tabletk i z napisem "AX" z jednej strony i gładkie z drugiej strony, o średnicy ok. 11,2 mm.
Blister PVC/Aluminium zawierający 25, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/C, 12-14. Pol. Ind. Zona Franca Hiszpania
Importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletten Bułgaria Allopurinol Accord 100 mg tablet Cypr Allopurinol Accord 100 mg tablet Czechy Allospes Dania Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletter Estonia Allopurinol Accord Finlandia Allopurinol Accord Nazwa państwa członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Hiszpania Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg comprimidos Holandia Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletten Irlandia Allopurinol 100 mg, 300 mg tablet Litwa Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletės Łotwa Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletes Malta Allopurinol 100 mg, 300 mg tablet Niemcy Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg Tabletten Polska Allospes Rumunia Allospes 100mg, 300mg comprimate Słowacja Allospes 100 mg, 300 mg tablety Słowenia Allopurinol Accord 100mg, 300mg filmsko obložene tablete Szwecja Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletter Węgry Allopurinol Accord 100 mg, 300 mg tabletta Włochy Allopurinolo Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Allospes, 100 mg, tabletki Allospes, 300 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 100 mg allopurynolu. Każda tabletka zawiera 300 mg allopurynolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka 100 mg zawiera 33 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka 300 mg zawiera 99 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletki 100 mg: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka z napisem "AW" z jednej strony i gładka z drugiej strony, o średnicy ok. 8,0 mm.
Tabletki 300 mg: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła ze ściętymi krawędziami, niepowlekana tabletka z napisem "AX" z jednej strony i gładka z drugiej strony, o średnicy ok. 11,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Allospes jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia wytwarzania moczanów lub kwasu moczowego w chorobach, w których ich odkładanie już nastąpiło (np. dnawe zapalenie stawów, guzki dnawe, kamica nerkowa) lub w stanach klinicznych, w których istnieje takie ryzyko (np. leczenie nowotworów potencjalnie prowadzące do ostrej nefropatii moczanowej).
Główne stany kliniczne, w których może nastąpić odkładanie moczanów/kwasu moczowego to: • dna samoistna; • kamica moczanowa; • ostra nefropatia moczanowa; • choroby nowotworowe i zespoły mieloproliferacyjne z szybkim obrotem komórkowym, w których zwiększone stężenie moczanów występuje samoistnie lub wywołane jest leczeniem cytotoksycznym; • zaburzenia czynności niektórych enzymów, prowadzące do nadprodukcji moczanów, np.:
- fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (np. zespół Lesch-Nyhana); - glukozo-6-fosfatazy (np. choroba spichrzeniowa glikogenu); - syntetazy fosforybozylopirofosforanowej; - amidotransferazy fosforybozylopirofosforanowej; - fosforybozylotransferazy adeninowej.
Produkt leczniczy Allospes jest wskazany w leczeniu kamicy nerkowej z 2,8-dihydroksyadeninowymi (2,8-DHA) kamieniami nerkowymi, powstałymi w wyniku zmniejszonej aktywności fosforybozylotransferazy adeninowej.
Produkt leczniczy Allospes jest wskazany w leczeniu nawracającej kamicy nerkowej, z kamieniami nerkowymi o mieszanym składzie wapniowo-szczawianowym, z towarzyszącą hiperurykozurią, w przypadku gdy próby leczenia dietą, płynami i innymi sposobami okazały się nieskuteczne.
Dzieci i młodzież • Wtórna hiperurykemia różnego pochodzenia. • Nefropatia moczanowa w przebiegu leczenia białaczki. • Zaburzenia związane z dziedzicznym niedoborem enzymów, zespół Lescha-Nyhana (częściowy niedobór lub całkowity brak fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej) oraz niedobór fosforybozylotransferazy adeninowej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Podawanie produktu leczniczego Allospes należy rozpocząć od stosowania małej dawki, np. 100 mg na dobę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Początkową dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy wpływ stosowanej dawki na stężenie moczanów w surowicy nie jest zadowalający. Szczególnie ostrożnie należy postępować w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 Zaburzenia czynności nerek).
Zaleca się następujące schematy dawkowania:
W celu zmniejszenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, dawki większe niż Jeśli konieczne jest obliczenie dawki na kilogram masy ciała, należy stosować następujący zakres dawek: 2 do 10 mg/kg masy ciała na dobę.
Monitorowanie pacjentów We właściwych odstępach czasu należy oznaczać stężenie moczanów w surowicy i w moczu oraz kwasu moczowego w moczu, w celu dostosowania dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na brak danych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować najmniejsze dawki, które spowodują uzyskanie zadowalającego zmniejszenia stężenia moczanów. Należy zwracać szczególną uwagę na wskazówki zawarte w punkcie 4.2 Zaburzenia czynności nerek oraz w punkcie 4.4.

Zaburzenia czynności nerek Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego też zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do retencji produktu leczniczego i (lub) jego metabolitów, a w konsekwencji do wydłużenia ich okresów półtrwania w osoczu.
Poniższy schemat może służyć jako wskazówka do dostosowania dawki u dorosłych:
Klirens kreatyniny (wartość prawidłowa od 60 do Dawkowanie przy zaburzonej czynności nerek > 20 ml/min zwykła dawka od 10 do 20 ml/min od 100 do 200 mg na dobę < 10 ml/min 100 mg/dobę lub dłuższe odstępy między dawkami
Jeśli możliwe jest monitorowanie stężenia oksypurynolu w osoczu, to dawkowanie allopurynolu należy ustalić tak, aby stężenie oksypurynolu w osoczu było mniejsze niż 100 mikromol/l (15,2 mg/l).
Allopurynol i jego metabolity są usuwane z organizmu podczas dializy nerkowej. Jeśli pacjent wymaga dializy dwa lub trzy razy w tygodniu, należy rozważyć następujący, alternatywny schemat dawkowania: podawanie 300-400 mg allopurynolu bezpośrednio po każdej dializie, bez podawania kolejnych dawek do czasu następnego zabiegu.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć stosowane dawki produktu leczniczego. Zaleca się okresowe wykonywanie testów czynnościowych wątroby we wstępnym okresie leczenia.
Leczenie chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach nowotworowych, w zespole Lescha-Nyhana Dawkowanie allopurynolu należy stosować w dawkach mieszczących się w dolnych granicach zalecanego zakresu dawkowania.
W przypadku pacjentów z nefropatią moczanową lub inną patologią zaburzającą czynność nerek, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4.2 Zaburzenia czynności nerek.
Powyższe zalecenia mają na celu zmniejszenie ryzyka odkładania złogów ksantyny i (lub) oksypurynolu, со mogłoby niekorzystnie wpłynąć na stan kliniczny pacjenta. Patrz także punkty 4.5 i 4.8.
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat: 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lesch-Nyhana.
Sposób podawania Produkt leczniczy Allospes jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki zaleca się stosować doustnie po posiłku aby zwiększyć tolerancję ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli dobowa dawka jest większa niż 300 mg, produkt leczniczy można podawać w dawkach podzielonych (patrz dawkowanie).

4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym jako osutka grudkowo-plamista, zespół nadwrażliwości (znany także jako DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Reakcje te są rozpoznaniami klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji. W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie trwania leczenia należy natychmiast przerwać stosowanie allopurynolu. Nie należy ponownie narażać na kontakt z lekiem pacjentów z zespołem nadwrażliwości oraz SJS/TEN. Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości. (Patrz punkt 4.8 Działania niepożądane – zaburzenia układu immunologicznego i zaburzenia skóry i tkanki podskórnej).
Allel HLA-B*5801 Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych z allopurynolem. Częstość występowania allelu HLA-B*5801 jest bardzo różna między populacjami etnicznymi: wynosi do 20% w populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz 1-2% u osób pochodzenia europejskiego oraz japońskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w celu wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem w podgrupach pacjentów o znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie genotypowania HLA-B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, rozpoczęcie leczenia musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad możliwym większym ryzykiem. Zastosowanie genotypowania w innych populacjach pacjentów nie zostało określone. Jeśli wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 [dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego], nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem. Należy szczególnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy DRESS albo SJS lub TEN, a pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia w chwili wystąpienia pierwszych objawów.
Objawy SJS lub TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, leczonych np. diuretykami czy inhibitorami konwertazy angiotensyny, mogą wystąpić jednocześnie zaburzenia czynności nerek. Dlatego należy zachować ostrożność stosując allopurynol w tej grupie pacjentów.
Zaleca się wyrównanie hiperurykemii i (lub) hiperurykozurii z zastosowaniem produktu leczniczego Allospes przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego. Istotne jest zapewnienie właściwego nawodnienia pacjenta w celu utrzymania optymalnej diurezy oraz alkalizacja moczu w celu zwiększenia rozpuszczalności moczanów lub kwasu moczowego.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi (w szczególności diuretykami tiazydowymi) może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym SJS i (lub) TEN związanych ze stosowaniem allopurynolu.
Bezobjawowa hiperurykemia Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia nie jest wskazaniem do stosowania allopurynolu i może być wyrównana przez podawanie płynów, zastosowanie odpowiedniej diety oraz leczenie jej przyczyny.
Ostry napad dny Nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem przed całkowitym ustąpieniem ostrego napadu dny, ponieważ może to wywołać kolejne napady.
W początkowym okresie leczenia allopurynolem, podobnie jak w przypadku leków moczopędnych, może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego też, zaleca się profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej jeden miesiąc. Należy zasięgnąć odpowiednich informacji z literatury fachowej, dotyczących szczegółowych zaleceń dawkowania oraz środków ostrożności i ostrzeżeń.
Jeśli u pacjenta przyjmującego allopurynol wystąpi ostry napad dny, należy kontynuować leczenie allopurynolem nie zmieniając dawki produktu leczniczego i jednocześnie podawać odpowiedni lek przeciwzapalny.
Odkładanie się złogów ksantynowych W stanach, w których występuje znaczne zwiększenie wytwarzania moczanów (np. w chorobach nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole Lescha-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się na tyle, by spowodować odkładanie się złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to można zminimalizować zapewniając właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego rozcieńczenia moczu.
Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych Ponieważ prawidłowe leczenie allopurynolem doprowadza do rozpuszczenia dużych kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych, istnieje niewielka możliwość ich zaklinowania się w moczowodzie.
Zaburzenia tarczycy W długotrwałym otwartym badaniu kontynuacyjnym zaobserwowano zwiększone wartości TSH (>5,5 μIU/ml) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Allospes u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy.
Laktoza Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
6-merkaptopuryna i azatiopryna Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, którą inaktywuje oksydaza ksantynowa. Zahamowanie oksydazy ksantynowej przez allopurynol powoduje wydłużenie czasu działania 6- merkaptopuryny i azatiopryny. Dlatego też, podczas stosowania tych związków jednocześnie z allopurynolem, należy przyjmować tylko ¼ zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub azatiopryny.
Widarabina (arabinozyd adeniny) Dostępne dane wskazują, że obecność allopurynolu wydłuża okres półtrwania widarabiny w osoczu. W przypadku jednoczesnego podawania tych dwóch produktów leczniczych konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów zwiększonego działania toksycznego.
Salicylany i leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego Oksypurynol, który jest metabolitem allopurynolu i wykazuje działanie terapeutyczne, jest wydalany przez nerki w sposób podobny do moczanów. Dlatego też, produkty lecznicze zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd, lub salicylany w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu. Może to zmniejszyć skuteczność allopurynolu, jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji należy ocenić indywidualnie w każdym przypadku.
Chlorpropamid U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którym podaje się jednocześnie allopurynol i chlorpropamid, może wystąpić większe ryzyko przedłużenia działania hipoglikemizującego. Powodem tego jest możliwość konkurowania allopurynolu i chlorpropamidu podczas wydalania w cewkach nerkowych.
Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny Rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i innych leków z grupy pochodnych kumaryny podczas jednoczesnego stosowania z allopurynolem. Dlatego też wszystkich pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować.
Fenytoina Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej reakcji nie zostało wykazane.
Teofilina Zgłaszano hamowanie metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można tłumaczyć tym, że u człowieka oksydaza ksantynowa bierze udział w metabolizmie teofiliny. Należy monitorować stężenie teofiliny u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie allopurynolem lub gdy zwiększana jest jego dawka.
Ampicylina lub amoksycylina Zgłaszano zwiększenie częstości występowania wysypek skórnych u pacjentów przyjmujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę z allopurynolem, w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących obu produktów leczniczych jednocześnie. Nie ustalono przyczyny zaobserwowanej zależności. Jednakże zaleca się, jeżeli to tylko możliwe, stosowanie innych antybiotyków niż ampicylina lub amoksycylina u pacjentów leczonych allopurynolem.
Cytostatyki Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol podaje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne są podawane osobno. Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
Cyklosporyna Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może zwiększyć się podczas jednoczesnego podawania allopurynolu. Podczas jednoczesnego stosowania obu produktów leczniczych należy brać pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny.
Dydanozyna Jednoczesne stosowanie allopurynolu (w dawce 300 mg na dobę) u zdrowych ochotników oraz u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę powodowało podwojenie wartości C max
W związku z tym może być konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny u pacjentów otrzymujących jednocześnie allopurynol.
Leki moczopędne Zgłaszano występowanie interakcji pomiędzy allopurynolem i furosemidem, która związana była ze zwiększonym stężeniem moczanów w surowicy i zwiększonym stężeniem oksypurynolu w osoczu.
Zgłaszano występowanie zwiększonego ryzyka nadwrażliwości podczas jednoczesnego stosowania allopurynolu z lekami moczopędnymi, szczególnie z diuretykami tiazydowymi oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) Zgłaszano zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości związanych z podaniem allopurynolu wraz z inhibitorami ACE, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Wodorotlenek glinu Jeśli jednocześnie pacjent przyjmuje wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania allopurynolu u kobiet w ciąży, pomimo jego szerokiego stosowania przez wiele lat bez niekorzystnych następstw. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały, w jednym badaniu, działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią Allopurynol i jego metabolit, oksypurynol, są wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Wykazano, że stężenia allopurynolu i oksypurynolu w mleku kobiety przyjmującej allopurynol w dawce 300 mg na dobę, wynosiły odpowiednio 1,4 mg/L i 53,7 mg/L. Jednakże brak danych dotyczących wpływu allopurynolu i jego metabolitów na dziecko karmione piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu allopurynolu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na występowanie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy i ataksja u pacjentów przyjmujących allopurynol, należy zachować szczególną ostrożność do czasu upewnienia się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywania niebezpiecznych czynności.

4.8. Działania niepożądane
Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być wykorzystana dla określenia częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami.
Częstości występowania przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych zostały określone w przybliżeniu, dla większości z tych działań nie są dostępne odpowiednie dane pozwalające określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane, związane ze stosowaniem allopurynolu, występują rzadko w ogólnej populacji leczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby.
Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Czyraczność Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Agranulocytoza
Granulocytoza Niedokrwistość aplastyczna 1
Małopłytkowość 1
Leukopenia Leukocytoza Eozynofilia Aplazja układu czerwonokrwinkowego Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości 2
Bardzo rzadko
Limfadenopatia angioimmunoblastyczna T-komórkowa 3
Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Cukrzyca Hiperlipidemia Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Śpiączka Porażenie Ataksja Neuropatia obwodowa Parestezje Senność Ból głowy Zaburzenia smaku Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaćma Zaburzenia widzenia Zmiany w obszarze plamki żółtej Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zawroty głowy Zaburzenia serca Bardzo rzadko Dławica piersiowa Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Wymioty 4
Nudności 4
Biegunka Bardzo rzadko Krwawe wymioty Biegunki tłuszczowe Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zmiana częstości wypróżnień Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby 5
Rzadko Zapalenie wątroby (w tym martwica i ziarniniakowe zapalenie wątroby) 5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka 6
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy 7
Wysypka polekowa Nadmierna utrata włosów Zmiana koloru włosów Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko
Ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko Kamica moczowa Bardzo rzadko
Krwiomocz Azotaemia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko Niepłodność u mężczyzn Zaburzenia erekcji Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Obrzęki Apatia Osłabienie Gorączka 8
Badania diagnostyczne Często Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi 9

aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów.
(znany jako zespół nadwrażliwości lub DRESS), może obejmować gorączkę, wysypki, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych, pseudochłoniaka, ból stawów, leukopenię, eozynofilię, powiększenie wątroby i śledziony, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz zespół zanikających przewodów żółciowych (zniszczenie oraz zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych), które mogą występować w różnych kombinacjach. Zmiany mogą wystąpić również w innych narządach (np. wątroba, płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy oraz okrężnica). Jeśli tego rodzaju reakcje wystąpią, co może wydarzyć się w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe.

nadwrażliwości i SJS/TEN. W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości można zastosować kortykosteroidy. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach zakończonych zgonem.
biopsji z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają po odstawieniu allopurynolu.
Późniejsze doniesienia wskazują, że objawy te nie stanowią poważnego problemu i można im zapobiec przyjmując allopurynol po posiłkach.
nadwrażliwości.
w każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany powodujące świąd, grudkowo-plamist e, niekiedy łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN). Jeśli takie reakcje wystąpią, allopurynol należy NATYCHMIAST odstawić. Największe ryzyko pojawienia się zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, a także innych ciężkich reakcji nadwrażliwości występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Najlepsze rezultaty w przypadku takich reakcji uzyskuje się za pomocą wczesnej diagnozy oraz natychmiastowego odstawienia leku podejrzewanego o spowodowanie tych reakcji. Po ustąpieniu reakcji o łagodnym nasilen iu, allopurynol można, jeśli to potrzebne, podać ponownie zaczynając stosowanie od małej dawki początkowej (np. 50 mg na dobę), dalej stopniowo ją zwiększać. Został wykazany związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem wystąpienia zespołu nadwrażliwości oraz SJS/TEN związanych ze stosowaniem allopurynolu. Dotychczas nie zdecydowano o zastosowaniu genotypowania, jako metody przesiewowej przy podejmowaniu decyzji o leczeniu allopurynolem. Jeśli wysypka wystąpi ponownie, allopurynol należy odstawić na stałe, ponieważ mogą wystąpić cięższe reakcje nadwrażliwości (patrz Zaburzenia układu immunologicznego, punkt 4.8). Jeżeli nie można wykluczyć wystąpienia SJS/TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać allopurynolu ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji, nawet kończ ących się zgonem. Rozpoznanie kliniczne zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, czy ciężkich reakcji nadwrażliwości, pozostaje nadal podstawą w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol, jak i bez takich objawów.
uogólnionej reakcji nadwrażliwości na allopurynol, jak i bez takich objawów.

miało żadnego wpływu na wielkość stężenia wolnej T4, ani też TSH nie wskazywało na subkliniczną niedoczynność tarczycy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy podmiotowe i przedmiotowe Opisano przypadki przyjęcia do 22,5 g allopurynolu bez wystąpienia działań niepożądanych. U pacjenta, który przyjął 20 g allopurynolu odnotowano objawy podmiotowe i przedmiotowe, w tym nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy. Po zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego pacjent powrócił do zdrowia.

Sposób postępowania Wchłonięcie dużych dawek allopurynolu może spowodować znaczne zmniejszenie aktywności oksydazy ksantynowej, co prawdopodobnie nie wywoła szkodliwych następstw, chyba że jednocześnie stosuje się inne leki, a zwłaszcza 6-merkaptopurynę i (lub) azatioprynę. Właściwe nawodnienie organizmu zapewnia utrzymanie optymalnej diurezy i wspomaga wydalanie allopurynolu oraz jego metabolitów. W razie konieczności można zastosować hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw dnie moczanowej, leki hamujące wytwarzanie kwasu moczowego Kod ATC: M04AA01
Mechanizm działania Allopurynol jest inhibitorem oksydazy ksantynowej. Allopurynol i jego główny metabolit oksypurynol zmniejszają stężenie kwasu moczowego w osoczu i moczu poprzez hamowanie oksydazy ksantynowej, enzymu katalizującego utlenianie hipoksantyny do ksantyny i ksantyny do kwasu moczowego.
Działanie farmakodynamiczne Oprócz hamowania katabolizmu puryn, u niektórych, choć nie u wszystkich pacjentów z hiperurykemią zmniejszeniu ulega biosynteza puryn de novo dzięki hamowaniu na drodze sprzężenia zwrotnego fosforybozylotransferazy hipoksantyno-guaninowej. Do innych metabolitów allopurynolu należą: rybozyd allopurynolu i 7-rybozyd oksypurynolu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Allopurynol jest aktywny po podaniu doustnym i szybko się wchłania z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Badania wykrywały allopurynol we krwi po 30 do 60 minutach od podania. Szacowana biodostępność waha się od 67% do 90%. Maksymalne stężenie allopurynolu w osoczu występuje zwykle po około 1,5 h od doustnego podania allopurynolu, ale szybko się zmniejsza i po
Dystrybucja Allopurynol w minimalnym stopniu wiąże się z białkami osocza i dlatego uważa się, że zmiany w wiązaniu z białkami nie zmieniają istotnie jego klirensu. Pozorna objętość dystrybucji allopurynolu wynosi około 1,6 l/kg, co wskazuje na stosunkowo intensywny wychwyt przez tkanki. Nie podawano stężeń allopurynolu w tkankach u ludzi, ale prawdopodobnie allopurynol i oksypurynol będą obecne w największych stężeniach w wątrobie i w błonie śluzowej jelit, gdzie aktywność oksydazy ksantynowej jest duża.
Metabolizm Głównym metabolitem allopurynolu jest oksypurynol. Pozostałe metabolity allopurynolu to rybozyd allopurynolu i 7-rybozyd oksypurynolu.
Eliminacja Około 20% przyjętej dawki allopurynolu wydalane jest z kałem. Allopurynol ulega wydaleniu głównie po przemianie metabolicznej do oksypurynolu, katalizowanej przez oksydazę ksantynową oraz oksydazę aldehydową. Mniej niż 10% allopurynolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej. Okres półtrwania allopurynolu w osoczu wynosi od 0,5 do 1,5 godziny.
Oksypurynol jest słabszym inhibitorem oksydazy ksantynowej niż allopurynol, ale okres półtrwania oksypurynolu w osoczu jest znacznie dłuższy i ocenia się, że wynosi u człowieka około 13-30 godzin. Dlatego też, pojedyncza dobowa dawka allopurynolu skutecznie hamuje aktywność oksydazy ksantynowej przez ponad 24 godziny. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stężenie oksypurynolu w osoczu stopniowo zwiększa się, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego. U pacjentów przyjmujących allopurynol w dawce 300 mg na dobę stężenie oksypurynolu w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi zwykle 5-10 mg/l.
Oksypurynol wydalany jest w moczu w postaci niezmienionej, ale okres półtrwania tego związku jest długi, ponieważ ulega on wchłanianiu zwrotnemu w kanalikach nerkowych. Opisywane wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji mieszczą się w zakresie od 13,6 do 29 godzin. Powodem tych dużych rozbieżności mogą być różnice między użytymi metodami badań i (lub) różnice wartości klirensu kreatyniny badanych pacjentów.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens allopurynolu i oksypurynolu zmniejsza się znacznie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, co zwiększa stężenie produktu leczniczego w osoczu w przypadku długotrwałego stosowania. U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosił od 10 do 20 ml/min, stężenie oksypurynolu w osoczu wynosiło około 30 mg/l po długotrwałym podawaniu allopurynolu w dobowej dawce 300 mg. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, podobne stężenie wystąpiłoby podczas stosowania produktu leczniczego w dawce 600 mg na dobę. Dlatego konieczne jest zmniejszenie dawki allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku Nie wydaje się, aby czynniki inne niż pogorszenie czynności nerek wpływały na kinetykę produktu leczniczego (patrz punkt 5.2 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność Badania cytogenetyczne wskazują, że allopurynol nie indukuje aberracji chromosomalnych w ludzkich komórkach krwi in vitro w stężeniach do 100 mikrogramów/ml oraz in vivo w dawkach do
W badaniach in vitro allopurynol nie powodował powstawania związków zawierających grupę nitrozową, ani też nie wpływał na transformację limfocytów.
Wyniki badań biochemicznych i cytologicznych wyraźnie sugerują, że allopurynol nie wywiera szkodliwego wpływu na DNA w żadnej fazie cyklu komórkowego i nie wykazuje właściwości mutagennych.
Rakotwórczość W badaniach na myszach i szczurach, którym allopurynol podawano przez okres do 2 lat, nie wykazano właściwości rakotwórczych allopurynolu.
Teratogenność W jednym badaniu na myszach, w którym produkt leczniczy podawano dootrzewnowo w dawce 50 lub 100 mg/kg masy ciała w 10 lub 13 dniu ciąży, wystąpiły uszkodzenia płodu. Jednakże w podobnym badaniu przeprowadzonym na szczurach, w którym produkt leczniczy podawano w dawce 120 mg/kg masy ciała w 12 dniu ciąży, nie zaobserwowano uszkodzeń płodów. Szeroko zakrojone badania na myszach, szczurach i królikach, którym doustnie podawano duże dawki allopurynolu (odpowiednio do 100 mg/kg/dobę, do 200 mg/kg/dobę, do 150 mg/kg/dobę) od 8. do 16. dnia ciąży, nie wykazały działania teratogennego produktu leczniczego.
W badaniach in vitro ślinianek płodów mysich w hodowli, przeprowadzonych w celu określenia właściwości embriotoksycznych wykazano, że w stężeniach mniejszych od stężeń toksycznych dla matki produkt leczniczy nie wywiera działania embriotoksycznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Krospowidon typ B Skrobia kukurydziana Powidon K 30 Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium zawierający 25, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Polska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25893, 25894

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2020 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.09.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.01.2024